一次性使用胸腔引流導(dǎo)管套件產(chǎn)品技術(shù)要求參考版

PAGEPAGE1醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：一次性使用胸腔引流導(dǎo)管套件1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1型號規(guī)格6F×20cm、6F×30cm、8F×20cm、8F×30cm、10F×20cm、10F×30cm、12F×20cm、12F×30cm共八種型號規(guī)格。1.2組成成分一次性使用胸腔引流導(dǎo)管套件由基本配置和選用配置組成。其基本配置有胸腔引流導(dǎo)管、導(dǎo)絲、擴張器、胸積液穿刺針。選用配置器械有：一次性使用無菌溶藥注射器（帶針）、導(dǎo)絲導(dǎo)引器、手術(shù)刀、帶線縫合針、紗布塊、醫(yī)用棉球、孔巾、中單、引流連接管、蝴蝶夾、消毒刷。胸腔引流導(dǎo)管管體、連接座采用聚氨酯制成，外延管采用硅橡膠制成，接頭采用聚丙烯制成，卡扣本體采用聚甲醛制成，卡扣內(nèi)套采用ABS制成，轉(zhuǎn)耳采用聚乙烯制成；導(dǎo)絲的芯絲由鎳鈦合金制成，包塑層由聚氨酯制成，涂層由PVP制成；擴張器由聚丙烯制成；胸積液穿刺針針座采用聚碳酸酯制成，針管采用304不銹鋼制成。1.3適用范圍該產(chǎn)品用于胸腔積液的引流。產(chǎn)品與人體作用時間不超過30天。性能指標(biāo)外觀胸腔引流導(dǎo)管套件的各配件應(yīng)無加工缺陷。胸腔引流導(dǎo)管套件的各配件外表面應(yīng)清潔、無雜質(zhì)。尺寸胸腔引流導(dǎo)管套件的尺寸應(yīng)符合表1尺寸要求；紗布、孔巾、中單、引流連接管的尺寸應(yīng)符合表A1的規(guī)定。物理性能胸腔引流導(dǎo)管抗變形在-40KPa胸腔引流導(dǎo)管的最小斷裂力應(yīng)符合YY0489—20042在-40KPaYY0489-20044.5胸腔引流導(dǎo)管的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的規(guī)定。2.3.1.5抗阻塞能力胸腔引流導(dǎo)管應(yīng)具有良好的抗阻塞能力,即在彎曲90°的情況下流速不低于平直狀態(tài)下流速的60%。2.3.1.6韌性胸腔引流導(dǎo)管管體應(yīng)有良好的韌性,扭轉(zhuǎn)270°時不得產(chǎn)生永久性變形；彎曲（曲率半徑不小于R10）20次后,不得有折痕、斷裂。2.3.1.7射線可探測性胸腔引流導(dǎo)管管體、導(dǎo)絲和胸積液穿刺針應(yīng)能被X射線探測到。2.3.1.8卡扣性能當(dāng)卡扣處于鎖定狀態(tài)時，應(yīng)能阻斷管腔內(nèi)液體流動。2.3.1.9側(cè)孔側(cè)孔朝彎曲內(nèi)徑方向均勻排布，側(cè)孔數(shù)量為3～4個。2.3.1.10末端頭端導(dǎo)管的末端頭端應(yīng)圓滑，呈錐形或進(jìn)行過類似的處理。2.3.1.11微粒污染液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按3.3.1.11試驗時，應(yīng)不超過污染指數(shù)。2.3.1.12流量胸腔引流導(dǎo)管流量應(yīng)不少于制造商標(biāo)稱值的90%。表2胸腔引流導(dǎo)管流量規(guī)格6F×20cm6F×30cm8F×20cm8F×30cm10F×20cm10F×30cm12F×20cm12F×30cm流量(ml/min)109109237237337337405405導(dǎo)絲摩擦系數(shù)按3.3.2.1的方法進(jìn)行摩擦試驗，導(dǎo)絲摩擦系數(shù)應(yīng)不大于0.2。破裂性YY0450.1-2003F破裂痕跡，導(dǎo)絲應(yīng)無涂層剝落。彎曲性YY0450.1-2003G的痕跡，導(dǎo)絲應(yīng)無涂層剝落。導(dǎo)絲最大拉力YY0450.1-2003H10N。擴張器擴張器與座的連結(jié)強度YY0450.1-20039.3.3應(yīng)在最小微粒污染條件下制造擴張器。液體通路表面應(yīng)光滑并潔凈，按3.3.3.2試驗時，應(yīng)不超過污染指數(shù)。擴張器的韌性將擴張器的座固定，將另一端正反方向同一平面彎曲管體90°，彎曲20次，應(yīng)無斷裂現(xiàn)象。擴張器的硬度將擴張器管體裁成5cm長后，平放于中間跨距為3cm的平臺上，兩端各1cm，管體中間懸掛2N的砝碼，靜置30S，砝碼不因管體彎曲而發(fā)生墜落現(xiàn)象。胸積液穿刺針耐腐蝕性YY0450.1-20034.4針管應(yīng)具有良好的剛性，針管的最大撓度值應(yīng)不大于0.55mm。（跨距：（25±0.1）mm,荷載：（20±0.1）N。）2.3.4.3韌性針管應(yīng)具有良好的韌性，按GB/T18457—2015的附錄E試驗時，針管不得折斷。（彎曲角度：20°。）2.3.4.4針座2.3.4.4.1魯爾圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求。2.3.4.4.2針管和針座的連接強度YY0450.1-20035.4.2胸積液穿刺針的穿刺力應(yīng)≤2.50N。2.3.5一次性使用無菌溶藥注射器（帶針）滑動性能GB15810-20013器身密合性應(yīng)符合GB15810-2001中5.10.2的規(guī)定。容量允差應(yīng)符合GB15810-2001中5.10.3的規(guī)定。殘留容量GB15810-20015.10.4剛性GB/T18457—20152規(guī)定。韌性針管應(yīng)具有良好的韌性，應(yīng)符合GB/T18457—201510GB/T18457-201511針座的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的規(guī)定。針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296-2013的表1的規(guī)定。針座與針管的連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。針座與針管的連接應(yīng)牢固，在GB15811-2016中表1驗，兩者不得松動或分離。針座與護套配合應(yīng)良好，護套不得自然脫落,且兩者分離力應(yīng)不大于15N斜面穿刺針的針孔應(yīng)暢通.用GB15811-2016中表2過或在不大于100kPa水壓下，流量應(yīng)不小于相同外徑和長度的符合GB/T18457-2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。0.85N。2.3.6導(dǎo)絲導(dǎo)引器適配的導(dǎo)絲應(yīng)能順利通過導(dǎo)絲導(dǎo)引器，不得有卡住、堵塞現(xiàn)象發(fā)生。2.3.7手術(shù)刀手術(shù)刀片與塑料刀柄裝配的手術(shù)刀片應(yīng)符合YY0174-2005中4.2.1?4.2.4、4.3、4.4的規(guī)定。裝配牢固性手術(shù)刀片與刀柄裝配應(yīng)牢固。2.3.8帶線縫合針2.3.8.1抗張強度縫線的抗張強度應(yīng)不小于規(guī)定值14.1N。2.3.8.2針線連接強度縫線帶針，其針線連接強度平均值應(yīng)不小于10.8N，單個值應(yīng)不小于4.50N.2.3.8.3褪色染色縫線的褪色試驗應(yīng)合格。2.3.8.4縫針縫線帶針，縫針應(yīng)符合YY/T0043-2016中4.1、4.2、4.3、4.5的規(guī)定。2.3.9紗布塊2.3.9.1纖維鑒別按YY0331-2006中5.2.1試驗時，棉纖維應(yīng)符合鑒別試驗A、B和C的要求。2.3.9.2外來纖維按YY0331-2006中5.4試驗時，只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在。2.3.9.3熒光物在365nm紫外燈下檢查樣品，只應(yīng)顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒，除少量孤立的纖維外，不應(yīng)顯強藍(lán)色熒光。2.3.9.4最小斷裂力按照YY0331-2006中5.8.1的方法測試，斷裂力≥50N。2.3.9.5下沉?xí)r間按照YY0331-2006中5.9的方法測試，下沉?xí)r間不超過10s。2.3.10醫(yī)用棉球醫(yī)用棉球應(yīng)符合YY/T0330-2015中3.1~3.14的規(guī)定。2.3.11中單和孔巾物理性能應(yīng)有良好的防滲漏性。2.3.12引流連接管2.3.12.1泄漏引流連接管不應(yīng)有泄漏。2.3.12.2抗斷裂力15N引流連接管的圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.2-2001的要求。2.3.12.4流量調(diào)節(jié)器性能當(dāng)流量控制器處于鎖定狀態(tài)時，應(yīng)能阻斷管腔內(nèi)液體流動。2.3.13蝴蝶夾蝴蝶夾應(yīng)與所配的胸腔引流導(dǎo)管配合性良好?；瘜W(xué)性能還原物質(zhì)2.0mL。酸堿度檢驗液與同批空白對照液相比,pH值之差應(yīng)不超過1.0。2.4.3重金屬檢驗液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)