醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)(2016)分析

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》江西報(bào)恩堂藥業(yè)聶麗

什么是醫(yī)療器械？目的是什么？醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起幫助作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；〔三〕生理構(gòu)造或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)整或者支持；〔四〕生命的支持或者維持；〔五〕妊娠掌握；〔六〕通過對來自人體的樣本進(jìn)展檢查，為醫(yī)療或者診斷目的供給信息。《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》第19號令《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》已經(jīng)2023年12月8日國家食品藥品監(jiān)視治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年4月1日起施行。本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱的命名應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)章?！夺t(yī)療器械通用名稱命名規(guī)章》通用名稱法規(guī)符合性

第三條醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，科學(xué)、明確，與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相全都。

第四條醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文，符合國家語言文字標(biāo)準(zhǔn)。

第五條具有一樣或者相像的預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用一樣的通用名稱。通用名稱的組成

第六條醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。

核心詞是對具有一樣或者相像的技術(shù)原理、構(gòu)造組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。

特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、構(gòu)造特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位，可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細(xì)胞等。構(gòu)造特點(diǎn)是對產(chǎn)品特定構(gòu)造、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理、機(jī)理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。通用名稱制止含有內(nèi)容

第七條醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)章第六條的規(guī)定外，不得含有以下內(nèi)容：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕圖形、符號等標(biāo)志；〔三〕人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱；〔四〕“最正確”、“唯一”、“準(zhǔn)確”、“速效”等確定化、排他性的詞語，或者表示產(chǎn)品成效的斷言或者保證；〔五〕說明有效率、治愈率的用語；

通用名稱制止使用詞語

第七條醫(yī)療器械通用名稱除應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)章第六條的規(guī)定外，不得含有以下內(nèi)容：

〔六〕未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價(jià)證明，或者虛無、假設(shè)的概念性名稱；〔七〕明示或者示意包治百病，夸大適用范圍，或者其他具有誤導(dǎo)性、哄騙性的內(nèi)容；〔八〕“美容”、“保健”等宣傳性詞語；〔九〕有關(guān)法律、法規(guī)制止的其他內(nèi)容。通用名稱其他規(guī)定

第八條依據(jù)《中華人民共和國商標(biāo)法》第十一條第一款的規(guī)定，醫(yī)療器械通用名稱不得作為商標(biāo)注冊。第九條依據(jù)醫(yī)療器械治理的體外診斷試劑的命名依照《體外診斷試劑注冊治理方法》〔國家食品藥品監(jiān)視治理總局令第5號〕的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》已于2023年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視治理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2023年10月1日起施行。

于2023年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》作廢本法律適用范圍凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽?！夺t(yī)療器械說明書和標(biāo)簽治理規(guī)定》說明書、標(biāo)簽的定義醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品供給應(yīng)用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的根本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。對說明書和標(biāo)簽的要求

第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相全都。

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容全都。

醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)承受國家統(tǒng)一公布或者標(biāo)準(zhǔn)的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對說明書和標(biāo)簽的要求

第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。

第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。

醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)依據(jù)說明書使用醫(yī)療器械。對說明書和標(biāo)簽的要求

第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)視治理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)章。其次類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱全都。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。

第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。說明書內(nèi)容第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔二〕注冊人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式及售后效勞單位，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，托付生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；〔四〕醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；〔五〕產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；〔六〕產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造組成或者成分、適用范圍；〔七〕禁忌癥、留意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容；〔八〕安裝和使用說明或者圖示，由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特殊說明；〔九〕產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存、運(yùn)輸條件、方法；〔十〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔十一〕配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；〔十二〕醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；〔十三〕說明書的編制或者修訂日期；〔十四〕其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。說明書中有關(guān)留意事項(xiàng)等內(nèi)容第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)留意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：〔一〕產(chǎn)品使用的對象；〔二〕潛在的安全危害及使用限制；〔三〕產(chǎn)品在正確使用過程中消失意外時(shí)，對操作者、使用者的愛護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)實(shí)行的應(yīng)急和訂正措施；〔四〕必要的監(jiān)測、評估、掌握手段；〔五〕一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；〔六〕產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、留意事項(xiàng)；〔七〕在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能消失的危害；〔八〕產(chǎn)品使用中可能帶來的不良大事或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料；〔九〕醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)留意的事項(xiàng)，產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；〔十〕依據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者留意的其他事項(xiàng)。重復(fù)使用醫(yī)療器械說明書內(nèi)容

第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。標(biāo)簽的內(nèi)容第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔一〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔二〕注冊人或者備案人的名稱、住宅、聯(lián)系方式，進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住宅及聯(lián)系方式；〔三〕醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；〔四〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，托付生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住宅、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；〔五〕生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；〔六〕電源連接條件、輸入功率；

標(biāo)簽的內(nèi)容第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：〔七〕依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；〔八〕必要的警示、留意事項(xiàng)；〔九〕特殊儲存、操作條件或者說明；〔十〕使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；〔十一〕帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽制止標(biāo)注內(nèi)容

第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有以下內(nèi)容：〔一〕含有“療效最正確”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示成效的斷言或者保證的；〔二〕含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最正確”等確定化語言和表示的；〔三〕說明治愈率或者有效率的；〔四〕與其他企業(yè)產(chǎn)品的成效和安全性相比較的；〔五〕含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；〔六〕利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推舉的；〔七〕含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤會不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容；〔八〕法律、法規(guī)規(guī)定制止的其他內(nèi)容。說明書的備案第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時(shí)，提交食品藥品監(jiān)視治理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。說明書的修改

第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)視治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改狀況比照說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

第十七條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。說明書、標(biāo)簽違規(guī)懲罰第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級以上食品藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例》第六十七條的規(guī)定予以懲罰。第六十七條有以下情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)視治理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：〔一〕醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停頓生產(chǎn)、報(bào)告的；〔二〕生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；〔三〕未依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；〔四〕轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。