齊魯醫(yī)藥學(xué)院藥學(xué)專升本藥事管理學(xué)復(fù)習(xí)題及答案

一、單項選擇題1.《藥品管理法》規(guī)定，假藥是指（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.未標(biāo)明有效期或更改有效期的D.直接接觸藥品的包材和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的2.藥事管理的特點(diǎn)表現(xiàn)為（）A.專業(yè)性、政策性、實踐性B.專業(yè)性、政策性、綜合性C.專業(yè)性、綜合性、實踐性D.綜合性、政策性、實踐性3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局的簡稱（）A.CDAB.SFDAC.CFDAD.FDA4.中國藥學(xué)會是全國藥學(xué)科學(xué)技術(shù)工作者組成的社會團(tuán)體，具有（）A.學(xué)術(shù)性、公益性、專業(yè)性B.公益性、全國性、專業(yè)性C.學(xué)術(shù)性、公益性、非營利性D.全國性、專業(yè)性、非營利性5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)是（）A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用B.研究、生產(chǎn)、廣告、價格C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格D.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格6.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告期（）A.嚴(yán)重的不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.所有不良反應(yīng)D.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)7.未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請屬于（）A.補(bǔ)充申請B.新藥申請C.進(jìn)口藥品申請D.仿制藥品申請8.申請仿制藥注冊的申請人必須有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.GMP認(rèn)證證書C.營業(yè)執(zhí)照D.《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書9.最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產(chǎn)操作要求在（）A.潔凈級別C背景B.潔凈級別D背景C.潔凈級別B背景，局部C級D.潔凈級別A背景10.最終滅菌產(chǎn)品的直接接觸藥品的包裝材料的最終處理生產(chǎn)操作要求在（）A.潔凈級別A背景B.潔凈級別D背景C.潔凈級別B背景,局部C級D.潔凈級別C背景11.屬于B型不良反應(yīng)的是（）A.毒性反應(yīng)B.變態(tài)反應(yīng)C.致畸致癌D.副作用12.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是（）A.3年B.4年C.5年D.6年13.醫(yī)院對麻醉藥品、毒性藥品的原料藥實行（）A.一級管理B.二級管理C.三級管理D.收支兩條線管理14.急診處方印刷用紙的顏色為（）A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色15.急診處方的用量不超過（）A.1天B.3天C.5天D.7天對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，藥監(jiān)部門以（）A.生產(chǎn)劣藥論處B.生產(chǎn)假藥論處C.無證生產(chǎn)藥品論處D.保證藥材質(zhì)量可控GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以（）A.保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定可控B.保證藥材質(zhì)量和療效C.保證藥材安全有效D.保證藥材質(zhì)量可控關(guān)于精神藥品的論述，錯誤的是（）A.精神藥品原料藥和第一類精神藥品制劑不得委托生產(chǎn)B.精神藥品制劑可以在藥店零售C.郵寄精神藥品時，寄件人應(yīng)當(dāng)提交藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品2008年版的興奮劑目錄共收載的藥品品種有（）A.211個B.226個C.218個D.216個我國生產(chǎn)及使用的第一類精神藥品是（）A.異戊巴比妥B.司可巴比妥鈉C.戊巴比妥D.乙基嗎啡每件藥品的電子監(jiān)管碼是（）A.一類一碼B.一批一碼C.一件一碼D.一個品種一碼藥品商品名的字體以單位面積計算不得大于通用名所用字體的（）倍A.1/2B.1/4C.2D.4藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的產(chǎn)品是（）A.注射劑B.非處方藥C.注射劑和非處方藥D.處方藥和非處方藥對儲藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的什么位置注明（）A.醒目B.正中C.上1/3范圍內(nèi)D.右1/3范圍內(nèi)負(fù)責(zé)全國藥品價格監(jiān)測的部門是（）A.衛(wèi)生部B.SFDAC.國家工商行政管理局D.國家發(fā)展與改革委員會藥品廣告批準(zhǔn)文號的格式為（）A.×藥廣準(zhǔn)字第0000000000號B.×藥廣審第0000000000號C.×藥廣審（視、聲、文）第0000000000號D.×藥廣審（視、聲、文）第00000000號藥品廣告的審查批準(zhǔn)部門是（）A.SFDAB.國家工商行政管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.省級工商行政管理局《專利法》規(guī)定，發(fā)明專利權(quán)的期限為（）A.10年B.15年C.20年D.25年不可申請專利的是（）A.新化合物B.藥物制備方法C.藥品外觀設(shè)計D.科學(xué)新發(fā)現(xiàn)藥師的職能不包括（）A.調(diào)配處方B.修改處方C.提供合理用藥咨詢D.提供藥學(xué)保健31.“藥事”是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用及（）A.價格、合理用藥、廣告、信息等活動相關(guān)的事B.廣告、信息、監(jiān)督、合理用藥等活動相關(guān)的事C.價格、廣告、信息、監(jiān)督檢驗等活動相關(guān)的事D.廣告、價格、檢驗、管理等活動相關(guān)的事32.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是（）A.生化藥品B.血液制品C.化學(xué)原料藥D.獸藥33.處方中“用法”的縮寫是（）A.p.o.B.s.o.s.C.co.D.Sig.34.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的部門是（）A.藥品認(rèn)證管理中心B.中國食品藥品檢定研究院C.藥品評價中心D.藥品審評中心35.負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的部門是（）A.國家藥典委員會B.藥品審評中心C.中國食品藥品檢定研究院D.藥品認(rèn)證管理中心36.《藥品召回管理辦法》將一級召回界定為（）A.使用該藥品可能引起暫時的健康危害的B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重的健康危害的C.使用該藥品可能引起可逆的健康危害的D.使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的37.新藥注冊的“兩報兩批”指的是（）A.藥物臨床前研究申報與審批，藥物非臨床研究申報與審批B.藥物臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批C.藥物非臨床前研究申報與審批，藥物臨床研究申報與審批D.藥物臨床研究申報與審批，藥物生產(chǎn)上市申報與審批38.申請仿制藥注冊的申請人必須有（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.GMP認(rèn)證證書C.營業(yè)執(zhí)照D.《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP認(rèn)證證書39.未取得廣告批準(zhǔn)文號的藥品不得（）A.有涉及藥品的宣傳廣告

B.在大眾傳播媒介發(fā)布廣告C.發(fā)布廣告D.在零售藥店銷售40.GMP規(guī)定，藥品批生產(chǎn)記錄應(yīng)（）A.按批準(zhǔn)文號歸檔，保存至藥品有效期1年B.按批號歸檔，保存至藥品有效期1年C.按批號歸檔，保存至藥品有效期3年D.按藥品劑型歸檔，保存至藥品有效期3年41.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)42.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一律不得高于《中國藥典》的規(guī)定43.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)44.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號45.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:清熱平肝、提升免疫力”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品46.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（）A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律47.醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（）A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)48.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）A.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備49.兒科處方印刷用紙的顏色為（）A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色50.屬于B型不良反應(yīng)的是（）A.毒性反應(yīng)B.變態(tài)反應(yīng)C.致畸致癌D.副作用51.我國藥品不良反應(yīng)報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)52.下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯誤的是（）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好,需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種D.藥品生產(chǎn)全業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一律不得高于《中國藥典》的規(guī)定53.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.接劑圖,用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)54.根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯誤的是（）A.藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文、英文或拉丁文名稱書寫B(tài).書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范C.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號55.某省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某中藥飲片，其標(biāo)簽標(biāo)示“功能主治:清熱平肝、提升免疫力”,與本省中藥飲片泡制規(guī)范注明的功能主清熱、平肝”不符,該批藥品經(jīng)抽樣檢驗均符合規(guī)定。該批中藥飲片應(yīng)定性為（）A.合格藥品B.按假藥論處C.按劣藥論處D.違反說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的藥品56.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是（）A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律57.醫(yī)院配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床效果良好，受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的的做法，正確的是（）A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進(jìn)行廣告宣傳B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)58.臨床研究用藥物，應(yīng)當(dāng)（）A.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GDP條件的操作室制備59.兒科處方印刷用紙的顏色為（）A.白色B.淡黃色C.淡綠色D.淡紅色60.屬于B型不良反應(yīng)的是（）A.毒性反應(yīng)B.變態(tài)反應(yīng)C.致畸致癌D.副作用二、判斷題國家衛(wèi)生和計劃生育委員會負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。（）藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)屬于新的藥品不良反應(yīng)。（）對于未按照規(guī)定進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測的情況將不予再注冊。（）《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為3年。（）GSP規(guī)定儲存藥品的相對濕度為35%-75%。（）醫(yī)院對麻醉藥品、毒性藥品的原料藥實行二級管理。（）黃連和厚樸均屬于二級保護(hù)野生藥材。（）GAP規(guī)定所有原始記錄、生產(chǎn)計劃等均應(yīng)存檔并至少保存5年。（）《商標(biāo)法》規(guī)定，注冊商標(biāo)的有效期為5年。（）執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于主管藥師資格考核。（）11、藥品零售企業(yè)不需要具備《藥品經(jīng)營許可證》。（）12、IV期臨床試驗屬于上市后的應(yīng)用研究階段。（）13、對于未按照規(guī)定進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測的情況將不予再注冊。（）14、目錄、索引屬于一次文獻(xiàn)類型。（）15、CFDA主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）16、國家藥典委員會負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)檢測的技術(shù)工作。（）17、B型不良反應(yīng)的特點(diǎn)有發(fā)生率低但死亡率高。（）18、特殊管理的藥品不得發(fā)布廣告。（）19、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)取得印鑒卡。（）20、中藥以及保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。（）三、多選題1.藥事管理立法的基本特征（）A.立法目的是維護(hù)人民健康B.以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范C.藥品管理立法的系統(tǒng)性D.注重藥品研制和生產(chǎn)E.藥品管理法內(nèi)容國際化傾向2.藥事組織的基本類型有（）A.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織C.藥學(xué)教育、科研組織D.藥品管理行政管理E.藥學(xué)社團(tuán)組織3.以下屬于藥品的是（）A.中藥飲片B.疫苗C.血液制品D.原料藥E.保健品4.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.仿制藥申請E.再注冊申請5.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)的是（）A.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品B.非甾體類抗炎藥C.性激素類避孕藥D.強(qiáng)毒微生物制品E.β受體阻滯劑類藥品6.《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更包括（）A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地點(diǎn)C.經(jīng)營范圍D.注冊地址E.企業(yè)負(fù)責(zé)人7.下列哪些藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.非處方藥品D.精神藥品E.處方藥8.不得發(fā)布廣告的藥品是（）A.精麻毒放藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑C.軍隊特需藥品D.SFDA依法命令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品E.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品商標(biāo)注冊的必備條件是（）A.顯著性B.可視性C.保密性D.新穎性E.適用性藥品生產(chǎn)部門藥師的主要職責(zé)是（）A.質(zhì)量保證B.質(zhì)量控制C.制定計劃D.追蹤調(diào)查E.合理儲運(yùn)藥品11.我國藥事管理法規(guī)的淵源包括（）A.藥事管理法律B.藥事管理行政法規(guī)C.藥事管理地方性法規(guī)D.藥事管理行政規(guī)章E.中國政府承認(rèn)或加入的國際條約13.我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括（）A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.委托檢驗D.制定檢驗E.國家檢驗14.藥物臨床前研究包括（）A.藥物的合成工藝B.處方篩選C.人體安全性評價D.劑型選擇E.藥理毒理研究15.GSP的適用范圍包括（）A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)E.以上都是16、藥品說明書中應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱的是（）A.非處方藥B.處方藥C.注射劑D.栓劑E.口服制劑17、下列哪些藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志（）A.麻醉藥品B.放射性藥品C.非處方藥品D.精神藥品E.處方藥18、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，2013年有6家企業(yè)生產(chǎn)的“復(fù)方大青葉合劑”獲批為國家中藥保護(hù)品種，保護(hù)期限為7年。關(guān)于復(fù)方大青葉合劑的中藥品種保護(hù)的說法，正確的有（）A.復(fù)方大青葉合劑為中藥一級保護(hù)品種B.中藥保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以申請延長保護(hù)期限C.擅自仿制和生產(chǎn)復(fù)方大青葉合劑的，以生產(chǎn)假藥論處D.這6家企業(yè)必須是中國境內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)E.以上都正確19、甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，錯誤的有（）A.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復(fù)方苯巴比妥溴化鈉片，稱“6個月臨床觀察，96.7%患者的語言、運(yùn)動能力明顯提高”B.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸（處方藥）的廣告C.丁以某患者的名義發(fā)布其所生產(chǎn)的枸櫞酸西他那肺片的廣告D.丙為其配置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學(xué)雜志發(fā)布廣告E.以上都合理20、我國藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型包括（）A.抽查檢驗B.評價檢驗C.委托檢驗D.仲裁性檢驗E.國家檢驗21、藥事管理研究方法有（）A.文獻(xiàn)研究方法 B.調(diào)查研究方法 C.實驗研究方法 D.實地研究方法 E.以上都不是22、患者因頸椎、腰椎疼痛服用某藥，出現(xiàn)眼黃、尿黃、乏力、納差和肝功能異常，停用該藥后癥狀緩解和好轉(zhuǎn)。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，患者個人可以向（）A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告E.以上都不對23、屬于一級保護(hù)的野生藥材的是（）A.虎骨B.豹骨C.羚羊角D.鹿茸（梅花鹿）E.熊膽24、下列關(guān)于藥師的說法錯誤的是（）A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》即為執(zhí)業(yè)藥師B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于執(zhí)業(yè)準(zhǔn)入性考試C.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只在考生所在行政區(qū)域有效D.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內(nèi)有效E.以上說法都正確25、藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.進(jìn)口藥品申請C.補(bǔ)充申請D.仿制藥申請E.再注冊申請26、新藥在批準(zhǔn)上市前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行(