2023-2028年仿制藥市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年仿制藥市場2023-2028年仿制藥市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章仿制藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 51.1所處行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù) 51.2中國監(jiān)管體系及相關(guān)政策 5（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 5（2）行業(yè)主要法律法規(guī)政策 6（3）行業(yè)監(jiān)管制度 71.3美國監(jiān)管體系及相關(guān)政策 13（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 13（2）行業(yè)主要法律法規(guī)政策 13（3）行業(yè)監(jiān)管制度 14第2章我國仿制藥行業(yè)主要發(fā)展特征 172.1行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性 17（1）周期性 17（2）季節(jié)性 18（3）區(qū)域性 182.2進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙 18（1）技術(shù)壁壘 18（2）人才壁壘 19（3）資金壁壘 19（4）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘 20第3章2022-2023年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展情況分析 203.1國際仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 20（1）全球市場概覽 20（2）美國仿制藥市場 223.2國內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 223.3細(xì)分市場分析 23（1）抗侵襲性真菌感染藥物市場 23（2）抗抑郁藥物市場 25（3）抗心律失常藥物市場 26第4章2022-2023年我國仿制藥行業(yè)競爭格局分析 274.1行業(yè)競爭格局 274.2國外行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 29（1）葛蘭素史克 29（2）默沙東 29（3）凡利亞 29（4）梯瓦制藥 30（5）邁蘭 30（6）AET 30（7）Biocon 30（8）DrReddys 31（9）SpecGxLLC 314.3國內(nèi)行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 31（1）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司 31（2）南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司 31（3）浙江海正藥業(yè)股份有限公司 32（4）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 32（5）正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 32（6）浙江華海藥業(yè)股份有限公司 33第5章企業(yè)案例分析：宣泰醫(yī)藥 335.1公司市場地位 335.2產(chǎn)品的技術(shù)水平及特點(diǎn) 345.3宣泰醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢 365.4宣泰醫(yī)藥的競爭劣勢 385.5宣泰醫(yī)藥科技成果與產(chǎn)業(yè)融合情況 39第6章2023-2028年我國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測 406.1行業(yè)發(fā)展前景 40（1）醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長 40（2）國家宏觀政策改革支持 41（3）“專利懸崖”促進(jìn)仿制藥發(fā)展 426.2行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn) 42（1）醫(yī)藥企業(yè)環(huán)保壓力增加 42（2）國際貿(mào)易摩擦升級 436.3行業(yè)發(fā)展趨勢 43（1）行業(yè)監(jiān)管體制趨于嚴(yán)格 43（2）普通仿制藥轉(zhuǎn)向高端仿制藥 43（3）高端仿制藥市場趨于全球化 44（4）產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新化，“仿創(chuàng)結(jié)合”成為新趨勢 44第1章仿制藥行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)1.1所處行業(yè)及確定所屬行業(yè)的依據(jù)則根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018）》，仿制藥屬于“4.1.2化學(xué)藥品與原料藥制造”；根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)頒布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》屬于“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；根據(jù)《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)（GBT4754-2017）》，仿制藥屬于“C2720化學(xué)藥品制劑制造”。1.2中國監(jiān)管體系及相關(guān)政策（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制我國醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管體制涉及的主要部門有：國家藥品監(jiān)督管理局及其地方各級機(jī)構(gòu)、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部和國家醫(yī)療保障局等。部門相關(guān)職能國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械等監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章制度；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價(jià)和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實(shí)施國家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類管理制度；監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全；組織查處和藥品、醫(yī)療器械等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。國家衛(wèi)生健康委員會(huì)承擔(dān)國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，擬定國民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作，擬定應(yīng)對人口老齡化、醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策措施等。國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)對醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃、技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)、醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀規(guī)劃和管理；強(qiáng)化醫(yī)藥費(fèi)用和價(jià)格行為的綜合監(jiān)管，促進(jìn)建立正常的市場競爭機(jī)制，引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成，依法查處價(jià)格違法行為和價(jià)格壟斷行為。人力資源和社會(huì)保障部統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍；擬訂機(jī)關(guān)企事業(yè)單位補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)政策和管理辦法等。國家醫(yī)療保障局?jǐn)M訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施；監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金；完善國家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)；組織制定和調(diào)整藥品、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；制定藥品和醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施；監(jiān)督管理納入醫(yī)保范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)服務(wù)行為和醫(yī)療費(fèi)用等。（2）行業(yè)主要法律法規(guī)政策仿制藥的生產(chǎn)、研發(fā)以及服務(wù)，受到醫(yī)藥行業(yè)主管部門的管轄以及相關(guān)法律法規(guī)監(jiān)管。目前，中國醫(yī)藥行業(yè)的主要相關(guān)法律、法規(guī)如下:序號(hào)法律法規(guī)名稱實(shí)施日期發(fā)文單位1《藥品注冊管理辦法》2020.7.1國家市場監(jiān)督管理總局2《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》2020.7.1國家市場監(jiān)督管理總局3《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)2019.12.1全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)4《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（2019年修訂）》2019.3.2國務(wù)院5《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》2019.1.1國務(wù)院辦公廳6《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》2018.12.12國家衛(wèi)生健康委員會(huì)7《國家基本藥物目錄（2018年版）》2018.11.1國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家中醫(yī)藥管理局8《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》2018.9.13國務(wù)院辦公廳9《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》2018.8.20國務(wù)院辦公廳10《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》2018.3.21國務(wù)院辦公廳11《藥品經(jīng)營許可證管理辦法（2017年修正）》2017.11.17國家食品藥品監(jiān)督管理總局12《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》2017.10.8中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳13《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》2017.8.25國家食品藥品監(jiān)督管理總局14《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》2017.8.15國家食品藥品監(jiān)督管理總局15《關(guān)于公開征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見建議的通知》2016.9.29人力資源和社會(huì)保障部16《關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種分類指導(dǎo)意見的通告》2017.3.28國家食品藥品監(jiān)督管理總局17《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》2017.1.24國務(wù)院辦公廳18《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見（試行）》2016.12.26國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家發(fā)展和改革委員會(huì)、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部，國家稅務(wù)總局、國家中醫(yī)藥管理局19《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（2016修訂）》2016.12.16國家食品藥品監(jiān)督管理總局20《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》2015.5.4國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、人力資源和社會(huì)保障部、工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、商務(wù)部、，國家食品藥品監(jiān)督管理總局21《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案的公告》2016.3.4國家食品藥品監(jiān)督管理總局22《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》2016.2.26國務(wù)院辦公廳（3）行業(yè)監(jiān)管制度A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證制度根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。第四十三條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）第五十一條規(guī)定，從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。B、藥品注冊管理和新藥保護(hù)制度根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。研制新藥必須按照規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，且自申請受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心否定或質(zhì)疑意見的，方可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，才能獲得新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》,并說明理由。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前我國對化學(xué)藥品分類主要分為五個(gè)類別，其中一類和二類為新藥；三類和四類為仿制藥；五類為進(jìn)口藥，具體情況如下：注冊分類分類說明包含的情形一類境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑二類境內(nèi)外均未上市的改良型新藥1、含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光學(xué)異構(gòu)體，或者對已知活性成分成酯，或者對已知活性成分成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成分的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑；2、 含有已知活性成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑；3、 含有已知活性成分的新復(fù)方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢；4、 含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的制劑。三類仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑四類仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品具有與原研藥品相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑五類境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市1、 境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市；2、 境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請?jiān)诰硟?nèi)上市C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求；藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核,保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2019年第103號(hào)公告），自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場檢查，并將現(xiàn)場檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。D、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制度《中華人民共和國藥品管理法》第二十八條規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。E、處方藥和非處方藥分類管理制度《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條規(guī)定，國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。國家藥監(jiān)局通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證公眾用藥的安全有效。F、藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度既實(shí)行國際通行的專利保護(hù)，又根據(jù)國情實(shí)施行政保護(hù)，包括中藥品種保護(hù)、新藥監(jiān)測期保護(hù)等，從而支持和鼓勵(lì)創(chuàng)新。根據(jù)國家制定的《中華人民共和國專利法》，制藥企業(yè)可將化合物、藥物組合物、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法和藥物用途等申請注冊專利，享受法律保護(hù)。G、一致性評價(jià)及帶量采購制度《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）、《總局關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第106號(hào)）、《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等政策和規(guī)劃文件就國內(nèi)仿制藥開展一致性評價(jià)工作提出如下意見：化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價(jià)。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊?；瘜W(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。2018年12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2018年102號(hào)）》提到“化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價(jià)申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期，逾期再未完成的，不予再注冊”。2018年11月，中央全面深化改革委員會(huì)第五次會(huì)議審議通過了《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》。同月，以上海為代表的11個(gè)試點(diǎn)地區(qū)委派代表組成的聯(lián)合采購辦公室發(fā)布了《4+7城市藥品集中采購文件》。其中規(guī)定：“化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥品目錄，經(jīng)聯(lián)采辦會(huì)議通過以及咨詢專家，確定采購品種（指定規(guī)格）及約定采購量。”帶量采購制度的主要目標(biāo)為降低藥品采購價(jià)格，降低交易成本，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥。該制度為藥品流通領(lǐng)域的重大改革，為我國醫(yī)療、醫(yī)藥體制改革的風(fēng)向標(biāo)。1.3美國監(jiān)管體系及相關(guān)政策（1）行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制美國藥品注冊相關(guān)工作主要由FDA藥品審評和研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER）、生物制品審評和研究中心（CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER）和監(jiān)管事務(wù)辦公室（OfficeofRegulatoryAffairs，ORA）共同負(fù)責(zé)。其中，CDER負(fù)責(zé)處方藥和非處方藥的監(jiān)管，包括仿制藥和治療用生物制品；CBER負(fù)責(zé)生物制品的監(jiān)管，包括疫苗、血液與血液制品、細(xì)胞、組織和基因治療藥物；ORA負(fù)責(zé)上述受監(jiān)管產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查工作。（2）行業(yè)主要法律法規(guī)政策序號(hào)法律法規(guī)名稱實(shí)施日期1《美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》1938年2《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）》1979年3《藥品價(jià)格競爭和專利期限恢復(fù)法》1984年4《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》1997年5《特定藥物的生物等效性評估指導(dǎo)意見》2000年6《醫(yī)療保險(xiǎn)現(xiàn)代化法案》2003年7《藥品專利登記及ANDA停審期的管理規(guī)定》2003年8《醫(yī)療改革方案》2010年9《生物制品價(jià)格競爭與創(chuàng)新法案》2010年10《生物相似藥法案（BsUFA）》2012年11《仿制藥用戶費(fèi)用法案（GDUFA）》2012年12《生物類似藥行動(dòng)計(jì)劃》2018年13《2020年進(jìn)一步綜合撥款法案》2019年（3）行業(yè)監(jiān)管制度A、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度在國際法層面，《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（簡稱TRIPs協(xié)議）第39.3條首次引入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)條款。數(shù)據(jù)保護(hù)是指對新藥申請人在注冊時(shí)提交的未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)給予保護(hù)。根據(jù)TRIPs協(xié)議的規(guī)定，數(shù)據(jù)保護(hù)的方式分為“不披露”（防止該數(shù)據(jù)被泄露）和“不依賴”（保護(hù)該數(shù)據(jù)，以防不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用），隨后在各國實(shí)踐中將后一種方式拓展為“不受理”和（或）“不批準(zhǔn)”仿制藥申請。在美國國內(nèi)法案層面，1984年，美國通過《藥品價(jià)格競爭與專利期補(bǔ)償法》（簡稱《Hatch-Waxman法案》），首次確立了美國市場的化學(xué)藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度，該法案同時(shí)為仿制藥建立了簡化新藥申請程序，為激勵(lì)仿制藥上市也開辟了途徑。B、簡化新藥申請制度FDA在1962年后提出了簡化新藥申請（AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA）的方法，允許仿制藥的申報(bào)基于FDA已經(jīng)通過并公布的原研藥的安全性和有效性數(shù)據(jù)以及通過藥效研究實(shí)施方案所進(jìn)行的審評和批準(zhǔn)，無需提交全面的臨床研究資料，只需證明仿制藥與原研藥具有生物等效性。1984年，美國通過《Hatch-Waxman法案》，對仿制藥審批程序進(jìn)行了改革,根據(jù)《Hatch-Waxman法案》中要求的仿制藥審批程序，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)可以提交ANDA。在提交申請時(shí)，仿制藥生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)FDA指定的參比品目錄，依據(jù)FDA對參比品生產(chǎn)商提交的數(shù)據(jù)的審評和批準(zhǔn)結(jié)論，來證明仿制藥的安全性和有效性。仿制藥申請者需向FDA提供以下4項(xiàng)數(shù)據(jù)：包括與參比品的藥學(xué)等效性、與參比品的生物等效性、與參比品具有相同標(biāo)簽內(nèi)容以及化學(xué)、生產(chǎn)和控制相關(guān)信息，以證明仿制藥的化學(xué)結(jié)構(gòu)和成分、生產(chǎn)質(zhì)量控制以及具有商業(yè)化生產(chǎn)仿制藥的能力。在批準(zhǔn)ANDA時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)同時(shí)決定該仿制藥是否“治療等效”于參比品。C、專利鏈接制度美國藥品的專利鏈接是指仿制藥上市批準(zhǔn)與新藥專利期滿相“鏈接”，即仿制藥注冊申請應(yīng)當(dāng)考慮先前已上市藥品的專利狀況，從而避免可能的專利侵權(quán)。美國藥品專利鏈接制度有兩層含義：一是仿制藥的上市申請審批與相應(yīng)的藥品專利有效性審核的程序鏈接，二是美國FDA與美國專利商標(biāo)局（USPTO）的職能鏈接。FDA出版了《經(jīng)治療等同性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的藥品》（ApprovedDrugProductswithTherapeuticEquivalenceEvaluation），詳細(xì)完整地列出了獲得批準(zhǔn)的藥品，以及該藥品涉及的專利和獨(dú)占期信息。根據(jù)《Hatch-Waxman法案》規(guī)定，原研藥企業(yè)在向FDA遞交新藥上市許可申請（NewDrugApplication，NDA）時(shí)，必須同時(shí)提供專利信息。當(dāng)該新藥獲批后，對應(yīng)的專利就會(huì)登記在橙皮書中，為日后仿制藥企業(yè)開發(fā)仿制藥、進(jìn)行ANDA或?qū)＠V訟提供參考資料。D、《橙皮書》制度橙皮書是指FDA根據(jù)《Hatch-Waxman法案》要求出版的已批準(zhǔn)藥品名單、專利信息等內(nèi)容的《經(jīng)治療等同性評價(jià)批準(zhǔn)的藥品》一書。其藥品名單列舉的都是通過FDA批準(zhǔn)的經(jīng)安全性和有效性評價(jià)的藥品，具體信息包括該藥品的活性成分、劑型、給藥途徑、藥品名稱、適應(yīng)癥、強(qiáng)度，同時(shí)在附錄部分給出藥品的申請批號(hào)、批準(zhǔn)日期等專利和獨(dú)占期信息。自1980年10月發(fā)布第一版，橙皮書出版物至今已發(fā)布37版，并建立了橙皮書數(shù)據(jù)庫及APP,供工業(yè)界、醫(yī)生及患者隨時(shí)查詢。橙皮書作為藥品專利信息和數(shù)據(jù)保護(hù)信息的載體，成為專利鏈接制度的一部分。仿制藥企業(yè)在提交仿制藥申請時(shí)，要根據(jù)橙皮書中參比制劑的專利信息,明確仿制藥采用第幾段專利申明。E、專利挑戰(zhàn)制度根據(jù)《Hatch-Waxman法案》規(guī)定，仿制藥企業(yè)在遞交ANDA時(shí)，必須依照橙皮書的規(guī)定，遞交以下4種聲明之一：第I段聲明（PI），該藥品無專利；第II段聲明（PII）：該藥品有專利，但該專利已經(jīng)失效；第III段聲明（PIII）,在相關(guān)專利失效前，不要求FDA批準(zhǔn)該仿制藥；第IV段聲明（PIV），與申請的仿制藥相關(guān)的專利是無效的（策略1）或者仿制藥不侵權(quán)（策略2）。其中，第一個(gè)向FDA遞交ANDA并含有PIV聲明的仿制藥申請者，如果專利挑戰(zhàn)成功，則FDA將給予180天的市場獨(dú)占期。在這180天內(nèi)，F(xiàn)DA不再批準(zhǔn)其他ANDA持有人上市。第2章我國仿制藥行業(yè)主要發(fā)展特征2.1行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性（1）周期性仿制藥行業(yè)周期主要受原研藥專利保護(hù)周期影響。原研藥的專利保護(hù)一旦到期，仿制藥就會(huì)快速進(jìn)入市場，并迅速搶占原研市場份額，進(jìn)入仿制藥增長期。據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，在2020-2024年仍有接近1,590億美元銷售額的原研藥品專利到期，為仿制藥行業(yè)的發(fā)展提供了充足的仿制標(biāo)的。同時(shí)，近年來很多創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，為仿制藥未來的發(fā)展提供了保障。綜上所述，仿制藥行業(yè)處于穩(wěn)定持續(xù)活躍周期。（2）季節(jié)性醫(yī)藥行業(yè)本身總體無明顯的季節(jié)性，宣泰醫(yī)藥的主要仿制藥產(chǎn)品適應(yīng)癥也無明顯的季節(jié)性，因此總體不存在季節(jié)性特征。（3）區(qū)域性醫(yī)藥行業(yè)本身總體無明顯的區(qū)域性，宣泰醫(yī)藥的主要仿制藥產(chǎn)品適應(yīng)癥也無明顯的區(qū)域性，因此總體不存在區(qū)域性特征。宣泰醫(yī)藥目前的仿制藥主要在美國地區(qū)銷售，未來隨著宣泰醫(yī)藥取得其他國家和地區(qū)的準(zhǔn)入，將進(jìn)一步擴(kuò)大銷售范圍。2.2進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙（1）技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)具有多技術(shù)融匯、工藝復(fù)雜、知識(shí)密集的特點(diǎn)，自主研發(fā)能力和制備技術(shù)水平是醫(yī)藥企業(yè)最重要的核心競爭力。仿制藥從研發(fā)到上市需要多輪的試驗(yàn)并通過相關(guān)監(jiān)督管理部門的審查，一般需要數(shù)年時(shí)間，對于企業(yè)的綜合技術(shù)水平有非常高的要求。同時(shí)，藥品的產(chǎn)業(yè)化具有較高的技術(shù)含量，藥品的生產(chǎn)工藝復(fù)雜，對設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。此外，我國醫(yī)藥企業(yè)正加快融入世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，對外貿(mào)易發(fā)展速度加快，新的技術(shù)性壁壘已呈現(xiàn)多元化的趨勢，生態(tài)環(huán)保壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)壁壘、社會(huì)責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)壁壘等也將成為進(jìn)入本行業(yè)的障礙。（2）人才壁壘作為科技含量較高的行業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)在各環(huán)節(jié)均需要高素質(zhì)專業(yè)型人才的參與。一方面，醫(yī)藥研發(fā)作為醫(yī)藥制造業(yè)最重要的環(huán)節(jié)，需要經(jīng)歷化合物開發(fā)、制劑制備、臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)等一系列階段，頂尖的科技人才是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵；另一方面，藥品產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)需要嚴(yán)格遵守諸如GMP等質(zhì)量管理相關(guān)的法規(guī)政策，操作規(guī)范且高效的生產(chǎn)隊(duì)伍是醫(yī)藥制造企業(yè)持續(xù)經(jīng)營的保障。因此，醫(yī)藥制造企業(yè)需要高水平的復(fù)合型人才隊(duì)伍的支持，才能在激烈的市場競爭中取得優(yōu)勢。（3）資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)屬于資本密集型，具有高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。藥品開發(fā)需要多年時(shí)間，且要投入大量的人力物力，投資回收期較長，且同時(shí)可能會(huì)面臨開發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。由于醫(yī)藥企業(yè)需要持續(xù)滿足生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的需求，不斷對生產(chǎn)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、廠房等基礎(chǔ)設(shè)施投入資金，有些重要儀器設(shè)備尚需要依賴進(jìn)口，或需要特別定制非標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的日益規(guī)范化,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平、工藝要求以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大幅提高，沒有一定的技術(shù)、資金支持將無法適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范運(yùn)營的要求。同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)后期建設(shè)銷售網(wǎng)絡(luò)也需要大量資金支持，一種新的藥品要想在較短時(shí)間內(nèi)占領(lǐng)市場，在市場推廣與銷售隊(duì)伍建設(shè)過程中投入巨大。因此，從研發(fā)、生產(chǎn)到下游市場，大量的資金需求以及投資的長期性成為醫(yī)藥行業(yè)的進(jìn)入壁壘。（4）行業(yè)準(zhǔn)入壁壘我國醫(yī)藥行業(yè)屬特許經(jīng)營行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的各個(gè)運(yùn)行環(huán)節(jié)均受到國家藥監(jiān)局的嚴(yán)格管制。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，其產(chǎn)品須經(jīng)NMPA審批，取得相應(yīng)的批件。此外，美國市場藥品在上市前，也須ANDA批件。藥品的研發(fā)到取得批件均需要較長時(shí)間和各類資源的投入。因此，該行業(yè)具有較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。第3章2022-2023年中國仿制藥行業(yè)發(fā)展情況分析3.1國際仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀（1）全球市場概覽普遍認(rèn)為，1984年美國《Hatch-Waxman法案》出臺(tái)是現(xiàn)代仿制藥開端，在《Hatch-Waxman法案》出臺(tái)之前，仿制藥的研發(fā)主要由1962年出臺(tái)的《Kefauver-Harris修正案》監(jiān)管，規(guī)定仿制藥必須在原研藥專利到期后才能開始研制，導(dǎo)致仿制藥在二十多年內(nèi)發(fā)展緩慢。1984年《Hatch-Waxman法案》采用簡化仿制藥申請，以生物等效性試驗(yàn)代替臨床藥效試驗(yàn)，并允許仿制藥在原研藥專利到期前開始研發(fā)，仿制藥進(jìn)入高速發(fā)展期。近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書》數(shù)據(jù)，2017年以來，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。首先，受全球經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口總量增長、社會(huì)老齡化程度提高、健康觀念強(qiáng)化等因素的共同影響，近年來各國醫(yī)療支出及全球醫(yī)藥市場規(guī)模穩(wěn)步增長。在此背景下，隨著全球各國對于醫(yī)療的重視，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額近年來穩(wěn)步上升。根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療衛(wèi)生支出總額由2015年的約6.8萬億美元增長至2018年的約7.3萬億美元，期間復(fù)合年增長率約2.5%。根據(jù)IQVIA2020年3月發(fā)布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrends：Outlookto2024》，2019年全球醫(yī)藥市場凈收入達(dá)9,550億美元，預(yù)計(jì)到2024年，這一數(shù)字將超過11,150億美元，復(fù)合增長率達(dá)3.15%。藥品市場的需求規(guī)模巨大，為仿制藥的持續(xù)發(fā)展，提供了較好需求基礎(chǔ)。其次，由于仿制藥研發(fā)成功率相對于新藥較高，成本相對較低，因而在同樣的市場上，其產(chǎn)品售價(jià)更有競爭力，符合各國政府要求減少藥費(fèi)的訴求，更有機(jī)會(huì)進(jìn)入政府支持的規(guī)模采購。最后，由于新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩，同時(shí)大批世界級暢銷專利名藥相繼到期，為仿制藥市場提供了源源不斷的仿制標(biāo)的，促進(jìn)仿制藥研發(fā)的增長。根據(jù)全球藥品專利過期查詢庫，2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期，大批量藥品專利到期，為仿制藥的研發(fā)開展提供了較好的環(huán)境。（2）美國仿制藥市場根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場容量達(dá)1,111億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分。預(yù)計(jì)2023年仿制藥市場容量將達(dá)到1,317億美元。2018年美國市場總處方量為57.69億張，相比上年提高了2.7%。2009-2018十年間，美國仿制藥在整個(gè)處方量中的占比從75%穩(wěn)步上升至90%，全部處方中有仿制藥可選的比例從80%上升至92%，仿制藥處方量在全部有仿制藥可選藥品處方總量中的占比則從93%上升至97%。在政策上，美國衛(wèi)生費(fèi)用占GDP的比例從1984年《Hatch-Waxman法案》出臺(tái)時(shí)的10%左右已經(jīng)增加到了2017年的17.90%，2004年以后政府醫(yī)保項(xiàng)目占據(jù)了與商保相當(dāng)?shù)姆蓊~，進(jìn)一步降低了仿制藥價(jià)格，推動(dòng)了仿制藥的增長。3.2國內(nèi)仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)的狀況。許多仿制藥產(chǎn)品其質(zhì)量包括生物等效等關(guān)鍵指標(biāo)經(jīng)常不符合要求，不能和國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，影響藥物的有效性和安全性，研發(fā)創(chuàng)新力量和生產(chǎn)質(zhì)量合規(guī)性亟待加強(qiáng)。根據(jù)《2019年我國衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，2019年，我國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到6.52萬億元，占國家GDP的6.6%，人均衛(wèi)生費(fèi)用達(dá)到4,656.7元。此外,醫(yī)保比例的提升以及衛(wèi)生總費(fèi)用的增加，將促進(jìn)醫(yī)藥市場的發(fā)展。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年，中國藥品市場終端銷售額達(dá)到1.80萬億元，同比增長4.8%。根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018年，中國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)1030億美元，2014年以來持續(xù)增長。預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)1,377億美元。根據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，此前我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，其中95%以上為仿制藥，而且在3,244個(gè)化學(xué)藥物品種中，262個(gè)主要品種占據(jù)了注冊文號(hào)總量的70%。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。3.3細(xì)分市場分析（1）抗侵襲性真菌感染藥物市場侵襲性真菌感染，指真菌引起的支氣管肺部真菌感染，即真菌對氣管支氣管和肺部的侵犯，引起氣道粘膜炎癥和肺部炎癥肉芽腫，嚴(yán)重者引起壞死性肺炎，甚至血行播散到其他部位。侵襲性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常見的侵襲性真菌感染，近年來,由于惡性腫瘤、免疫缺陷、移植患者數(shù)目的增多以及長期應(yīng)用廣譜抗生素、延長體內(nèi)留置導(dǎo)管時(shí)間等，侵襲性真菌病發(fā)生率呈逐年上升趨勢。一方面，侵襲性真菌感染的臨床發(fā)病率較高，根據(jù)科學(xué)文獻(xiàn)顯示，重癥監(jiān)護(hù)病房內(nèi)患者的發(fā)病率約占8%~15%，器官移植受者的發(fā)病率為20%?40%，血液系統(tǒng)腫瘤患者的發(fā)病率達(dá)31%。另一方面，侵襲性真菌感染治療較為困難，部分念珠菌感染的死亡率甚至高達(dá)30%-60%。此外，重癥新冠肺炎患者具備侵襲性真菌感染發(fā)生的高危因素，重癥新冠肺炎患者是繼發(fā)或并發(fā)的侵襲性真菌感染的高危人群，對泊沙康唑等抗侵襲性真菌藥品有著較強(qiáng)的需求。在美國市場方面，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2019年泊沙康唑腸溶片在美國市場的銷售額為14,106.44萬美元，2020年泊沙康唑腸溶片在美國市場的銷售額為18,187.86萬美元，市場空間較大，且不斷增長。在中國市場方面，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年全國城市公立醫(yī)院渠道的泊沙康唑銷售額為2.04億元，同比增漲37.83%。僅有原研藥廠商和宣泰醫(yī)藥生產(chǎn)的泊沙康唑腸溶片在中國市場銷售，價(jià)格較貴，100mg*24片規(guī)格的泊沙康唑腸溶片的終端價(jià)格在6600元/盒左右。未來，隨著宣泰醫(yī)藥產(chǎn)品為代表的泊沙康唑腸溶片高端仿制藥的商業(yè)化進(jìn)程進(jìn)一步開展，泊沙康唑在抗侵襲性真菌感染藥物中國市場的銷量將進(jìn)一步提升。（2）抗抑郁藥物市場抑郁癥又稱抑郁障礙，是以顯著而持久的心境低落為主要臨床特征，是心境障礙的主要類型。根據(jù)中國首次全國性精神障礙流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，我國抑郁障礙患者患病率約3.6%，終身患病率達(dá)到6.9%，即我國抑郁癥患者超過5,000萬人，重度抑郁障礙患者近3,000萬人。據(jù)2017年2月世界衛(wèi)生組織發(fā)布的研究報(bào)告，中國抑郁癥發(fā)病率約4.2%，抑郁癥患者約5,482萬人，但就醫(yī)率不足10%。目前，在人口老齡化和醫(yī)療體制改革的大環(huán)境下，國內(nèi)抗抑郁藥市場逐年增長，根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，我國樣本醫(yī)院市場規(guī)模由2013年的60.0億元人民幣增長至2017年的100.3億元人民幣，年復(fù)合增長率為13.7%。根據(jù)NMPA數(shù)據(jù)，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗抑郁藥市場規(guī)模上漲突破90億元，同比增長10.93%。公司的產(chǎn)品鹽酸安非他酮緩釋片是新型抗抑郁藥，是美國目前處方量最高的產(chǎn)品之一，廣泛用于抑郁癥的治療。鹽酸安非他酮緩釋片主要成分系安非他酮，安非他酮是一種具有抗抑郁活性的氨基酮。鹽酸安非他酮緩釋片最初于1985年獲得FDA批準(zhǔn)，目前已經(jīng)獲批4項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為重度抑郁、季節(jié)性情感障礙、肥胖和尼古丁成癮。公司仿制的鹽酸安非他酮緩釋片，系第二代產(chǎn)品。第二代鹽酸安非他酮緩釋片與第一代產(chǎn)品相比，維持療效更長，如第一代產(chǎn)品需要每天服用兩次，而第二代產(chǎn)品每天僅須服用一次，因而目前第二代產(chǎn)品的市場更大。在美國市場方面，根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2020年安非他酮在美國市場的銷售額為8.14億美元，2021年銷售額為10.61億美元，市場巨大。在中國市場方面，目前除原研廠商的第二代鹽酸安非他酮緩釋片獲批外，僅有宣泰醫(yī)藥和宜昌人福2家中國企業(yè)獲NMPA批準(zhǔn)上市，且尚未大規(guī)模銷售。對標(biāo)美國市場，第二代鹽酸安非他酮緩釋片有較大的潛在市場，未來潛力巨大。（3）抗心律失常藥物市場心律失常是心血管疾病中重要的一組疾病，可單獨(dú)發(fā)病，亦可與其他心血管病伴發(fā)。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常，表現(xiàn)為心跳不規(guī)則（過快或過慢），典型癥狀為心悸、乏力等。我國進(jìn)入老齡化社會(huì)后，心血管病發(fā)病率快速上升，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，我國心血管系統(tǒng)藥物在2018年整體市場規(guī)模為1,226億元，近5年保持8%以上的增長率。心律失常作為心血管疾病的代表性疾病，發(fā)病率近年來也相應(yīng)增高,且有年輕化趨勢。公司的產(chǎn)品鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊的主要成分系普羅帕酮，普羅帕酮具有膜穩(wěn)定作用及競爭性P受體阻滯作用，能降低心肌興奮性，延長動(dòng)作電位時(shí)程及有效不應(yīng)期，延長傳導(dǎo)。臨床可用于預(yù)防和治療室性和室上性異位搏動(dòng)，室性或室上性心動(dòng)過速，預(yù)激綜合征，電復(fù)律后室顫發(fā)作等。具有起效快、作用持久、不良反應(yīng)低等特點(diǎn)，其制劑是室性心律失常的一線藥物。普羅帕酮產(chǎn)品主要分為緩釋劑型（緩釋膠囊）和即釋劑型（片劑等），相較于即釋劑型，緩釋劑型的毒副作用更小，可以顯著增強(qiáng)病人的用藥順應(yīng)性。在美國市場，緩釋劑型更加受到青睞。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2019年普羅帕酮在美國市場的銷售額為6,294.76萬美元，2020年普羅帕酮在美國市場的銷售額為4,375.16萬美元，2021年普羅帕酮在美國市場的銷售額為4,211.61萬美元，而緩釋劑型在2019年、2020年及2021年的銷售額均在80%以上。在中國市場，目前全部的普羅帕酮藥品均為即釋劑型，由于緩釋劑型的技術(shù)壁壘較高，目前包括原研藥企業(yè)在內(nèi)，尚無緩釋劑型獲得NMPA的批準(zhǔn)。對標(biāo)美國市場，未來鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊將擁有廣闊的替代空間。第4章2022-2023年我國仿制藥行業(yè)競爭格局分析4.1行業(yè)競爭格局隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長，原研藥市場增長逐步落后于仿制藥。2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且預(yù)計(jì)未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動(dòng)因素。首先，就仿制藥行業(yè)的整體競爭格局來看，全球仿制藥行業(yè)集中度高，市場化競爭完全。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球前15大制藥企業(yè)銷售額為5,686億美元，占比過半。2015年在美國這一規(guī)范市場中，前6大仿制藥企業(yè)銷售額占比高達(dá)45%。其次，中國作為新興醫(yī)藥市場，目前仿制藥企業(yè)的市場集中度相對較低，盡管隨著一致性評價(jià)及帶量采購制度等政策的出臺(tái)，行業(yè)市場集中度有所上升,但是與美國等成熟市場相比，仍存在著較大提升空間，未來具備核心競爭力和技術(shù)壁壘的仿制藥企業(yè)有望脫穎而出，提高自身市場份額。最后，在特定的藥品市場，競爭格局由掌握仿制能力的仿制藥企業(yè)數(shù)量決定。特色藥品的市場規(guī)模越大，壁壘越高，取得產(chǎn)品上市批件的仿制藥企業(yè)數(shù)量越少，則先進(jìn)入市場的仿制藥企業(yè)的競爭優(yōu)勢越大：宣泰醫(yī)藥公司的產(chǎn)品泊沙康唑腸溶片，在整個(gè)美國市場，僅有原研藥企業(yè)默沙東及其授權(quán)仿制藥廠商，競爭對手AET、Biocon、DrReddys、SpecGxLLC，以及作為首仿藥企業(yè)的宣泰醫(yī)藥這6家主要競爭者，體現(xiàn)了公司在仿制藥方面較強(qiáng)的市場競爭力。在中國市場，宣泰醫(yī)藥公司產(chǎn)品作為中國首仿，于2021年1月獲批。4.2國外行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（1）葛蘭素史克葛蘭素史克是總部位于英國倫敦的全球第三大的制藥、生物以及衛(wèi)生保健公司，產(chǎn)品覆蓋抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸科、腸胃/代謝、腫瘤和疫苗領(lǐng)域，同時(shí)還包含了處于領(lǐng)先地位的口腔衛(wèi)生保健、營養(yǎng)飲料和一些非處方藥。葛蘭素史克是第一代鹽酸安非他酮緩釋片以及鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊的原研藥廠商。（2）默沙東默沙東是位于美國新澤西州肯尼沃斯市的一家公司，主營業(yè)務(wù)包括處方藥、疫苗與生物制品和動(dòng)物保健產(chǎn)品，客戶覆蓋140多個(gè)國家和地區(qū)，產(chǎn)品主要覆蓋癌癥、心血管代謝疾病、新興動(dòng)物疾病、阿玆海默癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒等重大疾病的預(yù)防及治療。默沙東是泊沙康唑腸溶片的原研藥廠商。（3）凡利亞凡利亞是開發(fā)、制造和銷售門類廣泛的醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備的跨國的專業(yè)制藥公司，客戶覆蓋美國、加拿大、澳大利亞和新西蘭等地區(qū)，產(chǎn)品主要涉及皮膚科和神經(jīng)科治療領(lǐng)域。凡利亞是第二代鹽酸安非他酮緩釋片的原研藥廠商。（4）梯瓦制藥梯瓦制藥是以色列全球性制藥企業(yè)，目前是全世界最大的仿制藥企業(yè)。公司致力于非專利藥品、專利品牌藥品和活性藥物成分的研究開發(fā)、生產(chǎn)和推廣,每年有多個(gè)ANDA獲批。（5）邁蘭邁蘭一家非專利藥、特色藥、原料藥生產(chǎn)公司，始創(chuàng)于美國，注冊于荷蘭,運(yùn)營總部則在英國赫特福德郡哈特菲爾德。2007年收購印度制藥公司“MatrixLaboratoriesLimited”和德國制藥公司“MerckKGaA”之后成為世界第二大仿制藥生產(chǎn)商。（6）AETAET是德國TIEFENBACHER集團(tuán)旗下的著名醫(yī)藥企業(yè)，TIEFENBACHER集團(tuán)成立于1963年，是世界上第一家原料藥經(jīng)銷商，目前系全球知名的醫(yī)療保健公司。AET主要從事創(chuàng)新藥、仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)。2021年2月，AET研發(fā)的泊沙康唑腸溶片獲得ANDA批件。（7）BioconBiocon是印度三大的生物科技公司之一，1978年成立，在印度國家證券交易所上市，股票代碼為BIOCON，主要產(chǎn)品包括新型生物制劑、生物仿制藥、差異化小分子和重組人胰島素及類似物。截至招股說明書簽署日，Biocon的泊沙康唑腸溶片已經(jīng)在美國獲批。（8）DrReddysDrReddys是印度知名仿制藥企業(yè)，1984年成立，系美股上市公司，股票代碼為DRREDDY.NS,產(chǎn)品主要包括片劑、膠囊劑、注射劑和外用乳膏，涉及胃腸道疾病、心血管疾病、疼痛管理、腫瘤學(xué)、抗感染、兒科和皮膚病等主要治療領(lǐng)域。截至招股說明書簽署日，DrReddys的泊沙康唑腸溶片已經(jīng)在美國獲批。（9）SpecGxLLCSpecGxLLC是美國仿制藥企業(yè)。截至招股說明書簽署日，SpecGxLLC的泊沙康唑腸溶片已經(jīng)在美國獲批。4.3國內(nèi)行業(yè)內(nèi)主要企業(yè)（1）上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（股票代碼：600196.SH，02196.HK）成立于1994年，業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥健康全產(chǎn)業(yè)鏈，主要包括藥品制造與研發(fā)、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)藥分銷與零售。復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)專注于心血管、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、代謝及消化系統(tǒng)、抗感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)。（2）南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司于2006年在南通綜合保稅區(qū)成立，是一個(gè)以高新科技為基礎(chǔ)的、專注于特殊藥品的跨國制藥公司。多年來與數(shù)家國際藥業(yè)公司建立了長期合作伙伴關(guān)系，并為多家國外制藥企業(yè)提供國際技術(shù)外包服務(wù)。業(yè)務(wù)范圍涵蓋了產(chǎn)品的合作開發(fā)，市場囊括了美國和新興國家的處方藥物市場。（3）浙江海正藥業(yè)股份有限公司浙江海正藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：600267.SH）為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，是中國最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產(chǎn)基地之一，研發(fā)領(lǐng)域涵蓋化學(xué)合成、微生物發(fā)酵、生物技術(shù)、天然植物提取及制劑開發(fā)等多個(gè)方面，產(chǎn)品治療領(lǐng)域涉及抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、抗感染、抗寄生蟲、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)、免疫抑制、抗抑郁等。（4）江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：600276.SH）成立于1997年，2000年在上海主板上市交易，從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)及推廣的醫(yī)藥健康企業(yè)，致力于在抗腫瘤藥、手術(shù)用藥、內(nèi)分泌治療藥、心血管藥及抗感染藥等領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。公司是國內(nèi)知名的抗腫瘤藥、手術(shù)用藥和造影劑的供應(yīng)商，也是國家抗腫瘤藥技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟牽頭單位，建有國家靶向藥物工程技術(shù)研究中心、博士后科研工作站。（5）正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司是創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)，擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內(nèi)分泌和心腦血管6大產(chǎn)品集群，是國內(nèi)知名的肝病、抗腫瘤藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計(jì)劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點(diǎn)骨干企業(yè)等。（6）浙江華海藥業(yè)股份有限公司浙江華海藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：600521.SH）成立于2001年，是一家集醫(yī)藥制劑和原料藥為一體的制藥企業(yè)，國內(nèi)首家制劑通過FDA認(rèn)證，并自主擁有ANDA制劑文號(hào)，是國內(nèi)通過美國FDA、歐洲COS、澳大利亞TGA等國際主流市場官方認(rèn)證最多的制藥企業(yè)之一。第5章企業(yè)案例分析：宣泰醫(yī)藥5.1公司市場地位公司依托高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)經(jīng)營團(tuán)隊(duì)和質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過多年的研發(fā)投入與技術(shù)積累，不僅選擇了具有較高技術(shù)壁壘和良好市場前景的藥品開展研發(fā)、生產(chǎn)、申報(bào)和銷售，進(jìn)入高端仿制藥市場賽道，而且為眾多知名藥企和其他醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)在研發(fā)過程中提供專業(yè)化外包服務(wù)，得到客戶認(rèn)可。在仿制藥領(lǐng)域，公司已經(jīng)獲得鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片等4項(xiàng)仿制藥的ANDA藥品批件，其中，泊沙康唑腸溶片系FDA批準(zhǔn)的首仿藥，獲得了泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、熊去氧膽酸膠囊的NMPA藥品批件，其中泊沙康唑腸溶片系NMPA批準(zhǔn)的首仿藥。公司還通過合作開發(fā)的方式，參與完成了馬昔騰坦片、碳酸司維拉姆片、艾司奧美拉唑腸溶膠囊等3項(xiàng)仿制藥的研發(fā)，并ANDA獲批。此外，合作研發(fā)的鹽酸二甲雙胍緩釋片、富馬酸喹硫平緩釋片在中美獲批，截至報(bào)告期末，批件已轉(zhuǎn)讓。在CRO服務(wù)方面，公司同時(shí)具備先進(jìn)的制劑研發(fā)平臺(tái)和中美質(zhì)量合規(guī)的臨床制劑樣品研發(fā)和生產(chǎn)系統(tǒng)，具有提供新藥研發(fā)時(shí)的全套制劑CRO服務(wù)的能力,并擁有FDA和NMPA雙平臺(tái)申報(bào)能力和經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的市場競爭力。公司的客戶涵蓋歌禮制藥（1672.HK）、亞盛醫(yī)藥（6855.HK）、再鼎醫(yī)藥（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）等多家上市公司以及輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企，支持其制劑研發(fā)及注冊申報(bào)工作，與上述客戶建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。5.2產(chǎn)品的技術(shù)水平及特點(diǎn)公司產(chǎn)品的技術(shù)水平，主要體現(xiàn)在能對商業(yè)價(jià)值大、技術(shù)壁壘高的不同藥物進(jìn)行仿制的能力上，并不局限于對單一品種或單一適應(yīng)癥的藥物的研究。仿制藥行業(yè)市場巨大，競爭者眾多，各企業(yè)在仿制藥的細(xì)分領(lǐng)域充分競爭。在化學(xué)藥的創(chuàng)新藥研發(fā)中，核心研發(fā)環(huán)節(jié)系在成千上萬的化合物中，尋找到具有藥效的活性藥物成分，或通過特定工藝，合成活性藥物成分。而與創(chuàng)新藥的研發(fā)不同，仿制藥在進(jìn)行研發(fā)時(shí)，活性藥物成分的藥效和安全性已經(jīng)得到了一定的驗(yàn)證，其研發(fā)核心更側(cè)重于如何將藥物的有效成分制成制劑來發(fā)揮其藥效。對于研發(fā)難度大的仿制藥來說，制劑技術(shù)是其開發(fā)的關(guān)鍵。制劑技術(shù)根據(jù)藥學(xué)知識(shí)和原理，將藥物的有效成分制作成制劑，便于其在人體內(nèi)以合適的時(shí)間和部位釋放適當(dāng)?shù)臐舛群蛣┝?，使人體能夠有效利用藥物，實(shí)現(xiàn)藥物動(dòng)力學(xué)等效目標(biāo)，充分發(fā)揮藥效。為了獲得與原研藥一致的藥效，需要仿制藥的血藥時(shí)間曲線與原研藥高度一致，既要保證衡量藥效的血藥濃度峰值（Cmax）與原研藥一致，又要保證衡量全部藥效的血藥濃度-時(shí)間曲線下面積（AUC）與原研藥的一致。既需要保證藥效，又需要減少藥物的毒副作用。在將原料藥制成制劑的過程中，不同的制劑的輔料組成和制造方式會(huì)在很大程度上影響藥物成分的溶出和釋放速率，以及藥物在體內(nèi)腸胃道溶出和釋放的位置，進(jìn)而使藥物的血藥濃度-時(shí)間曲線產(chǎn)生相應(yīng)的變化。因此，掌握較強(qiáng)制劑技術(shù)的企業(yè)，擁有攻克“制劑壁壘”的能力，可以有效控制上述藥物溶出或釋放的速率和位置，成功實(shí)現(xiàn)仿制藥的體內(nèi)藥物動(dòng)力學(xué)等效的目標(biāo)。上述企業(yè)憑借技術(shù)優(yōu)勢，可以參與到高端仿制藥的競爭中，從而具有較強(qiáng)的市場地位。公司經(jīng)過多年的研發(fā)投入與技術(shù)積累，開發(fā)出“難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”三大技術(shù)平臺(tái)，在制劑技術(shù)方面，擁有較強(qiáng)的競爭力，擁有攻克“制劑壁壘”的能力。5.3宣泰醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢（1）構(gòu)建三大自主研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，樹立了較高的研發(fā)能力壁壘公司經(jīng)過多年自主研發(fā)與技術(shù)積累，形成了難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)、緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)和固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)三個(gè)核心技術(shù)平臺(tái)。上述平臺(tái)技術(shù)由專有技術(shù)和長期實(shí)戰(zhàn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)積累共同組成，復(fù)制難度大、技術(shù)壁壘高，保障了公司的技術(shù)先進(jìn)性和核心競爭力。圍繞“難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)”，公司建立了標(biāo)的藥物篩選體系，擁有較為全面的增溶體系設(shè)計(jì)和應(yīng)用能力，掌握了自乳液體化、研磨法、溶劑蒸發(fā)法、共沉淀法、熱熔擠出法、流化床噴度法、溶劑制粒法等多種增溶制備技術(shù)；圍繞“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)”，公司掌握了微片制備工藝、胃滯留控釋技術(shù)和骨架型緩控釋技術(shù)；圍繞“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”，公司掌握了制備多組分的雙層片、多層片、微丸包衣上藥、原料包衣片、多顆粒膠囊、微片膠囊等劑型的能力。公司的三大技術(shù)平臺(tái)，保障了公司在制劑技術(shù)方面能夠建立起較高的研發(fā)能力壁壘，提高了研發(fā)藥物的準(zhǔn)入門檻，參與到了高端仿制藥市場的競爭，有效避免了陷入傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)的低價(jià)無序競爭中。（2）具有與國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)接軌的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品競爭力強(qiáng)公司子公司宣泰海門擁有16,000多平方米的生產(chǎn)廠房，通過本次募投項(xiàng)目,還將新增制劑生產(chǎn)綜合樓及相關(guān)配套設(shè)施，進(jìn)一步擴(kuò)大現(xiàn)有產(chǎn)能。公司較為完善的生產(chǎn)能力，可以為公司后續(xù)的多個(gè)在研項(xiàng)目的實(shí)施和商業(yè)化提供有效保障。公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系符合中國GMP生產(chǎn)質(zhì)量體系要求，并與國際接軌，通過了FDA認(rèn)證。依靠完善的管理體系，公司可以有效的保障產(chǎn)品質(zhì)量，減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高自身核心競爭力。（3）具有國際化高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和經(jīng)營管理團(tuán)隊(duì)公司的核心團(tuán)隊(duì)擁有多年國內(nèi)外知名制藥公司的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和管理經(jīng)驗(yàn)。公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有較強(qiáng)的研發(fā)實(shí)力，熟悉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)政策及法規(guī)，建立了高效規(guī)范的研發(fā)體系，持續(xù)提升公司的技術(shù)實(shí)力，保證公司的技術(shù)綜合競爭力?？偨?jīng)理JIANSHENGWAN曾經(jīng)在強(qiáng)生制藥、輝瑞制藥、默沙東、藥明康德等知名藥企供職，擔(dān)任過輝瑞制藥的研發(fā)總監(jiān)、默沙東的資深高級研究員。公司5名核心技術(shù)人員中，3名擁有博士學(xué)歷，2名擁有碩士學(xué)歷。研發(fā)人員中,40%以上擁有碩士學(xué)歷。公司的研發(fā)團(tuán)隊(duì)具有較強(qiáng)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)能力。公司的管理團(tuán)隊(duì)在制藥領(lǐng)域具有多年的管理經(jīng)驗(yàn)，對醫(yī)藥市場具有全面的理解以及深刻的認(rèn)識(shí)，持續(xù)引領(lǐng)公司的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動(dòng)，持續(xù)保障公司的快速發(fā)展。（4）擁有眾多國內(nèi)外知名客戶，客戶資源豐富公司憑借先進(jìn)的制劑技術(shù)平臺(tái)和與國際規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)接軌的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，與眾多國內(nèi)外市場制藥公司建立了穩(wěn)固的合作關(guān)系。公司的仿制藥經(jīng)銷商包括SANDOZ、VITRUVIAS、LANNETT等國外上市公司和知名藥企，CRO服務(wù)客戶涵蓋歌禮制藥（1672.HK）、亞盛醫(yī)藥（6855.HK）、再鼎醫(yī)藥（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）等多家上市公司以及輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企，具有豐富的客戶資源。5.4宣泰醫(yī)藥的競爭劣勢（1）融資渠道較為單一醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)周期較長、研發(fā)投入較大，宣泰醫(yī)藥在公司業(yè)務(wù)不斷發(fā)展、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模不斷擴(kuò)大的情況下，公司研發(fā)活動(dòng)、生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)所需資金量快速增加。宣泰醫(yī)藥作為非上市公司資本實(shí)力有限，融資渠道較為單一，一定程度上限制了公司的快速發(fā)展。（2）產(chǎn)品品種相對有限醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)周期較長，公司雖然目前有較多的在研產(chǎn)品，但已投產(chǎn)的產(chǎn)品品種相對有限，銷售收入主要集中在鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊、泊沙康唑腸溶片等三種產(chǎn)品。公司產(chǎn)品品種相對有限，導(dǎo)致在主導(dǎo)產(chǎn)品受到競爭產(chǎn)品沖擊、遭受重大的政策影響時(shí)，公司業(yè)績可能會(huì)受到影響，公司亟需通過募投項(xiàng)目的實(shí)施，推進(jìn)在研項(xiàng)目盡早完成，豐富產(chǎn)品條線。5.5宣泰醫(yī)藥科技成果與產(chǎn)業(yè)融合情況公司以研發(fā)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，專注于仿制藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以及CRO服務(wù)。目前通過自主研發(fā)，已經(jīng)形成“難溶藥物增溶技術(shù)平臺(tái)”、“緩控釋藥物制劑研發(fā)平臺(tái)”和“固定劑量藥物復(fù)方制劑研發(fā)平臺(tái)”三大技術(shù)平臺(tái)的科技成果。宣泰醫(yī)藥依托上述核心技術(shù)平臺(tái)完成產(chǎn)品的研發(fā)、創(chuàng)新、商業(yè)化生產(chǎn)后，會(huì)根據(jù)不同國家、地區(qū)的藥品流通法規(guī)體系，進(jìn)行產(chǎn)品申請注冊，完成必要的申請注冊程序后，宣泰醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品即可進(jìn)入商業(yè)化銷售階段。宣泰醫(yī)藥研制的包括泊沙康唑腸溶片、鹽酸安非他酮緩釋片、鹽酸普羅帕酮緩釋膠囊等仿制藥產(chǎn)品已通過FDA認(rèn)證并在美國市場實(shí)現(xiàn)銷售。未來會(huì)有多種仿制藥在美國、中國以及其他國家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)銷售。公司的CRO業(yè)務(wù)，客戶涵蓋歌禮制藥（1672.HK）、亞盛醫(yī)藥（6855.HK）、再鼎醫(yī)藥（9688.HK）、艾力斯（688578.SH）、辰欣藥業(yè)（603367.SH）等多家上市公司以及輝瑞普強(qiáng)、海和藥物、益方生物等國內(nèi)外知名藥企，為客戶提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量、高效率的CRO服務(wù)，并成為多家制藥企業(yè)的長期或者戰(zhàn)略服務(wù)供應(yīng)商。第6章2023-2028年我國仿制藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢預(yù)測6.1行業(yè)發(fā)展前景（1）醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為創(chuàng)新藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。目前，全球仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce預(yù)計(jì)：全球藥品市場規(guī)模2022年可達(dá)約1.44萬億美元，2017?2022年復(fù)合成長率為4.9%。美國市場方面，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018年美國仿制藥市場容量達(dá)1,111億美元，自2014年開始總體保持逐年遞增趨勢，是美國處方藥占比最大的部分，預(yù)計(jì)2023年仿制藥市場容量將達(dá)到1,317億美元；中國市場方面，根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)，2018年，中國總體仿制藥市場規(guī)模達(dá)1,030億美元，2014年以來持續(xù)增長。預(yù)計(jì)2023年市場規(guī)模將達(dá)1,377億美元。受慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動(dòng)，預(yù)計(jì)未來仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。（2）國家宏觀政