陰涼庫溫濕度驗證方案

PAGEPAGE4上藥東英（江蘇）藥業(yè)有限公司文件類型技術標準類別驗證方案頁數(shù)1/7文件名稱陰涼庫溫濕度驗證方案文件編碼DY10996·03-1起草姓名部門職稱職務日期審核姓名職務職稱審核意見日期批準姓名職務職稱批準意見日期驗證實施小組姓名崗位小組職務主要職責文件發(fā)放部門部門名稱數(shù)量Copy№部門名稱數(shù)量Copy№1主題內(nèi)容本方案規(guī)定了陰涼庫溫濕度驗證方法，其目的檢查并確認陰涼庫內(nèi)溫濕度計安放位置是否合理，提供數(shù)據(jù)證明在現(xiàn)行條件不變下，陰涼庫溫濕度是否符合標準的規(guī)定，判斷陰涼庫空調(diào)系統(tǒng)是否具備正常使用條件，并確認陰涼庫溫濕度驗證周期。2適用范圍適用于倉庫陰涼庫溫濕度驗證。3職責驗證委員會：——負責驗證方案的審批——負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核——負責驗證報告的審批——負責發(fā)放驗證證書及再驗證周期的確認生產(chǎn)部：——負責制定驗證方案、起草驗證報告、填寫驗證結果——負責設備的操作、清潔工程部：——負責維護保養(yǎng)，確保設備正常運行——負責儀器的校正質量部：——負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施——負責驗證期間數(shù)量準確性的監(jiān)測——負責按驗證方案規(guī)定，填寫驗證記錄，出據(jù)報告書——負責對驗證報告結果匯總、分析評價，報驗證委員會批準4內(nèi)容4.1概述現(xiàn)公司建有陰涼庫1個53㎡。陰涼庫是通過柜式空調(diào)對該庫溫濕度進行調(diào)控，達到其陰涼庫規(guī)定條件。4.2驗證前的確認4.2.1驗證所需文件資料、系統(tǒng)條件的確認在進行陰涼庫溫濕度驗證前，對以下項進行確認，具體見表1。環(huán)境溫度監(jiān)測點：（環(huán)境溫度監(jiān)測點位于綜合庫卷簾門外）4.3.4陰涼庫溫度穩(wěn)定性檢測目的：在不同的室外溫度檢查空調(diào)制冷情況，測試陰涼庫溫度變化情況，以了解空調(diào)性能。溫濕度合格標準：陰涼庫最熱點不超過20℃，濕度在45%-75%采樣點應選擇溫度易受外界影響而延緩制冷或制熱效果的位置，物料存放區(qū)因有物料阻隔會對溫度循環(huán)產(chǎn)生影響造成熱點。檢查方法：用溫度記錄儀按照4.3.2布點方法布置，對環(huán)境及庫房溫濕度進行檢測，設定采樣間隔為5分鐘。統(tǒng)計數(shù)據(jù)見下表5。表5陰涼庫溫度穩(wěn)定性檢測記錄陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112陰涼庫編號觀察時間觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度觀察點編號溫度濕度123456789101112結果評價檢查人：年月日確認質量部：年月日工程部：年月日4.4驗證過程異常情況及偏差處理驗證過程中如出現(xiàn)偏差等異常情況填寫偏差處理單，并及時記錄。4.5驗證總結根據(jù)驗證過程及檢測數(shù)據(jù)對本次倉庫陰涼庫溫度分布驗證進行總結。4.6再驗證周期4.6.1設備：每年夏季進行確認設備（通過預防性維護、溫濕度記錄），正常運行的每三年驗證一次；如發(fā)生異常情況，應及時對設備再驗證；陰涼庫進行改造后應進行驗證4.7文件的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題，對相應的文件進行補充和完善，需補充及完善的內(nèi)容列入下表中文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢查人：日期：確認人：日期：4.8結果分析與評價驗證結束，將所得到的驗證數(shù)據(jù)及記錄進行整理，并寫出驗證報告，再由驗證工作組人員對驗證內(nèi)容及結果進行分析、評價，最后寫出驗證結論。結論：評價人：日期：