醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)2023/12/20第一章總則第二章臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備第三章受試者權(quán)益保障第四章臨床試驗(yàn)方案第五章倫理委員會(huì)職責(zé)第六章申辦者職責(zé)第七章臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)第八章記錄與報(bào)告第九章試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理第十章基本文件管理第十一章附則目錄2023/12/20《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，是指對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)不適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。2023/12/20醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其平安、有效的醫(yī)療器械?！膊恍枰M(jìn)行臨床試驗(yàn)〕第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其平安、有效的醫(yī)療器械。2023/12/20第一章“總則〞1各監(jiān)管部門的職責(zé)：省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理；衛(wèi)生計(jì)生主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)加強(qiáng)管理；食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理信息通報(bào)機(jī)制。2)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的定義：指在經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的平安性和有效性進(jìn)行確認(rèn)或者驗(yàn)證的過(guò)程。3)應(yīng)當(dāng)遵循的三大原則：依法原則、倫理原則和科學(xué)原則。2023/12/20第二章“臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備〞共七條內(nèi)容。1)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制和準(zhǔn)備：①申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究，包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等②具有自制的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)合格報(bào)告③申辦者準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械。2)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的選擇條件要求：①在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。②經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。③設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。④研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)2023/12/20第二章“臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備〞共七條內(nèi)容。3)規(guī)定了試驗(yàn)前相關(guān)書(shū)面協(xié)議內(nèi)容：申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者達(dá)成書(shū)面協(xié)議4)臨床試驗(yàn)倫理審查、行政審批、屬地備案等相關(guān)要求：①獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意②列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國(guó)家監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)?！睠FDA2014年《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》〕申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。③辦理人類遺傳資源審批〔境外企業(yè)合資企業(yè)等〕2023/12/20第三章“受試者權(quán)益保障〞共十三條內(nèi)容。1)明確了臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循的倫理準(zhǔn)則和試驗(yàn)各方的倫理責(zé)任規(guī)定了倫理審查、知情同意、有權(quán)退出等實(shí)施保護(hù)的具體要求和措施。2)強(qiáng)調(diào)了展開(kāi)臨床試驗(yàn)時(shí)對(duì)受試者平安、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，同時(shí)特別注重對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)。3)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則4)保障受試者權(quán)益的主要措施：倫理審查和知情同意2023/12/20第三章“受試者權(quán)益保障〞共十三條內(nèi)容。5)參與試驗(yàn)各方的倫理責(zé)任：要求申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者不得夸大參與臨床試驗(yàn)的補(bǔ)償措施，誤導(dǎo)受試者參與臨床試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)秉承倫理和科學(xué)的原則，審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。6)規(guī)定了研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門報(bào)告，并經(jīng)其及時(shí)通報(bào)申辦者、報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)的情況：①SAE②進(jìn)度報(bào)告，包括平安性總結(jié)和偏離報(bào)告③倫理委員會(huì)已批準(zhǔn)文件的任何修訂④影響受試者權(quán)益、平安和健康試驗(yàn)方案偏離2023/12/20第三章“受試者權(quán)益保障〞共十三條內(nèi)容。7)臨床試驗(yàn)前：研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明試驗(yàn)的詳細(xì)情況，受試者或者其監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期，研究者也需在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。臨床試驗(yàn)過(guò)程中：如修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書(shū)等文件、請(qǐng)求偏離、恢復(fù)已暫停臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在獲得倫理委員會(huì)的書(shū)面批準(zhǔn)前方可繼續(xù)實(shí)施。2023/12/20第三章“受試者權(quán)益保障〞共十三條內(nèi)容。8)特殊情況：臨床試驗(yàn)需要選取未成年人、孕婦、老年人、智力障礙人員、處于生命危急情況的患者等作為受試者：應(yīng)當(dāng)遵守倫理委員會(huì)提出的有關(guān)附加要求，在臨床試驗(yàn)中針對(duì)其健康狀況進(jìn)行專門設(shè)計(jì)，并應(yīng)當(dāng)有益于其健康。9)受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。2023/12/20第三章“受試者權(quán)益保障〞共十三條內(nèi)容。10)規(guī)定了知情同意書(shū)內(nèi)容、采用的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應(yīng)當(dāng)含有會(huì)引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)任的內(nèi)容。知情同意書(shū)使用版本：應(yīng)當(dāng)注明制定的日期或者修訂后版本的日期。如知情同意書(shū)在試驗(yàn)過(guò)程中有修訂，修訂版的知情同意書(shū)執(zhí)行前需再次經(jīng)倫理委員會(huì)同意。修訂版的知情同意書(shū)報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)后，所有未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者如受影響，都應(yīng)當(dāng)簽署新的修訂的知情同意書(shū)。2023/12/20第四章“臨床試驗(yàn)方案〞共四條內(nèi)容。1)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的組織制定、內(nèi)容要求等做出了具體規(guī)定，尤其是多中心臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和實(shí)施要求。2)申辦者應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。3)未在境內(nèi)外批準(zhǔn)上市的新產(chǎn)品，平安性以及性能尚未經(jīng)醫(yī)學(xué)證實(shí)的，臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)領(lǐng)先進(jìn)行小樣本可行性試驗(yàn)。2023/12/20第四章“臨床試驗(yàn)方案〞共四條內(nèi)容。4)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容：一般信息：試驗(yàn)的背景資料、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)：平安性、有效性評(píng)價(jià)方法：統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)方案修正的規(guī)定、對(duì)不良事件和器械缺陷報(bào)告的規(guī)定、直接訪問(wèn)源數(shù)據(jù)、文件、倫理問(wèn)題、知情同意書(shū)文本、數(shù)據(jù)處理與記錄保存、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定。上述局部?jī)?nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊(cè)中。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的具體信息、試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表約定、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)可以在試驗(yàn)方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。2023/12/20第五章“倫理委員會(huì)職責(zé)〞共八條內(nèi)容。1)倫理委員會(huì)的組成：應(yīng)當(dāng)至少由5名委員組成，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員，其中應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員。2)說(shuō)明了工作程序、職責(zé)、需要審議的要點(diǎn)等。職責(zé)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵守倫理準(zhǔn)則和食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立相應(yīng)的工作程序并形成文件，按照工作程序履行職責(zé)。工作程序：倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議應(yīng)當(dāng)事先通知，參加評(píng)審和表決人數(shù)不能少于5人，做出任何決定應(yīng)當(dāng)由倫理委員會(huì)組成成員半數(shù)以上通過(guò)。倫理審查要點(diǎn)：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案以及相關(guān)文件。2023/12/20第五章“倫理委員會(huì)職責(zé)〞共八條內(nèi)容。3)明確了多中心臨床試驗(yàn)倫理審查程序。4)賦予倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及監(jiān)督臨床試驗(yàn)的權(quán)利。倫理委員會(huì)中獨(dú)立于研究者和申辦者的委員有權(quán)發(fā)表意見(jiàn)并參與有關(guān)試驗(yàn)的表決。倫理委員會(huì)在審查某些特殊試驗(yàn)時(shí)，可以邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域的專家參加。倫理委員會(huì)召開(kāi)會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)、蓋章，并附出席會(huì)議的人員名單、專業(yè)以及本人簽名。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤監(jiān)督。被暫停的臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。2023/12/20第五章“倫理委員會(huì)職責(zé)〞共八條內(nèi)容。5)倫理委員會(huì)的意見(jiàn)可以是：〔一〕同意；〔二〕作必要的修改后同意；〔三〕不同意；〔四〕暫?；蛘呓K止已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。6)資料保存：倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)保存全部有關(guān)記錄至臨床試驗(yàn)完成后至少10年。2023/12/20第六章“申辦者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。1)規(guī)定了申辦者的主題職責(zé)，以及監(jiān)查員和核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任。申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查臨床試驗(yàn)，并對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、可靠性負(fù)責(zé)。申辦者通常為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。申辦者為境外機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定在我國(guó)境內(nèi)指定代理人。申辦者負(fù)責(zé)組織制定和修改：①研究者手冊(cè)；②臨床試驗(yàn)方案；③知情同意書(shū)；④病例報(bào)告表；⑤有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及其他相關(guān)文件。申辦者負(fù)責(zé)組織開(kāi)展臨床試驗(yàn)所必需的培訓(xùn)。由申辦者選擇試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其研究者。2023/12/20第六章“申辦者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。1)規(guī)定了申辦者的主題職責(zé)，以及監(jiān)查員和核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任。申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)中的平安性負(fù)責(zé)。①提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，并確定其運(yùn)輸條件、儲(chǔ)存條件、有效期等；②試驗(yàn)用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)質(zhì)量合格，具有易于識(shí)別、正確編碼以及貼有“試驗(yàn)用〞的特殊標(biāo)識(shí)，并按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存。申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)通知所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門，并書(shū)面說(shuō)明理由。申辦的費(fèi)用以及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，但在診療活動(dòng)中由醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員過(guò)錯(cuò)造成的損害除外。2023/12/20第六章“申辦者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。1)規(guī)定了申辦者的主題職責(zé)，以及監(jiān)查員和核查員的選定、工作范圍和承擔(dān)的責(zé)任。申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)監(jiān)查責(zé)任，選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)。申辦者為保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，可以組織獨(dú)立于臨床試驗(yàn)、并具有相應(yīng)培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)的核查員對(duì)臨床試驗(yàn)開(kāi)展情況進(jìn)行核查。核查可以作為申辦者臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理常規(guī)工作的一局部。核查員應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的重要性、受試者數(shù)量、臨床試驗(yàn)的類型以及復(fù)雜性、受試者風(fēng)險(xiǎn)水平等制定核查方案和核查程序。2023/12/20第六章“申辦者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。2)明確了申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)及試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)對(duì)于嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知后5個(gè)工作日內(nèi)向所備案的食品藥品監(jiān)督管理部門和同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告，同時(shí)應(yīng)當(dāng)向參與試驗(yàn)的其他臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者通報(bào)，并經(jīng)其醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)。申辦者假設(shè)采用電子臨床數(shù)據(jù)庫(kù)或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實(shí)，并形成完整的驗(yàn)證文件。2023/12/20第六章“申辦者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。3)采用多中心臨床試驗(yàn)①申辦者應(yīng)當(dāng)保證在臨床試驗(yàn)前已制定文件，明確協(xié)調(diào)研究者和其他研究者的職責(zé)分工。②申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用和維護(hù)的培訓(xùn)，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)用醫(yī)療器械使用方面的一致性。③申辦者應(yīng)當(dāng)保證病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。2023/12/20第七章“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。研究者具備的條件：1)在該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中具有副主任醫(yī)師、副教授、副研究員等副高級(jí)以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱和資質(zhì)；2)具有試驗(yàn)用醫(yī)療器械所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓(xùn)；3)熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料、文獻(xiàn)；4)有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗(yàn)用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；5)熟悉國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)以及本標(biāo)準(zhǔn)。2023/12/20第七章“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者職責(zé)〞共二十一條內(nèi)容。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1)接受臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)根據(jù)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的特性，對(duì)相關(guān)資源進(jìn)行評(píng)估，以決定是否接受該臨床試驗(yàn)。2)應(yīng)當(dāng)按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗(yàn)記錄和根本文件。3)臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向倫理委員會(huì)提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。2023/12/20第八章“記錄與報(bào)告〞共七條內(nèi)容。1)規(guī)定了臨床試驗(yàn)過(guò)程中各種可能情況的觀察、發(fā)現(xiàn)、記錄和報(bào)告，試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容要求。2)在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并認(rèn)真填寫(xiě)病例報(bào)告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：①所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息；②每個(gè)受試者相關(guān)的醫(yī)療記錄、護(hù)理記錄等；③記錄者的簽名以及日期。2023/12/20第八章“記錄與報(bào)告〞共七條內(nèi)容。3)臨床試驗(yàn)記錄作為原始資料，不得隨意更改；確需做更改時(shí)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，簽名并注明日期。4)對(duì)顯著偏離臨床試驗(yàn)方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實(shí)，由研究者作必要的說(shuō)明。5)臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期，經(jīng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門審核出具意見(jiàn)、注明日期并加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)印章后交申辦者。2023/12/20第九章“試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理〞共三條內(nèi)容。1)申辦者：參照總局規(guī)定，對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并標(biāo)注“試驗(yàn)用〞。2)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄：包括生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)等與生產(chǎn)有關(guān)的記錄，與產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性有關(guān)的檢驗(yàn)記錄，運(yùn)輸、維護(hù)、交付各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用的記錄，以及試驗(yàn)后回收與處置日期等方面的信息。3)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用：由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究