醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范本

第頁(yè)共頁(yè)醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范本第一章總則第一條為確保醫(yī)療器械在臨床使用過(guò)程中的安全性和有效性，保障患者的健康和生命安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定本規(guī)范本。第二條本規(guī)范適用于所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床醫(yī)療單位。第三條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，制定操作規(guī)程和工作流程，明確責(zé)任分工，實(shí)施全員參與的管理模式。第四條臨床醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的選購(gòu)、驗(yàn)收、使用和管理的監(jiān)督檢查，防止假冒偽劣、過(guò)期失效或不符合規(guī)定的醫(yī)療器械進(jìn)入臨床使用環(huán)節(jié)。第五條臨床醫(yī)療單位應(yīng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械的使用維護(hù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)技能和操作水平，增強(qiáng)安全意識(shí)。第二章醫(yī)療器械使用前的準(zhǔn)備工作第六條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立醫(yī)療器械目錄和使用手冊(cè)，明確醫(yī)療器械的名稱(chēng)、規(guī)格、用途、作用、適應(yīng)癥和禁忌癥、注意事項(xiàng)等信息，并做好及時(shí)更新。第七條臨床醫(yī)療單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別和等級(jí)，建立醫(yī)療器械存放和管理制度，確保醫(yī)療器械的完整性和保存性能。第八條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用記錄和管理制度，對(duì)每次使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)和登記，避免遺失或錯(cuò)用。第九條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)測(cè)和不良事件報(bào)告制度，對(duì)醫(yī)療器械的性能和安全性進(jìn)行及時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告和處理。第十條臨床醫(yī)療單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查、清潔和消毒醫(yī)療器械，確保使用過(guò)程中的安全衛(wèi)生。第三章醫(yī)療器械使用的操作規(guī)范第十一條臨床醫(yī)療單位應(yīng)制定醫(yī)療器械使用操作規(guī)程和工作指南，明確醫(yī)療器械的正確使用方法和操作流程。第十二條醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)查閱醫(yī)療器械的使用手冊(cè)和相關(guān)信息，了解醫(yī)療器械的適應(yīng)癥和禁忌癥。第十三條醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程和操作流程進(jìn)行操作，不得擅自改變或隨意使用。第十四條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)注意醫(yī)療器械的質(zhì)量和有效期，不得使用過(guò)期或損壞的醫(yī)療器械。第十五條在使用醫(yī)療器械過(guò)程中，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)隨時(shí)觀察和檢查醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)異常情況及時(shí)停止使用，并報(bào)告相關(guān)部門(mén)。第十六條醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)注意操作技巧和安全操作要求，避免操作不當(dāng)造成患者傷害。第十七條醫(yī)務(wù)人員在使用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守消毒滅菌的要求，確保醫(yī)療器械的無(wú)菌和安全。第四章醫(yī)療器械使用后的處理工作第十八條醫(yī)務(wù)人員在使用完醫(yī)療器械后，應(yīng)檢查醫(yī)療器械的完整性和無(wú)菌性，如有破損或問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告和處理。第十九條醫(yī)務(wù)人員在使用完醫(yī)療器械后，應(yīng)將醫(yī)療器械進(jìn)行清潔和消毒，妥善保存并返還給器械科，不得私自隨意處理。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械庫(kù)房和追溯制度，做好醫(yī)療器械的清點(diǎn)、盤(pán)點(diǎn)和追溯工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理和整改。第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的分析和研究，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)意見(jiàn)和措施。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)與供應(yīng)商的溝通合作，及時(shí)了解醫(yī)療器械的技術(shù)更新和質(zhì)量改進(jìn)，保證醫(yī)療器械的可靠供應(yīng)。第五章人員培訓(xùn)和責(zé)任追究第二十三條臨床醫(yī)療單位應(yīng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械的使用維護(hù)培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的專(zhuān)業(yè)技能和操作水平，增強(qiáng)安全意識(shí)。第二十四條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用考核和評(píng)價(jià)制度，定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員的操作技能和安全意識(shí)進(jìn)行考核。第二十五條對(duì)于醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)生的違規(guī)操作和安全事故，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行責(zé)任追究，嚴(yán)肅處理。第二十六條對(duì)于醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，應(yīng)及時(shí)上報(bào)和反映，保證患者的安全。第二十七條臨床醫(yī)療單位應(yīng)建立醫(yī)療器械使用安全事件的報(bào)告和處理機(jī)制，嚴(yán)肅查處違反相關(guān)規(guī)定和程序的行為。第六章法律責(zé)任和監(jiān)督檢查第二十八條對(duì)違反本規(guī)范的行為，臨床醫(yī)療單位應(yīng)依法追究責(zé)任，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十九條監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)療單位的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改，并追究相關(guān)責(zé)任。第三十條監(jiān)督檢查部門(mén)應(yīng)及時(shí)公布醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查結(jié)果和處理意見(jiàn)，接受社會(huì)監(jiān)督。第七章附則第三十一條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。第三十二條本規(guī)范的解釋權(quán)歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管