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文檔簡介

ICH三方協(xié)調(diào)指導原則內(nèi)互相替代。如果的評價的結果是肯定的，ICH將以專題的形式發(fā)布附件（即在發(fā)布Q6A（質(zhì)量標準：新原料藥和新藥制劑的分析方法和接受標準：化內(nèi)使用的藥典文本。Q4B專家工作組曾經(jīng)預期，藥典討論組將成為推薦藥典文本的主要來源。但有時并非藥典討論組的三方成員都參與協(xié)調(diào)某一具體藥典方PDG和Q4B對話指導委員會同意附錄草案進入第三階段－進行注冊方面的意見征詢和討論主要集中在附錄中的Q4ICH指導委員會采納附錄并將其作為ICHQ4B2.3藥典文本的使用2.3.1實施需要考慮的事項或批準前申報程序，均應符合當?shù)氐淖詸C制要求企業(yè)證明其所選方法對于某一特定的原料和制劑EU的考慮事項：對于歐盟，歐洲藥典的各論具有強制性?；谏鲜隹梢蕴娲穆暶?，在符合本附錄要求的條件，并滿足歐州藥典各章節(jié)[章節(jié)名稱和歐洲藥典參考文獻]要求的情況下，管理當局可以接受在上市許可申請、再注冊或變更申MHLW的考慮：結合附錄的相關規(guī)定用于ICHQ4B專家工作組（EWG）評價的PDG文件

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