臨床試驗信息化系統(tǒng)開發(fā)需求

臨床試驗信息化系統(tǒng)開發(fā)需求一、項目建設(shè)內(nèi)容（一）一期臨床試驗自動化管理軟件開發(fā)服務(wù)建設(shè)內(nèi)容：序號服務(wù)及建設(shè)內(nèi)容數(shù)量單位備注1一期臨床試驗自動化管理軟件開發(fā)服務(wù)1項針對一期臨床試驗流程管理的要求設(shè)計的信息化管理系統(tǒng)，功能貫穿于早期臨床研究各個環(huán)節(jié)，功能包括志愿者招募模塊、志愿者管理模塊、臨床研究病例設(shè)計模塊、臨床試驗數(shù)據(jù)采集模塊、樣本管理模塊、試驗報告模塊和臨床試驗數(shù)據(jù)保存模塊。

服務(wù)內(nèi)容主要包含：用戶需求分析及流程設(shè)置、實施服務(wù)、系統(tǒng)驗證服務(wù)和培訓服務(wù)。2體系咨詢及建設(shè)服務(wù)1項體系文件的建立與轉(zhuǎn)移；

模擬運行（空白血、預試驗）；首個臨床試驗項目支持；

體系運行評估支持。3配套服務(wù)器操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫服務(wù)1項提供正版服務(wù)器操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫并提供安裝服務(wù)。4床旁網(wǎng)絡(luò)心電接口開發(fā)服務(wù)1項對接具有數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)存儲的心電圖機，將非加密文件傳輸?shù)叫碾娖脚_中進行集中診斷。對接his系統(tǒng)，可以下載患者信息，無需手動輸入信息。配套設(shè)備：序號項目數(shù)量單位配置要求1配套平板電腦設(shè)備10臺內(nèi)存8GB，硬盤容量：128GB，含鍵盤和USB分線器2配套條碼打印設(shè)備2臺分辨率：300dpi（12點/毫米）打印方式：熱敏或熱轉(zhuǎn)印3條碼掃描槍10臺分辨率：3.5mil，掃描范圍：5-20mil接口類型：USB,KeyboardWedge，RS2324腳踏開關(guān)6臺可模擬鍵盤功能，USB接口即插即用，無需安裝驅(qū)動5腕帶20卷成人熱敏腕帶，L269mm*W25mm6碳帶20卷樹脂碳帶，寬60mm*80mm7常溫標簽紙8000枚50mm*30mm8低溫標簽紙2000枚28mm*24mm9床旁網(wǎng)絡(luò)心電小推車4臺高低可調(diào)，可以承載心電圖機。平板電腦支持windows操作系統(tǒng)，直接對接WIFI，可以連接心電圖數(shù)據(jù)并發(fā)送到醫(yī)院心電信息平臺（二）生物分析實驗室管理軟件開發(fā)服務(wù)建設(shè)內(nèi)容：序號服務(wù)及建設(shè)內(nèi)容數(shù)量單位備注1生物分析實驗室管理件開發(fā)服務(wù)1項針對DMPK的生物分析工作流程進行設(shè)計，可實現(xiàn)試驗方案設(shè)計、實驗室樣本管理及生物樣品凍融循環(huán)管理、能夠建立分析測試方法，實現(xiàn)數(shù)據(jù)導入與處理，實現(xiàn)PK計算和生物利用度計算，同時可以設(shè)計制作DMPK實驗室常用的統(tǒng)計報告?？蓪崿F(xiàn)與國內(nèi)通用藥代動力學軟件進行對接。二、項目服務(wù)技術(shù)要求（一）一期臨床試驗自動化管理軟件開發(fā)服務(wù)要求序號需求具體內(nèi)容備注1志愿者招募模塊1.1提供獨立的招募數(shù)據(jù)庫，對臨床試驗的志愿者統(tǒng)一管理。1.2必須通過身份證讀取志愿者信息，并能準確傳輸?shù)脚R床試驗系統(tǒng)。1.3實現(xiàn)收集志愿者信息時可以由用戶自定義需要收集的信息類型和數(shù)量。1.4實現(xiàn)志愿者信息的分類管理，比如基本信息，聯(lián)系方式，既往病史管理等。1.5實現(xiàn)志愿者注冊信息可由用戶指定必填項。1.6實現(xiàn)志愿者信息更新具備稽查軌跡，不會覆蓋原有記錄。1.7根據(jù)臨床試驗信息化的需求可實現(xiàn)志愿者自己在互聯(lián)網(wǎng)上提交注冊信息，但注冊信息必須經(jīng)過I期研究中心授權(quán)人員審核后才能完成注冊。1.8實現(xiàn)中國特色的志愿者檢索，支持通過姓、名、身份證等信息檢索志愿者。1.9實現(xiàn)根據(jù)自定義條件篩選合格志愿者，可以限定符合條件的結(jié)果數(shù)量，且檢索結(jié)果應(yīng)該是隨機的，不可人為操控。1.10根據(jù)臨床試驗信息化的需求可實現(xiàn)向招募數(shù)據(jù)庫中志愿者發(fā)送臨床試驗邀請郵件。1.11根據(jù)臨床試驗信息化的需求可實現(xiàn)向招募數(shù)據(jù)庫中志愿者發(fā)送短信提醒。2志愿者管理模塊2.1實現(xiàn)從項目、中心、病種多維度檢索和管理志愿者。2.2實現(xiàn)志愿者管理和互動，支持人工智能，比如向即將需要進行訪視的志愿者發(fā)送訪視提醒郵件。2.3實現(xiàn)自動同步志愿者在臨床試驗中的不良事件記錄。2.4實現(xiàn)自動同步志愿者在臨床試驗中記錄的既往病史。2.5實現(xiàn)志愿者黑名單和白名單管理。2.6實現(xiàn)批量更新受試者的狀態(tài)或者“標簽”。2.7實現(xiàn)受試者基本信息可以在臨床試驗過程中得到驗證和同步更新。2.8志愿者數(shù)據(jù)應(yīng)該受到有效的接觸控制。3臨床研究病歷設(shè)計模塊3.1實現(xiàn)用戶可以按照CDASH規(guī)則設(shè)計研究病歷；3.2研究病歷設(shè)計需操作方便，易學易會；3.3實現(xiàn)研究病歷設(shè)計與試驗流程需求結(jié)合；3.4實現(xiàn)研究病歷內(nèi)容重復使用；3.5實現(xiàn)對試驗中樣本的條碼規(guī)則進行管理；3.6實現(xiàn)對試驗過程中常見意外情況的預判定和備注說明；3.7實現(xiàn)對臨床試驗樣本處理流程多樣化的預設(shè)計，滿足試驗方案樣本處理流程；3.8實現(xiàn)研究病歷中對各項臨床操作的授權(quán)進行控制；3.9實現(xiàn)研究病歷中各項臨床操作的時間窗控制；3.10實現(xiàn)研究病歷支持各種臨床操作內(nèi)容和數(shù)據(jù)的記錄，包括采血，給藥、用餐、問診、檢查、實驗室數(shù)據(jù)等；3.11實現(xiàn)無需編程語言即可設(shè)計邏輯核查；3.12研究病歷可以根據(jù)方案更新而進行更新，且能確保更換的病歷成功的使用，并沒有影響已經(jīng)填寫的數(shù)據(jù)。4試驗數(shù)據(jù)采集模塊4.1實現(xiàn)在數(shù)據(jù)采集前能夠自動核對受試者身份，確認方式需操作快捷，準確；4.2實現(xiàn)電子血壓計數(shù)據(jù)自動捕獲、保存并可追溯；4.3實現(xiàn)身高體重計數(shù)據(jù)自動捕獲、保存并可追溯；4.4應(yīng)實現(xiàn)心電圖數(shù)據(jù)和圖譜上傳、保存并可追溯；4.5實現(xiàn)對臨床試驗中各類采集數(shù)據(jù)進行狀態(tài)標記，支持通過不同數(shù)據(jù)標記狀態(tài)篩選不同數(shù)據(jù)；4.6實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集頁面標簽的打印，在數(shù)據(jù)采集頁面可打印數(shù)據(jù)對應(yīng)的標簽；4.7實現(xiàn)電子簽名，支持采集完成的數(shù)據(jù)可進行電子簽字記錄，簽名需通過賬號、密碼實現(xiàn)；4.8實現(xiàn)實驗室數(shù)據(jù)自動獲取，包括但不限定于血常規(guī)、血生化、尿常規(guī)、凝血；4.9實現(xiàn)對實驗室異常結(jié)果進行臨床意義判定；4.18實現(xiàn)影像學數(shù)據(jù)自動獲?。?.11實現(xiàn)臨床試驗過程可追溯，數(shù)據(jù)的采集、修改、保存等相關(guān)操作，均準確記錄在稽查軌跡中，可供查閱；4.11實現(xiàn)臨床試驗操作流程的實時監(jiān)控，包括提示即將執(zhí)行的臨床操作，即將采血的受試者，已經(jīng)超窗的任務(wù)等；4.12提供臨床試驗過程中常見的血壓復測，臨時增加檢測項的解決方案；4.13實現(xiàn)樣本采集條碼確認，支持樣本采集前通過條碼確認采樣管；4.14實現(xiàn)臨床試驗過程的實時記錄；4.15實現(xiàn)臨床試驗采集數(shù)據(jù)支持特定授權(quán)的修改或者有稽查軌跡的刪除；4.17據(jù)臨床試驗信息化的需求可實現(xiàn)采集后數(shù)據(jù)的審核，支持現(xiàn)場核查及遠程SDV；4.18實現(xiàn)數(shù)據(jù)的鎖定，數(shù)據(jù)完成采集、核查后，支持數(shù)據(jù)庫的.鎖定，對試驗數(shù)據(jù)進行存檔。5樣本處理模塊5.1實現(xiàn)樣本處理模塊化管理，支持單獨的模塊進行樣本處理；5.2實現(xiàn)樣本處理流程的控制，支持無紙化記錄樣本的全部處理流程，如：樣本的接收、離心、分裝等相關(guān)記錄；5.3實現(xiàn)根據(jù)試驗方案設(shè)計的樣本處理流程處理樣本；5.4實現(xiàn)樣本的篩選，支持根據(jù)試驗、中心、訪視等信息在樣本處理模塊中篩選對應(yīng)的樣本，能夠根據(jù)樣本狀態(tài)篩選樣本；5.5實現(xiàn)根據(jù)樣本條碼查找對應(yīng)樣本5.6實現(xiàn)注釋的添加，支持樣本處理過程中添加注釋；5.7實現(xiàn)標簽的打印，支持在樣本處理模塊中打印對應(yīng)的樣本標簽；5.8實現(xiàn)內(nèi)部條碼和外部條碼的讀取，支持在樣本處理中讀取內(nèi)部條碼和外部條碼；5.9支持條碼跟蹤樣本，通過條碼記錄并跟蹤臨床試驗生物樣品的采集、處理過程，能在線為實驗室樣品處理人員提供樣品處理說明;6臨床試驗報告模塊6.1應(yīng)能定制個性化報表，不同報告對應(yīng)不同數(shù)據(jù)，至少應(yīng)包含臨床試驗報告：空白病歷報告表、注釋病歷報告報告、質(zhì)疑報告表、訪視預約表等相關(guān)報告；6.2實現(xiàn)試驗過程中稽查軌跡的查看，支持通過篩選試驗，查找對應(yīng)的稽查軌跡6.3實現(xiàn)試驗報告一鍵導出，支持試驗數(shù)據(jù)報告多種格式的導出，如：word、PDF、Excel等；6.4實現(xiàn)用戶記錄的查看，支持通過報告查看用戶登錄及使用情況；7臨床試驗數(shù)據(jù)保存模塊7.1實現(xiàn)根據(jù)域?qū)С鰧?yīng)試驗數(shù)據(jù)，支持自定義選擇變量、受試者、訪視，導出對應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)；7.2支持以Xpt格式導出試驗數(shù)據(jù)SAS數(shù)據(jù)集；7.3實現(xiàn)多種格式試驗數(shù)據(jù)導出；7.4實現(xiàn)試驗存檔數(shù)據(jù)的導出，支持自定義選擇導出對應(yīng)模塊的內(nèi)容，支持提前預設(shè)導出時間，系統(tǒng)自動導出8用戶需求分析及流程設(shè)置8.1系統(tǒng)服務(wù)方和用戶就項目實施的具體要求進行需求調(diào)研和分析；8.2根據(jù)用戶需求設(shè)置合理的試驗流程，擬定實施計劃。9對接服務(wù)9.1配套硬件的安裝調(diào)試（服務(wù)器、客戶端、打印機、掃描槍等）；9.2相關(guān)醫(yī)療設(shè)備的對接（身高體重秤等）；9.3醫(yī)院LIS系統(tǒng)、心電系統(tǒng)等的對接。10系統(tǒng)驗證服務(wù)10.1提供軟件在用戶處安裝的IQ和OQ驗證，并提供PQ驗證的咨詢和協(xié)助。11培訓要求11.1培訓時間：提供不少于10天的用戶使用培訓11.2培訓內(nèi)容:包括但不限于建庫培訓、軟件上機操作培訓、軟硬件日常維護培訓、硬件連接培訓,協(xié)助用戶建立培訓檔案，并提供相應(yīng)的培訓材料；11.3培訓對象:至少包含系統(tǒng)管理員、關(guān)鍵業(yè)務(wù)用戶、終端用戶；11.4培訓方式:按職責分類現(xiàn)場指導、培訓課件、討論交流、上機操作、現(xiàn)場指導等。12體系文件建立與轉(zhuǎn)移12.1建立體系文件（中文版），經(jīng)審核后定稿體系文件（中文版）；12.2翻譯體系文件；12.3形成體系文件中英雙語版；12.4協(xié)助申請FDA備案號；12.5對國內(nèi)外要求（法規(guī)、指導原則等）進行培訓；12.6對上述新建的體系文件進行培訓。13模擬運行（空白血、預試驗）13.1空白血項目現(xiàn)場觀摩模擬運行，針對體系進行稽查；發(fā)現(xiàn)存在的問題，提出CAPA建議或者補充培訓。13.2小型預試驗項目現(xiàn)場觀摩模擬運行，針對體系進行稽查；發(fā)現(xiàn)存在的問題，提出CAPA建議或者補充培訓。14首個臨床試驗項目支持14.1現(xiàn)場支持研究前準備工作；14.2過程中研究審核（如申辦方許可）；14.3項目數(shù)據(jù)及其行為審核（如申辦方許可）；14.4如果上述4.2、4.3申辦方不許可，開展回顧性數(shù)據(jù)審核。15體系運行評估支持15.1支持連續(xù)3年的體系運行評估；15.2對體系運行、操作進行年度回顧，每年1次；15.3針對發(fā)現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化體系文件，以及提供培訓，每年1次；15.4新體系運行3年內(nèi)現(xiàn)場核查期間的支持；15.5在現(xiàn)場核查期間提供現(xiàn)場支持。16服務(wù)器操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫服務(wù)16.1提供正版服務(wù)器操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫并提供安裝服務(wù)17床旁網(wǎng)絡(luò)心電接口開發(fā)服務(wù)17.1對接具有數(shù)據(jù)接口和數(shù)據(jù)存儲的心電圖機，將非加密文件傳輸?shù)叫碾娖脚_中進行集中診斷。對接his系統(tǒng)，可以下載患者信息，無需手動輸入信息。（二）生物分析實驗室管理軟件開發(fā)服務(wù)要求序號需求具體內(nèi)容備注1生物分析實驗室管理軟件開發(fā)服務(wù)要求1.1可實現(xiàn)試驗方案設(shè)計，能夠?qū)崿F(xiàn)清楚直觀地反映出臨床試驗方案的受試對象組、受試對象、給藥方式、取樣類型和取樣時間點的關(guān)系。1.2可實現(xiàn)樣品管理，能夠?qū)崿F(xiàn)控制樣品在整個實驗室內(nèi)部的流轉(zhuǎn)過程，從樣品接收、制備、儀器測試，并可以采用條碼控制樣品流轉(zhuǎn)。1.3可實現(xiàn)生物樣品凍融循環(huán)管理。1.4可以根據(jù)NMPA的最新要求，實現(xiàn)樣本重分析，并且能夠?qū)崿F(xiàn)導出相應(yīng)的分析報告。1.5能夠建立分析測試方法，可以實現(xiàn)定義單位、權(quán)重因子、回歸類型與回歸參數(shù)等。1.6能夠?qū)崿F(xiàn)數(shù)據(jù)導入與處理，實現(xiàn)液質(zhì)聯(lián)用儀、氣相質(zhì)譜儀、酶標儀等分析儀器數(shù)據(jù)的導入，回歸計算，儀器響應(yīng)值對比，精密度、準確度統(tǒng)計等處理。1.7能夠?qū)崿F(xiàn)PK計算和生物利用度計算，并至少可以獲得30個或以上的PK參數(shù)。1.8可實現(xiàn)DMPK實驗室常用的統(tǒng)計報告的設(shè)計制作，如分析精度報告、分析準確度報告、穩(wěn)定性報告、重分析報告,方法驗證報告等。能夠?qū)崿F(xiàn)實驗項目整體歸檔。1.9可實現(xiàn)基于利用嚴密的身份驗證、訪問控制、電子簽名、多層次的保密手段等措施，確保系統(tǒng)和數(shù)據(jù)的安全性和完整性。保證在軟件系統(tǒng)中傳輸數(shù)據(jù)的身份識別、預防篡改。1.10可實現(xiàn)與國內(nèi)通用的藥代學計算產(chǎn)品進行對接。2需求調(diào)研和實施服務(wù)內(nèi)容2.1需求調(diào)研和需