獻血與血液管理法律制度

獻血和臨床用血法律制度相關根本概念和理論輸血有關法律法規(guī)臨床常見輸血醫(yī)療糾紛案例分析1整理ppt一、根本概念2整理ppt1.臨床用血的定義中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準WS/203-2001

輸血醫(yī)學常用術語臨床用血包括血液和血液制品血液血液制品3整理ppt2.無償獻血無報酬，自愿捐獻自身血液主體：年齡？用途：用于臨床，挽救傷病者的生命，維護其健康4整理ppt3.血站〔1〕概念血站，是指采集、提供臨床用血的機構，是不以營利為目的的公益性組織〔2〕類型血站分為一般血站和特殊血站5整理ppt〔5〕采集血液獻血者健康檢查過程？獻血量和獻血間隔獻血量：獻血間隔：6整理ppt4.臨床用血〔1〕流程血液：獻血者-血站-醫(yī)療機構-患者血液制品：供血者-單采血漿站-血制品公司-醫(yī)療機構-患者7整理ppt〔2〕臨床用血法律制度的特點血液管理：法律層次、公益事業(yè)、無償獻血血液制品管理：法規(guī)層次、商業(yè)性、有償供血8整理ppt〔3〕輸血工作的主體及其法律關系

五個主體四種關系9整理ppt輸血工作的主體衛(wèi)生行政機關無償獻血者血站醫(yī)療機構患者10整理ppt輸血工作主體的法律關系衛(wèi)生行政機關與血站、醫(yī)療機構：行政管理關系獻血者和血站：獻血效勞合同關系血站和醫(yī)療機構：供血合同關系醫(yī)療機構和患者：醫(yī)療效勞合同關系11整理ppt輸血技術的特點高度專業(yè)性技術含量高風險比較大12整理ppt輸血相關民事主體地位的特征從法律角度看：是平等的民事主體從技術角度看：血站和醫(yī)療機構強、獻血者和患者弱13整理ppt四、影響輸血立法的因素〔補充、了解〕國內(nèi)外局部輸血事件輸血傳播疾病的風險WHO血液平安戰(zhàn)略獻血和輸血的倫理標準時代背景14整理ppt國內(nèi)外局部輸血事件

上世紀八十年代以來，國際上先后爆發(fā)出英國、法國、加拿大、日本、印度、利比亞因血液質量造成輸血感染愛滋病毒事件。

1985年，我國浙江省4例血友病患者因輸注進口Ⅷ因子而感染愛滋病毒。

1991年，發(fā)現(xiàn)河北省固安縣賣血者丙肝病毒感染率70％左右。上世紀九十年代中期，河南省因非法采供血數(shù)萬人感染愛滋病毒。15整理ppt輸血傳播疾病

違法違規(guī)采供輸血發(fā)生感染的風險極大輸入符合國家標準的血液不能防止發(fā)生感染的可能16整理ppt輸入合格血液傳播疾病的原因檢測的病原體存在“窗口期〞和“漏檢率〞有的病原體未列入血液檢測標準17整理ppt國標對血液檢驗要求

血型：ABO、Rh〔D〕Hb〔血紅蛋白〕ALT〔丙氨酸轉氨酶〕HBsAg：陰性抗-HCV：陰性抗-HIV：陰性梅毒試驗：陰性18整理ppt輸血可能感染的主要病原體HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV

梅毒螺旋體、弓形體、瘧原蟲、克-雅氏病19整理ppt輸血傳播疾病的臨床意義對人群：風險很小，但零風險不存在。對個體：一但被感染，風險是100％。20整理ppt〔4〕臨床用血組織與職責〔5〕臨床用血管理注意流程？〔6〕臨時采集血液21整理ppt二、輸血相關法律法規(guī)22整理ppt加強輸血工作的假設干規(guī)定

〔90〕衛(wèi)醫(yī)字第6號共9條第一次以紅頭文件的形式對輸血工作管理提出“三統(tǒng)一〞的觀點，即統(tǒng)一管理血源、統(tǒng)一采血、統(tǒng)一供血；第一次對血站的布點提出一個地區(qū)〔市〕只設一個血站。23整理ppt采供血機構和血液管理方法

衛(wèi)生部令第29號1993年7月1日起施行第一章、總那么第二章、采供血機構的管理-建立執(zhí)業(yè)許可制度第三章、血源管理第四章、采供血管理第五章、臨床用血管理第六章、監(jiān)督和處分第七章、附那么24整理ppt血站根本標準

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔1993〕第2號

依據(jù)衛(wèi)生部令第29號制定在附件2：供血者健康檢查標準中增加了抗-HCV、抗-HIV〔高危人群〕的檢測，并要求對采出的血液進行全項化驗復檢。25整理ppt中華人民共和國刑法1997年修訂時在危害公共衛(wèi)生罪中對血液領域的犯罪作出明確的刑事處分規(guī)定。26整理ppt中華人民共和國獻血法1997年12月29日全國人大常委會通過1998年10月1日起施行徹底廢除賣血制度輸血工作歷史性的轉折27整理ppt現(xiàn)行輸血法律體系的主要內(nèi)容法律體系是由相關法律、法規(guī)、規(guī)章、標準性文件組成的一系列標準性文件的總和28整理ppt法律

1997年12月29日全國人民代表大會常務委員會公布?中華人民共和國獻血法?1998年6月26日全國人民代表大會常務委員會公布?中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?2004年8月28日全國人民代表大會常務委員會修訂公布?中華人民共和國傳染病防治法?1997年3月14日第八屆全國人民代表大會第五次會議修訂?中華人民共和國刑法?29整理ppt法規(guī)1994年2月26日國務院公布?醫(yī)療機構管理條例?2002年4月4日國務院公布?醫(yī)療事故處理條例?30整理ppt規(guī)章1993年3月26日衛(wèi)生部發(fā)布?中華人民共和國護士管理方法?2005年11月17日衛(wèi)生部發(fā)布?血站管理方法?31整理ppt標準性文件衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1997］28號?中國輸血技術操作規(guī)程〔血站局部〕?衛(wèi)醫(yī)發(fā)［1999］第6號?醫(yī)療機構臨床用血管理方法〔試行〕?衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］184號?臨床輸血技術標準?衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2000］448號?血站根本標準?衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號?血站質量管理標準?衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］183號?血站實驗室管理標準?〔2001年發(fā)布〕中華人民共和國國家標準32整理ppt中華人民共和國獻血法二十四條是輸血工作的根本大法〔母法〕確立國家的實行無償獻血制度明確規(guī)定政府、行政部門、社會組織、血站和醫(yī)療機構的根本職責33整理ppt中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法

第十三條：國家實行醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊制度。

第十四條：醫(yī)師經(jīng)注冊后，可以在醫(yī)療、預防、保健機構中按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，從事相應的醫(yī)療、預防、保健業(yè)務。

未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。34整理ppt中華人民共和國傳染病防治法傳染病預防：血站保證血液質量、醫(yī)療機構合理用血疫情報告：血站、醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)疫情按規(guī)定及時報告35整理ppt中華人民共和國刑法一、非法采集、出售、出賣血液的法律責任第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處分金；以暴力、威脅方法強迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處分金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處分。第234條：成心傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。36整理ppt第334條：非法采集、供給血液或者制作、供給血液制品，不符合國家規(guī)定的標準，足以危害人體健康的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處分金；對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處分金；造成特別嚴重后果的。處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處分金或者沒收財產(chǎn)。二、違規(guī)采集血液的法律責任?刑法?第334條第二款：經(jīng)國家主管部門批準采集、供給血液或者制作、供給血液制品的部門，不依照規(guī)定進行檢測或者違背其他操作規(guī)定，造成危害他人身體健康后果的，對單位判處分金，并對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役。37整理ppt醫(yī)療機構管理條例第十五條：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?。第二十四條：任何單位或者個人，未取得?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?，不得開展診療活動。

38整理ppt醫(yī)療事故處理條例第二條：本條例所稱醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理標準、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。第十七條：疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果的，醫(yī)患雙方應當共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構保管；需要檢驗的；應當由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構進行檢驗；雙方無法共同指定時，由衛(wèi)生行政部門指定。疑似輸血引起不良后果，需要對血液進行封存保存的，醫(yī)療機構應當通知提供該血液的采供血機構派員到場。39整理ppt中國輸血技術操作規(guī)程〔血站局部〕第一章：獻血者〔或供血者〕體檢操作規(guī)程第二章：塑料袋采血操作規(guī)程第三章：血液成分制備操作規(guī)程第四章：化驗操作規(guī)程第五章：質量控制操作規(guī)程第六章：血型血清學操作規(guī)程第七章：HLA血清學操作規(guī)程第八章：血小板血清學操作規(guī)程40整理ppt臨床輸血技術標準

2000年10月1日起實施該?標準?共七章38條,從醫(yī)師根據(jù)患者的病情提出輸血申請到給患者輸血結束的全過程進行了詳細規(guī)定；是臨床輸血法定的根本操作標準?！舱n本p173-174〕第一章：總那么第二章：輸血申請第三章：受血者血樣采集與送檢第四章：交叉配血第五章：血液入庫核對、儲存第六章：發(fā)血第七章：輸血41整理ppt三、法律責任1.非法采集、出售、出賣血液的法律責任?獻血法?規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任：①非法采集血液的②血站、醫(yī)療機構出售無償獻血的血液的③非法組織他人出賣血液的?刑法?第334條第一款、第333、234條42整理ppt第333條：非法組織他人出賣血液的，處五年以下有期徒刑，并處分金；以暴力、威脅方法強迫他人出賣血液的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處分金。有前款行為，對他人造成傷害的，依照本法第234條的規(guī)定罪處分。第234條：成心傷害他人身體的，處三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重傷的，處三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特別殘忍手段致人重傷造成嚴重殘疾的處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。43整理ppt2.違規(guī)采集血液的法律責任?傳染病防治法??獻血法??刑法??醫(yī)療機構臨床用血管理方法?44整理ppt3.醫(yī)療機構未建立臨床用血管理制度的法律責任?醫(yī)療機構臨床用血管理方法?醫(yī)療機構及相關責任人承擔相應行政責任45整理ppt4.臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合規(guī)定的法律責任責令改正、給予警告、并處1萬元以下的罰款46整理ppt5.提供不符合國家規(guī)定標準血液的法律責任?獻血法?主體：血站47整理ppt6.將不符合標準的血液用于患者的法律責任?獻血法??侵權責任法?第59條?刑法?第335條主體：醫(yī)療機構及醫(yī)務人員48整理ppt7.衛(wèi)生行政部門玩忽職守的

法律責任?獻血法??醫(yī)療機構臨床用血管理方法?主體：衛(wèi)生行政部門及其工作人員49整理pptWHO血液平安戰(zhàn)略在所有的地區(qū)建立組織良好的、受國家調(diào)控的，具有質量體系的輸血效勞機構。僅從低危人群的自愿無償獻血者中采集血液。對所有捐獻的血液進行輸血傳播傳染病的篩查。通過臨床上血液的合理使用，減少不必要的輸血。50整理ppt獻血和輸血的倫理標準

〔國際輸血協(xié)會制定〕1、在任何情況下，獻血，包括捐獻用于移植的造血組織，必須完全是自愿和無償?shù)?，不應讓捐獻者承擔任何形式的壓力。獻血者必須給予知情同意，同意捐獻血液和血液成分，并且同意輸血效勞機構合法使用其血液。51整理ppt2、必須讓病人了解輸血存在的危險和好處，以及/或者替代性治療。病人有權接受或拒絕輸血。任何事先的指導都必須得到尊重。3、在病人無法事先給予知情同意的情況下，實施輸血治療必須以符合病人的最大利益為根底。52整理ppt4、血站的建立和運行不應該以營利為根底。5、必須向獻血者說明獻血過程中存在的危險性，必須保護獻血者的健康和平安。為了提高血液中，某種特定成分的濃度，對獻血者施用任何物質都必須符合國際公認的標準。53整理ppt6、受血者和獻血者的姓名應互相保密。如遇特殊情況，仍然必須保證獻血者信息的隱密性。7、獻血者必須明白，如果捐獻具有傳染性的血液，將給受血者帶來危險并對受血者負有道義上的責任。8、獻血必須以醫(yī)學選擇為標準，而不應帶有任何形式的歧視，如性別，種族，國籍或宗教等。任何獻血者和潛在的受血者都沒有權力要求實行任何一種歧視。54整理ppt9、血液采集必須由一名具有適當資質的執(zhí)業(yè)醫(yī)師總負責。10、所有與全血捐獻和紅細胞單采有關的事宜必須與國際公認的標準相符合。11、如果獻血者和受血者受到了傷害，必須通知他們。12、輸血治療必須在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的全面負責下進行。55整理ppt13、真正的臨床需要是輸血治療的唯一根底。14、開具輸血處方不應受經(jīng)濟利益的驅動。15、血液是公共資源，用血不應受到限制。16、病人應該盡可能只接受臨床上有效且能夠提供最大平安性的某一種血液成分〔血細胞，血漿和血漿制品〕。56整理ppt17、為了保護獻血者和潛在受血者的利益，應該防止浪費血液。18、由國家或國際衛(wèi)生組織和其他具有相應資質的合法機構建立的輸血效勞機構必須符合此倫理標準。57整理ppt五、輸血工作中存在的問題〔討論、補充〕血站的問題醫(yī)療機構的問題58整理ppt血站工作中存在的主要問題無償獻血中的水分？獻血者免費用血政策的合法性？人員資質、培訓？質量體系的質量？血液供給缺乏？工作記錄？無視獻血者的知情權？59整理ppt臨床輸血中存在的問題

1、不合理用血積極：人情血、撫慰血、營養(yǎng)血?萬能血？手術后輸血？消極：輸血治療不及時？無錢不給輸血？2、記錄不標準病歷內(nèi)容不完善？輸血文書不標準？60整理ppt3、其他問題輸血前檢驗不符合規(guī)定組織機構不健全輸血科的職責不明確規(guī)章制度不完善無專用的房屋、設備血型鑒定不做反定型、嚴重的Rh血型也不做 交叉配血只做鹽水試驗

61整理ppt不合理用血的后果發(fā)生輸血并發(fā)癥的風險患者經(jīng)濟上的損失珍貴血液資源的浪費有可能發(fā)生醫(yī)療糾紛工作人員可能受處分62整理ppt記錄不標準的后果衛(wèi)生行政監(jiān)督檢查結果不合格。發(fā)生醫(yī)療糾紛時，舉證不能，承擔敗訴后果。醫(yī)院等級評審不符合標準。63整理ppt六、輸血相關醫(yī)事糾紛的處理

〔討論、補充〕

定義：輸血相關醫(yī)事糾紛是指因參與輸血工作而引起的獻血者與血站、患者與醫(yī)療機構、患者與醫(yī)療機構和血站之間的民事糾紛。64整理ppt分類醫(yī)療效勞合同糾紛醫(yī)療糾紛人身損害侵權糾紛醫(yī)事糾紛獻血效勞合同糾紛獻血糾紛非醫(yī)療糾紛人身損害侵權糾紛其它糾紛65整理ppt常見獻血糾紛反復頻繁獻血不合格人員被采集血液血液感染因子檢測不合格未通知獻血者獻血不良反響獻血感染疾病獻血后外傷66整理ppt常見臨床輸血醫(yī)療糾紛輸血感染病毒血型錯誤引起溶血反響知情同意輸入過期血液不合理用血血液供不應求67整理ppt醫(yī)療機構舉證醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證輸血治療同意書血液出入庫記錄血型鑒定、交叉配血記錄輸血前化驗記錄輸血過程詳細記錄輸血申請、化驗、輸血人員資質證書68整理ppt血站舉證血站執(zhí)業(yè)許可證獻血登記表獻血者體檢記錄獻血者采血記錄血液檢驗記錄體檢、化驗、采血人員資質證書69整理ppt七、典型病例和案例分析70整理ppt非法采供血液案例71整理ppt2005年衛(wèi)生部通報貴州省局部醫(yī)院非法采供血液的處理情況。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：貞豐縣人民醫(yī)院于2002年1月至2005年5月期間，非法自采自供血液17萬毫升，計600人次。貞豐縣中醫(yī)院于2001年11月至2004年9月期間，非法自采自供血液2萬毫升，計113人次。72整理ppt處理結果對貞豐縣人民醫(yī)院作出沒收非法所得40880元，罰款6萬元。撤消貞豐縣人民醫(yī)院院長、副院長職務。給予貞豐縣衛(wèi)生局局長、分管副局長，貞豐縣中醫(yī)院院長、副院長行政處分。73整理ppt

黑龍江省農(nóng)墾建設農(nóng)場職工醫(yī)院，1997年-2002年，非法采血、輸血造成HIV感染，接受賣血者血液的15名患者感染HIV，其中一人通過母嬰傳播使其兒子感染HIV，有3人愛人因性傳播感染HIV。74整理ppt主要責任人處理結果原黑龍江省農(nóng)墾建設農(nóng)場衛(wèi)生科科長兼職工醫(yī)院院長王軍被判處有期徒刑二年。原黑龍江省農(nóng)墾建設農(nóng)場職工醫(yī)院副院長李志勇被判處有期徒刑五年。原黑龍江省農(nóng)墾建設農(nóng)場職工醫(yī)院門診部責任兼檢驗室負責人楊旭被判處有期徒刑十年。75整理ppt對受害人的賠償在黑龍江省農(nóng)墾中級人民法院的主持下原被告達成如下賠償協(xié)議：一、農(nóng)場給每一受害人從被感染時起算，每月3000元的各項補償費用，并將終身給付。二、農(nóng)場賠償每一受害人10萬元精神損害撫慰金。三、農(nóng)場負責受害人的醫(yī)療，并承擔醫(yī)療費用。初步計算，農(nóng)場需支付的前期賠償費用達400萬元；日后支付的賠償費用累計將超過1000萬元。76整理ppt

第一個勇敢站出來面對社會公眾的HIV感染者

1998年2月18日，山西省臨汾市二院非法采供血輸血使16歲少年宋鵬飛感染愛滋病毒。

2003年人民法院判決醫(yī)院賠償宋鵬飛未來十年的醫(yī)療費45萬元、誤工費4萬元、精神撫慰金5萬元，加上醫(yī)院前期已經(jīng)支付的各種費用40多萬元，到目前為止醫(yī)院為此事共付出近百萬元的代價。77整理ppt違法違規(guī)采供血液案例78整理ppt衛(wèi)生部關于吉林省德惠市人民醫(yī)院

輸血傳播愛滋病事件的通報

衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］25號

事件經(jīng)過：一名個體供血者于2003年1月-2004年7月，在德惠市人民醫(yī)院中心血庫供血15次，接受其血液的25人，6人調(diào)查前死亡，18人確認愛滋病毒感染〔已有2人死亡，16人為愛滋病毒攜帶者〕，1人愛滋病毒抗體陰性79整理ppt存在問題:

德惠市人民醫(yī)院中心血庫在開展采供血工作期間，存在短間隔采血、漏檢、未按試劑說明書要求檢測、未進行室內(nèi)質控、工作記錄不標準等嚴重違反有關法律、法規(guī)和技術標準的行為和問題。80整理ppt主要責任人處理結果原德惠市衛(wèi)生局黨委書記、局長受到撤消黨委書記、局長職務處分。原德惠市