GSP質(zhì)量管理制度

PAGEPAGE47目錄一、質(zhì)量管理制度藥品采購管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3藥品驗收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5藥品陳列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8藥品儲存養(yǎng)護管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10藥品銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12供貨單位和采購品種審核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14處方藥銷售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒16藥品拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒17含麻黃堿制劑管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒19記錄和憑證的管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22質(zhì)量信息收集、查詢管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24質(zhì)量事故、質(zhì)理投訴管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28藥品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30不合格藥品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31衛(wèi)生、人員健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒33藥學效勞管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒35培訓、考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒37藥品不良反響報告管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39計算機系統(tǒng)管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4121、藥品電子監(jiān)管管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒4422、生物制品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46二、各崗位管理標準企業(yè)負責人崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48質(zhì)量管理人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50處方審核人員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52藥品保管員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒54藥品采購員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒56藥品驗收員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒.58藥品養(yǎng)護員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒60藥品營業(yè)員崗位職責﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒62三.各制度操作規(guī)程1.采購、驗收、銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒642.處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒663.藥品拆零銷售操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒684.特殊管理藥品和國家有專門要求管理的藥品銷售規(guī)程﹒﹒﹒695.藥品陳列、檢查操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒716.藥品庫房儲存、養(yǎng)護操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒737.營業(yè)場所冷藏藥品存放操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒758.計算機系統(tǒng)操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒769.不合格藥品處理操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7810.藥品養(yǎng)護程序操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8011.藥品退貨操作規(guī)程﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒82健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購管理制度編號：JKR-01-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第155條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第66條，?藥品管理法?，?藥品流通監(jiān)督管理方法?適用范圍：適用于本企業(yè)藥品采購的質(zhì)量管理。責任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，嚴格執(zhí)行“按需采購、擇優(yōu)選購，質(zhì)量第一〞的原那么采購藥品；5.2嚴格執(zhí)行?藥品采購操作規(guī)程?，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽等，確保從合法的企業(yè)采購符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥品。5.3采購藥品應簽訂有明確規(guī)定質(zhì)量條款的購貨合同。如購貨合同不是以書面形式確立時，應與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期限。5.4嚴格執(zhí)行?首營企業(yè)和首營品種審核制度?，做好首營企業(yè)和首營品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標準、檢驗報告書、標簽、說明書、物價批文等資料，經(jīng)審核批準前方可采購。首營企業(yè)、首營品種的申請表格應由采購員填寫，質(zhì)量管理員審核，質(zhì)量負責人批準。必要時，應組織實地考查，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評介，并建立書面記錄。易發(fā)生藥品質(zhì)量、購銷渠道、儲運過程問題的高風險產(chǎn)品、有嚴重信譽不良記錄等，應進行實地考察，重點考察質(zhì)量管理體系是否健全、發(fā)生質(zhì)量問題的原因及糾正措施是否有效。首營企業(yè)應建立首營企業(yè)檔案。5.5對首營企業(yè)的審核應查驗加蓋其公章原印章的以下材料，確認真實有效：〔一〕?藥品生產(chǎn)許可證?或?藥品經(jīng)營許可證?復印件;(二)營業(yè)執(zhí)照及年檢證明復印件；〔三〕?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?認證證書復印件〔四〕相關印章、隨貨同行單、票樣樣式；〔五〕開戶戶名、開戶銀行帳號及帳號；〔六〕?稅務登記證?和?組織機構(gòu)代碼證?復印件。5.6采購首營品種應審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤前方可采購。以上資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。企業(yè)應建立首營品種檔案，并歸入藥品質(zhì)量檔案。5.7藥品到貨時，收貨人員應按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。藥品采購記錄和采購票據(jù)應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。5.8藥品采購記錄應包括：購貨日期、藥品通用名稱〔商品名〕、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供貨單位、采購數(shù)量、有效期、批號、采購人員、備注等內(nèi)容。5.9企業(yè)應按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。6.0企業(yè)應定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗收管理制度編號：JKR-02-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：把好采購藥品質(zhì)量關，保證藥品數(shù)量準確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符合規(guī)定要求，防止不合格藥品進入本企業(yè)。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第156、157、158、159、160、161條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第67條。適用范圍：適用于企業(yè)所采購藥品的驗收。責任：驗收員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1驗收人員依照藥品的法定標準、采購合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及采購憑證等，對所采購藥品進行逐批驗收。5.2藥品質(zhì)量驗收應按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收。應包括對藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書及專有標識等內(nèi)容的檢查。5.3驗收藥品應在待驗區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進行檢查，并在規(guī)定時限內(nèi)完成，并及時入庫。驗收不合格的，不得入庫或上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營藥品的，應及時報告企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門。5.4驗收首營品種應有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗合格報告書。5.5驗收進口藥品，必須審核其?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?和?進口藥品檢驗報告書?或?進口藥品通關單?復印件；進口血液制品應審核其?生物制品進口批件?復印件；進口藥材應審核其?進口藥材批件?復印件。上述復印件應加蓋供貨單位或其質(zhì)量管理部門的原印章。5.6藥品驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。5.7驗收員對采購手續(xù)不齊或資料不全的藥品，不得驗收入庫。藥品到貨時，驗收員應按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。5.8驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應予以拒收，并及時報告質(zhì)量管理人員進行復查。6.0冷藏藥品的收貨、驗收操作程序：6.1冷藏、冷凍藥品到貨時，查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，核查并記錄，不合要求的拒收。保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。。6.2驗收工作結(jié)束后，驗收員應與營業(yè)員辦理交接手續(xù)；由營業(yè)人員依據(jù)驗收結(jié)論留存運輸過程和到貨時的溫度記錄,用企業(yè)自備溫濕度檢測工具對到貨商品進行溫和驗收員的簽章將藥品置于相應的庫〔區(qū)〕或擺放相應柜臺，并做好記錄。濕度檢測時，對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸?shù)幕驕囟炔环弦蟮膽斁苁?，對藥品進行控制管理，做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。6.3冷藏藥品收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其它可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。驗收員收貨前，應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物，移入待驗區(qū)并立即通知驗收人員進行驗收。不符合要求的，拒絕收貨入庫。6.4冷藏藥品的驗收要在冷藏柜內(nèi)，30分鐘內(nèi)完成，驗收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進行驗收，驗收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時上報質(zhì)量管理員待查。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：JKR-03-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問題。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第162、163、164、165、166、167條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第71條。適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理責任：營業(yè)員、養(yǎng)護員對本制度實施負責內(nèi)容：5.1陳列的藥品必須是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品。5.2陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的藥品。5.3藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲存條件要求分類整齊陳列，類別標簽應放置準確，物價標簽必須與陳列藥品一一對應，字跡清晰；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，中藥材、中藥飲片與其他藥應分開擺放，處方藥與非處方藥應分柜擺放。5.4處方藥不得開架銷售。5.5拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保存原包裝標簽至該藥品銷售完為止。5.6需要冷藏保存的藥品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常溫下陳列，需陳列時只陳列包裝。5.7陳列藥品應防止陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應陳列；5.8中藥飲片應一味一斗，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，飲片斗前必須寫正名正字。5.9對陳列的藥品應每月進行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應及時通知質(zhì)量管理人員復查。中藥飲片應定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄。6.0用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品儲存、養(yǎng)護管理制度編號：JKR-04-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為保證對藥品倉庫、賣場實行科學、標準的管理，正確、合理的儲存，保證藥品儲存質(zhì)量。依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?適用范圍：企業(yè)庫房、賣場儲存陳列藥品的儲存養(yǎng)護管理養(yǎng)護員對本制度負責內(nèi)容：5.1按照平安、方便、節(jié)約、高效原那么，正確選擇倉位、貨位，合理使用倉容。5.2應按照經(jīng)營規(guī)模的需要，配備符合要求的底墊、貨架等儲存設施，配置必要的庫房、貨位溫濕度監(jiān)測和調(diào)控設施。5.3應設置溫濕度條件適宜的恒溫庫。常溫區(qū)〔庫〕：0-30℃，陰涼區(qū)〔庫〕：0-20℃。冷藏區(qū)〔庫〕：2-10℃，各庫房、區(qū)域相對濕度控制在35%--75%之間。根據(jù)藥品儲存條件要求，應將藥品分別存放于常溫區(qū)〔庫〕、陰涼區(qū)〔庫〕、冷藏區(qū)〔庫〕。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相庫房溫濕度條件，并具有相應溫濕度監(jiān)測設備或報警條件，保證藥品的儲存質(zhì)量。5.4按照藥品性能，對藥品應實行分區(qū)、分類儲存管理。具體要求：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、處方藥與非處方藥分開存放、中藥飲片、中藥材應設專庫存放。5.5庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序碼放，按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。撤除外包裝的零貨藥品應集中存放。藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。5.6根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好庫房溫濕度管理工作，每日上、下午定時各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表〞，并根據(jù)庫房條件及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲存條件及平安。5.7庫房藥品存放應實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)—黃色，合格品區(qū)—綠色，不合格品區(qū)—紅色。5.8對不合格品實行控制性管理，不合格品藥品應單獨存放于不合格品區(qū)，以免污染其他藥品5.9實行藥品效期儲存管理，對有效期缺乏6個月的藥品應按月進行催銷，并填報“近效期藥品報表〞6.0企業(yè)應定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片，并做好養(yǎng)護記錄。6.1儲存中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應立即將營業(yè)場所陳列和庫存藥品集中控制并停售，上報質(zhì)量管理人員。6.2保持貨架、庫房環(huán)境清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，防塵、防污染、防潮、防蟲防霉變等工作。6.3搬運和堆碼藥品應嚴格按照外包裝標示要求標準操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，防止損壞藥品包裝。非庫房工作人員不得隨意進入庫房。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品銷售管理制度編號：JKR-04-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴禁銷售質(zhì)量不合格藥品。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第168、169、170、171、172173、174、175、176條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第72條。適用范圍：適用于本企業(yè)銷售藥品的質(zhì)量管理。責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務培訓，考核合格后取得上崗證，同時取得健康證明前方能上崗工作。非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關活動。5.2認真執(zhí)行國家的價格政策，做到藥品標價簽，標示齊全，填寫準確、標準。5.3藥品陳列應清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，藥品要按用途陳列。5.4營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將藥品交與顧客。5.5銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法用量、不良反響、禁忌及本卷須知等，指導顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.6在營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或藥師等內(nèi)容的胸卡。5.7顧客憑處方購藥，按照?藥品處方調(diào)配管理制度?執(zhí)行。5.8銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購置和使用，如果顧客提出咨詢要求，藥師應負責對藥品的購置和使用進行指導。5.9藥品拆零銷售按照?藥品拆零銷售操作規(guī)程?執(zhí)行。6.0不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售藥品6.1不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。6.2銷售藥品所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格并在有效期限內(nèi)。6.3藥品營業(yè)人員應熟悉藥品知識，了解藥品性能，不得患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的疾病，每年定期進行健康檢查。6.4店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家?廣告法?和?藥品廣告管理方法?的規(guī)定。6.5缺貨藥品要認真登記，及時向采購人員傳遞藥品信息。6.6做好各項記錄，字跡端正、準確、記錄及時。6.7銷售藥品應開具銷售憑證。銷售憑證內(nèi)容應包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等。6.8除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。6.9發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。對于國家職能部門公布或者生產(chǎn)廠家要求追回的有質(zhì)量問題及隱患的藥品，質(zhì)量管理員應及時進行藥品召回并記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：供貨單位企業(yè)和采購品種審核制度編號：JKR-05-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)采購合格和質(zhì)量可靠的藥品。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第155條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第69條。適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。責任：企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、采購人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1首營企業(yè)的審核5.1.1首營企業(yè)是指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的?藥品生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書的復印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證復印件等資料的合法性和有效性；相關印章、隨貨同行單、票樣樣式；開戶戶名、開戶銀行帳號及帳號；?稅務登記證?和?組織機構(gòu)代碼證?復印件；與供貨企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.1.3審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕范圍和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營企業(yè)資料審核還不能確定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營場所、技術人員狀況、儲存場所、質(zhì)量管理體系、檢驗設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量的要求等。5.1.5采購人員填寫?首營企業(yè)審批表?，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人審批后，方可從首營企業(yè)采購藥品，首營企業(yè)審核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核5.2.1首營品種是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次采購的藥品〔含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等〕。5.2.2生產(chǎn)企業(yè)及省外藥品經(jīng)營企業(yè)：采購人員應向生產(chǎn)企業(yè)索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說明書及藥品最小包裝樣品等資料。省內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)：采購人員應向其索取該品種注冊生產(chǎn)批件及藥品出廠檢驗報告書。5.2.3資料齊全后，采購人員填寫?首營品種審批表?，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，企業(yè)負責人審核同意前方可進貨。5.2.4對首營品種的合法性和質(zhì)量根本情況應進行審核，審核內(nèi)容包括：5.2.4.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。5.2.4.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥品是否符合供貨單位?藥品生產(chǎn)許可證?規(guī)定的生產(chǎn)范圍。5.2.5當生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應按首營品種審核操作規(guī)程重新審核。5.2.6審核結(jié)論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保存。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方銷售管理制度編號：JKR-06-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強處方藥品的管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準確性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第170條適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。責任：執(zhí)業(yè)藥師對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1銷售處方藥時，應由執(zhí)業(yè)藥師對處方進行審核并簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售，銷售及復核人員均應在處方上簽全名或蓋章。處方藥須憑處方銷售，如顧客不肯留下處方，執(zhí)業(yè)藥師必須將處方內(nèi)容登記在?處方登記記錄?上。5.2銷售處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方，方可調(diào)配。5.3處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.4處方藥銷售后要做好記錄，處方保存2年備查。顧客必須取回處方的，應做好處方登記。5.5對有配伍禁忌和超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字前方可調(diào)配和銷售。5.6處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時，不得調(diào)配。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品拆零管理制度編號：JKR-07-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為加強拆零藥品的質(zhì)量管理。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第172條適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。責任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.2執(zhí)業(yè)藥師負責處方藥的拆零銷售，營業(yè)員可負責其他藥品的拆零銷售。5.3企業(yè)須設立專門的拆零柜臺或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人員不得用手直接接觸藥品。5.4拆零前，對拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的藥品不可拆零。5.5對拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，拆零專柜尚無的藥品應從其他藥柜移入，采用即買即拆，并保持原包裝及標簽。5.6拆零藥品儲存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。5.7拆零的藥品銷售時必須放入拆零藥袋中，加貼拆零標簽，標明顧客姓名、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及拆零藥店，并做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、生產(chǎn)廠商、復核人、操作人等。5.8拆零藥品在拆零銷售期間，應提供藥品說明書復印件并保存藥品原包裝和說明書原件。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：含麻黃堿制劑管理制度編號：JKR-26-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬文件名稱：編號：JKR-08-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1.制定目的：為加強含麻黃堿類復方制劑的管理，防止上述藥品流入非法渠道，特制定本制度。2.制定依據(jù)：?中華人民共和國藥品管理法?、?易制毒化學品管理條例?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?、?藥品流通監(jiān)督管理方法?、SFDA?關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知?等法律法規(guī)、規(guī)章。3.適用范圍：適用于含麻黃堿類復方制劑的采購、驗收、儲存、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)。4.責任人：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員5.內(nèi)容：5.1本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復方制劑〔不包括含麻黃的中成藥〕，麻黃堿類是指?易制毒化學品管理條例?〔國務院令445號〕中，附表?易制毒化學品的分類和品種目錄?第一類的第12項，包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃粉等麻黃素類物質(zhì)。對該類藥品的管理，除應遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。5.2含麻黃堿類復方制劑的采購管理：依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，企業(yè)只能向依照?中華人民共和國藥品管理法?的規(guī)定取得?藥品生產(chǎn)許可證?、藥品批準文號等有關資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前，采購部門應及時做好首營資料的收集、報批、備案工作，質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關資料存檔。在完成首營資料的審批前方可采購該類藥品。5.3含麻黃堿類復方制劑的驗收入庫管理：質(zhì)量管理部驗收組負責含麻黃堿類復方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后，驗收人員應依據(jù)藥品說明書中標注的成分及時分辨出該類藥品，并按照其儲存條件放入相應庫的待驗區(qū)中。在依照驗收操作規(guī)程對該類藥品進行實物驗收，合格上架入庫，并及時錄入GSP集成系統(tǒng)中，確保數(shù)量真實、準確。5.4含麻黃堿類復方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復核管理：質(zhì)量管理部門應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護，當發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應及時上報質(zhì)量管理部門。5.5含麻黃堿類復方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應嚴格執(zhí)行?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?中藥品效期管理的各項規(guī)定。5.6不合格含麻黃堿類復方制劑的管理：不合格含麻黃堿類復方制劑的管理，應遵守?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?不合格藥品管理制度、操作規(guī)程的有關規(guī)定外。5.7含麻黃堿類復方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復方制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復方制劑時，由營業(yè)員會同質(zhì)量管理人員核實購置人實際使用情況、身份證明等情況，同時，單筆銷售不得超過2個最小包裝。5.8含麻黃堿類復方制劑知識的學習和培訓：5.8.1質(zhì)量負責人負責組織含麻黃堿類復方制劑相關知識的學習和培訓工作，并將包括含麻黃堿類復方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓納入全年培訓方案5.8.2由質(zhì)量負責人將培訓內(nèi)容及考試試卷存檔，并建立員工培訓5.9從業(yè)人員的健康管理：在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保存等直接接觸含麻黃堿類復方制劑的崗位工作人員，應按照?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?衛(wèi)生和人員健康狀況的管理的規(guī)定進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或可能導致含麻黃堿類復方制劑發(fā)生過失的人員，不得從事直接接觸含麻黃堿類復方制劑的工作。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：記錄和憑證管理制度編號：JKR-09-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1．目的:保證經(jīng)營質(zhì)量管理工作的標準性、完整性及可追蹤性。2．范圍:本藥店3．責任人:全體員工4．內(nèi)容4．1各種記錄和憑證包括：采購合同、采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護檢查記錄、處方調(diào)配記錄、拆零藥品銷售記錄、不合格藥品處理記錄、退貨記錄、質(zhì)量反響信息等。4．2本藥店使用的各種記錄和憑證，由藥店統(tǒng)一制作、印刷，經(jīng)藥店批準前方可使用。4．3各種記錄和憑證的填寫要求。4．3．1字跡清楚、內(nèi)容真實、完整，不得用鉛筆填寫。4．3．2及時填寫，不得提前或錯后。4．3．3不得隨意撕毀或任意涂改，確實需要涂改時，應劃去重寫，并在劃處簽章。4．3．4在記錄和憑證上應簽全名，不得只寫姓氏。4．3．5按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格、漏項。4．3．6填寫時應使用法定計量單位，同藥品不同批號或不同規(guī)格的藥品應分別填寫。4．3．7質(zhì)量記錄可用文字，也可用計算機，應易于檢索。4．4有關的記錄與憑證、供貨企業(yè)開具的發(fā)票，應由質(zhì)管員按規(guī)定保存，保存期不得少于五年。并注意防火、防盜、防遺失。4.5采購記錄內(nèi)容應包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等，采購中藥材、中藥飲片的還應標明產(chǎn)地。4．6質(zhì)管員應定期將超過儲存期的記錄和憑證列出明細表，報企業(yè)負責人批準后統(tǒng)一銷毀。違反本規(guī)定導致質(zhì)量記錄與憑證不標準、不完整者，藥店將視其情節(jié)輕重作出相應的處分。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息收集、查詢管理制度編號：JKR-10-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和效勞質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第126條適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。責任：質(zhì)量管理人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：5.2.1國家最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；5.2.2國家新公布的藥品標準及其他技術性文件；5.2.3國家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當?shù)赜嘘P部門發(fā)布的管理規(guī)定等；5.2.4供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；5.2.5在藥品的質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、營業(yè)、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的有關質(zhì)量信息；5.2.6質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息的收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反響單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥品質(zhì)量、效勞質(zhì)量的意見。5.4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關記錄。5.5質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進行分類，并按類別交予相關人員進行存檔和處理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號：JKR-11-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第70條。適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫的。5.1.1.3由于營業(yè)不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟損失500元以上的。5.1.1.4銷售藥品出現(xiàn)過失或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1違反進貨操作規(guī)程采購藥品，但未造成嚴重后果的。5.1.2.2營業(yè)、養(yǎng)護不當，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟損失50-500元的。5.2一般質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報企業(yè)負責人。5.3發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理局。5.4發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采取必要的控制、補救措施。5.5質(zhì)量管理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、了解并提出處理意見，報企業(yè)負責人，必要時上報藥品監(jiān)督管理局。5.6在質(zhì)量事故的處理過程中，應堅持“三不放過〞的原那么。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和顧客沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管理制度編號：JKR-12-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為加強中藥飲片銷售管理，保證中藥銷售質(zhì)量平安和保障人們使用中藥有效。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第164、170條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第73條。適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。責任：中藥審方員、中藥營業(yè)員對本制度負責5.中藥調(diào)配5.1中藥配方營業(yè)員在配方時應思想集中，嚴格按處方要求核對品名配藥、售藥。5.2對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或超劑量的處方應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.3嚴格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅持審方、核價、開票、配方、核對、發(fā)藥的操作規(guī)程。5.3.1嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計5.3.2按方配制，稱準分勻，處方配完后應先自行核對，無誤后簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.3.3應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。5.3.4配方營業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講5.4每天配方前必須校對衡器，配方完畢整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.5中藥上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原那么，不合格飲片一律不得上柜。5.6嚴把中藥飲片銷售質(zhì)量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝。及時清理搏斗，并做好記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：效期藥品管理制度編號：JKR-13-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：控制藥品經(jīng)營過程管理，防止藥品過期失效，確保藥品儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?166條適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中效期藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。5.2距失效期不到6個月的藥品不得采購，不得驗收入庫。有效期不到一年的藥品，每月應填報?近效期藥品催售表?，上報質(zhì)量管理人員。5.3藥品應按批號進行儲存、養(yǎng)護，根據(jù)藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆放，不同批號的藥品不得混垛。對有效期缺乏6個月的藥品應按月進行催銷。銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。對有效期缺乏6個月的藥品應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制。嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出的原那么。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：JKR-14-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：對不合格藥品實行控制性管理，防止采購不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第138條適用范圍：企業(yè)進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、藥品采購人員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1不合格藥品指5.1.1?藥品管理法?第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。5.1.2質(zhì)量證明文件不合格的藥品。5.1.3包裝、標簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。5.1.4數(shù)量和規(guī)格不符合規(guī)定的藥品。5.1.5包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。5.1.6批號、有效期不符合規(guī)定的藥品。5.2對于不合格藥品，不得采購和銷售。5.3對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有疑心而不能確定其質(zhì)量狀況時，應進行質(zhì)量信息查詢，并記錄。5.3.1在藥品采購驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收員應在驗收記錄中說明，并報質(zhì)量管理人員進行復核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，應拒收。5.3.2在庫養(yǎng)護檢查中，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通知營業(yè)員、保管員將其存放在紅色標志的不合格品庫〔區(qū)〕，并通知將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售。5.3.3對于售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.3.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止采購和銷售，就地封存，并向藥品監(jiān)督管理局報告。5.4不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存三年。5.5一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準后應有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣藥品應就地封存，并報送藥品監(jiān)督管理局處理或備案。銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。特殊管理藥品應在指定的地點進行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。5.6質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行匯總，記錄資料歸檔。5.7不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：衛(wèi)生、人員健康管理制度編號：JKR-15-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個良好的經(jīng)營環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第138、134、135、144、146條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第61條、64條。適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康狀況管理。責任：質(zhì)量管理人員、營業(yè)員、營業(yè)員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1營業(yè)場所的環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場所應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關的物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。5.1.3營業(yè)場所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。5.1.4藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整齊、合理；5.1.6拆零藥品的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2.1辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采取必要的隔離措施，不能對儲存作業(yè)區(qū)造成不良影響或污染，以確保藥品的質(zhì)量；5.2.2中藥飲片分裝用具和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必須符合衛(wèi)生要求。5.3各單位的衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。5.4對從事直接接觸藥品的工作人員實行人員健康狀況管理，確保直接接觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。5.5凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)員，應每年定期到指定醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。5.6健康檢查除一般身體健康檢查外，應重點檢查是否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增加視力程度〔經(jīng)矯正后視力應不低于0.9〕和辨色障礙〔色盲和色弱〕等工程的檢查。5.7健康檢查不合格的人員，應及時調(diào)離原工作崗位。5.8對新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上崗。5.9直接接觸藥品的工作人員假設發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職要求時，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。6.0質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進行健康檢查，建立企業(yè)和個人的健康檔案。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥學效勞管理制度編號：JKR-16-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：提高企業(yè)效勞水平，為顧客提供更好的效勞。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第168、169條適用范圍：企業(yè)的銷售效勞。責任：藥學專業(yè)技術人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1藥學專業(yè)技術人員營業(yè)時應穿著整潔，掛牌上崗，站立效勞。5.2藥學專業(yè)技術人員要舉止端莊，精力集中、熱情接待顧客，解答問題要有耐心。5.3上崗時使用“請、謝謝、您好、對不起、再見〞等文明禮貌用語，不準同顧客吵架、頂嘴，不準嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動與顧客打招呼，并詢問顧客的需要以及購置的藥品。5.4企業(yè)有關藥品的藥學咨詢效勞應由藥學技術人員負責，應注意做好指導、監(jiān)督、培訓、記錄工作。5.5藥學技術人員應具有高度的工作責任感，正確指導顧客購藥，指導其他營業(yè)員進行配藥及傳授相關知識，了解藥品新品種，保證人民群眾用藥及時、平安有效、不斷提高效勞水平，維護企業(yè)的質(zhì)量信譽和企業(yè)形象。5.6藥學技術人員在指導購藥時，應表達熱情、耐心。如實介紹藥品的性能，不夸大用途，對有關的配伍和配伍禁忌要講清楚。不能確定的情況，建議消費者遵醫(yī)囑。5.7藥學技術人員負責企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供的藥品質(zhì)量可靠，藥學技術人員還應指導購藥者應將藥品作為特殊商品小心儲存和使用。不得誤導人們購置過量藥品，禁止以盈利為目的向購藥者推薦不必購置或不適合的藥品。5.8營業(yè)場所內(nèi)設顧客意見簿、缺藥登記簿、用藥咨詢記錄，明示效勞公約、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴，并認真處理。5.9營業(yè)場所內(nèi)必須備好顧客用藥開水，清潔衛(wèi)生水杯。5.10藥學專業(yè)技術人員要依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能，用途，用法用量、禁忌及本卷須知。5.11出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑義，應詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。5.12銷售藥品時，不得親疏有別，以貌取人，假公濟私。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：培訓、考核管理制度編號：JKR-17-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準企業(yè)的人員教育培訓工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識與能力。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第130、131條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第58條。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關崗位的質(zhì)量教育培訓及考核工作。責任：企業(yè)各崗位人員對本制度的實施負責。內(nèi)容：5.1企業(yè)每年應依據(jù)上級有關要求及企業(yè)的實際情況制定教育培訓方案。5.2質(zhì)量管理人員負責教育培訓方案的制定、實施、監(jiān)督與考核。5.3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應到達100％。5.4企業(yè)中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、營業(yè)、采購、營業(yè)等崗位的人員必須按市藥品監(jiān)督管理部門的要求，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.5國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，應經(jīng)職工技能培訓，取得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.6質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、課時、考核結(jié)果等。5.7質(zhì)量管理人員每年應做好全年教育培訓，內(nèi)容要求：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。5.8每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓的效果。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品不良反響報告制度編號：JKR-18-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品的平安監(jiān)管，嚴格藥品不良反響監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥平安、有效。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?、?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?〔試行〕第13、16、28條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第50、74條。適用范圍：本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反響監(jiān)測的管理。責任：質(zhì)量管理人員、藥品采購人員、營業(yè)員對本制度負責。內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反響報告的負責人員。5.1.1報告范圍：上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反響。5.1.1.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反響。5.1.2對藥品引起的所有可疑不良反響均應實施監(jiān)測；嚴重的、罕見的和新的不良反響需上報江蘇省藥品不良反響監(jiān)測中心并同時報藥品監(jiān)督管理局。5.2報告操作規(guī)程和要求：5.2.1企業(yè)對所經(jīng)營的藥品的不良反響情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反響監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反響情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響，應當立即向質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人報告。質(zhì)量管理人員應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫?藥品不良反響報告表?，并向藥品監(jiān)督管理局報告。5.2.2企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反響病例，必須以快速有效方式報告藥品監(jiān)督管理局。5.2.3本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反響，應當每季度向藥品監(jiān)督管理局集中報告。5.2.4發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反響，發(fā)現(xiàn)者可直接向藥品監(jiān)督管理局報告。5.3處理措施：5.3.1對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品，質(zhì)量管理人員應立即通知營業(yè)員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售，就地封存，并報告藥品監(jiān)督管理局。5.4本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反響報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。5.5.藥品不良反響：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反響。5.5.1可疑藥品不良反響：是指疑心而未確定的藥品不良反響。5.5.2嚴重藥5.5.3.導致死亡或威脅生命的；5.5.3.1導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機能不全的；5.5.3.2導致先天異?；蚍置淙毕莸?。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：計算機系統(tǒng)管理制度編號：JKR-19-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1

目的：為加強企業(yè)藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。

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依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及其實施細那么、?江蘇省藥品零企業(yè)GSP認證現(xiàn)場檢查工程表?

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適用范圍：本制度適用于本企業(yè)的藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。

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內(nèi)容

4.1計算機信息系統(tǒng)配置要求

4.1.1行政部負責企業(yè)所有計算機設備、應用軟件配置，出現(xiàn)故障能及時快速維修與排除，平安有效地做好企業(yè)網(wǎng)絡系統(tǒng)的維護、改造工作,保證經(jīng)營業(yè)務正常進行,為企業(yè)各部門提供方便實用的現(xiàn)代化計算機辦公網(wǎng)絡技術效勞。并與計算機系統(tǒng)效勞機構(gòu)簽定計算機技術維護、維修、保養(yǎng)協(xié)議，以保證企業(yè)計算機系統(tǒng)能正常運行。

4.1.2具有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和終端機。

4.1.3具有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息平安平臺。

4.1.4有實現(xiàn)相關部門和崗位信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

4.1.5具有穩(wěn)定、平安的網(wǎng)絡環(huán)境，能夠?qū)崿F(xiàn)辦公場所與賣場通過網(wǎng)絡連接。

4.1.6利用先進的計算機和網(wǎng)絡技術手段，采用專業(yè)的醫(yī)藥信息軟件系統(tǒng)，將GSP標準貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程，能夠?qū)υ趲焖幤返姆诸?、存放和相關信息進行檢索，能夠?qū)λ幤返牟少?、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、準確地記錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件，并按藥監(jiān)部門的要求辦理電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。

4.2計算機信息系統(tǒng)操作管理

4.2.1計算機信息系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作均需要系統(tǒng)管理員授權(quán)后才能進行相應操作，以保證數(shù)據(jù)的原始性、真實性、準確性、平安性和追溯性。除被允許操作系統(tǒng)的人員和系統(tǒng)管理員外，其他人未經(jīng)允許不得使用企業(yè)各部門專用計算機信息系統(tǒng)，不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作可能。

4.2.2各操作人員必須使用自己工號和密碼進入電腦操作，不得竊取他人系統(tǒng)工號密碼，同時防止密碼泄漏，或經(jīng)常更換密碼，確保密碼平安。

4.3計算機信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)管理

4.3.1通過計算機信息系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員必須通過授權(quán)及密碼登錄前方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)系統(tǒng)管理員審核并在其監(jiān)督下進行，更改正程通過計算機信息系統(tǒng)留有記錄。

4.3.2對企業(yè)商業(yè)資料要保密,在未經(jīng)部門負責人或主管領導同意許可之下,不得擅自從企業(yè)信息系統(tǒng)內(nèi)復制或打印任何文件或資料。

4.4計算機信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)平安管理

4.4.1計算機信息系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的各類數(shù)據(jù)，系統(tǒng)管理員采用可靠的方式儲存并定期備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在平安場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限符合相關規(guī)定。

4.5計算機信息系統(tǒng)在業(yè)務經(jīng)營過程質(zhì)量問題控制

4.5.1對已建立的根底數(shù)據(jù)，已失效或需暫停使用時，質(zhì)量管理員可通過計算機信息系統(tǒng)作鎖定處理，可到達質(zhì)量控制管理。

4.5.2藥品儲存養(yǎng)護檢查過程中，發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應當暫停發(fā)貨，及時反響質(zhì)量管理部門，通過計算機系統(tǒng)進行鎖定和記錄。

4.5.3對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，實施近效期預警及超有效期自動鎖定及停售等措施，防止過期藥品銷售和出庫。

4.5.4對存在質(zhì)量問題的藥品進行控制性管理，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問藥品及其他應當停售的藥品，質(zhì)量管理部及時采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定。

4.6計算機信息系統(tǒng)日常維護管理

4.6.1系統(tǒng)管理員應定期對計算機的硬件進行檢測，并對其數(shù)據(jù)、病毒進行檢測和清理。

4.6.2系統(tǒng)管理員應定期檢查計算機信息系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫平安性，一旦發(fā)現(xiàn)有不平安的現(xiàn)象時應立即去除，并對當事人嚴肅處理。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品電子監(jiān)管管理制度編號：JKR-20-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1.制定目的：為強化局部高風險藥品質(zhì)量平安監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥平安，制定本制度。2.制定依據(jù)：?關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知?〔國食藥監(jiān)辦[2024]165號〕；國家局?藥品電子監(jiān)管工作實施方案?；?關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的補充通知?〔食藥監(jiān)辦[2024]153號〕；?關于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知?3.適用范圍：適用于本企業(yè)藥品電子監(jiān)管工作的管理。4.內(nèi)容：4.1、企業(yè)應按要求配備監(jiān)管碼采集設備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進數(shù)據(jù)采集和報送。4.2驗收員負責對采購的?入網(wǎng)藥品目錄?中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收。4.3、采購員負責?入網(wǎng)藥品目錄?中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收員根據(jù)驗收情況，對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù)，采購員在記帳前采集入庫數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品，有權(quán)拒收。該類藥品出庫時，必須采集出庫數(shù)據(jù)。采購員應制定相關管理制度和工作流程，明確專人負責，并報辦公室備案，確保此項工作順利進行。4.4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負責本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，核注核銷，并確保上報信息及時、完整、準確。采購員應于當天工作結(jié)束后，在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù)，上傳完畢后，數(shù)字證書操作員監(jiān)管碼采集設備交還采購員。4.5、系統(tǒng)管理員負責起草監(jiān)管碼采集設備的操作規(guī)程，并對相關工作人員進行技術指導。4.6數(shù)字證書操作員負責妥善保管申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的根本信息發(fā)生變更應及時更新，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有喪失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。4.7凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種，在產(chǎn)品外標簽上加印〔加貼〕藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案，因此，質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時，無須索要加印〔加貼〕藥品電子監(jiān)管碼的藥品標簽備案資料。4.8對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)?入網(wǎng)藥品目錄?的品種，質(zhì)管、驗收、營業(yè)、養(yǎng)護、出庫復核等崗位的人員應加大檢查力度，發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的，應及時報告企業(yè)質(zhì)量負責人，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負責人審核確認后，由質(zhì)量管理部在48、小時內(nèi)以書面形式上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.9對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：生物制品管理制度編號：JKR-20-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬制定目的：為加強生物制品經(jīng)營管理，保證公眾用藥平安，制定本制度制定依據(jù)：?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及?江蘇省冷鏈物流操作規(guī)江范?。適用于本企業(yè)生物制品經(jīng)營工作的管理。內(nèi)容：4.1采購、銷售人員應經(jīng)專業(yè)知識及有關法律法規(guī)的培訓。4.2嚴格執(zhí)行進貨質(zhì)量管理控制流程，堅持按需進貨、擇擾采購、質(zhì)量第一的原那么，確保生物制品購進的合法性、平安性。4.3在采購生物制品時應選擇具有經(jīng)營生物制品資格的合格供貨方。4.4制定生物制品采購方案，應經(jīng)質(zhì)量負責人員審核。4.5購進生物制品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，票據(jù)、憑證應按規(guī)定保存，不得少于五年。4.6購進生物制品應按規(guī)定建立完整的購進記錄，購進記錄注明生物制品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購進日期等項內(nèi)容。4.7養(yǎng)護人員要熟悉各種生物制品的儲存條件和要求，認真做好低溫〔冰箱〕使用溫度記錄。4.8應按生物制品的儲存條件要求儲存、陳列。應按月做好生物制品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，馬上下架，并盡快向質(zhì)量管理人員報告。4.9生物制品的銷售按本藥房?藥品銷售管理制度?執(zhí)行。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：企業(yè)負責人崗位職責編號：JKR-21-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準企業(yè)負責人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標準。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?適用范圍：適用于企業(yè)負責人。責任：企業(yè)負責人對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：5.1企業(yè)負責人是本藥店藥品質(zhì)量的主要負責人，全面負責企業(yè)日常管理。負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保按照GSP要求經(jīng)營藥品。積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導和監(jiān)督員工，嚴格按GSP要求來標準藥品經(jīng)營行為，嚴格企業(yè)各項質(zhì)量管理制度、崗位職責、工作操作規(guī)程標準、記錄表格的執(zhí)行和落實。定期對企業(yè)的質(zhì)量工作進行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報，對存在問題采取有效措施改進；指導質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報告和管理記錄，確認是否正確進行了相應的管理；組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及過失事故的發(fā)生；創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲存條件到達藥品的質(zhì)量要求。做好人員工作職責及班次的組織安排；人員關系的維護和協(xié)調(diào)；增進團結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。5.10重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進。5.11努力學習藥品經(jīng)營的有關知識，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓練與培養(yǎng)。5.12經(jīng)營場所形象的布置，氣氛的營造。直接責任：對本企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量承擔法律責任，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行。7、任職資格：7.1具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并注冊到本單位，注冊證在有效期內(nèi)。7.2熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務和所經(jīng)營藥品的知識。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：質(zhì)量管理人員崗位職責編號：JKR-22-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為標準企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第55條。適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。責任：質(zhì)量管理人員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：5.1貫徹執(zhí)行國家有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行GSP在企業(yè)的施行。5.2負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、催促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。5.3負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。5.4負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。5.5負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。5.6質(zhì)量管理人員的否決內(nèi)容：5.6.1對驗收不合格的藥品進行否決；5.6.2對儲存和陳列養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品進行否決；5.6.3對企業(yè)不合格的銷售行為進行否決。5.6.4對質(zhì)量體系中不合理的職責、流程、文件進行否決。5.6.5對不適合的儲存環(huán)境、不專業(yè)的效勞進行確認、否決。5.7協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識的繼續(xù)教育或培訓和企業(yè)內(nèi)部其他的繼續(xù)教育或培訓。5.8負責質(zhì)量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的處理意見并對處理過程實施監(jiān)督。5.9負責藥品驗收的管理，負責指導和監(jiān)督藥品營業(yè)、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。5.10負責收集和分析藥品質(zhì)量信息直接責任:6.1對企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運行負責。6.2對不合格藥品確實認、處理、報損、銷毀負責。6.3對首營品種和首營企業(yè)的審核負責?？己酥笜耍?.1質(zhì)量管理體系運行的有效性。7.2質(zhì)量管理體系的運行效率。7.3首營企業(yè)和首營品種的準確性。任職資格：8.1具有藥師以上技術職稱，或具有中專以上藥學或相關專業(yè)〔指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)〕的學歷.8.2熟悉法律法規(guī)，懂藥品經(jīng)營管理知識，具有藥學技術、藥學知識和良好的職業(yè)道德等綜合知識水平。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓，持市以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：處方審核人員崗位職責編號：JKR-23-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：為標準處方審核人員的行為，保證處方藥銷售的合法性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?第81、83條，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第72條。適用范圍：適用于處方審核人員。責任：處方審核人員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：5.1負責藥品處方內(nèi)容的審查及所調(diào)配藥品的審核并簽字。5.2負責執(zhí)行藥品分類管理制度，嚴格憑處方銷售處方藥。5.3對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。5.4指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其他質(zhì)量問題。5.5負責中藥飲片的裝斗復核工作，并做好記錄。5.6指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作。5.7營業(yè)時間必須在崗，并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其他技術職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。5.8為顧客提供用藥咨詢效勞，指導顧客平安、合理用藥。5.9對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應及時上報質(zhì)量管理部門。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應認真對待、詳細記錄、及時處理。直接責任：對藥品銷售的正確、合理、平安、有效承擔主要責任。任職資格：7.1具有執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)技術職稱。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品保管員崗位職責編號：JKR-24-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準藥品的儲存、出庫等管理工作，保證在庫藥品的質(zhì)量完好和數(shù)量準確。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?適用范圍：適用于企業(yè)門店庫房的保管員責任：藥品保管員對本職責的實施負責內(nèi)容：5.1嚴格執(zhí)行與本崗位相關的質(zhì)量管理制度和工作操作規(guī)程，做好藥品的出庫、入庫、儲存、復核等各個環(huán)節(jié)的工作。5.2依據(jù)驗收員的驗收結(jié)論和按有關規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，實行色標管理。5.3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品，做到不錯放、亂擺與倒置。5.4做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應措施，保證在合理平安的條件下儲存藥品。5.5做好效期藥品管理工作，近效期藥品按月填寫?近效期藥品催銷表?。5.6嚴格按先進先出、按批號發(fā)貨的原那么辦理藥品出庫記錄，并做好藥品出庫復核記錄。5.7負責藥品營業(yè)帳卡管理，按確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符，及時分析、反響藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。5.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員檢驗處理，依據(jù)處理意見，及時處理。5.9負責對倉儲設施設備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設施、設備運行良好并做好記錄。6.0做好倉庫及庫存藥品的清理衛(wèi)生工作，經(jīng)常保持庫區(qū)內(nèi)外的清潔衛(wèi)生。7.0直接責任：7.1對藥品入庫、儲存工作的標準性負責。7.2對藥品入庫、在庫、出庫數(shù)量的準確性負責。7.3對入庫、在庫、出庫藥品聽質(zhì)量負責7.4對在庫藥品的合理儲存條件負責8.0主要考核指標：8.1在庫藥品的數(shù)量準確性100%8.2在庫藥品的儲存條件過失率0%8.3在庫藥品帳貨相符準確率100%9.0任職資格：高中以上文化程度，經(jīng)過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品采購員崗位職責編號：JKR-24-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準藥品的采購工作，保證采購藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?適用范圍：適用于藥品采購員。責任：藥品采購員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：5.1擇優(yōu)選擇合法經(jīng)營和信譽好的企業(yè)采購藥品，不與非法藥品經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務聯(lián)系，保證采購藥品質(zhì)量保證，價格公平合理。5.2采購前認真核對供應商的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，所采購的藥品不得超出供應商的經(jīng)營范圍。5.3與供應商簽訂的購貨合同中必須明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5.4采購藥品有合法票據(jù)。5.5嚴格按照規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批，經(jīng)企業(yè)負責人批準前方可簽訂合同進貨。5.6分析銷后和庫存狀況，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)，為保證滿足市場需求和保證在庫藥品質(zhì)量打好根底。5.7與供應商明確落實藥品的退、換貨條款，減少雙方矛盾。5.8掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理人員反響信息。采購工作服從質(zhì)量管理人員的質(zhì)量指導和監(jiān)督。直接責任：對藥品采購業(yè)務的合法性和藥品質(zhì)量負責。主要考核指標：7.1首營企業(yè)、首營品種資料的完整性。7.2違規(guī)訂購或采購藥品驗收不合格次數(shù)。7.3藥品采購記錄和有關資料的完整性。任職資格：8.1藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱，中藥飲片采購員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。8.2具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品驗收員崗位職責編號：JKR-25-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬目的：標準藥品的驗收工作，保證入庫藥品的質(zhì)量。依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?，?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準實施細那么?第55條。適用范圍：適用于企業(yè)的藥品驗收員。責任：藥品驗收員對本職責的實施負責。工作內(nèi)容：5.1審核供應商是否具有符合規(guī)定的供貨資格。5.2審核來貨是否在供貨企業(yè)被批準的經(jīng)營范圍之內(nèi)。5.3按法定標準和驗收規(guī)程，及時完成入庫藥品的驗收工作并做好驗收記錄。5.4嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原那么進行驗收和抽取樣品。5.5對驗收合格的藥品，與營業(yè)員辦理入庫交接手續(xù)。5.6對驗收不合格的藥品拒收，做好不合格藥品的隔離存放工作，并及時報質(zhì)量管理人員處理。5.7標準填寫驗收記錄，并簽章。收集藥品質(zhì)量檢驗報告書和進口藥品檢驗報告書，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.8收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理人員做好藥品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況及時報質(zhì)量管理人員。直接責任：6.1對所驗收藥品的質(zhì)量負責。6.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。6.3對驗收工作的及時性負責。6.4對驗收操作是否標準，是否符合GSP要求負責。考核指標：7.1藥品驗收的及時性〔未及時完成次數(shù)〕。7.2藥品驗收的準確、合格率：99.99％以上。7.3藥品質(zhì)量問題是否按操作規(guī)程正確處理。7.4藥品驗收記錄的完整性。任職資格：8.1具有中專以上藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。中藥飲片驗收員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。8.2熟悉藥品知識、有關法規(guī)、驗收標準，明確藥品驗收操作規(guī)程及出現(xiàn)問題的處理方法。8.3經(jīng)過專業(yè)培訓，持藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。健康人大藥房質(zhì)量管理文件文件名稱：藥品養(yǎng)護員崗位職責編號：JKR-27-00起草人：審核人:批準人：頒發(fā)人：起草日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)人員：駱翔朱映紅段海霞徐芬1、目的：標準企業(yè)的養(yǎng)護工作，保證在庫和陳列藥品的質(zhì)量。2、依據(jù)：?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?3、適用范圍：適用于企業(yè)藥品養(yǎng)護員。4、責任：藥品養(yǎng)護員對本職責的實施負責。5、工作內(nèi)容：5.1依據(jù)企業(yè)?藥品儲存管理制度?的要求和GSP有關規(guī)定，指導營業(yè)員，正確分庫〔區(qū)〕、分類、合理存放藥品，實行色標管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)?藥品陳列管理制度?的要求和GSP有關規(guī)定，指導營業(yè)員對陳列藥品進行分類擺放和管理。5.2堅持“預防為主〞的原那么，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場藥品質(zhì)量動態(tài)，確定藥品養(yǎng)護方案，擬定藥品養(yǎng)護方案。5.3依據(jù)養(yǎng)護方案，養(yǎng)護人員對庫存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。養(yǎng)護人員應指導和催促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)。5.4每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間陳列和儲存的藥品等質(zhì)量信息。5.5定期對企業(yè)的養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護，確保設施設備和監(jiān)控儀器的正常運行。考核指標：6.1儲存和陳列藥品按規(guī)定的要求儲存。6.2儲存和陳列藥品質(zhì)量養(yǎng)護結(jié)果〔在庫藥品發(fā)生問題次數(shù)〕。6.3藥品養(yǎng)護記錄的標準性〔標準與全面〕。6.4設備、儀