藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測報(bào)告的制度與程序

整理為word格式整理為word格式整理為word格式藥害事件調(diào)查處理流程為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置院內(nèi)發(fā)生的藥害事件，保障公眾的身體健康和生命安全，制定本流程。藥品安全危害事件（以下簡稱藥害事件）是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。醫(yī)院任何科室和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向醫(yī)院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱“領(lǐng)導(dǎo)小組”）報(bào)告。重大藥害事件可越級上報(bào)。醫(yī)療科室在發(fā)現(xiàn)有關(guān)藥害事件時(shí)，在做好患者的緊急救治的同時(shí)，立即向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大藥害事件信息需在第一時(shí)間上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。領(lǐng)導(dǎo)小組在接到報(bào)告后，對與藥害事件相關(guān)的、可疑的藥品進(jìn)行全院暫停使用，以免藥害事件的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)，向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。領(lǐng)導(dǎo)小組指派臨床、藥學(xué)、檢驗(yàn)等各專業(yè)學(xué)科的專家對藥害事件進(jìn)行情況調(diào)查、分析和匯總，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。藥害事件得到有效控制或消除后，領(lǐng)導(dǎo)小組須在2小時(shí)內(nèi)向上級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。藥害事件發(fā)生后，有關(guān)臨床科室或人員未依照本流程履行職責(zé)或行動遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，醫(yī)院將予以嚴(yán)懲；對表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎勵。整理為word格式整理為word格式整理為word格式藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告實(shí)施辦法概述藥品和醫(yī)療器械作為用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，在臨床使用的過程中，有可能出現(xiàn)與診治目的無關(guān)的不良反應(yīng)/事件。加強(qiáng)藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告（以下簡稱“監(jiān)報(bào)”）工作，對促進(jìn)醫(yī)療安全有積極作用。藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件是指藥物治療過程中出現(xiàn)的不良臨床事件，它不一定與該藥有明確的因果關(guān)系。醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。醫(yī)院監(jiān)報(bào)組織機(jī)構(gòu)醫(yī)院監(jiān)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組醫(yī)院監(jiān)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組工作由分管院長負(fù)責(zé)，小組成員由醫(yī)務(wù)科、藥劑科、器械科、護(hù)理部、門診部、內(nèi)外婦兒科等部門及臨床科室負(fù)責(zé)人組成，小組成員名單見附件2。領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：承擔(dān)全院藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和上報(bào)工作的組織、監(jiān)督和管理工作。醫(yī)院監(jiān)報(bào)辦公室醫(yī)院監(jiān)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)監(jiān)報(bào)辦公室，辦公室設(shè)在藥劑科。辦公室的具體工作由醫(yī)院監(jiān)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組成員、藥劑科副主任負(fù)責(zé)。辦公室設(shè)監(jiān)報(bào)專職人員1人，兼職人員3人。監(jiān)報(bào)辦公室工作人員名單見附件3；監(jiān)報(bào)辦公室職責(zé)：①承擔(dān)與藥品不良反應(yīng)/事件工作內(nèi)容相關(guān)的技術(shù)咨詢與指導(dǎo)，對本院收集到的藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行核實(shí)、評價(jià)、統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)于平度市藥品監(jiān)督管理局；②密切關(guān)注藥品不良反應(yīng)和用藥安全性的相關(guān)信息，對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)信息要及時(shí)提供給臨床醫(yī)務(wù)人員，以便在臨床治療中做好防范措施；③負(fù)責(zé)全院醫(yī)務(wù)人員的藥品不良反應(yīng)知識宣傳及培訓(xùn)工作，及時(shí)反饋本院藥品不良反應(yīng)信息；④負(fù)責(zé)本院監(jiān)報(bào)工作相關(guān)資料的管理；器械科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”（見附件4）填寫，填寫后的報(bào)表應(yīng)及時(shí)上報(bào)平度市藥品監(jiān)督管理局。整理為word格式整理為word格式整理為word格式醫(yī)院監(jiān)報(bào)工作基層監(jiān)測點(diǎn)在中、西藥房設(shè)立監(jiān)報(bào)工作基層監(jiān)測點(diǎn)；在臨床使用藥品及器械的各科室設(shè)立監(jiān)報(bào)工作基層監(jiān)測點(diǎn)；各基層監(jiān)測點(diǎn)設(shè)監(jiān)測員1名。各藥房監(jiān)測員由各藥房負(fù)責(zé)人兼任，使用藥品及醫(yī)療器械的相關(guān)科室監(jiān)測員由科室護(hù)士長兼任。監(jiān)測員名單（見附件5）應(yīng)在醫(yī)院監(jiān)報(bào)辦公室備案；基層監(jiān)測員職責(zé)：①收集患者在用藥過程中出現(xiàn)的確定或可疑的藥品不良反應(yīng)/事件的信息，可在監(jiān)報(bào)辦公室工作人員的協(xié)助下認(rèn)真填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”（見附件6），填寫后的報(bào)告表應(yīng)在要求的時(shí)限內(nèi)上報(bào)醫(yī)院監(jiān)報(bào)辦公室；②對所填寫的報(bào)告表信息的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；③負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，一旦發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時(shí)通知器械科；④認(rèn)真學(xué)習(xí)、宣傳監(jiān)報(bào)的相關(guān)知識。監(jiān)報(bào)信息的收集上報(bào)程序

藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件采取可疑即報(bào)的原則。使用藥品、醫(yī)療器械相關(guān)科室的醫(yī)護(hù)人員、藥師一旦發(fā)現(xiàn)可疑的或確定的不良反應(yīng)（包括在外單位用藥發(fā)生不良反應(yīng)后來我院就診的病例），應(yīng)立即告知所在科室基層監(jiān)測員或直接通知監(jiān)報(bào)辦公室工作人員/器械科?；鶎颖O(jiān)測員應(yīng)及時(shí)將監(jiān)測到的信息通知監(jiān)報(bào)辦公室工作人員/器械科，并完成相關(guān)報(bào)表的填寫。藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件上報(bào)時(shí)限要求各監(jiān)測點(diǎn)內(nèi)發(fā)生的一般藥品不良反應(yīng)/事件，基層監(jiān)測員應(yīng)于每月5日前將上月監(jiān)測到的藥品不良反應(yīng)/事件，以紙質(zhì)報(bào)表報(bào)至監(jiān)報(bào)辦公室。對監(jiān)測到的新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)在7個(gè)工作日內(nèi)以紙質(zhì)報(bào)表報(bào)至監(jiān)報(bào)辦公室。與不良反應(yīng)密切相關(guān)的死亡病例、群體藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即通知監(jiān)報(bào)辦公室，同時(shí)做好紙質(zhì)報(bào)表所要求信息的收集和填寫。醫(yī)院監(jiān)報(bào)辦公室將收集到的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表于每月22日前報(bào)省、市監(jiān)測中心。其中，新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)上報(bào)，與不良反應(yīng)密切相關(guān)的死亡病例、群體藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)立即上報(bào)，上報(bào)單位：衛(wèi)生行政部門，省、市監(jiān)測中心，上報(bào)形式：電話、傳真、網(wǎng)絡(luò)。各監(jiān)測點(diǎn)內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，基層監(jiān)測員應(yīng)立即通知器械科，由器械科按照規(guī)定時(shí)間要求上報(bào)省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。監(jiān)報(bào)信息的分析評價(jià)

整理為word格式整理為word格式整理為word格式一般的監(jiān)報(bào)信息由基層監(jiān)測員或監(jiān)報(bào)辦公室工作人員作出評價(jià)后即可上報(bào)省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。對院內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重、疑難的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件，監(jiān)報(bào)辦公室工作人員及器械科工作人員應(yīng)立即報(bào)監(jiān)報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組及醫(yī)務(wù)科，必要時(shí)由醫(yī)務(wù)科召集有關(guān)醫(yī)學(xué)專家、藥學(xué)專家進(jìn)行評定和處理。特殊病例應(yīng)按有關(guān)規(guī)定在指定時(shí)間內(nèi)上報(bào)。監(jiān)報(bào)信息的反饋臨床各科室應(yīng)在科室交班會上通報(bào)本科發(fā)生的可疑或確定的藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件，以提高警惕，加強(qiáng)監(jiān)測，交班記錄上應(yīng)有體現(xiàn)。監(jiān)報(bào)辦公室、器械科將我院監(jiān)報(bào)的結(jié)果，通過《藥訊》反饋于臨床。對于重要的監(jiān)報(bào)信息，監(jiān)報(bào)辦公室、器械科要及時(shí)向臨床各科主任通報(bào)以引起重視。藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告流程圖（見附件7）。監(jiān)報(bào)工作的培訓(xùn)監(jiān)報(bào)辦公室、器械科工作人員及基層監(jiān)測員應(yīng)參加國家、省市組織的監(jiān)報(bào)工作相關(guān)學(xué)習(xí)，及時(shí)了解新的監(jiān)報(bào)工作動態(tài)。監(jiān)報(bào)辦公室、器械科工作人員負(fù)責(zé)全院醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)報(bào)工作的培訓(xùn)?；鶎颖O(jiān)測員負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)形式為講座、定期出版“藥訊”。主要內(nèi)容是介紹國內(nèi)外有關(guān)監(jiān)報(bào)工作的信息。監(jiān)報(bào)工作的監(jiān)督與考核每月5日前，各科監(jiān)測員應(yīng)將本科收集的上月監(jiān)報(bào)表交于醫(yī)院監(jiān)報(bào)辦公室，并認(rèn)真做好報(bào)表交接記錄，監(jiān)報(bào)辦公室應(yīng)在本月25日前將匯總后的報(bào)表交由藥劑科主任簽字后再上報(bào)給醫(yī)務(wù)科。監(jiān)報(bào)辦公室、器械科應(yīng)在報(bào)表規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，將報(bào)表上報(bào)平度市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，若逾期未報(bào)，則扣發(fā)監(jiān)報(bào)辦公室、器械科獎金200元。對漏報(bào)、隱瞞藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件信息的科室，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將扣發(fā)相關(guān)科室獎金300元。本辦法自下發(fā)之日起執(zhí)行。藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測和報(bào)告流程圖整理為word格式整理為word格式整理為word格式上報(bào)不良反應(yīng)/事件平度市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心青島市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心嚴(yán)重、死亡、群體藥品不良反應(yīng)/事件應(yīng)同時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行