醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點

醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查要點醫(yī)療機構(gòu)名稱：地址：負責(zé)人簽名：聯(lián)系電話：醫(yī)院分級：項目檢查內(nèi)容檢查方法檢查情況一、機構(gòu)與人員1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立與其規(guī)模相適應(yīng)藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，負責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)藥品管理。查看醫(yī)療機構(gòu)管理制度和組織機構(gòu)圖2.醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員每年進行健康檢查并建立健康檔案。患有傳染病及其他能污染藥品的人員，在治愈或者排除可能的污染前，不得從事直接接觸藥品的工作。查人員構(gòu)成和健康檔案二、管理制度3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實際，建立如下藥品管理規(guī)章制度并嚴格執(zhí)行：藥品采購驗收制度；藥品出入庫復(fù)核制度；藥品質(zhì)量問題報告以及不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復(fù)核制度；藥品保管養(yǎng)護制度；藥品有效期監(jiān)控制度；醫(yī)院制劑的配制、保管和使用制度。查看相關(guān)制度及其執(zhí)行情況，通過微機進行查看三、藥品采購與驗收4.醫(yī)療機構(gòu)對購進藥品實行逐批驗收，并建立真實完整驗收記錄。隨機抽查兩種藥品，檢查其購進驗收記錄5.驗收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、驗收結(jié)論，并經(jīng)驗收人簽字。藥品驗收記錄保存不得少于3年，藥品有效期超過3年的，驗收記錄保存時間為藥品有效期屆滿后1年。6.醫(yī)療機構(gòu)購進中藥材每件包裝上應(yīng)標明品名、供貨單位名稱、產(chǎn)地、數(shù)量、采收（加工）日期、供貨單位名稱。購進中藥飲片每件包裝上應(yīng)標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)標明批準文號。抽取中藥材、中藥飲片，檢查包裝7.醫(yī)療機構(gòu)建立藥品采購檔案，藥品采購檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：（一）藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的復(fù)印件（三）進口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證以及進口藥品檢驗報告書、進口藥品批件等藥品批準文件的復(fù)印件（四）生物制品檢驗證明文件的復(fù)印件（生物制品批簽發(fā)合格證）（五）藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。前款第（一）至（四）項規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋提供單位的印章。檢查供貨企業(yè)建檔情況，同時核查其真實性和時效性四、藥品儲存和保管8.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的相對獨立的藥品倉庫，藥品儲存場所周圍環(huán)境整潔，儲存操作區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開或有隔離措施?，F(xiàn)場檢查藥品儲存實際狀況9.在庫藥品按照商品類別、用途、批號等分區(qū)、分類、分批存放，貨位整齊。內(nèi)用、外用商品分開存放。易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險品應(yīng)與其他藥品分開存放。10.藥品儲存實行操作區(qū)色標管理，統(tǒng)一標準為：合格品和待發(fā)貨品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。11.貨位設(shè)置明顯標志和貨位卡片，近效期藥品應(yīng)有提示牌。12.儲存的藥品與地面應(yīng)當(dāng)有至少10cm間距；貨垛之間以及貨與墻、頂、散熱器之間應(yīng)當(dāng)有至少30cm的間距。13.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)具備符合藥品特性的常溫、陰冷和冷藏存放的場所和條件，根據(jù)要求在常溫（0℃-30℃）、陰涼（20℃以下）及冷藏（2-8℃）條件下儲存，相對濕度控制在45%-75%?，F(xiàn)場查看溫濕度，重點查看疫苗等生物制品的冷藏溫度14.醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存狀況，每日進行庫房溫、濕度的監(jiān)測，及時采取調(diào)控措施，并做好記錄。查看溫濕度監(jiān)控記錄15.庫房的墻壁、地面、頂棚應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，配備調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施設(shè)備，有通風(fēng)排水、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施。查看相關(guān)設(shè)施設(shè)備16.拆零后的藥品包裝袋表面，應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、用法用量、使用禁忌、有效期等內(nèi)容，有拆零專用工具，工具清潔衛(wèi)生。查看拆零場所及藥品17.醫(yī)療機構(gòu)的藥品調(diào)劑、周轉(zhuǎn)、治療場所藥品應(yīng)當(dāng)符合儲存規(guī)定的要求。現(xiàn)場查看五、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告情況18.是否建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測組織機構(gòu)及制度，并指定專人負責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集、整理和上報工作。查機構(gòu)和制度19.是否按照市局部署完成藥