醫(yī)療事故處理?xiàng)l例運(yùn)行中的主要倫理

《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》運(yùn)行中的主要倫理、法律問題探新蘭禮吉四川大學(xué)華西醫(yī)學(xué)中心成都６１００４１〔摘要〕《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》自頒布、實(shí)施以來，受到各方的諸多好評(píng)，并在處理醫(yī)療糾紛中顯示出了良好的效果和作用，但也存在諸如認(rèn)定醫(yī)療行為和糾紛的屬性、認(rèn)定醫(yī)療過錯(cuò)的倫理、法律的問題。本文試通過對(duì)存在問題的分析、研判，為《條例》的良好運(yùn)行探求更好的倫理辯護(hù)和法律依據(jù)?！碴P(guān)鍵詞〕醫(yī)療事故；處理?xiàng)l例；倫理問題；法律問題Searchabouttheproblemsofethicsandlawsfor《theregulationofmal-medicinetreatment》inappliedLanliji（WestchinamedicalcenterofSichuanUniversity,ChengduSichuan610041）Abstract:Bytheregulationhowtodealwithunskillfulandfaultymedicaltreatmentinapplied,eventhoughitmanygoodeffectsandfunctions,butithavesomeethicsandlawsproblems.Thisthesisistrytoanalyzetheproblemssothatwecanseekforbetterethicsandlawsapologiststheregulation.KeyWords:malmedicine;regulation;ethicsproblem;lawsproblem《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）自2002年４月14日頒布、同年９月１日運(yùn)行以來，受到各方諸多好評(píng)，并在處理醫(yī)療糾紛中顯示了良好的效果和作用。與此同時(shí)，也凸現(xiàn)出一些倫理法律問題，本文試從對(duì)相關(guān)問題的倫理和法律分析入手，為解決這些問題探求倫理辯護(hù)和法律依據(jù)。１對(duì)《辦法》和《條例》總體的比較分析比較被《條例》替代的原已運(yùn)行16年的《醫(yī)療事故處理辦法》（以下簡稱《辦法》），兩者在結(jié)構(gòu)與布局、法理、倫理以及自身特點(diǎn)上有以下不同。1.1結(jié)構(gòu)與布局的不同過去的《辦法》為六章、29條，現(xiàn)行《條例》為七章、63條，按總則、預(yù)防與處置、技術(shù)鑒定、行政處理與監(jiān)督、賠償、罰則、附則而作漸進(jìn)式邏輯排序；并增加了醫(yī)療事故的預(yù)防與處置、行政處理與監(jiān)督和賠償?shù)葍?nèi)容；還較大改動(dòng)和充實(shí)了技術(shù)鑒定的相關(guān)規(guī)范；單列罰則為一章?？梢?，《條例》的系統(tǒng)性更強(qiáng)。倫理上的不同首先，倫理側(cè)重不同?！掇k法》主要體現(xiàn)在為醫(yī)療行為和醫(yī)方權(quán)利進(jìn)行倫理辯護(hù)更多，而為患者權(quán)利保護(hù)較少；《條例》為了糾偏而重在保護(hù)患者權(quán)利，其主要表現(xiàn)在定性醫(yī)療糾紛為民事糾紛、醫(yī)療行為為民事行為，實(shí)行倒置式舉證責(zé)任，實(shí)行擔(dān)責(zé)的經(jīng)濟(jì)賠償方式而非過去的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償方式，這樣就更有利于患者權(quán)利的保護(hù)，從而體現(xiàn)為保護(hù)雙方的合法合理的權(quán)益。其次，《條例》更加注重解決醫(yī)療糾紛的倫理公正性。在醫(yī)療事故技術(shù)鑒定上,為減少過去的一些不公正（如鑒定主體、組織與實(shí)施程序、監(jiān)督等方面的不公正），《條例》分別做出了一些更合理的規(guī)定，體現(xiàn)出更多、更深、更廣泛的倫理道德性，再則,強(qiáng)調(diào)并要求在醫(yī)療過程中實(shí)行知情同意的倫理原則，以減少醫(yī)療決策的不科學(xué)合理與不公正，使誤診誤治率下降，從而保障患者的權(quán)益。1.3法理上的不同首先，法規(guī)屬性不同。《辦法》主要體現(xiàn)行政法規(guī)性，《條例》主要體現(xiàn)民事法規(guī)性。其次，法律行為的性質(zhì)不同。過去計(jì)劃經(jīng)濟(jì)體制下的醫(yī)療行為是非經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生福利性行為；現(xiàn)在市場經(jīng)濟(jì)體制下的醫(yī)療行為是既具福利性質(zhì)，又具經(jīng)濟(jì)性質(zhì)的行為；因此，當(dāng)這種行為涉及糾紛時(shí)，前者是按醫(yī)療衛(wèi)生行政性福利行為來對(duì)待，后者則是按醫(yī)療衛(wèi)生民事行為來對(duì)待。第三，訴訟性質(zhì)與類別不同。當(dāng)涉及糾紛的醫(yī)療行為訴諸法辦時(shí)，過去主要由衛(wèi)生行政處理的途徑來解決,現(xiàn)在則主要?jiǎng)t由民事訴訟途徑來處理。第四，依據(jù)的法學(xué)原則和理由不同。《辦法》強(qiáng)調(diào)并使用行政法學(xué)原則，如主體特定、只能針對(duì)衛(wèi)生行為，解決糾紛時(shí)原則上通過行政上處理以及不私了、不調(diào)解，實(shí)行擔(dān)責(zé)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償方式，實(shí)行順式舉證責(zé)任制，即誰主張誰舉證；《條例》強(qiáng)調(diào)并使用民事法學(xué)原則，如平等、自愿、誠實(shí)信用、等價(jià)有償、擔(dān)責(zé)的經(jīng)濟(jì)賠償方式，訴訟舉證責(zé)任是我主張你舉證這種民事舉證責(zé)任制，即舉證責(zé)任倒置。在法學(xué)理由上，《辦法》主要以行政法律和社會(huì)福利的權(quán)利、義務(wù)為對(duì)象，并據(jù)此設(shè)置相關(guān)的法律條款；《條例》主要以民事權(quán)利、義務(wù)為對(duì)象，并據(jù)此設(shè)置相關(guān)的法律條款。1.4背景和特點(diǎn)不同《辦法》是在過去計(jì)劃經(jīng)濟(jì)機(jī)制下產(chǎn)生并運(yùn)行的，《條例》是在市場經(jīng)濟(jì)機(jī)制下產(chǎn)生并運(yùn)行的，故兩者背景大不相同。兩者相比：《條例》在前述布局與結(jié)構(gòu)上表現(xiàn)出更加系統(tǒng)性；在醫(yī)療事故的概念及鑒定分級(jí)（由三級(jí)調(diào)整為四級(jí)）更加科學(xué)性；在擔(dān)責(zé)方式上由經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償改為經(jīng)濟(jì)賠償，以及當(dāng)出現(xiàn)民事責(zé)任爭議時(shí)可用協(xié)商（私了）的方式來解決，這顯示出更具合理性；《條例》對(duì)舉證責(zé)任倒置和知情同意及病歷公開等的規(guī)定，使醫(yī)療過程增加了透明性和對(duì)患者權(quán)益更具保障性；《條例》對(duì)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定及相關(guān)事項(xiàng)所作較大改動(dòng)和充實(shí)，使公正性有更好的體現(xiàn)；《條例》對(duì)知情同意、舉證責(zé)任及證據(jù)、醫(yī)療事故技術(shù)鑒定與行政處理等的具體規(guī)定，使之有較強(qiáng)的可操作性。２試析《條例》運(yùn)行中的主要倫理問題如前述，《條例》顯示出更強(qiáng)的患者權(quán)益保護(hù)的倫理傾向，但《條例》運(yùn)行中也顯示出一些倫理沖突和問題，這需要為《條例》的良好運(yùn)行尋求并提供倫理法律辯護(hù)，以助醫(yī)患關(guān)系不斷達(dá)成和諧。2.1對(duì)醫(yī)患主要道德權(quán)利沖突的倫理分析《條例》運(yùn)行中的主要醫(yī)患道德權(quán)利沖突表現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療糾紛怎樣定性、定責(zé)、舉證、擔(dān)責(zé)這幾個(gè)方面。其中，對(duì)醫(yī)療糾紛如何定性及怎樣處理，這是首要的倫理道德問題。2.1.1對(duì)醫(yī)療糾紛定性上的醫(yī)患道德權(quán)利沖突的倫理分析過去我們常將醫(yī)療糾紛分為醫(yī)療差錯(cuò)（medicalerror）、醫(yī)療事故（medicalmalpractice）、醫(yī)療意外（medicalaccident）或非醫(yī)療過失，而《條例》只有醫(yī)療事故一種概念：“本條例所稱的醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故”?！稐l例》沒有將醫(yī)療過錯(cuò)納入處理的范圍，不過我們從《條例》33條：“緊急情況下為搶救患者而采取的緊急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的；在醫(yī)療中因患者病情異常或體制特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；現(xiàn)今醫(yī)學(xué)科技無法預(yù)知或防范的不良后果的；無過錯(cuò)輸血致感染而造成不良后果的；因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的；因不可抗力造成不良后果的”等規(guī)定中，可意會(huì)到醫(yī)療差錯(cuò)的概念?！稐l例》沒有對(duì)醫(yī)療差錯(cuò)定義，而《辦法》中存在一個(gè)醫(yī)療事故的醫(yī)療差錯(cuò)概念。這在今后處理醫(yī)療糾紛時(shí)，只有一種選擇，不是醫(yī)療事故，就是正當(dāng)醫(yī)療行為。那些不構(gòu)成醫(yī)療差錯(cuò)的過失，將被認(rèn)作正當(dāng)?shù)尼t(yī)療行為，這在實(shí)踐中可能很難服人?？梢哉f過失可因同損害之間無因果關(guān)系而不構(gòu)成醫(yī)療事故，但能因此而說該過失行為是正確的嗎?定義的模糊，容易導(dǎo)致種種混淆，使醫(yī)患道德權(quán)利的矛盾激化。2.1.2對(duì)中美等國在醫(yī)療糾紛上的比較分析醫(yī)療差錯(cuò)是世界性的問題。1999年美國醫(yī)學(xué)研究所（IOM,theInstituteofMedicine）題為《犯錯(cuò)的是人━建立壹個(gè)更為安全的保健系統(tǒng)》的報(bào)告估計(jì)，美國每年有98000人死于可以預(yù)防的醫(yī)療差錯(cuò)，超過了工傷、交通事故、乳腺癌和艾滋病的死亡人數(shù)。英國官方報(bào)道，每年有40000住院病人死于醫(yī)療差錯(cuò)，這一數(shù)字大約占醫(yī)療差錯(cuò)的3.7％。澳大利亞和瑞典第一，“醫(yī)學(xué)判斷”法則。指只要醫(yī)者遵循專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求作出醫(yī)療決定，就不能僅因事后判認(rèn)其所作的決定錯(cuò)誤而對(duì)其課以責(zé)任。醫(yī)方在對(duì)患者施行診療時(shí)，若其已盡到符合其專業(yè)要求的義務(wù)、學(xué)識(shí)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，那么對(duì)于其“誠實(shí)的錯(cuò)誤”判斷所致的損害，無須負(fù)責(zé)，美國RaybrunV.Day判例認(rèn)為外科醫(yī)生注意到可能有紗布遺留于患者腹部，經(jīng)搜索仍無所獲，但基于患者情況危及生命，未繼續(xù)尋找而將傷口縫合，不能僅因紗布遺留于患者腹部即課以損害賠償責(zé)任。第二，“最佳判斷”法則。醫(yī)方所作的診療護(hù)理行為除必須符合其專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所要求的道德義務(wù)、學(xué)識(shí)及技術(shù)等之外，美國某些法院還要求，醫(yī)生所謂的判斷必須是其“最佳判斷”，尤其是當(dāng)該醫(yī)生知道目前盛行的醫(yī)療方法具有不合理的危險(xiǎn)時(shí)，法院并不以該醫(yī)生之診療行為符合一般標(biāo)準(zhǔn)就可以免責(zé)。也可以說，當(dāng)醫(yī)生的專業(yè)判斷能力高于一般標(biāo)準(zhǔn)，而該醫(yī)生又明知一般標(biāo)準(zhǔn)所要求的醫(yī)療方法具有不合理的危險(xiǎn)性時(shí)，法院對(duì)該醫(yī)生的道德義務(wù)的要求高于一般標(biāo)準(zhǔn)。法院要求該醫(yī)生必須以其能力作“最佳判斷”方可免責(zé)。美國法院認(rèn)為，“如果醫(yī)生未能做出其最佳判斷，即不能僅因其遵守一般專業(yè)水準(zhǔn)所認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)而自然免責(zé)。……無論其知識(shí)、技術(shù)及智慧超出一般水準(zhǔn)多少，醫(yī)生必須為其最佳判斷”。在FaulknerV.Pezeshki一案的判決中，法院進(jìn)而認(rèn)為，“倘若醫(yī)生已建立起專業(yè)能力標(biāo)準(zhǔn)并證明其所為符合該標(biāo)準(zhǔn)，若陪審團(tuán)從其他證據(jù)得知該醫(yī)生所為是適當(dāng)?shù)那冶匦璧男袨闀r(shí)，該醫(yī)生即不得申訴原告未證明其過失?！痹贐urtonV.BrooklynDoctor'sHosp一案中，因高濃度的氧氣會(huì)導(dǎo)致早產(chǎn)兒失明，負(fù)責(zé)照護(hù)該早產(chǎn)兒的小兒科住院醫(yī)生下指示調(diào)低氧氣的濃度，兩天后，小兒科指導(dǎo)醫(yī)生在未診視該早產(chǎn)兒且明知道增加氧氣濃度會(huì)有危險(xiǎn)的情況下，取消該住院醫(yī)生的指示而下令調(diào)高氧氣濃度，法院認(rèn)為，“雖然傳統(tǒng)上認(rèn)為增加氧氣對(duì)早產(chǎn)兒的存活很重要，但某些研究（包括被告自己的研究）指出,增加氧氣乃不必要且具有危險(xiǎn)性,對(duì)健康的嬰兒尤然。且負(fù)責(zé)醫(yī)師已建議降低濃度,被告即不能主張其診療為符合專業(yè)所可接受而免責(zé)。”日本民法理論中也有類似要求，稱為最善之道德義務(wù)或完全之道義?！白罴雅袛唷狈▌t與醫(yī)生的一般道德義務(wù)有別，若醫(yī)生的“最佳判斷”雖異于一般的治療方法，但對(duì)患者來說，也增加了醫(yī)療的安全性，則當(dāng)然可以適用這一法則。若醫(yī)生的“最佳判斷”不但與傳統(tǒng)的醫(yī)療方法有別，且還增加患者的其他危險(xiǎn)，法院適用該原則時(shí)須非常小心，此時(shí)，宜使用其他法則以增加醫(yī)生診療時(shí)的彈性。也即“最佳判斷”法則應(yīng)僅適用于該最佳判斷的治療方法不增加患者危險(xiǎn)性或治療方法已被認(rèn)為屬于“可尊重的少數(shù)”時(shí)，方可使用。第三，“可尊重的少數(shù)”法則，該法則是指不僅基于醫(yī)生從多數(shù)認(rèn)可的治療方法中所作的選擇而對(duì)醫(yī)生課以責(zé)任。醫(yī)生診療時(shí)，必須具備高度之專業(yè)知識(shí)與技術(shù)，但各個(gè)醫(yī)生對(duì)同一病狀的診療可能發(fā)生不同的見解，此時(shí)要允許醫(yī)生有相對(duì)程度之自由裁量權(quán)。在裁量范圍內(nèi)之學(xué)問，因無過失可言。惟其基于裁量權(quán)之學(xué)問，尤其是采用醫(yī)生個(gè)人獨(dú)特慣行時(shí)，則其方法，應(yīng)以不違反醫(yī)學(xué)常識(shí)，且經(jīng)醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為合理的方法始可。醫(yī)療學(xué)說之選擇，其亦相同。為此,醫(yī)生所用之獨(dú)特方法或采取之學(xué)說，若無醫(yī)學(xué)界公認(rèn)為合理之依據(jù)，亦可推定其過失。科學(xué)與全民公決不同，而且“真理往往掌握在少數(shù)人手里”，因此，在醫(yī)療行為給患者帶來損害時(shí)，不能因多數(shù)人同意采取某種治療措施就肯定其完全正確而不承擔(dān)責(zé)任，也不能因?yàn)椴捎玫闹委煼椒ㄏ祵偕贁?shù)人認(rèn)可而讓該少數(shù)人承擔(dān)責(zé)任。第四，醫(yī)療的緊急性與醫(yī)療嘗試的負(fù)責(zé)理由。在認(rèn)定醫(yī)方過失時(shí)，還有醫(yī)療的緊急性與醫(yī)療嘗試對(duì)其影響的問題。所謂醫(yī)療的緊急性，是指由于醫(yī)療判斷的時(shí)間緊促，對(duì)患者的病情及病狀無法作詳細(xì)的檢查、觀察、診斷，自難要求醫(yī)生與平常時(shí)的道義和技術(shù)能力等同。因此，緊急性在醫(yī)療過失上，便成為“最重要的緩和科學(xué)和道德義務(wù)的條件”。有學(xué)者認(rèn)為，此并非有意減輕醫(yī)方的義務(wù)，而是仍以相同的注意程度作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，不過在因緊急情況而無法注意時(shí)，免除醫(yī)方責(zé)任的承擔(dān)。所謂醫(yī)療嘗試，是指任何醫(yī)療行為雖均具有抽象之威脅，醫(yī)學(xué)理論更要依賴新的藥物嘗試或技能實(shí)驗(yàn)才能發(fā)展。常有相關(guān)的“未知領(lǐng)域”的存在,醫(yī)生在此未知領(lǐng)域，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)科學(xué)與道德義務(wù)。因此，醫(yī)生在進(jìn)行新的醫(yī)療嘗試時(shí)，除經(jīng)患者知情同意外，還要對(duì)患者的癥狀、體質(zhì)、醫(yī)院的設(shè)備、醫(yī)生的能力及其他必要的實(shí)驗(yàn)及可能的危險(xiǎn)，均應(yīng)先慎重考慮，并應(yīng)提供周全的應(yīng)急設(shè)備。否則，將難逃過錯(cuò)責(zé)任。第五，“允許風(fēng)險(xiǎn)”法則。或稱“允許危險(xiǎn)”法理、“容許性危險(xiǎn)”法則。該法則是新過失理論的理論依據(jù),認(rèn)為：僅有侵害他人權(quán)益之事實(shí)，并不一定須加以處罰，在某種特殊情況下，為謀求社會(huì)進(jìn)步，應(yīng)允許威脅法益之人類活動(dòng)的存在，而醫(yī)療行為恰屬此類。當(dāng)今，科學(xué)發(fā)達(dá)、物質(zhì)文明進(jìn)步迅速，使人類生活顯著改善，但同時(shí)也增加了危害人類人身和財(cái)產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。正如汽車給人類帶來方便及效率的同時(shí)，也帶來交通事故的頻繁發(fā)生一樣，醫(yī)學(xué)的進(jìn)步使以往被認(rèn)為屬于絕癥的疾病，也有了治愈的可能，從而給患者極其親人帶來歡樂和希望；新藥的使用，也伴隨著毒副作用的產(chǎn)生。但是醫(yī)學(xué)的進(jìn)步乃是千千萬萬次的反復(fù)試驗(yàn)、和失敗才得來的。因此，判斷醫(yī)療行為是否產(chǎn)生責(zé)任，應(yīng)考慮“允許風(fēng)險(xiǎn)”法則的適用，允許性危險(xiǎn)理論已成為與患者知情同意并重的阻止醫(yī)療行為違法性的另一支柱。第六，一般醫(yī)生與?？漆t(yī)生的不同。就?？漆t(yī)生而言,對(duì)其專門領(lǐng)域內(nèi)的科學(xué)和道德義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)高于一般醫(yī)生的注意義務(wù)。美國有判例（BruniV.Tatsumi）認(rèn)為,?？漆t(yī)生的科學(xué)和道德義務(wù)乃是全國性標(biāo)準(zhǔn)，并無地區(qū)性差別，至于是否為專科醫(yī)生,不能以其是否取得該專業(yè)職業(yè)證或同類的資格證書為依據(jù)，而要看該醫(yī)生是否以該專業(yè)的形態(tài)執(zhí)業(yè)。倘若其能力未能達(dá)到?？漆t(yī)生的水平而強(qiáng)行為之，應(yīng)從保護(hù)患者的利益的角度出發(fā),依靠?？漆t(yī)生的標(biāo)準(zhǔn)來判斷該醫(yī)生是否有過錯(cuò)。當(dāng)?？漆t(yī)生從事一般醫(yī)生的治療時(shí)，則以一般醫(yī)生的道德義務(wù)標(biāo)準(zhǔn)判斷。第七，地區(qū)性原則（Geographicalproximityrule）。由于地區(qū)的經(jīng)濟(jì)、文化發(fā)展?fàn)顩r有差距，因此，無論就醫(yī)生職業(yè)的環(huán)境還是醫(yī)療經(jīng)驗(yàn)都有地區(qū)性的差異。美英法上對(duì)醫(yī)療水準(zhǔn)與“地域”的關(guān)系，有三種標(biāo)準(zhǔn)：⑴同地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)（samelocalityrule）。指該醫(yī)療人員職業(yè)所在地區(qū)一般醫(yī)療人員所應(yīng)具有的水準(zhǔn)，⑵類似地區(qū)水準(zhǔn)（similarlocalityrule）指與該醫(yī)療人員職業(yè)所在地人口、環(huán)境、習(xí)俗等因素相似之其他地區(qū)的一般醫(yī)療水準(zhǔn)；⑶國家標(biāo)準(zhǔn)（nationalstandard）指全國一般醫(yī)療人員所應(yīng)具備的醫(yī)療水準(zhǔn)。醫(yī)療水準(zhǔn)的地區(qū)差異在我國尤為明顯。在一些偏遠(yuǎn)的農(nóng)村，許多醫(yī)生對(duì)現(xiàn)代醫(yī)療知識(shí)及醫(yī)療技術(shù)知之較少。由于地區(qū)的局限與落后，這些醫(yī)生擁有的也許只是他們?cè)瓉韺W(xué)醫(yī)、從醫(yī)時(shí)的醫(yī)療觀念，而經(jīng)濟(jì)的不發(fā)達(dá)、文化上的閉塞等原因又使他們無法接觸新的醫(yī)學(xué)知識(shí)、掌握新的醫(yī)療技能。因此，判定醫(yī)生是否盡到科學(xué)與道德義務(wù)，應(yīng)以同地區(qū)或類似地區(qū)（指發(fā)展水平大致相當(dāng)，環(huán)境、習(xí)俗、人口等相似地區(qū)）的醫(yī)療專業(yè)水準(zhǔn)為依據(jù)。業(yè)績醫(yī)療水準(zhǔn)不能全國一律加以適用，不能用對(duì)教學(xué)醫(yī)院所要求的診療水平來要求小診所或邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)院的醫(yī)生，要求其以同樣的水準(zhǔn)對(duì)患者予以治療，而是要立足于醫(yī)生皆有具備醫(yī)療專業(yè)素養(yǎng)義務(wù)的前提下，對(duì)于特定的礙于其設(shè)備及技術(shù)無法診斷的情況，向患者予以告知，促其轉(zhuǎn)院。3.2解析患者知情同意與認(rèn)定醫(yī)方過錯(cuò)如前我們對(duì)知情同意五個(gè)要素的倫理分析所述，知情同意權(quán)的滿足是確?；颊邫?quán)利的重要前提，也為醫(yī)方免責(zé)提供重要依據(jù)，它們都同認(rèn)定醫(yī)療過錯(cuò)有直接關(guān)系。但從法理上看，知情同意目前仍存在一些缺陷。3.2.1立法及其不足我國在病人知情同意權(quán)方面有如下法律規(guī)定：《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》第11條：在醫(yī)療活動(dòng)中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)等如實(shí)告知患者，及時(shí)解答其咨詢，但是，應(yīng)當(dāng)避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實(shí)向患者或其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對(duì)患者產(chǎn)生不利后果”，“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者家屬同意”；第122條：“醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中應(yīng)關(guān)心、愛護(hù)、尊重患者、保護(hù)患者的隱私”。《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時(shí)，必須征得患者同意，并應(yīng)當(dāng)取得其家屬或者關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見時(shí)，應(yīng)當(dāng)取得家屬或關(guān)系人同意并簽字；無法取得患者意見又無家屬或關(guān)系人在場，或者遇到其他特殊情況時(shí)，主治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)提出醫(yī)療處置方案，在取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者被受權(quán)負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)后實(shí)施”。此外，《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》第八條規(guī)定：“消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利”。第13條：“消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利”。但在理論界，有學(xué)者認(rèn)為醫(yī)療行為不適用該法，因?yàn)榛颊卟皇窃摲ㄒ饬x上的消費(fèi)者；我國衛(wèi)生部也曾表示，醫(yī)療行為不適用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》。因此，對(duì)患者能否用該法來主張知情同意及其他醫(yī)療權(quán)利，是有爭議的。從上可見，知情同意在立法上仍有一些不足。首先，履行義務(wù)的困難性。醫(yī)生面對(duì)知情與有利（或不傷害）患者這兩項(xiàng)義務(wù)，如果不告知，要被病人或其家屬起訴并因敗訴而擔(dān)責(zé)；若告知但又產(chǎn)生了不利后果，也要被起訴并承擔(dān)敗訴責(zé)任．在某一具體醫(yī)療行為時(shí)，醫(yī)生面臨不告知是違法、告知有時(shí)也違法的尷尬境地。實(shí)際上，各國在知情同意的立法上均只規(guī)定醫(yī)生的告知義務(wù)，并未規(guī)定醫(yī)生應(yīng)避免產(chǎn)生不利后果的法律義務(wù)。反之，如果醫(yī)生認(rèn)為如實(shí)告知病情后可能會(huì)產(chǎn)生不利后果，則醫(yī)生有自由裁量權(quán)，而不是有義務(wù)不告知。因此，醫(yī)生根據(jù)自己的裁量，認(rèn)為如實(shí)告知可能產(chǎn)生不利后果，則可構(gòu)成免除醫(yī)生告知義務(wù)的法定事由。醫(yī)師何時(shí)和怎樣告知方可避免不利后果，這通常受醫(yī)學(xué)倫理道德規(guī)范的調(diào)整，不屬于法律義務(wù)的范疇。對(duì)因告知而產(chǎn)生不利后果的，一般不構(gòu)成對(duì)注意義務(wù)的違反，不承擔(dān)法律義務(wù)。其次，同意權(quán)主體多而亂。按相關(guān)法條，患者或其家屬及關(guān)系人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或被授權(quán)人，均有權(quán)同意治療和檢查。實(shí)際上，患者是自身主人，其行使同意權(quán)是行使自主自決權(quán)，屬有效同意；當(dāng)患者無法表示同意時(shí)，其家屬可代理當(dāng)事人行使同意權(quán)，此同意也屬有效；爭議出在患者的關(guān)系人，由關(guān)系人代病人同意治療和檢查是缺少合法依據(jù)的，除非緊急情況時(shí)，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是取得關(guān)系人的同意而無病人或家屬的同意，以及由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人同意，都是無效的同意。第三，對(duì)同意權(quán)范圍和性質(zhì)的質(zhì)詢。對(duì)同意權(quán)范圍，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第26條只規(guī)定了醫(yī)師在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床治療時(shí)，必須征得患者或其家屬的同意。這是否意味著實(shí)驗(yàn)性臨床治療以外的治療就可不征得患者或家屬的同意呢?在理論與臨床實(shí)踐上常用的“病人承諾說”認(rèn)為，只要進(jìn)醫(yī)院并掛了號(hào)，就意味著病人承諾了醫(yī)生可以采取一切符合病人利益的適當(dāng)醫(yī)療措施(檢查、用藥、手術(shù)、治療)對(duì)其施治。這種以病人掛號(hào)的行為推定其對(duì)隨后一切醫(yī)療措施的承諾或總體同意，在過去具有高度信任的傳統(tǒng)醫(yī)患關(guān)系模式下是可行的，而在當(dāng)今病人權(quán)利意識(shí)濃郁、自主意識(shí)增強(qiáng)、商業(yè)色彩厚重的“以病人權(quán)利為主”的新型醫(yī)患關(guān)系中，有時(shí)是不符合患者的真實(shí)意思表示的，也是對(duì)病人不公平的。3.2.2告知義務(wù)與醫(yī)療過錯(cuò)的認(rèn)定告知義務(wù)的法律性質(zhì)：對(duì)于醫(yī)生在醫(yī)療行為實(shí)施之前的告知義務(wù)的法律性質(zhì)，法理上有不同觀點(diǎn)。一是“承諾前提說”。該學(xué)說認(rèn)為：為取得有效承諾的告知義務(wù)僅是患者有效承諾的前提，若醫(yī)生在醫(yī)療行為前為告知或未完前告知的，患者的承諾無效，醫(yī)生所作醫(yī)療行為違法，醫(yī)方應(yīng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。二是“法律義務(wù)說”。該學(xué)說認(rèn)為：為取得有效承諾之告知義務(wù)僅屬于法律義務(wù)，違反此說明可構(gòu)成獨(dú)立之責(zé)任原因，既使醫(yī)生未盡告知義務(wù)而取得承諾，該承諾仍屬有效，只是醫(yī)方負(fù)不履行債務(wù)之責(zé)任。在其他特殊情形時(shí)以及為了避免過度影響患者心理，法律應(yīng)賦予醫(yī)生一定的自由裁量權(quán)。根據(jù)公認(rèn)的法理和國外大多判例，大都認(rèn)可以下情形時(shí)醫(yī)生有自由裁量權(quán)：遇有病情緊急、患者意識(shí)不明或患者預(yù)先放棄對(duì)醫(yī)生告知的要求時(shí)；告知后會(huì)嚴(yán)重影響患者的治愈希望或求生意志的。因告知義務(wù)為一基本原則,因此對(duì)醫(yī)方免除告知義務(wù)的事實(shí),應(yīng)由醫(yī)方負(fù)舉證責(zé)任。告知義務(wù)及內(nèi)容：第一，為取得患者承諾的告知。醫(yī)療行為是醫(yī)方履行合同的行為，但這種行為須首先取得患者的同意，否則，任何沒有取得病人承諾而對(duì)其進(jìn)行的醫(yī)療行為無論成功與否，都具有違法性。事實(shí)上，醫(yī)生并非須將所有的資訊全部告訴患者，一般以“一個(gè)有理性之人處于與該患者相似的情況下，所期待被告知之事項(xiàng)”作為告知范圍，同時(shí)，還要依個(gè)別情況具體判斷。醫(yī)生為取得患方承諾而應(yīng)告知病人的內(nèi)容主要有：病情、病癥及診斷結(jié)果；擬采用的治療方法極其性質(zhì)、范圍、危險(xiǎn)性、毒副作用、治療結(jié)果與治愈率；如有其他療法可供選擇，其性質(zhì)、內(nèi)容、成功率、危險(xiǎn)性等；若不接受治療的可能之結(jié)果等。第二,醫(yī)護(hù)人員在實(shí)施護(hù)理行為中的告知,其自身乃是診療行為的組成部分。如果告知不充分,則醫(yī)方就有過失。作為醫(yī)生對(duì)患者必須加以告知的事項(xiàng)有:診斷所見、目前癥狀、必要的治療內(nèi)容、療養(yǎng)方法、藥品服用方法等。醫(yī)生為治療須向患者告知的事項(xiàng)基本上依醫(yī)療現(xiàn)場的醫(yī)療水準(zhǔn)決定,不能達(dá)到這一水準(zhǔn)的事項(xiàng),醫(yī)生對(duì)其無需向患者說明。美國相關(guān)法律上明確表明違反告知義務(wù)的醫(yī)生有過失,如BarnessV.Bovenmyer一案中眼科除去患者眼睛里的金屬異物,未告知患者須繼續(xù)治療而導(dǎo)致患者失明；DoanV.Griffith一案中,患者臉部骨折,醫(yī)生未告知其應(yīng)接受臉部骨折復(fù)的治療；BerardiV.Menicks一案中,牙科醫(yī)生明知患者口腔內(nèi)遺留有斷裂牙根,卻未告知患者應(yīng)再接受殘根拔除手術(shù)等情況下,均認(rèn)為醫(yī)方有過失。第三,轉(zhuǎn)診的告知義務(wù)。在醫(yī)生不具備醫(yī)療水準(zhǔn),難以對(duì)患者進(jìn)行有效診療時(shí),醫(yī)生應(yīng)該勸導(dǎo)患者到適當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)接受治療。中國衛(wèi)生部1982年4月頒行的《醫(yī)院工作制度》中規(guī)定,“醫(yī)院因限于技術(shù)和設(shè)備條件,對(duì)不能診治的病員,由