醫(yī)療器械設(shè)計(jì)控制程序文件

設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序1

目的

對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保設(shè)計(jì)能滿足合同及顧客的要求，以及政府有關(guān)的法令規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、MDD

93/42/EEC

和Directive

2007/47/EC歐盟指令等要求。

2

范圍

本程序適用于新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和定型產(chǎn)品的改進(jìn)活動(dòng)。

3

職責(zé)

3.1

技術(shù)部：負(fù)責(zé)編制和執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)全過程進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)和管理工作，組織設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。

3.1.1負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的產(chǎn)品設(shè)計(jì)問題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設(shè)計(jì)與制作。

3.1.2負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，提交風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過程評(píng)審。

3.3采購部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)過程中的物料采購。

3.4經(jīng)營部：負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研并參與相關(guān)的設(shè)計(jì)評(píng)審。

3.5品質(zhì)部：負(fù)責(zé)試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗(yàn)與測(cè)試。

4

內(nèi)容

4.1

設(shè)計(jì)開發(fā)策劃

4.1.1

設(shè)計(jì)項(xiàng)目來源

4.1.1.1經(jīng)營部、技術(shù)部根據(jù)國內(nèi)外的市場(chǎng)動(dòng)向，有針對(duì)性的做市場(chǎng)調(diào)研，收集市場(chǎng)情報(bào)。例如電子報(bào)刊雜志、展覽會(huì)等，在需要時(shí)購回參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.2顧客委托設(shè)計(jì)與定型產(chǎn)品改良的產(chǎn)品,由經(jīng)營部與顧客充分溝通,并收集相關(guān)資料。在情況允許的條件下，由顧客提供參考樣機(jī)，以供技術(shù)部參考之用。

4.1.1.3經(jīng)營部通過對(duì)市場(chǎng)調(diào)查和分析結(jié)果，提出“設(shè)計(jì)開發(fā)建議書”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，連同有關(guān)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)部。

4.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸入

4.2.1技術(shù)部根據(jù)新產(chǎn)品“設(shè)計(jì)開發(fā)建議書”或參考樣機(jī)，編制“設(shè)計(jì)任務(wù)書”，“設(shè)計(jì)任務(wù)書”應(yīng)規(guī)定對(duì)設(shè)計(jì)的要求，內(nèi)容包括：

A．根據(jù)預(yù)期用途和使用說明，規(guī)定產(chǎn)品的功能、性能、結(jié)構(gòu)和軟件的要求。

B．ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)、MDD

93/42/EEC

和Directive

2007/47/EC歐盟指令、ISO14971：2000等相關(guān)的法律和法規(guī)的要求，以及使用者和患者的要求。C．過去類似設(shè)計(jì)的有關(guān)信息。

D．設(shè)計(jì)和開發(fā)必需的其他要求，如安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、環(huán)境、經(jīng)濟(jì)性方面的要求等。

E．風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)執(zhí)行“風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序”）。

F．醫(yī)療器械的壽命要求。

G．供方的選擇，對(duì)于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應(yīng)共同參與風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估。

4.2.2“設(shè)計(jì)任務(wù)書”經(jīng)技術(shù)部門審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.2.3技術(shù)部根據(jù)批準(zhǔn)的“設(shè)計(jì)任務(wù)書”，制定“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”，內(nèi)容應(yīng)包括：

A．設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段。

B．適合各階段的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。

C．每個(gè)階段的任務(wù)、責(zé)任人、進(jìn)度要求。

D．需要增加和調(diào)整的資源。

E．其他必要的內(nèi)容，如在本程序文件中沒有確定的職責(zé)和權(quán)限以及接口管理的要求，都應(yīng)在計(jì)劃中確定下來。

4.2.4

“設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書”經(jīng)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人審核后，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)，在實(shí)施的過程中，需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)重新報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。

4.2.5技術(shù)部做好設(shè)計(jì)各階段的組織和協(xié)調(diào)工作，做好參與設(shè)計(jì)相關(guān)部門、人員間的信息溝通，必要時(shí)以會(huì)議形式溝通。

4.2.6設(shè)計(jì)輸入評(píng)審

H.

實(shí)驗(yàn)過程的原始數(shù)據(jù)和記錄等；

I．產(chǎn)品安全性、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、可靠性等。

K.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如“國家醫(yī)療器械管理規(guī)定”、“MDD93/42/EEC指令”

“Directive

2007/47/EC指令”、“ENISO13485”

等要求。

4.6.3設(shè)計(jì)確認(rèn)的鑒定方式可分為內(nèi)部鑒定和外部鑒定兩種方式，先開展內(nèi)部鑒，后送外部鑒定。

4.6.4內(nèi)部鑒定由技術(shù)部組織相關(guān)部門及人員召開產(chǎn)品鑒定會(huì)，審查產(chǎn)品是否通過標(biāo)準(zhǔn)。

4.6.5召開產(chǎn)品鑒定會(huì)時(shí)，技術(shù)部應(yīng)準(zhǔn)備鑒定資料，包括設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，輸出文件，技術(shù)文件、評(píng)審驗(yàn)證

記錄，產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告，客戶驗(yàn)證情況等，在此基礎(chǔ)得出鑒定結(jié)論。

4.6.6鑒定結(jié)論包括：

A.產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)任務(wù)書及客戶要求的評(píng)價(jià)。

B.產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件是否齊全、規(guī)范，能否正確指導(dǎo)生產(chǎn)的評(píng)價(jià)。

C.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝、技術(shù)指標(biāo)、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶使用的可靠性、安全性、穩(wěn)定性以及采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面的評(píng)價(jià)。

D.滿足顧客要求的程度，以及政府有關(guān)法令、規(guī)定、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際慣例的符合性。

E.是否具備產(chǎn)品定型的條件。

4.6.7外部鑒定由技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證，或有資質(zhì)的醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.6.8臨床確認(rèn)必須在成功驗(yàn)證之后才能進(jìn)行。未經(jīng)過驗(yàn)證的新產(chǎn)品其安全性沒有保證，不允許進(jìn)入臨床。

4.6.9技術(shù)部將已定型的產(chǎn)品送國家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行型式試驗(yàn)、可靠性試驗(yàn)和認(rèn)證檢測(cè)。

4.6.9技術(shù)部按設(shè)計(jì)確認(rèn)的最終意見，整理出“產(chǎn)品符合性報(bào)告”，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.7設(shè)計(jì)開發(fā)更改的控制

4.7.1

設(shè)計(jì)更改的申請(qǐng)

4.7.1.1凡涉及產(chǎn)品圖樣、設(shè)計(jì)文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，均可對(duì)設(shè)計(jì)中存在的缺陷及不足，提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；

4.7.1.2因工藝調(diào)整、設(shè)備測(cè)試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和顧客反饋的有關(guān)設(shè)計(jì)缺陷，由相關(guān)部門提出設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)；

4.7.1.3設(shè)計(jì)更改申請(qǐng)采用“異常聯(lián)絡(luò)單”的形式提出，由申請(qǐng)部門填寫后交技術(shù)部，技術(shù)部應(yīng)將是否接受更改的信息反饋給申請(qǐng)部門。

4.7.2

更改的實(shí)施

技術(shù)部對(duì)“異常聯(lián)絡(luò)單”提出的更改申請(qǐng)進(jìn)行分析，確定是否進(jìn)行更改，需進(jìn)行設(shè)計(jì)更改的，技術(shù)部應(yīng)填寫“ECN工程更改通知單”，以會(huì)簽的方式進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后分發(fā)給有關(guān)部門。

4.7.3設(shè)計(jì)更改的評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)

4.7.3.1設(shè)計(jì)更改的評(píng)審執(zhí)行4.7.2規(guī)定。

4.7.3.2凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時(shí)，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗(yàn)和確認(rèn)（產(chǎn)品認(rèn)證檢驗(yàn)、生物性能和臨床實(shí)驗(yàn)，必須由國家（包括出口國）認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施），由此產(chǎn)生的相關(guān)文件和產(chǎn)品的更改執(zhí)行《CE技術(shù)文件控制程序》和《與公告機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)控制程序》規(guī)定。

4.7.3.3凡是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由技術(shù)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證和確認(rèn)。

4.8設(shè)計(jì)開發(fā)技術(shù)文件的管理

設(shè)計(jì)和開發(fā)技術(shù)文件的受控文件，依據(jù)《文件控制程序》和《CE技術(shù)文件控制程序》進(jìn)行控制。

相關(guān)文件

5.1《文件控制程序》

5.2《CE技術(shù)文件控制程序》

5.3《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》5.4《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》

6、相關(guān)記錄

6.1

《設(shè)計(jì)開發(fā)建議書》

6.2

《設(shè)計(jì)任務(wù)書》

6.3

《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》