動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)大綱

1動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)本型式評(píng)價(jià)大綱適用于以下兩種類(lèi)型的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的型式評(píng)價(jià)：a)可連續(xù)記錄、分析心電圖并實(shí)現(xiàn)全程回放?？上扔涗洝⒋鎯?chǔ)后由獨(dú)立工作站回JJG1042—2008動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)GB/T17626.4-2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度GB/T17626.5—2008電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)上述文件中的條款通過(guò)本大綱的引用而成為本大綱的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本大綱，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本大綱達(dá)成協(xié)使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本大綱。動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)能夠在患者自然狀態(tài)下連續(xù)24h或更長(zhǎng)時(shí)間記錄三通道或多通道心電信號(hào)，借助于計(jì)算機(jī)進(jìn)行顯示、分析處理，發(fā)現(xiàn)各類(lèi)心律失常事件及ST動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)通常分為以下兩種類(lèi)型a)連續(xù)記錄和分析型動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)1)常規(guī)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，先記錄ECG信號(hào)，而后由獨(dú)立的工作站進(jìn)行分2)實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，記錄和分析同時(shí)進(jìn)行。b)連續(xù)分析但部分記錄型動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)1)在全程心電監(jiān)護(hù)過(guò)程中，只對(duì)重要事件或特定心電信號(hào)進(jìn)行記錄；2)在全程心電監(jiān)護(hù)過(guò)程中真實(shí)記錄ECG,但只生成以時(shí)間和幅度壓縮格式2必須在計(jì)量器具的銘牌或面板、表頭等明顯部位標(biāo)注計(jì)量法制標(biāo)志和計(jì)量器具標(biāo)——制造計(jì)量器具許可證的標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)應(yīng)留出相應(yīng)的位置);——計(jì)量器具型式批準(zhǔn)標(biāo)志和編號(hào)(試驗(yàn)樣機(jī)可留出相應(yīng)位置；本項(xiàng)不是強(qiáng)制性—--產(chǎn)品合格印、證(此項(xiàng)可與計(jì)量器具本體分開(kāi)設(shè)置)?！?jì)量器具的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))。被檢動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)(以下稱(chēng)為被檢裝置),每個(gè)通道應(yīng)能夠響應(yīng)和顯示幅度峰峰值為6mV、變化率為125mV/s的差分信號(hào)?？杀O(jiān)測(cè)到隨時(shí)間變化的輸出電描記速度為25mm/s、靈敏度為10mm/mV時(shí)，被檢裝置應(yīng)能對(duì)10Hz、50μV加入士300mV直流極化電壓，幅度變化量應(yīng)在士10%范圍內(nèi)。對(duì)于10Hz正弦波信號(hào)，各輸入通道的輸入阻抗應(yīng)大于3MΩ。被檢裝置開(kāi)機(jī)1min之后的任一時(shí)刻，靈敏度變化量應(yīng)不超過(guò)0.33%/min;1h內(nèi)的總變化量應(yīng)不超過(guò)3%。5.7定標(biāo)電壓(僅適用于模擬存儲(chǔ)器的被檢裝置)定標(biāo)電壓應(yīng)在(1±0.05)mV范圍內(nèi)。3在0.67Hz～40Hz頻率范圍內(nèi)，幅度變化量應(yīng)在115%～70%(+1.2dB~-3.0dB)之間(參考頻率為5Hz)。具備ST段分析的被檢裝置，最低截止頻率應(yīng)為5.9過(guò)沖方波過(guò)沖不超過(guò)20%。偏離基線(xiàn)1.5mV后，滯后應(yīng)不超過(guò)50μV。5.11定時(shí)誤差(僅適用于記錄器上有事件插人功能的被檢裝置)5.12硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差回放裝置至少具有25mm/s的描記速度，其測(cè)量誤差應(yīng)不超過(guò)±5%。過(guò)輸人信號(hào)的5%。±10%內(nèi)。具有內(nèi)置起搏器檢測(cè)能力的被檢裝置，應(yīng)能對(duì)幅度為2.0mV～200mV、脈寬為0.1ms～2.0ms、上升時(shí)間小于100μs的起搏脈沖信號(hào)形成可視化記錄，且所記錄的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的電氣安全性能應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)并提供法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)6.1.3被檢裝置應(yīng)能觀測(cè)或者顯示出信號(hào)連接狀態(tài)，且某一通道的連接失敗不能影響4動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)應(yīng)具有心電圖同步采集、記錄及儲(chǔ)存功能；應(yīng)能對(duì)所記錄的心電圖波形通過(guò)回放裝置進(jìn)行顯示、分析和打?。恢辽倬哂?mm/mV、10mm/mV和20mm/mV三擋可調(diào)增益，及12.5mm/s、25mm/s兩擋走紙速度。同時(shí)可根據(jù)產(chǎn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用驗(yàn)Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)中或試驗(yàn)后動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的最大輸入范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要求。試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)后動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的最大輸人范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要求。由網(wǎng)電源供電的設(shè)備，電壓為(220±22)V范圍變化時(shí)[采用直流電源供電的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)在其額定工作電壓的上下限進(jìn)行],動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的最大輸人范圍和硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差應(yīng)符合5.1和5.12的要?jiǎng)討B(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)應(yīng)符合GB/T17626.2—2006《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技(沖擊)抗擾度試驗(yàn)》、GB/T17626.11-2008《電磁兼容試驗(yàn)和測(cè)量技術(shù)電壓暫——電磁千擾不會(huì)影響動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的正常顯示和工作，屏幕無(wú)閃爍，——如果電磁干擾導(dǎo)致異常，則異常應(yīng)被清楚顯示，當(dāng)電磁干擾終止后，則在動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目一覽表見(jiàn)表1。~-主要型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目125表1(續(xù))主要型式評(píng)價(jià)項(xiàng)目3二1最大輸人范圍2最小描記靈敏屬3456靈敏度穩(wěn)定度789定時(shí)誤差起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力三1234電源適應(yīng)能力5電磁兼容要求8.1.1試驗(yàn)?zāi)康模簷z查動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)是否滿(mǎn)足法制管理的要求。8.1.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范第4章的規(guī)定。6確定動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在正常工作條件下是否滿(mǎn)足計(jì)量要求。環(huán)境溫度：10℃~30℃;相對(duì)濕度：不超過(guò)80%,無(wú)凝露；8.2.3.1動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)檢定儀周期：50ms～10s,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：±1%;頻率：0.1Hz～150Hz,最大允許誤差：±1%;電壓(峰峰值):0.5mV～5mV,最大允許誤差：士1%;失真度：小于5%。8.2.3.1.3微分信號(hào)：微分時(shí)間常數(shù)：50ms,周期：1s。8.2.3.1.4極化電壓：±300mV,最大允許誤差：±5%。8.2.3.1.5模擬皮膚-電極阻抗Z?:51kΩ電阻與47nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為±5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.1.6輸人阻抗檢定取樣阻抗Z?:620kΩ電阻與4.7nF電容并聯(lián)，電阻最大允許誤差為土5%,電容最大允許誤差為±10%。8.2.3.2共模抑制比檢定裝置交流監(jiān)測(cè)電壓表量程：9V～11V(有效值),最大允許誤差：±10%;輸人阻抗：大于300MQ;頻率范圍：10Hz~100Hz;等效輸出電壓：10V(有效值);等效輸出電容：200pF。量程：150mm;分度值：0.5mm;最大允許誤差：±0.10mm。位置“b”;如被檢裝置為多通道AECG時(shí)，與每個(gè)通道正極相連的心電電極接P?,與7每個(gè)通道負(fù)極相連的心電電極接P?,并通過(guò)阻抗Z,與參考電極N相連(此時(shí)信號(hào)源輸出的信號(hào)被衰減至1/1000倍后輸人到記錄器);如被檢裝置為12導(dǎo)AECG時(shí)，其各個(gè)電極的連接方式見(jiàn)表2。這種設(shè)置以下稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)連接方式。與P?相連的電極與P?相連的電極ⅢR其他所有電極(不包括N)ⅡL其他所有電極(不包括N)IF其他所有電極(不包括N)V?~V?其他所有電極(不包括N)b)將頻率為6.7Hz、電壓幅度U?為6mV的正弦波信號(hào)輸入記錄器記錄。c)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)。測(cè)量描記信號(hào)的幅度Hp,依據(jù)設(shè)置的靈敏度S計(jì)算描記信號(hào)的電壓幅度Uo并按公式(1)計(jì)算其誤差π,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1的要求。幾——最大輸入電壓誤差，%;Ui——標(biāo)準(zhǔn)電壓值，mV;8.2.4.2最小描記靈敏閾a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度為50μV的正弦波信號(hào)輸入記錄器記錄。8c)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)。靈敏度置10mm/mV、描記速度置25mm/s,應(yīng)能看到可分辨的波形，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.2的要求。8.2.4.3耐極化電壓a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為1Hz、電壓幅度為1mV的方波信號(hào)輸入記錄器記錄。c)將S?切換到位置“b”,利用S.加人+300mV的極化電壓，等待30s后，d)將S?切換到位置“b”,利用S:加入一300mV的極化電壓，等待30s后，e)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，任選一通道測(cè)量b)～c)所描記信號(hào)的幅度Hoco、Hoa、H,并按公式(2)計(jì)算Hci、Ho與H的偏差見(jiàn)，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.3的Hpoo——不加極化電壓時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm;Hx?—加人+300mV極化電壓時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm;Ho——加入一300mV極化電壓時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm。8.2.4.4輸入阻抗a)按圖1連接測(cè)試電路，各開(kāi)關(guān)處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。將通道1(如被檢裝置為12導(dǎo)AECG,則其“R”和“L”)心電電極接P?、P?,其他心電電極接P?。b)調(diào)整信號(hào)源輸出，將須率為10Hz、電壓幅度為5mV的正弦波信號(hào)加到P?、c)記錄器記錄輸入信號(hào)。d)將處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式測(cè)試電路中的S?斷開(kāi)，其他開(kāi)關(guān)位置不變，再記錄一段e)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)。測(cè)量S?斷開(kāi)前和斷開(kāi)后所描記信號(hào)幅度Hn和Hz,并按公式(3)計(jì)算輸入阻抗Z,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.4的要求。H?——不加入測(cè)量阻抗Z時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm;Hz——加入測(cè)量阻抗Z時(shí)所描記信號(hào)幅度，mm。8.2.4.5靈敏度誤差a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度U為1mV的正弦波信號(hào)輸入記錄器記錄。9c)回放時(shí)改變靈敏度設(shè)置，分別測(cè)量各擋靈敏度S,(i=1,2,3,…)的信號(hào)幅度Hs(i=1,2,3,…),按公式(4)計(jì)算各擋靈敏度誤差δs,5.5的要求。δs——靈敏度誤差，%;所對(duì)應(yīng)描記結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足Hs——描記的信號(hào)幅度(i=1,2,3,…),mm;S—靈敏度(i=1,2,3…),mm/mV。8.2.4.6靈敏度穩(wěn)定度a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度U為1mV的正弦波信號(hào)輸入記錄器各通道，記錄c)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，靈敏度置標(biāo)準(zhǔn)靈敏度S。(10mm/mV),內(nèi)的任一時(shí)刻(選取8個(gè)以上測(cè)試點(diǎn)，如1min、2min、5min、1030min、45min、60min)所描記信號(hào)的幅度H,(i=1,2,3,…,n),抽測(cè)在1h之分別按公式(5)、公式(6)計(jì)算靈敏度變化量9和總變化量△r,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.6的要求。Ay={[max(S?,S?,S?,…,S,)-min(S,,S?,S?,…,S,)]/S?}×1%——靈敏度變化量，%/min;S;——第j(j=1,2,3,…,n,j≠i)次測(cè)量時(shí)靈敏度的測(cè)量值，S;=H;/U,Tα——兩次測(cè)量所經(jīng)歷的時(shí)間，min;S?——標(biāo)準(zhǔn)靈敏度，10mm/mV;8.2.4.7定標(biāo)電壓(僅適用于模擬記錄器的被檢裝置)a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為1Hz、電壓幅度U;為1mV的方波信號(hào)輸入記錄器各通道，記錄。c)靈敏度置標(biāo)準(zhǔn)靈敏度(10mm/mV),通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，在任一通道測(cè)量描記信號(hào)的幅度H及被檢裝置定標(biāo)狀態(tài)所描記的內(nèi)定標(biāo)信號(hào)幅度H,計(jì)算定標(biāo)電壓的測(cè)量值Ue,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.7的要求。按公式(7)Ho——被檢裝置定標(biāo)狀態(tài)所描記的內(nèi)定標(biāo)信號(hào)幅度，mm;8.2.4.8頻率響應(yīng)a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為5Hz、電壓幅度為1mV的正弦波信號(hào)輸人記錄器，記錄至少5s的c)改變信號(hào)源的頻率，依次輸出0.5Hz(若被檢裝置具備ST段分析功能)、0.67Hz、1Hz、2Hz、10Hz、20Hz、30Hz、40Hz的正弦波信號(hào)，在各個(gè)頻點(diǎn)至少記錄5s的信號(hào)。d)以10mm/mV的靈敏度和25tnm/s的描記速度通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，測(cè)量b)～c)所記錄的各頻點(diǎn)輸出信號(hào)的幅度Hs和H;,以5Hz正弦波記錄幅度為基準(zhǔn)，按公式(8)計(jì)算其余各頻點(diǎn)描記信號(hào)的幅度變化量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.8的要求。nr——各頻點(diǎn)幅度變化量，6%;H?~—基準(zhǔn)頻率(5Hz)描記信號(hào)的幅度，mm。a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz(或5Hz,若回放裝置無(wú)描記速度“50mm/s”擋描記速度選項(xiàng))、電壓幅度為1mV的方波信號(hào)輸人記錄器，記錄至少5s的信號(hào)。c)以10mm/mV的靈敏度和可選最大描記速度通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，依據(jù)圖2所示，測(cè)量所描記波形的正、負(fù)最大幅度值H和最小幅度值Hm,按公式(9)計(jì)算過(guò)沖，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.9的要求。8?——過(guò)沖，%;Hmx——最大幅度值，mm;Hin——最小幅度值，mm。8.2.4.10滯后a)按圖1連接測(cè)試電路，將處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式測(cè)試電路中的S?轉(zhuǎn)到位置“a”(加b)信號(hào)源輸出1s、±1.5V的方波信號(hào)，經(jīng)衰減和微分電路后，在P?、P?處得到電壓幅度為士1.5mV、周期為1s的微分信號(hào)，記錄器記錄此信號(hào)。c)以10mm/mV靈敏度通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，依據(jù)圖3所示，測(cè)量指數(shù)曲線(xiàn)末端(回基線(xiàn)正、負(fù)跳變處)的縱向偏移量H,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.10的要求。8.2.4.11定時(shí)誤差(僅適用于記錄器上有事件插入功能的被檢裝置)a)用心電仿真儀產(chǎn)生電壓幅度為1mV、心率為60次/分鐘的標(biāo)準(zhǔn)心率信號(hào)(或竇性心律信號(hào))至被檢裝置，或被檢裝置置“定標(biāo)”狀態(tài)，記錄24h。期間利用事件插人功能分別在第1h、第8h和第23h插人事件標(biāo)識(shí)，并利用秒表記錄插入事件的時(shí)刻(精確到秒)T,(i=1,2,3)。b)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，確認(rèn)實(shí)際回放事件標(biāo)識(shí)的時(shí)刻(精確到秒)T'(i=1,c)分別計(jì)算T;與T,各插入時(shí)刻點(diǎn)之間的時(shí)間段rg與x,(j=1,2,3且i≠j),并計(jì)算x;;與x的差值，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.11的要求。8.2.4.12硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差a)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將1Hz、1mV方波信號(hào)輸入記錄器各通道，記錄。c)以25mm/s的描記速度通過(guò)回放裝置回放并通過(guò)打印輸出裝置打印10s以上的方波信號(hào)，利用打印紙的網(wǎng)格測(cè)量第1個(gè)脈沖前沿到第8個(gè)脈沖前沿的走紙長(zhǎng)度L。(mm),并計(jì)算其時(shí)間間隔T,并按公式(10)計(jì)算T。與其理論值7s的偏差δr,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.12的要求。δr—-硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差，%;Le——第1個(gè)脈沖前沿到第8個(gè)脈沖前沿的走紙長(zhǎng)度，mm。8.2.4.13道間干擾8.2.4.13.1如被檢裝置為12導(dǎo)AECGa)按圖1連接測(cè)試電路，各開(kāi)關(guān)處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式，各電極連接方式見(jiàn)表2;b)將頻率為10Hz、電壓幅度U;為4mV的正弦波信號(hào)接入P?、P?端，記錄至少c)按表3依次改變電極連接方式，每次記錄至少10s的信號(hào)。Ⅲ其他所有電極(不包括N)Ⅱ其他所有電極(不包括N)I其他所有電極(不包括N)除V;外的其他所有電極(不包括N)d)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，測(cè)量所有被測(cè)導(dǎo)聯(lián)10s之內(nèi)所產(chǎn)生的輸出信號(hào)的幅度，并記錄下其最大值Hcru,按公式(11)計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸人信號(hào)幅度的比值cR·ca——道間于擾信號(hào)幅度與輸人信號(hào)幅度的比值，%;Hcxm——道間干擾描記信號(hào)幅度最大值Hcam,mm;8.2.4.13.2其他多通道AECGa)按圖1連接測(cè)試電路，并處于標(biāo)準(zhǔn)連接方式。b)將頻率為10Hz、電壓幅度為4mV的正弦波信號(hào)接人P?、P?端，記錄至少c)除保留任一通道正電極接P?之外，其余所有通道正電極均由P?轉(zhuǎn)接到P?,再記錄至少10s的信號(hào)。d)所有通道重復(fù)步驟c)。e)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，測(cè)量所有正電極接P?的通道上10s之內(nèi)所產(chǎn)生的輸出信號(hào)的幅度，并記錄其最大值Hcrmx,按公式(11)計(jì)算道間干擾信號(hào)幅度與輸人信號(hào)幅度的比值γc,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.13的要求。8.2.4.14共模抑制比a)在被檢裝置心電電極未接入共模抑制比檢定裝置時(shí)，調(diào)節(jié)共模抑制比檢定裝置的可變電容，-使信號(hào)源輸出電壓為10V有效值(峰峰值為28.3V、頻率為50Hz的共b)將被檢裝置心電電極對(duì)應(yīng)接人共模抑制比檢定裝置。c)如被檢裝置為12導(dǎo)AECG,將各心電電極對(duì)應(yīng)接人共模抑制比檢定裝置的電極接口，依次記錄各導(dǎo)聯(lián)的共模電壓，各導(dǎo)聯(lián)分別記錄5s以上。d)其他多通道AECG,各通道正電極接入共模抑制比檢定裝置的電極接口，負(fù)電極全部接N。按電極接入方式依次記錄各通道的共模電壓，各通道分別記錄5s以上。e)以最小靈敏度s通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，在各個(gè)共模描記信號(hào)中找出最大幅度信號(hào)，記為Hc,利用公式(12)計(jì)算CMRR,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.14的要求。CMRR——共模抑制比，dB;Hc——各個(gè)共模描記信號(hào)中的最大幅度，mm;s——最小靈敏度，mm/mV。8.2.4.15系統(tǒng)噪聲電平a)按圖4連接測(cè)試電路，被檢裝置心電電極通過(guò)模擬皮膚阻抗短接后接地。b)靈敏度置最高，記錄器記錄2min。c)通過(guò)回放裝置回放信號(hào)，除掉最初和最后各10s的記錄，將余下的100s時(shí)間段每隔10s作為1個(gè)觀測(cè)間隔，共設(shè)置10個(gè)觀測(cè)間隔。檢測(cè)每個(gè)間隔所描記波形的幅度，至少有9個(gè)間隔中，內(nèi)部噪聲電平折合到輸入端其電壓峰峰值應(yīng)不超過(guò)50μV,結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.15的要求。a)按圖5連接測(cè)試電路，如被檢裝置為多通道AECG時(shí)，各通道正電極接P?,負(fù)電極及參考電極接P?;如被檢裝置為12導(dǎo)AECG時(shí)，其各個(gè)電極的連接方式見(jiàn)表4。b)使信號(hào)源G?輸出頻率為10Hz、電壓幅度為2V的正弦波信號(hào)；信號(hào)源G?輸出脈寬為1ms、電壓幅度為2V、上升時(shí)間不超過(guò)100μs、重復(fù)次數(shù)為100次/分鐘的方波脈沖。經(jīng)電阻網(wǎng)絡(luò)衰減后在P?、P?兩端可得到10Hz、2mV的正弦波及1ms、d)對(duì)于多通道AECG,將a)中每個(gè)通道的正、負(fù)電極反轉(zhuǎn)；對(duì)于12導(dǎo)AECG,按表4依次改變電極的連接方式。再記錄30s的信號(hào)。e)回放步驟c)、d)所記錄的信號(hào)，測(cè)量方波脈沖出現(xiàn)前后正弦波的幅度H?和與P?相連的電極LRFV?~V?記錄器P3圖5起搏脈沖順應(yīng)性及檢測(cè)能力測(cè)試電路8.2.4.16.2~起搏脈幣檢測(cè)能力a)保持步驟8.2.4.16.1b)中信號(hào)源G?輸出不變，僅調(diào)整信號(hào)源G?輸出信號(hào)的幅度和脈寬，經(jīng)電阻網(wǎng)絡(luò)衰減后在P?和P?兩端可得到電壓幅度/脈寬分別為2mV/b)以上4種復(fù)合信號(hào)分別記錄至少30s。c)回放裝置以10mm/mV的靈敏度回放所記錄的信號(hào)，在硬拷貝記錄上對(duì)每個(gè)脈8.2.4.16.3結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.16的要求。8.3.1試驗(yàn)?zāi)康模簷z查動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)是否滿(mǎn)足正常工作的要求。8.3.3合格判據(jù)：結(jié)果應(yīng)符合6.1的規(guī)定。確定動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在極限條件下是否滿(mǎn)足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.4.2.2動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)檢定儀：同8.2.3.1。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到5℃,持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度降到一40℃(含液晶屏的為-20℃),保持4h后，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放入氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,持續(xù)時(shí)間不得少于1h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到55℃,保持4h后，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min~1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,再將相對(duì)濕度加至80%,持續(xù)時(shí)間不得少于4h。平衡后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。將被測(cè)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)置于非通電狀態(tài)放人氣候環(huán)境試驗(yàn)箱，以平均速率為0.3℃/min～1℃/min的溫度變化將氣候環(huán)境試驗(yàn)箱溫度升到40℃,再將相對(duì)濕度加至93%,保持48h后，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在氣候環(huán)境試驗(yàn)箱內(nèi)恢復(fù)至基準(zhǔn)試驗(yàn)條件，恢復(fù)時(shí)間按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行?；謴?fù)后按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。確定動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在極限條件下是否滿(mǎn)足相應(yīng)的計(jì)量要求。8.5.2.2動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)檢定儀：同8.2.3.1。8.5.2.3鋼直尺：同8.2.3.4。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)后，按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。 確定動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在電壓變化條件下是否滿(mǎn)足相應(yīng)的計(jì)量要求，8.6.2.2動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)檢定儀：同8.2.3.1。8.6.2.3鋼直尺：同8.2.3.4。按GB/T14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行試驗(yàn)。按照8.2.4.1和8.2.4.12對(duì)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)滿(mǎn)足5.1和5.12的要求。試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在各種靜電放電干擾下的抗干擾能力，在空氣放電為±2kV、士4kV和±8kV,接觸放電為士2kV、±4kV和±6kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)電平是否符合6.5的要求。1)實(shí)驗(yàn)室的地面應(yīng)鋪設(shè)接地平面，它應(yīng)是一種最小厚度為0.25mm的銅或鋁的金屬薄板，其他金屬材料雖可使用但它們至少有0.65mm的厚度。接地參考平面的最小尺寸為1m2,實(shí)際的尺寸取決于受試設(shè)備的尺寸，而且每邊至少應(yīng)伸出受試設(shè)備或耦合板之外0.5m,并將它與保護(hù)接地系統(tǒng)相連。2)受試設(shè)備應(yīng)按其使用要求布置和連接，受試設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室墻壁和其他金屬性結(jié)構(gòu)之間的距離最小1m。3)靜電放電發(fā)生器的放電回路電纜應(yīng)與接地參考平面連接，該電纜的總長(zhǎng)度一般4)臺(tái)式設(shè)備及電纜放在0.8m高的木桌上，其上鋪設(shè)水平耦合板(HCP),其面積為1.6m×0.8m,并用一個(gè)厚0.5mm的絕緣襯墊將受試設(shè)備和電纜與耦合5)不接地設(shè)備[包括便攜式，電池供電和雙重絕緣設(shè)備(Ⅱ類(lèi)設(shè)備)],在施加每最好小于20mm,第二個(gè)電阻應(yīng)靠近電纜的末端；對(duì)于臺(tái)式設(shè)備，受試設(shè)備上環(huán)境溫度：15℃~35℃;相對(duì)濕度：30%～60%;8.7.1.3試驗(yàn)設(shè)備試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表5。設(shè)備名稱(chēng)1放電電阻(Rd):330×(1士10%)Ω充電電阻(Rc):50MΩ與100MΩ之間輸出電壓：接觸放電8kV(標(biāo)稱(chēng)值);空氣放電15kV(標(biāo)稱(chēng)值)輸出電壓極性：正和負(fù)極性(可切換)保持時(shí)間：至少5s放電、操作方式：?jiǎn)未畏烹?連續(xù)放電之間的時(shí)間至少1s)放電電流波形：見(jiàn)GB/T17626.2—238.7.1.4試驗(yàn)程序8.7.1.4.1空氣放電試驗(yàn)a)試驗(yàn)等級(jí)：±2kV,±4kV,±8kV。b)空氣放電應(yīng)適用于動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的非導(dǎo)電的可觸及部件和可觸及部件中導(dǎo)電的不可觸及部分(如受試設(shè)備外殼、按鍵等部位),如果動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的連接器附近標(biāo)有IEC60417-5134符號(hào)，則該連接器免予此項(xiàng)試驗(yàn)。將設(shè)備處于開(kāi)機(jī)狀態(tài)進(jìn)行試驗(yàn)。c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的放電間隔時(shí)間。d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。e)放電電極的圓形放電頭應(yīng)盡可能快地接近并觸及受試設(shè)備(不要造成機(jī)械損傷)。f)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)與地連接，使動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)移走。g)試驗(yàn)可在動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱(chēng)輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.1.4.2直接接觸放電(對(duì)導(dǎo)電表面的接觸放電)a)試驗(yàn)等級(jí)：±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件(如導(dǎo)聯(lián)電極)c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s,為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)與地連接，使動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)移走。g)試驗(yàn)可在動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱(chēng)輸入電壓和頻率的供電下進(jìn)行。試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。a)試驗(yàn)等級(jí)；±2kV,±4kV,±6kV。b)接觸放電應(yīng)適用于動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的可觸及導(dǎo)電部件和耦合平面。將c)試驗(yàn)應(yīng)以單次放電的方式進(jìn)行，在預(yù)選點(diǎn)上，至少施加10次單次放電。放電間隔時(shí)間起始值應(yīng)為1s。為了能夠區(qū)分單次放電響應(yīng)和多次放電響應(yīng)，可能要求更長(zhǎng)的d)靜電放電發(fā)生器應(yīng)保持與實(shí)施放電的表面垂直，在實(shí)施放電的時(shí)候，發(fā)生器的放電回路電纜與受試設(shè)備的距離至少應(yīng)保持0.2m。)對(duì)水平耦合板放電應(yīng)在水平方向?qū)ζ溥吘壥┘?，在距受試設(shè)備每個(gè)單元中心點(diǎn)前面的0.1m處水平耦合板邊緣，至少施加10次單次放電。放電電極端接觸水平耦合g)對(duì)垂直耦合板的一個(gè)垂直邊的中心至少施加10次單次放電，應(yīng)將尺寸為0.5m×0.5m的耦合板平行于受試設(shè)備放置且與其保持0.1m的距離。放電應(yīng)施加在耦合板h)對(duì)于內(nèi)部電源供電、Ⅱ類(lèi)或含有電氣上與保護(hù)接地隔離的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電電試驗(yàn)之間可通過(guò)兩個(gè)串聯(lián)的470kΩ電阻暫時(shí)將動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)與地連接，使動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的電位等于接地平板的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)該等電位的連接，并將其從動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)移走，i)試驗(yàn)可在動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的任一標(biāo)稱(chēng)輸人電壓和頻率的供電下進(jìn)行，試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.2電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在交流和直流電源線(xiàn)的抗擾度試驗(yàn)電平為±2kV、信號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為±1kV時(shí)的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿(mǎn)足6.5的要求。a)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)放置在接地參考平面上，并用厚度為0.1m±0.01mb)與動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)相連接的所有電纜應(yīng)放置在接地參考平面上方c)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)與除參考接地平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離應(yīng)大于0.5m。e)在使用耦合夾時(shí)，耦合夾與除接地參考平面外的其他導(dǎo)電性結(jié)構(gòu)之間的最小距離為0.5m。f)耦合裝置和動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)之間的信號(hào)線(xiàn)和電源線(xiàn)長(zhǎng)度應(yīng)為0.5m±h)實(shí)驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證設(shè)備的正常工作。試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表6。設(shè)備名稱(chēng)1輸出電壓范圍從0.25kV到4kV(1k2負(fù)載);輸出電壓范圍從0.15×(1±20%)kHz或100×(1±20%)kHz;與供電電源的關(guān)系為異步；脈沖持續(xù)時(shí)間，5kHz時(shí)為15×(1±20%)ms,100kHz時(shí)為0.75×(1±20%)ms;脈沖群周期為300×(1±20%)ms;脈沖波形需滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)23電纜和耦合夾之間典型的耦合電容為100pF到1000pF之間；圓電纜可用的直徑范圍為4mm到40mm;絕緣耐壓4厚度不小于0.25mm的鋼或鋁板或者厚度不小于0.65mm的其他金屬材料；最小尺寸為1m×1m,且各邊至少比動(dòng)態(tài)(出0.1m,與保護(hù)接地相連接a)按照試驗(yàn)布置的方法布置動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)。b)電源端口用耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行試驗(yàn)，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)之間的信號(hào)線(xiàn)用c)根據(jù)試驗(yàn)要求對(duì)每個(gè)端口進(jìn)行不同的抗擾度電平試驗(yàn)，交流和直流電源線(xiàn)的抗擾度試驗(yàn)電平為士2kV,信號(hào)電纜和互連電纜的抗擾度試驗(yàn)電平為±1kV,試驗(yàn)時(shí)間不少于1min。d)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài)),并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行試驗(yàn)。e)試驗(yàn)完成后需記錄動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，f)長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜以及所有的患者耦合電纜不進(jìn)行直接試驗(yàn)。g)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸入選件的內(nèi)部電源動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，除患者耦合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜和互連電纜外，所有的電纜都要進(jìn)行試驗(yàn)；如果這類(lèi)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)只有患者耦合電纜、規(guī)定長(zhǎng)度小于3m的信號(hào)電纜h)對(duì)于與患者沒(méi)有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)接規(guī)定的模擬手和RC元件。模擬手金屬箱的尺寸大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)與患者耦合的相似面積和位置。模擬手的金屬箔應(yīng)連到RC元件的M端，RC元件的另一端口應(yīng)連到接地基準(zhǔn)平面。i)對(duì)于與患者有導(dǎo)電接觸的患者耦合點(diǎn)，RC元件的M端應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處，RC元件的另一端口應(yīng)接到接地基準(zhǔn)平面。如果M端接到耦合點(diǎn)后難以驗(yàn)證動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的正常運(yùn)行時(shí)，可在模擬手的金屬箔和患者耦合點(diǎn)之間使用最大厚度為5mm的絕緣材料。這時(shí)，模擬手的金屬箱大小和放置位置應(yīng)模擬正常使用時(shí)患者耦合的相似的面積和位置。RC元件的M端應(yīng)連到金屬箔而不連接至患者耦合點(diǎn)，j)對(duì)于預(yù)期連接單一患者具有多個(gè)患者耦合點(diǎn)的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，每個(gè)該公共接點(diǎn)應(yīng)與RC元件的M端相連。對(duì)于預(yù)期連接多個(gè)患者的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)對(duì)每個(gè)患者使用單獨(dú)的公共接點(diǎn)和RC元件，以模擬電容耦合效應(yīng)和RF阻k)手持式設(shè)備和在正常使用中要用手握持設(shè)備部件應(yīng)使用模擬手進(jìn)行試驗(yàn)。其尺寸和放置位置模擬正常使用時(shí)與操作者耦合相似的面積和1)對(duì)于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進(jìn)行；試驗(yàn)時(shí)，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)m)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。n)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。8.7.3浪涌(沖擊)抗擾度試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)康氖菫榱藱z驗(yàn)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在對(duì)電源線(xiàn)和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線(xiàn)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為士0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線(xiàn)對(duì)線(xiàn)的抗擾度試驗(yàn)電平為士0.5kV和士1kV的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿(mǎn)足6.5的要求a)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。b)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)之間的電源線(xiàn)長(zhǎng)度不超過(guò)2m。試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表7。]1.2/50μs組合的相位在0°~360°變化，允差士10°;重復(fù)率：每分鐘一次或更快；開(kāi)路輸出電壓峰值為0.5kV起至22阻耦合；去耦電感不應(yīng)超過(guò)1.5mHa)試驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)發(fā)生器和耦合去耦網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證通常限于檢查有沒(méi)有浪涌b)按照試驗(yàn)布置的方法布置動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)。d)試驗(yàn)電壓應(yīng)該從低等級(jí)逐步加到最高等級(jí)。e)試驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)盡可能使用動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的典型工作條件(開(kāi)機(jī)狀態(tài)),并在所有選定的敏感運(yùn)行模式下進(jìn)行試驗(yàn)。f)試驗(yàn)完成后需記錄動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的相關(guān)信息，運(yùn)行模式，試驗(yàn)布置，g)僅對(duì)電源線(xiàn)和交/直流轉(zhuǎn)換器及電池充電器的交流輸入線(xiàn)進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電平為±0.5kV、±1kV和±2kV,交流電源線(xiàn)對(duì)線(xiàn)的抗擾度試驗(yàn)電平為土0.5kV和h)在每個(gè)電壓電平和極性上，對(duì)每根電源線(xiàn)在以下的每個(gè)交流電壓波形相角0°或i)在初級(jí)電源電路中沒(méi)有浪涌保護(hù)裝置的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，可只做±2kV線(xiàn)對(duì)地和士1kV線(xiàn)對(duì)線(xiàn)的試驗(yàn)。但在有爭(zhēng)議時(shí)，需要試驗(yàn)8.7.3.1中描述的所j)沒(méi)有任何接地互連的Ⅱ類(lèi)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)免予線(xiàn)對(duì)地試驗(yàn)。k)對(duì)于沒(méi)有交流或直流電源輸人選件的內(nèi)部電源供電的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖I)對(duì)于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，試驗(yàn)應(yīng)在最小和最大額定輸人電壓上進(jìn)行，試驗(yàn)時(shí)，動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)m)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)脫離電源網(wǎng)繼續(xù)工作的能力。n)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求，8.7.4電源供電輸人線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)本試驗(yàn)的目的是為了檢驗(yàn)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)受到供電電源電壓暫降、短時(shí)中斷或電壓變化的抗擾度試驗(yàn)水平是否滿(mǎn)足6.5的要求。a)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)按照實(shí)際使用狀態(tài)安裝。b)用動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)制造商規(guī)定的，最短的電源電纜把動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)連接到試驗(yàn)發(fā)生器上進(jìn)行試驗(yàn)；如果無(wú)電纜長(zhǎng)度規(guī)定，則應(yīng)是適合于動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)所用的最短電纜。c)試驗(yàn)室的電磁條件應(yīng)能保證動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)正常運(yùn)行，使試驗(yàn)結(jié)果不試驗(yàn)設(shè)備見(jiàn)表8。設(shè)備名稱(chēng)1電壓暫降、短時(shí)中斷發(fā)生器額定電壓下每相電流的均方根值為16A;發(fā)生器壓的80%下輸出20A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到5s;在額定電壓的70%下輸出23A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到3s;在額定電壓的40%下輸出40A,持續(xù)時(shí)間達(dá)到3s;剩余電壓不超過(guò)±5%;電壓暫降和中斷2電源電源試驗(yàn)電壓的頻率在額定頻率(1±2)%以?xún)?nèi)a)按照試驗(yàn)布置的方法布置動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)。b)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)應(yīng)按試驗(yàn)要求選定的試驗(yàn)等級(jí)和持續(xù)時(shí)問(wèn)組合，順序進(jìn)行三次電壓暫降或中斷試驗(yàn)，最小間隔10s(兩次試驗(yàn)之間的間隔)均應(yīng)在每個(gè)典型的工作模式下進(jìn)行試驗(yàn)(開(kāi)機(jī)狀態(tài)下)。c)對(duì)于每一項(xiàng)試驗(yàn)，應(yīng)記錄任何性能降低的情況，監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能顯示試驗(yàn)中和試驗(yàn)后動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)運(yùn)行的狀態(tài)，每組試驗(yàn)后，應(yīng)進(jìn)行一次仝面的性能檢查。d)試驗(yàn)完成后需記錄動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)的相關(guān)信息，典型運(yùn)行模式，試驗(yàn)e)額定輸人功率為1kVA或低于1kVA的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)以及所有生命支持的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)在表9規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上符合基本性能的要求；確定是否符合要求是依據(jù)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試驗(yàn)后的性能。額定輸入電流超過(guò)每相16A的非生命支持動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，免予表9規(guī)表9電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)內(nèi)容1電壓試驗(yàn)電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時(shí)間/s5f)只要?jiǎng)討B(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)保持安全，不發(fā)生組件損壞并通過(guò)操作者于預(yù)可恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，則允許動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在表10規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)電平上偏離基本性能的要求；符合性的確定是依據(jù)動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)在試驗(yàn)過(guò)程中和試表10電源供電輸入線(xiàn)上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化試驗(yàn)內(nèi)容2電壓試驗(yàn)電平Ur/%電壓暫降Ur/%持續(xù)時(shí)間/s5注：U?指施加試驗(yàn)電平前的交流網(wǎng)電壓。g)多相動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)應(yīng)逐相進(jìn)行試驗(yàn)(注：在IEC60601-1-2:2007中已經(jīng)更改為多相動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)應(yīng)所有相同時(shí)進(jìn)行試驗(yàn))。h)試驗(yàn)電壓應(yīng)步進(jìn)式改變并從過(guò)零點(diǎn)開(kāi)始；對(duì)于多相動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，i)擬使用交/直流轉(zhuǎn)換器的直流電源輸人的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)使用符合動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)制造商技術(shù)要求的轉(zhuǎn)換器進(jìn)行試驗(yàn)；抗擾度試驗(yàn)電平應(yīng)施加于.j)對(duì)于電源輸人具有多路電壓設(shè)定或自動(dòng)變換電壓范圍能力的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心k)對(duì)于有內(nèi)部備用電池的動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)，應(yīng)在試驗(yàn)后驗(yàn)證動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)脫離網(wǎng)電源繼續(xù)工作的能力。1)試驗(yàn)中和試驗(yàn)后觀察動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)工作狀態(tài)，是否符合6.5的要求。單項(xiàng)判定根據(jù)每個(gè)項(xiàng)目的技術(shù)要求、實(shí)測(cè)數(shù)據(jù)給綜合判定根據(jù)單項(xiàng)判定的結(jié)論來(lái)判定。有一項(xiàng)(含一項(xiàng))及以上單項(xiàng)不合格，綜合動(dòng)態(tài)(可移動(dòng))心電圖機(jī)型式評(píng)價(jià)原始記錄格式試驗(yàn)時(shí)間：從開(kāi)始，到大綱中要求的章節(jié)號(hào)十 十×X觀察項(xiàng)目應(yīng)包括型式評(píng)價(jià)大綱中所有的檢查要求。1.外觀和工作正常性檢查被檢裝置存儲(chǔ)器類(lèi)型：模擬式□數(shù)字式□2.最大輸人電壓(正弦波信號(hào)6.7Hz,U?=6mV;心電圖機(jī)靈敏度：S=信號(hào)是否描記信號(hào)幅度誤差%□可視□不可視4.靈敏度誤差(正弦波信號(hào)10Hz,U=1mV)誤差/%55.定標(biāo)電壓(僅限于模擬存儲(chǔ)器型記錄器)(方波信號(hào)1Hz,U;=1mV,機(jī)設(shè)置10mm/mV)心電圖內(nèi)定標(biāo)信號(hào)幅度定標(biāo)電壓定標(biāo)電壓應(yīng)在(1±0.05)mV范圍內(nèi)6.頻率響應(yīng)(正弦波信號(hào)5Hz,1mV,至少記錄5s;心電圖機(jī)設(shè)置10mm/mV,信號(hào)頻率/Hz5(參考)115%～70%之間；(具備ST段分析的被檢裝置，0.5(ST段分析)127.過(guò)沖(方波信號(hào)10Hz/5Hz,1mV,至少記錄5s;心電圖機(jī)設(shè)置10mm/mV,50mm/s或最大描記速度)8.硬拷貝(打印輸出或照片)描記速度誤差(方波信號(hào)1Hz,1mV,10s;心電圖機(jī)設(shè)置25mm/s)至少記錄7個(gè)波形走紙長(zhǎng)度對(duì)應(yīng)時(shí)間間隔9.滯后(±1.5mV,1s的微分信號(hào)；心電圖機(jī)設(shè)置