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質(zhì)保部QC檢驗(yàn)員考試題
日期姓名:成績(jī)2
一、填空題(每空0.5分,共37分)
1、取樣系指從一批產(chǎn)品中,按抽取一定數(shù)量,并具有的樣品。
2、樣品系指為了檢驗(yàn)藥品的,從整批產(chǎn)品中采用足夠檢驗(yàn)用量的部分,一次取得的
樣品最少可供次化驗(yàn)用量。
3、取樣時(shí)必須填寫(xiě),每件取樣容器和被取樣包裝上都應(yīng)帖有。
4、滴定液系指的溶液,它是用來(lái)滴定被測(cè)物質(zhì)的。滴定液的濃度通常用
表示。
5、以原理構(gòu)成的天平為機(jī)械天平;以原理,直接顯示質(zhì)量讀數(shù)的天平為
電子天平。
6、天平室溫度應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定,一般應(yīng)控制在,保持恒溫,相對(duì)濕度最好為
天平稱量前應(yīng)先調(diào)好。
在用分析天平稱樣時(shí)必須使用瓶
7、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時(shí)限的片劑,可不進(jìn)行檢查。按規(guī)定檢查
含量均勻度的片劑,不進(jìn)行檢查。
8、熔點(diǎn)測(cè)定用傳溫液,用于測(cè)定80℃以下者,用作傳溫液,用于測(cè)定80℃
以上者,用或—作傳溫液。
9、熔點(diǎn)測(cè)定用樣品應(yīng)進(jìn)行干燥處理,如其熔點(diǎn)低限在135℃以上而受熱不分解的品種,
則可采用℃干燥;對(duì)熔點(diǎn)在135℃以下的品種,可在干燥器中干
燥過(guò)夜。
10、熔點(diǎn)測(cè)定用毛細(xì)管裝入供試品的高度應(yīng)為mm,將溫度計(jì)垂直掛于加熱用
容器中,使溫度計(jì)汞球的底端處于加熱面(加熱器)的上方cm以上;加入適量的傳
溫液,使傳溫液約在溫度計(jì)的分浸線處。用第一法測(cè)定時(shí),加熱傳溫液并不斷攪拌,俟溫度
上升至較規(guī)定的熔點(diǎn)低限尚低℃,時(shí),調(diào)節(jié)升溫速度使每分鐘上升℃,“熔
融同時(shí)分解的品種“升溫速度應(yīng)調(diào)節(jié)為℃。
11、熔點(diǎn)測(cè)定時(shí),測(cè)定的熔程為145.2?148.3C按個(gè)位數(shù)的0.5單位修約,則應(yīng)以
℃的數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告;測(cè)定的熔程為145.7?148.8C按個(gè)位數(shù)的0.5單位修約,則應(yīng)以
℃的數(shù)據(jù)進(jìn)行報(bào)告。
12、20℃純水的折光率為。
13、已知某酸性溶液的H+的濃度為0.01,其PH值為。
14、電位法測(cè)定PH值的基本原理是基于由水溶液和電極組成的原電池的電動(dòng)勢(shì)與PH值
規(guī)律,即在25℃時(shí),每當(dāng)電池的電動(dòng)勢(shì)變化0.059V時(shí),PH值就變化個(gè)單位。
15、PH值測(cè)定法最常使用的參比電極為由汞電極,最常使用的指示電極為—M
電極。
16、由于作為參比飽和電極甘汞電極易受溫度影響,故實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行溫度補(bǔ)償;使用新
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的玻璃電極應(yīng)預(yù)先在水中浸泡24小時(shí)以上,其目的是穩(wěn)定其和。
17、重金屬檢查中,酸性條件(PH3.5)下所用顯色劑為試液;堿性條件下所用
顯色劑為試液。
18、重金屬檢查中,如供試品中含有高鐵鹽,可加入將高鐵離子還原為亞鐵離
子而消除干擾。
19、恒重,除另有規(guī)定外,系指連續(xù)兩次干燥后的重量差異在以下的重量。
20、干燥失重檢查法中,干燥至恒重的第二次及以后多次稱重,均應(yīng)在規(guī)定條件上繼續(xù)
干燥后進(jìn)行;熾灼殘?jiān)鼨z查法中熾灼至恒重的第二次稱重,應(yīng)在連續(xù)熾灼后進(jìn)
行。
21、利用顯微鏡進(jìn)行顯微測(cè)量,如接目鏡頭為IO',接物鏡頭為40、時(shí),目鏡測(cè)微尺每
17小格相當(dāng)于載物臺(tái)量尺4小格,則目鏡測(cè)微尺每小格的長(zhǎng)度為4x10Plm+17=如測(cè)
得淀粉粒長(zhǎng)徑為20小格,則其長(zhǎng)度為Mmo
22、熱原檢查法中所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為,體重為Kg,其使用次數(shù)
最多為次,每個(gè)樣品用只,復(fù)試用_只。
23、無(wú)菌檢查法根據(jù)供試品有無(wú)抑菌作用而采用法或法兩種方式。
24、微生物限度檢查法系指非規(guī)定滅菌制劑及其原輔料受到微生物污染程度的?種檢查
方法,包括及的檢查。
25、“精密稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的;“稱定”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)
確至所取重量的;取用量為“約”若干時(shí),系指用量不得過(guò)規(guī)定量的。
26、藥品的含量(%)除另有規(guī)定外均按計(jì)。其含量測(cè)定如未規(guī)定上限,系指含量測(cè)定
結(jié)果不超過(guò)。
27、藥典使用的滴定液和試液的濃度,以mol/L表示者,其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液
用"”表示,試液的濃度用“”表示。
28、氯化鈉溶液(1-10)系指的溶液。
29、試驗(yàn)用水,除另有規(guī)定外,均系指;酸堿度檢查所用的水,均系指J
K;乙醇未指明濃度時(shí),均系指。的乙醇;酸堿性試驗(yàn)時(shí),如未規(guī)定用
何種指示劑,均系指。
30、試驗(yàn)中的“”,系指在不加供試品或以等量溶劑替代試液的情況下,按同法
操作所得的結(jié)果,用以消去系統(tǒng)誤差。
31、片劑重量差異檢查其差異限度0.30g以下為、K).30g的差異限度為;膠囊
劑裝量差異檢查其差異限度0.30g以下為、>0.30g的差異限度為
32、pH計(jì)選用兩種接近其pH值的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器,校準(zhǔn)時(shí)先用一種標(biāo)準(zhǔn)緩沖液沖
液校正后,再用另一種pH值相差約的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液核對(duì),誤差不應(yīng)超過(guò)pH值。
33、藥物的檢查項(xiàng)下包括、、及四個(gè)方面。
二、選擇題(單一選擇題)(每題1分,共24分)
1、對(duì)進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品、成品按批取樣。若設(shè)總件數(shù)為N,則當(dāng)NS3時(shí),_
當(dāng)N>300時(shí),按_隨機(jī)取樣。當(dāng)3<NS300時(shí),按_隨機(jī)取樣。
①存+1②N(逐件取樣)③?、懿?1
2、一般藥品留樣保存期限為。進(jìn)廠原料、中間產(chǎn)品留樣保存期限為
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o未規(guī)定藥品失效期的藥品至少保存——oP2
①半年②三個(gè)月③至藥品有效期后一年④三年
3、系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值之差。
系指測(cè)得結(jié)果與平均值之差。
系指測(cè)得結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。
系指在同一實(shí)驗(yàn)中,每次測(cè)得結(jié)果與它們的平均值接近的程度。
是反映一組供試品測(cè)定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。P2
①準(zhǔn)確度②精密度③誤差④偏差⑤標(biāo)準(zhǔn)偏差
4、滴定液濃度的標(biāo)定值應(yīng)與名義值一致,若不一致時(shí),其最大與最小標(biāo)定值應(yīng)在名義
值的2之間o
以標(biāo)定計(jì)算所得平均值和復(fù)標(biāo)計(jì)算所得平均值為各自測(cè)得值,計(jì)算二者的相對(duì)偏差,不
得超過(guò)o否則應(yīng)重新標(biāo)定。
標(biāo)定系指間接法配制好的滴定液,必須由配制人進(jìn)行滴定液濃度測(cè)定。標(biāo)定的份數(shù)不得
少于3份,其相對(duì)偏差不得過(guò)。
復(fù)標(biāo)系指滴定液經(jīng)第一人標(biāo)定后,必須由第二人進(jìn)行再標(biāo)定,其標(biāo)定的份數(shù)不得少于3
份,其相對(duì)偏差不得過(guò)oP3
①0.1%②±5%(3)0.15%④0.3%
5、請(qǐng)將下列修改為三位有效數(shù)字:P4
2.32412.32512.3251—2.326-2.335-
①2.31②2.32③2.33④2.34⑤2.35
6、a.崩解時(shí)限檢查法的實(shí)驗(yàn)溫度為
b.溶出度檢查法的實(shí)驗(yàn)溫度為
c.折光率測(cè)定、旋光度測(cè)定法的實(shí)驗(yàn)溫度為
d.熾灼殘?jiān)鼨z驗(yàn)法的實(shí)驗(yàn)溫度為
e.如果將熾灼殘?jiān)糇髦亟饘贆z查,則熾灼殘?jiān)鼨z查溫度必須控制在
f.神鹽檢查法應(yīng)在水浴反應(yīng)45分鐘。
①500?600℃②37±0.5℃③37土1℃@20±0.5℃⑤700?800℃⑥25?45℃
7、片一劑、膠囊劑的崩解時(shí)限:薄膜衣片、糖衣片、壓制片——、
浸膏片、硬膠囊劑_____、泡騰片為15?20C條件下各片均應(yīng)在——崩解、
腸溶衣片、腸溶衣膠囊按崩解時(shí)限檢查法檢查,應(yīng)先在鹽酸溶液(9一1000)中檢查_(kāi)______o
①15分鐘②30分鐘③60分鐘④120分鐘⑤45分鐘⑥5分鐘
8、下列實(shí)驗(yàn)基本原理所對(duì)應(yīng)的是那些實(shí)驗(yàn)方法
a.測(cè)定一種物質(zhì)由固相熔化成液相時(shí)的溫度用以鑒別或檢查該藥品的純雜程度;
b.利用直線偏振光,通過(guò)某些光學(xué)活性化合物的液體或溶液時(shí)所引起的現(xiàn)象測(cè)定;
c.利用光線從一個(gè)介質(zhì)進(jìn)入另一個(gè)介質(zhì)時(shí),如兩種介質(zhì)的密度不同,則光線的傳播速度
不同,其進(jìn)行方向所發(fā)生的改變而進(jìn)行測(cè)定。
d.利用能量較低的紅外輻射使化合物分子內(nèi)部產(chǎn)生振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng),可引起對(duì)特定頻率
紅外輻射的選擇性吸收,從而形成特征性很強(qiáng)的紅外吸收光譜而進(jìn)行測(cè)定。
e.通過(guò)被測(cè)物質(zhì)在紫外光區(qū)的特定波長(zhǎng)處或一定波長(zhǎng)范圍內(nèi)光的吸收度,對(duì)該物質(zhì)進(jìn)行
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定性和定量分析的方法。
①熔點(diǎn)測(cè)定法②旋光度法測(cè)定③折光率測(cè)定法④紅外分光光度法測(cè)定⑤紫外分光光度法
9、熔點(diǎn)測(cè)定時(shí),毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在其表面呈現(xiàn)毛糙的現(xiàn)象系指:
熔點(diǎn)測(cè)定時(shí),毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而向其中心聚集緊縮,或貼在某一邊壁上的
現(xiàn)象系指:
熔點(diǎn)測(cè)定時(shí),毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后變軟,而形成軟質(zhì)柱狀物并向下
彎塌的現(xiàn)象系指:
熔點(diǎn)測(cè)定時(shí),毛細(xì)管內(nèi)的柱狀供試物因受熱而在收縮后在毛細(xì)管內(nèi)壁出現(xiàn)細(xì)微液滴,但
尚未出現(xiàn)局部液化的明顯液滴和持續(xù)的熔融過(guò)程的現(xiàn)象系指:
①出汗②軟化③發(fā)毛④收縮
10、藥典規(guī)定:a.旋光儀的性能檢定,用校驗(yàn)儀器;
b.折光計(jì)可用儀器附有的校驗(yàn)儀器;
c.熔點(diǎn)測(cè)定用溫度計(jì)除應(yīng)符合國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的規(guī)定外,還應(yīng)經(jīng)常用藥品檢驗(yàn)用
②校驗(yàn)儀器;
d.紅外分光光度計(jì)的波數(shù)準(zhǔn)確度檢定,用校驗(yàn)儀器;
e.紫外分光光度計(jì)吸收度準(zhǔn)確度檢定,用—所配的溶液校驗(yàn)儀器。
①旋光標(biāo)準(zhǔn)石英管②熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品③標(biāo)準(zhǔn)折光率玻璃④基準(zhǔn)重倍酸鉀⑤聚苯乙烯膜
11、a.在硝酸酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液,與一定量的標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液在
同一條件下生成的氯化銀渾濁液比較,以檢查供試品雜質(zhì)的限量。
b.在鹽酸酸性溶液中與氯化饃作用生成硫酸鋼渾濁液,與一定量的標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液在同一
操作條件下生成的渾濁液比較,以檢查供試品中雜質(zhì)的限量。
c.利用碘在毗碇和甲醇溶液中氧化二氧化硫時(shí)需要定量的水參加反應(yīng)的原理來(lái)測(cè)定樣品。
e.利用邕試劑與細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng),以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量。
£系指用一定波長(zhǎng)的光照射在薄層板上,對(duì)薄層色譜有吸收紫外光或可見(jiàn)光的斑點(diǎn)或?qū)?jīng)
照射能激發(fā)產(chǎn)生的斑點(diǎn)進(jìn)行掃描,將掃描得到的圖譜及積分?jǐn)?shù)據(jù)用于藥品分析。
①細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法②氯化物檢查法③費(fèi)休氏水分測(cè)定法④硫酸鹽檢查法⑤薄層色譜法
12、請(qǐng)選擇下列檢查法各自相應(yīng)使用的儀器
a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.神鹽檢查法d.干燥失重測(cè)定法e.熾灼殘?jiān)鼫y(cè)定法
①納氏比色管(50ml)②稱量瓶③納氏比色管(25ml)④溟化汞試紙⑤珀期
13、請(qǐng)選擇下列檢查法所使用對(duì)照用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)各自相應(yīng)的試藥
a.氯化物檢查法b.重金屬檢查法c.硫酸鹽檢查法d,澄清度檢查法
e.細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法
①細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品②氯化鈉③硫酸冊(cè)和烏洛托品④硝酸鉛⑤硫酸鉀
14、神鹽檢查法中,請(qǐng)對(duì)照下列實(shí)驗(yàn)?zāi)康亩扇〈胧㏄42
a.藥品中存在的微量碎鹽常以三價(jià)的亞神酸鹽存在,五價(jià)神較三價(jià)確生成神化氫慢,為
使五價(jià)碑還原為三價(jià)神;
b.供試品中和鋅粒中可能存在少量硫化物,在酸性條件下產(chǎn)生H2s氣體,干擾實(shí)驗(yàn);
c.為使反應(yīng)速度及產(chǎn)生神化氫氣體適宜,使神化氫氣體能被均勻吸收;
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d.如供試品為硫化物、亞硫酸鹽或硫代硫酸鹽,使其氧化為硫酸鹽以除去干擾。
①加入硝酸②用醋酸鉛棉花③選2mm左右粒徑的鋅粒④加入碘化鉀和氯化亞錫
15、含量均勻度檢查法中,根據(jù)測(cè)定結(jié)果,分別計(jì)算出每片(個(gè))以標(biāo)示量100的相對(duì)
含量(X),均值(X),標(biāo)準(zhǔn)差(),以及標(biāo)示量與均值之差的絕對(duì)值(A」100-x|)o
a.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當(dāng)A+1.8OSW15.O,即判為:
b.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當(dāng)A+SA15.O,即判為:
c.如規(guī)定含量均勻度的限度為±15%,則當(dāng)A+1.8定>15.0,且A+SW15.0,則應(yīng):
d.如規(guī)定含量均勻度的限度為±20%,則當(dāng)A+L80SW20.0,即判為:
①符合規(guī)定②復(fù)試③不符合規(guī)定④無(wú)法判定
16、a.重(裝)量差異應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為:
b.含量均勻度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為:
c.溶出度檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為:
d.崩解時(shí)限檢查應(yīng)取的片(膠囊)劑數(shù)量為:
e.含量測(cè)定平行實(shí)驗(yàn)份數(shù)不得少于的份數(shù)為:
①2②6③10@20⑤5
17、a.常用以表示比旋度的是:
b.常用以表示折光率的是:
c.常用以表示百分吸收系數(shù)的是:
d.常用以表示相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差的是:
e.常用以表示吸光度的是:
11%
?nD②[a]Dt③RSD@Eicm⑤A
18、藥材及成方制劑顯微鑒別法中,請(qǐng)根據(jù)作用指出相對(duì)應(yīng)的試液:
a.此液為透化劑,可使干縮的細(xì)胞壁膨脹而透明,并能溶解淀粉粒、樹(shù)脂、蛋白質(zhì)及揮發(fā)
油等。
b.此液專用于觀察淀粉形態(tài)、可使淀粉粒不膨脹變形,便于測(cè)量其大小。③
c.此液為封藏液,用于保存植物材料及臨時(shí)切片,有軟化組織的作用。
d.此液用于檢查菊糖,染成紫紅色,并很局快溶解。
e.此液用于檢查木質(zhì)化與纖維細(xì)胞壁,瓶者顯黃棕色,后者顯藍(lán)色或紫色。
①甘油-乙醇溶液②氯化鋅碘試液③甘油醋酸試液④a-蔡酚試液⑤水合氯醛試液
19、a.微生物限度檢查中,用于細(xì)菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基為:
b.微生物限度檢查中,用于霉菌計(jì)數(shù)用培養(yǎng)基為:
c.微生物限度檢查中,用于檢查大腸桿菌培養(yǎng)基為:
d.無(wú)菌檢查法中,用于檢查細(xì)菌的培養(yǎng)基為:
①膽鹽乳糖培養(yǎng)基②營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基③硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基④玫瑰紅鈉培養(yǎng)基
20、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定,系指藥品貯存與保管的基本要求,請(qǐng)選擇其相應(yīng)的術(shù)語(yǔ):
a.系指10?30℃;
b.系指避光并不超過(guò)20℃;
c.系指不超過(guò)20℃;
d.系指2?10℃;
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e.系指將容器密閉,以防止塵土及異物進(jìn)入。
①?zèng)霭堤帰诔丌勖荛]④冷處⑤陰涼處
21、藥典中溫度以攝氏度(°C)表示
a.水浴溫度除另有規(guī)定外,均指
b.熱水系指
c.微溫或溫水系指
d.冷水系指
e.冰浴系指
①70?80℃②2c以下③98?100℃④40?50℃⑤2?10℃
22、在注射劑的澄明度檢查中,請(qǐng)根據(jù)定義的內(nèi)容選擇其相應(yīng)的對(duì)象:
a.包括玻璃屑、纖維、色點(diǎn)色場(chǎng)塊及其它外來(lái)異物。
b.不能辨清平面或棱角的白色物質(zhì)。
c.系指用規(guī)定的檢查方法,能看到有明顯的平面或棱角的白色物質(zhì)。
d.指金屬及明顯可見(jiàn)的玻璃屑、玻璃塊玻璃砂、硬毛或粗纖維等異物。
①白點(diǎn)②特殊異物③白塊④異物
23、注射劑的澄明度或注射劑可見(jiàn)異物的檢查光源:
a.無(wú)色溶液注射劑;
b.透明塑料容器或有色溶液注射劑;
c.混懸型注射劑;
d.滴眼劑。
①2000?4000lx②1000?1500lx③2000?3000lx@4000lx
24、藥材產(chǎn)地加工及炮制的干燥方法:
a.適宜烘干、曬干、陰干的;
b.不宜用較高溫度烘干的;
c.不宜烘干、曬干的;
d.少數(shù)藥材需要短時(shí)間干燥。
①用“曬干,,或“低溫干燥,,(一般不超過(guò)60℃)②用“陰干”或“涼干”③
用“干燥”④用“爆曬”或"及時(shí)干燥”
三、選擇題(多重選擇題)(每題2分,共8分)
1、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是:P4
①量杯②分析天平③移液管④刻度吸管⑤滴定管
2、下列儀器中需進(jìn)行定期校正的是:P4
①酸度計(jì)②燒杯③氣相色譜儀與液相色譜儀④試管⑤高壓容器
3、不應(yīng)使用毛刷清洗的儀器有:
①移液管②納氏比色管③容量瓶④吸收池⑤燒杯
4、下列那些方法可以用于藥品的純雜程度檢查:
①熔點(diǎn)測(cè)定法②旋光度測(cè)定法③折光率測(cè)定法④紅外分光光度法⑤PH測(cè)定法
四、判斷
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