獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定范文

第頁(yè)共頁(yè)獸藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定范文第一章總則第一條為了加強(qiáng)獸藥注冊(cè)管理，促進(jìn)獸藥安全和質(zhì)量的提升，根據(jù)《獸藥管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行獸藥注冊(cè)管理職能，確保獸藥注冊(cè)工作的科學(xué)性、規(guī)范性。第三條獸藥注冊(cè)分類原則：按照其藥理活性、化學(xué)結(jié)構(gòu)和適應(yīng)癥等因素，將獸藥劃分為一類、二類和三類。第四條獸藥注冊(cè)資料的申報(bào)者應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)有效的申報(bào)材料并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條獸藥注冊(cè)申報(bào)材料的保密：獸藥管理部門對(duì)于獸藥注冊(cè)申報(bào)材料中的商業(yè)秘密，應(yīng)當(dāng)予以保密。第六條單筆獸藥注冊(cè)申報(bào)的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)由獸藥管理部門根據(jù)養(yǎng)殖規(guī)模、藥品種類等因素進(jìn)行確定。第二章獸藥注冊(cè)申報(bào)第七條獸藥注冊(cè)申報(bào)應(yīng)當(dāng)附帶以下材料：（一）獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）獸藥注冊(cè)研究報(bào)告；（三）獸藥說(shuō)明書及標(biāo)簽樣本；（四）獸藥生產(chǎn)許可證或進(jìn)口獸藥準(zhǔn)許證；（五）獸藥生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制文件；（六）獸藥藥物殘留標(biāo)準(zhǔn)；（七）獸藥毒理學(xué)報(bào)告；（八）其他必要的申報(bào)材料。第八條獸藥注冊(cè)申報(bào)的程序：（一）申報(bào)者向獸藥管理部門遞交申報(bào)材料；（二）獸藥管理部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初步審查，審查通過(guò)后組織專家評(píng)審；（三）專家評(píng)審未通過(guò)的獸藥注冊(cè)申報(bào)應(yīng)當(dāng)退回申報(bào)者；（四）經(jīng)專家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)的獸藥注冊(cè)申報(bào)，獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)做出審批決定。第九條獸藥注冊(cè)許可的有效期限為10年，許可期滿后可以申請(qǐng)續(xù)期。第十條獸藥注冊(cè)被撤銷后，申報(bào)者3年內(nèi)不得申請(qǐng)同一獸藥的注冊(cè)。第十一條獸藥注冊(cè)申報(bào)對(duì)于已在市場(chǎng)上銷售的獸藥，應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。第十二條獸藥注冊(cè)許可證應(yīng)當(dāng)在獸藥包裝上明確標(biāo)注。第三章獸藥注冊(cè)決定的執(zhí)行第十三條獸藥注冊(cè)許可證人應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)許可證的規(guī)定生產(chǎn)、銷售獸藥，并接受獸藥管理部門的監(jiān)督檢查。第十四條獸藥管理部門有權(quán)對(duì)獸藥注冊(cè)許可證人的生產(chǎn)、銷售行為進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理。第十五條獸藥注冊(cè)許可證人應(yīng)當(dāng)按照獸藥說(shuō)明書和標(biāo)簽的要求使用獸藥，并對(duì)獸藥使用結(jié)果負(fù)責(zé)。第十六條獸藥注冊(cè)許可證人應(yīng)當(dāng)每年向獸藥管理部門報(bào)告獸藥的銷售數(shù)量和分布情況。第十七條獸藥注冊(cè)許可證人應(yīng)當(dāng)配合獸藥管理部門對(duì)獸藥藥物殘留進(jìn)行抽檢。第十八條獸藥注冊(cè)許可證人生產(chǎn)的獸藥須取得獸藥生產(chǎn)許可證，否則獸藥注冊(cè)許可證無(wú)效。第十九條獸藥注冊(cè)許可證人應(yīng)當(dāng)按照獸藥注冊(cè)許可證的規(guī)定進(jìn)行獸藥包裝，不得有虛假宣傳。第四章獸藥注冊(cè)備案第二十條獸藥注冊(cè)備案的條件：在獸藥管理部門注冊(cè)備案前已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售，并有一定市場(chǎng)占有率的獸藥。第二十一條獸藥注冊(cè)備案申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向獸藥管理部門提供以下材料：（一）獸藥注冊(cè)備案申請(qǐng)書；（二）獸藥產(chǎn)品說(shuō)明書；（三）獸藥銷售數(shù)據(jù)；（四）其他必要的備案材料。第二十二條獸藥注冊(cè)備案的程序：（一）備案申請(qǐng)人向獸藥管理部門遞交備案材料；（二）獸藥管理部門對(duì)備案材料進(jìn)行審查，審查通過(guò)后予以備案。第二十三條獸藥注冊(cè)備案決定有效期為5年，期滿后可以申請(qǐng)續(xù)期。第五章獸藥注冊(cè)管理的監(jiān)督第二十四條獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥注冊(cè)許可證人進(jìn)行監(jiān)督檢查，并發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。第二十五條獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥注冊(cè)信息平臺(tái)，及時(shí)公布獸藥注冊(cè)許可證人、備案情況等信息。第二十六條獸藥管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開征集獸藥注冊(cè)管理的意見和建議。第六章法律責(zé)任第二十七條獸藥管理部門在獸藥注冊(cè)管理過(guò)程中濫用職權(quán)、玩忽職守的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十八條獸藥注冊(cè)申報(bào)者提供虛假材料或隱瞞重要事實(shí)的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第二十九條獸藥注冊(cè)許可證人違反注冊(cè)許可證的規(guī)定，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三十條獸藥管理部門有權(quán)對(duì)違反本規(guī)定的行為進(jìn)行處罰