藥品政策法規(guī)企業(yè)生產(chǎn)實際教學(xué)案例

藥品政策法規(guī)企業(yè)生產(chǎn)實際教學(xué)案例互聯(lián)網(wǎng)藥品信息發(fā)布案例一、案例說明（一）教學(xué)目標通過本案例的學(xué)習(xí)，學(xué)生在掌握《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》中關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)信息發(fā)布要求的基礎(chǔ)上，明確互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的發(fā)布要求，從而樹立起依法從業(yè)的觀念。（二）涉及的基本知識點和相關(guān)法律法規(guī)1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。2、各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當在其網(wǎng)站主頁顯著位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。3、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。4、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。5、申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當具備下列條件：(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；(2)具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；(3)有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20日內(nèi)對申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案并發(fā)布公告；不同意的，應(yīng)當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局對各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門的審核工作進行監(jiān)督。6、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機關(guān)進行審核后，認為符合條件的，予以換發(fā)新證；認為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人的申請，應(yīng)當在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。7、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的，對提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1000元以下罰款，對提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，移送司法部門追究刑事責(zé)任：(1)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的；(2)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的；(3)提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)并造成不良社會影響的；(4)擅自變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項目的。（三）教學(xué)時間20分鐘二、案例介紹（一）案情簡介王某是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的負責(zé)人。近期他經(jīng)常接到客戶的退貨電話。退貨的理由是，“你們賣的是假藥，XX網(wǎng)站都給你們曝光了?！痹诳蛻舻闹敢?，王某在網(wǎng)上搜索到了客戶所稱的曝光其企業(yè)生產(chǎn)的藥品是假藥的信息。第一個發(fā)布這條信息的是一家名為“藥品價格XX網(wǎng)”。在該網(wǎng)站的曝光臺欄目里，還有數(shù)以千計的假藥提示信息。王某跟該網(wǎng)站聯(lián)系并交涉，很快這條“假藥曝光”信息消失了，代價是向網(wǎng)站支付了1200元刪帖費。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這家所謂的XX網(wǎng)與消費者協(xié)會沒有任何關(guān)系，但許多消費者看到便信以為真，不少醫(yī)藥廠家遭遇“曝光”，為減少損失，只好花錢買平安。真假難辨的“假藥”信息XX網(wǎng)自稱是中國最大的醫(yī)藥健康消費門戶網(wǎng)站，是目前中國唯一提供藥品市場價格查詢的網(wǎng)站。通過合作藥商或藥店提供的醫(yī)藥商品銷售信息，并整合市場信息，“為廣大的老百姓和醫(yī)藥商業(yè)提供最及時，最準確的信息服務(wù)”。從2008年年底開始，網(wǎng)站幾乎每天都會更新曝光信息，其中不僅包括“假藥警示”，還包括“虛假醫(yī)療機構(gòu)”、“非藥品冒充藥品”、“藥品廣告違法宣傳”等內(nèi)容。一些曝光信息確實可以從各地方藥監(jiān)局的違法違規(guī)藥品曝光公告中得到核實，但也有許多曝光信息來源無據(jù)可查，真假難辨。XX網(wǎng)對“假藥”的曝光方式大體相似，通常是“經(jīng)查驗，由違法網(wǎng)站××出售的××藥品是假藥”，“該網(wǎng)站由個人主辦，服務(wù)器放在國外，不便中國執(zhí)法部門執(zhí)法”，“該產(chǎn)品描述其功效為××，這是不可能的，是騙人的”。除了藥品名稱、網(wǎng)站地址及藥品功效不同外，幾乎所有“假藥提示”的內(nèi)容如出一轍。和網(wǎng)站聯(lián)系后，“對方直接說要交1200元錢，并保證錢一到賬，20分鐘內(nèi)便將關(guān)于該藥是假藥的信息全部刪掉”。該網(wǎng)站負責(zé)人表示，他們是“經(jīng)營性企業(yè)”，在網(wǎng)上有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書。服務(wù)性質(zhì)為“經(jīng)營性”。思考：本案例中，該網(wǎng)站的行為屬于何種違法行為，如何處罰。（二）