如何利用膜分離技術(shù)生產(chǎn)注射用水_第1頁(yè)
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可以說(shuō)，歐盟藥典注射用水專篇0169的修訂是一次小小的革命。自2017年4月1日正式生效以來(lái)，歐盟開(kāi)始允許使用等同于蒸餾技術(shù)的方法來(lái)生產(chǎn)注射用水，例如，利用膜分離反滲透法、結(jié)合超濾步驟的電去離子技術(shù)等。與蒸餾技術(shù)生產(chǎn)注射用水相比較，膜分離技術(shù)在經(jīng)濟(jì)性和生態(tài)環(huán)保性能方面都更具優(yōu)勢(shì)，也更加高效。這是因?yàn)檫^(guò)程中省去了生產(chǎn)熱蒸汽所需的許多設(shè)備，節(jié)約了大量的能源，因此生產(chǎn)成本更低。但時(shí)至今日，市場(chǎng)中還沒(méi)有出現(xiàn)哪種工藝技術(shù)生產(chǎn)出來(lái)的注射用水是最佳注射用水的定論。當(dāng)前，許多制藥企業(yè)都在對(duì)膜分離技術(shù)進(jìn)行測(cè)試。制藥行業(yè)的變革需要時(shí)間來(lái)沉淀畢竟制藥行業(yè)的變革最終影響的是患者的人身安全。正因如此，藥監(jiān)局等主管部門(mén)對(duì)注射用水有著非常嚴(yán)格的監(jiān)管。但是，盡管歐洲藥品管理局(EMA)和世界衛(wèi)生組織(WHO)以及國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)這樣的專業(yè)技術(shù)組織都對(duì)這一話題進(jìn)行了廣泛而深入的討論，但迄今為止，還沒(méi)有就統(tǒng)一的生產(chǎn)制造工藝過(guò)程做出詳細(xì)的規(guī)定或者建議。僅僅達(dá)成了一個(gè)共識(shí)：在設(shè)備規(guī)劃設(shè)計(jì)和生產(chǎn)運(yùn)行過(guò)程中，基于風(fēng)險(xiǎn)分析的技術(shù)方法是必要的。因此，如02利用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法實(shí)現(xiàn)目標(biāo)于微生物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——微生物的滋生如不能得到有效控制將會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重的03消毒是決定性的因素隨后的反滲透(RO)過(guò)程則是專門(mén)清除水中的離子和殘留的顆粒物、微生物04如何控制電導(dǎo)率?05憑借流程工藝專業(yè)知識(shí)獲得成功盟藥典注射用水專篇0

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