溶劑殘留限量標準的應(yīng)對措施

歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助歡迎閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助!感謝閱讀本文檔，希望本文檔能對您有所幫助 溶劑殘留限量標準的應(yīng)對措施溶劑殘留量強制性的標準的實施對煙包印刷產(chǎn)業(yè)提出了更高的要求，對促進造紙，印刷，油墨等行業(yè)向環(huán)保方向的發(fā)展也具有深遠的意義。

煙草包裝技術(shù)，一直是引導(dǎo)著國內(nèi)印刷技術(shù)發(fā)展的潮流，溶劑殘留標準的推行，對印刷行業(yè)如何通過嚴格的質(zhì)量控制手段，實現(xiàn)voc殘留達標，是一個迫切的課題，而如何改進印刷工藝，改善印刷環(huán)境，加強檢驗手段都將是包含在這個課題中的內(nèi)容，相信通過業(yè)內(nèi)人士的努力，必將使我國的印刷產(chǎn)業(yè)發(fā)展到一個新的階段。

對油墨供應(yīng)商來講，水性凹印煙包油墨早在幾年前就一直在談?wù)摚恍┲挠湍疽呀?jīng)同印刷公司在合作開發(fā)，個別煙包已經(jīng)實現(xiàn)了水性油墨的凹版印刷。如今，溶劑限量標準的實施，必將推動水性油墨在煙包印刷領(lǐng)域的應(yīng)用，如何開發(fā)印刷性能更好的水性油墨，實現(xiàn)水性油墨在煙包印刷領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化，將會是一個實實在在的目標，這對推動國內(nèi)凹版印刷油墨體系的更新?lián)Q代將起到重要的作用。

從該限量標準發(fā)布以后，各地煙草公司都十分重視，紛紛要求煙標承印單位開展自檢工作，及時整改，為該標準的正式執(zhí)行做好前期準備工作，爭取實現(xiàn)國家煙草總局抽檢達到100%合格的目標。我認為，煙包印刷公司應(yīng)從以下幾方面入手做好應(yīng)對措施：

1.配備檢測voc的精密儀器。

由于國家煙草總局要求對煙草包裝實行嚴格的檢測制度，一旦發(fā)現(xiàn)含有”苯”或者總?cè)軇┖砍瑯说那闆r，對包裝產(chǎn)品將會實施報廢處理等強制措施，因此，印刷包裝公司只有配備相應(yīng)的精密儀器來檢測voc的含量，才能避免盲目生產(chǎn)、發(fā)貨帶來的嚴重損失。

2.掌握印刷機速度和溶劑殘留量的關(guān)系。

煙標的印刷一般批量很大，而交貨期往往又很短，因此，實現(xiàn)高速印刷不僅能夠提高生產(chǎn)效率，也能確保及時供貨，但是高速印刷過程中，單位面積的印刷部分經(jīng)過烘箱時間過短，一旦烘箱和吹風裝置達不到要求，往往會造成溶劑殘留量超標。我們建議印刷公司根據(jù)自己的實際情況，選擇合適的印刷速度，以確保溶劑殘留量達標。

3.控制稀釋溶劑的純度和種類。

稀釋溶劑的選擇和印刷速度也息息相關(guān)，但是在限量標準的要求，就必須擯棄原來經(jīng)常使用的醋酸丁酯，異丙醇，正丁醇等溶劑，轉(zhuǎn)而使用更環(huán)保的如醋酸正丙酯，正丙醇，丙二醇甲醚，無水乙醇等環(huán)保溶劑，具體比例可以根據(jù)不同的油墨體系進行調(diào)整。

4.積極試用完全醇溶油墨和水性油墨。

溶劑殘留限量標準的實施將快速推動完全醇溶油墨和水性油墨的發(fā)展，作為現(xiàn)在以nc體系為主的溶劑型煙包油墨，雖然經(jīng)過嚴格的指標控制印刷工藝的調(diào)整，也可以達到voc的限量標準，但是由于其溶劑殘留量受天氣，印刷環(huán)境，各種印刷輔料的影響較大，因此必然產(chǎn)生許多不確定的因素，對ＶＯＣ的精確控制帶來了較大的難度。與之相比，完全醇溶和水性油墨的優(yōu)勢就體現(xiàn)出來了，完全醇溶油墨在印刷過程中，稀釋溶劑僅僅采用無水乙醇即可；而水性油墨在印刷過程中只需要添加適量的乙醇來調(diào)整干燥速度，不再使用其它有毒有害的有機溶劑，大大減少了voc超標的可能，因此，完全醇溶油墨和水性油墨替代現(xiàn)有溶劑型油墨將成為一個必然的趨勢。

我公司是煙包油墨的供應(yīng)商，筆者作為一名技術(shù)人員，在解決voc超標問題上，與印刷客戶多次交流接觸，了解到了一些印刷企業(yè)為達標作自檢工作中所發(fā)現(xiàn)的問題及解決措施，現(xiàn)總結(jié)如下，供業(yè)內(nèi)朋友借鑒一二。

問題一。某印刷公司在送檢樣品中發(fā)現(xiàn)苯超標，但是在檢測過油墨，紙張，稀釋劑后，均未發(fā)現(xiàn)苯溶劑。

分析。后經(jīng)過多方面的調(diào)查，原來提供稀釋劑的供應(yīng)商將一個曾經(jīng)包裝過苯的料桶包裝為醋酸乙酯，供給了印刷公司，當時該桶溶劑已經(jīng)用完，而其他包裝桶的溶劑卻沒有此類問題。印刷公司要求溶劑供應(yīng)商采用專供桶進行供應(yīng)后，不再出現(xiàn)檢測苯超標問題。

解決措施。對循環(huán)使用的容器要嚴格控制，專桶專用。

問題二。河南某印刷公司在印刷生產(chǎn)過程中，印刷速度一般在150米/分以下，在油墨中大量使用醋酸丁酯作為稀釋劑，后送檢檢測機構(gòu)檢驗，醋酸丁酯超標約17倍，但是丙二醇甲醚的檢測值卻只有0.3，遠遠低于要求為60的限量標準。

分析。由于醋酸丁酯揮發(fā)速度較慢，極易殘留，而限量標準中醋酸丁酯限量數(shù)據(jù)為5，較為嚴格，應(yīng)該避免選用限量數(shù)據(jù)較小的慢干類溶劑。

解決措施：該客戶選用醋酸乙酯和丙二醇甲醚為8：2的比例進行印刷，既保證了印刷效果，檢測數(shù)據(jù)也達到了限量標準要求。

問題三。江蘇某印刷公司在生產(chǎn)時，采用問題二中所推薦的溶劑比例作為稀釋劑，印刷后送檢發(fā)現(xiàn)丙二醇甲醚超標一倍左右。

分析。丙二醇甲醚揮發(fā)速度慢，用量如果能夠限制在稀釋劑的20%以內(nèi)，一般不會超標，后取該客戶使用丙二醇甲醚采用氣相色譜分析，發(fā)現(xiàn)該溶劑純度只有75%左右。

解決措施。換用正規(guī)廠家生產(chǎn)的同類產(chǎn)品使用，檢測數(shù)據(jù)達到要求，因此在使用各種溶劑過程中，一定要求供應(yīng)商提供純度分析報告。

問題四。湖北某印刷公司在使用凹版印刷機生產(chǎn)時，印刷速度達到230米/分，烘箱溫度基本上都調(diào)到110度接近最高，但是送檢樣品中仍然發(fā)現(xiàn)乙醇含量超標約2倍。

分析。乙醇在凹印溶劑油墨體系中，揮發(fā)速率較快，屬于快干型溶劑，一般情況下不易有大量殘留，出現(xiàn)超標的癥結(jié)是因為印刷機組烘箱溫度過高，造成表層干燥后，里層的溶劑揮發(fā)受到抑制，造成快干溶劑超標的現(xiàn)象發(fā)生。

解決措施。該客戶調(diào)整印刷機組溫度，溫度從第一組到最后一組形成遞增梯度，同時加大吹風力度，有效解決了乙醇的超標問題。

問題五。河南某印刷公司在印刷”銀河之光”紅旗渠煙標后，送樣檢測發(fā)現(xiàn)4-甲基-2-戊酮超標5倍左右，而油墨與稀釋溶劑中卻未檢出此類物質(zhì)。

分析。排除油墨與溶劑后，就必須檢測紙張，尤其是各種金、銀卡紙，鐳射卡紙等，在復(fù)合或者表面處理過程中，會使用一些底涂和膠粘劑，因此，紙張本身也存在有機溶劑殘留超標的可能，后將印刷該產(chǎn)品的紙張送檢，找到了溶劑超標的根源。

解決措施。通知紙張供應(yīng)商提供溶劑殘留達標的紙張。

第二篇：6雞蛋抗生素殘留限量的新國家標準雞蛋抗生素殘留限量的新國家標準

（之前的ny5040-2021無公害食品蛋雞飼養(yǎng)獸藥使用準則已經(jīng)作廢），所以目前雞蛋里抗生素殘留的限量實際上處于無標準狀態(tài)。

我國70%以上的雞蛋為500-2021只的小型養(yǎng)雞戶生產(chǎn)，由于受技術(shù)、場地、投資不足等各種條件限制，這些小戶飼養(yǎng)的蛋雞更容易得病。為了減少雞病發(fā)生危險，小養(yǎng)雞戶往往長期給蛋雞喂食大量抗生素。

蛋雞養(yǎng)殖中常用的抗生素有四環(huán)素類、大環(huán)內(nèi)酯類、喹諾酮類和磺胺類等，除了專門的獸用抗生素外，我國也有一些“人獸共用”的藥物，比如阿莫西林、氨芐西林、頭孢氨芐、克拉維酸、紅霉素、鏈霉素等。

由于上市銷售的雞蛋并無抗生素殘留檢測項目，所以我們根本無從知曉藥殘的濃度，僅從用量上推斷，大范圍超標是肯定的。除此之外，也沒有專門的檢測標準，所以養(yǎng)殖者心知肚明，銷售者稀里糊涂，監(jiān)管者知而不言，有抗雞蛋堂而皇之地呆在我們的餐桌幾十年。抗生素有什么危害

抗生素是治病的藥物，并不是有毒有害物質(zhì)，說雞蛋抗生素殘留危害是否危言聳聽呢。

雞蛋抗生素殘留的危害主要表現(xiàn)為：

1、藥物的副作用產(chǎn)生的直接危害

藥物的危害會出現(xiàn)過敏反應(yīng)及變態(tài)反應(yīng)。輕者出現(xiàn)蕁麻疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)腫痛及蜂窩組織炎等，嚴重時會發(fā)生過敏性休克，危及生命。人長期攝入微量抗生素，會影響免疫系統(tǒng)功能，降低機體的免疫力。

2、細菌耐藥性增強飼養(yǎng)過程中長期使用抗生素，可使細菌對抗生素產(chǎn)生耐藥性，使疾病治療變得困難。都說離開劑量談毒性是耍流氓，雞蛋里抗生素即使有殘留也會是微量的，有那么嚴重的危害嗎。和劑量無關(guān)的毒性關(guān)系一個是遺傳毒性，它是指環(huán)境中的理化因素（外源化學(xué)物質(zhì)或物理射線等）作用于有機體，使其遺傳物質(zhì)在染色體水平、分子水平和堿基水平上受到各種損傷，產(chǎn)生突變、誘變或畸變，并可向子代遺傳，從而造成遺傳毒性危害。另一個和劑量產(chǎn)生危害程度相反關(guān)系的就是抗生素耐藥性。與其他有毒性的物質(zhì)攝入相反，低劑量的抗生素攝入容易導(dǎo)致體內(nèi)有害菌產(chǎn)生耐藥性，其危害是人類感染有害菌后用抗生素治療可能失效導(dǎo)致的危險。簡言之，抗生素合理大劑量的使用可以殺滅有害菌或使細菌的生長繁殖受到抑制，而長期低劑量暴露則促使有害菌變異進化為耐藥菌。無論哪個合格的醫(yī)生都不會讓你長期、低劑量攝入抗生素來預(yù)防疾病。耐藥性將使治療簡單感染變得更加困難而且更加昂貴，造成有效治療被延誤，病程延長，出現(xiàn)并發(fā)癥的風險增大，在某些嚴重的情況下，甚至無法治療，造成更高的死亡率。發(fā)展中國家因耐藥性問題而背負了沉重的疾病負擔。

《中國青年報》于2021年04月發(fā)表了一篇報道，由復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生安全教育部重點實驗室歷經(jīng)一年，通過對上海、江蘇和浙江的1000多名8～11歲的學(xué)校兒童人群尿中抗生素的生物監(jiān)測證實，該地區(qū)兒童普遍暴露于多種抗生素，背負沉重的抗生素負擔。研究還發(fā)現(xiàn)，從兒童體內(nèi)檢測出臨床已經(jīng)停用多年、但在環(huán)境和食品中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的抗生素含量，可見抗生素濫用不僅是臨床治療的問題，環(huán)境與食品也是兒童抗生素的重要暴露源。煮熟了的雞蛋抗生素是否還存留

通常，抗生素比雞蛋里的營養(yǎng)物質(zhì)要穩(wěn)定得多，家庭里蒸煮加熱對于熱穩(wěn)定性較高的抗生素沒什么作用，因為有些抗生素的提取工藝就是加熱蒸發(fā)提取。氯霉素有很好的熱穩(wěn)定性，煮沸5小時不影響其殺菌效果；四環(huán)素經(jīng)加熱后雖可降低殘留80％以上，但其代謝和降解產(chǎn)物具有比四環(huán)素更大的溶血和肝毒作用；青霉素100度加熱5分鐘后有比較大分解，但其代謝和降解產(chǎn)物仍具有等于甚至大于原化學(xué)物的毒性效力。那么雞蛋我們吃還是不吃呢。

說的這么可怕，到底還讓讓不讓吃雞蛋啦。雞蛋是最佳的全營養(yǎng)食品，無論醫(yī)生、營養(yǎng)師都會推薦食用，最好每天一顆。就算你不想再吃有抗雞蛋，可是現(xiàn)在除了肉禽蛋奶基本上都是有抗的之外，蔬菜中抗生素殘留現(xiàn)象也很突出，在需要營養(yǎng)和食品附帶抗生素殘留的現(xiàn)實中，我們也只能兩害相權(quán)取其輕，這可能是我們這一代人不得不付出的代價吧。

在目前抗生素殘留短時間還難以改觀的情況下，一定盡可能避免我們的下一代減少抗生素藥殘的危害，所以給孕婦和孩子食用無抗的有機肉禽蛋奶蔬菜，是我們在現(xiàn)實條件下的最佳選擇。西方主要國家已經(jīng)全面禁止在養(yǎng)殖飼料中添加抗生素了，我國應(yīng)加快立法，盡早出臺高標準的雞蛋國家標準，嚴格禁止飼料添加抗生素，把抗生素治療動物疾病也納入“處方藥”管理，嚴格管制抗生素的濫用，希望我們的下一代都能吃上無抗雞蛋。

“健康密碼”生態(tài)散養(yǎng)土雞蛋，雞在自然環(huán)境下產(chǎn)蛋，沒用使用任何催蛋劑，抗生素，呵護您的健康。

第三篇：輸血不良反應(yīng)標準及應(yīng)對措施輸血不良反應(yīng)標準和應(yīng)對措施

根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法》第二十五條有關(guān)患者輸血不良反應(yīng)的規(guī)定，保障患者輸血安全，特制定我院患者輸血不良反應(yīng)標準和應(yīng)對措施。

一、輸血不良反應(yīng)的標準?；颊咴谳斞^程中發(fā)生下述情況之一的，應(yīng)當懷疑或認定為發(fā)生了輸血不良反應(yīng)。非溶血性發(fā)熱反應(yīng)。變態(tài)反應(yīng)和過敏反應(yīng)。溶血反應(yīng)。細菌污染。循環(huán)超負荷。出血傾向。酸堿平衡失調(diào)。

輸血相關(guān)性急性肺損傷。輸血相關(guān)性移植抗宿主病。傳播感染性疾病。

血壓升高、尿量減少、血紅蛋白尿和傷口滲血等。

1、非溶血性發(fā)熱反應(yīng)

發(fā)熱反應(yīng)多發(fā)生在輸血后1-2小時內(nèi)，往往先有發(fā)冷或寒戰(zhàn)，繼以高熱，體溫可高達39℃-40℃，伴有皮膚潮紅、頭痛，多數(shù)血壓無變化。癥狀持續(xù)少則十幾分鐘，多則1-2小時后緩解。

2、變態(tài)反應(yīng)和過敏反應(yīng)變態(tài)反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮膚紅斑、蕁麻疹和瘙癢。過敏反應(yīng)并不常見，其特點是輸入幾毫升全血或血液制品后立刻發(fā)生，主要表現(xiàn)為咳嗽、呼吸困難、喘鳴、面色潮紅、神志不清、休克等癥狀。

3、溶血反應(yīng)

絕大多數(shù)是輸入異型血所致。典型癥狀是輸入幾十毫升血后，出現(xiàn)休克、寒戰(zhàn)、高熱、呼吸困難、腰背酸痛、心前區(qū)壓迫感、頭痛、血紅蛋白尿、異常出血等，可致死亡。麻醉中的手術(shù)患者唯一的早期征象是傷口滲血和低血壓。

4、細菌污染反應(yīng)

如果污染血液的是非致病菌，可能只引起一些類似發(fā)熱反應(yīng)的癥狀。如果污染了治病性強的致病菌，即使輸入10~20ml，也可立刻發(fā)生休克。庫存低溫條件下生長的革蘭氏染色陰性桿菌，其內(nèi)毒素所致的休克，可出現(xiàn)血紅蛋白尿和急性腎功能衰竭。

5、出血傾向

大量快速輸血可因凝血因子過度稀釋或缺乏，導(dǎo)致創(chuàng)面滲血不止或術(shù)后持續(xù)出血等凝血異常。

6、電解質(zhì)及酸堿平衡失調(diào)

庫血保存時間越長，血漿酸性和鉀離子濃度越高。大量輸血常有一過性代謝性酸中毒，若機體代償功能良好，酸中毒可迅速糾正。對血清鉀高的患者，容易發(fā)生高鉀血癥，大量輸血應(yīng)提高警惕。此外，輸注大量枸椽酸后，可降低血清鈣水平，影響凝血功能；

枸櫞酸鹽代謝后產(chǎn)生碳酸氫鈉，可引起代謝性堿中毒，會使血清鉀降低。

7、輸血相關(guān)性急性肺損傷

是一種輸血后數(shù)小時出現(xiàn)的非心源性肺水腫，病因是某些白細胞抗體導(dǎo)致的免疫反應(yīng)。表現(xiàn)為輸血后出現(xiàn)低氧血癥、發(fā)熱、呼吸困難、呼吸道出現(xiàn)液體。

8、輸血相關(guān)性移植抗宿主病

輸血相關(guān)性移植抗宿主病，是患者輸入了具有活性的淋巴細胞引起的，其發(fā)病率比較低，死亡率很高，幾乎達到百分之會死亡.其癥狀類似于骨髓移植的抗宿主病.其發(fā)病機理為患者輸入了含有活性淋巴細胞的血液制品，而患者的免疫系統(tǒng)又沒有把這些淋巴細胞識別出來，這些有活性的淋巴細胞輸入患者體內(nèi)，就會對患者的各組織器官進行攻擊，從而引起患者重要組織器官的嚴重損傷，導(dǎo)致患者死亡.

9、血液傳染性疾病

輸異體血主要是傳播各型肝炎主要為乙肝和丙肝、艾滋病、梅毒，以及所有能通過血液傳播的疾病。

10、血壓升高、尿量減少、血紅蛋白尿和傷口滲血等。

二、輸血不良反應(yīng)的應(yīng)對措施

1、臨床輸血時要嚴密觀察

臨床用血科室在輸血時要嚴密觀察受血者有無不良反應(yīng)，如出現(xiàn)異常情況，立即通知值班醫(yī)師和輸血科值班人員，及時檢查、治療和搶救，并查找原因，做好記錄，并通知醫(yī)務(wù)科。

2、疑為溶血性輸血反應(yīng)，用血科室應(yīng)該立即組織搶救，并做以下核對檢查：核對用血清單直接抗人球蛋白實驗?zāi)蜓t蛋白血清膽紅素含量（1）、核對

核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血記錄、受血者及供血者abo血型、rh（d）血型。用保存于冰箱中的受血者與供血者血樣、新采集的受血者血樣、血袋中血樣，重測abo血型、rh（d）血型。

不規(guī)則抗體篩選及交叉配血試驗（包括鹽水法和非鹽水法）。（2）、直接抗人球蛋白實驗

立即抽取受血者血液，檢測血漿游離血紅蛋白含量、血漿結(jié)合珠蛋白測定、直接抗人球蛋白試驗并檢測相關(guān)抗體效價，如發(fā)現(xiàn)特殊抗體，應(yīng)做進一步測定。（3）、尿檢

盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)，及尿血紅蛋白。（4）、測血清膽紅素含量

必要時，溶血反應(yīng)發(fā)生后5-7小時測血清膽紅素含量。（5）、患者輸血前應(yīng)按《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》做好輸血前輸血相關(guān)傳播疾病項目的檢測（乙肝、艾滋、梅毒、丙肝等），并保存相關(guān)原始資料。

3、若懷疑細菌污染性輸血反應(yīng)，抽取袋中血液做細菌學(xué)檢查。

4、疑似大量快速輸血可因凝血因子過度稀釋或缺乏，導(dǎo)致創(chuàng)面滲血不止或術(shù)后持續(xù)出血等凝血異常的，應(yīng)該給患者輸入新鮮血漿，如果無庫存新鮮血漿，應(yīng)該輸入病毒滅活血漿和冷沉淀，用以補充凝血因子。

5、疑似因輸入了大量的庫存血而引發(fā)的患者電解質(zhì)紊亂的，應(yīng)該檢測患者電解質(zhì)的血清含量，采取相對應(yīng)的措施，改善和糾正患者電解質(zhì)紊亂。

6、疑似患者因輸血發(fā)生了輸血相關(guān)性急性肺損傷或者輸血相關(guān)性移植抗宿主病，應(yīng)該立即組織搶救，同時報告醫(yī)院分管院長，組織專家進行積極治療。

7、疑似患者因輸血而發(fā)生了感染性疾病的，立即報告輸血科，做好相關(guān)資料的登記，檢測相關(guān)試驗，并報告醫(yī)院感染科。

醫(yī)務(wù)科

輸血科

第四篇：國家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準.2021.12.02國家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

2021年12月8日

國家食品藥品監(jiān)管局制訂

中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

（6月10日起面向社會公開征求意見）

為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，保證中藥質(zhì)量和安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準，并由國家藥典委員會自6月10日起面向社會公開征求意見。規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。上述限量標準均在世界衛(wèi)生組織（who）認可的安全標準范圍內(nèi)。

國家藥典委員會在2021年就已立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進行研究，其測定方法在2021年版《中國藥典》增補本中開始收載，近年來一直在積累限量標準的研究數(shù)據(jù)。近來，為保證二氧化硫殘留限量標準制定的科學(xué)性，在國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，由國家藥典委員會多次召集來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗的工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進行專題研究和論證。參照世界衛(wèi)生組織（who）、國際法典委員會（cac）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（fao）等國際組織的相關(guān)規(guī)定，并根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究及監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及飲片中二氧化硫殘留限量標準。

使用硫黃熏蒸是一些中藥材產(chǎn)地粗加工過程中的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。目前尚無簡便易行且有效的替代方法，因此，現(xiàn)階段對中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量控制宜分級限定。

征求意見截止時間為2021年9月9日，根據(jù)意見確定后正式發(fā)布執(zhí)行。

小貼士：

一、中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后的殘留物是什么。是否會對人體造成危害。

答。一般來說，經(jīng)硫黃熏蒸后的藥材會殘留少量的二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。中藥材及飲片不同于食品，其攝入量相對較少，且經(jīng)硫黃熏蒸后的中藥材及中藥飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，經(jīng)過藥材儲存等環(huán)節(jié)，殘留量會進一步降低。由于少量殘留的二氧化硫進入體內(nèi)后會生成亞硫酸鹽，并由組織細胞中的亞硫酸氧化酶將其氧化為硫酸鹽，通過正常解毒后最終由尿液排出體外，再加上機體自身存在有內(nèi)源性的亞硫酸鹽，能耐受一定水平的亞硫酸鹽。因此，少量的二氧化硫進入機體不致造成傷害。

二、產(chǎn)地粗加工保留采用硫黃熏蒸傳統(tǒng)方法的品種有哪些，其遴選標準和原則是什么。

答。按照“科學(xué)制定，從嚴控制”的原則，根據(jù)標準收載歷史情況和相關(guān)文獻資料，初步遴選出傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材品種，結(jié)合飲片生產(chǎn)實測數(shù)據(jù)，進一步遴選出山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的藥材品種。

遴選品種的范圍以《中國藥典》、國家批準的中藥材標準以及全國各?。ㄊ校┲兴幉臉藴仕涊d的硫黃熏蒸中藥材品種為主，輔以有關(guān)專著和文獻記載。對于同類品種統(tǒng)一考慮，避免出現(xiàn)同類品種存在不同的處理方式和二氧化硫殘留限量標準。對一些存在有硫黃熏蒸記載，但熏蒸后會降低其有效性或所含成分發(fā)生改變的品種，以及屬于傳統(tǒng)進口藥材或地方習(xí)用藥材的品種，均從嚴制訂二氧化硫殘留限量標準。

三、二氧化硫殘留限量標準實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400ppm，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150ppm，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么。能否確保安全性。

答：fao/who聯(lián)合食品添加劑專家委員會（jecfa）對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的危險性評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量（adi）為0～0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天二氧化硫的攝入量不超過42mg。fao/who制定的“食品添加劑通用標準”（第33屆cac大會2021年更新）第12.2.1項規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標準第04.2.2.2項中規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。

參照上述國際組織及國內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研

國家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

2021年12月8日

究及監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準。

注。ppm即mg/kg。

四、二氧化硫殘留的檢測方法是否完善。

答。2021年版《中國藥典》增補本開始收載了“二氧化硫殘留量測定法”。為進一步提高檢測的準確度和精密度，國家藥典委員會、中國食品藥品檢定研究院等單位目前已完成新方法的研究和起草工作，經(jīng)復(fù)核驗證后，計劃收載入2021年版《中國藥典》增補本中。

五、限量標準在監(jiān)督執(zhí)法中將如何貫徹。

答。限量標準正式發(fā)布后，將作為中藥生產(chǎn)、檢驗和監(jiān)督的法定依據(jù)。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強監(jiān)督、抽檢力度，發(fā)現(xiàn)不符合標準的應(yīng)依法予以查處。

中藥材二氧化硫殘留標準出新規(guī)硫磺痼疾何時休

為保證外觀漂亮、保存期長，藥農(nóng)或者經(jīng)銷商大量使用硫磺熏蒸中藥材已呈泛濫之勢。這種“硫磺中藥”會嚴重損害使用者的健康。不少消費者大呼：“究竟這樣的藥是救命還是要命。”昨日，一位大型中藥企業(yè)負責人向記者透露，新的中藥材二氧化硫殘留標準預(yù)計將從10月起分品種陸續(xù)發(fā)布。但是，新國標實施后，硫磺熏蒸中藥的黑加工手法就能徹底消失嗎。

硫磺中藥成行業(yè)痼疾

硫磺中藥被廣泛關(guān)注緣于今年初，央視曝光在中藥材的主產(chǎn)地甘肅省隴西縣，發(fā)現(xiàn)很多中藥材是經(jīng)硫磺熏過的?！把^的中藥材，蟲子就不會進去了，真進去也就被熏死了?！币凰幉慕?jīng)銷商如是說。

消息一出，社會嘩然。更令人憂心的是，隴西縣只是冰山一角。隨后，全國多個地區(qū)先后發(fā)現(xiàn)硫磺中藥。廣州市食品藥品監(jiān)督管理局從清平藥材市場外圍查獲1噸“打磺”菊花。這些菊花每公斤檢測出的硫化物含量達1000毫克。來自杭州市食品藥品監(jiān)督管理局的一項調(diào)查也曾指出，目前市場上60%-70%的根莖類藥材在加工過程中都曾用硫磺熏制過。更有中藥經(jīng)銷商爆料：“全國90%以上的藥材都早已被農(nóng)民在采收過程中?打磺?，想采購些不?打磺?的藥材，幾乎沒有?！?/p>

據(jù)了解，用微量硫磺熏蒸、烘干藥材是國內(nèi)部分中藥材加工的傳統(tǒng)工序之一，被認為有利于中藥材的存儲以及保持藥效的穩(wěn)定，也有一部分是為了保證藥材色澤美觀，但一些藥農(nóng)和經(jīng)銷商為了賣相好看、增重、節(jié)省成本等目的，用工業(yè)硫磺過量、反復(fù)熏蒸中藥材，嚴重影響到了藥材的質(zhì)量。長期低劑量接觸二氧化硫也會對身體造成損害，尤其是呼吸道系統(tǒng)損傷。

在采訪中，一位經(jīng)常服用中藥的高女士向記者抱怨，為了避免買到硫磺中藥，自己平時經(jīng)?？慈绾伪鎰e藥材的介紹，但消費者也沒有“火眼金睛”，現(xiàn)在都不知道該不該相信中藥了。

企業(yè)反應(yīng)不一

眼看國寶中藥遭遇誠信危機，不少業(yè)內(nèi)人士將矛頭直指標準缺失?！耙驗閲覍τ趪鴥?nèi)銷售的中藥沒有制定明確的二氧化硫殘留指標，生產(chǎn)企業(yè)根本無法可依。”一家大型中藥制造企業(yè)相關(guān)負責人此前表示。

也許意識到了標準缺失，今年5月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于進一步做好中藥材質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求強化中藥制劑及中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)督檢查。此外，為防止中藥材粗加工過程中濫用或過度使用硫黃熏蒸，6月，國家食品藥品監(jiān)管局還組織制定了《中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準》，并于6月10日起面向社會公開征求意見。北京一家大型中藥企業(yè)負責人告訴記者：“據(jù)我們了解，上述中藥二氧化硫國標在10月份就將按不同品種陸續(xù)出臺。每個品種的殘留標準也有所區(qū)別?！?/p>

不過，對于這一新國標，記者采訪了5家中藥企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的反應(yīng)不盡相同。北京同仁堂藥材有限責任公司總經(jīng)理王志舉稱：“為了符合新國標，我們已經(jīng)添置了5臺二氧化硫檢測儀器。這雖然加大了企業(yè)的成本，但畢竟有了標準可依。這樣有助于行業(yè)更加健康地發(fā)展。聽說現(xiàn)在這種檢測儀器很難買到了，好多企業(yè)都排隊訂購。”但也有3家中藥生產(chǎn)企業(yè)表示，并不知道二氧化硫的新標準即將實施，如果國家強制執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)該會按規(guī)定執(zhí)行。剩余一家藥企則稱不愿意討論硫磺熏蒸中藥的事情，因為“太過敏感”。

“打磺”中藥能否消失

國家食品藥品監(jiān)管局制訂中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標準

2021年12月8日

從企業(yè)的態(tài)度似乎不難看出，新國標出臺后，硫磺中藥很可能繼續(xù)充斥市場。此前，康美藥業(yè)相關(guān)負責人就公開表示，這一標準的執(zhí)行“還是有難度”。因為，目前中藥業(yè)常用藥材上千種，因種植、粗加工環(huán)節(jié)存在監(jiān)管空白以及相關(guān)標準的缺失，產(chǎn)地出來的部分藥材多少都存在農(nóng)藥殘留、重金屬超標、二氧化硫超標等問題，而中藥企業(yè)暫時還不能控制藥農(nóng)。在這樣的前提下，目前中藥的質(zhì)量標準控制“局限性很大”。

河北一家中藥飲片有限公司的張經(jīng)理也坦言，硫磺熏中藥絕對是行業(yè)中長期形成的陋習(xí)，要在短時間改正非常困難。“而且一些不太懂行的藥品銷售人員，為了使中藥更美觀、更好賣，不用硫磺熏的都不要。可想而知，市場上有需求，硫磺中藥就有生存的空間?！?/p>

另外，張經(jīng)理還指出，根據(jù)此前的征求意見稿規(guī)定，山藥、牛膝、粉葛