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RequirementsandconsiderationsRequirementsandconsiderationsofvalidationinnew022-Yan-為什么進行驗證及驗為什么進行驗證及驗證的益制藥用水系統(tǒng)的生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和分析方法的“和規(guī)“和規(guī)第五設(shè)第六制藥第五設(shè)第六制藥用10-不可使用邊側(cè)臂狀水位測量管道使用316/316L不銹鋼，表面光管道管道中不能有盲管的計算盲管的計算不可使用因為不可使用因為當閥門關(guān)閉時閥門內(nèi)會存有死再次打開閥門時已經(jīng)污染微的死水會污染整個水在安裝確認中需要在安裝確認中需要確認以下內(nèi)循環(huán)管路中不能使用球閥，建議使用隔管道、儲罐燈使用316/316L不銹鋼Ra<0.5u新系統(tǒng)要做清洗鈍進儲罐的水要有噴淋在安裝確認中需在安裝確認中需要確認以下內(nèi)儀表連接應(yīng)采用衛(wèi)生接所有的純化水管道均應(yīng)采用循環(huán)在安裝確認中在安裝確認中需要確認以下內(nèi)需要高溫循環(huán)的水系統(tǒng)要做好保溫處所有的關(guān)鍵儀表均已經(jīng)校驗并在校驗期控制系統(tǒng)的硬件和軟件檢在運行確認中需要確在運行確認中需要確認以下內(nèi)設(shè)備的日常使用日紫外滅菌燈的更換管理規(guī)回水管路的流速不能低于3英尺/在運行確認中需要在運行確認中需要確認以下內(nèi)可以將管路中的水全部排在運行確認中在運行確認中需要確認以下內(nèi)確定循環(huán)水系統(tǒng)的取樣原水、純化水或注射用水的標水系統(tǒng)水系統(tǒng)的性能確認通常會分為兩個階第一階第二階第二階第二階生生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計和驗證鑒雜質(zhì)雜志含溶出準確--+++精密度--重復--+++精密度—--+++專屬+++++檢測-+--驗證鑒雜質(zhì)雜志含溶出準確--+++精密度--重復--+++精密度—--+++專屬+++++檢測-+---定量--+--線--+++范--+++耐用+++++%Difference=1

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