二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄和工作程序

二類醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄和工作程序一、目錄1.質(zhì)量管理體系概述2.質(zhì)量管理體系文件目錄3.質(zhì)量管理職責和權(quán)限4.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)5.質(zhì)量目標和策略6.質(zhì)量控制和改進7.產(chǎn)品開發(fā)和驗收8.過程控制和監(jiān)測9.設(shè)備管理和維護10.供應(yīng)商選擇和評價11.不良事件報告和處理12.內(nèi)部審核和評估13.外部審核和認證14.文檔控制和管理15.培訓和教育16.記錄的保留和歸檔17.審計和復(fù)審二、工作程序1.質(zhì)量管理體系概述-說明質(zhì)量管理體系的基本原理和目標，明確質(zhì)量管理體系的作用和重要性。2.質(zhì)量管理體系文件目錄-制定質(zhì)量管理體系文件目錄，確保質(zhì)量管理體系文件的編制完整和有序。3.質(zhì)量管理職責和權(quán)限-根據(jù)各職能部門及人員的職責，明確各個部門的質(zhì)量管理職責和權(quán)限，并將其書面化。4.質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)-設(shè)立質(zhì)量管理部門，明確各個質(zhì)量管理職能的部門和人員，確保質(zhì)量管理體系的有效運作。5.質(zhì)量目標和策略-制定質(zhì)量目標和策略，明確質(zhì)量管理的重點和方向，確保質(zhì)量管理的連續(xù)改進。6.質(zhì)量控制和改進-制定質(zhì)量控制和改進的方法和措施，建立質(zhì)量管理的工作機制，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平。7.產(chǎn)品開發(fā)和驗收-設(shè)立產(chǎn)品開發(fā)和驗收的程序和要求，確保產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性，滿足客戶需求。8.過程控制和監(jiān)測-建立過程控制和監(jiān)測的方法和措施，保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性，減少質(zhì)量風險。9.設(shè)備管理和維護-設(shè)立設(shè)備管理和維護的規(guī)范和程序，確保設(shè)備的正常運行和維護，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。10.供應(yīng)商選擇和評價-制定供應(yīng)商選擇和評價的標準和程序，確保供應(yīng)商的質(zhì)量水平和可靠性，提高采購的質(zhì)量和效益。11.不良事件報告和處理-設(shè)立不良事件報告和處理的程序和要求，及時發(fā)現(xiàn)和處理不良事件，防范質(zhì)量事故的發(fā)生。12.內(nèi)部審核和評估-定期進行內(nèi)部審核和評估，檢查質(zhì)量管理體系的有效性和符合性，推動質(zhì)量管理體系的改進。13.外部審核和認證-參加外部審核和認證，評估質(zhì)量管理體系的認證程度和符合性，確保質(zhì)量管理體系的可靠性和可證明性。14.文檔控制和管理-建立文檔控制和管理的制度和程序，確保文檔的合規(guī)性和完整性，提高文檔的可用性和可追溯性。15.培訓和教育-制定培訓和教育的計劃和要求，提高員工的質(zhì)量意識和技能水平，增強質(zhì)量管理能力。16.記錄的保留和歸檔-設(shè)立記錄的保留和歸檔的規(guī)定和要求，確保記錄的完整性和可追溯性，提供證明質(zhì)量管理的依據(jù)。17.審計和復(fù)審-進行定期審計和復(fù)審，評估質(zhì)量管理體系的運行和有效性，推動質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。以上是二類醫(yī)療器械質(zhì)量管