消毒供應室2016年管理規(guī)范解讀

醫(yī)院消毒供給中心三項行業(yè)標準修訂版解讀1編輯ppt2021-12-27發(fā)布2021-06-01實施醫(yī)院消毒供給中心第1局部：管理標準編輯ppt前言推薦條款?4.1.24.1.5、4.1.77.2.1、7.2.68.6、10.2強制條款?其余3編輯ppt前言刪除p暫未實行消毒供給工作集中管理的醫(yī)院,其手術部(室)的消毒供給工作應執(zhí)行本準p已采取污水集中處理的其他醫(yī)療機構可參照使用補充p4.1.6植入物與外來器械的管理要求4編輯ppt前增言加(9項)p4.1.5關于CSSD信息化建設的要求(見),并提供了資料性附錄Ap4.1.8采用其他醫(yī)院或消毒效勞機構提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院的消毒供給管理要求p4.3.2植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制、定期進行工作質量分析的要求p7.2.7工作區(qū)域化學物質容許濃度的要求p7.3采用其他醫(yī)院或消毒效勞機構提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院收集、暫存、交接區(qū)域的建筑要求p8.4水處理設備要求;p8.6環(huán)境有害氣體濃度超標報警器的要求p9.8最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求p第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要求,參照GB8599的要求,提供了資料性附錄B.5編輯ppt標準內容1.范圍2.標準性引用文件3.術語和定義4.管理要求5.根本原那么6.人員要求9.耗材要求10.水與蒸汽質量要求附錄A、附錄B7.建筑要求8.設備設施編輯ppt范圍WS310的本局部規(guī)定了醫(yī)院消毒供給中心〔centralsterilesupplydepartment，CSSD〕管理要求、根本原那么、人員要求、建筑要求、設備設施、耗材要求及水和蒸汽質量要求。本局部適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的消毒效勞機構.7編輯ppt2.標準性引用文件GBZ2.1

工作場所有害因素職業(yè)接觸限制

第1局部：化學有害因素。WS/T367

醫(yī)療機構消毒技術標準。YY/T0698.2

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第2局部：滅菌包裹材料要求和試驗方法。YY/T0698.4

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第4局部：紙袋要求和試驗方法。YY/T0698.5最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第5局部：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法。

YY/T0698.8

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第8局部：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器

要求和試驗方法。YY/T0698.9

最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料

第9局部：可密封組合袋、卷材和蓋材生產用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法。8編輯ppt3.術語和定義p3.1

消毒供給中心

centralsterilesupplydepartment,CSSD?3.2

CSSD集中管理central

managementp3.2

CSSD集中管理

3.7

植入物CSSD面積滿足要求，重復使用的診療器械、器具和物品p3.3

去污區(qū)放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存回收至CSSD集中進行清洗、消毒或滅菌的管理方式；時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。p3.4

檢查包裝及滅菌區(qū)如院區(qū)分散、CSSD分別設置、或現有CSSD面積受限，注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅p3.5

無菌物品存放區(qū)已在手術室設置清洗消毒區(qū)域的醫(yī)院。其清洗、消毒菌的植入性醫(yī)療器械。p3.6

去污decontamination或滅菌工作集中由CSSD統(tǒng)一管理，依據WS310.1—p3.7

植入物

implantWS310.3進行標準處置的也屬集中管理。p3.8外來醫(yī)療器械loaner編輯ppt3.術語和定義?3.8外來醫(yī)療器械?由器械供給商租借給醫(yī)院可重復使用，主要用于與植入物相關的手術器械編輯ppt4.管理要求4.1醫(yī)院p4.1.1應采取集中管理的方式p4.1.2CSSD應在院領導或職能部門下開展工作p4.1.3內鏡、口腔……，也可集中處理p4.1.4消毒供給管理應納入醫(yī)療質量管理，保障醫(yī)療平安編輯ppt4.管理要求p4.1.5宜將CSSD納入本機構信息化建設規(guī)劃，采用數字化信息系統(tǒng)對CSSD進行管理。CSSD信息系統(tǒng)根本要求見附錄A。編輯ppt4.管理要求p4.1.6醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求：?a)

應以制度明確相關職能部門、臨床科室、手術室、CSSD在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消毒、滅菌及提前放行過c)

應與器械供給商簽訂協(xié)議，要求其做到：程中的責任。1〕提供植入物與外來醫(yī)療器械的說明書(內容應包括清洗、消毒、包?裝、滅菌方法與參數〕；b)

使用前應由本院CSSD〔或依據本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒效勞機構〕遵照WS310.2和WS310.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)2〕應保證足夠的處置時間，擇期手術最晚應于術前日15時前將器械送達CSSD，急診手術應及時送達。測；使用后應經CSSD清洗消毒方可交還。d)

應加強對CSSD人員關于植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。編輯ppt4.管理要求p4.1.7鼓勵符合要求并有條件醫(yī)院的CSSD為附近醫(yī)療機構提供消毒供給效勞。14編輯ppt4.管理要求p4.1.8采用其他醫(yī)院或消毒效勞機構提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院，消毒供給管理應符合以下要求：pa)

應對提供效勞的醫(yī)院或消毒效勞機構的資質〔包括具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)pc)

應建立診療器械、器具和物品交接與質量檢查及驗許可證或工商營業(yè)執(zhí)照，并符合環(huán)保等有關部門管理規(guī)定〕進行審核；收制度。并設專人負責；pb)

應定期對其清洗、消毒、滅菌工作進行質量評價；pd)應對其CSSD分區(qū)、布局、設備設施、管理制度〔含突發(fā)事件的應急預案〕及診療器械回收、運輸、清洗、消毒、滅菌操作流程等進行平安風險評估，pe)

應及時向效勞機構反響質量驗收、評價及使用過程存在的問題，并要求落實改進措施。簽訂協(xié)議，明確雙方的職責；編輯ppt4.管理標準p4.2相關部門管理職責與要求p4.2.1應在主管院長領導下，在各自職權范圍內，履行對CSSD的相應管理職責。p4.2.2主管部門應履行以下職責：pa)

會同相關部門，制定落實CSSD集中管理的方案與方案，研究、解決實施中的問題；pb)

會同人事管理部門，根據CSSD的工作量合理調配工作人員；pc)

負責CSSD清洗、消毒、包裝、滅菌等工作的質量管理，制定質量指標，并進行檢查與評價；pd)

建立并落實對CSSD人員的崗位培訓制度；將消毒供給專業(yè)知識、醫(yī)院感染相關預防與控制知識及相關的法律、法規(guī)納入CSSD人員的繼續(xù)教育方案，并為其學習、交流創(chuàng)造條件。16編輯ppt4.管理標準p4.2.3護理管理、醫(yī)院感染管理、設備及后勤管理等部門還應履行以下職責：pa)

對CSSD清洗、消毒、滅菌工作和質量監(jiān)測進行指導和監(jiān)督，定期進行檢查與評價；pb)

發(fā)生可疑醫(yī)療器械所致的醫(yī)源性感染時，組織、協(xié)調CSSD和相關部門進行調查分析，提出改進措施；pc)

對CSSD新建、改建與擴建的設計方案進行衛(wèi)生學審議；對清洗消毒與滅菌設備的配置與性能要求提出意見；pd)

負責設備購置的審核〔合格證、技術參數〕；建立對廠家設備安裝、檢修的質量審核、驗收制度；專人負責CSSD設備的維護和定期檢修，并建立設備檔案；pe)

保證CSSD的水、電、壓縮空氣及蒸汽的供給和質量，定期進行設施、管道的維護和檢修；pf)

定期對CSSD所使用的各類數字儀表如壓力表、溫度表等進行校驗，并記錄備查。p4.2.4物資供給、教育及科研等其他部門，應在CSSD主管院長或職能部門的協(xié)調下履行相關職責，保障CSSD的工作需要。17編輯ppt4.管理要求p4.3消毒供給中心p4.3.1應建立健全崗位職責、操作規(guī)程、消毒隔離、質量管理、監(jiān)測、設備管理、器械管理及職業(yè)平安防護等管理制度和突發(fā)事件的應急預案。18編輯ppt4.管理標準p4.3.2應建立植入物與外來醫(yī)療器械專崗負責制，人員應相對固定。p4.3.3應建立質量管理追溯制度，完善質量控制過程的相關記錄。p4.3.4應定期對工作質量進行分析，落實持續(xù)改進。編輯ppt4.管理標準p4.3.5

應建立與相關科室的聯系制度，并主要做好以下工作：pa)

主動了解各科室專業(yè)特點、常見的醫(yī)院感染及原因，掌握專用器械、用品的結構、材質特點和處理要點；pb)

對科室關于滅菌物品的意見有調查、反響，落實，并有記錄。20編輯ppt5.根本原那么p5.1CSSD的清洗消毒及監(jiān)測工作應符合WS310.2和WS310.3的規(guī)定。p5.2診療器械、器具和物品使用后應及時清洗、消毒、滅菌，再處理應符合以下要求：pa)

進入人體無菌組織、器官、腔隙，或接觸人體破損的皮膚和黏膜的診療器械、器具和物品應進行滅菌。pb)

接觸完整皮膚、黏膜的診療器械、器具和物品應進行消毒。pc)

被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，應執(zhí)行WS/T367的規(guī)定。21編輯ppt6.人員要求p6.1醫(yī)院應根據CSSD的工作量及各崗位需求，科學、合理配置具有執(zhí)業(yè)資格的護士、消毒員和其他工作人員。p6.2

CSSD的工作人員應當接受與其崗位職責相應的崗位培訓:相關法律、法規(guī)、標準、標準；院感、清洗消毒滅菌等知識技能、操作流程、職業(yè)防護原那么方法p6.3應建立繼續(xù)教育制度編輯ppt7.建筑要求p7.1根本原那么p7.2根本要求p7.2.1

CSSD宜接近手術室、產房和臨床科室，或與手術室之間有物品直接傳遞專用通道，不宜建在地下室或半地下室。p

7.2.3建筑面積應符合醫(yī)院建設方面的有關規(guī)定并與醫(yī)院的規(guī)模、性質、任務相適應，兼顧未來開展規(guī)劃的需要。編輯ppt7.建筑要求p7.2.4建筑布局應分為輔助區(qū)域和工作區(qū)域。輔助區(qū)域包括工作人員更衣室、值班室、辦公室、休息室、衛(wèi)生間等。工作區(qū)域包括去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)〔含獨立的敷料制備或包裝間〕和無菌物品存放區(qū)。p7.2.7工作區(qū)域中化學物質濃度應符合GBZ2.1的要求。編輯ppt7.建筑要求p7.3采用院外效勞的要求p采用其他醫(yī)院或消毒效勞機構提供消毒滅菌效勞的醫(yī)院，應分別設污染器械收集暫存間及滅菌物品交接發(fā)放間。兩房間應互不交叉、相對獨立。編輯ppt8.設備設施p8.1清洗消毒設備及設施：醫(yī)院應根據CSSD的規(guī)模、任務及工作量，合理配置清洗消毒設備及配套設施。設備設施應符合國家相關規(guī)定。p應配有污物回收器具、分類臺、手工清洗池、壓力水槍、壓力氣槍、超聲清洗裝置、枯燥設備及相應清洗用品等。p應配備機械清洗消毒設備。編輯ppt8.設備設施p8.2檢查、包裝設備：應配有器械檢查臺、包裝臺、器械柜、敷料柜、包裝材料切割機、醫(yī)用熱封機、清潔物品裝載設備及帶光源放大鏡、壓力氣槍、絕緣檢測儀等。編輯ppt8、建筑要求p8.3滅菌設備及設施：應配有壓力蒸汽滅菌器、無菌物品裝、卸載設備等。根據需要配備滅菌蒸汽發(fā)生器、干熱滅菌和低溫滅菌及相應的監(jiān)測設備。各類滅菌設備應符合國家相關標準，并設有配套的輔助設備。p8.4應配有水處理設備。p8.5儲存、發(fā)放設施：應配備無菌物品存放設施及運送器具等編輯ppt8.建筑要求p8.6宜在環(huán)氧乙烷、過氧化氫低溫等離子、低溫甲醛蒸汽滅菌等工作區(qū)域配置相應環(huán)境有害氣體濃度超標報警器。編輯ppt9.耗材要求9.1醫(yī)用清洗劑：應符合國家相關標準和規(guī)定。根據器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清洗劑，使用遵循廠家產品說明書。30編輯ppt9.耗材要求?9.8包裝材料:最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應符合GB/T19633的要求。皺紋紙、無紡布、紡織品還應符合YY/T0698.2的要求；紙袋還應符合YY/T0698.4的要求；紙塑袋還應符合YY/T0698.5的要求；硬質容器還應符合YY/T0698.8的要求。?普通棉布應為非漂白織物，除四邊外不應有縫線，不應補綴；初次使用前應高溫洗滌，脫脂去漿。?開放式儲槽不應用作無菌物品的最終滅菌包裝材料。31編輯ppt9.耗材要求9.9消毒滅菌監(jiān)測材料：應符合國家相關標準和規(guī)定，在有效期內使用。自制測試標準包應符合WS/T367的相關要求。32編輯ppt10.水與蒸汽質量要求p10.1清洗用水：應有自來水、熱水、軟水、經純化的水供給。自來水水質應符合GB5749的規(guī)定；終末漂洗用水的電導率≤15μS/cm〔25℃〕。p10.2滅菌蒸汽:滅菌蒸汽供給水的質量指標參見附錄B的B.1。蒸汽冷凝物用于反映壓力蒸汽滅菌器蒸汽的質量，主要指標見附錄B的B.2?！?021版〕編輯ppt醫(yī)院消毒供給中心第2局部：清洗消毒及滅菌技術操作標準編輯ppt目1范圍錄2標準性引用文件3術語和定義4診療器械、器具和物品處理的根本要求〔原那么〕5診療器械、器具和物品處理的操作流程附錄編輯ppt前言推薦性條款強制性條款?5.5.1、5.5.2、5.5.3、

5.7.5、5.7.7、5.7.8、

5.8.1.4、5.8.1.8b)2)、

5.8.1.8b)5)、5.9.5a)、

5.9.5c)?其余局部編輯ppt前言增〔3.14〕濕包〔4.7〕;外來醫(yī)療器械及植入物的交接、運送及包裝、清洗方法、使用后清洗消毒等要求〔5.4.2〕濕熱消毒用水的要求〔5.5.3〕管腔器械內殘留水跡的枯燥處理方法〔B.1〕管腔器械內腔清洗的要求加〔3.15〕精密器械〔5.1.1、5.1.2);增加了精密器械保護措施、使用后的處理的要求〔5.4.3〕調整了濕熱消毒的溫度與時間〔5.10.2〕植入物放行要求修(5.8.1.6)壓力蒸汽滅菌器壓力參數范圍改編輯ppt1.范圍?WS310的本局部規(guī)定了醫(yī)院消毒供給中心〔centralsterilesupplydepartment，CSSD)的診療器械、器具和物品處理的根本要求、操作流程。?本局部適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的消毒效勞機構。編輯ppt2.標準性引用文件?GB/T5750.5生活飲用水檢驗標準方法無機非金屬指標?GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝?WS310.1醫(yī)院消毒供給中心第1局部:管理標準?WS310.3醫(yī)院消毒供給中心第3局部：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準?WS/T367醫(yī)療機構消毒技術標準編輯ppt3.術語和定義p3.1

清洗p3.2沖洗p3.3

洗滌p3.4

漂洗p3.5

終末漂洗p3.6

超聲波清洗器p3.7清洗消毒器p3.8閉合p3.9密封p3.10閉合完好性p3.11包裝完好性p3.12濕熱消毒p3.13、A0值p3.14、濕包p3.15、精密器械p3.16、管腔器械編輯ppt3.術語和定義3.13A0值評價濕熱消毒效果的指標，指當以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時，溫度相當于80℃的時間〔秒〕。編輯ppt3.術語和定義3.14濕包經滅菌和冷卻后，肉眼可見包內或包外存在潮濕、水珠等現象的滅菌包。

編輯ppt3.術語和定義3.15精密器械結構精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理有特殊方法和技術要求的醫(yī)療器械。

編輯ppt3.術語和定義3.16管腔器械含有管腔，其直徑≥2mm，且其腔體中的任何一點距其與外界相通的開口處的距離≤其內直徑的1500倍的器械。編輯ppt4.診療器械、器具和物品處理的根本要求4.1通常情況下應遵循先清洗后消毒的處理程序。被朊毒體、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品應遵循WS/T367的規(guī)定進行處理。編輯ppt4.診療器械、器具和物品處理的根本要求4.2應根據WS310.1的規(guī)定，選擇清洗、消毒或滅菌處理方法。4.3清洗、消毒、滅菌效果的監(jiān)測應符合WS310.3的規(guī)定4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力消毒或滅菌方法。4.5應遵循標準預防的原那么進行清洗、消毒、滅菌，CSSD人員符合附錄A的規(guī)定防護著裝要求應編輯ppt4.診療器械、器具和物品處理的根本要求4.6設備、器械、物品及耗材使用應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。

編輯ppt4.診療器械、器具和物品處理的根本要求4.7外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下要求：?CSSD應根據手術通知單接收外來醫(yī)療器械及植入物；依據器械供給商提供的器械清單，雙方共同清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳椤?應要求器械供給商送達的外來醫(yī)療器械、植入物及盛裝容器清潔。?應遵循器械供給商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數。急診手術器械應及時處理。?使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD清洗消毒前方可交器械供給商。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.1回收5.1.1精密器械應采用保護措施，由CSSD集中回收處理；被朊病毒、氣性壞疽及突發(fā)原因不明的傳染病病原體污染的診療器械、器具和物品，使用者應雙層封閉包裝并標明感染性疾病名稱，由CSSD單獨回收處理。5.1.2使用者應在使用后及時去除診療器械、器具和物品上的明顯污物，根據需要做保濕處理。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.2分類5.3清洗編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.4消毒5.4.1清洗后的器械、器具和物品應進行消毒處理。方法首選機械濕熱消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化電位水或其他消毒劑進行消毒5.4.2濕熱消毒應采用經純化的水，電導率≤15μS/cm(25℃)。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.5枯燥5.5.1宜首選枯燥設備進行枯燥處理。根據器械的材質選擇適宜的枯燥溫度，金屬類枯燥溫度70℃-90℃;塑膠類枯燥溫度65℃-75℃。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.5.2不耐熱器械、器具和物品可使用消毒的低纖維絮擦布、壓力氣槍或≥95%乙醇進行枯燥處理。5.5.3管腔器械內的殘留水跡，可用壓力氣槍等進行枯燥處理。5.5.4不應使用自然枯燥方法進行枯燥。

編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.6器械檢查與保養(yǎng)5.6.1應采用目測或使用帶光源放大鏡對枯燥后的每件器械、器具和物品進行檢查。器械外表及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、水垢等殘留物質和銹斑;功能完好，無損毀。5.6.2清洗質量不合格的，應重新處理;器械功能損毀或銹蝕嚴重，應及時維修或報廢。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.6.3帶電源器械應進行絕緣性能等平安性檢查。5.6.4應使用醫(yī)用潤滑劑進行器械保養(yǎng)。不應使用石蠟油等非水溶性的產品作為潤滑劑。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7包裝5.7.1包裝應符合GB/T19633的要求。5.7.2包裝包括裝配、包裝、封包、注明標識等步驟。器械與敷料應分室包裝。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7.3包裝前應依據器械裝配的技術規(guī)程或圖示，核對器械的種類、規(guī)格和數量。5.7.4手術器械應擺放在籃筐或有孔的托盤中進行配套包裝。5.7.5手術所用盤、盆、碗等器皿，宜與手術器械分開包裝。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7.6剪刀和血管鉗等軸節(jié)類器械不應完全鎖扣。有蓋的器皿應開蓋，摞放的器皿間應用吸濕布、紗布或醫(yī)用吸水紙隔開，包內容器開口朝向一致；管腔類物品應盤繞放置，保持管腔通暢；精細器械、銳器等應采取保護措施。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7.7壓力蒸汽滅菌包重量要求：器械包重量不宜超過7kg,敷料包重量不宜超過5kg。5.7.8壓力蒸汽滅菌包體積要求：下排氣壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX25cm;預真空壓力蒸汽滅菌器不宜超過30cmX30cmX50cm編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7.9包裝方法及要求：滅菌物品包裝分為閉合式包裝和密封式包裝。要求如下：(a)手術器械假設采用閉合式包裝方法，應由2層包裝材料分2次包裝。(b)密封式包裝方法應采用紙袋、紙塑袋等材料。(c)硬質容器的使用與操作，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊，并符合附錄D的要求。每次使用后應清洗、消毒和枯燥。(d)普通棉布包裝材料應一用一清洗，無污漬，燈光檢查無破損。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.7.10封包要求如下：(a)包外應設有滅菌化學指示物。高度危險性物品滅菌包內還應放置包內化學指示物；如果透過包裝材料可直接觀察包內滅菌化學指示物的顏色變化，那么不必放置包外滅菌化學指示物。(b)閉合式包裝應使用專用膠帶，膠帶長度應與滅菌包體積、重量相適宜，松緊適度。封包應嚴密，保持閉合完好性。(c)紙塑袋、紙袋等密封包裝其密封寬度應≥6mm,包內器械距包裝袋封口處應≥2.5cm。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程(d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數的準確性和閉合完好性。(e)硬質容器應設置平安閉鎖裝置，無菌屏障完整性破壞后應可識別。(f)滅菌物品包裝的標識應注明物品名稱、包裝者等內容。滅菌前注明滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期和失效日期等相關信息。標識應具有可追溯性。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8滅菌5.8.1.1耐濕、耐熱的器械、器具和物品應首選壓力蒸汽滅菌。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8.1.2應根據待滅菌物品選擇適宜的壓力蒸汽滅菌器和滅菌程序。常規(guī)滅菌周期包括預排氣、滅菌、后排汽和枯燥等過程?？焖賶毫φ羝麥缇绦虿粦鳛槲锲返某Ｒ?guī)滅菌程序，應在緊急情況下使用，使用方法應遵循WS/T367的要求。5.8.1.3滅菌器操作方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8.1.4壓力蒸汽滅菌器蒸汽和水的質量參見WS310.1附錄B。5.8.1.5管腔器械不應使用下排氣壓力蒸汽滅菌方式進行滅菌。5.8.1.7硬質容器和超大超重包裝，應遵循廠家提供的滅菌參數。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8.1.8壓力蒸汽滅菌器操作程序包括滅菌前準備、滅菌物品裝載、滅菌操作、無菌物品卸載和滅菌效果的監(jiān)測等步驟。具體如下：a)滅菌前準備：1)每天設備運行前應進行平安檢查，包括滅菌器壓力表處在“零〞的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌器柜門密封圈平整無損壞，柜門平安鎖扣靈活、平安有效；滅菌柜內冷凝水排出口通暢，柜內壁清潔；電源、水源、蒸汽、壓縮空氣等運行條件符合設備要求。2)遵循產品說明書對滅菌器進行預熱。3)大型預真空壓力蒸汽滅菌器應在每日開始滅菌運行前空載進行B-D試驗。

編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程b)滅菌物品裝載：1)應使用專用滅菌架或籃筐裝載滅菌物品，滅菌包之間應留間隙；2)宜將同類材質的器械、器具和物品，置于同一批次進行滅菌；3)材質不相同時，紡織類物品應放置于上層、豎放，金屬器械類放置于下層；4)手術器械包、硬質容器應平放；盆、盤、碗類物品應斜放，玻璃瓶等底部無孔的器皿類物品應倒立或側放;紙袋、紙塑包裝物品應側放;利于蒸汽進人和冷空氣排出；5)選擇下排氣壓力蒸汽滅菌程序時，大包宜擺放于上層，小包宜擺放于下層。c)滅菌操作：應觀察并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數及設備運行狀況。

編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程d)無菌物品卸載：1)從滅菌器卸載取出的物品，冷卻時間＞30min;2)應確認滅菌過程合格，結果應符合WS310.3的要求；3)應檢查有無濕包，濕包不應儲存與發(fā)放，分析原因并改進；4)無菌包掉落地上或誤放到不潔處應視為被污染。e)滅菌效果的監(jiān)測：滅菌過程的監(jiān)測應符合WS310.3中相關規(guī)定。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8.2干熱滅菌適用于耐熱、不耐濕，蒸汽或氣體不能穿透物品的滅菌，如玻璃、油脂、粉劑等物品的滅菌。滅菌程序、參數及本卷須知應符合WS/T367的規(guī)定，并應遵循生產廠家使用說明書。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.8.3低溫滅菌5.8.3.1常用低溫滅菌方法主要包括:環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸氣滅菌。5.8.3.2低溫滅菌適用于不耐熱、不耐濕的器械、器具和物品的滅菌。5.8.3.3應符合以下根本要求：滅菌的器械、物品應清洗干凈，并充分枯燥；滅菌程序、參數及本卷須知符合WS/T367的規(guī)定，并應遵循生產廠家使用說明書；滅菌裝載應利于滅菌介質穿透。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.9.1滅菌后物品應分類、分架存放在無菌物品存放區(qū)。一次性使用無菌物品應去除外包裝后，進入無菌物品存放區(qū)。5.9.2物品存放架或柜應距地面高度≥20cm，距離墻≥5cm，距天花板≥50cm。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.9儲存毒。5.9.4消毒后直接使用的物品應枯燥、包裝后專架存放。5.9.3物品放置應固定位置，設置標識。接觸無菌物品前應洗手或手消編輯ppt5.9儲存5.9.5無菌物品存放要求如下：a)無菌物品存放區(qū)環(huán)境的溫度、濕度到達WS310.1的規(guī)定時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期宜為14d。b)未到達環(huán)境標準時，使用普通棉布材料包裝的無菌物品有效期不應超過7d。C)醫(yī)用一次性紙袋包裝的無菌物品，有效期宜為30d;使用一次性醫(yī)用皺紋紙、醫(yī)用無紡布包裝的無菌物品，有效期宜為180d;使用一次性紙塑袋包裝的無菌物品，有效期宜為180d。硬質容器包裝的無菌物品，有效期宜為180d。編輯ppt5.診療器械、器具和物品處理的操作流程5.10無菌物品發(fā)放5.10.1無菌物品發(fā)放時，應遵循先進先出的原那么。5.10.2發(fā)放時應確認無菌物品的有效性和包裝完好性。植入物應在生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門5.10.3應記錄無菌物品發(fā)放日期、名稱、數量、物品領用科室、滅菌日期等。5.10.4運送無菌物品的器具使用后，應清潔處理，枯燥存放。編輯ppt附錄D(標準性附錄〕硬質容器的使用與操作要求?D.1硬質容器的組成?應由蓋子、底座、手柄、滅菌標識卡槽、墊圈和滅菌劑孔組成。蓋子應有可通過滅菌介質的閥門或過濾部件，并應具有無菌屏障功能。

2021/4/23編輯ppt附錄D(標準性附錄〕硬質容器的使用與操作要求D.2使用原那么D.2.1使用方法應遵循生產廠家說明書和提供的滅菌參數。D.2.2首次使用應進行滅菌過程有效性的測試，包括物理監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測，并對器械枯燥時間進行評估，檢查有無濕包。D.2.3每次使用應進行清洗、消毒、枯燥處理。D.2.4包裝前應檢查硬質容器的完整性：a〕盒蓋、底座的邊緣無變形，對合緊密。b〕盒蓋墊圈平整、無脫落。c〕假設通氣系統(tǒng)使用濾紙和固定架，應檢查固定架的穩(wěn)定性，一次性濾紙應每次更換，重復使用的濾紙應檢查有無破損，保持清潔;假設通氣系統(tǒng)使用閥門，應遵循生產廠家說明書檢查閥門，包括通氣閥、疏水閥。?

d)閉鎖裝置完好，放置一次性鎖扣〔鎖卡〕封包。編輯ppt醫(yī)院消毒供給中心第3局部：清洗消毒與滅菌監(jiān)測標準編輯ppt目前言錄1.范圍2.標準性引用文件3.術語和定義4.監(jiān)測要求及方法5.質量控制過程的記錄與可追溯性要求6.附錄A、B、C、D、E編輯ppt前言推薦條款

?4.2.1.3?4.2.2.2.1

?4.4.1.7?4.4.4.3.2強制?其余條款編輯ppt1.范圍?WS310的本局部規(guī)定了醫(yī)院消毒供給中心(centralsterilesupplydepartment,CSSD)消毒與滅菌效果監(jiān)測的要求、方法、質量控制過程的記錄與可追溯要求。?本局部適用于醫(yī)院和為醫(yī)院提供消毒滅菌效勞的消毒效勞機構。編輯ppt3.術語和定義?3.1可追溯3.2滅菌過程驗證裝置PCD3.3清洗效果測試物用于測試清洗效果的產品編輯ppt3.術語和定義?3.4大修

:超出該設備常規(guī)維護保養(yǎng)范圍，顯著影響該設備性能的維修操作。例如1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。例如2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑供給系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。編輯ppt3.術語和定義?3.5小型蒸汽滅菌器體積＜60升的壓力蒸汽滅菌器?3.6快速壓力蒸汽滅菌專門用于處理立即使用物品的壓力蒸汽滅菌過程編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.1通用要求?4.1.1應專人負責質量監(jiān)測?4.1.2應定期……編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.1.3

應進行監(jiān)測材料衛(wèi)生平安評價報告及有效期等的檢查，檢查結果應符合要求。自制測試標準包應符合WS/T367的有關要求。?4.1.4

應遵循設備生產廠家的使用說明或指導手冊對清洗消毒器、封口機、滅菌器定期進行預防性維護與保養(yǎng)、日常清潔和檢查。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.1.5

應按照以下要求進行設備的檢測：?a)

清洗消毒器應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測；?b)

壓力蒸汽滅菌器應每年對滅菌程序的溫度、壓力和時間進行檢測；?c)

壓力蒸汽滅菌器應定期對壓力表和平安閥進行檢測；?d)

干熱滅菌器應每年用多點溫度檢測儀對滅菌器各層內、中、外各點的溫度進行檢測。?e)

低溫滅菌器應每年定期遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。?f)

封口機應每年定期遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.2.1.3清洗效果評價可定期采用定量檢測的方法，對診療器械、器具和物品的清洗效果進行評價。(注：如蛋白殘留量測定、ATP三磷酸腺苷監(jiān)測〕編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.2.2.2定期監(jiān)測4.2.2.2.1對清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果測試物進行監(jiān)測。當清洗物品或清洗程序發(fā)生改變時，也可采用清洗效果測試指示物進行清洗效果的監(jiān)測。4.2.2.2.2清洗效果測試物的監(jiān)測方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.2.2.3本卷須知：清洗消毒器新安裝、更新、大修、更換清洗劑、改變消毒參數或裝載方法等時，應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊進行檢測，清洗消毒質量檢測合格后，清洗消毒器方可使用。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.4滅菌質量的監(jiān)測4.4.1

原那么4.4.1.1對滅菌質量采用物理監(jiān)測法、化學監(jiān)測法和生物監(jiān)測法進行，監(jiān)測結果應符合本標準的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應分析原因進行改進，直至監(jiān)測結果符合要求。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.1.5植入物的滅菌應每批次進行生物監(jiān)測。生物監(jiān)測合格后，方可發(fā)放。?4.4.1.6使用特定的滅菌程序滅菌時，應使用相應的指示物進行監(jiān)測。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.1.7按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.1.8滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質容器、超大超重包，應遵循廠家提供的滅菌參數，首次滅菌時對滅菌參數和有效性進行測試，并進行濕包檢查。?〔注：滅菌參數〕壓力溫度時間編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.4.2壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測?4.4.2.1物理監(jiān)測法?4.4.2.1.1日常監(jiān)測：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌溫度波動范圍在+3℃內，時間滿足最低滅菌時間的要求，同時應記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結果應符合滅菌的要求。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法□4.4.2.1.2定期監(jiān)測：應每年用溫度壓力檢測儀監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數，檢測儀探頭放置于最難滅菌部位。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.2.2化學監(jiān)測法4.4.2.2.1應進行包外、包內化學指示物監(jiān)測。具體要求為滅菌包包外應有化學指示物，高度危險性物品包內應放置包內化學指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀察包內化學指示物的顏色變化，那么不必放置包外化學指示物。根據化學指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否到達滅菌合格要求。4.4.2.2.2采用快速程序滅菌時，也應進行化學監(jiān)測。直接將一片包內化學指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學監(jiān)測。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法□4.4.2.3生物監(jiān)測法：附錄A?4.4.2.3.1應至少每周監(jiān)測一次，監(jiān)測方法遵循附錄A的要求。?4.4.2.3.2緊急情況滅菌植入物時，使用含第5類化學指示物的生物PCD進行監(jiān)測，化學指示物合格可提前放行，生物監(jiān)測的結果應及時通報使用部門。?4.4.2.3.3采用新的包裝材料和方法進行滅菌時應進行生物監(jiān)測。?4.4.2.3.4小型壓力蒸汽滅菌器因一般無標準生物監(jiān)測包，應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌物品制作生物測試包或生物PCD，置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。生物測試包或生物PCD應側放，體積大時可平放。?4.4.2.3.5采用快速程序滅菌時，應直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內，經一個滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結果。?4.4.2.3.6生物監(jiān)測不合格時，應遵循4.4.1.4的規(guī)定。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.2.4B-D試驗

預真空〔包括脈動真空〕壓力蒸汽滅菌器應每日開始滅菌運行前空載進行B-D測試，B-D測試合格后，滅菌器方可使用。B-D測試失敗，應及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。小型壓力蒸汽滅菌器的B-D試驗應參照GB/T30690。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.4.2.5滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測

應進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學監(jiān)測通過后，生物監(jiān)測應空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測方法應符合GB/T20367的有關要求。對于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測應滿載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用。預真空〔包括脈動真空〕壓力蒸汽滅菌器應進行B-D測試并重復三次，連續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法4.4.3

干熱滅菌的監(jiān)測?4.4.3.1物理監(jiān)測法：每滅菌批次應進行物理監(jiān)測。監(jiān)測方法包括記錄溫度與持續(xù)時間。溫度在設定時間內均到達預置溫度，那么物理監(jiān)測合格。編輯ppt4.監(jiān)測要求及方法?4.4.3.2化學監(jiān)測法：每一滅菌包外應使用包外化學指示物，每一滅菌包內應使用包內化學指示物，并置于最難滅菌的部位。對于未打包的物品，應使用一個或者多個包內化學指示物，放在待滅菌物品附近進行監(jiān)測。經過一個滅菌周期后取出，據其顏色或形態(tài)的改變判斷是否到達滅菌要求。?4.4.3.3