有害生物風(fēng)險(xiǎn)分析轉(zhuǎn)基因生物

轉(zhuǎn)基因生物

Geneticallymodifiedorganisms轉(zhuǎn)基因技術(shù)：將人工分離和修飾過的基因?qū)氲缴矬w基因組中，由于導(dǎo)入基因的表達(dá)，引起生物體的性狀的可遺傳的修飾轉(zhuǎn)基因生物：經(jīng)轉(zhuǎn)基因技術(shù)修飾的生物體1轉(zhuǎn)基因生物的潛在植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)改變適應(yīng)特性，可能增加進(jìn)入或擴(kuò)散的可能性，包括入侵，如以下方面的改變對(duì)不利環(huán)境條件（如干旱、結(jié)冰、鹽漬等）忍耐性生殖生物學(xué)有害生物的擴(kuò)散能力生長率或生命力寄主范圍有害生物抗性農(nóng)藥（包括除草劑）抗性或耐性2基因流動(dòng)或基因轉(zhuǎn)移的不利影響農(nóng)藥或有害生物的抗性基因轉(zhuǎn)移到親合品種克服因有害生物風(fēng)險(xiǎn)而導(dǎo)致的現(xiàn)有生殖和重組障礙的可能性可能與現(xiàn)有生物體或病原體雜交從而導(dǎo)致致病性或致病性增加3對(duì)非目標(biāo)生物的不利影響活體轉(zhuǎn)基因生物寄主范圍改變，原定用于生物防治物或聲稱有益的生物的寄主范圍改變對(duì)生物防治物、有益生物或土壤動(dòng)物區(qū)系和微生物區(qū)系、固氮菌等其他生物體的影響，導(dǎo)致某種植物檢疫性影響（間接影響）

傳播其他有害生物的能力

植物生產(chǎn)農(nóng)藥對(duì)有利于植物的非目標(biāo)生物體產(chǎn)生消極的直接影響或間接影響4對(duì)非目標(biāo)生物的不利影響活體轉(zhuǎn)基因生物寄主范圍改變，原定用于生物防治物或聲稱有益的生物的寄主范圍改變對(duì)生物防治物、有益生物或土壤動(dòng)物區(qū)系和微生物區(qū)系、固氮菌等其他生物體的影響，導(dǎo)致某種植物檢疫性影響（間接影響）

傳播其他有害生物的能力

植物生產(chǎn)農(nóng)藥對(duì)有利于植物的非目標(biāo)生物體產(chǎn)生消極的直接影響或間接影響5表現(xiàn)型和基因型不穩(wěn)定性原定用于生物防治物的生物體返回病毒形式6其他有害影響生物體新特性引起的植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)，此類生物體通常不引起植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)新的或能力加強(qiáng)的病毒重組，以及與病毒序列存在有關(guān)的協(xié)作活動(dòng)在注入物中存在的核酸序列（標(biāo)記、啟動(dòng)子、終止子等）引起的植物檢疫風(fēng)險(xiǎn)7農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理美國轉(zhuǎn)基因食品管理歐盟轉(zhuǎn)基因食品管理我國轉(zhuǎn)基因生物安全管理相關(guān)法律法規(guī)8美國轉(zhuǎn)基因食品管理機(jī)構(gòu)美國的轉(zhuǎn)基因食品主要由美國食品與藥物管理局(FDA)

，美國農(nóng)業(yè)部(USDA)和美國環(huán)保局(EPA)負(fù)責(zé)檢測(cè)、評(píng)價(jià)和監(jiān)督9FDA的食物安全與應(yīng)用營養(yǎng)中心是管理絕大多數(shù)食物的法定權(quán)力機(jī)構(gòu)USDA的食品安全和檢測(cè)部門則負(fù)責(zé)肉、禽和蛋類產(chǎn)品對(duì)消費(fèi)者的安全與健康影響的管理EPA則負(fù)責(zé)管理食品作物殺蟲劑的使用和安全各部門的管理范圍由GMO產(chǎn)品的最終用途而定。一個(gè)產(chǎn)品可能涉及多個(gè)部門的管理1011美國轉(zhuǎn)基因食品管理特點(diǎn)法律、法規(guī)很健全，而且各部門相對(duì)獨(dú)立，分工明確，

權(quán)責(zé)明晰，相互協(xié)調(diào)，且運(yùn)作效率高美國是當(dāng)今世界上現(xiàn)代生物技術(shù)最強(qiáng)的國家，也是第一個(gè)將現(xiàn)代生物技術(shù)應(yīng)用于農(nóng)業(yè)的國家管理政策相對(duì)寬松，有利于其轉(zhuǎn)基因作物和轉(zhuǎn)基因食品推向國際市場12美國轉(zhuǎn)基因食品的標(biāo)識(shí)轉(zhuǎn)基因食品與以傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的食品是實(shí)質(zhì)上相同的（“Substantiallyequivalent”）法律不要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品投放市場前要經(jīng)過特別的評(píng)估或許可，也不要求轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品帶有特別的標(biāo)識(shí)，自愿原則（“Voluntarylabeling”）“疑罪從無”“無罪推定”13如果與相應(yīng)的傳統(tǒng)食品相比，轉(zhuǎn)基因食品發(fā)生了顯著改變，原有的名稱已不能正確描述該食品，此種情況下必須改名如果食品或食品組分的使用方法或使用后果存在某種問題，則應(yīng)在標(biāo)簽中予以說明如果與相應(yīng)的傳統(tǒng)食品相比，轉(zhuǎn)基因食品的營養(yǎng)組分發(fā)生了顯著改變，則必須標(biāo)明具體的改變?nèi)绻M(fèi)者僅通過食品名稱無法判斷轉(zhuǎn)基因食品含有的過敏原是否存在于該食品中，則該食品必須在標(biāo)簽中給予說明14歐盟生物安全管理法規(guī)框架歐洲食品安全局（EFSA），統(tǒng)一負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因生物環(huán)境安全和食用安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估歐盟轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品管理法規(guī)主要涉及2個(gè)綜合性法規(guī)和3個(gè)專門性法規(guī)15綜合性法規(guī)關(guān)于食品法的基本原則和要求、歐洲食品安全局及有關(guān)食品安全程序（No.178/2002），是歐盟制定食品和飼料安全的基本指導(dǎo)原則關(guān)于確保符合飼料和食品法、動(dòng)物健康及動(dòng)物福利規(guī)則的官方控制（No.882/2004），用于執(zhí)行有關(guān)飼料、食品和動(dòng)物健康福利的監(jiān)控措施專門性法規(guī)轉(zhuǎn)基因生物有意環(huán)境釋放（2001/18/EC），管理將要環(huán)境釋放和投放市場的轉(zhuǎn)基因生物轉(zhuǎn)基因食品和飼料（No.1829/2003），規(guī)定了對(duì)轉(zhuǎn)基因食品和飼料進(jìn)行授權(quán)和監(jiān)控的程序，制定了轉(zhuǎn)基因食品和飼料的標(biāo)識(shí)規(guī)定轉(zhuǎn)基因生物的可追溯性和標(biāo)識(shí)及由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料產(chǎn)品的可追溯性（No.1830/2003），規(guī)定了轉(zhuǎn)基因生物和由轉(zhuǎn)基因生物制成的食品和飼料的可追溯體系16歐盟轉(zhuǎn)基因食品管理特點(diǎn)肯定了預(yù)防性原則(Precautionaryprinciple)在管理轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全方面的重要地位“疑罪從有”“有罪推定”17歐盟轉(zhuǎn)基因食品管理特點(diǎn)所有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，不論最終產(chǎn)品中是否還含有轉(zhuǎn)基因成份，只要在生產(chǎn)過程中使用了轉(zhuǎn)基因原料，也不論是提供給人食用的產(chǎn)品，還是用做飼料，一律應(yīng)進(jìn)行轉(zhuǎn)基因標(biāo)識(shí)如果食品或飼料中含有的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品與用傳統(tǒng)方法生產(chǎn)的產(chǎn)品在成份、或營養(yǎng)價(jià)值、營養(yǎng)效果、使用目的或?qū)μ囟ㄈ巳旱慕】涤绊懛矫娌煌蛘咴撧D(zhuǎn)基因產(chǎn)品可能引起倫理或宗教方面的關(guān)注，有關(guān)的信息都必須在食品或飼料上標(biāo)識(shí)產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成份低于0.9%的可以不標(biāo)識(shí)18保證投放市場的轉(zhuǎn)基因生物在各階段均能夠被追溯可追溯性是指在轉(zhuǎn)基因生物和轉(zhuǎn)基因生物的生產(chǎn)加工品通過生產(chǎn)和分銷鏈條投放市場的各階段追蹤它們的能力19在向環(huán)境中釋放轉(zhuǎn)基因生物問題上必須與公眾和感興趣的團(tuán)體進(jìn)行協(xié)商，無論是為實(shí)驗(yàn)的目的還是為了投放市場而向環(huán)境中釋放被許可進(jìn)行田間實(shí)驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物的各種詳細(xì)情況，包括實(shí)驗(yàn)具體地點(diǎn)，都必須讓公眾了解為了方便公眾和感興趣的團(tuán)體提出他們的意見，成員國政府必須為此進(jìn)行適當(dāng)?shù)陌才?，包括給予合理的時(shí)間期限20一個(gè)條例三個(gè)配套規(guī)章《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法》21農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例2001年5月9日國務(wù)院第38次常務(wù)會(huì)議通過2001年5月23日中華人民共和國國務(wù)院令第304號(hào)公布根據(jù)2011年1月8日公布的《國務(wù)院關(guān)于廢止和修改部分行政法規(guī)的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第588號(hào)）修改共八章五十六條22三個(gè)配套規(guī)章2001年7月11日于農(nóng)業(yè)部第五次常務(wù)會(huì)議通過，2002年3月20日起施行，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令38號(hào)修訂安全評(píng)價(jià)管理辦法共七章四十六條進(jìn)口安全管理辦法共五章二十二條標(biāo)識(shí)管理辦法共十六條23農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例第一章總則第二章研究與試驗(yàn)第三章生產(chǎn)與加工第四章經(jīng)營第五章進(jìn)口與出口第六章監(jiān)督檢查第七章罰則第八章附則24第一章總則（第一條）為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理，保障人體健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)研究，制定本條例25第一章總則（第二條）在中華人民共和國境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營和進(jìn)口、出口活動(dòng)，必須遵守本條例26第一章總則（第三條）本條例所稱農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，是指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品本條例所稱農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全，是指防范農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在風(fēng)險(xiǎn)27第一章總則（第四條）國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)全國農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作縣級(jí)以上各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門依照《中華人民共和國食品安全法》的有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)基因食品衛(wèi)生安全的監(jiān)督管理工作28第一章總則（第五條）國務(wù)院建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會(huì)議制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理部際聯(lián)席會(huì)議由農(nóng)業(yè)、科技、環(huán)境保護(hù)、衛(wèi)生、外經(jīng)貿(mào)、檢驗(yàn)檢疫等有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)研究、協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理工作中的重大問題29第一章總則（第六條）國家對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級(jí)管理評(píng)價(jià)制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物按照其對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個(gè)等級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門制定30農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全分級(jí)安全等級(jí)I：尚不存在危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)安全等級(jí)Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)31安全評(píng)價(jià)和安全等級(jí)的確定確定受體生物的安全等級(jí)確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類型確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)32第一章總則（第七條）國家建立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)制度農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門制定33第一章總則（第八條）國家對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)行標(biāo)識(shí)制度實(shí)施標(biāo)識(shí)管理的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物目錄，由國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政主管部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定、調(diào)整并公布34農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)管理辦法凡是列入標(biāo)識(shí)管理目錄并用于銷售的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)；未標(biāo)識(shí)和不按規(guī)定標(biāo)識(shí)的，不得進(jìn)口或銷售農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)醒目，并和產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽同時(shí)設(shè)計(jì)和印制35標(biāo)識(shí)的標(biāo)注方法轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物（含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種）和微生物，轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品，含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品，直接標(biāo)注“轉(zhuǎn)基因××”轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品，標(biāo)注為“轉(zhuǎn)基因××加工品（制成品）”或者“加工原料為轉(zhuǎn)基因××”用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物或用含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的產(chǎn)品