抗菌藥物臨床應用管理辦法2

PAGE2PAGE5抗菌藥物臨床應用管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥物臨床應用行為，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》和《處方管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。第二條本辦法所稱抗菌藥物是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病的藥物，不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用的監(jiān)督管理。第四條本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第五條抗菌藥物臨床應用應當遵循安全、有效、經濟的原則。第六條抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級，即：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級，具體劃分標準如下：（一）非限制使用級抗菌藥物。經長期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。（二）限制使用級抗菌藥物。與非限制使用級抗菌藥物相比較，在安全性、療效、對細菌耐藥性影響、藥品價格等方面存在局限性，不宜作為非限制級藥物使用。（三）特殊使用級抗菌藥物。具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴格控制使用避免病原菌過快產生耐藥的抗菌藥物；療效或安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物?？咕幬锓旨壒芾砟夸浻筛魇〖壭l(wèi)生行政部門制定。第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構負責人是本機構抗菌藥物臨床應用管理的第一責任人。第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物管理工作制度，由醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。第九條二級以上醫(yī)院應當在藥事管理與藥物治療學委員會下設立抗菌藥物管理工作組，由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和具有相關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫(yī)療機構設立抗菌藥物管理工作小組或指定專職技術人員，負責具體管理工作。第十條醫(yī)療機構抗菌藥物管理工作組職責是：（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥物管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機構抗菌藥物管理制度并組織實施；（二）制定本機構抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關技術性文件，并組織實施；（三）對本機構抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進行監(jiān)測，定期分析、評估、上報監(jiān)測數據并發(fā)布相關信息，提出干預和改進措施；（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥物管理相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥物宣傳教育。第十一條二級以上醫(yī)院應當設置感染性疾病科，配備相應數量的感染性疾病專業(yè)醫(yī)師，負責對本機構各臨床科室抗菌藥物臨床應用進行技術指導，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥物等相關專業(yè)的臨床藥師，對抗菌藥物臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥物，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十三條二級以上醫(yī)院應當建立臨床微生物室，開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥物敏感試驗等工作，為病原學診斷提供技術支持，負責本機構細菌耐藥監(jiān)測工作，參與本機構抗菌藥物臨床應用管理工作。第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構應當加強涉及抗菌藥物臨床應用管理的相關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關專業(yè)技術人員在抗菌藥物臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥物臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《國家處方集》等相關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥物遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥物評價的管理。第十六條醫(yī)療機構抗菌藥物應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其他科室或者部門不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動，臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥物。第十七條醫(yī)療機構應當按照藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥物，優(yōu)先選用《國家基本藥物目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。基層醫(yī)療機構只能選用基本藥物目錄收錄的抗菌藥物品種。第十八條醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生部的有關規(guī)定，制定本機構抗菌藥物供應目錄（包括采購抗菌藥物的品種、劑型和規(guī)格），嚴格控制本機構購用抗菌藥物的品種數量。同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種。具有相似或者相同藥學特征的抗菌藥物不得重復采購。第十九條醫(yī)療機構抗菌藥物供應目錄調整周期原則上不得少于一年，并于每次調整后十五個工作日內向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。第二十條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，需采購的抗菌藥物品種和品規(guī)數量超過規(guī)定，經核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門審核同意后，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并詳細說明理由。由省級衛(wèi)生行政部門核準其申請抗菌藥物的品種、品規(guī)的數量和種類。中外合資、合作醫(yī)療機構和外商獨資醫(yī)療機構向所在地省級衛(wèi)生行政部門提出審核申請。（四）對主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，應當暫停針對此目標細菌的臨床應用，根據追蹤細菌耐藥監(jiān)測結果，再決定是否恢復臨床應用。第三十四條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥物臨床應用情況排名、公示和報告制度。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況，醫(yī)療機構應當進行排名并予以公示；對排名后位或者發(fā)現嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，情況嚴重的予以通報。對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥物臨床應用情況，醫(yī)療機構應當按照要求進行情況匯總，并向衛(wèi)生行政部門報告。對非限制使用級抗菌藥物臨床應用情況，每年報告一次；對限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應用情況，半年報告一次。第三十五條醫(yī)療機構應當充分利用信息化手段促進抗菌藥物合理應用。第四章監(jiān)督管理第三十六條各級地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用管理評估制度。第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況的監(jiān)督檢查。第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。第三十九條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥物臨床應用情況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內醫(yī)療機構抗菌藥物使用量、使用率和使用強度等情況進行排名，對排名情況向社會公布；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，情況嚴重的予以通報。第四十條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥物臨床應用情況納入醫(yī)療機構負責人任用考核指標體系；將抗菌藥物臨床應用情況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視情對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格處理。第四十一條醫(yī)療機構應當組織相關專業(yè)技術人員對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評結果作為臨床科室和醫(yī)務人員績效考核依據。第四十二條醫(yī)療機構應當對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現超常處方且無正當理由的，取消其處方權。第四十三條醫(yī)師出現下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：（一）被責令暫停執(zhí)業(yè)的；（二）抗菌藥物考核不合格的；（三）被注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書的；（四）未按照規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（五）未按照規(guī)定使用抗菌藥物，造成嚴重后果的；（六）開具抗菌藥物處方牟取私利的。第四十四條藥師連續(xù)3次以上未按照規(guī)定審核抗菌藥物處方與醫(yī)囑，或者發(fā)現處方不適宜、超常處方等情況未進行干預且無正當理由的，取消其藥物調劑資格。第四十五條醫(yī)師處方權和藥師藥物調劑資格取消后，在六個月內不得恢復其處方權和藥物調劑資格。第四十六條醫(yī)療機構應當對以下抗菌藥物臨床應用異常情況開展調查，并根據不同情況作出處理：（一）使用量異常增長的抗菌藥物；（二）半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物；（三）經常超適應證、超劑量使用的抗菌藥物；（四）企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；（五）頻繁發(fā)生嚴重不良反應的抗菌藥物。第四十七條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥物生產、經營企業(yè)在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的企業(yè)，應當及時采取暫停進藥、清退等措施。第五章法律責任第四十八條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并給予警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分：（一）未建立抗菌藥物管理組織機構和規(guī)章制度的；（二）抗菌藥物臨床應用管理混亂的；（三）未按照本辦法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權限管理或者未配備相關專業(yè)技術人員的；（四）將抗菌藥物購銷、臨床應用情況與個人或者科室經濟利益或者獎金分配掛鉤的，或者在抗菌藥物購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（五）其他違反本辦法規(guī)定行為的。第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，給予警告，并可根據情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款：（一）使用未取得抗菌藥物處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權的醫(yī)師開具抗菌藥物處方的；（二）未對抗菌藥物處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，給患者造成嚴重損害的；（三）非藥學部門從事抗菌藥物購銷、調劑活動的。第五十條醫(yī)療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業(yè)購進抗菌藥物的，依據《藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定進行處理。第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者通過開具抗菌藥物牟取不正當利益的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依據國家有關法律法規(guī)進行處理。第五十二條醫(yī)師出現以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定給予警告或者責令暫定六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴重后果的；（二）使用未經批準抗菌藥物的；（三）違反本辦法其他規(guī)定，造成嚴重后果的。第五十三條藥師出現以下情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正、通報批評，給予警告；情節(jié)嚴重的，依據國家有關法律法規(guī)進行處理；構成犯罪的，依法追究刑事責任：（一）未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥物處方，情節(jié)嚴重的；（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥物品種和規(guī)格的；（三）在藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的；（四）違反本辦法其他規(guī)定的。第五十四條未經縣級