DB32-T 4652-2024 基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南

ICS

..CCS

C

DB

基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南

DRUG

BASED

ON

MANAGEMENT

SYSTEM

DEVELOPMENT--

發(fā)

布--

實(shí)

施江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

目次前言

……………………………Ⅲ引言

……………………………Ⅳ1

范圍

…………………………12

規(guī)范性引用文件

……………13

術(shù)語和定義

…………………14

縮略語

………………………15

總體技術(shù)要求

………………26

系統(tǒng)架構(gòu)要求

………………27

臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求

……………………38

數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則………………129

數(shù)據(jù)加密要求………………1310

系統(tǒng)安全要求

……………14參考文獻(xiàn)

………………………15DB

本文件按照

GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心。本文件主要起草人：徐厚明、胡晨希、馬馳原、余洋、方萍、廖怡、劉春帥、田媛、陸麗珍、王欣欣、席曉宇。DB

在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域，申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，需完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。臨床試驗(yàn)是藥物研發(fā)的重要環(huán)節(jié)，是確定藥物療效和安全性的重要手段。藥物臨床試驗(yàn)需在符合相關(guān)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展，并遵守藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求。臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)獲取、共享是當(dāng)前臨床試驗(yàn)過程的關(guān)鍵。目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理還面臨數(shù)據(jù)采集依靠人工轉(zhuǎn)錄，數(shù)據(jù)可靠性需要反復(fù)核對(duì)，監(jiān)管部門和申辦者較難對(duì)臨床試驗(yàn)施行遠(yuǎn)程監(jiān)管，臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)收集和共享存在壁壘等問題。同時(shí)，隨著新物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)實(shí)施，對(duì)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理提出了新的挑戰(zhàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源”。本文件擬基于區(qū)塊鏈技術(shù)制定多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南，目的在于借助區(qū)塊鏈技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)安全儲(chǔ)存、可追溯、流程規(guī)范及監(jiān)管便利。DB

基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南

范圍本文件給出了多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)開發(fā)指南。本文件適用于多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)。單中心臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)、多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)的開發(fā)可參照使用。

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版括所有的修改用于本文件。GB/T

37964—2019信息安全技術(shù)個(gè)人信息去標(biāo)識(shí)化指南GB/T

39725—2020信息安全技術(shù)健康醫(yī)療數(shù)據(jù)安全指南GB/T

42570—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈技術(shù)安全框架GB/T

42571—2023信息安全技術(shù)區(qū)塊鏈信息服務(wù)安全規(guī)范

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。.多中心試驗(yàn)

按同一個(gè)試驗(yàn)方案，在一個(gè)以上試驗(yàn)單位實(shí)施，由多名以上研究者共同完成的臨床試驗(yàn)。.稽查軌跡

能夠追溯還原事件發(fā)生過程的記錄。

縮略語下列縮略語適用于本文件。AE：不良事件（ADVERSE

EVENT）AESI：特殊關(guān)注事件（ADVERSE

EVENT

）CID：內(nèi)容標(biāo)識(shí)符（CONTENT

）DSUR：研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DEVELOPMENT

UPDATE

REPORT）IPFS：星際文件系統(tǒng)（

SYSTEM）ISF：智能安全金融服務(wù)（

SECURE

FINANCE）PKI：公鑰基礎(chǔ)設(shè)施（

KEY

）POS：權(quán)益證明機(jī)制（

STAKE）DB

POW：工作量證明機(jī)制（

WORK）P2P：點(diǎn)對(duì)點(diǎn)技術(shù)（PEER

PEER）SAE：嚴(yán)重不良事件（

ADVERSE

EVENT）SUSAR：可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSPECTED

UNEXPECTED

ADVERSE

）

總體技術(shù)要求.

系統(tǒng)該系統(tǒng)是一種基于聯(lián)盟鏈的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和共享系統(tǒng)，應(yīng)具有完整的使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括但不限于：——系統(tǒng)設(shè)置安括對(duì)所使用的軟件、硬件、物理環(huán)境及相互關(guān)聯(lián)的描——系統(tǒng)操作手冊(cè)；——系統(tǒng)驗(yàn)證和功能測(cè)試；——數(shù)據(jù)采集和處括數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、稽查軌跡和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)——系統(tǒng)維括系統(tǒng)退——系統(tǒng)安全措施；——變更控制；——數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)；——系統(tǒng)的應(yīng)急預(yù)案；——備選記錄方系統(tǒng)不可用——用戶培訓(xùn)、用戶角色權(quán)限管理。.

源數(shù)據(jù)應(yīng)具有可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性、完整性、一致性和持久性。.

受試者信息《數(shù)據(jù)使用和受試者隱私保護(hù)應(yīng)遵華人民共和國(guó)數(shù)據(jù)安全法》

中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)《法》及《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)規(guī)定，在涉及受試者的個(gè)人數(shù)據(jù)和健康醫(yī)療數(shù)據(jù)時(shí)，由數(shù)據(jù)上傳方提前對(duì)受試者數(shù)據(jù)進(jìn)行匿名化或去標(biāo)識(shí)化處理，其過程應(yīng)符合

GB/T

37964—2019

和

GB/T

39725—2020

的相關(guān)規(guī)定。.

電子數(shù)據(jù)電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定，以確保電子數(shù)據(jù)的完整性；當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)變更時(shí)，如軟件升級(jí)等，確保電子數(shù)據(jù)的一致性、完整性尤為重要。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與源數(shù)據(jù)語義保持一致和完整，以及數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可追溯性。

系統(tǒng)架構(gòu)要求系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)體系包含表示層、用戶層、作業(yè)層、業(yè)務(wù)及應(yīng)用層、可信數(shù)據(jù)交換層、共識(shí)及網(wǎng)絡(luò)層、數(shù)據(jù)層等七個(gè)層次，分別對(duì)應(yīng)不同的技術(shù)和實(shí)體組成，見圖

1。）

表示層：即對(duì)數(shù)據(jù)按照用戶的需求進(jìn)行展示，滿足用戶的使用需求。B）

用戶層：最頂端為用戶層，是項(xiàng)目中各環(huán)節(jié)的實(shí)體個(gè)人和組織，用戶包括研究者、機(jī)構(gòu)、倫理委員DB

會(huì)、申辦者、監(jiān)管部門、受試者等。）

作業(yè)層：指藥物臨床試驗(yàn)管理各環(huán)節(jié)中，操作人員的實(shí)際運(yùn)作過程，它是溯源數(shù)據(jù)的源頭。D）

業(yè)務(wù)及應(yīng)用層：該層涉及智能合約及藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)則等，其直接與實(shí)際業(yè)務(wù)掛鉤，是業(yè)務(wù)邏輯與區(qū)塊鏈系統(tǒng)運(yùn)行的結(jié)合。）

可信數(shù)據(jù)交換層：指通過安全多方計(jì)算、智能合約、非對(duì)稱加密等技術(shù)控制用戶對(duì)數(shù)據(jù)的訪問權(quán)限解決數(shù)據(jù)隱私安全和數(shù)據(jù)主導(dǎo)權(quán)等問題，包括用戶權(quán)限控制、受試者隱私保護(hù)等。F）

共

識(shí)

及

網(wǎng)

絡(luò)

層

：包

括

POW、POS共

識(shí)

機(jī)

制

、PKI訪

問

控

制

技

術(shù)

、P2P對(duì)

等

網(wǎng)

通

信

技

術(shù)

及

數(shù)

據(jù)

驗(yàn)

證機(jī)制和傳播機(jī)制。區(qū)塊鏈通過共識(shí)機(jī)制進(jìn)行區(qū)塊的生成和確認(rèn)，通過P2P對(duì)等網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)節(jié)點(diǎn)之間的通信，通過外部添加的PKI技術(shù)實(shí)現(xiàn)訪問權(quán)限管理。G）

數(shù)據(jù)層：是區(qū)塊鏈技術(shù)底層技術(shù)的集合。數(shù)據(jù)層主要包括哈希算法、MERKLE樹數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、鏈?zhǔn)綌?shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、非對(duì)稱加密算法、時(shí)間戳等。數(shù)據(jù)被打包記錄入?yún)^(qū)塊當(dāng)中，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的不可篡改化。圖基于區(qū)塊鏈技術(shù)的多中心藥物臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)層次結(jié)構(gòu)

臨床試驗(yàn)?zāi)K功能要求.

機(jī)構(gòu)、研究者基本信息及項(xiàng)目管理模塊..

模塊介紹研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是按物臨床（《試

驗(yàn)

質(zhì)

量

管

理

規(guī)

范》

GCP）、藥

物

臨

床

試

驗(yàn)

機(jī)

構(gòu)

管

理

規(guī)

藥

物

臨

床

試

驗(yàn)

相

關(guān)

技

術(shù)

指

導(dǎo)

原

則

等

要

求（《開展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。研究者，指實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負(fù)責(zé)的試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理是根據(jù)

GCP

要求，在規(guī)定時(shí)限和預(yù)算范圍內(nèi)，有效利用各種資源，通DB

過合理計(jì)劃和執(zhí)行，按照方案的規(guī)定完成符合質(zhì)量要求的臨床試驗(yàn)。..

模塊主要內(nèi)容...

機(jī)構(gòu)基本信息端口應(yīng)包括但不限于：）

各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；B）

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；）

臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；D）

專業(yè)組備案信息；）

機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；F）

機(jī)構(gòu)人員分工情況；G）

研究團(tuán)隊(duì)人員信息；H）

臨床試驗(yàn)合同協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；I）

研究經(jīng)費(fèi)管理；培訓(xùn)；IJL）

樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)；JLK）

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍；）

試驗(yàn)發(fā)起方的基本信息；M）

申辦者資質(zhì)；N）

臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)告知書等。...

研究者基本信息端口應(yīng)包括但不限于：）

研究者備案信息；B）

研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；）

研究者簡(jiǎn)歷；D）

分工授權(quán)信息；）

培訓(xùn)；F）

研究者GCP證書；G）

研究者資格證等。...

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理端口應(yīng)包括但不限于：）

臨床試驗(yàn)合同協(xié)議簽訂及補(bǔ)充；B）

研究經(jīng)費(fèi)管理；）

跟蹤項(xiàng)目基本信息；D）

項(xiàng)目進(jìn)展；）

進(jìn)行項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)；F）

按照日程提醒項(xiàng)目事務(wù)；G）

研究團(tuán)隊(duì)及聯(lián)系方式，包括已授權(quán)人、授權(quán)權(quán)限及授權(quán)有效期等。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

各中心臨床試驗(yàn)管理部門基本信息；B）

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本信息；）

臨床試驗(yàn)備案網(wǎng)站備案信息；D）

機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)證書；）

研究團(tuán)隊(duì)人員信息；DB

F）

臨床試驗(yàn)合同協(xié)議簽訂及補(bǔ)充協(xié)議摘要；G）

樣本檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室相應(yīng)資質(zhì)摘要；H）

實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍、報(bào)價(jià)；IJ）

研究者執(zhí)業(yè)信息，包括多點(diǎn)執(zhí)業(yè)等；IJ）

研究者簡(jiǎn)歷摘要；K）

分工授權(quán)信息；L）

研究者GCP證書等。L.

倫理委員會(huì)審核模塊..

模塊介紹倫理委員會(huì)，指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過獨(dú)立地審查、同意、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。倫理委員會(huì)的職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢(shì)受試者。倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版、知情同意書及其更新件、招募受試者的方式和信息、提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊(cè)；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件。..

模塊主要內(nèi)容...

資料上傳端口應(yīng)包括但不限于：）

試驗(yàn)方案及其修訂版；B）

知情同意書及其修訂版；）

招募受試者的方式和信息；D）

提供給受試者的其他書面資料；）

研究者手冊(cè)；F）

現(xiàn)有的安全性資料；G）

包含受試者補(bǔ)償信息的文件；H）

研究者資格的證明文件；IJ）

倫理委員會(huì)履行其職責(zé)所需要的其他文件；IJ）

年度報(bào)告；K）

SAE/SUSAR/DSUR/AESI報(bào)告；L）

偏離方案報(bào)告；LM）

研究完成報(bào)告；N）

暫?；蚪K止研究報(bào)告；O）

人類遺傳資源備案審批信息等的上傳；P）

倫理委員會(huì)的委員組成；Q）

倫理委員會(huì)的委員倫理審查培訓(xùn)。...

倫理委員會(huì)意見端口應(yīng)包括但不限于：）

初始審查意見；B）

跟蹤審查意見；）

快速審查意見；D）

備案資料接收確認(rèn)等。DB

..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

試驗(yàn)方案及其修訂版；B）

知情同意書及其修訂版；）

招募受試者的方式和信息；D）

研究者資格的證明文件摘要；）

倫理委員會(huì)的委員組成；F）

倫理委員會(huì)的委員倫理審查培訓(xùn)等。.

受試者信息管理模塊..

模塊介紹所有臨床試驗(yàn)的紙質(zhì)或電子資料應(yīng)當(dāng)被妥善地記錄、處理和保存，能夠準(zhǔn)確地報(bào)告、解釋和確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者的隱私和其相關(guān)信息的保密性。..

模塊主要內(nèi)容...

受試者信息端口應(yīng)包括但不限于：）

受試者基本信息；B）

監(jiān)護(hù)人、法定代理人基本信適）

1年內(nèi)參加過的臨床試驗(yàn)；D）

既往病史及記錄，包括既往用藥史及用藥起止時(shí)間等；）

受試者補(bǔ)助及臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)等保障信息等。...

知情同意端口應(yīng)包括但不限于：）

知情同意書過程管理；B）

知情同意書的簽訂，應(yīng)包括受試者本人簽署、監(jiān)護(hù)人簽署、公平見證人見證等；）

知情同意書更新簽署；D）

安全性信息更新；）

質(zhì)控端口等。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

受試者基本信息，不應(yīng)包含其個(gè)人隱私信息，同時(shí)對(duì)關(guān)鍵信息需加以脫敏處理；B）

1

年內(nèi)參加過的臨床試驗(yàn)摘要；）

既往病史及記錄摘要，包括既往用藥史及用藥起止時(shí)間；D）

知情同意書的簽署摘要；）

知情同意過程摘要。.

病例報(bào)告表管理模塊..

模塊介紹病例報(bào)告表指按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、清晰和及時(shí)，與源文件一致。病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)的修改，應(yīng)當(dāng)使初始記DB

錄清晰可辨，保留修改軌跡，必要時(shí)解釋理由，修改者簽名并注明日期。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

篩選入選；B）

隨機(jī)化；）第三方中心實(shí)驗(yàn)室、獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)的自動(dòng)抓取；D）

試驗(yàn)數(shù)據(jù)的輔助分析、判斷、預(yù)警、質(zhì)疑；）

病例報(bào)告表的錄入、審核、修改；F）

合并用藥記錄；G）

臨床試驗(yàn)研究過程及醫(yī)學(xué)處置管理；H）

臨床異常值的辨別及處理；I）

質(zhì)控端口；IJ）

正常值范圍，包括自動(dòng)抓取或手動(dòng)錄入修改等。J..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

病例報(bào)告表摘要；B）

合并用藥記錄；）

臨床試驗(yàn)研究過程摘要；D）

臨床異常值處理摘要；）

過程性質(zhì)控內(nèi)容；F）

正常值范圍，包括自動(dòng)抓取或手動(dòng)錄入修改等。.

AE/SAE/SUSAR/AESI處理模塊..

模塊介紹研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗(yàn)中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實(shí)姓名、公民身份

號(hào)

碼

和

住

址

等

身

份

信

息

。

應(yīng)

完

整

記

錄

AE、SAE，與

藥

物

相

關(guān)

性

判

斷

標(biāo)

準(zhǔn)

符

合

試

驗(yàn)

方

案

規(guī)

定

和

醫(yī)

療

常規(guī)。研究者應(yīng)確保發(fā)生

AE、SAE

的受試者得到及時(shí)合理的觀察與治療。藥物臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告，申辦者根物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程按有關(guān)程序和規(guī)范要求向藥品審評(píng)部門、倫理委員會(huì)等進(jìn)行報(bào)告。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

臨床異常值的辨別及提醒；B）

AE/SAE/SUSAR/AESI的自動(dòng)生成、處理及判斷；）

SAE/SUSAR/AESI的上報(bào)、跟蹤及反饋；D）

涉及死亡事件的報(bào)告；）

安全性信息更新；F）

緊急揭盲程序；G）

質(zhì)控端口等。DB

..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

臨床異常值提醒數(shù)據(jù)記錄；B）

SAE/SUSAR/AESI的過程摘要；）

涉及死亡事件的報(bào)告摘要；D）

緊急揭盲記錄。.

試驗(yàn)用藥物管理模塊..

模塊介紹試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案。試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

藥品說明書研究藥物手冊(cè)；B）

檢驗(yàn)報(bào)告；）

試驗(yàn)用藥品記錄，包括接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還、未使用藥品的處置、銷毀等環(huán)節(jié)；D）

試驗(yàn)用藥品庫存管理的記錄，包括出入庫管理、項(xiàng)目號(hào)、項(xiàng)目名稱、運(yùn)單號(hào)、物流公司、物流單號(hào)、日期、數(shù)量、批號(hào)序列號(hào)、有效期、溫濕度記錄、按規(guī)則生成藥品編號(hào)，滿足臨床試驗(yàn)藥品管理的特殊性，包括最大包裝單位和最小單位、簽名等；）

藥品的貯存條件；F）

運(yùn)輸條件，應(yīng)注明是否需要避光；G）

藥物的配制方法和過程；IJH）

藥物給藥方法或裝置的要求；IJ）

受試者日記卡使用藥物情況；）

質(zhì)控端口等。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

試驗(yàn)用藥品記錄；B）

藥品說明書研究藥物手冊(cè)摘要；）

檢驗(yàn)報(bào)告摘要；D）

試驗(yàn)用藥品庫存管理的記錄；）

藥品的貯存情況記錄；F）

藥品運(yùn)輸情況記錄；G）

藥物的配制方法和過程記錄；H）

藥物給藥記錄；I）

受試者日記卡使用藥物情況。IDB

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生物樣本及信息管理模塊..

模塊介紹生物樣品采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。生物樣品的采集、處理、儲(chǔ)存和轉(zhuǎn)運(yùn)的條件符合臨床試驗(yàn)方案的要求。樣本容器的標(biāo)識(shí)易于識(shí)別和具有唯一性，且不泄露受試者隱私及制劑種類生物樣品管理各環(huán)節(jié)的異常情況及時(shí)評(píng)估、處理、記錄。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測(cè)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。..

模塊主要內(nèi)容...

機(jī)構(gòu)部分應(yīng)包括但不限于：）

生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀等環(huán)節(jié)；B）

生物樣本管理的記錄，應(yīng)包括：日期、數(shù)量、儀器、唯一編碼、簽名等內(nèi)容；）

樣本的儲(chǔ)存條件；D）

運(yùn)輸條件；）

質(zhì)控端口等。...

中心實(shí)驗(yàn)室部分應(yīng)包括但不限于：）

樣本的儲(chǔ)存條件；B）

運(yùn)輸條件；）

待測(cè)樣本管理的記錄，包括接收、處理、檢驗(yàn)檢測(cè)、儲(chǔ)存、歸適用）、銷毀等過程；D）

復(fù)測(cè)樣本的審核及處理；）

檢測(cè)結(jié)果的確認(rèn)；F）

危急值處理流程；G）

方法學(xué)確認(rèn)、驗(yàn)證；H）

儀器設(shè)備管理的記錄，包括使用、維護(hù)、校準(zhǔn)等；I）

環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測(cè)等。I...

獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)部分包括：）

資質(zhì)；B）

評(píng)估流程；）

數(shù)據(jù)記錄及修改等。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)、銷毀等環(huán)節(jié)記錄；B）

生物樣本管理的記錄；）

樣本的儲(chǔ)存條件記錄；D）

待測(cè)樣本管理的記錄；）

復(fù)測(cè)樣本的審核及處理摘要；F）

環(huán)境溫度和濕度監(jiān)測(cè)記錄；G）

獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)資質(zhì)摘要；H）

獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)評(píng)估流程記錄等。DB

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查詢統(tǒng)計(jì)分析模塊..

模塊介紹對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析利用，包括查詢統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)運(yùn)行分析等。..

模塊主要內(nèi)容本模塊需要可進(jìn)行查詢統(tǒng)計(jì)和動(dòng)態(tài)試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)。推薦實(shí)現(xiàn)：數(shù)據(jù)庫鎖定管理。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：最終數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)記錄。.

監(jiān)查、稽查模塊..

模塊介紹...

本模塊主要包括監(jiān)查和稽查兩部分，其中：）

監(jiān)查是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，保證試驗(yàn)遵守已同意的方案、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)法規(guī)，其范圍和性質(zhì)取決于臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、復(fù)雜性、盲法、樣本大小和臨床試驗(yàn)終點(diǎn)等；B）

稽查是對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。...

在試驗(yàn)各個(gè)階段產(chǎn)生的必備文檔，可自動(dòng)形成數(shù)字

ISF、數(shù)字受試者文件夾等，便于遠(yuǎn)程監(jiān)查或稽查；遠(yuǎn)程監(jiān)查應(yīng)可動(dòng)態(tài)查閱相應(yīng)受試者在醫(yī)院相關(guān)系統(tǒng)內(nèi)的源數(shù)據(jù)，但應(yīng)符合安全管理要求，如智能化脫敏、實(shí)時(shí)抓取信息、不可保存、打印等。..

模塊主要內(nèi)容...

監(jiān)查應(yīng)包括但不限于：）

監(jiān)查計(jì)劃管理，包括監(jiān)查策略、方法、職責(zé)和要求等；B）

監(jiān)查報(bào)告管理；）

數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)端涉...

稽查應(yīng)包括但不限于：）

稽查規(guī)程包括：目的、方法、次數(shù)等內(nèi)容；B）

稽查員管理；）

稽查報(bào)告管理；D）

稽查證明管理。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

監(jiān)查計(jì)劃記錄；B）

監(jiān)查報(bào)告摘要；）

稽查規(guī)程摘要；D）

稽查報(bào)告摘要；）

稽查證明摘要。10DB

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檢查模塊..

模塊介紹藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

臨床試驗(yàn)許可與條件；B）

倫理運(yùn)行情況；）

臨床試驗(yàn)過程；D）

藥品管理；）

生物樣本管理及檢測(cè)；F）

中心實(shí)驗(yàn)室及獨(dú)立評(píng)估機(jī)構(gòu)；G）

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集與管理；H）

委托研究；IJ）

生物樣品分析條件與合規(guī)性；IJ）

生物樣品分析實(shí)驗(yàn)的實(shí)施等；K）

臨床試驗(yàn)必備文件管理。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：檢查報(bào)告摘要。.

藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量控制模塊..

模塊介紹質(zhì)量控制是在臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗(yàn)所有相關(guān)活動(dòng)是否符合質(zhì)量要求而實(shí)施的技術(shù)和活動(dòng)。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；B）

質(zhì)量檢查記錄；）

問題反饋記錄；D）

整改情況記錄；）

項(xiàng)目層面重要SOP。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目跟蹤情況記錄；B）

質(zhì)量檢查記錄；）

問題反饋記錄；11DB

D）

整改情況記錄；）

項(xiàng)目層面重要SOP。.

數(shù)據(jù)補(bǔ)登及勘誤模塊..

模塊介紹數(shù)據(jù)的補(bǔ)登及勘誤應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，修改過程應(yīng)當(dāng)完整記錄，原數(shù)保留電子數(shù)據(jù)稽查軌跡、數(shù)據(jù)軌跡和編輯軌當(dāng)保留。若數(shù)據(jù)處理過程中發(fā)生數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換，確保轉(zhuǎn)換后的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致，以及該數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化過程的可見性。..

模塊主要內(nèi)容模塊主要內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

用戶賬號(hào)權(quán)限；B）

補(bǔ)登端口；）

勘誤端口；D）

補(bǔ)登及勘誤說明等。..

上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容上鏈數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：）

用戶賬號(hào)權(quán)限；B）

補(bǔ)登端口；）

勘誤端口；D）

補(bǔ)登及勘誤說明等。

數(shù)據(jù)上鏈規(guī)則.

信息采集將采集到的研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)關(guān)鍵信息打包并同時(shí)錄入數(shù)據(jù)庫與機(jī)構(gòu)所維護(hù)的區(qū)塊鏈節(jié)點(diǎn)，經(jīng)過平等的共識(shí)過程把信息摘要寫入?yún)^(qū)塊，寫入成功的信息會(huì)返回區(qū)塊鏈中一條交易的哈希值，它是檢索區(qū)塊鏈中數(shù)據(jù)的索引，并將該返回值存儲(chǔ)到數(shù)據(jù)庫中。.

智能交互智能合約層與系統(tǒng)進(jìn)行交互，其中：智能合約層主要負(fù)責(zé)將邏輯層的數(shù)據(jù)處理結(jié)果錨定到區(qū)塊鏈層的存儲(chǔ)區(qū)內(nèi)。系統(tǒng)智能合約主要由若干的結(jié)構(gòu)體組成，并以此結(jié)構(gòu)方式存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)的關(guān)鍵信息。.

去中心化在智能合約的編寫過程中，定義文件、記錄、成員和用戶等多個(gè)結(jié)構(gòu)體變量，分別存儲(chǔ)電子數(shù)據(jù)文件的關(guān)鍵信息、電子數(shù)據(jù)文件分片的關(guān)鍵信息、用戶資料和電子數(shù)據(jù)文件的所有關(guān)系?；谏鲜鲎兞?，依次編寫電子數(shù)據(jù)信息的上傳、電子數(shù)據(jù)信息的查詢、電子數(shù)據(jù)的授權(quán)、用戶信息的更新和用戶信息的查詢。考慮數(shù)據(jù)寫入的速度較慢，容易影響用戶體驗(yàn)，宜采用異步請(qǐng)求方式執(zhí)行事務(wù)，以此來加快電子數(shù)據(jù)的查詢傳輸速率。同時(shí)，可引入兩個(gè)或以上監(jiān)管部門，利用區(qū)塊鏈平等共識(shí)、數(shù)據(jù)多點(diǎn)備份、分布式的特性，消除了原來的追溯系統(tǒng)中核心機(jī)構(gòu)的中心化問題。在這樣的機(jī)制下，數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了不可篡改，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了去中心化。12DB

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訪問權(quán)限所有信息都存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中并且支持被授權(quán)的節(jié)點(diǎn)對(duì)其進(jìn)行訪問。信息存取的權(quán)限又取決于參與者在鏈中的角色與職能。此外，區(qū)塊鏈的運(yùn)行規(guī)則由代碼定義并存儲(chǔ)在區(qū)塊鏈中，無法被區(qū)塊鏈中的某一參與者所修改，從而保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性與有效性。若要改變區(qū)塊鏈運(yùn)行規(guī)則，則同數(shù)據(jù)存儲(chǔ)一般，需要向全部節(jié)點(diǎn)進(jìn)行廣播并且由重點(diǎn)部門核實(shí)確認(rèn)。.

系統(tǒng)授權(quán)在被授權(quán)參與者維護(hù)試驗(yàn)信息文檔及數(shù)據(jù)時(shí)，需要私鑰登入，信息及數(shù)據(jù)錄入和改動(dòng)均需通過智能合約的審核和驗(yàn)證，信息及數(shù)據(jù)被打包成區(qū)塊信息錄入系統(tǒng)，通過授時(shí)服務(wù)器，避免了區(qū)塊信息訪問或交易時(shí)發(fā)生矛盾。此外，數(shù)據(jù)信息在“交易”時(shí)，需要兩個(gè)節(jié)點(diǎn)達(dá)成統(tǒng)一協(xié)議并數(shù)字簽字，確保了數(shù)據(jù)信息傳輸?shù)陌踩院涂煽啃?。同時(shí)由于非對(duì)稱加密和全網(wǎng)廣播技術(shù)的存在，