GBT190012015轉(zhuǎn)版培訓(xùn)教程課件

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XXX1精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)宣貫——新版要求、主要變化及理解2精選課件ppt主要內(nèi)容GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)修訂情況GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)變化及理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化變化部分的內(nèi)涵的理解3精選課件ppt

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修訂背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分技術(shù)委員會)負責(zé)制定和修訂。所有ISO的國際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進行評審，評審其適用性和適宜性。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進行了多次修訂。4精選課件pptISO9001:2015主要變化有A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語無需在規(guī)定質(zhì)量管理體系要求時以本標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語代替組織使用的術(shù)語。組織可以選擇使用適合其運行的術(shù)語，（例如：可使用“記錄”、“文件”或“協(xié)議”，而不是“形成文件的信息”；或者使用“供應(yīng)商”、“伙伴”或“賣方”，而不是“外部供方”）。本版標(biāo)準(zhǔn)與此前版本之間的主要術(shù)語差異如表A.1所示。

5精選課件pptISO9001:2015主要變化有產(chǎn)品 產(chǎn)品和服務(wù) 刪減 未使用（見A.5對適用性的說明）管理者代表 未使用（分派類似的職責(zé)和權(quán)限，但不要求委任一名管理者代表） 文件、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、記錄 形成文件的信息 工作環(huán)境 過程運行環(huán)境 監(jiān)視和測量設(shè)備 監(jiān)視和測量資源 采購產(chǎn)品 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù) 供方 外部供方6精選課件pptISO9001:2015主要變化有理解相關(guān)方的需求和期望基于風(fēng)險的思維適用性形成文件的信息組織的知識外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制7精選課件pptISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)會繼續(xù)被使用到什么時期？過渡期為三年。屆時將從ISO9001:2015的發(fā)布日期開始計算,所以大概到2018年9月為止。當(dāng)ISO9001:2015發(fā)布三年后（預(yù)計到2018年9月），任何現(xiàn)有的ISO9001:2008版的認證證書將是無效。按IAF指南草案“ISO9001：2015的過渡規(guī)劃指南”，在新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布十八個月后，認證機構(gòu)應(yīng)停止發(fā)放新的ISO9001:2008證書。即是從2017年3月開始，所有的初次評審應(yīng)是ISO9001:2015。8精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)變化及理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化變化部分的內(nèi)涵理解9精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)宣貫?zāi)夸?/p>

1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境

4.2理解相關(guān)方的需求和期望

4.3質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用

10精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)宣貫5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃

6.3變更的策劃7支持

7.1資源11精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)宣貫7.2能力

7.3意識

7.4溝通

7.5形成文件的信息8運行

8.1運行的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)8.4外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程的控制

12精選課件ppt8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.6產(chǎn)品和服務(wù)放行

8.7不合格輸出的控制9績效評價

9.1監(jiān)視、測量、分析和評價

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評審10改進

10.1總則

10.2不合格和糾正措施10.3持續(xù)

改進附錄A質(zhì)量管理原則文獻主要變化及理解13精選課件ppt引言質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。14精選課件ppt過程方法15精選課件pptＰＤＣＡ循環(huán)16精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)1．范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其具有持續(xù)地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。17精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T19000-2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所確立的術(shù)語和定義。

18精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。19精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。20精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時，組織應(yīng)考慮：a）內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）有關(guān)相關(guān)方的要求，見4.2；c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息,可獲得并得到保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。21精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)除非組織所確定的不適用于其質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。22精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效的運行和控制；d）確定這些過程所需的資源并確保其可用性；e）分派這些過程的職責(zé)和權(quán)限；23精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)f）應(yīng)對按照6.1的要求所確定的風(fēng)險和機遇；g）評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a）保持形成文件的信息以支持過程運行；b）保留確信其過程按策劃進行的形成文件的信息。24精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d）促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；；25精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可用的；f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h）促進、指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。26精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)的符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇；c）始終致力于增強顧客滿意。。27精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。28精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見10.1），特別是向最高管理者報告；d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。29精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)6策劃6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b）如何：

30精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)1）在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）；2）評價這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策保留風(fēng)險。注2：機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及其他可取和可行的事物，以應(yīng)對組織或其顧客需求。31精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測量；c）考慮適用的要求；d）與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)；e）予以監(jiān)視；f）予以溝通；g）適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。32精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)6.2.2策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a）做什么；b）需要什么資源；c）由誰負責(zé)；d）何時完成；e）如何評價結(jié)果。6.3變更的策劃當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。33精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b)需要從外部供方獲得的資源。34精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.2人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運輸資源；d）信息和通信技術(shù)。35精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.4過程運行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。36精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合所進行的監(jiān)視和測量活動的類型；b）得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。37精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以識別，以確定其狀態(tài)；c）予以保護，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?8精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6組織的知識組織應(yīng)確定所需的知識，以運行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在必要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得。是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a）內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b）外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。39精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.2能力組織應(yīng)：a）確定受其控制的工作人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包給勝任的人員等。40精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.3意識組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。41精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通；e）誰負責(zé)溝通。42精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：—組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；—過程的復(fù)雜程度及其相互作用；—人員的能力。43精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。44精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）在需要的場合和時機，均可獲得并適用；b）予以妥善保護（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；45精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)c）更改控制（如版本控制）；d）保留和處置。對于組織確定的、策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的、來自外部的形成文件的信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。46精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8運行8.1運行的策劃和控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；

47精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)d）按照準(zhǔn)則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。48精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更；c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴；d）處置或控制顧客財產(chǎn)；e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。

49精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.2.2產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認為的必要要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：50精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)a）顧客明確的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。51精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的形成文件的信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。52精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c）所需的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動；d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；53精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h）對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定基本的要求。組織應(yīng)考慮：。54精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)a）功能和性能要求；b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計和開發(fā)的目的，且應(yīng)完整、清楚。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。55精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實施確認活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施；f）保留這些活動的形成文件的信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。56精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性。組織應(yīng)保留設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改57精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改；b）評審的結(jié)果；c）更改的授權(quán)；d）為防止不利影響而采取的措施。58精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)將構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供的過程或過程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留形成文件的信息。

59精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織持續(xù)地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）由外部供方實施控制的有效性；d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。

60精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.4.3提供給外部供方的信息組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)擬提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動；61精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)e）被組織所用的外部供方績效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性；2）擬獲得的結(jié)果。b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；62精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；g）采取措施防范人為錯誤；h）實施放行、交付和交付后活動。8.5.2標(biāo)識和可追溯性需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留所需的形成文件的信息以實現(xiàn)可追溯。

63精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、防護和保護。若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場所，知識產(chǎn)權(quán)和個人信息。8.5.4防護組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。64精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；e）顧客反饋。注：交付后活動可能包括保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動，諸如合同規(guī)定的維護服務(wù)，以及回收或最終報廢處置等附加服務(wù)等。65精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.5.6更改控制組織應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。66精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。67精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息，以：a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述獲得的讓步；d）識別處置不合格的授權(quán)。68精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應(yīng)確定：a）需要監(jiān)視和測量什么；b）需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c）何時實施監(jiān)視和測量；d）何時對監(jiān)視和測量的結(jié)果進行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。69精選課件pptGB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。9.1.3分析與評價組織應(yīng)分析和評價通過監(jiān)視和測量獲得的適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評價：a）產(chǎn)品和服