含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度江西醫(yī)藥物資有限公司含特別藥品復(fù)方制劑質(zhì)量治理制度

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度

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YYWZ-QM-HT-001-2023-01

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一、目的

確保含特別藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)安全，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的監(jiān)控治理措施，到達(dá)安全、合法經(jīng)營(yíng)的治理目標(biāo)。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)治理。

四、內(nèi)容

1、本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)方甘草片、含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑（以下稱含特別藥品復(fù)方制劑）。對(duì)該類藥品的治理，除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量治理制度中對(duì)一般藥品的治理規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度的各項(xiàng)治理要求。

2、含特別藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)治理、藥品質(zhì)量以及安全治理中，企業(yè)法人是第一責(zé)任人。

3、凡購(gòu)進(jìn)含特別藥品復(fù)方制劑，均應(yīng)按規(guī)定配備特地的治理人員，負(fù)責(zé)選購(gòu)、銷售、入出庫(kù)、驗(yàn)收、簽訂購(gòu)銷合同等工作。

4、建立含特別藥品復(fù)方制劑的專用賬冊(cè)及購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售等各項(xiàng)記錄，記錄實(shí)行計(jì)算機(jī)治理。

5、含特別藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷業(yè)務(wù)中不能現(xiàn)金交易，應(yīng)票賬貨款相符。

6、含特別藥品復(fù)方制劑賬冊(cè)及記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

7、含特別藥品復(fù)方制劑的治理人員和直接業(yè)務(wù)人員應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，其治理人員和直接業(yè)務(wù)人員、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热藛T每年承受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格前方可上崗。

8、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼賦碼和出入庫(kù)“見碼必掃”操作，確保正確核注核銷，準(zhǔn)時(shí)處理系統(tǒng)預(yù)警信息。加強(qiáng)對(duì)下游企業(yè)銷售的治理，電子監(jiān)管預(yù)警信息提示收貨企業(yè)核注信息有誤的必需馬上暫停供貨、進(jìn)展調(diào)查，發(fā)覺銷售數(shù)量和流向等狀況特別應(yīng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告。

9、經(jīng)營(yíng)含特別藥品復(fù)方制劑需同步開具、索要銷售票據(jù)。核實(shí)購(gòu)置付款的單位、金額與銷售票據(jù)載明的單位、金額相全都，如發(fā)覺特別應(yīng)暫停向?qū)Ψ戒N售含特別藥品復(fù)方制劑并馬上向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。由藥品監(jiān)管部門核查通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

10、每季度第一個(gè)月10日前，需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)管部門及同級(jí)公安機(jī)關(guān)報(bào)送上季度含特別藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫(kù)存狀況。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)治理制度

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YYWZ-QM-HT-002-2023-01

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一、目的

嚴(yán)格把好含特別藥品復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)含特別藥品復(fù)方制劑的選購(gòu)工作。

2、具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特別藥品復(fù)方制劑。公司需從藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)貨，不得從任何非法渠道進(jìn)貨。

3、選購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

3.1確定供貨單位的合法資格；

3.2確定所購(gòu)入藥品的合法性；

3.3核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；

3.4與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

選購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，按《供貨單位及銷售人員資質(zhì)審核制度》執(zhí)行。

4、選購(gòu)進(jìn)口含特別藥品復(fù)方制劑需審核供貨單位是否有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。

5、含特別藥品復(fù)方制劑選購(gòu)員按月制定“藥品選購(gòu)規(guī)劃”，并報(bào)質(zhì)量治理部審核后執(zhí)行規(guī)劃。指定專人簽訂進(jìn)貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點(diǎn)。

6、選購(gòu)含特別藥品復(fù)方制劑，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，制止使用現(xiàn)金進(jìn)展藥品交易。

7、對(duì)有特別溫度要求的含特別藥品復(fù)方制劑品種，公司應(yīng)自備或要求供貨單位使用符合規(guī)定要求的冷藏車或冷藏設(shè)備運(yùn)輸，并收集、做好運(yùn)輸過(guò)程中和到站提（接）貨時(shí)的“提運(yùn)隨貨同行冷鏈溫控記錄”。

8、購(gòu)進(jìn)含特別藥品復(fù)方制劑品種應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立“藥品選購(gòu)記錄”。選購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑收貨、驗(yàn)收質(zhì)量治理制度

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YYWZ-QM-HT-003-2023-01

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一、目的

強(qiáng)化入庫(kù)前的收貨、驗(yàn)收治理，保障入庫(kù)的含特別藥品復(fù)方制劑質(zhì)量符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的收貨、驗(yàn)收治理。

四、內(nèi)容

1、藥品到貨時(shí)，收貨員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，對(duì)比隨貨同行單和選購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到票、帳、貨相符。資料不全或內(nèi)容不符的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。

2、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。

3、銷后退回的含特別藥品復(fù)方制劑，憑“銷后退回申請(qǐng)單”

和“藥品銷售記錄”，確定為本公司售出的藥品方可收貨，并填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。

4、收貨員收貨時(shí)應(yīng)檢查外包裝狀況，如發(fā)覺包裝破損、擠壓變形、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞、包裝內(nèi)有特別響動(dòng)或者液體滲漏等問題，應(yīng)對(duì)有以上問題的全部包裝的藥品開箱揀貨。不符合收貨要求的填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”拒絕收貨。

5、收貨員對(duì)符合收貨要求的藥品，放入符合安全掌握要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗(yàn)，并填寫“商品收貨單”，通知驗(yàn)收員進(jìn)展驗(yàn)收。

5、含特別藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收，要實(shí)施專人驗(yàn)收。

6、驗(yàn)收含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)索取每批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。驗(yàn)收時(shí)留意檢驗(yàn)外包裝以及封帶的完好性，特別狀況應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抽樣檢查。

7、對(duì)有特別溫度儲(chǔ)存要求的含特別藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員在符合規(guī)定的條件場(chǎng)所進(jìn)展驗(yàn)收，并隨到隨驗(yàn)，不得延誤。

8、驗(yàn)收進(jìn)口含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)按品種索取加蓋有供貨單位質(zhì)管治理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，并按批號(hào)索取《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明已抽樣的《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件。檢查其包裝、標(biāo)簽是否以中文注明品名、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書。

9、閱歷收確認(rèn)合格的含特別藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員將驗(yàn)收信息錄入商務(wù)系統(tǒng)，做好“購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收記錄”，并按規(guī)定程序入庫(kù)。

10、對(duì)銷后退回的含特別藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員必需逐箱驗(yàn)點(diǎn)至最小包裝。核對(duì)品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量等，閱歷收合格方可入庫(kù)，并做好“銷后退回藥品驗(yàn)收記錄”。

11、對(duì)有質(zhì)量問題的含特別藥品復(fù)方制劑，驗(yàn)收員應(yīng)當(dāng)拒收，填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，藥品移入不合格區(qū)，并向質(zhì)量治理部報(bào)告，同時(shí)通知藥品配置中心。

12、對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特別藥品復(fù)方制劑，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)進(jìn)展掃碼，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量治理制度

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YYWZ-QM-HT-004-2023-01

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一、目的

加強(qiáng)在庫(kù)含特別藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量掌握和治理以及出庫(kù)藥品的質(zhì)量檢查，保障在庫(kù)藥品質(zhì)量安全和出庫(kù)藥品符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、公司設(shè)置儲(chǔ)存含特別藥品復(fù)方制劑的專區(qū)，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。

2、含特別藥品復(fù)方制劑的存放，應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書規(guī)定的貯藏條件，合理儲(chǔ)存，并做好倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)治理工作，近效期藥品逐月填報(bào)“藥品催銷表”。

3、保管員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格保管制度，含特別藥品復(fù)方制劑實(shí)行專帳記錄、專人保管，杜絕過(guò)失，嚴(yán)防流失。

4、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)指導(dǎo)、協(xié)作保管員做好庫(kù)房的溫濕度治理工作，做好溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，保障在庫(kù)藥品的質(zhì)量。

5、養(yǎng)護(hù)員按《藥品養(yǎng)護(hù)操作程序》對(duì)含特別藥品復(fù)方制劑定期進(jìn)展循檢，并填寫?zhàn)B護(hù)記錄。對(duì)由于特別緣由可能消失質(zhì)量問題和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的藥品應(yīng)加強(qiáng)檢查，并做好記錄。

6、對(duì)質(zhì)量可疑的含特別藥品復(fù)方制劑，養(yǎng)護(hù)員馬上實(shí)行停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部確認(rèn)。

7、含特別藥品復(fù)方制劑出庫(kù)時(shí)執(zhí)行《藥品出庫(kù)復(fù)核、拆零拼箱操作程序》，需專人復(fù)核并簽字確認(rèn)，發(fā)貨和出庫(kù)復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫(kù)憑證所列工程與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)，檢查包裝并做好“醫(yī)藥商品出庫(kù)復(fù)核記錄”。

8、對(duì)參加國(guó)家電子監(jiān)管網(wǎng)的含特別藥品復(fù)方制劑，復(fù)核完畢后應(yīng)進(jìn)展掃碼，并準(zhǔn)時(shí)將數(shù)據(jù)上傳。

9、含特別藥品復(fù)方制劑在保管中造成損耗和損失時(shí)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)進(jìn)展實(shí)物核對(duì)，查明緣由，寫出書面報(bào)告，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并做出處理意見。

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含特別藥品復(fù)方制劑銷售質(zhì)量治理制度

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YYWZ-QM-HT-005-2023-01

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一、目的

標(biāo)準(zhǔn)含特別藥品復(fù)方制劑治理，保障特別治理藥品的銷售符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑銷售的質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、企業(yè)可以將含特別藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。審核時(shí)執(zhí)行《購(gòu)貨單位及選購(gòu)人員資質(zhì)審核制度》，保證藥品合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道、造成流弊大事。

2、從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

3、銷售含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，需核實(shí)購(gòu)置方資質(zhì)證明材料、選購(gòu)人員身份證明等狀況，無(wú)誤前方可銷售。選購(gòu)單位選購(gòu)含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，必需供應(yīng)選購(gòu)法人托付書和被托付人員身份證明復(fù)印件，托付書需注明選購(gòu)品種和數(shù)量，且當(dāng)次有效。

4、銷售含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，購(gòu)貨單位貨款必需匯到我司銀行賬戶，制止使用現(xiàn)金進(jìn)展藥品交易。

5、發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑購(gòu)置方存在特別狀況時(shí)，應(yīng)當(dāng)馬上停頓銷售，并向質(zhì)量治理部報(bào)告，由質(zhì)量治理部向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

6、藥品配置中心指定專人負(fù)責(zé)含特別藥品復(fù)方制劑的開票工作，開票員根據(jù)商務(wù)系統(tǒng)的設(shè)定，將其銷售給核實(shí)無(wú)誤的合格客戶。同時(shí)跟蹤核實(shí)藥品到貨狀況，核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。

7、銷售含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，開票員應(yīng)同時(shí)、照實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款全都。

8、開票員做好“藥品銷售記錄”。銷售記錄包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

9、對(duì)已售出的含特別藥品復(fù)方制劑，如發(fā)覺質(zhì)量問題，銷售員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告，必要時(shí)協(xié)作召回已售出的含特別藥品復(fù)方制劑，并做好具體紀(jì)錄。

10、對(duì)已售出的含特別藥品復(fù)方制劑，如發(fā)覺藥品不良反響，銷售員應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑運(yùn)輸治理制度

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號(hào)

YYWZ-QM-HT-006-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

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批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

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版本號(hào)

002

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變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

加強(qiáng)含特別藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸治理，保障藥品安全。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的運(yùn)輸質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、搬運(yùn)、裝卸含特別藥品復(fù)方制劑應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格根據(jù)外包裝圖文標(biāo)志要求堆放和實(shí)行防護(hù)措施。

2、堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵循含特別藥品復(fù)方制劑外包裝圖文標(biāo)志的要求，標(biāo)準(zhǔn)操作。怕壓的含特別藥品復(fù)方制劑應(yīng)掌握堆垛高度。

3、運(yùn)輸含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)應(yīng)加強(qiáng)治理，采納封閉式運(yùn)輸工具或其它措施，有專人押運(yùn)，中途不應(yīng)停車過(guò)夜，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換、損毀等事故。

4、運(yùn)送有溫度要求的含特別藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)依據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)輸要求實(shí)行必要的保溫或冷藏措施。并準(zhǔn)時(shí)做好起運(yùn)、途中和客戶交接的各時(shí)段的冷鏈溫度監(jiān)控記錄。

5、托運(yùn)含特別藥品復(fù)方制劑應(yīng)確定托運(yùn)經(jīng)辦人，選擇相對(duì)固定的承運(yùn)單位。儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)將有關(guān)含特別藥品復(fù)方制劑托運(yùn)單整理歸檔以備查。

6、含特別藥品復(fù)方制劑需送達(dá)購(gòu)置方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。

7、藥品送達(dá)后，購(gòu)置方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后準(zhǔn)時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)特別，發(fā)覺問題應(yīng)馬上暫停向?qū)Ψ戒N售含特別藥品復(fù)方制劑，并馬上向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。藥品監(jiān)管部門核查發(fā)覺可疑的，應(yīng)馬上通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。。

8、在運(yùn)輸途中特別藥品發(fā)生被盜、被搶、喪失的，應(yīng)啟動(dòng)《藥品應(yīng)急處置預(yù)案》并馬上報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知收貨單位，收貨單位應(yīng)馬上報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視治理部門。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑不合格品治理制度

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號(hào)

YYWZ-QM-HT-007-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

起草日期

批閱人

批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

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版本號(hào)

002

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變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

加強(qiáng)不合格含特別藥品復(fù)方制劑的安全質(zhì)量治理，保障藥品安全。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司不合格含特別藥品復(fù)方制劑的質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的概念

不合格含特別藥品復(fù)方制劑是指：含特別藥品復(fù)方制劑的包裝不合格或外觀質(zhì)量不合格在內(nèi)的質(zhì)量不合格。

2、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的分類

2.1假劣藥：依據(jù)《藥品治理法》第四十八條可判定為假藥、第四十九條可判定為劣藥或以劣藥論處的含特別藥品復(fù)方制劑；

2.2其它不合格含特別藥品復(fù)方制劑：不屬于假劣藥，但有其它不合格項(xiàng)的含特別藥品復(fù)方制劑。

3、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的審核

3.1國(guó)家或省、市、各級(jí)藥品監(jiān)視治理部門公布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格含特別藥品復(fù)方制劑；

3.2藥檢所抽檢結(jié)果為不合格含特別藥品復(fù)方制劑；

3.3廠方、供貨單位來(lái)函通知的不合格含特別藥品復(fù)方制劑；

3.4質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符，包裝污染，破裂及超過(guò)有效期的含特別藥品復(fù)方制劑，并報(bào)告質(zhì)量治理部后確認(rèn)的；

3.5抽樣送檢確認(rèn)為不合格含特別藥品復(fù)方制劑；

4、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的報(bào)告

確認(rèn)不合格的含特別藥品復(fù)方制劑，不得自行做銷售或退、換貨處理，質(zhì)量治理部要準(zhǔn)時(shí)上報(bào)給藥品監(jiān)視治理部門，等候處理通知。

5、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的掌握

5.1購(gòu)進(jìn)過(guò)程：選購(gòu)員不得從不具備經(jīng)營(yíng)含特別藥品復(fù)方制劑資格的企業(yè)購(gòu)貨；

5.2收貨、驗(yàn)收過(guò)程：收貨員、驗(yàn)收員驗(yàn)收結(jié)論為不合格含特別藥品復(fù)方制劑制止收貨入庫(kù)；

5.3入庫(kù)、倉(cāng)儲(chǔ)與銷售過(guò)程：保管員、養(yǎng)護(hù)員、復(fù)核員、銷售員及其它在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中有時(shí)機(jī)接觸到含特別藥品復(fù)方制劑的人員都有責(zé)任和權(quán)力實(shí)施不合格含特別藥品復(fù)方制劑的過(guò)程掌握，包括：

5.3.1發(fā)覺：發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑可疑的不合格項(xiàng)；

5.3.2報(bào)告：準(zhǔn)時(shí)向質(zhì)量治理部報(bào)告不合格發(fā)覺；

5.3.3臨時(shí)管制：在質(zhì)量治理部審核確認(rèn)是否合格之前對(duì)可疑的不合格含特別藥品復(fù)方制劑實(shí)施臨時(shí)管制：

5.3.3.1收貨入庫(kù)時(shí)發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑可疑為不合格，應(yīng)拒收并馬上報(bào)告質(zhì)量治理部確認(rèn)處理；

5.3.3.2在庫(kù)養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑可疑為質(zhì)量不合格，應(yīng)馬上掛黃牌暫停銷售，通知質(zhì)量治理部復(fù)檢；

5.3.3.3已經(jīng)銷售的含特別藥品復(fù)方制劑發(fā)覺質(zhì)量可疑為不合格，應(yīng)馬上通知客戶暫停銷售、使用，就地封存可疑不合格含特別藥品復(fù)方制劑，等候處理；

5.3.3.4實(shí)施臨時(shí)管制的含特別藥品復(fù)方制劑，在質(zhì)量治理部確認(rèn)質(zhì)量合格后才能解除臨時(shí)管制。確認(rèn)不合格的，按質(zhì)量治理部意見處理。

5.3.4存放與標(biāo)識(shí)：不合格含特別藥品復(fù)方制劑應(yīng)存放在不合格藥品區(qū)，并有明顯標(biāo)志。

5.3.5處置：

5.3.5.1拒收：入庫(kù)收貨、檢驗(yàn)時(shí)確認(rèn)為不合格含特別藥品復(fù)方制劑，收貨員、驗(yàn)收員出具“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”；

5.3.5.2停售：在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)確認(rèn)為不合格含特別藥品復(fù)方制劑，質(zhì)量治理部出具“藥品停售通知單”，已經(jīng)售出的含特別藥品復(fù)方制劑銷售部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)追回；

5.3.5.3藥品配置中心收到“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”和“藥品停售通知單”后，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)通知供貨單位，質(zhì)量治理部按以下規(guī)定進(jìn)展處理。

6、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的處理

6.1按藥品監(jiān)視治理部門意見處理；

6.2建立不合格含特別藥品復(fù)方制劑記錄，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、供貨單位、不合格緣由、備注等，記錄保存5年備查。

7、不合格含特別藥品復(fù)方制劑的報(bào)廢、銷毀

不合格含特別藥品復(fù)方制劑的報(bào)廢、銷毀，應(yīng)在藥品監(jiān)視治理機(jī)構(gòu)的監(jiān)視下執(zhí)行并做好記錄。

8、不合格含特別藥品復(fù)方制劑分析

消失不合格含特別藥品復(fù)方制劑后，質(zhì)量治理部應(yīng)準(zhǔn)時(shí)查明質(zhì)量不合格緣由，分清質(zhì)量責(zé)任，并制定預(yù)防措施，實(shí)施質(zhì)量改良。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑退貨治理制度

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號(hào)

YYWZ-QM-HT-008-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

起草日期

批閱人

批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

版本號(hào)

002

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共2頁(yè)

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變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

標(biāo)準(zhǔn)含特別藥品復(fù)方制劑銷后退回藥品和購(gòu)進(jìn)退出藥品的質(zhì)量治理工作，避開質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出的質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、銷后退回

1.1銷后退回的范圍：屬本公司售出的且沒有失效；送錯(cuò)貨和多送貨；因我公司責(zé)任導(dǎo)致質(zhì)量不合格；其它我公司同意退貨的含特別藥品復(fù)方制劑。

1.2銷后退回的含特別藥品復(fù)方制劑，銷售部填寫“銷后退回申請(qǐng)單”，由藥品配置中心確定是否為本公司售出的藥品。確定無(wú)誤并經(jīng)審批同意退貨后，儲(chǔ)運(yùn)部方可將含特別藥品復(fù)方制劑收貨，核對(duì)資料、藥品無(wú)誤后填寫“銷后退回藥品收貨記錄”。

1.3驗(yàn)收員根據(jù)《藥品驗(yàn)收操作程序》進(jìn)展質(zhì)量驗(yàn)收，閱歷收無(wú)質(zhì)量問題則由保管員移入合格品區(qū)，并對(duì)相應(yīng)臺(tái)賬和貨位卡進(jìn)展記錄。

1.4若質(zhì)量驗(yàn)收不合格，則按《含特別藥品復(fù)方制劑不合格品治理制度》進(jìn)展處理。

2、購(gòu)進(jìn)退出

2.1購(gòu)進(jìn)退出的范圍：購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)檢查、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回等經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中除內(nèi)在質(zhì)量不合格以外的含特別藥品復(fù)方制劑（滯銷、近效期、送錯(cuò)貨、多送貨與供貨單位協(xié)商同意的其它狀況）。

2.2藥品配置中心通知供貨單位，根據(jù)《藥品購(gòu)進(jìn)退出操作程序》進(jìn)展退貨。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑報(bào)損、銷毀治理制度

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號(hào)

YYWZ-QM-HT-009-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

起草日期

批閱人

批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

版本號(hào)

002

文件頁(yè)數(shù)

共2頁(yè)

變更記錄

變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

加強(qiáng)含特別藥品復(fù)方制劑不合格品的治理，保障進(jìn)、出庫(kù)以及報(bào)損、銷毀符合規(guī)定。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司不合格含特別藥品復(fù)方制劑的報(bào)損銷毀質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

1、購(gòu)進(jìn)藥品在收貨、驗(yàn)收程序中，收貨員或驗(yàn)收員判定的不合格品，應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，并填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”，準(zhǔn)時(shí)通知藥品配置中心聯(lián)系處理。

2、檢查養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)覺的不合格品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，養(yǎng)護(hù)員向質(zhì)量治理部報(bào)告。

3、公司自查或藥監(jiān)部門在檢查、抽查中發(fā)生的不合格品或有質(zhì)量問題的藥品，保管員應(yīng)當(dāng)將其移入不合格品區(qū)，質(zhì)量治理部填寫“藥品停售通知單”，通知藥品配置中心及銷售部停頓銷售并處理。

4、質(zhì)量不合格的含特別藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)妥當(dāng)保管，由保管員填寫“不合格藥品報(bào)損審批單”，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，在食品藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視下實(shí)施銷毀，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。

5、入庫(kù)后發(fā)生、發(fā)覺或者銷后退回檢出的不合格造成的報(bào)損，應(yīng)查明緣由，分清責(zé)任，準(zhǔn)時(shí)制定與實(shí)行訂正、預(yù)防措施。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑不良反響報(bào)告制度

編

號(hào)

YYWZ-QM-HT-010-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

起草日期

批閱人

批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

版本號(hào)

002

文件頁(yè)數(shù)

共3頁(yè)

變更記錄

變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

為加強(qiáng)含特別藥品復(fù)方制劑不良反響監(jiān)測(cè)工作的治理，確?；颊哂盟幇踩行А?/p>

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《藥品不良反響監(jiān)測(cè)治理方法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的不良反響的上報(bào)治理。

四、內(nèi)容

1、含特別藥品復(fù)方制劑不良反響的有關(guān)概念：

1.1含特別藥品復(fù)方制劑不良反響是指合格藥品在正常用法、用量狀況下消失的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反響。

1.2新的藥品不良反響是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反響。說(shuō)明書中已有描述，但不良反響發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不全都或者更嚴(yán)峻的，根據(jù)新的藥品不良反響處理；

1.3藥品嚴(yán)峻不良反響是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：引起死亡的；致癌、致畸、致誕生缺陷；對(duì)生命有危急并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其它重要醫(yī)學(xué)大事，如不進(jìn)展治療可能消失上述所列狀況的；

1.4嚴(yán)峻藥品不良大事是指藥品治療過(guò)程中消失的嚴(yán)峻不良臨床大事，它不肯定與藥品有明確的因果關(guān)系，包括嚴(yán)峻藥品不良反響、藥品質(zhì)量、不合理用藥等引發(fā)的大事。

2、質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)公司含特別藥品復(fù)方制劑不良反響信息。

3、不良反響報(bào)告范圍：

3.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)報(bào)告該藥品的全部不良反響其它國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反響；

3.2進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的全部不良反響；滿5年的報(bào)告新的和嚴(yán)峻的不良反響。

4、不良反響報(bào)告的程序和要求：

4.1本公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)含特別藥品復(fù)方制劑的不良反響狀況進(jìn)展監(jiān)測(cè)，各部門要積極協(xié)作做好藥品不良反響監(jiān)測(cè)工作，獲知或者發(fā)覺藥品可能與用藥有關(guān)的不良反響，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)填寫“藥品不良反響/大事報(bào)告表”報(bào)送省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心，由其代為在線報(bào)告；

4.2發(fā)覺或者獲知新的、嚴(yán)峻的含特別藥品復(fù)方制劑不良反響應(yīng)當(dāng)馬上向質(zhì)量治理部和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，質(zhì)量治理部具體記錄、調(diào)查、處理確認(rèn)后，填寫“藥品不良反響/大事報(bào)告表”，向省藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)峻的藥品不良反響應(yīng)于發(fā)覺之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須準(zhǔn)時(shí)報(bào)告；其它藥品不良反響應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)報(bào)告；

4.3獲知或者發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑群體不良大事后，應(yīng)當(dāng)馬上通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)屬地食品藥品監(jiān)視治理局、南昌市藥品不良反響監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告，同時(shí)填寫“藥品不良反響/大事報(bào)告表”，通過(guò)國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；

4.4發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑群體不良大事應(yīng)當(dāng)馬上告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)快速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行相關(guān)掌握措施。

5、不良反響處理措施：

5.1經(jīng)核實(shí)確認(rèn)某批號(hào)含特別藥品復(fù)方制劑發(fā)覺不良反響，質(zhì)量治理部應(yīng)馬上通知藥品配置中心、儲(chǔ)運(yùn)部，停頓該批號(hào)藥品銷售和發(fā)貨，就地封存，并向銷售部下達(dá)“藥品召回通知單”，向客戶準(zhǔn)時(shí)召回已售出的藥品，并同時(shí)通知藥品配置中心馬上聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理；

5.2對(duì)藥品監(jiān)視治理部門通報(bào)并已確認(rèn)有含特別藥品復(fù)方制劑不良反響的藥品，應(yīng)馬上實(shí)行封存、停頓銷售和使用的緊急掌握措施；

5.3公司對(duì)發(fā)覺可疑嚴(yán)峻含特別藥品復(fù)方制劑不良反響應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批判、警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)峻并造成不良后果的，依法擔(dān)當(dāng)相應(yīng)賠償責(zé)任。

文件名稱

含特別藥品復(fù)方制劑被盜、喪失案件處置報(bào)告制度

編

號(hào)

YYWZ-QM-HT-011-2023-01

起草部門

質(zhì)量治理部

起草人

起草日期

批閱人

批閱日期

批準(zhǔn)人

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

版本號(hào)

002

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變更緣由

按90號(hào)文修訂

一、目的

進(jìn)一步加強(qiáng)含特別藥品復(fù)方制劑的治理，防止含特別藥品復(fù)方制劑流入非法渠道，保障公眾用藥需求。

二、依據(jù)

《藥品治理法》、《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)局部含特別藥品復(fù)方制劑銷售治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷治理的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷治理的通知》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》及實(shí)施條例等相關(guān)法律法規(guī)。

三、適用范圍

適用于公司含特別藥品復(fù)方制劑的安全質(zhì)量治理。

四、內(nèi)容

在庫(kù)巡查期間如發(fā)覺含特別藥品復(fù)方制劑專庫(kù)被撬；養(yǎng)護(hù)、盤點(diǎn)發(fā)覺喪失、被盜；運(yùn)輸途中發(fā)覺被盜、喪失的；或發(fā)覺如誤開、誤發(fā)或被哄騙（如偽造文書等）情形而造成直接流入非法渠道，能追回的馬上收回，否則要馬上報(bào)警，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，公司組織上報(bào)省、市食品藥品監(jiān)視治理部門，報(bào)告內(nèi)容包括時(shí)間、地點(diǎn)、報(bào)告人、意外品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，制造商、事情發(fā)生經(jīng)過(guò)、可能的直接經(jīng)濟(jì)損失等，協(xié)作調(diào)查，同時(shí)做好記錄。事后要分析緣由，制定防范措施，防止再次發(fā)生。一般過(guò)錯(cuò)人要承受適當(dāng)?shù)呐?、懲罰，觸犯法規(guī)的由司法、行政機(jī)關(guān)依法追究相關(guān)責(zé)任。

25

篇2：珠海區(qū)藝苑南路燃?xì)夤こ搪访嫘迯?fù)方案

海珠區(qū)藝苑南路燃?xì)夤こ搪访嫘迯?fù)工程

路

面

修

復(fù)

施

工

方

案

編制：山西太水市政工程有限公司

日期：二O一四年七月十七日

一、編制依據(jù)

1、《大路路基施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》（JTG

F10-2023）;

2、《砼構(gòu)造后錨固技術(shù)規(guī)程》（JGJ145-2023,J407-2023）;

3、《工程建立標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文》（城市建立局部）；

4、其它相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)、條文及安全文明施工要求等；

5、本企業(yè)積存的相關(guān)施工閱歷、資源條件。

二、工程概況

工程名稱：海珠區(qū)藝苑南路燃?xì)夤こ搪访嫘迯?fù)工程

工程建立地點(diǎn)：海珠區(qū)藝苑南路

工程名稱：海珠區(qū)藝苑南路燃?xì)夤こ搪访嫘迯?fù)工程（撤除破損路面及其基層、修復(fù)砼路面及基層等），車行道修復(fù)長(zhǎng)度為1059m；

估計(jì)工期：20天；

三、施工流程及施工工藝

依據(jù)《海珠區(qū)藝苑南路燃?xì)夤こ搪访嫘迯?fù)工程》施工圖設(shè)計(jì)，我公司對(duì)工程范圍涉及到的路面進(jìn)展了實(shí)地勘察和測(cè)量，對(duì)工程數(shù)據(jù)進(jìn)展了復(fù)核，并就現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際檢查的砼板破損狀況制訂了相應(yīng)的修復(fù)措施。

1、工藝施工

舊松動(dòng)砼根底破裂、除渣、清邊清基、必要處架立模板、攤鋪?lái)?、振?shí)、砼外表整平飾面、壓紋、養(yǎng)護(hù)、根底切縫、清理現(xiàn)場(chǎng)、開放交通。

2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與掌握要點(diǎn)

a.切縫

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)指定位置和范圍劃(彈)線和切縫，切縫深度不得小于原砼厚度,切縫線平直偏差不得大于2毫米。

b.清底、掃漿

用不含有害雜質(zhì)和無(wú)酸性的自來(lái)水洗或高壓氣吹洗砼鑿除斷面和底面,附著粉狀物的砼斷面應(yīng)用鋼絲刷刨刷，去除松散砼塊，保證潔凈粗糙的外表以利于新舊砼的連接。用水沖洗的砼面應(yīng)在清潔水根本枯燥后掃漿。砼澆筑前,應(yīng)在砼斷面和底面勻稱涂刷或澆灑砼。

c.澆筑砼

砼澆筑時(shí)應(yīng)用振動(dòng)梁和磨光機(jī)振實(shí)、修整和抹平，定漿后利用三米直尺測(cè)量根底平坦度，縱橫向每2米測(cè)量一次，修補(bǔ)點(diǎn)區(qū)，每點(diǎn)測(cè)量一次。砼澆筑完成后應(yīng)用磨光機(jī)再次振實(shí)、修整和抹平，定漿后利用三米直尺測(cè)量根底平坦度，縱向每2米測(cè)量一次，橫向每25厘米測(cè)量一次，平坦偏差均不得超過(guò)3毫米，尤其是與原根底相接處，更要嚴(yán)格掌握，未達(dá)要求時(shí)再抹再測(cè)。澆筑砼應(yīng)盡可能連續(xù)進(jìn)展，人員就餐或休息等狀況不得中斷施工，應(yīng)安排輪班作業(yè)。但因停電、機(jī)械故障、下雨或其它意外事故中斷施工時(shí)間超過(guò)已澆筑砼初凝或重塑時(shí)間時(shí)，應(yīng)設(shè)置工作縫（施工縫），設(shè)置工作縫（施工縫）的詳細(xì)技術(shù)要求根據(jù)現(xiàn)行有關(guān)施工標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展。根底拉毛應(yīng)掌握好拉毛壓力，防止拉毛時(shí)粘沾砼，不平直或深淺不一。

d.養(yǎng)護(hù)

澆筑砼終凝后馬上養(yǎng)護(hù)，開放交通前，應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)防護(hù)，制止人員、車輛、模板、支架和標(biāo)志牌等從養(yǎng)護(hù)砼根底上經(jīng)過(guò)。

e.清理現(xiàn)場(chǎng)

施工完成后應(yīng)清理施工現(xiàn)場(chǎng)，尤其是去除砼拌和物硬化塊，以及現(xiàn)場(chǎng)排水進(jìn)口，保持現(xiàn)場(chǎng)干凈潔凈。

四、施工留意事項(xiàng)

1.板塊修復(fù)時(shí)應(yīng)先挖除舊砼并清理潔凈后再重新澆筑。

2.修補(bǔ)前，必需澆水潤(rùn)濕。

3.路面施工前做好材料選型，混合料級(jí)配選擇等工作。

4.澆筑砼料面層施工必需滿意相關(guān)施工工藝要求，保證攤鋪質(zhì)量。

5.攤鋪面層前，對(duì)舊路面病害進(jìn)展徹底處理，并清洗潔凈。

6.撤除就路面板塊時(shí)，為避開損害需保存的板塊，應(yīng)采納二次切割工藝，分兩次切割砼板塊深10cm，削減震驚損傷。

7.施工前全面了解現(xiàn)有的地下管線布置狀況，并應(yīng)實(shí)行正確的施工方法，確保不受影響。

8.全部埋入地下的管線，在該工程完工以后，必需用砂回填壓實(shí)后才能進(jìn)展路面工程的施工。路面下全部橫穿管線當(dāng)覆土小于80cm時(shí)，應(yīng)在保證自身強(qiáng)度的同時(shí)，不得影響道路的構(gòu)造層的穩(wěn)定和強(qiáng)度，同時(shí)必需對(duì)面層砼板塊進(jìn)展局部補(bǔ)強(qiáng)。

9.本工程全部的原材料必需滿意設(shè)計(jì)和相關(guān)施工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗(yàn)合格證才能使用，確保工程材料質(zhì)量。

10.施工中如遇到特別地段或狀況簡(jiǎn)單時(shí)，應(yīng)通知設(shè)計(jì)人員聯(lián)系解決。

五、確保安全施工的技術(shù)組織措施

安全技術(shù)措施作為安全生產(chǎn)施工的根本保障，必需全面實(shí)行。在本工程安全技術(shù)措施將貫穿施工全過(guò)程。

1其它安全措施

（1）施工機(jī)具安全防護(hù)現(xiàn)場(chǎng)全部機(jī)械設(shè)備必需根據(jù)施工平面布置圖進(jìn)展布置和停放，機(jī)械設(shè)備的設(shè)置和使用必需嚴(yán)格遵守《施工現(xiàn)場(chǎng)機(jī)械設(shè)備安全治理規(guī)定》，現(xiàn)場(chǎng)機(jī)械有明顯的安全標(biāo)志和安全技術(shù)操作指示牌。

（2）施工現(xiàn)場(chǎng)的消防通道必需暢通，配備足夠消防器材，滿意消防要求。現(xiàn)場(chǎng)料場(chǎng)、庫(kù)房的布局應(yīng)合理標(biāo)準(zhǔn)，易燃易爆物品、有毒物品均設(shè)專庫(kù)存放，設(shè)專人保管，嚴(yán)格執(zhí)行領(lǐng)用、回收制度。

（3）施工現(xiàn)場(chǎng)用電線路的設(shè)置和架設(shè)必需按當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)規(guī)定與用電布置圖進(jìn)展。電纜線均應(yīng)架空，穿越道路除防護(hù)套管外，埋置深度應(yīng)超過(guò)0.2m。全部采納三相五線制。現(xiàn)場(chǎng)配電箱設(shè)有牢靠有效的漏電愛護(hù)器。動(dòng)力、照明用電分開，與配電房?jī)?nèi)的漏電愛護(hù)器形成二級(jí)愛護(hù)，使施工用電更安全。

（4）在施工期間，保證半幅通車，做好標(biāo)志工作維護(hù)交通正常，設(shè)特地的交通協(xié)管員。

六、交通疏導(dǎo)方案

1.成立保通協(xié)調(diào)辦公室，配備專用保通車輛及通訊設(shè)施，保通人員負(fù)責(zé)維護(hù)路段的日常交通秩序并應(yīng)付堵車、汛期或其它突發(fā)大事。

2.配備清障車，以便準(zhǔn)時(shí)排解影響正常交通的損壞車輛和其它障礙物。

3.幫助保通人員指揮交通，疏導(dǎo)車流，以保證過(guò)往車輛不發(fā)生堵車現(xiàn)象。

4.設(shè)置專職安全員，擺放好路障牌、隔離墩，并負(fù)責(zé)看管、巡察、示意過(guò)往車輛減速，提示施工人員留意安全，指揮施工車輛出入施工區(qū)等。

5.制定嚴(yán)格的保通制度，獎(jiǎng)罰清楚，使保通人員具備高度負(fù)責(zé)任感，全體人員一律帶牌上崗，文明執(zhí)勤，力求做到在最短時(shí)間內(nèi)緩解堵車，保證車輛通行，保證施工的進(jìn)展，給施工者制造良好施工環(huán)境，為優(yōu)質(zhì)工程修建奠定根底。

6.在交通便道兩邊設(shè)置密扣式鋼護(hù)欄，并即時(shí)對(duì)鋼護(hù)欄進(jìn)展修理保養(yǎng)，保障道路通暢。

七、環(huán)境愛護(hù)措施

1.仔細(xì)學(xué)習(xí)地方政府有關(guān)環(huán)境愛護(hù)，水利設(shè)施愛護(hù)，防止水土流失，施工現(xiàn)場(chǎng)治理等規(guī)定和文件，制定相應(yīng)的措施和方法，并貫穿于施工全過(guò)程。

2.將環(huán)境愛護(hù)納入施工治理，安排專人負(fù)責(zé)，保持工地干凈。

3.對(duì)于接近設(shè)施予以愛護(hù)，盡量少占路面，對(duì)于臨時(shí)用地，合理規(guī)劃，切實(shí)做到不亂取，不亂棄廢物，施工中仔細(xì)做好防護(hù)工程，防止水土流失、損毀樹木、各種市政管線及其它市政設(shè)施。

4.隨著工程進(jìn)度的推動(dòng)，準(zhǔn)時(shí)清理施工現(xiàn)場(chǎng)，施工廢料不隨便放置，盡量維持現(xiàn)有渠道，道路暢通，愛護(hù)生態(tài)平衡。

5.實(shí)行有效措施掌握現(xiàn)場(chǎng)的各種粉塵、廢氣、污水，固體垃圾及噪聲振動(dòng)對(duì)環(huán)境的污染和危害，不在現(xiàn)場(chǎng)燃燒各種有毒的物質(zhì)，盡量不在夜間組織帶有噪聲的作業(yè)。

6.為防止砼、礦粉等路用粉狀材料在運(yùn)輸、堆放和使用過(guò)程中產(chǎn)生揚(yáng)塵污染，可實(shí)行遮蓋、袋裝、罐裝、灑水等措施；在拌和場(chǎng)，四周用竹席扎成圍墻，防止揚(yáng)塵集中。

7.工程完工后，去除各種垃圾、廢油、廢渣。

八、文明施工措施

1.文明施工目標(biāo)規(guī)劃

文明施工是一個(gè)工程形象最直接的反映，本工程文明施工目標(biāo)為：確保工地文明施工，創(chuàng)立施工示范工地。

2確保文明施工的技術(shù)組織措施

（1）工完場(chǎng)清

在施工過(guò)程中，施工單位各作業(yè)班組做到工完場(chǎng)清，以保證施工面沒有多余的材料及垃圾。工程經(jīng)理部應(yīng)派專人地作業(yè)面進(jìn)展清掃、檢查，使每個(gè)已施工過(guò)面層上清潔、無(wú)垃圾，而對(duì)運(yùn)入作業(yè)面的材料要求堆放整齊，以使整個(gè)施工環(huán)境整齊劃一。

（2）生活區(qū)

嚴(yán)格根據(jù)施工現(xiàn)場(chǎng)文明施工有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)展實(shí)施。

九、勞動(dòng)力、工器具安排

1.為確保工程進(jìn)度的需要，同時(shí)依據(jù)本工程的特點(diǎn)工，確定本工程按下表配置人力資源，特別工種操作工均有上崗作業(yè)證書。

2.建立由工程經(jīng)理、施工員、安全員、搭設(shè)技術(shù)員組成的治理機(jī)構(gòu)，搭設(shè)負(fù)責(zé)人負(fù)有指揮、調(diào)配、檢查的直接責(zé)任。

3.破損路面部位的撤除，均應(yīng)由現(xiàn)場(chǎng)治理人員、及監(jiān)理人員確實(shí)認(rèn)，方可進(jìn)展施工作業(yè)，并必需配備有足夠的幫助人員和必要的工具。

勞動(dòng)力安排表

工種

人數(shù)

技術(shù)治理

1

安全監(jiān)視、交通疏導(dǎo)

質(zhì)量檢查

測(cè)量放線

電工

1

機(jī)具操作工、雜工

22

機(jī)具配備

機(jī)具名稱

數(shù)量

備注

PC120勾機(jī)

2臺(tái)

破裂大塊路面、挖土

8噸自卸汽車

3輛

廢渣棄土外運(yùn)

30KW柴油發(fā)電機(jī)

2臺(tái)

電力供給

便攜式風(fēng)炮機(jī)

2臺(tái)

局部路面破裂

公路切割機(jī)

2臺(tái)

路面切割

平板振動(dòng)器

1臺(tái)

砼澆筑

8

篇3：皮帶廊施工水土保持和損毀修復(fù)方案

施工組織設(shè)計(jì)（方案）報(bào)審表

工程名稱：華潤(rùn)水泥（封開）公司長(zhǎng)皮帶廊道工程P8標(biāo)

編號(hào)：002

致：湖北時(shí)代監(jiān)理

我方已依據(jù)施工合同的有關(guān)規(guī)定完成了

《皮帶廊施工水土保持和損毀修復(fù)方案》的編制，并經(jīng)我單位上級(jí)技術(shù)負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)，請(qǐng)予以審查。

附：《皮帶廊施工水土保持和損毀修復(fù)方案》

承包單位（章）

工程經(jīng)理

日

期

專業(yè)監(jiān)理工程師審查意見：

專業(yè)監(jiān)理工程師

日

期

總監(jiān)理工程師審核意見：

工程監(jiān)理機(jī)構(gòu)

總監(jiān)理工程師

日

期

施工方案審核表

標(biāo)段

華潤(rùn)水泥（封開）長(zhǎng)皮帶廊道工程P8標(biāo)

施工單位

廣東省水電三局

工程名稱

皮帶廊水土保持和損毀修復(fù)方案

施工單位方案：

依據(jù)“因地制宜，因害設(shè)防、重點(diǎn)治理與一般防治兼顧”的原則，實(shí)行各項(xiàng)水土保持措施，做到工程措施、植物措施和耕作措施相結(jié)合，治理與開發(fā)利用相結(jié)合，形成工程建立水土保持的綜合治理體系，保證工程在施工和營(yíng)運(yùn)期間的安全，掌握和削減水土流失，使工程沿線生態(tài)環(huán)境得到愛護(hù)、恢復(fù)和改善。

監(jiān)理單位審核意見：

建立單位審核意見：

施工單位

負(fù)責(zé)人*年*月*日

專業(yè)監(jiān)理

工程師*年*月*日

建立單位

現(xiàn)場(chǎng)代表*年*月*日

總監(jiān)理

工程師*年*月*日

建立單位

部門領(lǐng)導(dǎo)*年*月*日

建立單位

主管領(lǐng)導(dǎo)*年*月*日

建立單位托付代理人：*年*月*日

華潤(rùn)水泥（封開）公司長(zhǎng)皮帶廊道工程P8標(biāo)

皮帶廊水土保持和損毀修復(fù)方案

廣東省水利水電第三工程局

2023年10月22日

審核：

校核：

編寫：

皮帶廊水土保持和損毀修復(fù)方案

一、工程概況

華潤(rùn)水泥（封開）有限公司長(zhǎng)皮帶廊道（一期）工程共40公里，沿線經(jīng)過(guò)6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，共分為8個(gè)標(biāo)段，其中，一期為7個(gè)標(biāo)段，每個(gè)施工標(biāo)段長(zhǎng)約5~6公里，起點(diǎn)為河兒口大旺塘礦山轉(zhuǎn)動(dòng)站，終點(diǎn)為廠區(qū)。本標(biāo)段為P8標(biāo)段，起點(diǎn)為PK11+300，終點(diǎn)為廠區(qū)，全長(zhǎng)5.6公里，工程全線在長(zhǎng)崗鎮(zhèn)，沿途分別經(jīng)過(guò)山地、水田、大路等。

二、方案編制

2.1方案編制的目的和意義

1）通過(guò)對(duì)工程建立區(qū)的自然地理、地形地貎、土壤植被及社會(huì)經(jīng)濟(jì)等資料的收集和調(diào)查，特殊是對(duì)水土流失現(xiàn)狀、成因及危害

、水土保持規(guī)劃及相關(guān)水土保持設(shè)施的調(diào)查分析，為水土保持方案體系的完善以及水土保持措施實(shí)施做技術(shù)預(yù)備。

2）通過(guò)實(shí)地調(diào)查，通過(guò)猜測(cè)工程新增水土流失量及其可能帶來(lái)的危害，為布設(shè)詳細(xì)的水土保持措施和計(jì)算水土保持效益供應(yīng)依據(jù)。

3）通過(guò)對(duì)棄渣來(lái)源、數(shù)量、堆放場(chǎng)地、堆放高度的分析，為攔渣工程、土地整治工程的布設(shè)和選取設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展設(shè)計(jì)供應(yīng)重要的依據(jù)。

4）通過(guò)水土流失猜測(cè)，確定本工程水土流失防治責(zé)任范圍和水土流失防治重點(diǎn)，并根據(jù)分區(qū)布設(shè)的原則，實(shí)行工程措施、植物措施等相結(jié)合的綜合防治體系對(duì)水土流失進(jìn)展治理，以到達(dá)防治水土流失、美化環(huán)境、保障工程建立和運(yùn)行安全的目的。

5）通過(guò)編制合理、可行的水土保持方案，保證施工過(guò)程中掌握水土流失做好技術(shù)上的預(yù)備，并為水土保持部門進(jìn)展監(jiān)視治理供應(yīng)依據(jù)。

2.2方案編制原則

1)嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)水土保持》、《中華人民共和國(guó)水土保持法實(shí)施條例》、《廣東省實(shí)施方法》等有關(guān)規(guī)定，貫徹執(zhí)行“預(yù)防為主，全面規(guī)劃，綜合治理，因地制宜，加強(qiáng)治理，注意效益”的水土保持工作方針，盡量削減施工過(guò)程中造成的人為水土流失。

2)依據(jù)“因地制宜，因害設(shè)防、重點(diǎn)治理與一般防治兼顧”的原則，實(shí)行各項(xiàng)水土保持措施，做到工程措施、植物措施和耕作措施相結(jié)合，治理與開發(fā)利用相結(jié)合，形成工程建立水土保持的綜合治理體系，保證工程在施工和營(yíng)運(yùn)期間的安全，掌握和削減水土流失，使工程沿線生態(tài)環(huán)境得到愛護(hù)、恢復(fù)和改善。

3)各項(xiàng)治理措施要符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，做到經(jīng)濟(jì)上合理，技術(shù)上可行，實(shí)施后有明顯生態(tài)和環(huán)境效益。

2.3方案編制目標(biāo)

依據(jù)《開發(fā)建立工程水土保持方案技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》總則的要求和國(guó)家對(duì)水土保持的總體部署，結(jié)合擬建工程沿線地形地貎、土壤以及水土流失特點(diǎn)等，確定詳細(xì)目標(biāo)如下：

1)在工程建立過(guò)程中實(shí)行措施愛護(hù)水土資源，盡量削減對(duì)植被的破壞。

2)通過(guò)實(shí)行有效的水土保持措施使邊坡穩(wěn)定，巖石、表土不暴露，避開水土流失對(duì)工程本身的危害。

3)棄土石渣不得占用農(nóng)田，通過(guò)對(duì)棄土場(chǎng)進(jìn)展綜合治理，使工程施工中產(chǎn)生的棄土、石渣得到有效攔擋或利用。

4)工程措施與生物措施相結(jié)合，使泥沙不進(jìn)入溝道、不影響渠道的正常功能。

三、皮帶廊建立P8標(biāo)估量占用土地表

表1

：占用土地估算表

序號(hào)

名稱

數(shù)量

單位

備注

1

水田

12800

m2

山地

117600

m2

不含連接道路

水塘

個(gè)

果園

13600

m2

四、沿線工程地質(zhì)狀況

本標(biāo)段地質(zhì)主要的構(gòu)造形變?yōu)榉忾_～德慶復(fù)背斜，其中的都城背斜又稱郁南背斜是這個(gè)復(fù)背斜的核心，核部為震旦系，翼部為寒武系，由兩個(gè)次級(jí)背斜和一個(gè)次級(jí)向斜組成，兩翼傾角30~70°，軸面近于直立。郁南背斜西北側(cè)與封開倒轉(zhuǎn)背斜相連，東南側(cè)依次有大雅山背斜、龍虎山向斜、羅沙倒轉(zhuǎn)背斜、羅定江向斜等。

本路段地質(zhì)構(gòu)造較簡(jiǎn)潔，未見不良地質(zhì)構(gòu)造通過(guò)。下伏寒武系粉砂巖、石英砂巖總體上呈單斜構(gòu)造，受區(qū)域地質(zhì)構(gòu)造運(yùn)動(dòng)影響，巖漿巖侵入，導(dǎo)致地段巖層褶皺現(xiàn)象明顯，巖層產(chǎn)狀相對(duì)凌亂，傾角相對(duì)較陡，巖體節(jié)理裂隙發(fā)育。

本路線段主要為丘陵及山間凹地地貌區(qū)。地表第四系掩蓋土層厚度總體較大，主要為第四系全新統(tǒng)耕表土、淤泥及滑坡積累成因的粘土，第四系更新統(tǒng)洪積成因（Qppl）的粉質(zhì)粘土，殘積成因（Qpel）的粘土。下伏基巖主要為古生界寒武系八村群砂巖及燕山旋回晚侏羅世（γ52（3））花崗巖。

五、水土流失猜測(cè)

工程建立離不開土石方開挖作業(yè)，因施工取土、放坡和不良地質(zhì)路段的處理轉(zhuǎn)變了沿線的地貎，對(duì)工程范圍內(nèi)的植被、土壤和地形等均有不同程度的影響，不行避開要造成一些新的水土流失，所以客觀而較精確地對(duì)建立過(guò)程中的水土流失形式、緣由、程度、危害和水土流失量進(jìn)展猜測(cè)，對(duì)于制定水土保持方案防治水土流失具有重要意義。

5.1水土流失成因及類型分析

依據(jù)《土壤侵蝕分類分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)》（SL190—96）及實(shí)地調(diào)查分析本工程所在地的水土流失成因、侵蝕類型及可能造成的水土流失。

該工程建立區(qū)水土流失成因有自然因素和人為因素。自然因素包括地形、地貌、地質(zhì)、氣候等；人為因素包括施工開挖、回填、棄渣埋壓等因素。

5.1.1自然因素

長(zhǎng)崗鎮(zhèn)地段地形破裂，土質(zhì)松軟，雨水充分，造成局部滑坡和水土流失。

5.1.2人為因素

因工程建立造成新增水土流失的因素主要有：

1）工程施工擾動(dòng)原地貌，破壞、埋壓土地及植被造成原地表水土保持功能降低甚至丟失，導(dǎo)致土壤侵蝕加劇而增加的水土流失量。

2）工程建立產(chǎn)生的棄土、棄渣的不合理堆放而增加的水土流失和工程建立材料及建筑材料運(yùn)輸途中的損失等造成的水土流失量。

3）工程開挖形成的開挖面和填筑形成的肯定邊坡亦極易產(chǎn)生水土流失。

5.1.3水土流失類型

依據(jù)工程區(qū)地形地貌、水文氣象等特征，本區(qū)水土流失類型主要是水力侵蝕，兼有重力侵蝕和人為侵蝕；水土流失形式主要為濺蝕、面蝕、溝蝕。

5.2水土流失猜測(cè)時(shí)段

依據(jù)工程的特性和施工布局的特點(diǎn)，造成新的水土流失主要因素是在建立中土方填挖、棄渣及根底施工等擾動(dòng)和破壞地表，轉(zhuǎn)變了土壤的理化性質(zhì)，致使土壤的抗蝕力量降低，坡體松動(dòng)。加之各種形式的開挖以及排棄渣石，更加造成新的水土流失。

綜上所述，本工程的水土流失主要集中在生產(chǎn)建立區(qū)內(nèi)，時(shí)段上主要發(fā)生在生產(chǎn)建立期，所以，本水土保持方案中，水土流失猜測(cè)的重點(diǎn)時(shí)段為工程工程建立期。

5.3水土流失危害

假如工程施工過(guò)程中不實(shí)行有效的水土保持防護(hù)措施，將使工程建立產(chǎn)生比擬嚴(yán)峻的水土流失，給當(dāng)?shù)氐纳鷳B(tài)環(huán)境造成了極大的危害：

1）損壞水土保持設(shè)施，降低水土保持功能

施工損壞沿線地表植被、毀壞梯田梯地、岸灘愛護(hù)、溝渠等水土保持設(shè)施，降低了原地貌水土保持功能，加劇了該地區(qū)的水土流失。

2）降低土地生產(chǎn)力，削減作物收成

工程修建、路塹開挖和路堤填筑形成的邊坡，在未進(jìn)展坡面防護(hù)以前，邊坡易產(chǎn)生坡面土壤侵蝕，產(chǎn)生的渣土流失以及沿線堆渣場(chǎng)的棄渣流失，將對(duì)工程征地范圍之外的植被產(chǎn)生掩蓋，有的渣土順著溝道、坡道流入農(nóng)田。原地貌因被擾動(dòng)而加劇水土流失，削減土壤厚度，降低土壤肥力，從而降低土地生產(chǎn)力，影響糧食生產(chǎn)。

六、水土保持詳細(xì)措施

在施工前將表土耕作層預(yù)先剝離作為土地整治復(fù)耕料源，將表土運(yùn)到指定的臨時(shí)堆料場(chǎng)堆放，并對(duì)其臨時(shí)堆料場(chǎng)地實(shí)行塑料薄膜臨時(shí)掩蓋，四周設(shè)臨時(shí)截流排水溝的防護(hù)措施。完工后回填表土并復(fù)耕。

棄土場(chǎng)首先進(jìn)展排水設(shè)施和擋渣墻施工。棄土前剝離表土，并將表土集中堆置處理，對(duì)其臨時(shí)堆料場(chǎng)地實(shí)行必要防護(hù)措施。棄土?xí)r應(yīng)從低處分層堆棄，經(jīng)壓實(shí)后再堆棄上一層。棄土完畢后回填表土并復(fù)耕。

6.1施工區(qū)水土保持預(yù)防愛護(hù)措施

該區(qū)主要指臨時(shí)施工便道、臨時(shí)拌和場(chǎng)及預(yù)制場(chǎng)區(qū)、直接影響區(qū)等，設(shè)計(jì)在施工區(qū)四周設(shè)簡(jiǎn)易排水溝，在施工完成后必需對(duì)施工場(chǎng)地進(jìn)展清理，防止廢棄物料隨水流帶入河道，臨時(shí)施工區(qū)要恢復(fù)原有地形及土地利用功能。同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)視和愛護(hù)，避開因不合理施工或其它人為因素而造成新的水土流失。

1）施工便道區(qū)

由于本工程是長(zhǎng)皮帶廊建立工程，施工便道占據(jù)主要土方施工局部，雖有少量的施工便道，但其一般均為原路段或借用現(xiàn)成的鄉(xiāng)村機(jī)耕道，本方案設(shè)計(jì)在臨時(shí)道路迎坡面設(shè)臨時(shí)排水溝，在過(guò)水田或水塘靠水面設(shè)護(hù)腳，以維持臨時(shí)道路的安全運(yùn)行。

2）臨時(shí)拌和場(chǎng)、工程部建立區(qū)

臨時(shí)拌和場(chǎng)、工程部為填筑區(qū)域并臨靠西江，設(shè)計(jì)在場(chǎng)地四周設(shè)簡(jiǎn)易排水溝、沉沙凼，并設(shè)表土臨時(shí)堆放地。在施工完成后對(duì)場(chǎng)地進(jìn)展清理，防止廢棄物料隨水流帶入河道。

簡(jiǎn)易排水溝設(shè)在臨時(shí)拌和場(chǎng)、采納土溝，其斷面尺寸為上口1.2米，下口0.6米，深0.6米的梯形水溝。

3）直接影響區(qū)

直接影響區(qū)主要是基坑開挖時(shí)，對(duì)開挖邊界外約5米

的范圍均有肯定影響，施工過(guò)程中應(yīng)加強(qiáng)治理，削減對(duì)地貌植被的破壞。

4）措施設(shè)計(jì)

（1）臨時(shí)編織袋圍護(hù)

土方開挖施工過(guò)程中，局部臨時(shí)堆放土料，需要先堆砌編織袋以圍護(hù)。編制袋堆砌高1.0m，上底寬0.5m，下底寬1.5m。工程的開挖產(chǎn)生的臨時(shí)棄渣用編織袋加以攔護(hù)。

（2）彩條塑料布掩蓋

本工程的施工將會(huì)產(chǎn)生大量的土石方的開挖，開挖的暴露面若不準(zhǔn)時(shí)的掩蓋，遇暴雨沖刷將會(huì)產(chǎn)生大量的水土流失。本方案采納彩條塑料布掩蓋。

（3）漿砌石擋土墻

高度小于3m的開挖較大和填筑較高局部臨時(shí)便道，采納擋土墻護(hù)腳，擋土墻設(shè)計(jì)地基內(nèi)摩擦角φ≥35°，地基應(yīng)力θ≥250Kpa，若地基達(dá)不到設(shè)計(jì)要求時(shí)，可采納換填砂礫處理。墻體采納7.5#漿砌石砌筑，每隔10~15m設(shè)一道2cm寬沉降伸縮縫，并用瀝青麻筋填塞。

（4）排水溝

排水溝設(shè)置在路基的兩側(cè)，是攔截路面、邊坡徑流并與自然溝渠貫穿的一種主要路基排水形式。全線排水溝均采納厚25cm的漿砌石砌筑，其梯形斷面0.60×0.60m（底寬×高），邊坡1:1。

（5）邊溝、挖方平臺(tái)溝

邊溝過(guò)水?dāng)嗝妫旱讓?0cm，深60cm，邊坡坡比1:0.25，采納7.5#漿砌石砌筑，砌石厚33cm。挖方平臺(tái)溝采納7.5#漿砌石砌筑，砌石厚30cm，高度為50cm。

（6）截水溝

截水溝采納7.5#漿砌石砌筑，砌石厚度30cm，截水溝溝底寬50cm、深50cm，邊坡坡比1:1；在截水溝下端利用截水溝挖方土修建土埂，土埂頂寬40cm、高40cm，邊坡坡比1:1。

6.2棄土場(chǎng)防治區(qū)水保措施

依據(jù)產(chǎn)生的棄土數(shù)量和類型，選擇四周有利于棄土的地形條件，將棄土集中堆放在荒坡或低洼處，并修建攔渣工程，其型式依據(jù)棄土量及其堆放位置與地形特點(diǎn)確定。棄土堆置時(shí)，腐殖土、風(fēng)化物等質(zhì)量相對(duì)較好的棄土應(yīng)盡可能堆置在表層。當(dāng)棄土積累邊坡坡高H≤6m時(shí)，邊坡坡比掌握在1:1.75以內(nèi)。棄土場(chǎng)終止使用后，棄土積