藥事管理學(xué)課件

藥事管理與法規(guī)

藥事A、與藥品的安全、有效和經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用有關(guān)的活動B、包括藥品研究與開發(fā)、製造、採購、儲藏、行銷、運(yùn)輸、服務(wù)、使用及藥品價(jià)格、儲備、醫(yī)療保險(xiǎn)等有關(guān)的活動宏觀藥事管理——政府層面A、藥品監(jiān)督管理B、基本藥物管理C、藥品儲備管理D、藥品價(jià)格管理E、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥與定點(diǎn)藥店管理宏觀藥事管理組織機(jī)構(gòu)A、藥品監(jiān)督管理部門B、發(fā)展與改革部門C、勞動與社會保障部門D、國防科技工業(yè)、環(huán)境保護(hù)、公安、工商行政管理等部門藥品監(jiān)督管理部門

主要藥事管理職能A、依據(jù)《藥品管理法》B、為保證藥品品質(zhì)和公民用藥安全、有效C、對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行必要的行政管理D、確定國家基本藥物品種目錄什麼叫藥品?

藥品中藥中藥材Ａ、用於預(yù)防、治療、診斷人的疾?。隆⒂心康牡卣{(diào)節(jié)人的生理機(jī)能Ｃ、規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量中藥飲片中成藥西藥化學(xué)原料藥及其製劑抗生素生化藥品放射性藥品血清疫苗血液製品診斷藥品藥品品質(zhì)A、物理指標(biāo)B、化學(xué)指標(biāo)C、生物藥劑學(xué)指標(biāo)D、安全性指標(biāo)E、有效性指標(biāo)F、穩(wěn)定性指標(biāo)G、均一性指標(biāo)生物藥劑學(xué)指標(biāo)——藥品的崩解、溶出、吸收、分佈、代謝、排泄等指標(biāo)安全性指標(biāo)——藥品的下列指標(biāo)A、“三致”B、毒性C、不良反應(yīng)和副作用D、藥物相互作用E、配伍、使用禁忌藥品的全面品質(zhì)觀A、活性成份含量合格，崩解、溶出、吸收品質(zhì)指標(biāo)合格B、包裝材料合格—化學(xué)特性、透光性、 透氣性C、包裝、標(biāo)籤、使用說明書、廣告及宣傳品中的資訊合格藥品標(biāo)準(zhǔn)——A、是國家對藥品品質(zhì)規(guī)格及檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定B、是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)C、是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)—國家局頒佈A、《中華人民共和國藥典》--國家藥典委員會制定現(xiàn)行版--2000版B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)： 中國生物製品規(guī)程 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 所有未收載入藥典的藥品標(biāo)準(zhǔn)C、《中藥飲片炮製規(guī)範(fàn)》------省局制定D、《中國醫(yī)院製劑規(guī)範(fàn)》藥品的特殊性A、與人的生命健康相關(guān)B、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格C、專業(yè)技術(shù)性強(qiáng)D、社會公共性E、缺乏需求價(jià)格彈性F、消費(fèi)者低選擇性G、需要迫切性現(xiàn)代藥——西藥傳統(tǒng)藥——民族藥：中藥 蒙藥 藏藥處方藥—必須憑醫(yī)師處方方可調(diào)配、零售、購買和使用的藥品非處方藥——

可不憑醫(yī)師處方調(diào)配、零售、購買和使用的藥品

------目錄由國家局公佈： 甲類非處方藥 乙類非處方藥新藥——未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品國家基本藥物———從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、上市的新藥和進(jìn)口藥品中遴選-------原則：A、臨床必需B、安全有效C、價(jià)格合理D、使用方便E、中西藥並重城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品國務(wù)院醫(yī)療保險(xiǎn)行政管理部門在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、進(jìn)口藥品中確定-------原則：A、臨床必需B、安全有效C、價(jià)格合理D、使用方便E、市場能保證供應(yīng)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價(jià)格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價(jià)格略高藥品監(jiān)督管理A、藥品管理：1、藥品註冊管理

2、藥品生產(chǎn)、流通和使用管理

3、藥品廣告管理

4、藥品監(jiān)督查處B、藥事組織管理：1、許可證管理

2、條件與行為規(guī)範(fàn)管理

3、監(jiān)督查處C、執(zhí)業(yè)藥師管理： 1、註冊資格認(rèn)證

2、註冊管理

3、繼續(xù)教育

4、監(jiān)督查處藥品監(jiān)督管理的目的A、保證藥品品質(zhì)B、保障人體用藥安全C、維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益藥品監(jiān)督管理必須做到A、目的性與有效性統(tǒng)一B、行政手段與司法手段並重C、管理效率與管理成本兼顧D、必要的高效的事前管理與經(jīng)常、廣泛、事後監(jiān)督結(jié)合E、監(jiān)督管理與改革發(fā)展相互促進(jìn)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)A、國家食品藥品監(jiān)督管理局------直屬國務(wù)院——

主管全國食品、 藥品監(jiān)督管理工作B、省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理局-------

對省以下藥品監(jiān)督 管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理C、市藥品監(jiān)督管理局——省直屬機(jī)構(gòu)D、縣藥品監(jiān)督管理局-------加掛藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)牌子上一級派出機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)A、各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、國家藥品監(jiān)督管理局藥典委員會C、國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心E、國家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心F、國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心國家食品藥品監(jiān)督管理局職能對——食品、保健品、化妝品安全管理藥品醫(yī)療器械衛(wèi)生材料醫(yī)藥包裝材料---------研究、生產(chǎn)、流通、使用——進(jìn)行——行政監(jiān)督

技術(shù)監(jiān)督

國家食品藥品監(jiān)督管理局國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)A、綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理B、主管藥品監(jiān)管C、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處D、負(fù)責(zé)保健品的審批省級食品藥品監(jiān)督管理局職能A、在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行藥事法規(guī)B、核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證》C、受理新藥申報(bào)，負(fù)責(zé)初審D、審查批準(zhǔn)藥品廣告E、對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督F、對違法行為進(jìn)行調(diào)查，決定行政處罰G、對食品、保健品、化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理H、組織培訓(xùn)藥監(jiān)幹部中國藥品生物製品檢定所負(fù)責(zé)全國：--------

藥品 生物製品 進(jìn)出口藥品

------------------品質(zhì)檢驗(yàn) 藥品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核省級藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品------

生產(chǎn) 經(jīng)營 使用

-------單位------

藥品檢驗(yàn) 國家藥典委員會A、負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理B、組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局

執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心A、執(zhí)業(yè)藥師註冊資格認(rèn)證B、執(zhí)業(yè)藥師註冊管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理藥品註冊管理——A、是法定的控制藥品市場準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度B、國外稱藥品的上市許可管理C、藥品在生產(chǎn)前，必須首先通過藥品註冊機(jī)構(gòu)的註冊管理程式審查D、國際通用的藥品管理模式之一E、各國都採用藥品註冊管理模式控制藥品市場準(zhǔn)入，以確保公眾用藥安全、有效藥品註冊管理機(jī)構(gòu)——國家

藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局藥品註冊司

——藥品註冊管理的業(yè)務(wù)部門藥品註冊管理的主要內(nèi)容A、藥品名稱B、藥品包裝、標(biāo)籤、說明書內(nèi)容C、藥品包裝D、藥品藥品名稱藥品通用名稱——：

A、藥品法定名稱

B、指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱

C、不得作為藥品商標(biāo)使用藥品商品名稱——：

A、經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)註冊成為該藥品的專用商品名稱

B、受到法律保護(hù)

C、應(yīng)當(dāng)符合國家局規(guī)定並經(jīng)國家局批準(zhǔn)方可使用化學(xué)藥品名稱包括：A、通用名B、化學(xué)名C、英文名D、中文拼音中藥材名稱包括：A、中文名B、中文拼音C、拉丁名中藥製劑名稱包括：A、中文名B、中文拼音藥品包裝、標(biāo)籤、說明書內(nèi)容A、是藥品的重要組成部分B、對保證藥品在運(yùn)輸、儲藏過程中的品質(zhì)，保證安全、有效、合理使用，具有不可或缺的作用處方藥與非處方藥分類管理大前提：保證人民用藥安全、有效處方藥與非處方藥分類管理

意義A、有利於保證人民用藥安全B、有利於提高人民自我保健意識C、有利於促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌處方藥與非處方藥分類管理

基本原則積極穩(wěn)妥分步實(shí)施注重實(shí)效不斷完善戒毒藥品不屬於特殊管理藥品生產(chǎn)、批發(fā)，禁止任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售-----《藥品經(jīng)營許可證》

配備駐店執(zhí)業(yè)藥師—針對掛名其他任何單位和個人不得零售處方藥暫不允許採用網(wǎng)上零售方式非處方藥——櫃檯發(fā)售藥品(OverThecounterdrugs)———OTC甲類非處方藥：—（1）零售的社會藥店A、具有《藥品經(jīng)營許可證》B、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員—（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房乙類非處方藥可以在A、社會藥店零售B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售C、可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售我國遴選非處方藥的指導(dǎo)思想A、安全有效B、慎重從嚴(yán)C、結(jié)合國情D、中西並重我國遴選非處方藥的原則A、應(yīng)用安全B、療效確切C、品質(zhì)穩(wěn)定D、應(yīng)用方便非處方藥1、安全性大2、無潛在毒性，不易引起蓄積中毒3、基本無不良反應(yīng)4、不引起依賴性，無“三致”作用5、抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入6、組方合理、無不良相互作用7、藥物作用針對性強(qiáng)，功能主治明確8、不需經(jīng)常調(diào)整劑量9、連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性10、品質(zhì)可控，在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定11、不需做特殊檢查和試驗(yàn)12、以口服、外用、吸入等劑型為主受限——對一些非處方藥適應(yīng)癥、劑量及療程進(jìn)行了限制。對部分品種規(guī)定了使用的時間、療程，突出強(qiáng)調(diào)“如癥狀未緩解或消失應(yīng)向醫(yī)師諮詢”。1、非處方藥註冊管理

2、非處方藥登記管理

已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號的藥品作為非處方藥生產(chǎn)、銷售、使用之前，必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的再一次安全性審查，通過審查並經(jīng)過非處方藥登記的，才成為合法的非處方藥——註冊管理銷售乙類非處方藥的連鎖超市總部必需配備1名以上藥師以上人員負(fù)責(zé)品質(zhì)藥品不良反應(yīng)——品質(zhì)合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的目的A、保障公眾用藥安全B、為藥品再評價(jià)、淘汰藥品和臨床用藥提供資訊藥品不良反應(yīng)的分類1、A類藥品不良反應(yīng)----量變性異常由藥品本身藥理作用增強(qiáng)所致，與劑量或合併用藥有關(guān)，可預(yù)測，發(fā)生率高，死亡率低2、B類藥品不良反應(yīng)----質(zhì)變性異常與藥品正常的藥理作用無關(guān)，難預(yù)測，發(fā)生率低而死亡率高3、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)4、遲現(xiàn)性不良反應(yīng)----“三致”作用： 致畸、致癌、致突變國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作省局-------主管轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報(bào)告，必要時可以越級報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格監(jiān)測本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的不良反應(yīng)發(fā)生情況。一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫報(bào)表並按規(guī)定報(bào)告。藥品廣告----屬於商業(yè)廣告

其作用A、提供藥品資訊B、促進(jìn)試用性購買C、開拓新市場，發(fā)展新顧客D、保持和擴(kuò)大市場佔(zhàn)有率E、樹立和加深藥品品牌的形象F、支持中間商，加強(qiáng)與中間商的關(guān)係藥品廣告的品質(zhì)——藥品品質(zhì)的重要組成部分藥品廣告管理的目的A、確保藥品廣告的品質(zhì)B、從而保障人民用藥安全有效藥品廣告規(guī)則A、前置性審查規(guī)則B、廣告發(fā)佈規(guī)則C、媒介限制規(guī)則D、內(nèi)容限制規(guī)則藥品廣告——省局—審查——批準(zhǔn)文號藥廠要有品質(zhì)管理和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)設(shè)品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)或人員藥品批發(fā)要求建立並執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識，有完整的購銷記錄，強(qiáng)調(diào)購進(jìn)管道藥品零售-----執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品購進(jìn)、處方審核、用藥指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師——相當(dāng)於國際上藥師、藥劑師、註冊藥師、註冊藥劑師“執(zhí)業(yè)”——避免與我國職稱系列中的“藥師”混淆取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》只有經(jīng)過註冊之後，才可以按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)範(fàn)圍從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動未經(jīng)註冊者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)

執(zhí)業(yè)藥師每年必須取得不少於15個學(xué)分的繼續(xù)教育其中，必修、選修不少於10學(xué)分其餘可以自修獲得規(guī)定的繼續(xù)教育學(xué)分是給予再註冊的條件之一政府定價(jià)藥品目錄

僅限於列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)、經(jīng)營具壟斷性的藥品。政府定價(jià)藥品價(jià)格主管部門制定最高零售價(jià)格基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位——簡稱統(tǒng)籌地區(qū)基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)用由用人單位和職工共同繳納。用人單位繳費(fèi)率控制在職工工資總額6%職工繳費(fèi)率一般為工資收入的2%基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金構(gòu)成A、統(tǒng)籌基金B(yǎng)、個人帳戶職工個人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部記入個人帳戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分：A、一部分用於建立統(tǒng)籌基金B(yǎng)、一部分劃入個人帳戶社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的原則：A、中西醫(yī)並舉B、基層、?？坪途C合醫(yī)療機(jī)構(gòu)兼顧C(jī)、方便職工就醫(yī)、購藥《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》A、西藥、中成藥列準(zhǔn)予支付的藥品目錄 通用名稱，標(biāo)明劑型B、中藥飲片列不予支付的藥品目錄 藥典名國家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的藥品，有下列情形之一的，從《藥品目錄》中刪除：A、撤銷批準(zhǔn)文號的B、吊銷《進(jìn)口藥品註冊證》的C、禁止生產(chǎn)、銷售、使用的D、生產(chǎn)、銷售過程中有違法行為的E、在評審過程中有弄虛作假行為的社會保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽定協(xié)議內(nèi)容：A、服務(wù)範(fàn)圍

B、服務(wù)內(nèi)容

C、服務(wù)品質(zhì)

D、藥費(fèi)結(jié)算辦法

E、藥費(fèi)審核與控制有效期：1年中華人民共和國藥品管理法84年9月20日六屆人大常委會七次會議通過01年2月28日九---------------二十------修訂2001年12月1日起施行中華人民共和國藥品管理法

實(shí)施條例2002年8月4日國務(wù)院總理朱鎔基簽署第360號國務(wù)院令公佈2002年9月15日起施行依據(jù)：藥品法藥品管理法—立法宗旨A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品品質(zhì)C、保障人體用藥安全D、維護(hù)人民身體健康E、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益宏觀政策國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥適用範(fàn)圍境內(nèi)從事藥品---------------單位和個人

A、研製

B、生產(chǎn)

C、經(jīng)營

D、使用

E、監(jiān)督管理新藥未曾在中國上市銷售過的藥品。藥品合格證明和其他標(biāo)識——藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明檔、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)籤和說明書。醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑——醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配製、自用的固定處方製劑。藥品認(rèn)證——藥品監(jiān)督管理部門對藥品研製、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實(shí)施相應(yīng)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)進(jìn)行檢查、評價(jià)並決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。藥品經(jīng)營方式——

藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營範(fàn)圍——經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)——將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)——將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品合格證明和其他標(biāo)識——：A、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明檔

B、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書

C、藥品的包裝

D、標(biāo)籤

E、說明書處方藥——憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥——OTC由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公佈的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。輔料：A、賦形劑B、附加劑輔料的作用：A、生產(chǎn)藥品B、調(diào)配處方醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑——醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配製、自用的固定處方製劑。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門========國家食品藥品監(jiān)督管理局

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國家局

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主管全國藥品監(jiān)督管理工作省人民政府藥品監(jiān)督管理部門=====省食品藥品監(jiān)督管理局

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省局

|負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置、確定——藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)A、中國藥品生物製品檢定所——--國家局B、省、市、區(qū)藥品檢驗(yàn)所——--省局C、地市、自治州、盟藥品檢驗(yàn)所—-省局D、縣級藥品檢驗(yàn)所———----省局

藥品檢驗(yàn)所

實(shí)施藥品檢驗(yàn)工作A、藥品審批B、藥品品質(zhì)監(jiān)督檢查C、業(yè)務(wù)上指導(dǎo)當(dāng)?shù)厮幤飞a(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)《藥品生產(chǎn)許可證》A、省局批準(zhǔn)發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)B、有效期5年，到期重新審查發(fā)證。期滿前6個月按國家局規(guī)定，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》C、注明生產(chǎn)範(fàn)圍D、國家局統(tǒng)一印製開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人B、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行品質(zhì)管理、檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備D、具有保證藥品品質(zhì)的規(guī)章制度E、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，防止重複建設(shè)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內(nèi)——按藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策——審查——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——申請——原審批部門——驗(yàn)收——30個工作日內(nèi)——組織驗(yàn)收——合格——《藥品生產(chǎn)許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊

省局以上應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》和國家局的實(shí)施辦法和步驟，組織對企業(yè)的認(rèn)證符合GMP的，發(fā)給認(rèn)證證書注射劑、放射性藥品、國家局規(guī)定的生物製品——國家局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證認(rèn)證證書格式由國家局統(tǒng)一規(guī)定

新開辦

藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間——取得藥品

新增劑型生產(chǎn)證明檔或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)——申請GMP認(rèn)證——收到申請6個月內(nèi)——認(rèn)證——合格——GMP認(rèn)證證書

國家局設(shè)立《藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》認(rèn)證檢查員庫。進(jìn)行GMP認(rèn)證，實(shí)行GMP檢查員制度必須從GMP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組——進(jìn)行認(rèn)證檢查《藥品GMP證書》有效期5年-------期內(nèi)每2年檢查一次新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）“藥品GMP證書”有效期1年藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國家局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品註冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品註冊證書；

但是，未實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片除外。經(jīng)國家局或其委託的省級局批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委託生產(chǎn)藥品（疫苗、血液製品除外）不得出廠：A、不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B、不按炮製規(guī)範(fàn)炮製的中藥飲片中藥飲片炮製必須按照：A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省級局炮製規(guī)範(fàn)接收委託生產(chǎn)藥品受託方必須是持有與受託生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)不得委託生產(chǎn)：A、疫苗B、血液製品C、國家局規(guī)定的其他藥品《藥品經(jīng)營許可證》A、省局批準(zhǔn)發(fā)給批發(fā)企業(yè)B、縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)給零售企業(yè)C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證D、注明經(jīng)營範(fàn)圍E、國家局統(tǒng)一印製開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)或人員D、具有保證所經(jīng)營藥品品質(zhì)的規(guī)章制度E、遵循合理佈局、方便群眾購藥的原則開辦藥品批發(fā)企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——省局——申請——30個工作日內(nèi)——依照國家局設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗(yàn)收——30個工作日內(nèi)——組織驗(yàn)收——符合條件——《藥品經(jīng)營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊開辦藥品零售企業(yè)A、申辦人——擬辦企業(yè)所在地——設(shè)區(qū)的市局或者省局直接設(shè)置的縣局——申請——30個工作日內(nèi)——依據(jù)國家局規(guī)定——作出決定：是否同意籌建B、完成擬辦企業(yè)籌建——申辦人——原審批部門——申請驗(yàn)收——15個工作日內(nèi)——組織驗(yàn)收——符合條件——《藥品經(jīng)營許可證》——申辦人——憑許可證——工商行政管理部門——登記註冊省局負(fù)責(zé)組織GSP認(rèn)證工作《藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》認(rèn)證證書格式 國家局統(tǒng)一規(guī)定新開辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)——自取得《藥品經(jīng)營許可證》30日內(nèi)——向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》藥監(jiān)局申請GSP認(rèn)證——7個工作日內(nèi)——申請移送省局——3個月內(nèi)——組織認(rèn)證——合格——GSP認(rèn)證證書藥品GSP認(rèn)證實(shí)行GSP檢查員制度

省局設(shè)立GSP認(rèn)證檢查員庫GSP認(rèn)證——按國家局規(guī)定——從GSP認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取組成檢查組——認(rèn)證檢查

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的的藥學(xué)技術(shù)人員城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售中藥材，不得出售其他藥品交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)批準(zhǔn)並到工商行政管理部門辦理登記註冊後，可以在場內(nèi)設(shè)點(diǎn)銷售非處方藥藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須A、建立並執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B、驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識C、不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須A、準(zhǔn)確無誤B、並正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)C、調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配E、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配----------------（零售企業(yè)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑許可證》A、先由省衛(wèi)生廳審核同意B、省局批準(zhǔn)發(fā)給C、有效期5年，到期重新審查發(fā)證D、國家局統(tǒng)一印製醫(yī)療機(jī)構(gòu)配製製劑A、必須按照國家局規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品B、經(jīng)省局批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號醫(yī)療機(jī)構(gòu)配製的製劑A、本單位臨床需要而市場沒有供應(yīng)的品種B、須經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)後方可配製C、必須按照規(guī)定進(jìn)行品質(zhì)檢驗(yàn)D、合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用E、特殊情況下，經(jīng)國家局或省局批準(zhǔn)，可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用F、不得在市場銷售或變相銷售G、不得發(fā)佈廣告醫(yī)療機(jī)構(gòu)配製的製劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用：A、發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時B、經(jīng)國家局或省局批準(zhǔn)C、在規(guī)定期限內(nèi)必須經(jīng)國家局批準(zhǔn)：A、國家局規(guī)定的特殊製劑的調(diào)劑使用B、省、市、區(qū)之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)製劑的調(diào)劑使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員——依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的購進(jìn)記錄——注明：A、通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期B、生產(chǎn)廠商、供貨單位C、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期D、國家局規(guī)定的其他內(nèi)容醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)：A、與診療範(fàn)圍相適應(yīng)B、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配個人設(shè)置的門診部、診所不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

↓

省衛(wèi)生廳會同省局規(guī)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)——《許可證》——工商行政管理局——登記註冊——營業(yè)執(zhí)照必須符合藥用要求A、原料B、輔料C、包裝材料D、容器須經(jīng)國家局批準(zhǔn)：A、臨床試驗(yàn)B、發(fā)給新藥證書C、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家局審查批準(zhǔn)：A、藥物臨床試驗(yàn)B、生產(chǎn)藥品C、進(jìn)口藥品藥物非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GLP——《藥物非臨床研究品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行GCP——《藥物臨床試驗(yàn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品——省局或國家局——申請——有關(guān)技術(shù)資料、相關(guān)證明檔——省局——30個工作日內(nèi)——審查——國家局——審核——發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號生產(chǎn)有試行期標(biāo)準(zhǔn)的藥品試行期滿前——轉(zhuǎn)正申請——國家局——自試行期滿之日起12個月內(nèi)——審查——轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)試行標(biāo)準(zhǔn)期滿——未提出轉(zhuǎn)正申請或者原試行標(biāo)準(zhǔn)不符合轉(zhuǎn)正要求——國家局——撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)、撤銷依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號國家局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。藥品監(jiān)督管理部門不予許可：A、自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，B、對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，C、使用已獲得許可的申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)其他申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是A、在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品B、未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國家局確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的進(jìn)口藥品————→申請?jiān)]冊

國家局國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品《進(jìn)口藥品註冊證》港澳臺企業(yè)生產(chǎn)藥品《醫(yī)藥產(chǎn)品註冊證》口岸所在地藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)通知藥檢所對進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)

下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)按照國家局規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口：A、疫苗類製品B、血液製品C、用於血源篩查的體外診斷試劑D、國家局規(guī)定的其他生物製品實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥材品種A、集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖B、品質(zhì)可以控制C、符合國家局規(guī)定的條件

國家局對已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評價(jià)，根據(jù)藥品再平價(jià)結(jié)果，可以採取A、責(zé)令修改藥品說明書B、暫停生產(chǎn)、銷售和使用；C、對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明檔有效期5年，期滿需繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)提前6個月申請?jiān)僭]冊：A、藥品批準(zhǔn)文號B、《進(jìn)口藥品註冊證》C、《醫(yī)藥產(chǎn)品註冊證》D、期滿未申請?jiān)僭]冊或者經(jīng)審查不符合再註冊規(guī)定的，註銷A、B、C非藥品不得在下列物品上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病的宣傳：A、包裝B、標(biāo)籤C、說明書D、有關(guān)宣傳資料藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合A、藥用要求B、保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)C、並經(jīng)國家局批準(zhǔn)註冊

中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)籤，標(biāo)籤必須注明A、品名、規(guī)格B、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期D、實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號國家藥品標(biāo)準(zhǔn)—國家局頒佈A、《中華人民共和國藥典》B、局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)國家局：藥典委員會——負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂中國藥品生物製品檢定所——負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

國家局組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)人員、其他技術(shù)人員進(jìn)行A、新藥審評B、已批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品再評價(jià)國家實(shí)行特殊管理A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品國家實(shí)行A、中藥品種保護(hù)制度B、處方藥與非處方藥分類管理制度C、藥品儲備制度D、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度國家禁止生產(chǎn)、銷售：A、假藥B、劣藥假藥——A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B、以非藥品冒充藥品C、以他種藥品冒充此種藥品按假藥論處A、國家局禁止使用的B、依照藥品法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)進(jìn)口的C、依照藥品法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的D、變質(zhì)的E、被污染的F、必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的G、所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定範(fàn)圍的*H、擅自委託生產(chǎn)藥品劣藥藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的按劣藥論處A、未標(biāo)明有效期或更改有效期的B、不注明或更改生產(chǎn)批號的C、超過有效期的D、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的E、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的F、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品通用名稱A、指列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱B、不得作為藥品商標(biāo)使用標(biāo)籤或說明書必須注明A、藥品的通用名稱、成分、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號C、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期D、適應(yīng)癥或功能主治E、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)下列藥品的標(biāo)籤必須印有規(guī)定的標(biāo)誌A、麻醉藥品B、精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、外用藥品和非處方藥品政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)必須執(zhí)行政府價(jià)格主管部門合理制定、調(diào)整藥品價(jià)格，依照：A、價(jià)格法B、社會平均成本C、市場供求狀況D、社會承受能力制定和調(diào)整價(jià)格應(yīng)當(dāng)控制藥品社會A、平均銷售費(fèi)用率B、銷售利潤率C、流通差率藥品生產(chǎn)企業(yè)向價(jià)格主管部門如實(shí)提供生產(chǎn)經(jīng)營成本不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)A、列入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品B、《藥品目錄》以外具有壟斷生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品（其他藥品，實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)）C、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行D、不得以任何形式擅自提高價(jià)格市場調(diào)節(jié)價(jià)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定價(jià)格的原則：A、公平B、合理C、誠實(shí)信用D、質(zhì)價(jià)相符

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循國務(wù)院價(jià)格主管部門關(guān)於藥價(jià)管理規(guī)定制定、標(biāo)明藥品零售價(jià)禁止暴利和損害用藥者利益的欺詐行為向價(jià)格主管部門提供藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量藥品廣告A、經(jīng)企業(yè)（含進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)）所在地省局批準(zhǔn)B、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號——同時報(bào)國家局備案C、無藥品廣告批準(zhǔn)文號不得發(fā)佈D、處方藥廣告只能在醫(yī)藥專業(yè)刊物上介紹|

衛(wèi)生部、國家局共同指定到外省發(fā)佈藥品廣告，企業(yè)應(yīng)在發(fā)佈前向發(fā)佈地省局備案接受備案的省局發(fā)現(xiàn)廣告內(nèi)容不符合規(guī)定，應(yīng)交由原核發(fā)部門處理。處方藥不得在大眾傳媒發(fā)佈廣告不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳藥品廣告內(nèi)容必須A、真實(shí)、合法B、以國家局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)C、不得含有虛假的內(nèi)容D、不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證E、不得利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明F、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)——

縣級以上工商行政管理局省局對其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)行檢查——違法廣告——向工商行政管理局通報(bào)——提出處理意見——工商行政管理局依法處理

因下列情況，發(fā)佈廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)佈者必須立即停止藥品廣告的發(fā)佈：A、國家局、省局決定，責(zé)令暫停生產(chǎn)、使用的藥品B、未經(jīng)省局批準(zhǔn)的藥品廣告C、使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告D、因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號的廣告情節(jié)嚴(yán)重的，省局可以予以公告。六類違法行為由藥品監(jiān)督管理部門從重處罰：1、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品2、生產(chǎn)、銷售以孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥3、生產(chǎn)、銷售的生物製品、血液製品屬於假藥、劣藥4、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害後果5、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理後重犯6、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品《刑法》：

生產(chǎn)銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康A(chǔ)、3年以下有期徒刑或拘役B、處銷售額50~2倍罰金生產(chǎn)銷售假、劣藥對健康造成嚴(yán)重危害A、3~10年有期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金生產(chǎn)銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w造成特別嚴(yán)重危害的A、10年以上、無期、死刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財(cái)產(chǎn)生產(chǎn)銷售劣藥後果特別嚴(yán)重的A、10年以上、無期徒刑B、處銷售額50~2倍罰金、沒收財(cái)產(chǎn)《處方藥與非處方藥分類

管理辦法》

分類依據(jù)：根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途經(jīng)不同國家局負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選審批發(fā)佈調(diào)整處方藥、非處方藥

生產(chǎn)企業(yè)：A、必須具有《藥品生產(chǎn)許可證》B、取得藥品批準(zhǔn)文號處方藥A、只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳B、在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買、使用C、可繼續(xù)在社會零售藥店銷售但必須憑醫(yī)師處方非處方藥A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用-------可進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、消費(fèi)者有權(quán)自主選擇-----並按標(biāo)籤和說明書所示內(nèi)容使用C、經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳非處方藥標(biāo)籤和使用說明書A、符合規(guī)定B、用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂C、便於消費(fèi)者自行判斷選擇、使用D、必須經(jīng)國家局批準(zhǔn)E、每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)籤和說明書非處方藥的包裝A、印有國家指定的專有標(biāo)識-------橢圓形背景下的OTC

紅色——甲類綠色——乙類或指南性標(biāo)識B、符合品質(zhì)要求C、方便儲存運(yùn)輸和使用非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)

——安全性A、甲類B、乙類--：1、更安全

2、消費(fèi)者選擇更有經(jīng)驗(yàn)和把握

3、經(jīng)省局或其授權(quán)的藥監(jiān)局批準(zhǔn)其他商業(yè)企業(yè)可銷售配備：超市高中以上賓館經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)副食品店考核合格機(jī)場持證上崗甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經(jīng)營許可證》B、配備（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》——用於已列入《國家非處方藥目錄》，並通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)籤、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)誌?！斗翘幏剿幩幤返怯涀C書》

核發(fā)之日起，可以?。?/p>

核發(fā)之日起12個月後，必須印——非處方藥專有標(biāo)識：A、藥品標(biāo)籤B、使用說明書C、內(nèi)包裝D、外包裝1、未印有的，一律不準(zhǔn)出廠。2、一體化印刷3、中文藥品名稱一面右上角----固定位置經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)

2000年1月1日起可以使用專有標(biāo)識；必須按照國家局公佈的座標(biāo)比例、色標(biāo)要求使用。紅色——甲類

綠色———乙類指南性標(biāo)誌可以單色印刷：A、使用說明書B、大包裝下方須標(biāo)示：“甲類”“乙類”《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》適用範(fàn)圍：國內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥、非處方藥

生產(chǎn)、批發(fā)銷售：

A、具有《藥品生產(chǎn)許可證》B、具有《藥品經(jīng)營許可證》C、取得藥品批準(zhǔn)文號D、向具有合法經(jīng)營資格的藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售E、由生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、使用說明書上印製警示語或忠告語警示語或忠告語處方藥：“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”非處方藥：“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書並按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥零售藥店銷售處方藥、

甲類非處方藥A、持有《藥品經(jīng)營許可證》B、配備（駐店）執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員*C、許可證、執(zhí)業(yè)藥師註冊證懸掛在醒目、易見的地方D、執(zhí)業(yè)藥師配戴胸卡執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師、藥師A、必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核，簽字後依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品B、對處方不得擅自更改或代用C、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售D、必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售E、零售藥店對處方必須保存2年以上備查處方藥、非處方藥A、應(yīng)當(dāng)分櫃擺放B、不得採用有獎銷售、附贈藥品或禮品C、暫不允許採用網(wǎng)上銷售方式甲類、乙類非處方藥A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用C、執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議零售藥店採購處方藥、

非處方藥A、藥品生產(chǎn)企業(yè)有《藥品生產(chǎn)許可證》B、藥品批發(fā)企業(yè)有《藥品經(jīng)營許可證》醫(yī)院醫(yī)師處方必須遵循科學(xué)、合理、經(jīng)濟(jì)的原則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用處方藥、非處方藥普通商業(yè)企業(yè)A、可以銷售乙類非處方藥------------但須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)局審查、批準(zhǔn)、登記——符合條件的，頒發(fā)——乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)誌B、不得銷售處方藥、甲類非處方藥C、不得採用有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售乙類非處方藥D、暫不允許採用網(wǎng)上銷售乙類非處方藥E、設(shè)立專門貨架或?qū)欎N售乙類非處方藥F、從有《許可證》企業(yè)採購乙類非處方藥G、連鎖超市由總部統(tǒng)一採購、配送，配備

1名以上藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員鼓勵並優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥

藥品包裝、標(biāo)籤和說明書管理規(guī)定——國家局文字、圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料必須以中文為主並使用

規(guī)範(fàn)化漢字。

民族藥可增加其民族文字。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)籤、說明書所用文字藥品的通用名稱—

用中文顯著表示

通用名稱/商品名稱≥1/2 兩者之間不得連寫應(yīng)分行藥品的商品名稱經(jīng)國家局批準(zhǔn)後方可在包裝、標(biāo)籤、說明書上標(biāo)注標(biāo)籤上有效期具體表述形式有效期至x年x月有效期至2004年05月有效期至2001.102001/102001-10印製說明書必須按照

統(tǒng)一格式內(nèi)容與國家局批準(zhǔn)的說明書一致中包裝、大包裝、標(biāo)籤、說明書——印有符合規(guī)定的標(biāo)誌麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品放射性藥品外用藥品非處方藥品對儲藏有特殊要求的藥品在包裝、標(biāo)籤的顯著位置、說明書中注明包裝、標(biāo)籤、說明書在申請藥品註冊時，依照藥品的不同類型辦理審批手續(xù)藥品標(biāo)籤A、內(nèi)包裝標(biāo)籤B、外包裝標(biāo)籤內(nèi)包裝必須標(biāo)注A、藥品名稱B、規(guī)格C、生產(chǎn)批號

藥品說明書應(yīng)包含的基本科學(xué)資訊：A、安全性B、有效性藥品說明書內(nèi)容A、藥品名稱、性狀B、藥理毒理、藥代動力學(xué)C、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D、禁忌癥、注意事項(xiàng)E、藥物過量、有效期、儲藏、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)某一專案尚不明確，應(yīng)注明“尚不明確”如明確無影響，應(yīng)注明“無”藥品名稱A、通用名稱B、英文名C、中文拼音D、化學(xué)名稱、分子式、分子量E、結(jié)構(gòu)式（複方製劑、生物製品應(yīng)注明成份）注意事項(xiàng)A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、兒童用藥C、藥物相互作用D、其他類型的相互作用：煙、酒藥物過量—詳細(xì)列出在過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及量。A、癥狀B、急救措施C、解毒藥不符合包裝、標(biāo)籤、說明書規(guī)定的，藥監(jiān)部門責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)更改，收回已上市的藥品。包裝、標(biāo)籤不得印有A、國家級新藥、中藥保護(hù)品種B、GMP認(rèn)證、進(jìn)口原料分裝C、監(jiān)製、榮譽(yù)產(chǎn)品、獲獎產(chǎn)品D、保險(xiǎn)公司品質(zhì)保險(xiǎn)、公費(fèi)報(bào)銷E、現(xiàn)代科技、名貴藥材

未經(jīng)國家局批準(zhǔn)作為商品名使用的註冊商標(biāo)可印刷在包裝標(biāo)籤的左上角---------------------------右上角字體不得大於通用名的用字進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)籤，應(yīng)標(biāo)明A、進(jìn)口藥品註冊證號B、醫(yī)藥產(chǎn)品註冊證號C、生產(chǎn)企業(yè)名稱進(jìn)口分包裝藥品，

包裝、標(biāo)籤應(yīng)標(biāo)明A、原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱B、生產(chǎn)日期C、批號D、有效期E、國內(nèi)分裝企業(yè)名稱經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品

包裝、標(biāo)籤應(yīng)標(biāo)明A、集團(tuán)名稱B、生產(chǎn)企業(yè)C、生產(chǎn)地點(diǎn)經(jīng)批準(zhǔn)委託加工的藥品，

包裝、標(biāo)籤應(yīng)標(biāo)明A、委託雙方企業(yè)名稱B、加工地點(diǎn)藥品的最小銷售單元——直接供上市的最小包裝。必須按規(guī)定印有標(biāo)籤並附有說明書化學(xué)藥品說明書不可缺少兩項(xiàng)內(nèi)容A、孕婦及哺乳期婦女用藥B、藥物相互作用如缺乏可靠實(shí)驗(yàn)或文獻(xiàn)依據(jù)，注明：“尚不明確”曾用名——2005年1月1日起停止使用。商品名——經(jīng)國家局批準(zhǔn)的特定企業(yè)使用的商品名稱。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法——

適用範(fàn)圍A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)B、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)C、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)D、藥品監(jiān)督管理部門E、衛(wèi)生行政部門藥品不良反應(yīng)——合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)?？梢刹涣挤磻?yīng)——懷疑而尚

未確定的不良反應(yīng)新的藥品不良反應(yīng)——藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度—

對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度嚴(yán)重、罕見的不良反應(yīng)隨時報(bào)告，必要時越級報(bào)告鼓勵和保護(hù)報(bào)告人：

單位個人藥品不良反應(yīng)的報(bào)告範(fàn)圍A、上市5年以內(nèi)的藥品B、國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品（A、B）報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)C、上市5年以上的藥品——主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

每季度向所在省級藥品不良反

應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告藥品生產(chǎn)企業(yè)對本廠上市5年內(nèi)藥品的安全問題進(jìn)行密切追蹤，隨時收集所有不良反應(yīng)病例藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)隨時收集本單位經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)情況國家局、省局對有下列情形之一的單位，予以警告。情節(jié)嚴(yán)重的，予以處罰。A、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的B、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的C、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)——GSP————國家局依據(jù)——藥品法目的：加強(qiáng)藥品經(jīng)營品質(zhì)管理保證人民用藥安全有效適用範(fàn)圍：境內(nèi)經(jīng)營藥品企業(yè)專營兼營首營企業(yè)——購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)係的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。首營品種——本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。藥品直調(diào)——將已購進(jìn)但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。處方調(diào)配——銷售藥品時，營業(yè)人員根據(jù)醫(yī)生處方調(diào)劑、配給藥品的過程。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人A、具有法人資格的企業(yè)法定代表人B、不具有法人資格的企業(yè)最高管理者C、應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱D、熟悉藥品法律、法規(guī)、規(guī)章、所經(jīng)營藥品知識應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位精神病傳染病其他污染藥品疾?。ㄒ唬┧幤放l(fā)品質(zhì)管理企業(yè)負(fù)責(zé)人中——藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員——負(fù)責(zé)品質(zhì)管理工作企業(yè)主要負(fù)責(zé)人A、執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)、GSPB、對企業(yè)經(jīng)營藥品的品質(zhì)負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)行使品質(zhì)管理職能在企業(yè)內(nèi)部對藥品品質(zhì)有裁決權(quán)企業(yè)品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人A、執(zhí)業(yè)藥師或相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱---------從業(yè)藥師B、堅(jiān)持原則C、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的問題對各類人員進(jìn)行教育培訓(xùn)

——建立檔案A、藥品法律、法規(guī)B、規(guī)章C、專業(yè)技術(shù)D、藥品知識E、職業(yè)道德專用倉庫—安全保衛(wèi)措施A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品企業(yè)應(yīng)把品質(zhì)放在選擇藥品

和供貨單位條件的首位編制購貨計(jì)畫——藥品品質(zhì)作為重要依據(jù)進(jìn)貨合同——明確品質(zhì)條款購進(jìn)藥品——合法票據(jù)——票、帳、貨相符審核首營企業(yè)A、資格B、品質(zhì)保證能力C、必要時實(shí)地考察審核首營品種——

合法性、品質(zhì)新規(guī)格新劑型新包裝購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下條件A、合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品B、具有法定的品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)C、有法定的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號D、包裝、標(biāo)識——符合規(guī)定、儲運(yùn)要求E、中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地進(jìn)口藥品應(yīng)有--影本（A、

B）A、《進(jìn)口藥品註冊證》B、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》C、符合規(guī)定D、加蓋供貨單位品質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章驗(yàn)收品質(zhì)條款----購進(jìn)藥品、銷後退回藥品——逐批驗(yàn)收包裝標(biāo)籤說明書有關(guān)證明檔驗(yàn)收抽取樣品--------具有代表性做好驗(yàn)收記錄-------保存至超過有效期1年，但不得少於3年首營品種內(nèi)在品質(zhì)檢驗(yàn)規(guī)定場所、規(guī)定時間進(jìn)行

倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨，發(fā)現(xiàn)下列情況有權(quán)拒收並報(bào)企業(yè)有關(guān)部門處理：A、貨與單不符B、品質(zhì)異常C、包裝不牢D、包裝破損E、標(biāo)誌模糊藥品應(yīng)按批號集中堆放有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼並有明顯標(biāo)誌分開存放A、藥品與非藥品B、內(nèi)用藥與外用藥C、處方藥與非處方藥D、易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品與其他藥品專庫、專櫃存放，雙人雙鎖，

專帳記錄A、麻醉藥品B、一類精神藥品C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品（ABC出庫雙人核對制度）藥品出庫應(yīng)遵循的原則A、先產(chǎn)先出B、近期先出C、按批號發(fā)貨藥品品質(zhì)跟蹤記錄保存至超過藥品有效期1年但不得少於3年生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品須經(jīng)經(jīng)營單位品質(zhì)驗(yàn)收合格後方可發(fā)運(yùn)銷售藥品銷售給具有合法資格的單位開具合法票據(jù)從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品本企業(yè)應(yīng)保證藥品品質(zhì)並及時做好有關(guān)記錄已售出藥品如發(fā)現(xiàn)品質(zhì)問題A、向有關(guān)部門報(bào)告B、及時追回藥品C、做好記錄（二）藥品零售品質(zhì)管理企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對藥品品質(zhì)負(fù)責(zé)企業(yè)設(shè)置品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毱焚|(zhì)管理人員具體負(fù)責(zé)品質(zhì)管理工作企業(yè)品質(zhì)負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱藥品零售處方審核人員執(zhí)業(yè)藥師藥師以上（含中藥師）職稱應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷品質(zhì)管理藥品檢驗(yàn)區(qū)域分開，環(huán)境整潔，

無污染物：營業(yè)場所藥品倉庫辦公生活藥品零售、零售連鎖遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營範(fàn)圍從事經(jīng)營活動藥品零售、零售連鎖企業(yè)在店堂顯著位置懸掛：A、《藥品經(jīng)營許可證》B、營業(yè)執(zhí)照C、《執(zhí)業(yè)藥師註冊證書》購進(jìn)藥品以品質(zhì)為前提從合法企業(yè)進(jìn)貨對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格並做好記錄有合法票據(jù)、購進(jìn)記錄，保存至超過有效期1年，但不得少於2年購進(jìn)合同明確品質(zhì)條款驗(yàn)收檢查包裝、標(biāo)籤、說明書-----逐批驗(yàn)收

藥品應(yīng)按劑型或用處、儲存

要求分類陳列、儲存：A、藥品與非藥品分開B、內(nèi)服藥與外用藥分開C、易串味藥品與一般藥品分開D、處方藥與非處方藥分開E、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列或用代用品或空包裝庫存藥品實(shí)行色標(biāo)管理-----掛標(biāo)誌合格-----------------綠色不合格--------------紅色待驗(yàn)、退貨--------黃色銷售藥品正確介紹藥品A、性能B、用途C、禁忌D、注意事項(xiàng)零售場所應(yīng)：提供諮詢服務(wù)指導(dǎo)顧客安全、合理用藥麻醉藥品、精神藥品原料、

一類精神藥品制劑A、由國家指定的單位負(fù)責(zé)經(jīng)營B、嚴(yán)格計(jì)畫管理C、使用單位憑縣以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)的限量向指定單位憑卡進(jìn)貨D、經(jīng)營單位不得向未經(jīng)批準(zhǔn)的單位和個人供應(yīng)E、不得在門市零售二類精神藥品A、指定單位經(jīng)營B、可供醫(yī)療單位使用C、零售憑醫(yī)生處方（加蓋醫(yī)院公章）D、限購7日量醫(yī)療用毒性藥品A、由藥監(jiān)局指定單位經(jīng)營B、配方由指定的藥店、醫(yī)院負(fù)責(zé)C、憑醫(yī)生處方（零售加蓋醫(yī)院公章）D、每次不超過2日極量E、其他單位和個人不得經(jīng)營藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)認(rèn)證

管理辦法——P、273國家局2003年4月24日公佈、施行GSP認(rèn)證——A、藥監(jiān)部門依法對藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營品質(zhì)管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段B、對藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)》情況的檢查、評價(jià)並決定是否發(fā)給認(rèn)證證書的監(jiān)督管理過程國家食品藥品監(jiān)督管理局A、負(fù)責(zé)全國GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理B、負(fù)責(zé)在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)C、負(fù)責(zé)國際間GSP的互認(rèn)工作國家局藥品認(rèn)證管理中心A、負(fù)責(zé)實(shí)施GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查B、負(fù)責(zé)對省級GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實(shí)施：

本地區(qū)GSP認(rèn)證設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)省局A、應(yīng)按規(guī)定建立GSP檢查員庫B、制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程式GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與GSP相關(guān)的諮詢活動GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場檢查的人員申請GSP認(rèn)證的企業(yè)在申請認(rèn)證前12個月內(nèi)，沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題市局初審——省局受理審查《GSP認(rèn)證證書》A、僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放B、對其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放《藥品經(jīng)營品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)認(rèn)證證書》A、有效期5年B、期滿前3個月前，企業(yè)提出重新認(rèn)證申請。合格的換發(fā)證書，審查不合格及期滿未重新申請認(rèn)證的，收回或撤銷原認(rèn)證證書。C、國家局統(tǒng)一印製各級藥品監(jiān)督管理部門對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查3種形式：A、跟蹤檢查B、日常抽查C、專項(xiàng)檢查認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生下列變化，藥監(jiān)部門應(yīng)組織專項(xiàng)檢查：A、改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營範(fàn)圍，B、經(jīng)營場所、經(jīng)營條件、零售連鎖門店數(shù)量發(fā)生變化C、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址D、企業(yè)經(jīng)營規(guī)模擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變E、零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定|→LicensedPharmacistA、經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格B、取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書C、經(jīng)登記註冊D、在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則A、對藥品品質(zhì)負(fù)責(zé)B、保證人民用藥安全有效國家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行註冊制度配備執(zhí)業(yè)藥師藥品生產(chǎn)單位------經(jīng)營------------使用------開辦必備條件之一資格考試—《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》—|職業(yè)資格準(zhǔn)入考試————申請?jiān)]冊——《執(zhí)業(yè)藥師註冊證》——有效期3年——再次註冊執(zhí)業(yè)藥師註冊有效期3年—期滿前

3個月申請?jiān)俅卧]冊，並提交材料：A、填寫《執(zhí)業(yè)藥師再次註冊申請表》B、《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》、《執(zhí)業(yè)藥師註冊證》C、執(zhí)業(yè)單位考核材料D、《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》E、縣級以上醫(yī)院6個月內(nèi)的健康體檢表取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》——

按規(guī)定完成繼續(xù)教育學(xué)分——可

保留執(zhí)業(yè)藥師資格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》一年後申請?jiān)]冊——需同時提交《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》戒毒藥品管理辦法A、控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品————————————處方藥B、能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品————————————非處方藥嚴(yán)格管理研究生產(chǎn)供應(yīng)使用戒毒用美沙酮A、省局每年10月底報(bào)計(jì)畫B、嚴(yán)禁濫用C、處方留存2年備查D、戒毒醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)在本所使用E、不得轉(zhuǎn)售製劑戒毒所自己配製的戒毒藥品只能在本所內(nèi)使用不能進(jìn)入市場藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）|——藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動。適用範(fàn)圍：A、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批B、藥品生產(chǎn)許可證管理C、藥品委託生產(chǎn)管理及監(jiān)督管理國家局

主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作省級局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)督工作

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得與其他單位共用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施。

應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明檔或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，申請GMP認(rèn)證：A、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)範(fàn)圍C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴(kuò)建生產(chǎn)車間《藥品生產(chǎn)許可證》A、分正本、副本——同等法律效力B、有效期5年C、國家局統(tǒng)一印製D、載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、註冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)範(fàn)圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限《藥品生產(chǎn)許可證》實(shí)行年檢制度。省局負(fù)責(zé)年檢工作年檢情況在《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明------------作為屆時換發(fā)

《藥品生產(chǎn)許可證》

的依據(jù)藥品委託生產(chǎn)的委託方——取得藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)：A、負(fù)責(zé)委託生產(chǎn)藥品的品質(zhì)和銷售B、對受託方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水準(zhǔn)、品質(zhì)管理狀況進(jìn)行考查C、向受託方提供生產(chǎn)藥品的技術(shù)、品質(zhì)檔D、對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督藥品委託生產(chǎn)的受託方應(yīng)持有：A、與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》B、---------------------------《藥品GMP證書》C、---------------相適應(yīng)的生產(chǎn)與品質(zhì)保證條件D、按GMP進(jìn)行生產(chǎn)E、按規(guī)定保存所有生產(chǎn)檔和記錄委託方申請——省局——考核———國家局——審批→發(fā)給《藥品委託生產(chǎn)批件》：A、有效期不超過2年B、不得超過藥品註冊規(guī)定的有效期限C、委託方不得再委託其他企業(yè)生產(chǎn)該藥品D、有效期屆滿，需繼續(xù)委託生產(chǎn)，按原審批程式辦理延續(xù)手續(xù)委託生產(chǎn)藥品A、品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國家藥品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)B、處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)籤、使用說明書、批準(zhǔn)文號應(yīng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同C、包裝、標(biāo)籤、說明書，應(yīng)標(biāo)明委託企業(yè)名稱、註冊地址、受託企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址不得委託生產(chǎn)：A、血液製品B、疫苗製品C、國家局規(guī)定的其他藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大品質(zhì)事故，須立即報(bào)告省局和有關(guān)部門省局應(yīng)在24小時內(nèi)報(bào)告國家局藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)退貨記錄保存3年。藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)

——GMP--------適用於：A、藥品製劑生產(chǎn)的全過程B、原料藥生產(chǎn)中影響成品品質(zhì)的關(guān)鍵工序負(fù)責(zé)人——醫(yī)藥大專以上、

有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)：A、企業(yè)主管生產(chǎn)、品質(zhì)的B、生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)C、品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)生產(chǎn)與品質(zhì)管理兩部門負(fù)責(zé)人不得兼任藥品生產(chǎn)各級人員應(yīng)進(jìn)行

GMP培訓(xùn)考核企業(yè)需有整潔的生產(chǎn)環(huán)境不得對藥品生產(chǎn)造成污染最大限度減少差錯和交叉污染潔淨(jìng)室（區(qū)）——需要對塵粒及

微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）其建築結(jié)構(gòu)、裝備及使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生、滯留的功能。主要工作室照度300勒克斯溫度18~26℃相對濕度45~65％空氣潔淨(jìng)級別不同的相鄰房間之

間的靜壓差應(yīng)大於5帕潔淨(jìng)室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大於10帕青黴素類高致敏性藥品生產(chǎn)使用獨(dú)立的廠房、設(shè)施分裝室保持相對負(fù)壓排放的廢氣應(yīng)淨(jìng)化處理排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他進(jìn)風(fēng)口?-內(nèi)醯胺結(jié)構(gòu)藥品生產(chǎn)使用專用設(shè)備使用獨(dú)立的空調(diào)淨(jìng)化系統(tǒng)與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開避孕藥生產(chǎn)廠房與其他藥品生產(chǎn)廠房分開安裝獨(dú)立的專用空氣淨(jìng)化系統(tǒng)激素、抗腫瘤化學(xué)藥品與其他藥品避免使用同一設(shè)備和空氣淨(jìng)化系統(tǒng)中藥材前處理與其製劑生產(chǎn)必須嚴(yán)格分開物料原料、輔料——應(yīng)符合：藥品標(biāo)準(zhǔn)生物製品規(guī)程其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包裝材料——包裝材料標(biāo)準(zhǔn)物料按使用期限儲存無規(guī)定期限的不超過3年期滿後複檢工藝用水——藥品生產(chǎn)工藝中

使用的水1、飲用水2、純化水3、注射用水純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法及其他適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。注射用水的儲存A、80℃以上保溫B、65℃以上保溫迴圈C、4℃以下存放每批藥品應(yīng)編制生產(chǎn)批號批——在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和品質(zhì)，並在同一連續(xù)生產(chǎn)週期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。批號——用於識別“批”的

一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。批生產(chǎn)記錄——一個批次的待

包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與品質(zhì)有關(guān)的情況。應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期後1年至少保存3年每批成品均應(yīng)有銷售記錄保存至有效期後1年至少保存3年藥品生產(chǎn)品質(zhì)管理規(guī)範(fàn)附錄無菌藥品——藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查專案的製劑。非無菌藥品——藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查專案的製劑。潔淨(jìng)度級別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≧0.5μm≥5μm浮游菌