化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范一、質(zhì)量管理職責(zé)1.1組織領(lǐng)導(dǎo)1.1.1企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量工作。1.1.2企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)質(zhì)量工作，且職權(quán)明確。1.2方針目標(biāo)1.2.1企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針和定量的質(zhì)量目標(biāo)。1.2.2企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)貫徹實(shí)施。1.3管理職責(zé)1.3.1企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。1.3.2在企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度中有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施。二、生產(chǎn)資源提供2.1生產(chǎn)設(shè)備企業(yè)必須具備滿足生產(chǎn)工藝需要的生產(chǎn)設(shè)施和工作場(chǎng)所，且維護(hù)完好。(1).生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)設(shè)置原料間，制做間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防治交叉污染。(2).制做、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米，人均占地面積不得小于4平方米，車間凈高不得小于2.5米。(3).生產(chǎn)車間四壁及天花板應(yīng)用淺色、無(wú)毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉材料涂襯，并應(yīng)當(dāng)便于清潔消毒。防水層高度不得低于1.5米。工作人員和物料均須經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入生產(chǎn)車間。(4).半成品儲(chǔ)存間、罐裝間、清潔容器儲(chǔ)存間、更衣室及其緩沖區(qū)必須有空氣凈化或者空氣消毒設(shè)施。(5).采用空氣凈化裝置的生產(chǎn)車間，其進(jìn)風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離排風(fēng)口，進(jìn)風(fēng)口距地面高度不得小于2米，附近不得有污染源。采用紫外線消毒的，紫外線消毒燈的強(qiáng)度不得小于70微瓦/10平方厘米，并按照30瓦/10平方米設(shè)置，離地2.0米吊裝。生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)/立方米。(6).生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)有良好的通風(fēng)設(shè)施、采光及照明，工作面混合照度不得小于2201x，檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于5401x。2.2設(shè)備工具2.2.1企業(yè)必須具有適合產(chǎn)品特定、能保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備及工藝裝備。按六大類化妝品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)必備的設(shè)備，并配備相應(yīng)的灌裝、成型、包裝設(shè)備。液體類：混合機(jī)械(氣流、超聲波)攪拌設(shè)備；膏霜乳化類：乳化均質(zhì)設(shè)備；粉類：混合攪粉設(shè)備；氣霧劑類：咬口及拋射劑充填設(shè)備；蠟基類：融化及倒模設(shè)備；染燙發(fā)類：染發(fā)劑混合攪拌設(shè)備，不產(chǎn)生鐵離子的燙發(fā)混合攪拌設(shè)備。2.2.2生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場(chǎng)地等在使用前后應(yīng)當(dāng)徹底清洗、消毒。凡接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、工具、管道必須用無(wú)毒、無(wú)害、抗腐蝕材質(zhì)制作，內(nèi)壁光滑無(wú)脫落，使于清潔和消毒。企業(yè)的固定設(shè)備、電路管道和水管的安裝應(yīng)當(dāng)防止滴漏和冷凝物污染化妝品容器、設(shè)備及半成品、成品。應(yīng)具備完善的設(shè)備管理制度(設(shè)備日常管理制度、設(shè)備維修保養(yǎng)制度、檢修制度)，并能得到認(rèn)真的實(shí)施。2.3測(cè)量器具2.3.1企業(yè)必須具備相關(guān)產(chǎn)品的檢測(cè)儀器，并有明細(xì)表。企業(yè)生產(chǎn)中必須具備相關(guān)的計(jì)量器具，并在品種、數(shù)量上應(yīng)滿足生產(chǎn)及產(chǎn)品質(zhì)量要求，并有計(jì)量器具明細(xì)表。2.3.2企業(yè)的檢測(cè)儀器、計(jì)量器具的性能、精確度能滿足生產(chǎn)需要和達(dá)到檢定規(guī)程定期進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，應(yīng)有周期性檢定合格證。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檢測(cè)儀器、建立器具的管理制度，并有執(zhí)行情況記錄。企業(yè)有記錄管理人員。2.4人員要求2.4.1企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1).應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，熟悉產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)，明確所承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。(2).參加企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)的制定及管理，定期向職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育。(3).有一定的化妝品專業(yè)知識(shí)及組織領(lǐng)導(dǎo)能力。2.4.2企業(yè)技術(shù)人員(1).工程技術(shù)人員(含有技術(shù)員以上技術(shù)職稱或中專以上理工科畢業(yè)的)占企業(yè)職工數(shù)5％以上。(2).應(yīng)具有一定的質(zhì)量管理知識(shí)，掌握分工范圍內(nèi)的(如原料性質(zhì)、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝要求、檢驗(yàn)方法等)專業(yè)技術(shù)知識(shí)。可隨機(jī)提2－3個(gè)問(wèn)題。2.4.3生產(chǎn)操作工人(1).直接從事化妝品生產(chǎn)的人員，必須每年進(jìn)行一次健康檢查，取得體檢合格證方可上崗，上崗前還應(yīng)經(jīng)過(guò)化妝品生產(chǎn)知識(shí)的培訓(xùn)。(2).生產(chǎn)人員進(jìn)入車間前必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋，工作服一定蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，并清凈、消毒雙手。(3).直接與化妝品原料和半成品接觸的人員不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲。(4).生產(chǎn)人員手部有外傷時(shí)不得接觸化妝品及其原料。三、技術(shù)文件管理3.1技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)3.1.1化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備所生產(chǎn)或外加工的產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、化妝品衛(wèi)生規(guī)范或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。3.1.2化妝品企業(yè)制定的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的國(guó)標(biāo)、衛(wèi)生規(guī)范或行標(biāo)的要求，并須經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案。3.1.3化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備生產(chǎn)過(guò)程中必需的相關(guān)原料標(biāo)準(zhǔn)及包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)企業(yè)認(rèn)可批準(zhǔn)。3.2工藝文件3.2.1化妝品企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有所生產(chǎn)的各種產(chǎn)品工藝文件的明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符。3.2.2化妝品企業(yè)的工藝文件應(yīng)正確、完整一致，且簽署、更改手續(xù)正確完備。3.3文件管理3.3.1企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，技術(shù)文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，技術(shù)文件的修改應(yīng)符合規(guī)定的程序。3.3.2企業(yè)應(yīng)有技術(shù)文件管理部門或人員。3.3.3企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程的各項(xiàng)原始記錄應(yīng)妥善保存，保存期應(yīng)為該產(chǎn)品的保質(zhì)期延長(zhǎng)六個(gè)月。四、采購(gòu)質(zhì)量控制4.1采購(gòu)制度4.1.1企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)原輔材料、通用包裝的質(zhì)量控制制度。4.1.2企業(yè)應(yīng)制定委托加工的原輔材料、專用包裝相應(yīng)的質(zhì)量管理控制辦法。4.2供方評(píng)價(jià)4.2.1企業(yè)應(yīng)制定供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，并對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)，以做到擇優(yōu)采購(gòu)，滿足產(chǎn)品質(zhì)量需求。4.2.2企業(yè)應(yīng)保存供方及委托加工單位的名單及供貨、加工記錄，并對(duì)供方進(jìn)行質(zhì)量控制。4.3采購(gòu)文件企業(yè)應(yīng)根據(jù)正式批準(zhǔn)的采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等采購(gòu)文件。企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對(duì)采購(gòu)或委托加工的原輔材料、包裝進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證，并有齊全的記錄。五、過(guò)程質(zhì)量管理5.1工藝管理5.1.1企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法。5.1.2企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)操作。5.2質(zhì)量控制5.2.1企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格按工藝操作規(guī)程進(jìn)行質(zhì)量控制，并在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)。5.2.2企業(yè)根據(jù)所生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品制定相關(guān)的質(zhì)量控制點(diǎn)的操作程序、方法及記錄。六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)6.1檢驗(yàn)管理6.1.1企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具有檢驗(yàn)室及配備檢驗(yàn)人員。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)管理制度。6.1.2相關(guān)產(chǎn)品中的甲醇、對(duì)苯二胺、鉛、汞、砷、致病菌等物質(zhì)含量的檢測(cè)可委托有合法低位及能力的單位進(jìn)行，并有相關(guān)委托證明。6.2過(guò)程管理6.2.1企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中要按規(guī)定對(duì)半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)及控制，認(rèn)真做好檢驗(yàn)記錄。6.2.2檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品可按規(guī)定進(jìn)行返工，返工后要進(jìn)行重新檢驗(yàn)。6.3出廠檢驗(yàn)企業(yè)應(yīng)按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，此工作也可與半成品檢驗(yàn)結(jié)合，對(duì)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品應(yīng)有批量檢驗(yàn)合格證。七、文明安全生產(chǎn)7.1文明生產(chǎn)7.1.1廠區(qū)、車間及庫(kù)房布局合理、清潔、明亮，滿足生產(chǎn)需求。(1).企業(yè)應(yīng)當(dāng)建于清潔區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)車間距有害污染源不少于30米。生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性，并且不得有交叉污染。(2).動(dòng)力、供暖空調(diào)機(jī)房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)不影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。(3).倉(cāng)庫(kù)要有通風(fēng)、防鼠、防蟲(chóng)、防塵、防潮等設(shè)施，定期清掃整理，保持清潔。庫(kù)存物品碼放時(shí)應(yīng)離地、離墻距離不得小于10厘米，留出通道。7.1.2生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)符合要求，適應(yīng)生產(chǎn)需求，原材料、成品應(yīng)按規(guī)定放置。(1).生產(chǎn)車間通道應(yīng)寬敞，采用無(wú)阻攔設(shè)計(jì)，保證運(yùn)輸和衛(wèi)生安全防護(hù)，生產(chǎn)車間不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。(2).生產(chǎn)車間地面應(yīng)平坦、耐磨、防滑、無(wú)毒、不滲水，便于清潔消毒。車間設(shè)參觀走廊的應(yīng)以玻璃與生產(chǎn)區(qū)隔開(kāi)，防止人為污染。(3).生產(chǎn)車間須設(shè)更衣室，室內(nèi)配有衣柜、鞋架等更衣設(shè)施，并配備流動(dòng)水洗手及消毒設(shè)施.(4).不得穿戴生產(chǎn)場(chǎng)所的工作服、帽、鞋進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所，不得將無(wú)關(guān)的個(gè)人生活用品帶入生產(chǎn)車間。嚴(yán)禁在生產(chǎn)場(chǎng)所吸煙、進(jìn)食及進(jìn)行其它有礙生產(chǎn)的活動(dòng)。(5).生產(chǎn)車間內(nèi)的物品應(yīng)碼放整齊，與生產(chǎn)線、通道之間應(yīng)有明顯的標(biāo)記。(6).原料、包裝材料和成品應(yīng)當(dāng)分庫(kù)、分類存放，并有明確標(biāo)識(shí)。危險(xiǎn)品應(yīng)隔離存放，嚴(yán)格管理。7.2安全防護(hù)7.2.1企業(yè)應(yīng)制定并實(shí)施安全生產(chǎn)制度。7.2.2生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位要有安全防護(hù)裝置。車間、庫(kù)房等地要有防火、防爆措施。使用有害、易燃原料的產(chǎn)品必須使用單獨(dú)生產(chǎn)車間，以確保安全。7.3環(huán)衛(wèi)要求7.3.1企業(yè)衛(wèi)生狀況良好，并能采取防粉塵、防有害氣體等措施，保護(hù)職工身體健康。7.3.2企業(yè)的廢水、廢氣、廢渣必須達(dá)到國(guó)家有關(guān)環(huán)保要求方可排放。7.3.3生產(chǎn)中應(yīng)防止噪聲污染，有嚴(yán)重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)應(yīng)有適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)距離及防護(hù)措施。生產(chǎn)車間消毒凈化操作流程

目的：生產(chǎn)車間衛(wèi)生質(zhì)量的好壞程度直接影響產(chǎn)品的優(yōu)劣和成本的控制，因而我們要把車間衛(wèi)生控制在無(wú)菌環(huán)境之下，從而有效地保證產(chǎn)品的品質(zhì)。適用范圍：適合生產(chǎn)車間的各個(gè)部門。操作流程：一、無(wú)菌環(huán)境：

1、每天上班前半小時(shí)由專人負(fù)責(zé)各部門的空氣凈化工作：打開(kāi)紫外燈和臭氧消毒機(jī)，殺菌消毒30分鐘以上，此時(shí)消毒人員要關(guān)好隔離門并離開(kāi)消毒間，去進(jìn)行其他準(zhǔn)備工作。待消毒時(shí)間超過(guò)半小時(shí)以上后關(guān)掉紫外燈和臭氧消毒機(jī)，工作人員可以進(jìn)入凈化間開(kāi)始工作。

2、進(jìn)入生產(chǎn)車間前先在樓梯口換好鞋，嘉賓需戴上鞋套，口罩，方可進(jìn)入生產(chǎn)車間，決不準(zhǔn)未換鞋或未戴鞋套、口罩直接進(jìn)入生產(chǎn)車間。

3、進(jìn)入凈化間時(shí)(包括嘉賓)先在更衣室更衣，帽子(不得將頭發(fā)露在帽外)，口罩，有必要再次換上經(jīng)過(guò)紫外燈和臭氧殺菌消毒過(guò)的拖鞋，用清水將手洗干凈，經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入內(nèi)包間和乳化間，進(jìn)入凈化間的員工不得留長(zhǎng)指甲，不準(zhǔn)戴戒指、手環(huán)、手表等首飾，不許化妝。

4、灌裝前先用75%酒精試擦工作臺(tái)、電子臺(tái)稱、手，灌裝員從裝料容器中加料進(jìn)灌裝機(jī)后要及時(shí)把灌裝機(jī)和裝料容器蓋好或扎好袋口，待下次加料時(shí)再打開(kāi)，灌料時(shí)要到指定位置，集中精力，專心灌裝工作，不得隨意走動(dòng)，不得聊天打手勢(shì)，以免發(fā)起塵埃造成污染。

5、灌裝員與扭蓋員要相互諧調(diào)配合，灌裝好而又來(lái)不及扭蓋的產(chǎn)品放置在桌面或流水線上的最多不得超過(guò)10支，避免在空氣中暴露太久而感染細(xì)菌，灌裝完備后及時(shí)清洗所有用具，并用熱水或75%酒精清洗，完備后密封好留待下次使用。

6、清理清掃工作環(huán)境，離開(kāi)凈化間，把工作服、帽掛回指定地點(diǎn)，不得留在灌裝間或放在工作臺(tái)、椅上，不得將工作服、口罩、帽、鞋穿出生產(chǎn)車間，每星期必須清洗一次工作服、帽、鞋。7、乳化部在生產(chǎn)前先把一切要用的工具先用去離子水清洗干凈，再用熱水將器具和乳化設(shè)備消毒，生產(chǎn)完備后要及時(shí)把所用器具及設(shè)備徹底清洗，并用干抹布將設(shè)備表面水漬抹干。8、各種與原料接觸的器具（勺子、鏟子、中轉(zhuǎn)桶、括片等）使用前要先用去離子水清洗并用75%酒精消毒，合格后再使用。

9、灌裝間和乳化間盡量少放或不放與灌裝及生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品，以便于清潔和消毒，減少細(xì)菌滋生環(huán)節(jié)。

10、生產(chǎn)車間每星期六下午進(jìn)行一次徹底的清潔工作：用毛巾沾75%酒精擦拭玻璃、工作臺(tái)、門窗、流水線，墻壁以及室內(nèi)所有設(shè)備和支架，用半干拖把將地板拖干凈后再用拖把沾75%酒精再拖一次，用以消滅地板上的殘留細(xì)菌。

11、關(guān)閉好水、電、隔離門，非特殊情況任何部不得打開(kāi)玻璃窗，任何人不得從洗瓶間和干燥間進(jìn)入內(nèi)包間，以免造成內(nèi)外空氣對(duì)流而引起交叉污染。

12、生產(chǎn)車間的垃圾應(yīng)當(dāng)日清理出廠，不許滯留到第二天，嚴(yán)禁在生產(chǎn)車間吸煙和進(jìn)食，不隨地吐痰，不亂丟垃圾。

13、凡參觀人員未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)入內(nèi)包間和乳化間，如有需要進(jìn)入必須完全按照員工的凈化程序進(jìn)行凈化工作后方可進(jìn)入。二、包材滅菌、消毒

1、將清點(diǎn)好的包裝容器及附件從倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)入車間后，先在外包間用半干抹布將包裝瓶，附件上的塵埃和污漬輕輕擦去，清理干凈，不得在車間揚(yáng)起飛塵。2、將不需要清洗或不能清洗的塑料瓶、軟管、精油瓶及附件等分別裝進(jìn)膠袋中，將臭氧導(dǎo)氣管插入袋中扎好袋口（不要扎緊）并開(kāi)啟臭氧消毒機(jī)，消毒滅菌30分鐘。

3、將需要清洗的廣口玻璃瓶及附件先用去離子水浸泡10分鐘，取出再用75%酒精溶液浸泡5分鐘，然后