YY 9706.231-2023 正式版 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能專用要求Medicalelectricalequi國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I 201.1范圍、目的和相關(guān)標準 1201.2規(guī)范性引用文件 2201.3*術(shù)語和定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 5201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 5201.7ME設(shè)備的標識、標記和文件 5201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 8201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險(源)的防護 201.11對超溫和其他危險(源)的防護 201.12控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 17201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 18201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 18202*電磁兼容——要求和試驗 19附錄I識別抗擾度的合格/失敗標準 19附錄AA(資料性)專用指南和基本原理 20參考文獻 37本文件中使用的規(guī)定術(shù)語索引 8圖201.102除顫測試電壓發(fā)生器的電路示例——可用于產(chǎn)生衰減指數(shù)波形 9圖201.103單腔體外心臟起搏器的測試設(shè)置 圖201.104雙腔體外心臟起搏器的測試設(shè)置 10圖201.105三腔體外心臟起搏器的測試設(shè)置(例如：雙心室體外心臟起搏器) 圖201.106時序 圖201.107ME設(shè)備(含有內(nèi)部供電電源)的患者輔助電流測量電路 ⅡYY9706.231—2023圖201.108最大跟蹤頻率的測量電路 圖201.109測量最大跟蹤頻率時的初始示波器顯示 圖AA.1除顫過程中單腔體外起搏器的簡單模型 25圖AA.2關(guān)于單腔體外起搏器的除顫防護測試的第一個建議 27圖AA.3用于除顫測試發(fā)生器的電路(按照心臟直視手術(shù)期間的條件進行除顫測試) 28圖AA.4由圖AA.3的除顫測試發(fā)生器生成的除顫脈沖 29圖AA.5根據(jù)圖AA.3所示電路的除顫脈沖的上升時間 33表201.101分配的基本性能要求 4表201.102雙腔連接器接頭標記 5 表202.101靜電放電要求 表AA.1體外起搏器危害清單 表AA.2計算得出的脈沖能量(C=120μF±5%) 表AA.3計算得出的脈沖能量(C=122μF±5%) 表AA.4計算得出的脈沖能量(C=126.32μF±5%) Ⅲ本文件代替YY0945.2—2015《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：帶內(nèi)部電源的體外心臟起搏器安全專用—更改了除顫防護(見201.8.5.5.1,2015年版的——更改了患者輔助電流的測量(見201.8.7.4.8,2015年——增加了高頻手術(shù)ME設(shè)備保護(見201.8.101);本文件修改采用IEC60601-2-31:2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-31部分：帶內(nèi)部電源的體外 ——專用標準：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標準，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用本文件修改和增補了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要本文件中星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄AA中有與該項目相關(guān)的專用指南和原理說明。附錄AA中的相關(guān)內(nèi)容不踐發(fā)生變化或技術(shù)發(fā)展后，能及時地加快標準修訂的進程。但是，附錄AA并不是本文件要求的一1本文件規(guī)定了由內(nèi)部電源供電的體外心臟起搏器的基本安全本文件適用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜除通用標準的7.2.13和8.4.1外，本文件中的特定要求并未涵蓋本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備的預(yù)期本文件不適用于GB16174.1所涵蓋的有源植入式醫(yī)療器械的植入部分。本文件不適用于可以直本文件不適用于經(jīng)胸廓和食管起搏的ME設(shè)備和抗心動過速的ME本文件旨在制定如201.3.205所定義的體外心臟起搏器的基本安全和基本性能的專用要求。本文件引用通用標準第2章和本文件201.2中所列適用的并列標準。YY9706.102—2021在第202章中按修改內(nèi)容采用。GB9706.103不適用。9706系列標準中所有最后一位數(shù)(例如：本文件的202.6闡述了并列標準YY9706.102第6章的內(nèi)容)。2作為對通用標準補充的條、圖和表格從201.101開始編號。然而，由于通用標準中的定義編號為下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:ISO14117:2019有源植入式醫(yī)療器械電磁兼容性植入式心臟起搏器、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器和心臟再同步治療設(shè)備的電磁兼容性(EMC)試驗協(xié)議(Activeimplantablemedicaldevices—Elec-tromagneticcompatibility—EMCtestprotocolsioverterdefibrillatorsandcardiacresynchronizationdevices)ISO14708-2:2019手術(shù)植入物有源植人式醫(yī)療器械第2部分：心臟起搏器(Implantsforsurgery-Activeimplantablemedicald3電池耗竭指示器batterydepletionindicat應(yīng)更換電池時的指示方式。心臟起搏器cardiacpacemaker用于治療心動過緩的ME設(shè)備。對應(yīng)于心房和心室。體外起搏器externalpacemaker由非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜(如果使用)組成的心臟起搏器。封閉有一根或多根被絕緣的電導(dǎo)體，預(yù)期用于在體外起搏器和患者心臟之間傳輸電能的軟管。最大跟蹤頻率maximumtrackingrate多腔非植入式脈沖發(fā)生器對心房感知信號做出1:1響應(yīng)的最大脈沖頻率。預(yù)期供體外使用，產(chǎn)生周期性的電脈沖，通過電極導(dǎo)線(或電極導(dǎo)線和患者電纜的組合)來刺激心臟的帶內(nèi)部電源的ME設(shè)備。用于延伸非植入式脈沖發(fā)生器和起搏電極導(dǎo)線之間距離的電纜。心室通道中起搏或感知事件后的心房通道不應(yīng)期，用于雙腔模式。設(shè)計為不能被充電，并配有使用所必需的裝置(例如：殼體、端子、標記和保護裝置)的一個或多個對應(yīng)于心房或心室。非植入式脈沖發(fā)生器未受到感知心臟或其他電信號影響時的心房或心室脈沖頻率。4從一個感知到的自發(fā)心搏到其后非植入式脈沖發(fā)生器發(fā)出的非觸發(fā)性脈沖之電池耗竭指示器電池耗竭指示器亮起時的參數(shù)穩(wěn)定性對感知的心房活動響應(yīng)的限制(心室起搏時)5通用標準的第5章適用。如果ME設(shè)備預(yù)期供雙腔使用，則連接器端子(如果使用)應(yīng)按表201.102進正極接頭負極接頭心房通道心房心室通道心室6進入電池盒的方式應(yīng)易于識別。電池盒應(yīng)清晰并永久地標有國標電池術(shù)語、電壓和類型。電池盒的以毫安(mA)為單位的電流來標記。如果使用恒定電壓輸出，起搏輸出或相關(guān)的指示裝置應(yīng)用通過應(yīng)標記用于選擇脈沖頻率或相關(guān)指示裝置的通用警告和安全須知宜放在使用說明書中的特殊章節(jié)。僅適用于特定指示或動作的警告或安全須使用說明書應(yīng)提供給操作者或是責任方設(shè)備在特殊診斷或治療期間由于相互干擾產(chǎn)生任何重大風生器的影響。應(yīng)包含識別非植入式脈沖發(fā)生器受體外電磁騷擾或電源影響表現(xiàn)的建議以及避b)*關(guān)于無意中將漏電流引入心臟的危險警告(如果電源網(wǎng)供電的設(shè)備與電極導(dǎo)線系統(tǒng)相連)。c)*在將起搏電極導(dǎo)線連接至患者電纜前應(yīng)將患者電纜連接至非植入式脈沖發(fā)生器的警告。d)*當處理留置電極導(dǎo)線時請勿觸碰接頭的插針或暴露的金屬，也不允許觸及導(dǎo)電部件或潮濕e)*關(guān)于使用非制造商推薦的原電池的危害的警告(例如：在指示電池電量不足的狀況后縮短f)*在處理非植入式脈沖發(fā)生器、患者電纜或留置電極導(dǎo)線前應(yīng)采取措施以均衡用戶和患者之g)*在有臨床指征時應(yīng)該考慮對患者進行附加監(jiān)護的注意事項。7使用說明書應(yīng)包含需要儲存ME設(shè)備或預(yù)計長時間不使用時取出原電池的相關(guān)使用說明書應(yīng)包含在規(guī)定條件下從電池滿電量狀態(tài)開始工作時的估計使用時間(在20℃的環(huán)境溫使用說明書應(yīng)包含給出所要使用的原電池標識的信息(包括GB/T8897.2所規(guī)定的適當原電池的—-正向和負向的靈敏度范圍(若具有感知功能);——靈敏度(若具有感知功能);使用說明書應(yīng)包含提醒責任方注意需要定期維護以及需要在ME設(shè)備發(fā)生任何故障或事故后(與8——可重復(fù)使用的患者電纜的清潔和消毒；——非植入式脈沖發(fā)生器的清潔和消毒；——檢查電纜和連接的可能缺陷，例如：連接松動以及因患者移動等所引起的佩戴不當或磨損；——檢查非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜是否有物理性損壞或污染跡象，尤其是對ME設(shè)備的電氣絕緣性能具有不利影響的特定損壞或污染；——功能檢查，如校準、按鍵和開關(guān)激活等，尤其當ME設(shè)備遭受強烈沖擊(例如：由于跌落)時。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護除下述內(nèi)容外，通用標準的第8章適用。201.8.5.5.1*除顫防護替換：ME設(shè)備的設(shè)計應(yīng)使使用內(nèi)部除顫器的患者的除顫不會對ME設(shè)備造成永久性影響，但前提條件是按照ME設(shè)備制造商的建議放置內(nèi)部除顫器電極(如電極板)。測試設(shè)備：使用除顫測試電壓發(fā)生器，提供圖201.101所示的衰減指數(shù)波形，其特征如下：Vm法最大為900V35%,能量為50J~55J,T=4.05ms～4.6ms,其中Ts是測試電壓高于V測試最大值的50%的時間間隔(如果放電到負載電阻R=50Ω±1%)。圖201.101使用C=120μF、L=25μH、R?+R=1Ω的示例RCL電路實現(xiàn)的測試波形Vm試9圖201.102闡明了這一除顫測試發(fā)生器的示意圖示例，C=120μF±5%,L=25μH±5%,R?+R=1Ω±5%,其中RL是電感L的電阻，R是除顫測試電壓發(fā)生器的輸出電阻。圖201.102除顫測試電壓發(fā)生器的電路示例——可用于產(chǎn)生衰減指數(shù)波形應(yīng)將ME設(shè)備分類至兩組體外起搏器中的一組或多組(如適用)并按指示連接?！獑吻惑w外起搏器：測試電壓V試施加在一個體外起搏器患者連接(已連接至除顫測試電壓發(fā)生器的端子A)和第二個體外起搏器患者連接(通過80Ω電阻連接到除顫測試電壓發(fā)生器的端子B)之間。測試設(shè)置如圖201.103所示?！嗲惑w外起搏器：將測試電壓Vm法施加于每個體外起搏器患者連接(其連接至除顫測試電壓發(fā)生器的端子A),然后通過80Ω電阻器將所有其余的連接在一起的體外起搏器患者連接到除顫測試電壓發(fā)生注3:下列測試設(shè)置中顯示的80Ω電阻器模擬了內(nèi)部除顫器和體外起搏器端子之間的應(yīng)用心臟導(dǎo)線和組織的A1呂2A1BB2A、B——除顫測試電壓發(fā)生器的輸出端子。A1BB2圖201.105三腔體外心臟起搏器的測試設(shè)置(例如：雙心室體外心臟起搏器)通過按20s～25s間隔施加3個正極性電壓脈沖序列進行測試。然后，在60s間隔之后(最小),用負極性脈沖重復(fù)進行測試(見圖201.106)。圖201.106時序 完成測試程序后，如果ME設(shè)備繼續(xù)提供基本安全和基本性能，則應(yīng)確認符合性，201.8.5.5.2*能量減少試驗通用標準的本條不適用。在GB9706.1—2020的表3中，替換CF型應(yīng)用部分患者輔助電流的直流分量數(shù)值正常條件(NC)下電流值為1μA,且單一故障條件(SFC)下電流值為5μA。aa)*如果可能，宜在漏電流測試期間禁用非植入式脈沖發(fā)生器輸出。如果輸出處于活動狀態(tài)，為測量患者輔助電流，應(yīng)按圖201.107所示連接ME設(shè)備。各患者連接處應(yīng)經(jīng)過1個500Ω±1%負載電阻(R?)連接總線。使用測量裝置(MD)(由分辨率優(yōu)于2μV的直流電壓表)、通過低通濾波器低通濾波器可通過四元件RC濾波器(元件由1MQ電阻器和10μF金屬化聚丙烯電容器制成)實144RRME設(shè)備應(yīng)符合ISO14117:2019中6.1.2的要求。通用標準的第9章適用。通用標準的第10章適用?！獞?yīng)將ME設(shè)備放置在對正常使用最不利的位置(患者電纜處于連接狀態(tài))。ME設(shè)備應(yīng)經(jīng)受400mL9g/L鹽水溶液從30cm高度，在不到5s的時間內(nèi)，全部潑灑到ME設(shè)備上。潑灑——放置30s后，從鹽水溶液中取出ME設(shè)備并去除外殼外部的可見水分?！?jīng)過至少24h后，ME設(shè)備按規(guī)范工作。然后拆卸并檢查ME設(shè)備。任何液體進入電子設(shè)備表201.103中列出的ME設(shè)備參數(shù)的測量值應(yīng)在制造商發(fā)布的允差范圍內(nèi)。制造商應(yīng)確保測量設(shè)備的準確度足以支持201.12.1.101中測量參數(shù)的聲明允差，并且當在60次/min和120次/min的脈沖頻率設(shè)置條件下測量時(滿電量電池)可以支持制造商聲明。如果60次/min或120次/min不在ME應(yīng)通過下文和ISO14708-2:2019中6.1所述的合適方法或通過可證明其準確度足以支持規(guī)定的允感知靈敏度(如適用)不應(yīng)期(如適用)房室間期(如適用)最大跟蹤頻率(如適用)將滿電量電池和非植入式脈沖發(fā)生器置于A-V順序模式并在雙腔(DDD)中感知和起搏，根據(jù)圖幅度約為2倍正三角波或2倍負三角波(在ISO14708-2:2019中6.1.3確定)。于心室后心房不應(yīng)期(PVARP)。緩慢增大D,直到心室起搏脈沖剛好開始的額外延遲[8]。在通道2上測量順序起搏脈沖的脈沖間期(單位：ms)。將其指定為間期T。適當調(diào)①①ACh?——通道2;圖201.108最大跟蹤頻率的測量電路圖201.109測量最大跟蹤頻率時的初始示波器顯示201.12.1.102*脈沖幅度當負載在200Ω~1000Ω之間變化[起搏頻率為70脈沖/min(電池滿電量)],脈沖幅度(用電壓或電流表示)相比指示值的變化不得超過制造商公布規(guī)范所列的百分比。應(yīng)使用ISO14708-2:2019中6.1.2所述基本測試方法[測試負載為200Ω±1%和1000Ω±1%以確定脈沖幅度(與阻抗成函數(shù)關(guān)系)如何變化]檢查符合性。201.12.4.1*有意超過安全限制替換：如果ME設(shè)備包括需要脈沖頻率高于頻率限值(見201.12.4.103)的功能，則當使用該功能時，可解除奔放保護功能。解除奔放保護的方式需要操作者持續(xù)地啟動激活裝置。通過檢查和功能測試進行符合性檢驗。201.12.4.101*對意外改變控制器和篡改的防護應(yīng)提供這樣的方法：通過有意地操作來改變設(shè)置。通過檢查進行符合性檢驗。ME設(shè)備參數(shù)的實測值應(yīng)在制造商公布允差范圍內(nèi)。符合性檢驗可通過ISO14708-2:2019中6.1所述的適當方法或通過任何其他方法進行，只要能證當感知到電磁騷擾或電源干擾時，非植入式脈沖發(fā)生器應(yīng)恢復(fù)到制造商所規(guī)定的起搏模式和脈沖通用標準的第13章適用。通用標準的第14章適用。如果提供感知功能，則ME設(shè)備應(yīng)包括指示該設(shè)備已檢測到心臟電通用標準的第16章不適用。通用標準的第17章適用。202*電磁兼容——要求和試驗在表202.101所規(guī)定的針對空氣放電的抗擾度試驗電平下，與基本安全和基本性能相關(guān)的以下條 不應(yīng)觀察到因ME設(shè)備(組件)或軟件損壞或者數(shù)據(jù)丟失而導(dǎo)致的任何不可恢復(fù)的永久性能 在抗擾度試驗電平1和2下，ME設(shè)備應(yīng)保持基本性能在規(guī)范限值內(nèi)； 在抗擾度試驗電平3和4下，需要操作者進行干預(yù)的臨時性能降級或者功能或性能丟失都是測試電壓(空氣放電)測試電壓(接觸放電)12342482468·GB/T17626.2—2018的表1規(guī)定了靜電放電的抗擾度試驗電平。通過YY9706.102—2021的6.2.2.2所列試驗進行符合性檢驗。根據(jù)上述修改的YY9706.102—通用標準的附錄I不適用。的理由被視為是充分的，就不解釋其原因。理解主要要求的理由可視為是正確使用本文件的基礎(chǔ)。此體外起搏器用于治療有癥狀或急性心動過緩的患者并用于其他醫(yī)療程序相關(guān)的臨時起搏。ME設(shè)備的功能，臨床醫(yī)生對ME設(shè)備功能的了解及醫(yī)療操作，都會影響患者的安全。在本文件中所規(guī)定的作為建立安全性的基礎(chǔ)，制定了體外起搏器對患者安全所構(gòu)成風險的清原因在本文件中的引用電池電量低連接不良閾值升高失調(diào)電極脫落電池電量指示器臨床技術(shù)臨床技術(shù)除顫器設(shè)備保護高頻外科手術(shù)設(shè)備保護液體潑灑保護維護臨床技術(shù)不適用不適用201.7.9.2.5d)和201.12.4.102不適用高頻率失調(diào)暫時高頻率頻率限值(奔放保護)表AA.1體外起搏器危險清單(續(xù))原因在本文件中的引用電池電量低失調(diào)噪音連接不良(電極導(dǎo)線或電池)臨床技術(shù)電池指示器噪音反轉(zhuǎn)警告見“無法起搏”噪音反轉(zhuǎn)不適用201.7.9.2.5d)和201.12.4.102警告201.7.9.2.2患者輔助電流患者輔助電流限值本文件的范圍限于內(nèi)部配有電源的體外起搏器。其意味著通用標準和并列標準中適用于連接網(wǎng)電●電源限于內(nèi)部電源，主要限于原電池。因為ME設(shè)備預(yù)期與患者一起移動。連接到網(wǎng)電源或參考ISO14708-2:2019第3章的定義，目的是鼓勵在全國范圍內(nèi)共同使用植入式和體外起搏器適進入電池盒更換電池是常見的維護項目。應(yīng)快速識別正確的類型以及電池在電池盒中的正確方為了清晰傳達非植入式脈沖發(fā)生器的主要預(yù)期用途，已采用了一個3個字母的代碼。此為美國心律學(xué)會(前身是北美起搏和電生理學(xué)會)和英國心律學(xué)會(前身是英國起搏與電生在網(wǎng)電源供電的ME設(shè)備與電極導(dǎo)線系統(tǒng)相連時，交流漏電導(dǎo)致纖維性顫動的危險將會大幅增微電擊一詞是指直接或非常鄰近施加于心肌的不可察覺電流的影響。電流患者需免受因接觸非植入式脈沖發(fā)生器患者電纜和害。正確處理ME設(shè)備將會降低意外觸電的可能性，同時能夠性能預(yù)測(尤其是電池電量不足指示器亮起后的壽命預(yù)測)取決于對電進行靜電放電將有可能將最低限度的充足能量傳遞給患者，從而造成心臟除極。如損期在電不穩(wěn)定中發(fā)生，則可能會引起潛在致死的心律不齊。此類事件的有記脈沖很可能而且一般都會應(yīng)在標簽中給出相應(yīng)警示。盡管只有在罕見的情況輸送給患者的脈沖能量是非植入式脈沖發(fā)生器的設(shè)置以及輸出與動態(tài)患者/電極導(dǎo)線環(huán)境相互作用的結(jié)果。臨時患者/電極導(dǎo)線系統(tǒng)所呈現(xiàn)的急性負載可能在幾百歐姆的范圍內(nèi)變化。然而很多變化設(shè)備予以監(jiān)測并且適用于所有患者的一個限值必定會使其他患者在很大做工精良的原電池在推薦的儲存和使用條件下不會泄漏。然而，所有電池●規(guī)定使用可充電電池的制造商需提供適當說明，允許主管機構(gòu)確定電池何時不能再儲存足以提供有各種各樣的原電池，尤其是9V堿性電池。使用與制造商推薦的化學(xué)特性不同的電池可能GB/T8897.2給出9V電池的公認尺寸，但有許多尺寸和接頭組合不同的商用電池。使用非制造商指當選擇用于患者的體外起搏器時，將有必要了解非植入式脈沖發(fā)生器的特性和特征。在這些特性非植入式脈沖發(fā)生器和患者電纜連接電極導(dǎo)線與連接器插針配置不器組件以足夠的力緊握電極導(dǎo)線連接器插針，以提供良好的電連接和機械連接。了解器械的設(shè)計限值其電氣特性符合ISO14708-2:2019中28.8.2(有關(guān)植入式脈沖發(fā)生器)所規(guī)定的摘要。500Ω±1%的測試負載與ISO14708-2:2019所規(guī)定的植入式脈沖發(fā)生器的值相同。如果不是這種情況，則ME設(shè)備一定要保持安全并在制造商隨工作溫度為20℃±2℃是按IEC60086-1:2015中6.2的規(guī)定進行原電池放電測試時的溫度。該要求取自ISO14708-2:2019中的28.19d)(有關(guān)植入式脈沖發(fā)生器)。當使用外部除顫器對胸部進行除顫時，只有一小部分的初始除顫電壓(和能量)到達心臟，并出現(xiàn)在體外起搏器的電極導(dǎo)線之間，從而對其輸出產(chǎn)生壓力。但是，內(nèi)部除顫器(通常用于心臟直視手術(shù)中)會給體外起搏器帶來更高的壓力。內(nèi)部除顫器的除顫電極(例如：電極板)是直接施加到心肌上，因此與內(nèi)部除顫器波形的實際輸出電壓(能量)相比，連接的體外起搏器僅有輕微的電源(能量)降低。除顫防護的先前測試(依照ISO14117)僅考慮了外部除顫過程中產(chǎn)生的條件。在這一情況下，當?shù)竭_患者心臟時，施加到患者胸部的高壓會大大降低。體外起搏器的高壓隔離要求由心外膜(內(nèi)部)除顫過程中任意兩個電極之間的最大電壓確定。根據(jù)GB9706.204,用于心外膜(內(nèi)部)除顫的最大能量限制為50J。舉例來講，可以在使用條件下將典型的心外膜除顫器(Lifepak12@”)與心外膜除顫電極一起使用。在該用例中，單相和雙相除顫脈沖使用的輸出電壓更高，因此單相波形代表最差情況的除顫波形。從Lifepak12到50Ω負載的50J單相傳輸期間所提供的最大電壓約為1029V。體外起搏器電極的合理最小預(yù)期植人深度為2.5mm,這將導(dǎo)致除顫電極到兩個體外起搏器電極5mm×28V/mm或140V的組合電壓下降。作為施加的1kV除顫脈沖的百分比，這將是體外起搏器電極的86%。將此值乘以最大單相除顫脈沖電壓1029V將導(dǎo)致輸送至體外起搏器電極的理論最大電壓為884V。鑒于體外起搏器電極通常不位于心臟最短尺寸的對側(cè)，使用的最壞情況電極假設(shè)提供了額外裕度。由于上述原因，除顫測試電壓應(yīng)設(shè)置為900V,除顫波形能量應(yīng)為50J。在心臟直視手術(shù)時對內(nèi)部除顫進行建模的特征心臟的阻抗圖AA.1呈現(xiàn)了心臟直視手術(shù)期間可能的內(nèi)部除顫模型。下文提供的簡要研究描述了該模型中指Z圖AA.1除顫過程中單腔體外起搏器的簡單模型Schwarz比較了在開胸心胸外科手術(shù)中直接進行心外膜除顫的雙相電擊和單相正弦波電擊。單(不帶電感器)的來生成用于外部除顫的雙相脈沖。在大多數(shù)情況下，使用了直徑為5.1cm的內(nèi)部電發(fā)現(xiàn)[:的平均輸送峰值電流計算為5.6A。在平均閾值能量(11.0J)條件下，單相電擊組的平此項研究中的阻抗可能是通過雙相除顫器直接測量的。由于這一事實情極。使用Gurvich-Venin雙極準正弦除顫脈沖進行了所有測量。參考文獻[9]中的圖6顯示了實測心臟阻抗的詳細圖示。這可能意味著該圖中僅顯示了Z雕。根據(jù)參考文獻[9]中所示的測試設(shè)置，已針對除顫電流測量了根據(jù)公式(AA.1)得出的測量值。對于除顫電流在0A～3A之間的數(shù)值，有一個區(qū)ZoL、Z電凝板1和Z電碰板2。心臟阻抗值。由于電極板在整個除顫保護配置中引入了分壓，因此其阻抗可以忽略不計，所以設(shè)置為心臟導(dǎo)線用于在心臟手術(shù)期間和之后臨時刺激心臟。刺激是用于維持一定的心律和/或治療術(shù)中的固定。心臟導(dǎo)線的遠端可以配備用于植入心外膜的小號心臟針，或連接至縫合線。近端帶有胸部針正常來講，體外起搏器的總阻抗完全處于IEC60601-2-31:2008中201.12.1.102規(guī)定的200Ω~一根心臟導(dǎo)線直接連接至內(nèi)部除顫電極板，而另一個內(nèi)部電極板不直接接觸第二條心臟導(dǎo)線。Zw約將測試電壓直接調(diào)整為900V。乙標引序號說明：1——單腔體外起搏器；2——心外膜除顫器(根據(jù)IEC60601-2-4,最大為50J);Z@-概1——心外膜除顫電極板的阻抗和組織過渡的阻抗；R=0Ω;Z?——心外膜除顫器觀察到的心臟阻抗；R=50Ω;Zmw——心臟導(dǎo)線的阻抗和組織過渡的阻抗；R=0Ω;Znwz——心臟導(dǎo)線的阻抗和組織過渡的阻抗；R=80Ω。圖AA.3呈現(xiàn)了用于生成除顫測試電壓的示例電路。實際上，用于構(gòu)建該電路的組件允差將會影合此項測試需求的一系列組件數(shù)值。圖AA.4顯示了電容器C的一系列數(shù)值的輸出脈沖波形時序在圖AA.3的示例電路中，用歐姆電阻器模擬的Z心推定為50Ω±5%。測試發(fā)生器應(yīng)提供50J電感器L。GB9706.204提供起搏電路對除顫脈沖的抗擾度試驗電路。該電路明確使用了500μH的和應(yīng)用允差，可見圖AA.5。應(yīng)注意，對于此在選擇電阻R時，應(yīng)使R+RL=1Ω,允差為±5%。R+R?=1Ω(標稱值)123456789R+RL=1Ω(標稱值)Zc鞋/Ω123456789R+R?=1Ω(標稱值)123456789圖AA.5根據(jù)圖AA.3所示電路的除顫脈沖的上升時間用內(nèi)部或外部應(yīng)用的電極板期間可能會發(fā)生這種情況。主要通過除顫防護條款闡此外，在2017年AAMICRMD委員會會議上向一組臨床醫(yī)生介紹了這兩種情境。他們得出結(jié)論體內(nèi)電極之間的凈直流可能損壞組織和電極。ISO14708-2:2019中16.2要求在任何電流通路中由于應(yīng)用部分與其他部分之間存在電容耦合，不可避免會產(chǎn)生一定量的漏電電流本測試程序基于ISO14708-2:2019中16.2所列的一個程序。械上)。ME設(shè)備也有可能在醫(yī)用房間之外攜帶和使用。因此，需要在一定程度上防止液體潑濺和選擇濃度為9g/L的鹽水溶液作為模擬體液的最壞情況溶液。選擇400mL以模擬填充的大玻璃杯或咖啡杯。30s后將ME設(shè)備擦干是對液體潑灑的正常反應(yīng)。在液體潑灑期間和之后，ME設(shè)備應(yīng)如果鹽水滲透到電子器件，則電路內(nèi)可能形成不需要的傳導(dǎo)通路或鹽析結(jié)晶。應(yīng)在溶液暴露24h1)通過確保器械功能在溢流過程中不受損害(橋接預(yù)期傳導(dǎo)通路的非2)在視覺上，通過確保在鹽水經(jīng)過一段時間滲人電子設(shè)備盒中并在電子設(shè)備盒內(nèi)遷移后電子器電池耗竭的要求對避免因電池電量消耗而導(dǎo)致的特性或功能的意外變ISO14708-2:2019中6.1的測試方法旨在允許在不需要精密儀器或設(shè)備的情況下對非植入式脈沖其目的是使用類似于ISO14708-2:2019中6.1所規(guī)定的測試以及滿電量電池來測量其符合性。如果不是這種情況，則ME設(shè)備應(yīng)該在制造商隨附文件中指定的環(huán)境條件范圍內(nèi)保持安全并正確為測試不同頻率設(shè)置條件下的參數(shù)穩(wěn)定性，已將60脈沖和120脈沖/分選為典型值。響。500Ω是一個典型值。因負載變化引起的變化應(yīng)在固定起搏頻率下測量。將70脈沖/min的頻率況)。如果ME設(shè)備改變其運行情況或無法保持201.7.9.2.5c)所列的允差，則新的運行情況應(yīng)按正常使用期間的ME設(shè)備可用于存在持續(xù)的強電磁騷擾的區(qū)域。為確保在這些條件下達到最大如果雙腔模式(包含心房同步心室起搏)在ME設(shè)備中可用，則應(yīng)提供一種方法來限制為響應(yīng)感知到的心房活動而誘發(fā)的心室起搏率，從而防止患者血流動力學(xué)狀態(tài)惡化。該值與奔放限值無關(guān)。該失輸出指示器是器械運行的一個快速非侵入性指示。然而，監(jiān)測實際輸出脈沖輸入指示器提供設(shè)備已檢測到心臟電活動并會根據(jù)制造商針對ME設(shè)備選定起搏模式和其他操放電環(huán)境中。將嚴重度水平4選為最大試驗級別，因為15kV是通過操作者充電實際可達到的靜電電需要多次放電以測試ESD對器械內(nèi)時序的影響，特別是在涉及微處理器和軟件的情況下。GB/T17626.2—2018中8.3.2規(guī)定至少進行10次單次放電。由于出現(xiàn)更高電壓的概率更低，所以在嚴重度水平3和4時允許發(fā)生一些臨時性能退化(需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位)。鑒于外部起搏是在嚴密監(jiān)測條件下進行的，體外起搏器安全放置在患處于非活動狀態(tài)，所以操作者干預(yù)是可以接受的。標準療法是可以在和感知閾值期間可供立即用于緊急情況，體外起搏器和起搏電極導(dǎo)線連接和調(diào)整以及心房高速起搏GeneralrequirementsforrillationandResynchronizationTherapy,4thed.,Philadelphia,PAShocksforDirectVentricularDefibrillationduringOpenHeartSurgery.[8]Higgins,S.L.etal.Acomparisolation.PrehospitalEmergencyCare,2000,4(10-12):[9]Vostrikov,V.A.;Gorbunov,B.B.;etal.DynamicsofVariatiExposedtoGurvich-VeninBipolarDefibrillationPulse.BiomedicalEn