YY-T 1106-2023 正式版 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2023-01-13發(fā)布2026-01-15實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布前言 I 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4要求 5試驗(yàn)方法 4附錄A(資料性)基本尺寸的說明 10圖1基本尺寸示意圖 2 4 5圖5縱向擺動(dòng)量(后傾) 6圖6縱向擺動(dòng)量(前傾) 7圖7橫向擺動(dòng)量 8圖8水平側(cè)向擺動(dòng)量 9表1基本參數(shù) 2I 增加了術(shù)語定義(見第3章); 增加了環(huán)境試驗(yàn)后檢驗(yàn)條款的要求(見5.10) 修改了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)單一動(dòng)作基本參數(shù)要求(見4.3,2008年版的3.3) 修改了安裝附件后的要求(見4.7,2008年版的4.5); 修改了滲漏試驗(yàn)中加載要求(見5.5,2008年版的5.2); 修改了檢測(cè)臺(tái)面擺動(dòng)量的示意圖(見5.7,2008年版的5.4): 存)(見2008年版的第6章、第7章)。本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10/SC5)1本文件規(guī)定了電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的性能要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY9706.246醫(yī)用電氣設(shè)備第2-46部分：手術(shù)臺(tái)的基本安全和基本性能專用要求3術(shù)語和定義GB9706.1和YY9706.246界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。是對(duì)患者進(jìn)行多體位支撐與操作，使其擺放成不同的姿勢(shì)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)。預(yù)期用途多于一種專門手術(shù)的電動(dòng)手術(shù)臺(tái)。4要求電動(dòng)手術(shù)臺(tái)的基本尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。臺(tái)面升降行程S應(yīng)大于或等于200mm。電動(dòng)手術(shù)臺(tái)側(cè)軌尺寸，宜滿足a=10mm,b=25mm或a=8mm,b=30mm,公差應(yīng)滿足2圖1基本尺寸示意圖4.3單一動(dòng)作基本參數(shù)臺(tái)面升到最高并呈水平位置，其單一動(dòng)作的基本參數(shù)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1基本參數(shù)動(dòng)作項(xiàng)目電動(dòng)手術(shù)臺(tái)類型綜合型電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)科專用電動(dòng)手術(shù)臺(tái)眼科專用電動(dòng)手術(shù)臺(tái)臺(tái)面前傾、后傾角度范圍前傾≥20°后傾≥15°3表1基本參數(shù)(續(xù))動(dòng)作項(xiàng)目電動(dòng)手術(shù)臺(tái)類型綜合型電動(dòng)手術(shù)臺(tái)產(chǎn)科專用電動(dòng)手術(shù)臺(tái)眼科專用電動(dòng)手術(shù)臺(tái)臺(tái)面左傾、右傾角度范圍左傾≥15°右傾≥15°頭板轉(zhuǎn)折角度范圍下折≥90°,或可拆卸≥90°,或可拆卸背板上折角度腰板升高高度范圍≥80mm(如適用)注1:其他類型的專用電動(dòng)手術(shù)臺(tái)要求由制造商規(guī)定。統(tǒng)歷時(shí)5h(氣壓系統(tǒng)歷時(shí)1h),電動(dòng)手術(shù)臺(tái)下降距離不大于8mm。a)縱向擺動(dòng)量應(yīng)不大于15mm;b)橫向擺動(dòng)量應(yīng)不大于10mm;c)水平側(cè)向擺動(dòng)量應(yīng)不大于18mm。臺(tái)面和臺(tái)墊應(yīng)選用能透過X射線的材料制成，便于透視攝影(如適用)。在X射線攝影(50kV)4電動(dòng)手術(shù)臺(tái)在20℃±5℃條件下，進(jìn)行試驗(yàn)。電動(dòng)手術(shù)臺(tái)在20℃±5℃條件下，按a)～c)進(jìn)行試腿板或臀板(無腿板配置)末端100mm中間處加25kg靜載荷，液壓系統(tǒng)經(jīng)5h(氣壓系統(tǒng)經(jīng)5電動(dòng)手術(shù)臺(tái)各動(dòng)作在啟動(dòng)、停止瞬間，以及動(dòng)作變換時(shí)，以手觸摸臺(tái)面檢驗(yàn)，其結(jié)果符合4.5的如圖5所示，在臺(tái)面縱向中心線的背板頂部加向下力98N,再在距擺桿固定座中心1m處進(jìn)行測(cè)置)末端加向下力98N,再在距擺桿固定座中心1m處進(jìn)行測(cè)量，從測(cè)量設(shè)備上讀出擺動(dòng)數(shù)值A(chǔ)?,即為61123圖5縱向擺動(dòng)量(后傾)7圖6縱向擺動(dòng)量(前傾)5.7.2橫向擺動(dòng)量如圖7所示，在臺(tái)面橫向中心線上，對(duì)左、右傾加上、下力各98N,再在距縱向中心線0.5m處進(jìn)行測(cè)量，從測(cè)量設(shè)備上分別讀出上、下擺動(dòng)量B?和B?。B?、B?的絕對(duì)值之和B,即橫向擺動(dòng)量，應(yīng)符合4.6b)的規(guī)定。8V圖7橫向擺動(dòng)量5.7.3水平側(cè)向擺動(dòng)量如圖8所示，在臺(tái)面縱向中心線背板頂部加水平方向左、右力各98N,再在距橫向中心線1m處進(jìn)行測(cè)量，從測(cè)量設(shè)備上分別讀出水平方向左、右擺動(dòng)數(shù)值C?、C?。C?、C?擺動(dòng)量之絕對(duì)值和C,即水平側(cè)向擺動(dòng)量，應(yīng)符合4.6c)的規(guī)定。9圖8水平側(cè)向擺動(dòng)量通過實(shí)際操作加以驗(yàn)證，其結(jié)果應(yīng)符合4.7的規(guī)定。臺(tái)面及所選用的臺(tái)墊，在X射線攝影(50kV)或X射線透視(70kV)