XX醫(yī)療設備有限責任公司：ISO13485質量手冊

發(fā)放編號：文件編號：YX/QA000質量手冊控制性質發(fā)布日期實施日期上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA001標題：前言版次：第C版前言上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學?？朴冕t(yī)療器械產品生產的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質保證，完善的售后服務”企業(yè)質量方針，充分關注醫(yī)療器械產品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的企業(yè)工作運作，來實現“顧客滿意求生存、質量品牌求發(fā)展、誠信服務求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標準的質量管理體系及管理模式。全體員工的質量意識進一步提高，現場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a品的質量得到了顧客和醫(yī)療單位的認可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。公司在已通過上海質量認證中心審核的基礎上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T0287-1996的質量管理體系。通過認證的產品由最初的YX-2擴大到YX-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產品。為使本公司已建立的產品質量管理體系符合和適應YY/T0287-2003版標準要求，并結合公司內的組織結構調整，特對已建立的質量管理體系文件進行全面修訂工作。本質量手冊經批準后實施，用于指導規(guī)范本公司產品質量管理體系工作的開展。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA002標題：企業(yè)概況版次：第C版企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現在的時間內，公司依靠“以質量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構的一致好評。公司已經在全國范圍內形成銷售網絡，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術力量和管理力量的投入，在成為國內行業(yè)中領頭羊的基礎上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對產品的理解。質量是企業(yè)的生命，“嚴把質量關”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產、檢驗、倉儲設施，實行流水線作業(yè)，公司為生產添置的設備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器h)、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質加熱器、空壓泵。實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數顯酸度計、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風速儀、壓差計、塵埃粒子計數器、DDS-11A型電導率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ-1b型微粒檢測儀等。在生產方面公司有先進的生產設備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996運行，在質量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設備，所有檢驗室檢驗人員經過培訓，持證上崗。這些為公司生產高質量的產品打下了堅實的基礎。公司堅持“科技以人為本”的原則，在產品面向顧客的基礎上，對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產經驗和組織能力的管理人員和技術人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數的75%以上，公司員工總人數達到150余人，高素質的技術人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓，提高專業(yè)知識和綜合素質。現在公司已經初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網絡，各個部門人員職責分明，公司管理條理明晰。公司在上海擁有3000平方米的標準廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴格按照國家對醫(yī)療器械生產的要求、技術標準和法律法規(guī)來指導生產產品，產品質量符合要求，并且在國內享有較高的聲譽。公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電話，傳真，郵編201206。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA003標題：批準書版次：第B版批準書本質量手冊是我公司質量管理體系的綱領性文件，本文由質檢部編寫，經總經理審定。符合GB/T19001-2000《質量管理體系-----要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械---質量管理體系用于法規(guī)的要求》及公司的實際情況。手冊中規(guī)定的內容是本公司全體員工在質量活動中必須遵循的準則。按《文件控制程序》對本手冊進行控制。本《質量手冊》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準發(fā)布并實施?？偨浝恚喝掌冢簩嵤┤掌冢荷虾ｂ箩t(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA004標題：任命書版次：第C版任命書公司董事會任命楊揚為本公司管理者代表。負責GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標準要求建立、實施和保持質量管理體系。管理者代表負責向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和作為質量管理體系改進的依據。管理者代表的職責：確保質量管理體系所需的過程得到建立和保持；向董事會報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識；就質量管理體系有關事宜對外聯(lián)絡。董事長：日期：實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁質量手冊章節(jié)號：編號：YX/QA005標題：質量手冊目錄版次：第C版質量手冊目錄序號章節(jié)號文件名稱編號版次1前言YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C3批準書YX/QA003C4任命書YX/QA004C5質量手冊目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術語和定義YX/QA007C84質量管理體系YX/QA008C95管理職責YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產品實現YX/QA011C128測量分析和改進YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：1編號：YX/QA006標題：范圍版次：第C版總則本質量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質量管理體系——要求》和YY/T0287-2003《質量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質量管理體系。本手冊描述了本公司質量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質量管理體系的范圍包括：1.產品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產品的生產和服務過程。)2.體系范圍：2000版中質量管理體系含蓋的所有要求（不包括）3.地理范圍：上海市本質量手冊適用于產品實現全過程的控制與管理，又適用于本公司內部管理及外部(包括認證機構)，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產要求的能力。通過質量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。本手冊使用于公司內部的質量管理和對外的質量保證，也是公司執(zhí)行質量管理體系的綱領性文件。其它質量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準?！百|量手冊”是闡明公司的質量方針和描述其質量管理體系的文件，涉及到公司質量管理體系全部活動。質量手冊由質量檢驗部負責編寫，管理者代表審核，總經理批準，發(fā)放范圍由質量檢驗部提出，管理者代表批準，文件領用人在“文件領用登記表”上簽名后領取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準，更改時注明標記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。刪減本公司的產品及產品實現過程中不使用顧客財產，故將“顧客財產”刪減。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：2，3編號：YX/QA007標題：引用文件及術語和定義版次：第C版2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000質量管理體系——基礎和術語GB/T19001-ISO9001:2000質量管理體系——要求YY/T0287-2003醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0033無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范其他有關法規(guī)要求3.術語和定義本手冊采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術語和定義。本手冊采用“供方—組織—顧客”供應鏈關系。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司第1頁共1頁

質量手冊章節(jié)號：4編號：YX/QA008標題：質量管理體系版次：第C版質量管理體系本章描述了本公司質量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性的總的要求，明確了質量管理體系文件的范圍、質量手冊內容對文件和記錄控制的要求?？傄蟊緱l明確了建立質量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系有效性總的要求。本公司針對此標準的要求提供如下外包過程的管理：本公司應根據所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程（培訓、計量校準、外協(xié)外購件等方面）應確保對其實施控制，并在質量管理體系中加以識別。質量管理體系所需過程的識別質量管理體系策劃由總經理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預期的結果。必須做到：a)識別建立質量管理體系所需的全部過程，這些過程對產品質量的影響程度，識別其中的簡單過程、復雜過程、關鍵過程、一般過程及相互關聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求；b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外，應確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口；c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結果的特性，確定對過程進行監(jiān)視、測量分析的準則和方法；d)為確保這些過程的有效運行，并對其加以監(jiān)視、識別，必須獲得必要的用于過程運行的資源和對過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對信息的判定實現對過程的監(jiān)視；e)通過對這些過程業(yè)績的監(jiān)視、測量所獲得結果的分析，對過程采取必要的措施，以實現對過程策劃的結果及對這些過程的持續(xù)改進。文件要求編制的質量管理體系文件，應能成為本公司質量管理體系運行的依據。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用?？倓t本條闡述了本公司制定質量管理體系文件的范圍：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；本公司為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄；本公司質量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗證（相關）部門。本公司質量管理體系文件的構成及其關系如圖1。質量管理體系所需過程及質量手冊其相互作用的描述、質量(決策層)方針和目標程序文件形成文件的程序，對過程實(管理層)施的描述操作/規(guī)程/制度文件作業(yè)指導書(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質量管理體系文件構成及其關系本公司的質量管理體系文件由以下三層次構成第一層次：質量手冊該手冊描述了公司的質量方針和目標，以及在公司范圍內維護質量管理體系的結構及方法。第二層次：質量管理體系程序文件質量管理體系程序文件用來規(guī)定誰干，干什么，什么時候干，什么地方干。以及怎樣干。質量管理體系程序文件是質量管理體系的具體體現，是質量管理體系運行的法規(guī)性依據。根據本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業(yè)指導書是詳細描述質量活動的文件，包括有關操作、檢驗、工藝等技術文件。質量管理體系文件，可以呈現為任何媒體，如紙張、光盤、標準件等。公司對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產品規(guī)范和對質量管理體系要求的文件(過程和質量保證)。質量手冊質量手冊是本公司最高的質量管理文件，適用于公司質量管理體系的各個過程，因此質量手冊所依據的質量管理原則也在公司內應用。質量手冊具有唯一性、適用性和可檢查性，關注提高質量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產品的特殊性強調實現持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強顧客和相關方滿意，以提高公司的總業(yè)績。質量手冊的內容包括：質量管理體系的范圍、細節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對其引用(見附錄)；以及質量管理體系過程之間相互作用的表述。質量手冊由管理者代表組織編制并審定，總經理批準發(fā)布。質量手冊由質量檢驗部實施動態(tài)管理，對實施情況進行經常性的檢查，每年由管理者代表組織有關部門進行一次管理評審，若需更改時由需更改部門提出，按原審批程序辦理。質量手冊根據本公司實際情況必要時進行修改，修訂后的質量手冊，按原審批程序發(fā)布實施。文件控制本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過程的主管領導是行政部經理，管理部門為行政部。范圍與質量文件運行有關的文件，包括技術工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產品實現的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當范圍的外來文件。批準發(fā)布文件發(fā)布前需得到批準，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。質量手冊分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號；質量手冊執(zhí)行的規(guī)定；程序文件由相關部門編制，相關部門負責人審核，相關部門會簽，報管理者代表批準；操作/規(guī)程/制度文件、技術文件等由部門審定，必要時相關部門會簽，報管理者代表批準。文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；確保文件更改和現行修訂狀態(tài)得到識別，根據需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。外來文件的管理對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。具體執(zhí)行《文件控制程序》。記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。公司應保存質量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。組織應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產數量和批準銷售的數量。每批的記錄應被核實和認可。本過程的主管領導是質檢部經理，管理部門為質檢部。具體執(zhí)行《記錄控制程序》范圍能證明產品符合要求、質量管理體系運行有關的記錄；標識記錄應盡量采用表格形式，采用相關程序的編碼，表格名稱應明確表達其用途。記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。收集和歸檔處理a)各職能部門負責本部門開展的質量活動的記錄收集和歸檔處理，用于數據分析的記錄交質檢部歸口；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應便于檢索。c)按實際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司

質量手冊章節(jié)號：5編號：YX/QA009標題：管理職責版次：第C版管理職責管理承諾總經理首先樹立質量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質量有關的活動?？偨浝碇朴嗁|量方針和目標，并使員工充分理解，為實現方針和目標而努力。為確保質量管理體系有效運行，保持質量管理體系的充分性、適宜性、有效性，應按策劃的時間間隔進行管理評審。提供必要的資源，確保質量管理體系有效運行和提高工作效率。按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產品的實現過程符合和使用的安全性。以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點，即應理解顧客目前和未來的要求，滿足顧客要求并爭取滿足顧客潛在期望。通過市場調研、走訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產品質量持續(xù)改進和提供服務的依據。確保本公司的各項目標與顧客的需求和期望一致。對顧客的要求與抱怨，在公司內溝通，使全體員工都能理解。對顧客的滿意程度進行測量，分析，制訂相應的改進措施。質量方針本企業(yè)確定的質量方針是優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務因此企業(yè)堅持“優(yōu)秀的品質保證,完善的售后服務”的質量方針。總經理主持制訂質量方針，質檢部負責形成質量方針的文件，并在各層次予以宣貫。質量方針與本公司的經營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。方針為制訂和評審質量目標提供框架，質量方針與質量目標相呼應，并通過目標落實體現，并通過定期評審其適宜性。策劃質量目標醫(yī)療器械的質量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產品同時，并應遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關標準編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質量方針一致的前提下確定本公司的質量目標是：持續(xù)保持產成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度70％各部門充分理解和貫徹公司的質量目標，各職能部門應按公司質量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質量目標，以確保企業(yè)質量目標的實現。各職能部門的具體考核質量目標由管理者代表負責按質量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實到各職能部門；訂制的考核質量目標應結合工作實際，通過努力是可以實現的，考核質量目標由總經理批準后實施考核，行政辦負責編制形成考核質量目標的文件并予以宣貫和考核?？己速|量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。對確應客觀原因不能如期實現的考核質量目標，可以予以修訂調整。行政辦質量考核目標員工培訓計劃完成率100％有效文件發(fā)放/回收工作的及時性98%生產部質量考核目標生產作業(yè)計劃按期完成率>96%產品檢驗合格率>98%供應部質量考核目標（采購）進貨檢驗合格率>96%采購計劃按時完成率>96%技術部考核目標新產品設計開發(fā)完成率（按計劃考核）針對不合格采取糾正、預防措施及時率98%質檢部考核目標在用監(jiān)視測量裝置完好率>95%售后產品退換保持在%(以月銷售量為基礎)銷售市場部質量考核目標顧客服務滿意度>70%顧客投訴、咨詢回復及時率100%質量管理體系策劃最高管理者應確保：對質量管理體系進行策劃，滿足質量目標及質量管理體系的總要求在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。職責和權限與溝通職責和權限加以規(guī)定與溝通，才能對本公司內開展的質量活動有效的指揮、控制與協(xié)調，從而促進質量管理體系的有效性，確保質量目標的實現。職責和權限本公司的組織機構圖如下：財務部培訓行政人事辦檔案室運輸技術工藝技術部開發(fā)設計實驗室股東會總經理副總經理質檢部質量保證（管理者代表）計量管理采購供應部原材料庫設備生產部生產車間中間庫銷售銷售市場部成品倉庫服務本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下：總經理批準和頒布公司的質量手冊，制定質量方針和質量目標，并實施管理評審。任命和授權管理者代表，負責組織、協(xié)調、檢查全公司的質量管理工作。授權質管部門行使質量管理的質量檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。組織貫徹政府有關質量工作的法規(guī)、政策和指令。為了實施質量方針并達到質量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。保證產品的質量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，對產品的質量負全面責任。2、副總經理a.協(xié)助總經理對公司長遠規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經理搞好公司的整體管理。c.根據總經理規(guī)定的職務要求，處理日常行政工作。d.完善公司產品售后服務、產品質量信息反饋及跟蹤，以及新產品開發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。e.樹立企業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風建設。f.處理公司發(fā)生的各項突發(fā)事件。g.完成總經理交辦的其他工作。3、技術部a.按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.負責編制和修訂技術文件。d.負責編制和修改采購資料和驗收技術要求。e.負責新產品設計、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。f.負責糾正和預防措施中的技術性的改進工作。做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)負責產品工藝管理和工藝技術服務。(3)負責本部門編制的技術文件的審核工作。(4)負責新產品設計、開發(fā)的系列工作。(5)確保本部門質量管理體系有效運行。4、質檢部a.按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產品的質量進行全面控制。d.負責編制和修訂產品標準和檢驗規(guī)范。e.負責監(jiān)視和測量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。f.負責新產品注冊申報和注冊到期重新注冊工作。g.負責原材料、產成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。h.負責顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產品質量信息的分析、統(tǒng)計和利用。負責質量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質量管理體系運行的情況，保證質量管理體系的有效運行。負責糾正和預防措施實施、驗證工作。k.部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)抓好公司質量檢驗及計量器具管理工作。(3)負責編制、修改質量管理體系文件和產品標準、檢驗規(guī)范。(4)確保本部門質量管理體系有效運行。5、生產部a.按“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.組織管理生產，保質保量按時完成生產計劃。d.負責做好工藝管理、工序管理及生產過程中的原始數據和質量記錄。e.負責車間內的中間倉庫管理工作。f.負責生產環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產車間內人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。g.負責車間內的設備添置、維修、保養(yǎng)和報廢工作。i.部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作，按時按質完成任務。(3)保證生產環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4)負責本部門編制的質量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門質量管理體系有效運行。6、供應部a.按“質量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.負責原材料倉庫的管理及物資周轉、儲存、保管與發(fā)放工作。d.負責編制采購計劃和采購工作。e.負責供方的選擇和評定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)負責對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。(3)負責原材料倉庫的管理。(4)保證本部門質量管理體系有效運行。7、銷售市場部a.按“質量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.確保對投標、合同及定單的評審、協(xié)調和修改，以滿足顧客需求。d.督促每個合同所需的產品及時交付。e.負責售后產品質量問題的接待處理，將用戶的信息及時反饋公司內各部門，以求改進提高。f.負責每年一次的顧客滿意度調查問卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計及對有關信息的分析、處置。g.負責成品倉庫的管理。h.正確宣傳公司的產品，做好用戶的使用指導，提高公司產品的知名度。i.部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)確保銷售合同的評審、協(xié)調和修改。(3)按時交付產品，并將質量防護措施延續(xù)到交付目的地。(4)負責成品倉庫的管理及顧客滿意度調查工作。(5)做好售后產品的服務與產品的宣傳推廣工作。(6)負責本部門編制的質量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。b.按公司質量方針和目標，落實質量目標的各相關具體工作任務，措施的實施和實現。c.負責編制年度培訓計劃。d.對新進公司的員工進行公司的各項規(guī)章制度及產品知識教育培訓工作。e.對從事與質量有影響或特殊要求人員進行培訓。f.做好成品出公司的運輸工作。g.負責質量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門經理職責(1)貫徹執(zhí)行公司質量方針，負責本部門職責架構的建立，按質量管理體系要素的工作職能，質量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。(2)做好年度培訓計劃編制與實施工作。(3)組織新員工對公司的各項制度及產品知識的培訓工作。(4)做好對從事質量有影響或特殊要求人員的培訓工作。9、人員崗位職責設備管理員（機修）a．掌握本廠設備技術性能狀況，制定設備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設備維修計劃的實施和確保設備完好率達96%。b．負責及時排除設備故障，保證生產正常進行。c．對設備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質量低劣而造成生產過程中質量事故負責。檢驗員a．負責貫徹執(zhí)行產品“質量第一”的工作準則方針和公司領導有關質量工作的指示。b．嚴格按產品標準驗收規(guī)范、程序文件及檢驗方法進行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負責。c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。d．負責在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標識、隔離和處置。e．負責處理在檢驗過程中發(fā)現的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。計量員a．負責建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質量事故負責。c．負責宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和維護保養(yǎng)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質量事故負責。b．生產的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內儲運，嚴格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負責。c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。d．產品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當造成的質量事故和經濟損失負責。倉庫管理員a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經檢驗或不合格的物資入庫負責。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負責。c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質量事故和經濟損失負責。d．負責倉庫內消防安全措施，對缺乏安全設施造成的后果負責。e．對庫存的產品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產品所造成的質量事故負責。f．負責督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負責。管理者代表按GB/T19001和YY/T0288標準的規(guī)定，結合本公司實際情況建立、運行和保持質量管理體系。定期組織內部質量管理體系審核，向董事會報告質量管理體系運行情況，以供評審和質量管理體系改進。c.確保在公司內提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。d.代表公司與外部機構聯(lián)系和辦理有關質量管理體系事宜。內部溝通通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質量活動的有效性。a)溝通內容：確保質量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進過程輸出的實現，提高過程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會、質量例會、班組會等。溝通過程的建立是否適宜，應以是否促進質量管理體系的有效性為判定依據。管理評審管理評審是總經理為確保建立的質量管理體系達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性而對質量管理體系所進行的系統(tǒng)的評價?？倓t本條提出了對管理評審活動的要求。管理評審由總經理主持，每年進行一次，通常在內部質量審核結束后進行。當市場需求或本公司管理體制、組織結構發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經理認為有必要時，可增加管理評審。管理評審的目的和要求a)確保質量管理體系持續(xù)的適宜性；b)確保質量管理體系持續(xù)的充分性；c)確保質量管理體系持續(xù)的有效性；d)評價質量管理體系改進的機會及變更的需要。保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。評審輸入評審輸入是為管理評審提供充分和準確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應輸入的信息。管理評審應輸入的信息a)審核的結果。b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調查和分析。c)過程業(yè)績和產品符合性。d)預防和糾正措施的狀況。e)以往管理評審的跟蹤實施情況；f)可能影響質量管理體系的各種變更gg)改進的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。管理評審輸入信息的提供各職能部門根據本部門的職責及所主管質量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。評審輸出管理評審的輸出是管理評審活動的結果，它將導致本公司對質量管理體系、產品和過程及資源需求的持續(xù)改進，是總經理對質量管理體系、經營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。管理評審輸出的內容：a)質量管理體系及其過程有效性的改進決定和措施。通過管理評審對本公司的質量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進的方面，提出了改進的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產品要求有關的產品的改進和措施。依據評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產品的改進），提出了改進措施；c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內外部環(huán)境的變化，企業(yè)現有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進引起的資源需求，當前和未來的資源需求及提出的措施。管理評審的決定和措施的實施質檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經管理者代表審定、總經理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負責組織對其實施情況進行監(jiān)督檢查。具體執(zhí)行《管理評審程序》。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司

質量手冊章節(jié)號：6編號：YX/QA010標題：資源管理版次：第C版資源管理資源提供資源是本公司通過建立質量管理體系及過程而實現質量方針和質量目標的必要條件。提供資源的確定，首先應根據本公司的經營方針、產品特點和生產規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。確定資源提供的用途a)為實現和保持現有的質量管理體系和為持續(xù)改進其質量管理體系的有效性；b)為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進而達到增進顧客的滿意。人力資源對從事影響產品質量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現在四個方面：1）文化程度2）進公司前后所受的培訓3）工作技能4）工作經歷（對從事特殊工序的員工應有一年以上的工作經歷）總則通過組織各級人員系統(tǒng)或專業(yè)培訓,通過人員的素質培訓,確保質量管理體系有效運行，確保員工認識到所從事工作的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標作出貢獻。組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的主管領導是行政人事部經理，歸口部門是行政人事部。培訓的內容1)對各級領導干部的培訓重點是質量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調等方面的培訓。2)對技術人員進行質量管理知識和專業(yè)知識(必要時)的培訓.3)進公司的新員工應進行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓.4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓,經考試合格,取得合格證書.培訓的方法1)派出管理人員參加質量管理體系的各種培訓班.2)請公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經驗的員工對新員工進行操作基本技能的培訓,經有工作經驗的老員工認定后才可獨立上崗.培訓的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓后,獲得的證書應由人事部登錄并保管.2)公司內的培訓由行政人事部作好記錄并保管.記錄內容應包括:參加人員的名單、培訓內容、培訓課時（或帶教時間）、考核成績等.培訓有效性的評價行政人事部應定期或不定期對培訓進行有效性評價。具體執(zhí)行《人力資源控制程序》?；A設施基礎設施是實現產品符合性的物質保證，本條明確了本公司基礎設施的范圍，所需設施確定與提供和管理維護的責任部門?；A設施的范圍a)建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調）；b)過程設備（硬件和軟件）；c)支持性服務（如運輸和通訊）；基礎設施的提供生產部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現產品所需的基礎設施滿足需求，經總經理批準后實施基礎設施的提供?；A設施的管理為確保產品生產過程的有效運行，應保證基礎設施完好。生產部負責組織對設施進行管理和維護。保存管理和維護的記錄。工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實現產品符合性的支持條件。生產部根據產品對環(huán)境及人員的要求組織對環(huán)境進行策劃并組織實現和保護并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對凈化車間工作環(huán)境，人員、產品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對其進行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受適當的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。本過程的歸口部門是生產部。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司

質量手冊章節(jié)號：7編號：YX/QA011標題：產品實現版次：第C版產品實現產品實現過程是本公司質量管理體系中產品形成并提供給顧客的全部過程，是直接影響產品質量的過程。產品實現過程包括策劃、設計、生產或提供直至交付及售后的一系列過程。產品實現的策劃產品實現過程的策劃是保證產品達到質量要求的重要的控制手段。產品實現過程的策劃的內容a)確定恰當的產品質量目標(即本公司質量目標中有關產品的具體化)。包括識別產品質量特性、建立目標質量要求和約束條件，并應滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b)確定實現過程，即識別并確定產品實現所需的過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運行并得到控制；確定過程所需的資源(人力資源的設施)，以確保產品能夠實現；c)確定所需的檢查活動和接收準則。如產品設計開發(fā)和過程開發(fā)的評審、驗證和確認活動、生產和服務提供活動中的監(jiān)視和測量活動，產品交付前的檢驗和試驗活動等；d)確定適當的記錄。各項記錄應證明過程運行和過程的結果(即中間產品和最終產品)符合各項要求。應核查這些記錄提供證實的充分性。產品實現過程策劃的要求a)與本公司的質量管理體系的其他要求相一致。b)應對本公司運作的方式形成文件，即通過產品實現過程的策劃，形成文件，如質量計劃、產品實現流程圖、市場調研計劃等適當時，組織在產品實現過程中建立形成文件的風險管理活動，并保持管理活動記錄。產品實現過程策劃的實施生產部負責人對產品實現過程負領導責任。與顧客有關要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產品及對產品的質量特性要求，符合相關法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當的產品要求。范圍a)產品固有質量特性的要求,如預期的使用性能、安全性能等；b)產品的交付要求，如交貨期、售后服務等。內容顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預期用途己知；與產品有關的法律法規(guī)的要求，如產品的安全性等。組織確定的任何附加要求。與產品有關的要求的確定和實施a)總經理對產品有關的要求負領導責任；b)技術部負責對產品要求的確定；c)質檢部負責對產品要求符合性的判定。e)銷售市場部負責及時提供顧客要求、市場調查分析及競爭對手有關方面的信息。與產品有關要求的評審公司應評審與產品有關的要求。評審應在公司向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：產品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。當顧客提供的要求沒有形成文件，公司在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，公司應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。顧客溝通總則顧客溝通分為三個層次：1.售前服務（如廣告策劃）2.售中服務（如合同進展情況）3.售后服務。組織實施與顧客溝通的有效安排表現在：產品信息；問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。合同評審對每份合同或訂單、標書進行評審，確保按時完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項要求合理、確切，同時本公司能保質、保量按時完成，在合同簽定前應對合同進行評審。a.一般合同由銷售人員組織相關人員針對“銷售合同”對顧客需求的型號、交貨日期、數量、價格、技術、質量進行評審，經銷售市場經理批準。b.客戶對特殊要求的合同和項目由銷售市場部匯集客戶的要求提交技術質檢部，生產部，財務部以專題會議的形式對合同草案進行評審，評審記錄由各部門經理會簽，總經理批準，銷售市場部保存評審記錄。c.對銷售合同的簽約標的金額超過授權范圍的應由銷售市場部經理組織合同評審,以規(guī)避風險并報總經理批準。2)．合同修改對顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場部組織修改，要重新進行評審。銷售市場部對合同的更改作好記錄，須經顧客同意，然后將更改要求通知公司內各相關部門?！颁N售合同”的履行情況，由銷售市場部經理負責跟蹤和監(jiān)督。3)．合同評審前由銷售市場部經理組織負責做好合同評審的準備工作，評審的結果要特別保證達到以下目的：①所有要求都確切、合理并已經形成文件；②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；③本公司的各項資源條件能夠滿足合同的要求。合同評審的各項記錄和文件由銷售市場部負責填寫保存。具體執(zhí)行《與顧客有關的過程控制程序》。設計和開發(fā)設計和開發(fā)策劃公司對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，在進行設計和開發(fā)策劃時，公司要確定設計和開發(fā)的階段適應于每個設計和開發(fā)階段的評審驗證和確認活動設計和開發(fā)的職責和權限加強企業(yè)內部和外部設計采購技術和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責分工。設計和開發(fā)策劃應形成文件，相關的文件應及時更新。本過程的職能部門是技術部。設計和開發(fā)輸入確定產品要求有關的輸入，并保持記錄，輸入包括功能和性能要求，包括顧客對產品的質量要求和期望相關的法律、法規(guī)要求適用時，以前類似設計提供的信息設計和開發(fā)所必需的其它要求形成文件的風險管理要求（應保持風險管理引起的記錄）對這些輸入進行評審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準要求應完整、清楚并且不能自相矛盾設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出以能夠對針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應包括以下幾個方面產品圖紙工藝文件產品標準產品規(guī)范和檢驗報告產品說明外協(xié)、外購件清單和質量要求設計和開發(fā)評審在適宜階段，依據策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便評價設計和開發(fā)的結果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時間內完成滿足適用性要求的設計和規(guī)范并補救設計上潛在的缺陷和差距，使產品投產后減少因設計錯誤產生的更改。識別任何問題并提出必要的措施，順利地進行試制和生產，縮短生產周期和產品交付期。評審的參加者包括所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表，評審結果及任何必要措施的記錄應予保持。設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排由總工召集各部門和相關人員對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果形成記錄予以保存。并進行風險管理活動。設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預期用途的要求，應依據策劃的安排（見）對設計和開發(fā)進行確認。確認在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄予于保持。設計和開發(fā)應通過臨床驗證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認。保持臨床評價的記錄。設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)的更改由相關人員提出書面申請，報總工審核批準后執(zhí)行。重大的更改應對設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認。更改的評審、驗證和確認及任何必要措施的記錄應予保持。采購對本企業(yè)最終產品所需的各種原料、輔料、外購、外協(xié)件、包裝材料的采購過程進行管理控制,確保采購物資符合規(guī)定要求。本過程的主管職能部門是供應部。采購過程供應部的采購、外協(xié)人員對供方的基本情況進行調查。供應部負責按程序文件規(guī)定，對重要產品、一般產品和輔助產品三類不同產品的供方按《采購控制程序》執(zhí)行。供應部完成對供方的評價后，選擇和確定合格供方名單草案，報總經理批準。供應部按批準后的供方名錄進行采購，如要改變供方，必須經a,b,c步驟進行。質檢部部根據采購產品的類別和供方的產品，對本公司產品質量的影響程度，明確對供方實行控制的方式和程度，必要時可組織相關部門到供方處驗證。質檢部根據對采購的產品進行檢驗和試驗的資料，建立供方提供產品進貨檢驗的檔案，作為對供方定期的質量評定依據的一部分，同時保存評定記錄。采購信息質檢部負責編制產品的采購技術文件資料，對所采購的產品明確規(guī)定類別、型號和等級及其準確的標識方法，適當時包括：產品、程序、過程和設備的批準要求；人員資格的要求；質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的采購文件中圖紙、技術資料、質量要求及檢驗規(guī)范等，必須是有效版本。質檢部負責審批本部門的采購技術文件資料，并確保采購技術文件資料的準確性。由總經理批準后執(zhí)行的采購計劃和采購合同等文件資料由供應部保存正本。保存期限為3年。采購的相關記錄應實現追溯（確定可追溯的范圍）。采購產品驗證a．對采購的產品由質檢部進行檢驗和驗證，需要時在供方處進行驗證，并在采購文件上規(guī)定驗收的安排及產品放行的方式。技術質檢部對檢驗后的產品作出質量檢驗報告，并保存質量記錄，同時將質量檢驗報告反饋給有關部門。b．顧客對供方產品的驗證當合同有規(guī)定時，由質檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對采購的物資是否符合規(guī)定要求進行驗證。不管顧客對采購的物資是否驗證，本公司都將負責向顧客提供合格的產品。采購物資的驗證執(zhí)行具體內容見《產品的監(jiān)視和測量控制程序》。具體執(zhí)行《采購控制程序》。生產和服務提供總要求：本企業(yè)生產和服務提供，指的是產品加工、制造直至產品交付服務的過程。本過程的主管領導是生產部經理，主管職能部門是生產部。生產和服務提供的控制生產和服務提供直接影響向顧客提供符合質量要求的產品，因此必須根據產品及過程的特點實施有效的控制：a)獲得表述產品特性的信息，必須是正確且準確的，如：生產現場的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進行了控制，是現行有效的。當有文件資料作廢或更改時，應從生產現場收回或對其進行更改，以確保其適用性；b)獲得的作業(yè)指導書，是經過評審并確認是正確的，生產現場使用的是現行有效的；c)使用的設備實施專門的維護和管理，確保使用設備完好，并有完好標識；d)獲得的監(jiān)視和測量裝置必須按規(guī)定進行檢定或校驗并合格，有明顯的合格標識，生產現場不允許有不合格或超過檢定校準周期的監(jiān)視和測量裝置；e)實施有效監(jiān)視活動，發(fā)現設備失常，監(jiān)視設備失準，應及時停機處置，按檢驗規(guī)程的要求適時地進行過程產品檢驗和最終產品檢驗或試驗；f)應按策劃中對產品放行和交付的規(guī)定實施控制。未經檢驗合格或檢驗不滿足要求的產品不得放行或交付。向顧客提供產品時應按規(guī)定的方式并確保交貨期。實施適當交付后的活動，包括售后服務等。g)實施規(guī)定的標簽和包裝操作，以防止標簽錯誤。記錄保持總則公司保存在滅菌過程中判斷的、用于每一滅菌批的過程控制參數記錄及每一滅菌批的確認記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產批、原料批及其合格批數量，每批的記錄應予以驗證和批準。對無菌醫(yī)療器械的專用要求保存滅菌過程工藝參數記錄及滅菌效果監(jiān)測確認記錄。生產和服務提供過程的確認加強過程的質量控制，通過對過程能力的確認，保證其輸出的符合性。組織應對如下過程作出安排：為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；設備的認可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認；本條詳見《生產和服務過程控制程序》。標識和可追溯性對本公司生產各階段產品進行適當的標識，并確保在需要時對產品質量狀況進行追溯。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、供應部和銷售市場部。1)標識原材料、零配件倉庫的物品采用掛牌標識，物品的堆放應以明顯的區(qū)域劃分,保證標識的準確。將供方所提供的原材料和外購外協(xié)件的名稱、型號、數量、送貨日期及送貨單號夾在帳卡上以便追溯。產品標識進貨的原材料、外協(xié)、外購件用“進貨檢驗單”上的批號作為每批產品的標識記錄。產品加工過程中以“工序加工傳工單”上的生產批號作標識并記錄。合格的成品在外包裝上用“生產批號”和“滅菌日期”作標記并記錄。顧客返回的再處理的產品，用“不合格品卡”作標識，并寫明不合格原因，與正常生產的產品相區(qū)別。產品標識是唯一的，且位于醒目的位置。各類標識均為生產部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。2)對所有醫(yī)療器械的專用要求：應建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進行再處理的醫(yī)療器械均能被識別，且在任意時刻均能與正常生產的產品區(qū)分開來。3)標識種類a)經檢驗判定為合格的以綠色作“合格”標識；b)經檢驗判定為不合格的以紅色作“不合格”標識；c)等待檢驗以黃色作“待檢驗”標識d)產品的各生產過程中以生產流轉卡作為標識。e)產品的滅菌工序以滅菌批號和滅菌指示標記作為標識，并做好記錄。4)標識管理a)不合格品的標識執(zhí)行《不合格品控制程序》。b)生產部按規(guī)定進行檢驗和試驗狀態(tài)標識的使用及管理，在產品生產、儲存、安裝和服務的全過程中保持產品狀態(tài)的標識，以確保只有通過所要求的檢驗和試驗的產品（在授權讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現標識不清有異議，應反饋質檢部進行檢驗狀態(tài)運行中問題的處理。本條詳見《產品標識和可追溯性控制程序》。顧客財產此條予以刪減，理由見，只保留條號。產品防護為維護本公司生產成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲存質量，對產品的包裝、儲存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產品及原材料的過期堆放，以確保產品質量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲存條件要求的產品，這些特殊的儲存條件應予以控制并記錄，若需要應建立并保持對使用過的產品進行處理的專用要求以防止污染其他產品、生產環(huán)境和人員。本過程的主管領導是技術部經理，主管職能部門是生產部、供應部、銷售市場部。包裝a)包裝人員按技術文件對包裝的要求進行產品的包裝，小包裝的生產批號應清晰,易辨認。b)在大包裝前應檢查包裝材料是否符合技術文件的要求，大包裝應注明生產批號、滅菌批號、滅菌標記、生產許可證號、產品注冊證號以及產品名稱和企業(yè)名稱、地址等。管理a)經檢驗或驗證合格后的原材料、零配件按《產品防護控制程序》辦理入庫手續(xù)，物資應分類堆放，設立帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉庫應通風、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。b)成品倉庫應按滅菌批號分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應有明顯的界限，按《標識和可追溯性控制程序》對待驗、在驗、合格不同的狀態(tài)進行標識。c)倉庫管理員應每周對儲存品進行定期檢查，若發(fā)現產品變質，應開報驗單通知質檢部復驗，并做好庫存物品的檢驗記錄。d)物資的出庫，應按《產品防護控制程序》辦理出庫手續(xù)。倉庫管理員應核對領料憑證，正確無誤時才準予物品發(fā)放。儲存的物品發(fā)放應貫徹先進先出的原則。e)搬運產品時要輕裝輕卸。f)貯存期內產品質量由銷售市場部和生產部負責，發(fā)現問題及時協(xié)商解決。存放兩年以上的產品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。具體執(zhí)行《產品防護控制程序》監(jiān)視和測量裝置的控制應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產品符合確定的要求提供證據。質檢部編制“監(jiān)視和測量裝置控制程序”并負責對公司所有的計量器具和檢測設備進行登記、匯編，建立檔案并負責編制周期檢定計劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國家認可的專業(yè)計量單位進行檢定，檢定合格后貼上合格標識，并做好檢定記錄。為確保結果有效，必要時，測量設備應：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，應記錄或檢定的依據；進行調整或必要時再調整；得到識別，以確定其校準狀態(tài)；防止可能使測量結果失效的調整；在搬運、維護和儲存期間防止損壞或失效；在生產過程中建立實驗樣件以便發(fā)現測量裝置偏離標準狀態(tài)。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力，確認應在初次使用前進行，必要時再確認。當發(fā)現設備不符合要求時，組織對以往測量的結果的有效性進行評價和記錄，并對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和檢驗的結果的記錄予以存檔。實施日期：上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司

質量手冊章節(jié)號：8編號：YX/QA012標題：測量、分析和改進版次：第C版測量、分析和改進本公司的質量管理體系應建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機制，以便能夠及時獲得有利產品、過程的體系的信息，通過分析、評審以明確存在的問題并加以解決，以確保體系有效運行和提供滿足需求的產品。這種機制還應發(fā)揮持續(xù)改進的有效性，通過改進活動不斷提高質量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價值。本章描述了測量、分析和改進過程的質量管理體系要求?？倓t組織應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進的過程。開展監(jiān)視、測量、分析和改進過程的目的要求a)證實產品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃為有效實施這一過程，由管理者代表負責組織進行。a)過程的策劃要以所述的目的要求為出發(fā)點；b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測量、分析和改進活動的項目、內容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結果應形成規(guī)定；c)應考慮采用包括統(tǒng)計技術在內的適用的方法及其應用程度，并在策劃結果中確定。監(jiān)視和測量通過監(jiān)視和測量可以掌握過程的變異和偏差，以便采取措施，使其達到預期的結果；監(jiān)視和測量的結果可以增強內部和外部的質量保證能力；監(jiān)視和測量為持續(xù)改進尋找機會。組織應記錄執(zhí)行檢驗或實驗人員的身份。顧客反饋追求顧客滿意是本公司建立和實施質量管理體系的目標。對顧客要求的信息的監(jiān)視是測量質量管理體系業(yè)績的方法之一，并以此來評價建立的質量管理體系的有效性，明確可改進機會。提供質量問題的早期報警系統(tǒng)，且能輸入預防和糾正程序，構成反饋系統(tǒng)的一部分。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是質檢部和銷售部。顧客滿意信息的內容a)顧客對產品質量的評價；b)顧客對售后服務的評價；c)顧客對產品的需求和期望；d)顧客對產品售價的評價。顧客滿意信息收集的方式a)接受顧客投訴，如設立投訴電話，隨產品附送信息反饋卡等；b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽取醫(yī)護人員、患者的意見等；市場調研、收集市場或消費者（或用戶）的報告。顧客滿意度的測量指標產品的性能和功能性價比交貨期售后服務顧客滿意信息的利用對收集新的信息進行統(tǒng)計分析，確定顧客滿意程度的趨勢，找出與設定目標及競爭對手的差距，歸納存在的問題，作為評價質量管理體系業(yè)績和改進的依據。具體執(zhí)行《顧客滿意程度控制程序》。內部審核為驗證質量活動和相應的結果是否符合計劃安排、標準的要求和判定質量管理體系的有效性，規(guī)定定期進行質量審核。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是質檢部。1)審核的特性：質量管理體系審核根據質量手冊中規(guī)定的質量管理體系要求進行；審核要求公正性、獨立性，因此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次：質量管理體系審核為每年一次，覆蓋質量管理體系中每個要求，一般在管理評審之前進行，作為管理評審的輸入內容。3)審核結果每次審核都應編寫審核報告，審核報告應包括審核對象的特性，采用的審核依據要求，所確認的不符合項。審核報告應分發(fā)至各有關部門。4）糾正措施負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。策劃和實施審核以及報告結果的記錄都應在形成文件的程序中作出規(guī)定。具體執(zhí)行《內部質量審核控制程序》。過程的監(jiān)視和測量通過對過程的監(jiān)視和測量來發(fā)現問題并予以解決，以保持預期過程能力，最終確保產品的符合性。本過程的主管領導是管理者代表，主管職能部門是各相關部門。過程的監(jiān)視和測量的作用過程的監(jiān)視和測量的直接作用是證實過程是否保持其實現預期結果的能力。過程的監(jiān)視和測量的范圍過程的監(jiān)視和測量范圍是質量管理體系的各個過程，包括與顧客有關的過程、設計和開發(fā)過程、采購過程、生產和服務提供過程，同時還包括質量考核。過程的監(jiān)視和測量的方法過程的監(jiān)視和測量還應對產品和各過程的特點選擇適當的方法，可選擇的方法有：內部審核、過程審核、過程及輸出的監(jiān)視和測量、過程有效性的評價等；在過程監(jiān)視測量中選擇適當的統(tǒng)計技術。過程的監(jiān)視和測量結果的分析和處理a)對過程的監(jiān)視和測量結果進行判斷分析，如過程是否達到了預期結果，同時判斷采用的監(jiān)視測量方法是否適宜；b)監(jiān)視測量結果沒有達到預期結果應分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實施應符合《改進控制程序》的要求；c)監(jiān)視測量的結果分析應采用適宜的統(tǒng)計技術。產品的監(jiān)視和測量對產品特性進行監(jiān)視和測量的目的是為驗證所提供的產品是否已滿足要求。本過程的主管領導是總經理，主管職能部門是質檢部?？傄螽a品的監(jiān)視和測量的范圍包括：采購產品(含外包產品)、過程產品和最終產品。產品的監(jiān)視和測量監(jiān)視，主要依據產品的特性和產品實現的策劃中已明確的產品的監(jiān)視和測量的要求。a)采購產品應按“采購資料”是明確的監(jiān)視和測量的要求實施，外協(xié)產品可以依據產品圖樣和技術協(xié)議來實施驗收；b)過程產品應按“工藝文件”或已策劃的檢驗或試驗安排實施；c)最終產品應按“成品檢驗規(guī)程”實施，必須是策劃的各個過程已完成。產品的監(jiān)視和測量結果不符合產品特性的處置a)采購產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得入庫，不得投入使用；b)過程產品經監(jiān)視和測量不符合產品特性的要求不得轉到下一過程；c)最終產品經監(jiān)視和測量不符合最終產品接收的準則一律不得放行；d)產品經監(jiān)視和測量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。產品的監(jiān)視和測量的記錄產品通過監(jiān)視和測量應予以記錄，記錄應有監(jiān)視測量執(zhí)行的責任人簽字或蓋章，并應指明有權放行產品的人員。記錄應符合記錄控制要求。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見）已圓滿完成之前，不應放行產品和交付服務。具體執(zhí)行《產品的監(jiān)視和測量控制程序》。不合格品控制對本公司生產全過程已發(fā)生的不合格品進行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預期使用或交付。本過程的主管領導是質檢部經理，主管職能部門是生產部、技術部。不合格品的標識a)原材料、零配件、成品經檢驗員判定不合格后，對不合格品進行隔離并加以標識。b)批量不合格品應按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標記。c)非批量不合格品應存放在有明顯標識的專用工位器具內，作標識和隔離。不合格品的處理1)原材料、外購件的批量不合格品由質檢部門負責人簽署檢驗報告后交采購部門作退貨處理，非批量不合格品作調貨處理。2)工序檢驗的不合格品作報廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導書的形式建立返工的文件，并通過與原作業(yè)指導書相同的審批程序。在批準和認可前，應確定返工對產品的不利影響，并形成文件），返工后的產品按各工序的質量要求重新檢驗。4)成品的不合格由質檢部、銷售市場部、技術部、生產部等部門的負責人進行評審和分析并作出處置決定，評審和分析的記