醫(yī)療器械政策法規(guī)

醫(yī)療器械政策法規(guī)匯報人：2024-01-08醫(yī)療器械基本政策法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)醫(yī)療器械標準政策法規(guī)醫(yī)療器械法律責任政策法規(guī)目錄醫(yī)療器械基本政策法規(guī)01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫(yī)療器械分類根據(jù)風險程度，醫(yī)療器械可分為三類，即一類、二類和三類。不同類別的醫(yī)療器械有不同的管理要求。醫(yī)療器械定義與分類VS醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并按照規(guī)定提交相關資料。國家藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審查，并自受理注冊申請之日起60日內(nèi)對符合安全、有效要求的醫(yī)療器械進行注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。備案流程對于風險程度較低的醫(yī)療器械，可以按照規(guī)定進行備案管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，并按照規(guī)定提交相關資料。省級藥品監(jiān)督管理部門應當對備案資料進行審查，并在10個工作日內(nèi)完成備案信息的公開。注冊流程醫(yī)療器械注冊與備案生產(chǎn)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照國家有關標準、規(guī)定和注冊證要求組織生產(chǎn)醫(yī)療器械，并建立相應的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。經(jīng)營要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關標準、規(guī)定和備案信息要求從事經(jīng)營活動，并建立相應的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當對所經(jīng)營的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。同時，經(jīng)營企業(yè)還應當建立售后服務體系，及時處理用戶反饋和投訴問題。醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)02

醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)與職責國家藥品監(jiān)督管理局負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，制定相關政策法規(guī)和標準，組織開展醫(yī)療器械注冊和備案管理。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施日常監(jiān)督檢查。市級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的日常監(jiān)督檢查工作。使用管理對醫(yī)療機構(gòu)等使用單位實行使用管理制度，要求使用單位建立完善的采購、驗收、使用、維護等管理制度，確保醫(yī)療器械的安全有效使用。注冊管理對醫(yī)療器械實行注冊管理制度，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品注冊或備案，確保產(chǎn)品安全有效。生產(chǎn)許可對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實行生產(chǎn)許可制度，確保企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的基本條件。經(jīng)營許可對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行經(jīng)營許可制度，確保企業(yè)具備經(jīng)營合格產(chǎn)品的基本條件。醫(yī)療器械監(jiān)管措施與手段建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位及時報告不良事件，對不良事件進行調(diào)查、分析和評估。要求醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立不良事件報告制度，及時向監(jiān)管部門報告相關情況，并采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告報告制度不良事件監(jiān)測醫(yī)療器械行業(yè)政策法規(guī)03醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)扶持政策通過財政、稅收、金融等手段支持醫(yī)療器械企業(yè)技術創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策建立健全醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加強醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，保障公眾用械安全有效。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標、重點領域和實施路徑，引導產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策03創(chuàng)新人才引進與培養(yǎng)引進和培養(yǎng)高層次醫(yī)療器械創(chuàng)新人才，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供智力支持。01醫(yī)療器械創(chuàng)新基金設立專項基金支持醫(yī)療器械創(chuàng)新項目，鼓勵企業(yè)加大研發(fā)投入。02創(chuàng)新平臺建設建設醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，提供技術轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品孵化和產(chǎn)業(yè)對接等服務。醫(yī)療器械創(chuàng)新支持政策跨國合作項目支持鼓勵國內(nèi)企業(yè)與國外先進企業(yè)開展合作，共同研發(fā)、生產(chǎn)和推廣醫(yī)療器械產(chǎn)品。國際學術交流與研討舉辦國際學術交流活動，加強國內(nèi)外專家學者在醫(yī)療器械領域的合作與交流。醫(yī)療器械國際標準對接積極參與國際醫(yī)療器械標準化工作，推動國內(nèi)標準與國際標準接軌。醫(yī)療器械國際交流與合作政策醫(yī)療器械標準政策法規(guī)04醫(yī)療器械標準體系醫(yī)療器械標準體系是國家標準體系的重要組成部分，包括基礎標準、產(chǎn)品標準、方法標準、管理標準等。醫(yī)療器械標準體系的建設旨在規(guī)范醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全水平，保障人民群眾的身體健康和生命安全。0102醫(yī)療器械標準制定與修訂醫(yī)療器械標準的制定與修訂遵循公開、透明、科學、合理的原則，廣泛征求各方意見，確保標準的科學性、合理性和實用性。國家制定醫(yī)療器械標準，并定期進行修訂，以適應技術進步和市場需求的變化。醫(yī)療器械標準的實施由相關部門負責監(jiān)督，確保標準的貫徹執(zhí)行。監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用進行監(jiān)督檢查，對不符合標準的行為進行處罰，保障標準的實施效果。醫(yī)療器械標準實施與監(jiān)督醫(yī)療器械法律責任政策法規(guī)05生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械禁止生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械。違者將受到責令改正、沒收違法所得和罰款等處罰。生產(chǎn)、經(jīng)營不符合標準的醫(yī)療器械禁止生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強制性標準的醫(yī)療器械。違者將受到責令改正、沒收違法所得和罰款等處罰。醫(yī)療器械違法行為及法律責任醫(yī)療器械行政處罰與執(zhí)行行政處罰決定書行政機關應當制作行政處罰決定書，載明違法事實、處罰依據(jù)、處罰內(nèi)容、當事人權利等內(nèi)容。行政處罰的執(zhí)行行政處罰決定作出后，當事人應當在規(guī)定期限內(nèi)履行處罰決定。逾期不履行的，行政機關可以采取加罰、拍賣財物等方式強制執(zhí)行。醫(yī)療器械違法行為涉及刑事犯罪的，依法追究刑事責任。常