藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖課件

收貨員收貨驗收員在待驗區(qū)接貨待驗區(qū)檢查包裝并記錄藥品質量檢查驗收程序填寫“藥品拒收通知單據待驗區(qū)檢查包裝并記錄合格不合格質量管理員確認填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收合格結論并簽名合格合格

合格填寫“藥品入庫驗收記錄”寫明驗收不合格結論并簽名原藥品與保管員辦理交接手續(xù)進入“藥品入庫儲存程序“原藥品藥品進入不合格庫（區(qū)）進入“不合格藥品的確認和處理程序不合格藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖收貨員收貨驗收員驗收保管員員接貨藥品驗收入庫通知單（合格品）藥品驗收入庫通知單（不合格品）保管員按儲藏條件分庫按劑型分區(qū)按批號碼放按卡記保管帳或錄入電腦進入“在庫藥品養(yǎng)護程序“購進藥品藥品驗收入庫通知單（不合格品）通知購進部門進入“藥品購進退出程序“退供貨單位銷后退回藥品保管員將不合格品入不合格品區(qū)記不合格藥品保管帳進入“不合格藥品的確認和處理程序“保管員將不合格品入不合格品區(qū)藥品入庫儲存程序藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品在庫養(yǎng)護程序合格品庫藥品儲存超過三個的每季度進行檢查儲存超過三個的每季度進行檢查近效期藥品每月進行檢查檢查庫房的溫度、濕度等儲存條件并記錄

不合格品保管員將藥品移入不合格庫有疑問藥品放“暫停發(fā)貨”牌填寫“藥品質量復查通知單質量管理部門確認發(fā)現超出規(guī)定范圍，應立即采取調控措施并記錄質量管理人員確認填寫“藥品質量處理通知單通知業(yè)務部門進行處理記不合格藥品保管帳

到期藥品質量管理部門確認合格藥品

檢驗不合格藥品檢驗合格藥品“填寫”藥品質量處理通知單“保管員將藥品放入不合格區(qū)記不合格藥品保管帳通知業(yè)務部門進行處理做好養(yǎng)護記錄建立藥品養(yǎng)護檔案“填寫”藥品質量處理通知單“解除暫停發(fā)貨牌藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品銷后退回的處理程序銷售部門開具“銷后退回通知單“保管員憑“銷后退回通知單“對照實物收貨存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄按“藥品質量檢查驗收程序“驗收并辦理交接手續(xù)按“藥品入庫儲存程序“辦理入庫手續(xù)藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖保管員出庫憑證進行確認到貨位確定發(fā)貨批號并記錄批號和登記保管帳后將藥品搬運到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員發(fā)貨員對出庫藥品進行包括藥品質量、包裝、標識、有效期、批號、通用名稱劑型、規(guī)格、數量的核對和質量檢查發(fā)貨員復核無誤后在庫憑證上記錄質量狀況和簽名，填寫“藥品出庫復核記錄”藥品交顧客或本企業(yè)的運輸部門揀貨復核記錄出庫藥品出庫復核程序藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖在庫檢查發(fā)現的不合格藥品出庫復核發(fā)現的不合格藥品購進發(fā)現的不合格藥品銷后退回發(fā)現的不合格藥品〈質量公報〉中的不合格藥品質量管理人員確認填寫“藥品質量處理通知單“保管員憑“藥品質量處理通知單“將不合格藥品移入不合格藥品庫填寫“藥品質量處理通知單“質量管理人員對不合格藥品進行登記質量管理人員收集信息填寫“藥品質量處通知單“退貨換貨報損銷毀通知藥品購進、銷售部門處理保管員將藥品放入不合格藥品庫記不合格藥品保管帳質量管理部門按要求上報當地藥品監(jiān)督部門按藥品監(jiān)督管理部門進行處理不合格藥品的確認藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖質量管理部人事教育部總經理辦公室根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法規(guī)質量管理文件的編制、修訂、撤消定期對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核質量領導小組審定主要負責人批準人事教育部總經理辦公室發(fā)布有關部門執(zhí)行落實主要負責人批準質量管理文件編制、修訂、審批及考核程序藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖生產企業(yè)國產藥品首營企業(yè)經營企業(yè)首營企業(yè)非首營企業(yè)企業(yè)證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業(yè)審批表”簽定合同或質量保證協(xié)議書銷售人員資格審查：1、企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書索取資料：1、生產批件2、法定質量標準3、商標注冊證4、說明書批件5、藥品檢驗報告書6、樣品填寫“首次經營藥品審批表”，質量管理部門審核、主管質量負責人審批非首營企業(yè)銷售人員資格審查：1、企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書首營品種非首營品種進貨做好購進記錄藥品驗收時執(zhí)行合同規(guī)定的質量條款或質量保證協(xié)議書企業(yè)證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業(yè)審批表”簽定合同或質量保證協(xié)議書國產藥品進貨程序藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖國產藥品首營企業(yè)經營企業(yè)非首營企業(yè)銷售人員資格審查：1、企業(yè)法人簽署的銷售人員委托書原件2、身份證復印件3、崗位證書進貨做好購進記錄藥品驗收時執(zhí)行合同規(guī)定的質量條款或質量保證協(xié)議書企業(yè)證照審查、質量信譽審查、填寫“首營企業(yè)審批表”簽定合同或質量保證協(xié)議書進口藥品進貨程序索取資料：該藥品的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》及該批號《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》加蓋供貨單位質量管理印章藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序發(fā)貨員對出庫憑證確認填制揀貨單，確定拼箱區(qū)貨位，分發(fā)揀貨單保管員在拆零區(qū)揀貨記錄批號和保管帳，藥品送拼箱區(qū)指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱發(fā)貨給顧客或本企業(yè)的運輸部門藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖分裝中藥飲片的程序待分裝的中藥飲片移入分裝區(qū)，核對品名、規(guī)生產日期（批號）、外觀質量質量品名規(guī)格等有疑問的質量部門復查確認確認質量不合格移入不合格藥品庫（區(qū)）并記錄確認質量合格校準稱量器具并按數量要求進行分裝抽樣檢查裝量質量包裝封口填寫標簽及有關內容清場并記錄分裝記錄成件包裝移入成品庫藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品拆零和拼箱發(fā)貨的程序發(fā)貨員對出庫憑證確認填制揀貨單，確定拼箱區(qū)貨位，分發(fā)揀貨單保管員在拆零區(qū)揀貨記錄批號和保管帳，藥品送拼箱區(qū)指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱發(fā)貨給顧客或本企業(yè)的運輸部門藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品配送的程序發(fā)貨員對出庫憑證確認填制揀貨單，確定拼箱區(qū)貨位，分發(fā)揀貨單保管員在拆零區(qū)揀貨記錄批號和保管帳，藥品送拼箱區(qū)指定貨位復核對照實物進行項目數量核對和質量檢查并做好出庫復核記錄按不同的屬性劑型裝箱制作含有購貨單位名稱、分件數總件數的標簽貼于每件箱上發(fā)貨員按“藥品配送單”發(fā)貨，送貨員對照實物簽收遵循及時、準確、安全、經濟的原則運輸，按事先藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖藥品購進退出程序質量管理部門提出退貨質量管理部門提出退貨購進部門聯(lián)系供貨單位接納退貨銷售部門確認購進部門填寫“藥品退貨通知單“通知倉儲部門保管員根據“藥品退貨通知單”制作“藥品購進退出單”并做好消帳（卡）或減帳（卡）和退貨記錄，將退貨藥品移至發(fā)貨區(qū)復核員根據“藥品購進退出單”對照實物進行復核并簽名提貨員憑“藥品購進退出單”（運輸聯(lián)）辦理提貨、送貨或托運購進部門聯(lián)系供貨單位同意退貨藥品經營批發(fā)企業(yè)藥店GSP流程圖首營企業(yè)、首營品種報驗流程圖首營企業(yè)、首營品種采購部門首營企業(yè)審核首營品種審核物價部門審核質管部門審核品種與價格合法性和質量情況主管質量負責人審批簽訂進貨合同或質量保證協(xié)議樣品檢驗檢驗合格后憑同批號檢驗報告書驗收生產企業(yè)檢驗報告書隨附資料與樣品藥品質量標準與樣品藥品小包裝、標簽、說明書證照復印件物價資料進口藥品還應提供符合文件規(guī)定的證書和文件質量管理部門藥品檢驗機構質管部門