(完整版)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題及答案

一、填空題(每空1分，共50分)1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有、免疫學(xué)或等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并具有相應(yīng)的,以確保具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2、凡在潔凈室(區(qū))工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行和_基礎(chǔ)知識、_等方面的培訓(xùn)。臨時進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員，應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行和4、應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，制定潔凈室(區(qū))工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))5、應(yīng)當(dāng)制定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體6、生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置、防止和其他動物進(jìn)入的設(shè)施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng),潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向的方向開啟。7、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對8、潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)符合下表規(guī)定表潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3浮游菌/m3100級0l10.000級100,000級9、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在—————,相對濕度控制在—o10、對具有-——、——--和---—-的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，避免造成11、易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的管理應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)當(dāng)列出清單，、專人和并制定相應(yīng)的12、動物室應(yīng)當(dāng)在隔離良好的內(nèi)，與區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。13、潔凈室(區(qū))空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過并保持連續(xù)運行，維持14、應(yīng)當(dāng)建立、量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行15、留樣應(yīng)當(dāng)在規(guī)定條件下。應(yīng)當(dāng)建立,及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)當(dāng)注明、、檢驗日期、檢驗人、等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。二、判斷題(每題1分，共10分)1、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮?，生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于1,000級潔凈度級別，并應(yīng)當(dāng)與相鄰區(qū)域保持相對負(fù)壓。()2、潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣3、潔凈車間中的燈應(yīng)該懸吊起來。()4、100級的潔凈室(區(qū))內(nèi)必須設(shè)置地漏()5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。()6、記錄寫錯時只需要劃掉，填寫正確的記錄即可。()7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。()8、每批(臺)產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。()9、生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過六個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法等重新進(jìn)行驗證。()10、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)當(dāng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持正壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。()醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題答案EQ\*jc3\*hps5\o\al(\s\up3(),)10、