2024藥事管理小組5則范文

第頁藥事管理小組5則范文第一篇：藥事管理小組藥事管理小組

一、藥事管理小組組成成員：

組長：

副組長：

成員：

二、藥事管理小組工作職責(zé)：

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)制定本科室藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、管理辦法或?qū)嵤┘殑t，并督導(dǎo)本科室貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥事管理法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門有關(guān)藥事管理規(guī)定和本院抗生素分級管理制度。

2、定期分析本科室藥物使用情況，優(yōu)化藥物治療方案，組織評價本科室所用藥物的臨床療效與安全性，對不合理用藥提出干預(yù)和改進措施。

3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理情況，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題與隱患，提出改進與完善管理。

4、組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)、掌握有關(guān)藥事法規(guī)、合理用藥知識教育，并監(jiān)督、指導(dǎo)和考核本科室用藥情況，提出改進意見。

5、加強對藥物臨床應(yīng)用的管理。遵循藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、本院臨床治療規(guī)范，開展合理用藥的監(jiān)督、指導(dǎo)工作，開展藥物安全性檢測，重點對用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應(yīng)用進行監(jiān)測，并詳細記錄。

6、參加臨床查房、會診和病例討論，參與危重患者的救治和藥物治療方案的擬定與實施，對藥物治療提出建議。

7、指導(dǎo)臨床醫(yī)護人員合理使用藥品、管理好藥品；為臨床提供最新實用的藥品信息和藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識，并反饋藥物安全信息。

8、定期與不定期召開工作會議，至少每月召開一次會議，要有完整的會議記錄。

三、藥事管理兼職醫(yī)師職責(zé)：

1、在科主任領(lǐng)帶下，負責(zé)本病區(qū)藥事管理工作。

2、負責(zé)臨床合理用藥的定期監(jiān)督、指導(dǎo)、評審工作，及時對用藥失誤、濫用藥物、抗菌藥物臨床應(yīng)用進行監(jiān)測，并詳細記錄。

2、成員定期參加臨床查房、會診和病例討論，參與危重患者的救治和藥物治療方案的擬定與實施，對藥物治療提出建議。

3、定期了解藥物應(yīng)用情況，進行治療藥物監(jiān)測，設(shè)計個體化給藥方案；負責(zé)收集、整理和核實adr報告并及時上報。

4、每季度組織科室進行合理用藥培訓(xùn)，管理好藥品；為臨床提供最新實用的藥品信息和藥物咨詢服務(wù)，宣傳合理用藥知識。

5、每季度組織對抗菌藥物應(yīng)用情況的抽查，每年兩次抗菌藥物應(yīng)用專題分析。

6、負責(zé)病房小藥柜、急救藥品的管理。并定期清點、檢查，以確保其供應(yīng)處于備用狀態(tài)。防止積壓、變質(zhì)，如發(fā)現(xiàn)有沉淀變色、過期、標簽?zāi)：人幤窌r，停止使用并報藥劑科處理。

7、帶頭執(zhí)行并適時檢查、督促《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理制度》在科室的準確落實，指導(dǎo)全科人員抗生素使用原則、權(quán)限、使用指標、

細菌耐藥監(jiān)測、整改措施等，每月上報抗生素使用情況，住院病人抗菌藥物使用率＜60%。

8、定期向領(lǐng)導(dǎo)匯報臨床用藥和臨床藥品使用管理情況；向藥學(xué)部門的藥學(xué)技術(shù)人員通報臨床用藥情況，以便掌握臨床用藥動態(tài)，保證臨床安全合理的藥品供應(yīng)。

9、定期檢查毒、麻、精神等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

第二篇：藥事管理小組工作總結(jié)藥事管理小組工作總結(jié)

這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照目標責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結(jié)協(xié)作，成績斐然?，F(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：

一、管理方面

（一）認真履行藥學(xué)會委員職責(zé)

1、參與藥劑科動態(tài)管理制度，并全面落實到位，進一步規(guī)范了我院的藥事管理；

2、參與藥學(xué)委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預(yù)和改進措施，優(yōu)化藥物治療方案。

3、與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。

4、加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。

5、參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。

（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求

1、及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。新引進藥品多種，停止長期不用藥品個。按物價局要求，完成藥品調(diào)價次，涉及藥品個。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如等。

2、藥品動態(tài)流動是醫(yī)院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動有序運轉(zhuǎn)。

3、嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。

二、臨床服務(wù)方面：

展開臨床藥學(xué)工作，進一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。及時了解患者的病情及用藥全程。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。

新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。

根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，今年共上報藥品不良反應(yīng)例。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。

三、教學(xué)與科研方面

（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作

利用工作閑暇加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。對新引進藥物品種開展學(xué)術(shù)講座，使引進新藥進一步科學(xué)化、合理化和民主化；

根據(jù)學(xué)校的實習(xí)要求，制定名實習(xí)生的實習(xí)計劃，指定專人負責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)。

（二）科研工作

1、本年度全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文篇，參與編寫專著本。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：

一、臨床用藥指導(dǎo)，增強臨床干預(yù)力度，

二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。

三、更多地參與學(xué)術(shù)交流。為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識。

第三篇：藥事管理小組工作計劃藥事管理小組工作計劃

在新的一年里，要加強醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作，在以“提高醫(yī)療質(zhì)量，一切圍繞病人服務(wù)”的思想指導(dǎo)下，努力做好藥事管理工作，推動醫(yī)院規(guī)范發(fā)展，為此制定本年度工作計劃如下：

1.繼續(xù)加強醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對“藥品管理辦法”“處方管理辦法”等相關(guān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，強化醫(yī)務(wù)人員對藥品相關(guān)法律法規(guī)的認識，全方位提高醫(yī)護人員的自身職業(yè)道德素質(zhì)。

2.每季度不定期召開一次藥事會議，對我院藥品進行一次質(zhì)量大檢查。

3.繼續(xù)執(zhí)行國家藥品價格政策，規(guī)范藥品購銷行為，拒絕不正之風(fēng)，拒絕商業(yè)賄賂，配合集團做好藥品采購工作。

4.加強藥品質(zhì)量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效，加強合理用藥及抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)工作，減少抗菌藥物濫用情況。

5.加強處方書寫質(zhì)量的管理，每月不定期抽查并點評門診處方。嚴格執(zhí)行處方管理制度，規(guī)范處方書寫，對不合理的情況及時反饋并加以整改。

6.進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，

嚴格執(zhí)行麻醉藥品的操作規(guī)程。

7.藥房做好窗口及臨床藥學(xué)服務(wù)工作，加強對不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

南京美迪亞婦科醫(yī)院

二○一一年元月

第四篇：藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)

一、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》。按照《藥品管理法》等有關(guān)法律、法規(guī)制定本機構(gòu)有關(guān)藥事管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實施。

二、確定本機構(gòu)用藥目錄和處方手冊。

三、審核本機構(gòu)擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等，審核申報配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請。

四、建立新藥引進評審制度，制定本機構(gòu)新藥引進規(guī)則，建立評審專家?guī)旖M成評委，負責(zé)對新藥引進的評審工作。

五、定期分析本機構(gòu)藥物使用情況，組織專家評價本機構(gòu)所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見。

六、組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

七、組織藥學(xué)教育、培訓(xùn)和監(jiān)督、指導(dǎo)本機構(gòu)臨床各科室合理用藥。

藥事管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度

一、藥事管理委員會負責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)本院科學(xué)管理藥品和合理用藥。

二、藥事管理委員會委員應(yīng)由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院感染管理和醫(yī)療行政管理等方面的專家組成。設(shè)主任委員1名，副主任委員3名。醫(yī)院分管藥學(xué)負責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負責(zé)人和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人任副主任委員。藥事管理委員會的日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)。

三、委員會實行民主集中制的原則。

四、委員會每季度召開一次例會，主要學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)和上級有關(guān)部門對醫(yī)院藥事管理的要求。討論和研究醫(yī)院藥事管理工作中的有關(guān)問題。并針對存在的問題提出解決方案。

藥品管理制度

一、藥品管理要遵循合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)的原則。

二、根據(jù)醫(yī)療活動需要，實行計劃采購、計劃供應(yīng)的辦法。

三、藥品的外購入庫和領(lǐng)用，必須健全入庫驗收和出庫手續(xù)，必須將藥品銷售情況報送財務(wù)科進行核算。

四、合理劃分藥庫和藥房儲備藥品數(shù)量，藥庫為一至三個月，藥房為一周至一個月，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品零售價。

五、醫(yī)院藥品實行“金額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷”的管理辦法，正確核算藥品的銷售，定期盤點。

六、醫(yī)院藥品除特殊情況外，必須經(jīng)醫(yī)生處方使用。

七、藥劑科工作人員不得擅自外借藥品。

八、庫管人員認真驗收入庫，發(fā)現(xiàn)運輸?shù)仍蛟b破損藥品，可由藥庫通知藥品采購人員與進貨單位聯(lián)系調(diào)換，以降低報損率，減少浪費。

九、各藥品使用部門發(fā)現(xiàn)藥品有霉變、裂開、過期失效、損毀等質(zhì)量不符合要求時，應(yīng)立即停止使用，辦理報損手續(xù)。責(zé)任部門應(yīng)填寫報損單。注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格及原因。責(zé)任部門組長及科主任簽名，上報分管院長及院長批準。藥品會計當(dāng)月辦理報損后，計算藥房藥品報損單，在帳目上銷帳。報損藥品由衛(wèi)生行政主管部門監(jiān)督銷毀。

十、麻醉藥品和精神藥品，疫苗的報損應(yīng)按有關(guān)法規(guī)另行處理。

十一、按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》的要求，為保證病人用藥安全，門診藥品一經(jīng)發(fā)出不得退換。如有特殊情況（調(diào)劑錯誤或醫(yī)生開錯等），病人退回的藥品不得使用，按照相關(guān)報損程序進行處置。住院病區(qū)因病人死亡或轉(zhuǎn)院沒有用完的藥品；病人在使用過程中發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應(yīng)，不能繼續(xù)使用的藥品；病人病情需要改用其他藥情況，經(jīng)藥房工作人員確認藥品是該藥房發(fā)出且質(zhì)量未發(fā)生改變的，憑醫(yī)師退藥處方進行退藥并銷帳處理。任何情況下都不允許的退藥：

1.麻醉藥品、精神藥品不退，按國家規(guī)定無償收回；

2.需低溫冷藏的藥品不退；

3.使用過的、包裝破損的、批號不符的、有污染的藥品一概不予退換；

4.自取藥起超過3天的藥品不退；

5.傳染病人用藥，即使藥品外觀無破損，效期、儲存條件符合要求，也不能退藥。否則，極可能造成二次污染，危害他人健康。

藥品盤點制度

一、各藥房藥庫每季度末盤點一次，參加盤點人員必須認真負責(zé)，認真盤點，做好記錄。

二、進行特殊管理的藥品（精神藥品、麻醉藥品、貴重藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學(xué)藥品）在盤點時要重點清點，做到帳物相符。

三、盤點時應(yīng)對藥品質(zhì)量和效期進行一次檢查，如發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題和近效期藥品及時報告、處理。

四、藥房負責(zé)人及時做好盤點表，交藥品會計，交接雙方都應(yīng)對盤點表進行核對，藥庫、藥房盤盈、盤虧超出0.3%，應(yīng)查找原因，詳細加以說明，并作相應(yīng)處理。

五、醫(yī)院不定期安排審計、財務(wù)人員進行監(jiān)盤。

麻醉藥品、第一類精神藥品管理制度

根據(jù)國務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理條理》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由分管院長負責(zé)，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)。結(jié)合醫(yī)院實際情況制定麻醉藥品、第一類精神藥品制度規(guī)定和人員職責(zé)；定期組織專項檢查，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正。保證藥品安全及合理用藥。將麻醉藥品、第一類精神藥品管理檢查納入醫(yī)院的年度目標責(zé)任制考核。

一、藥品采購和“印鑒卡”的管理

藥劑科應(yīng)指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負責(zé)向所在地市衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”（一般在有效期前三月內(nèi)），申報用藥計劃及變更手續(xù)。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計報表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、第一類精神藥品庫。

購買藥品必須采用銀行轉(zhuǎn)帳方式。本院購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。

二、專用保險柜和固定基數(shù)的管理

藥庫貯存麻醉藥品、第一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責(zé)。各調(diào)劑部門與臨床用藥科室實行固定基數(shù)管理，所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由調(diào)劑部門與臨床用藥科室負責(zé)人簽字，人員變更時，須辦理變更交接手續(xù)。

三、藥品采購與驗收

藥庫特殊藥品管理人員根據(jù)藥品用量和庫存情況提出購藥計劃，藥品采購員應(yīng)向指定的藥品經(jīng)營單位提交采購計劃。由指定的經(jīng)營單位負責(zé)藥品的運送，采購人員不得自行帶回。藥品到達后，由雙人共同檢查驗收藥品至最小包裝，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。麻醉藥品、第一類精神藥品驗收合格后，由藥庫管理人員及時入庫實物，每次購藥后及時出庫。

四、藥品的儲存和保管

麻醉藥品、第一類精神藥品全部貯存于專用保險柜內(nèi)，庫房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險柜雙鎖雙人負責(zé)。

五、藥品的領(lǐng)發(fā)

各調(diào)劑部門指定專人憑處方、專用帳冊領(lǐng)取麻醉藥品、第一類精神藥品，數(shù)量不得超過“固定基數(shù)”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領(lǐng)藥人需認真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期后簽字領(lǐng)藥手續(xù)。領(lǐng)藥人員必須親自運送藥品至領(lǐng)藥部門并將藥品存入專用保險柜、完成入帳等相關(guān)手續(xù)，中途不得停留或辦理其他事宜。

六、調(diào)劑部門的藥品使用管理

調(diào)劑部門應(yīng)指定符合資質(zhì)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理麻醉藥品、第一類精神藥品，做到“日清日結(jié)”。藥品調(diào)劑應(yīng)指定發(fā)藥窗口，調(diào)配人員應(yīng)嚴格按照麻醉藥品、精神藥品相關(guān)管理規(guī)定審核、發(fā)藥。調(diào)劑部門貯存的麻醉藥品、第一類精神藥品必須有嚴格的安全防范措施。每天下班（或交班）前，管理人員應(yīng)核對藥品和做好相關(guān)記錄。

七、臨床科室的藥品管理

臨床科室需要留存麻醉藥品、第一類精神藥品時，應(yīng)建立固定基數(shù)，每次使用情況做好記錄。

八、藥品過期、損壞申報

麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)定期檢查藥品有效期和質(zhì)量情況，保證質(zhì)量合格。過期藥品須單獨存放并有明顯標識；藥品驗收時發(fā)現(xiàn)缺少、破損的藥品當(dāng)時解決；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按照藥品質(zhì)量處理程序處理。

九、藥品銷毀管理

破損和過期的麻醉藥品、第一類精神藥品，統(tǒng)計匯總后報經(jīng)分管院長審批后報所在地市衛(wèi)生局批準，并進行監(jiān)督銷毀、記錄。

十、麻醉藥品、第一類精神藥品處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理

1.麻醉藥品、第一類精神藥品的處方藥劑科統(tǒng)一保管，各臨床科室由科主任統(tǒng)一到藥劑科領(lǐng)取，并辦理相應(yīng)的領(lǐng)取手續(xù)，并按照處方編號進行登記。

2.藥劑科要為麻醉藥品、第一類精神藥品處方建立專用的領(lǐng)取，回收登記，對銷毀的作廢處方要有記錄。

3.藥劑科和臨床科室要將麻醉藥品、第一類精神藥品處方當(dāng)作票據(jù)來管理，做到來去有據(jù)可查。

4.各臨床科室領(lǐng)取的麻醉藥品、第一類精神藥品處方使用完后，藥劑科憑處方登記本編號和未用完的廢處方編號（交回藥劑科）為領(lǐng)取人銷帳。

5.麻醉藥品、第一類精神藥品處方按規(guī)定保存滿三年后，由藥劑科統(tǒng)一造冊登記備案，報分管院長批準后銷毀。

十一、藥品丟失、被盜案件報告

藥品使用中一旦發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)者，或發(fā)生藥品丟失、被盜、被搶案件，立即報告藥劑科主任和醫(yī)院保衛(wèi)處，并向衛(wèi)生局、公安局、藥監(jiān)局報告。

十二、值班巡查

節(jié)假日值班人員、藥庫、藥房工作人員和保衛(wèi)人員值班時，應(yīng)當(dāng)重點巡查裝有麻醉藥品、第一類精神藥品的庫房、藥房的安全情況，防止發(fā)生被盜，發(fā)現(xiàn)異常情況及時報告。

第二類精神藥品管理規(guī)定

根據(jù)國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部發(fā)布的《處方管理辦法》，為加強第二類精神藥品的安全管理，保障藥物的合理應(yīng)用，防止發(fā)生流弊現(xiàn)象，按照法律法規(guī)的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院藥品管理的實際情況，制定相關(guān)管理規(guī)定。

一、定點采購。采購第二類精神藥品，應(yīng)從藥品監(jiān)督管理部門批準的具有第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)企業(yè)購買。

二、雙人驗收。根據(jù)臨床用藥需求制定采購計劃，購入藥品雙人驗收，查驗購藥憑證，清點藥品數(shù)量，檢查藥品質(zhì)量，詳細記錄相關(guān)信息。

三、專柜儲存。儲存藥品必須有安全防范措施，嚴防藥品丟失。

四、遵循專用處方和用量要求。處方至少保存2年。

五、定期檢查藥品質(zhì)量。對過期、損壞的藥品要及時申請銷毀，保證在用藥品的帳物相符和藥品質(zhì)量完好。

六、認真審核處方，促進合理用藥。嚴格按照規(guī)定的藥品適應(yīng)癥、用法、用量使用藥品，做好用藥指導(dǎo)，對于單張?zhí)幏匠^用藥天數(shù)的特殊情況，必須由處方醫(yī)師注明原因后，方可調(diào)配。對于用藥不合理的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。要防止重復(fù)取藥，避免套購藥品的現(xiàn)象發(fā)生。

七、對過期、損壞的藥品要登記造冊，向衛(wèi)生行政部門申報銷毀。

藥品儲存、保管、養(yǎng)護制度

一、藥品應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放、保管，并做到：

（一）按藥品特性和溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房或設(shè)施、設(shè)備中。

（二）藥庫藥品均應(yīng)分類、分區(qū)管理。其中包括。合格藥品區(qū)，待驗藥品、退貨藥品庫區(qū)，不合格藥品區(qū)。

（三）藥品與庫區(qū)地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

（四）藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放，易串味的藥品、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

二、在庫或藥房藥品的日常養(yǎng)護應(yīng)做到：

（一）庫房和藥房應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)施，每日應(yīng)對溫濕度進行監(jiān)測并有記錄，對不符合溫濕度要求的應(yīng)及時采取通風(fēng)、降溫、除濕等調(diào)控措施。

（二）對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、拆零藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)作為重點養(yǎng)護品種，加強養(yǎng)護，中藥飲片應(yīng)按其特性，采取相應(yīng)方法進行養(yǎng)護。

（三）藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并有記錄。

三、對質(zhì)量不合格藥品進行控制性管理，并做到：

（一）發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報，并及時查明質(zhì)量不合格的原因。

（二）不合格藥品要單獨存放，并有明顯標志。

（三）不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的處理程序和記錄。

四、凡有質(zhì)量問題的藥品，不得向病人或病人使用。

五、醫(yī)院庫房、藥房用于儲存和陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生、干凈整潔，并做好防盜、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。

六、藥房陳列藥品應(yīng)按系統(tǒng)、科別、劑型或用途整齊擺放，藥品分類標志醒目。

藥品報損、銷毀處理制度

一、凡破損、變色、發(fā)霉、蟲蛀、過期失效等質(zhì)量不合格藥品，一律按報損處理。

二、原包裝缺損的藥品，應(yīng)由供貨商負責(zé)調(diào)換補貨。發(fā)生在各藥房的原包裝破損的藥品，由藥房憑殘損包裝向藥庫索補。藥庫將殘損包裝集中后統(tǒng)一向供貨商索補。

三、破損、霉變、過期失效藥品，藥庫及各藥房匯總填寫報損單，報損單須寫明藥品名稱、規(guī)格、單價、金額及報損總金額，報損原因等，報藥劑科主任審核簽字，上報分管院長審批。

四、經(jīng)審批報損后的藥品，一律集中存放在報損庫中，待藥監(jiān)部門組織統(tǒng)一銷毀。

五、報損藥品應(yīng)嚴格管理，及時監(jiān)督銷毀。防止流入社會，危害人民群眾健康。

六、銷毀的藥品要報分管院長批準，并進行登記，記錄內(nèi)容為：藥品名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、經(jīng)手人、銷毀時間。

七、對毒、麻、精神藥品等特殊藥品的銷毀，要上報藥品監(jiān)督管理局，并由衛(wèi)生行政主管理部門監(jiān)督銷毀。

高危藥品管理制度

高危藥品是指藥理作用顯著且迅速、易危害人體的藥品。為促進該藥品的合理使用，減少不良反應(yīng)，制定如下管理制度。

一、高危藥品包括高濃度電解質(zhì)制劑、肌肉松弛劑及細胞毒化藥品等，具體品種見附錄。

二、高危藥品應(yīng)設(shè)置專門的存放藥架，不得與其他藥品混合存放。

三、高危藥品存放藥架應(yīng)標識醒目，設(shè)置紅色警示牌、提示牌提醒藥學(xué)人員及護理人員注意。

四、高危藥品使用前要進行充分安全性論證，有確切適應(yīng)癥時才能使用。

五、高危藥品調(diào)配發(fā)放要實行雙人復(fù)核，確保發(fā)放準確無誤。

六、加強高危藥品的效期管理，保持先進先出，保持安全有效。

七、定期和臨床醫(yī)護人員溝通，加強高危藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，并定期總結(jié)匯總，及時反饋給臨床醫(yī)護人員。

八、新引進高危藥品要經(jīng)過充分論證，引進后要及時將藥品信息告知臨床，促進臨床合理應(yīng)用。

附錄：

10%氯化鉀注射液、10%氯化鈉注射液、25%硫酸鎂注射液、胰島素制劑、維庫溴銨、琥珀膽堿、氟尿嘧啶、他莫昔芬、來曲唑、阿曲庫銨、環(huán)磷酰胺、異環(huán)磷酰胺、尼莫司汀、甲氨喋呤、替加氟、替加氟尿嘧啶、阿糖胞苷、卡莫氟、羥基脲、吉西他濱、卡培他濱、放線菌素、d絲裂霉素、平陽霉素、柔紅霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、羥基喜樹堿、長春新堿、長春地辛、長春瑞濱、依托泊苷、替尼泊苷、紫杉醇、多西他賽、甲羥孕酮、氟他胺、曲普瑞林、順鉑、卡鉑、奧沙利鉑、亞砷酸、亞葉酸鈣、氯化鈣注射液。

效期藥品管理制度

一、目的。明確藥品效期的管理制度，保證藥品安全、有效。

二、范圍。臨床應(yīng)用的所有藥品。

三、責(zé)任者。所有藥學(xué)技術(shù)人員，護理治療室等相關(guān)部門負責(zé)人。

四、程序：

（一）藥庫采購人員必須采購明確標明有效期的任何藥品，并對每批到庫藥品進行效期驗收，且做好記錄。

（二）各相關(guān)部門負責(zé)人和工作人員應(yīng)經(jīng)常檢查庫存藥品的效期，且對所在庫近效期藥品有記錄。庫存藥品要按批號分開存放，掌握先進先出或近期先出的原則。

（三）各相關(guān)部門對近效期藥品應(yīng)及時和臨床有關(guān)科室聯(lián)系，盡量保證在效期內(nèi)使用，又不給醫(yī)院造成經(jīng)濟損失。

（四）對有效期3～6個月以內(nèi)的藥品，各藥房及時與庫房聯(lián)系，做退庫處理，庫房及時與藥品采購員聯(lián)系，退回原購進公司。

（五）所有從事藥品調(diào)配的藥學(xué)人員均認真核對藥品效期，對無效期和過期藥品嚴禁發(fā)放給臨床或病人。

藥品采購制度

一、藥品采購員嚴格遵守國家政策、法規(guī)和醫(yī)院的規(guī)章制度，在具有《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》等資質(zhì)齊備并經(jīng)醫(yī)院同意進行業(yè)務(wù)往來的藥品經(jīng)營公司購買藥品。

二、采購人員要嚴格審查藥品經(jīng)營企業(yè)的各種合法證件。要求對方出具法人委托書、業(yè)務(wù)員的身份證復(fù)印件、《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《gsp證書》、《組織機構(gòu)代碼證》的復(fù)印件留我院存檔備案。對于首營藥品，銷售企業(yè)需提供藥品生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明和各種批件。

三、藥品購買計劃須經(jīng)分管院長、藥劑科主任批準同意后方可購買，不得擅自購買未經(jīng)藥事管理委員會討論進入醫(yī)院的藥品。臨床特需或急救的一次性購入藥品，需按規(guī)定程序購買。

四、在藥品采購中，為了保證藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，原則上各種藥品（除搶救藥品和緊缺藥品）不隨意更換公司、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、價格。若需更換，須經(jīng)科主任及分管院長批準通過，采購員無權(quán)任意更換。

五、不得采購“三無”藥品、淘汰藥品、過期藥品、污染藥品和已蟲蛀、霉變、污染、混雜的中藥材。

六、購回藥品后，審查藥品入庫單和發(fā)票上的藥品批號、規(guī)格、價格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家是否與采購計劃相符，相符者應(yīng)及時在入庫單和發(fā)票上簽字，并轉(zhuǎn)科主任審核后完清財務(wù)手續(xù)。否則，拒絕簽字并查找原因。

七、藥品采購員必須按規(guī)定采購省集中掛網(wǎng)藥品，嚴格執(zhí)行國家規(guī)定的藥品價格規(guī)定，未經(jīng)批準不得擅自提高藥品采購價。

八、采購人員不準接受企業(yè)人員的吃請、禮品和藥品回扣。不準對企業(yè)業(yè)務(wù)員提出不合理要求為個人謀利，不準刁難業(yè)務(wù)員進行吃拿卡要。如違反規(guī)定，交由醫(yī)院處理。

新藥采用審批制度與程序

一、新藥是指我院未使用過的藥品。我院已使用過的藥品改變給藥途徑、劑型，或因各種不良事件停用一年以上的藥品亦按新藥管理。

二、新藥的使用必須經(jīng)過申請，并得到批準。臨床用藥申請必須由所在科室的科主任或藥劑科提出。

三、各臨床、藥劑科室可以根據(jù)下列因素的變化情況，經(jīng)過縝密調(diào)查、認真研究，綜合考慮各項因素，慎重提出新藥的使用申請。并填寫臨床用藥申請表，申請分臨時用藥申請和長期用藥申請。填好后交藥劑科審查。

（一）相關(guān)政策法規(guī)的變化；

（二）醫(yī)藥科技新的發(fā)展趨勢；

（三）XX市或精神科使用藥品的情況；

（四）藥品市場變動狀況。

四、藥劑科在受理申請后，應(yīng)收集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)上進行形式審查。形式審查的內(nèi)容包括：是否合法藥品；是否新藥；生產(chǎn)商和銷售商的資料是否齊全，是否合法經(jīng)營；藥品的藥學(xué)、藥理、毒理、臨床、不良反應(yīng)等方面的資料是否齊全且有明確結(jié)論；是否樣品或包裝、標簽、說明書實樣；所屬費別及報價情況等。

五、經(jīng)形式審查合格的申請，臨時用藥申請交分管院長批準后，即可執(zhí)行。長期用藥申請藥劑科需將申請的資料準備齊全，提交藥事管理委員會審批。

六、藥事管理委員會定期與不定期召開會議，討論是否批準提交的新藥購進申請，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會批準后，藥劑科可進行申請新藥的采購。

七、特殊情況下采購新藥，可以采用簡化審批。

臨時購藥審批制度

根據(jù)醫(yī)院藥品管理有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范醫(yī)院藥品使用、采購管理，保證臨床臨時用藥及時，制定本制度。

一、因病人病情特殊，需要使用非醫(yī)院藥劑科的常備藥品，應(yīng)由主治醫(yī)師填寫專用申請表，寫明臨時用藥理由、病人基本情況和需要使用的藥品品名、規(guī)格、數(shù)量等。一次申請的藥品數(shù)量不得超過一名病人一療程治療常用量。申請交科室主任審核、簽字。

二、經(jīng)科室主任審核簽字后的申請?zhí)峤凰巹┛啤?/p>

三、藥劑科審核后報分管院長審核簽名，再提請藥品采購員立即采購藥品。藥品采購時限一般應(yīng)在接到科室申請報告的48小時內(nèi)完成，并及時通知臨床科室領(lǐng)取使用。

四、如需再次申請使用同一藥品，應(yīng)再次填寫申請表，并必須由分管院長審核簽名后藥劑科方可采購。

外購藥品申報審批程序

為保證病人用藥，保證臨床用藥需要，特制度外購藥品的申報審批程序。

一、外購藥品是指我院有業(yè)務(wù)往來的藥品經(jīng)營公司不能購買的且臨床必須的或需要量少于最小包裝的藥品，需要從市內(nèi)其他醫(yī)院現(xiàn)金購買的。

二、外購藥品必須由病人所在科室的科主任提出詳細情況說明并交分管院長批準。

三、藥劑科認為此藥確購買不到時，應(yīng)盡快通知申購科室主任，以作其他選擇?；蚴褂昧啃∮谒幤纷钚“b，經(jīng)藥劑科主任審查，報分管院長批準。

四、外購的藥品按程序，購買后必須辦理入庫手續(xù)，必須全部用于該病人。

淘汰藥品制度

為加強藥品的管理，讓臨床不斷使用新的療效好的藥品，同時避免積壓藥品，所以實行藥品淘汰制。淘汰藥品并不是永遠不在醫(yī)院使用，而是這些藥品醫(yī)院不作為常用藥來供應(yīng)，醫(yī)院沒有庫存，臨床需要時，先向藥房申請，藥劑科定量采購，并要求臨床申請的醫(yī)生盡量一次用完，以免造成不必要的損失。經(jīng)藥事管理委員會決定如下：

淘汰藥品的原則：

一、國務(wù)院藥品監(jiān)督部門規(guī)定禁止使用的。

二、積壓3個月以上的藥品，督促臨床使用完后，臨床不再使用的藥品。

三、臨床使用量少而又有同類其它的藥品的品種。

四、在引進新藥的同時淘汰同類的老藥。

五、不良反應(yīng)多且較重的藥品。

合理用藥制度

第一條為加強醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作，促進醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，保障人民群眾用藥的安全性、經(jīng)濟性、有效性，避免和減少藥物不良反應(yīng)與細菌耐藥性的產(chǎn)生，全面提高醫(yī)療質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》等規(guī)定制定本制度。

第二條合理用藥是指醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防、診斷、治療疾病的過程中，達到治療疾病的目的，同時保護人體不受或少受與用藥有關(guān)的損害。臨床的過程中，針對具體病人選用適宜的藥物，采用適當(dāng)?shù)膭┝颗c療程，在適當(dāng)?shù)臅r間，通過適當(dāng)?shù)慕o藥途徑用于人體，達到有效預(yù)防、治療目的。

第三條醫(yī)院將把合理用藥作為醫(yī)療質(zhì)量管理和綜合目標管理的重要內(nèi)容，按照臨床診療規(guī)范、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以及本規(guī)定的要求，定期開展門診和住院病人合理用藥的評價工作，切實推進臨床合理用藥。

第四條醫(yī)療質(zhì)量管理委員會、藥事管理委員會等組成監(jiān)督小組負責(zé)醫(yī)院的合理用藥監(jiān)督工作。

第五條臨床合理用藥監(jiān)督小組和合理用藥監(jiān)督人員的職責(zé)和任務(wù)是：結(jié)合本單位實際制定本院臨床合理用藥監(jiān)督管理細則，根據(jù)本單位用藥情況提出合理用藥目標和要求，并組織實施；定期開展合理用藥評價，對各科室藥物使用情況進行分析，對存在的問題及時提出改進措施；定期公布全院及重點科室的常見病原菌及耐藥情況，提出臨床經(jīng)驗用藥方案；定期組織醫(yī)務(wù)人員進行合理用藥知識宣教，努力提高本單位藥物合理使用水平。

第六條醫(yī)生在臨床診療過程中要按照藥品說明書所列的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項等制定合理的用藥方案，超出藥品使用說明書范圍或更改、停用藥物，必須在病歷上作出分析記錄，執(zhí)行用藥方案時要密切觀察療效，注意不良反應(yīng)，根據(jù)必要的指標和檢驗數(shù)據(jù)及時修訂和完善原定的用藥方案。用藥不得超出藥品使用說明書規(guī)定的范圍。

第七條醫(yī)生不得隨意擴大藥品說明書規(guī)定的適應(yīng)癥等，因醫(yī)療創(chuàng)新確需擴展藥品使用規(guī)定的，應(yīng)報臨床合理用藥監(jiān)督小組審批并簽署病人知情同意書；使用中藥（含中藥飲片、中成藥）時，要根據(jù)中醫(yī)辨證施治的原則，注意配伍禁忌，合理選藥。

第八條醫(yī)生制定用藥方案時應(yīng)根據(jù)藥物作用特點，結(jié)合病人病情和藥敏情況，強調(diào)用藥個體化。要充分考慮劑量、療程、給藥時間、給藥途徑，同時考慮藥物的成本與療效比?？捎每刹挥玫乃幬飯詻Q不用，可用低檔藥的就不用高檔藥，盡量減少藥物對機體功能的不必要的干擾和影響，降低藥品費用，用最少的藥物達到預(yù)期的目的。對較易導(dǎo)致嚴重耐藥性或不良反應(yīng)較大以及價格昂貴的藥物應(yīng)實行審批制度。

第九條嚴格掌握抗菌藥物聯(lián)合應(yīng)用和預(yù)防應(yīng)用的指征，并制定相應(yīng)的管理措施。門診處方抗菌藥物以單用為主，原則上不超過3日量，最多不超過7日（抗結(jié)核藥除外），特殊情況下，經(jīng)診醫(yī)生必須在病歷上予以記載。

第十條

醫(yī)院應(yīng)盡快建立符合國家標準的臨床微生物實驗室，按規(guī)定的要求開展臨床病原檢測工作。細菌的分離、鑒定及藥敏試驗，為臨床合理用藥提供科學(xué)依據(jù)。

第十一條醫(yī)院藥劑科要逐漸建立以病人為中心的藥學(xué)管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作；及時收集藥物安全性和療效等信息，為臨床用藥提供服務(wù)。

第十二條醫(yī)院要加強臨床藥師的培養(yǎng)，為臨床藥師開展工作提供必要的條件。逐步推行臨床藥師參與查房和用藥方案設(shè)計工作。臨床藥師要主動開展專題用藥調(diào)查和病歷用藥分析；對重點病人實施治療藥物監(jiān)測，提出合理用藥建議。

第十三條藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照《處方管理辦法》的要求對處方用藥進行適宜性審核的同時，要進行合理性審核，發(fā)現(xiàn)不合理用藥情況應(yīng)告知開具處方的醫(yī)師，情況嚴重的應(yīng)拒絕調(diào)配并向醫(yī)院合理用藥監(jiān)督小組報告。

第十四條醫(yī)院將制定和實施臨床醫(yī)師藥學(xué)知識的培訓(xùn)計劃和制度，重點加強藥物相互作用、藥物代謝、藥物禁忌、藥物動力學(xué)等方面知識的培訓(xùn)，努力提高臨床醫(yī)師藥學(xué)知識水平，強化醫(yī)師合理用藥的意識。

第十五條合理用藥是醫(yī)生醫(yī)療技術(shù)水平的體現(xiàn)，醫(yī)院將把合理用藥作為醫(yī)生考核的重要指標，定期將不合理用藥情況予以公示。考核成績要記錄到個人技術(shù)檔案，作為個人晉升、評聘職稱的參考。

第十六條醫(yī)院將根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，制定我院抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則實施細則。

合理使用抗生素的制度

為了合理使用抗生素，提高醫(yī)院合理用藥的水平，減少耐藥菌株的產(chǎn)生防止醫(yī)源性疾病的發(fā)生。

一、各級醫(yī)師必須熟悉抗生素的適應(yīng)癥、禁忌癥及注意事項。根據(jù)抗生素的抗菌活性及藥代動力特征合理選擇，使用抗生素。根據(jù)病情選擇或者更換抗生素，減少耐藥性。

二、臨床考慮為細菌感染者，應(yīng)及早分離病原菌，并常規(guī)做藥敏試驗，做為選擇抗生素時參考依據(jù)，在病原菌已查明時，盡量選擇窄譜抗菌藥物。對單用藥不能控制的混合感染，以及需長時間用藥的，且細菌有可能產(chǎn)生耐藥者可采用聯(lián)合用藥，抗菌藥物聯(lián)合使用時，至少一種對病原菌具有良好抗菌活性，細菌對另一種也不會高度耐藥。

三、長期使用抗生素和采用多種抗生素聯(lián)合用藥的危重病人，在使用抗生素過程中，應(yīng)注意保護病人的定植抵抗力，密切觀察菌群失調(diào)先兆和發(fā)生二重感染，必要時送有關(guān)標本檢查和培養(yǎng)，有可疑征象應(yīng)及時處理。

四、嚴格掌握預(yù)防性使用抗生素，除病情嚴重，高度懷疑為細菌感染者，一般上呼吸道感染者，考慮為病毒性感染時，發(fā)熱原因不明者（生命體征穩(wěn)定），不宜過早使用抗生素。

五、嚴格執(zhí)行抗生素的分級管理原則和辦法，按照《抗菌藥物臨床合理應(yīng)用指導(dǎo)原則》使用抗生素。

六、住院醫(yī)師在治療中使用抗生素不當(dāng)，上級醫(yī)師查房時，應(yīng)及時指出和糾正，以免造成不良影響。

第五篇：藥事管理名詞解釋

藥品。是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。

處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物

非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。

世界衛(wèi)生組織（who）。是聯(lián)合國負責(zé)衛(wèi)生的專門機構(gòu)，也是最大的專門機構(gòu)之一，是國際上最大的政府間衛(wèi)生組織。

國家藥物政策（nmp）：是由政府制定的在一定時期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。國家基本藥物（ned）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。其特點是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。國家儲備藥物（nationalreserveddrug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。藥品標準：是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。

醫(yī)療用毒性藥品。是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。

藥品的不良反應(yīng)。是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。

藥品依賴性。是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。

藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。

簡答題

1、藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。目的：（１）掌握藥事管理學(xué)的基本概念（２）學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)知識（３）培養(yǎng)運用藥事管理管理學(xué)理論解決藥學(xué)實踐問題的基本技能意義：１.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥事管理學(xué)事業(yè)的規(guī)范化管理２.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的科學(xué)化管理３.學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，促進我國藥學(xué)事業(yè)的法治化管理４.學(xué)習(xí)鑰匙管理學(xué)促進我國藥學(xué)事業(yè)的國際化管理。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu)隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。1928年，南京國民政府公布《全國衛(wèi)生行政系統(tǒng)大綱》明確寫明設(shè)衛(wèi)生部，1931年衛(wèi)生部改名為衛(wèi)生署。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)。答。我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。藥瓶生產(chǎn)企業(yè)還必須通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gmp）認證。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》

第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下。（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、。工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

3、中藥保護品種等級劃分級保護期限

1對特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請一級保護○

2相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品病有特殊療效的○

3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○

中藥一級保護品種保護期限分別為30年、20年和10年

1符合上述一2）符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護○

2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種○

3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的○

護

11、藥品監(jiān)督管理的原則：

答：

1、依法實施監(jiān)督管理原則

2、遵守法定程序原則

3、以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則

品種保護期限為7年。

4、藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國

1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。○

品名稱（inn）。inn是who制定的藥物國際通用名稱。它是who與各國專業(yè)術(shù)語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。非專利

2藥品通用名稱（cadn）藥品是基本物質(zhì)專利保護過期的藥品?！穑?/p>

cadn是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報sfda備案的藥品法定名稱，cadn具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處

3藥品商品名稱。是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用?！?/p>

自己的商品，創(chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。

5、處方藥的特點：答

1、患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；

2、患者難以完成給藥，無法達到治療目的。非處方藥的特點：

1、安全性高，正常使用時無嚴重不良反應(yīng)或其他嚴重的有害相互作用；

2、療效確切，使用時患者可以察覺治療效果；

3、質(zhì)量穩(wěn)定，在正常條件下貯存時質(zhì)量穩(wěn)定；

4、使用方便，使用時不需要醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)、監(jiān)控和操作，可由患者自行選用。

6、簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法。

答：

1、國家重點保護的野生藥材物種分級為。一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。

2、對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購

二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”

3、對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；

二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；

二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。

7、藥品注冊研制現(xiàn)場核查答：

1、核查分類。（1）藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學(xué)研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

2、核查