中國乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制指標(全文版)

2022中國乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制指標（全文版）乳腺癌在2020年已成為全球發(fā)病率最高的惡性腫瘤，在中國女性中，其發(fā)病率亦連續(xù)多年高居首位，且仍呈持續(xù)上升趨勢。得益于篩查及早診早治的普及，以及治療水平的不斷進步，我國乳腺癌患者5年生存率已大幅提升，但不同地區(qū)間診斷及治療水平仍存在較大差異。2013年，國家衛(wèi)生健康委員會主導(dǎo)領(lǐng)導(dǎo)成立了國家腫瘤質(zhì)控中心，推行腫瘤診療質(zhì)量控制，規(guī)范腫瘤診療行為，促進全國范圍內(nèi)腫瘤診療規(guī)范化、同質(zhì)化、標準化，最終提升惡性腫瘤患者的生存率和生活質(zhì)量。為進一步推動乳腺癌規(guī)范化診療質(zhì)控工作，國家癌癥中心、國家腫瘤質(zhì)控中心委托國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會，依據(jù)《乳腺癌診療規(guī)范》、《乳腺癌合理用藥指南》、《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》等國家級乳腺癌診療指南規(guī)范，結(jié)合循證醫(yī)學、臨床經(jīng)驗，在符合科學性、普適性、規(guī)范性、可操作性指導(dǎo)原則下，起草并制定了《中國乳腺癌規(guī)范診療質(zhì)量控制指標（2022版）》，具體如下。乳腺癌質(zhì)量控制指標一、乳腺癌患者首次治療前臨床TNM分期評估率（一）乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期診斷率定義：乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期診斷的病例數(shù)占同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期診斷率=￡乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期診斷的病例數(shù)/￡同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)X1%。意義：治療前全面評估病情，是腫瘤規(guī)范化治療的基礎(chǔ)。說明：TNM分期診斷一般需在首次治療前30d內(nèi)完成。（二）乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期檢查評估率.定義：乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期檢查評估的病例數(shù)占同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)的比例。計算公式:乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期檢查評估率=￡乳腺癌患者首次治療前完成臨床TNM分期檢查評估的病例數(shù)/￡同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)X1%。意義：治療前全面評估病情，是腫瘤規(guī)范化治療的基礎(chǔ)。說明：臨床TNM分期檢查符合基本策略1或符合基本策略2。(1)基本策略1：乳腺超聲或乳腺X線鉬靶)或乳腺磁共振成像+胸部CT+腹部超聲或腹部CT或腹部磁共振成像)；(2)基本策略2：乳腺超聲或乳腺X線鉬靶)或乳腺磁共振成像+正電子發(fā)射計算機斷層掃描TNM分期檢查一般需在首次治療前30d內(nèi)完成。二、乳腺癌患者抗腫瘤藥物治療前病理學診斷率定義：乳腺癌患者抗腫瘤藥物治療前完成腫瘤病理學診斷的病例數(shù)占同期接受首次抗腫瘤藥物治療的乳腺癌患者病例數(shù)的比例。.計算公式：乳腺癌抗腫瘤藥物治療前病理診斷率=￡乳腺癌抗腫瘤藥物治療前完成病理學診斷病例數(shù)/￡同期接受首次抗腫瘤藥物治療的乳腺癌患者病例數(shù)x1%。意義：明確病理診斷是腫瘤綜合治療方案選擇的基礎(chǔ)。說明：抗腫瘤藥物治療包括化療、靶向治療、免疫治療、內(nèi)分泌治療。三、乳腺癌患者術(shù)后病理報告完整率定義：乳腺癌患者術(shù)后病理報告完整的病例數(shù)占同期收治的乳腺癌手術(shù)患者病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌術(shù)后病理報告完整率=￡乳腺癌術(shù)后病理報告完整的病例數(shù)/￡同期乳腺癌手術(shù)有病理報告的患者病例數(shù)x1%。.意義：反映病理診斷報告規(guī)范，指導(dǎo)乳腺癌術(shù)后輔助治療。四、乳腺癌患者首次治療前完成多學科綜合診療(multi-disciplinarytreatment,MDT)比例定義：乳腺癌患者首次治療前完成MDT討論的病例數(shù)占同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌患者首次治療前完成MDT比例=￡乳腺癌患者首次治療前完成MDT討論的病例數(shù)/￡同期接受首次治療的乳腺癌患者病例數(shù)＞1%。意義：保證腫瘤治療規(guī)范化和個體化的重要過程性指標。說明：暫不質(zhì)控。五、早期乳腺癌患者前哨淋巴結(jié)活檢手術(shù)比例.定義：早期乳腺癌(臨床分期為T1~2N0M0)患者開展前哨淋巴結(jié)活檢手術(shù)的病例數(shù)占同期收治的早期乳腺癌手術(shù)患者病例數(shù)的比例。計算公式：早期乳腺癌患者前哨淋巴結(jié)活檢手術(shù)比例=￡早期乳腺癌患者前哨淋巴結(jié)活檢手術(shù)的病例數(shù)/￡同期早期乳腺癌手術(shù)患者病例數(shù)＞1%。意義：早期乳腺癌僅有20%左右發(fā)生腋窩淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，對于大多數(shù)未發(fā)生腋窩轉(zhuǎn)移的患者，傳統(tǒng)的腋窩淋巴結(jié)清掃不能帶來生存獲益，反而會造成上肢淋巴水腫等嚴重并發(fā)癥，嚴重影響乳腺癌患者術(shù)后生活質(zhì)量，因此，對于臨床早期腋窩淋巴結(jié)陰性(T1~2N0M0)的患者應(yīng)行前哨淋巴結(jié)活檢。說明：乳腺癌手術(shù)和前哨淋巴結(jié)活檢手術(shù)不一定同期發(fā)生。六、乳腺癌患者保乳術(shù)后放療比例定義：乳腺癌患者保乳術(shù)后實際接受放療的病例數(shù)占收治的乳腺癌患者保乳手術(shù)后應(yīng)放療病例數(shù)的比例。計算公式:乳腺癌患者保乳術(shù)后放療比例=￡乳腺癌患者保乳術(shù)后實際接受放療的病例數(shù)/￡收治的乳腺癌患者保乳手術(shù)后應(yīng)放療病例數(shù)＞1%。意義：原則上，所有接受保乳手術(shù)的患者均需接受放射治療，反映乳腺癌患者保乳術(shù)后治療的規(guī)范性。說明：如患者術(shù)后未進行輔助化療，放療一般需在術(shù)后60d內(nèi)進行。如患者術(shù)后接受輔助化療，放療一般需在末次化療結(jié)束后60d內(nèi)進行。不論患者是否接受輔助化療，放療一般需在術(shù)后半年內(nèi)進行。七、乳腺癌改良根治術(shù)后患者的放療比例定義：乳腺癌改良根治術(shù)后T3~4或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移個數(shù)》4枚的患者中實際接受放療的病例數(shù)占收治的乳腺癌改良根治術(shù)后T3~4或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移個數(shù)》4枚的患者應(yīng)接受放療的病例數(shù)的比例。.計算公式：乳腺癌患者改良根治術(shù)后放療比例=￡改良根治術(shù)后T3~4或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移個數(shù)》4枚患者中實際接受放療的病例數(shù)/￡乳腺癌改良根治術(shù)后T3~4或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移個數(shù)》4枚患者應(yīng)接受放療的病例數(shù)X1%。意義：反映乳腺癌改良根治術(shù)后患者的治療規(guī)范。八、乳腺癌放療記錄規(guī)范率定義：記錄了放療技術(shù)、靶區(qū)定義、放療劑量的乳腺癌人次數(shù)占同期收治行放療的乳腺癌人次數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌放療記錄規(guī)范率=￡記錄了放療技術(shù)、放療靶區(qū)、放療劑量的乳腺癌人次數(shù)/￡同期乳腺癌放療患者人次數(shù)＞1%。.意義：放療技術(shù)、靶區(qū)定義和照射劑量為放射治療的關(guān)鍵指標，體現(xiàn)乳腺癌治療規(guī)范化，此外，放療記錄也是評估患者再放療可能性及放療并發(fā)癥的重要參考指標。九、臨床分期為III期的乳腺癌患者術(shù)前新輔助治療比例定義：臨床分期為I期（不含T3N1M0）的乳腺癌手術(shù)患者術(shù)前行新輔助治療的病例數(shù)占同期收治的臨床分期為I期（不含T3N1M0）乳腺癌手術(shù)患者病例數(shù)的比例。計算公式：臨床分期為I期的乳腺癌患者術(shù)前行新輔助治療比例=￡臨床分期為I期（不含T3N1M0）患者術(shù)前行新輔助治療的病例數(shù)/￡同期臨床分期為I期（不含T3N1M0）乳腺癌手術(shù)患者病例數(shù)X1%。意義：反映局部晚期乳腺癌患者的治療規(guī)范。說明：如患者接受術(shù)前新輔助治療，其末次治療距離手術(shù)一般不超過30d。十、乳腺癌患者化療記錄規(guī)范率.定義：記錄了化療方案、化療藥物劑量、化療時間的乳腺癌人次數(shù)占同期收治的乳腺癌化療患者人次數(shù)的比例。計算公式:乳腺癌化療記錄規(guī)范率=￡記錄了化療方案、化療劑量、化療時間的乳腺癌人次數(shù)/￡同期乳腺癌化療患者人次數(shù)＞1%。意義：化療方案、化療藥物劑量為化療的關(guān)鍵指標，是評估患者治療規(guī)范性及制定后續(xù)治療方案的重要參考指標。說明：術(shù)后輔助化療開始時間一般在術(shù)后60d內(nèi)。十一、晚期轉(zhuǎn)移性（臨床分期為M1）乳腺癌患者首次治療選擇全身系統(tǒng)性治療比例定義：晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者首次治療選擇全身系統(tǒng)性治療的病例數(shù)占同期收治的首次治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病例數(shù)的比例。.計算公式：晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌首次治療選擇全身系統(tǒng)性治療比例=￡晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者首次治療選擇全身系統(tǒng)性治療的病例數(shù)/￡同期首次治療晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者病例數(shù)＞1%。意義：反映晚期乳腺癌的治療規(guī)范。十二、乳腺癌術(shù)后激素受體陽性患者接受輔助內(nèi)分泌治療比例定義：乳腺癌術(shù)后激素受體陽性患者中實際接受內(nèi)分泌治療的病例數(shù)占同期收治的乳腺癌術(shù)后激素受體陽性患者應(yīng)接受內(nèi)分泌治療病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌術(shù)后激素受體陽性接受輔助內(nèi)分泌治療比例=￡乳腺癌術(shù)后激素受體陽性患者中接受內(nèi)分泌治療病例數(shù)/￡同期乳腺癌術(shù)后激素受體陽性患者病例數(shù)X1%。.意義：反映乳腺癌術(shù)后治療規(guī)范。說明：激素受體陽性指雌激素受體(estrogenreceptor,ER)>1%陽性和或)孕激素受體(progesteronereceptor,PR)>1%陽性。如患者未接受輔助化療，內(nèi)分泌治療一般在術(shù)后30d內(nèi)開始，最晚不超過60d。如患者接受了輔助化療，內(nèi)分泌治療一般在化療結(jié)束后30d內(nèi)開始，最晚不超過60d。十三、乳腺癌術(shù)后人表皮生長因子受體2（humanepidermalgrowthfactorreceptor2,HER-2）陽性患者中接受針對性靶向治療比例定義：術(shù)后HER-2陽性且原發(fā)灶最大徑XLcm或淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者中實際接受曲妥珠單抗靶向治療的病例數(shù)占收治的術(shù)后HER-2陽性且原發(fā)灶最大徑X1cm或淋巴結(jié)陽性乳腺癌患者應(yīng)接受靶向治療病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌術(shù)后HER-2陽性患者中接受曲妥珠單抗靶向治療比例=￡術(shù)后HER-2陽性且原發(fā)灶直徑XLcm或淋巴結(jié)陽性）乳腺癌患者中半年內(nèi)實際接受靶向治療的病例數(shù)/術(shù)后HER-2陽性且原發(fā)灶直徑X1cm或淋巴結(jié)陽性）患者應(yīng)接受靶向治療的病例數(shù)）x1%。意義：反映乳腺癌術(shù)后治療規(guī)范。說明:HER-2陽性指免疫組化結(jié)果為HER-2(3+)或免疫組化結(jié)果為HER-2(2+)且熒光原位雜交(fluorescenceinsituhybridization,F陽I性。十四、乳腺癌患者治療后隨訪率定義：乳腺癌住院患者分別于治療后第N年內(nèi)完成隨訪的病例數(shù)占同期治療的乳腺癌住院患者病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌患者治療后隨訪率=￡乳腺癌患者治療后第N年完成隨訪的病例數(shù)/￡同期乳腺癌患者病例數(shù)＞1%。意義：反映醫(yī)療機構(gòu)治療乳腺癌患者的長期管理水平，為進一步評價乳腺癌患者結(jié)果性質(zhì)控指標提供評價依據(jù)。說明：暫不質(zhì)控。十五、放射治療前乳腺癌患者病理學診斷率定義：放射治療前明確病理學診斷的乳腺癌患者病例數(shù)占同期收治的行放射治療的乳腺癌患者病例數(shù)的比例。計算公式：放射治療前乳腺癌患者病理學診斷率=￡放射治療前明確病理學診斷的乳腺癌患者病例數(shù)/￡同期收治行放射治療的乳腺癌患者病例數(shù)＞1%。意義：反映行放射治療的乳腺癌患者的治療規(guī)范。十六、乳腺癌術(shù)后接受輔助內(nèi)分泌治療激素受體陽性患者比例.定義：乳腺癌術(shù)后激素受體陽性并接受內(nèi)分泌治療的病例數(shù)占同期收治的乳腺癌術(shù)后接受輔助內(nèi)分泌治療病例數(shù)的比例。.計算公式：乳腺癌術(shù)后接受輔助內(nèi)分泌治療激素受體陽性患者比例=￡乳腺癌術(shù)后激素受體陽性并接受內(nèi)分泌治療的病例數(shù)/￡同期乳腺癌術(shù)后接受輔助內(nèi)分泌治療病例數(shù)＞1%。意義：反映乳腺癌術(shù)后治療規(guī)范。說明：激素受體陽性指ER>1%陽性和或）PR>1%陽性。十七、乳腺癌接受抗HER-2靶向治療患者中HER-2陽性患者比例定義：乳腺癌HER-2陽性患者接受靶向治療病例數(shù)占同期接受HER-2靶向治療的乳腺癌病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌接受抗HER-2靶向治療患者中HER-2陽性患者的比例=SHER-2陽性患者接受HER-2靶向治療的病例數(shù)/￡同期接受HER-2靶向治療的乳腺癌病例數(shù)X1%。.意義：體現(xiàn)HER-2靶向藥物使用是否規(guī)范。.說明：HER-2陽性指免疫組化結(jié)果為HER-2(3+)或免疫組化結(jié)果為HER-2(2+)且FISH陽性。十八、腋窩淋巴結(jié)清掃數(shù)量為10枚以上比例定義：乳腺癌患者術(shù)中清掃腋窩淋巴結(jié)數(shù)量為10枚以上的病例數(shù)占乳腺癌患者術(shù)中行腋窩淋巴結(jié)清掃的病例數(shù)的比例。計算公式：腋窩淋巴結(jié)清掃數(shù)量合格率=￡乳腺癌患者術(shù)中清掃腋窩淋巴結(jié)數(shù)量為10枚以上的病例數(shù)/￡乳腺癌患者術(shù)中行腋窩淋巴結(jié)清掃的病例數(shù)＞1%。意義：該指標反映乳腺癌患者術(shù)中清掃腋窩淋巴結(jié)的規(guī)范性。說明：符合腋窩淋巴結(jié)清掃的指征的患者，術(shù)中清掃腋窩淋巴結(jié)要求在10枚以上，以保證能真實地反映腋窩淋巴結(jié)的狀況。十九、乳腺癌患者首次治療前超聲診斷符合率定義：乳腺癌患者首次治療前超聲診斷為乳腺影像報告和數(shù)據(jù)系統(tǒng)(Breastimagingreportinganddatasystem,BI-RADS)4類及以上的病例數(shù)占病理確診乳腺癌病例數(shù)的比例。計算公式：乳腺癌患者首次治療前超聲診斷符合率=￡乳腺癌患者首次治療前超聲診斷為BI-RADS4類及以上的病例數(shù)/￡病理確診乳腺癌患者病例數(shù)＞1%。意義：反映超聲診斷結(jié)論與病理診斷的一致程度，體現(xiàn)乳腺癌超聲診斷的規(guī)范化，是治療前評估患者病情的重要參考指標。說明：乳腺超聲檢查一般在患者治療前30d內(nèi)。二十、乳腺癌患者首次治療前乳腺X線診斷符合率.定義：乳腺癌患者首次治療前乳腺X線診斷為BI-RADS4類及以上的病例數(shù)占病理確診乳腺癌病例數(shù)的比例。計算公式:乳腺癌患者首次治療前超聲診斷符合率=￡乳腺癌患者首次治療前乳腺X線診斷為BI-RADS4類及以上的病例數(shù)/￡病理確診乳腺癌患者病例數(shù)x1%。意義：反映乳腺X線診斷結(jié)論與病理診斷的一致程度，體現(xiàn)乳腺癌X線診斷的規(guī)范化，是治療前評估患者病情的重要參考指標。說明：乳腺X線檢查一般在患者治療前30d內(nèi)。乳腺癌質(zhì)量管理指標一、乳腺癌手術(shù)患者并發(fā)癥發(fā)生率定義：乳腺癌手術(shù)患者發(fā)生并發(fā)癥例數(shù)占同期出院的乳腺癌手術(shù)患者例數(shù)的比例。.計算公式：乳腺癌手術(shù)患者并發(fā)癥發(fā)生率=￡乳腺癌手術(shù)患者并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)/￡同期出院的乳腺癌手術(shù)患者例數(shù)X1%。意義：衡量乳