《中華人民共和國藥品管理法》知識答題及答案

《中華人民共和國藥品管理法》知識答題及答案是全國人民代表大會常務(wù)委員會()。A、第一次修訂C、第二次修訂(正確答案)D、第二次修正2.新修訂《中華人民共和國藥品管理法》的章節(jié)條款是A、10章104條B、14章313條C、15章104條的原則，建立科學(xué)、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障A、風險管理、全程管控、社會共治(正確答案)B、“四個最嚴”C、公開、公正、公平D、統(tǒng)籌兼顧4.國家發(fā)展(),充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材。A、現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥(正確答案)5.國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性()負責。A、安全性、有效性和經(jīng)濟性B、安全性、有效性和穩(wěn)定性C、安全性、有效性和質(zhì)量可控性(正確答案)D、安全性、有效性和均一性6.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息()。A、真實、準確、完整和可控B、真實、有效、完整和可追溯C、真實、準確、完整和可追溯(正確答案)D、真實、有效、完整和可空7.國家支持以為()導(dǎo)向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制，推動藥品技術(shù)進步C、臨床價值(正確答案)8.國家鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合()特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理臨床試驗申請之日起()個工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。其中，開展生物等效性試驗的，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。10.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品();但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。A、新藥證書B、注冊證書(正確答案)C、質(zhì)量標準D、說明書11.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對()一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一A、化學(xué)原料藥(正確答案)12.藥品上市許可持有人應(yīng)當依照本法規(guī)定，對藥品的非臨床報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應(yīng)責任。A、產(chǎn)品投訴處理B、藥品追溯制度C、不良反應(yīng)監(jiān)測(正確答案)D、藥物警戒制度13.藥品上市許可持有人的()對藥品質(zhì)量全A、法定代表人、主要負責人(正確答案)B、法定代表人、質(zhì)量負責人14.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立()規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。A、藥品出廠放行C、藥品上市放行(正確答案)D、藥品質(zhì)量評價15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應(yīng)當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進行()。B、考核16.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品()。B、質(zhì)量可控17.藥品上市許可持有人應(yīng)當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、()、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、上市后研究(正確答案)B、偏差與變更C、驗證總計劃D、質(zhì)量回顧18.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，A、穩(wěn)定B、質(zhì)量可控19.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府()部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。A、市場監(jiān)督管理B、藥品監(jiān)督管理(正確答案)D、質(zhì)量監(jiān)督管理20.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守(),建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。A、中華人民共和國藥品管理法B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)C、藥品生產(chǎn)管理條例21.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求、()的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照規(guī)定對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前A、中華人民共和國藥品管理法B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)22.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當符合()要求，符合保障人體健康、安全的標準。23.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)()A、藥品上市許可持有人B、企業(yè)負責人C、質(zhì)量負責人D、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)24.藥品包裝應(yīng)當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材應(yīng)當有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有()的標志。A、質(zhì)量合格(正確答案)B、企業(yè)注冊商標25.藥品包裝應(yīng)當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書應(yīng)當注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。標簽、說明書中的文字應(yīng)當清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項應(yīng)當(),容易辨識。A、清清楚楚C、經(jīng)過批準D、顯著標注(正確答案)26.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當()進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接D、根據(jù)需要27.從事藥品批發(fā)活動，應(yīng)當經(jīng)()藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府(正確答案)C、所在地設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府D、所在地縣級以上地方人民政府28.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營。從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應(yīng)當建立統(tǒng)一的(),對所屬零售A、集中配送制度B、經(jīng)營管理制度C、質(zhì)量管理制度(正確答案)D、人員培訓(xùn)制度29.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行()制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購B、進貨檢查驗收(正確答案)C、供應(yīng)商審核D、質(zhì)量檢測業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從()或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進未實施審批管理的中藥材除外。B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、農(nóng)貿(mào)集市31.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、()、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。A、聯(lián)系方式B、上市