病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS

病毒性疫苗研究一室疫苗冷藏箱URS起草、審核及批準(zhǔn)部門(mén)責(zé)任人簽名日期起草病毒性疫苗研究一室游磊審核病毒性疫苗研究一室孟勝利審核科研開(kāi)發(fā)部張智審核工程技術(shù)部馮建強(qiáng)審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖目錄1.目的2.范圍3.職責(zé)4.內(nèi)容4.1概述4.2法規(guī)要求4.3安裝要求4.4運(yùn)行要求4.5電氣、自動(dòng)控制要求4.6安全要求4.7文件要求4.8服務(wù)要求5.附件目的本URS是一份用于從用戶(hù)的角度定義病毒性疫苗研究一室～8℃疫苗冷藏箱的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶(hù)方、供應(yīng)商、檢測(cè)人員在～℃疫苗冷藏箱整個(gè)生命周期過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)按要求進(jìn)行，各項(xiàng)功能滿(mǎn)足需求，使所購(gòu)買(mǎi)的2～8℃疫苗冷藏箱滿(mǎn)足本URS的要求。范圍本URS僅用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司病毒性疫苗研究一室2～8℃疫苗冷藏箱的購(gòu)買(mǎi)。職責(zé)部門(mén)職責(zé)病毒性疫苗研究一室負(fù)責(zé)從用戶(hù)的角度起草并審核本URS文件。負(fù)責(zé)本URS文件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門(mén)簽字?？蒲虚_(kāi)發(fā)部負(fù)責(zé)從科研開(kāi)發(fā)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。負(fù)責(zé)提供URS文件模板。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。內(nèi)容4.1概述病毒性疫苗研究一室需購(gòu)買(mǎi)2臺(tái)～℃疫苗冷藏箱主要用于多價(jià)手足口病滅活疫苗的研制課題組科研用。2～8℃疫苗冷藏箱為科研實(shí)驗(yàn)提供2～8℃的環(huán)境。主要用于放置疫苗中試生產(chǎn)過(guò)程中的疫苗中間品，半成品及成品的放置。4.2法規(guī)要求4.2.1GMP要求《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（現(xiàn)行版）《藥品GMP指南》無(wú)菌藥品（現(xiàn)行版）4.2.2安全及環(huán)保要求N/A4.3安裝要求4.3.1安裝位置該2～8℃疫苗冷藏箱需安裝在研發(fā)樓三樓中試車(chē)間配液間。4.3.2安裝尺寸4.3.2.1尺寸必須符合中試車(chē)間布局4.3.2.2～℃疫苗冷藏箱的形式尺寸應(yīng)符合制造商說(shuō)明書(shū)及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3供應(yīng)商必須給出2～8℃疫苗冷藏箱層高設(shè)計(jì)及相應(yīng)附件設(shè)計(jì)方案，并交給我公司使用部門(mén)及工程類(lèi)部門(mén)審核。4.3.2.3～℃疫苗冷藏箱容量不小于78.8立方米。載重量不小于826L。4.3.3地面承重重量（kg）其重量不超出房間地面承重要求。4.3.4可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.5.1工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)10℃～32℃環(huán)境。4.3.5.2工作環(huán)境濕度：至少包括45%～65%。4.3.5.3工作環(huán)境潔凈級(jí)別：D級(jí)區(qū)4.3.6可用的能源配置4.3.6.1交流電電源：～220V，50Hz4.3.6.2工作區(qū)配置防濺安全電源插座。4.3.7外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.2設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)該冰箱必要的說(shuō)明；（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說(shuō)明；（7）安全標(biāo)識(shí)。4.3.7.4冷柜需為玻璃柜門(mén)；4.4運(yùn)行要求4.4.1原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3工藝參數(shù)范圍4.4.3.1基本運(yùn)行參數(shù)：電源功率250W箱內(nèi)溫度2～8℃擱架不少于4個(gè)底層層高不小于50cm有效容積不小于826L4.4.4其他運(yùn)行要求4.4.4.1采用風(fēng)冷式結(jié)構(gòu)，合理設(shè)計(jì)風(fēng)道及風(fēng)量，箱內(nèi)溫度穩(wěn)定均勻4.4.4.2采用板管式蒸發(fā)器，有效增大制冷面積，提高降溫速度4.4.4.3內(nèi)設(shè)照明燈4.4.4.4內(nèi)部空間能夠允許磁力攪拌器的放置4.4.4.5門(mén)扇應(yīng)采用膠皮密封，可以將磁力攪拌器電源線遷出。4.5電氣、自動(dòng)控制要求4.5.1自動(dòng)控制過(guò)程的要求4.5.1.1溫度控制采用精確微電腦控制，大屏幕數(shù)字溫度實(shí)時(shí)顯示，顯示精度為0.1℃，便于觀察。需有溫度監(jiān)測(cè),可存儲(chǔ)至少一周溫度記錄。溫度記錄可生成記錄，可實(shí)時(shí)打印，打印不得為熱敏打印。監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需要權(quán)限管理與密碼登陸,并可審計(jì)追蹤。4.5.1.2溫度可調(diào)節(jié)單位為℃4.5.1.3自動(dòng)霜化功能，可進(jìn)行自動(dòng)化霜處理，有效防止局部低溫，保證藥品的安全存放，適合高溫高濕地區(qū)4.5.1.4高低溫報(bào)警控制器，可根據(jù)需要設(shè)定報(bào)警溫度上下限：當(dāng)溫度過(guò)高、過(guò)低或出現(xiàn)電源故障時(shí)聲光報(bào)警。報(bào)警設(shè)定，預(yù)設(shè)值：溫度高于+5.5℃高溫報(bào)警啟動(dòng)；溫度低于+1.5℃低溫報(bào)警啟動(dòng)。4.5.1.5進(jìn)行無(wú)線監(jiān)測(cè)，可24h進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，溫度圖表記錄儀，溫度記錄可生成必須為不可修改格式記錄，以便實(shí)時(shí)打印。4.5.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求4.5.2.1該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需經(jīng)過(guò)DQ、IQ、OQ、PQ。4.5.2.2該設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證需與設(shè)備驗(yàn)證同步進(jìn)行，其設(shè)備DQ、IQ、OQ、PQ文件中需包含對(duì)其計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證。4.6安全要求4.6.1密封連鎖及壓力保護(hù)4.6.1.1安全門(mén)鎖設(shè)計(jì)，防止隨意開(kāi)啟4.6.2電氣保護(hù)N/A4.7文件要求4.7.1投標(biāo)文件、合同及訂單。4.7.2賣(mài)方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。4.7.3設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說(shuō)明書(shū)；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。4.7.4圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。4.7.5配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱(chēng)、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱(chēng)、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說(shuō)明。4.7.6設(shè)備廠家文件：出廠測(cè)試合格證、相關(guān)檢測(cè)報(bào)告、各種標(biāo)示。4.7.7設(shè)備操作手冊(cè)（SOP4.7.8校驗(yàn)報(bào)告及計(jì)量證書(shū)。4.7.9安全報(bào)告。4.7.10材質(zhì)證書(shū)（寫(xiě)明材料有效期）。4.7.11工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試（SAT）報(bào)告，以及調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說(shuō)明、調(diào)試清單、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測(cè)試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測(cè)清單，各測(cè)試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。4.7.12驗(yàn)證文件：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ）及滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的評(píng)估文件；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ（4）性能確認(rèn)及文件（PQ（5）追溯矩陣4.7.13設(shè)備交付計(jì)劃表。4.7.14使用操作說(shuō)明書(shū)及維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3份。4.7.15提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.16現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.7.17文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過(guò)分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書(shū)中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期。4.8服務(wù)要求4.8.1培訓(xùn)要求4.8.1.1設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫(xiě)培訓(xùn)記錄。4.8.1.2生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶(hù)參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見(jiàn)故障。4.8.1.3設(shè)備維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見(jiàn)故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。4.8.2運(yùn)輸要求4.8.2.1設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。4.8.3驗(yàn)證要求4.8.3.1驗(yàn)證包括DQ、IQ、OQ、PQ。4.8.3.2各驗(yàn)證工作開(kāi)始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過(guò)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.3驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。4.8.3.4驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測(cè)試項(xiàng)目，以及本公司提出的測(cè)試項(xiàng)目。4.8.3.5驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.6驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門(mén)審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.4售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開(kāi)始計(jì)算。4.8.4.2設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。4.8.4.3售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無(wú)法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場(chǎng)解決。4.8.4.4一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維