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10982粒度和粒度分布測定法第二法篩分法修訂說明一、制修訂的目的意義中國加入ICH成員，意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁入國際化量控制和發(fā)展的必然趨勢。促進《中國藥典》通用技術(shù)要求與ICHQ4B指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)和統(tǒng)一，對我國制藥企業(yè)國度分布測定法第二法篩分法，將進一步推動《中國藥典》與ICHQ4B指導(dǎo)原則的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。通過對比《中國藥典》與國內(nèi)外藥典篩分法相關(guān)通則以及ICHQ4B附錄12篩分法的差異，經(jīng)過對企業(yè)以及行業(yè)協(xié)會的調(diào)研，確定修訂方向并起草該草案。三、制修訂的總體思路通過對比《中國藥典》0982粒度和粒度分布測定法第二法篩分法與ICHQ4B附錄12篩分法、歐洲藥典2.9.3822.篩分法）以及美國藥典<786>（篩分法測定粒度分布）的進行修訂。四、修訂的主要內(nèi)容ICHQ4B附錄12篩分法與0982粒度和粒度分布測定法第二法篩分法相比，其應(yīng)用范圍不一致。此次修訂參照ICHQ4B附錄12，在0982粒度和粒度分布測定法的基礎(chǔ)實驗要求，主要修訂內(nèi)容如下：1.將第二法的應(yīng)用范圍由原來的“第二法測定藥物制劑的粒子大小或限度”修訂為“第二法用于測定粒子大小、限度或粒度分布”。此外，由于原料、輔料以及制劑均可采用該通則測定粒徑分布，因此，刪除了第三法中“原料藥或藥物制劑”的描述。法中增加了篩分法的原理、藥篩、攪動方法等內(nèi)容。法中的機械篩分法、空氣噴射篩分法中的取樣要求以及測定終點要求整理并獨立形成了“供試品”以及“測定終點”兩3部分內(nèi)容。法中增加了聲波篩分法，并把空氣噴射篩分法和聲波篩分法統(tǒng)稱為氣

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