《生物制品生產(chǎn)》教學(xué)大綱

《生物制品生產(chǎn)》教學(xué)大綱課程信息課程編碼530302017課程名稱生物制品生產(chǎn)課程類別B課程類型專業(yè)核心能力課程課程學(xué)分4計劃課時144（1工日=6課時）課程性質(zhì)必修課適用專業(yè)生物技術(shù)、生物制藥先修課程生物化學(xué)、微生物學(xué)、發(fā)酵技術(shù)同修課程酶工程技術(shù)、藥物分離提取、藥品檢驗(yàn)技術(shù)后續(xù)課程畢業(yè)設(shè)計、頂崗實(shí)習(xí)職業(yè)資格課程部門生物工程學(xué)院生物技術(shù)、生物制藥教研室制訂人員《生物制品生產(chǎn)》課程教學(xué)團(tuán)隊(duì)制訂時間課程負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人一、課程定位與設(shè)計思路（一）課程定位本課程是國家示范校重點(diǎn)建設(shè)專業(yè)——生物技術(shù)及應(yīng)用專業(yè)的專業(yè)核心課程，針對生物制藥企業(yè)生產(chǎn)操作崗位而開設(shè)，支撐生物技術(shù)及應(yīng)用專業(yè)人才培養(yǎng)目標(biāo)中核心職業(yè)能力——藥品生產(chǎn)能力的培養(yǎng)。本課程以典型生物制品的生產(chǎn)為主要教學(xué)內(nèi)容，通過制藥企業(yè)生物制品生產(chǎn)的真實(shí)工作環(huán)境，結(jié)合高職學(xué)生的特點(diǎn)與學(xué)習(xí)規(guī)律，運(yùn)用項(xiàng)目—任務(wù)驅(qū)動教學(xué)方法培養(yǎng)學(xué)生在生物制品生產(chǎn)方面的方法能力、社會能力與專業(yè)能力。（二）設(shè)計思路根據(jù)生物技術(shù)專業(yè)人才培養(yǎng)方案的要求，通過對生物制藥生產(chǎn)操作人員工作任務(wù)及其工作內(nèi)容、工作步驟的分析，確定本課程設(shè)計思路為：通過與企業(yè)合作，校企共同進(jìn)行課程開發(fā)、設(shè)計、實(shí)施、評價全過程；在終生教育的職教理念指導(dǎo)下，全方位、全過程、全社會共建課程，分階段系統(tǒng)化進(jìn)行課程整體設(shè)計；注重職業(yè)能力、素質(zhì)培養(yǎng)過程，充分體現(xiàn)課程設(shè)計的職業(yè)性、實(shí)踐性和開放性。二、課程目標(biāo)主要培養(yǎng)從事生物制品生產(chǎn)操作、參與車間班組管理、服務(wù)產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn)技術(shù)改造等工作的高素質(zhì)高技能人才。三、課程設(shè)計學(xué)習(xí)內(nèi)容來源企業(yè)的人才需求和崗位調(diào)研，許多種產(chǎn)品生產(chǎn)中各崗位的典型工作任務(wù)和職業(yè)能力需求進(jìn)行分析，與企業(yè)兼職教師共同研討，按照產(chǎn)品為載體、基于工作過程、整合序化教學(xué)內(nèi)容的思路，將《生物制品生產(chǎn)》課程設(shè)計了三個主要學(xué)習(xí)情境，包含5個任務(wù)。另外，設(shè)計了知識拓展的內(nèi)容，以進(jìn)一步提高學(xué)生的專業(yè)知識和技能，適應(yīng)未來生物制藥技術(shù)的發(fā)展。授課內(nèi)容及課時分配教學(xué)情景任務(wù)工日分配病毒性疫苗生產(chǎn)任務(wù)1禽流感胚毒疫苗生產(chǎn)6任務(wù)2狂犬細(xì)胞疫苗生產(chǎn)4任務(wù)3豬瘟組織疫苗生產(chǎn)4細(xì)菌性疫苗生產(chǎn)任務(wù)4大腸桿菌鋁膠疫苗生產(chǎn)5抗體生產(chǎn)任務(wù)5IBM卵黃抗體生產(chǎn)5課時合計24教學(xué)情景一病毒性疫苗生產(chǎn)任務(wù)1禽流感胚毒疫苗生產(chǎn)任務(wù)工作過程典型工作任務(wù)教學(xué)內(nèi)容課時安排禽流感胚毒疫苗生產(chǎn)搜集信息搜集信息雞胚的孵育與觀察，種子批的建立與毒種保存，病毒的雞胚接種，雞胚尿囊液的收集滅活，原液的生成。1決策決策確定工藝流程及操作規(guī)程制定計劃制定計劃制定完成任務(wù)的順序、操作方法、設(shè)備的運(yùn)行與調(diào)試，人員分工等計劃實(shí)施計劃1.雞胚的孵育與觀察孵化箱的構(gòu)造，照蛋器的使用，種蛋的孵化，正確判斷雞胚的生產(chǎn)情況4.52.種子批的建立與毒種保存毒株的選擇、純化方法，操作方法正確，HA檢測的方法3.病毒的雞胚接種擇健康的雞胚，正確選擇接種部位，準(zhǔn)確進(jìn)行病毒接種4.雞胚尿囊液的收集滅活培養(yǎng)后無污染的尿囊液的顏色，正確判斷培養(yǎng)的病毒是否合格，尿囊液的收集方法及其操作，病毒的滅活。5.原液的生成純化濃縮方法6.半成品、成品生產(chǎn)滅活效果的檢測方法，病毒液的滅活，佐劑的配置比例評價與總結(jié)評價與總結(jié)對學(xué)生操作情況進(jìn)行點(diǎn)評和量化評價、考核。0.5任務(wù)2狂犬病細(xì)胞疫苗生產(chǎn)任務(wù)工作過程典型工作任務(wù)教學(xué)內(nèi)容課時安排狂犬病細(xì)胞疫苗生產(chǎn)搜集信息搜集信息資料動物細(xì)胞制備；毒種的復(fù)蘇與接種；病毒收獲與滅活；原液制備，生產(chǎn)控制。0.5決策決策確定生產(chǎn)過程、操作步驟，生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。制定計劃制定計劃制定完成任務(wù)的順序、操作方法、設(shè)備的運(yùn)行與調(diào)試，人員分工等計劃實(shí)施計劃1.地鼠腎細(xì)胞原代培養(yǎng)地鼠腎細(xì)胞體外培養(yǎng)條件，利用顯微鏡判斷細(xì)胞生長情況，動物組織的前處理和細(xì)胞消化32.毒種的復(fù)蘇與接種毒種的來源和保存條件，病毒侵染細(xì)胞的條件，復(fù)蘇毒種方法，合適的接種比例，無菌操作技術(shù)進(jìn)行毒種的接種，操作培養(yǎng)箱使病毒增殖3.病毒的收獲與滅活細(xì)胞病變的表現(xiàn)，活疫苗和滅活疫苗的區(qū)別，滅活病毒的性質(zhì)，根據(jù)細(xì)胞病變情況判斷收毒時間，毒液滅活方法，計算滅活及的濃度和使用量4.狂犬病毒原液制備超濾等濃縮的原理，病毒蛋白質(zhì)純化的原理，蛋白質(zhì)濃縮的方法和操作，層析系統(tǒng)純化蛋白質(zhì)5.半成品、成品生產(chǎn)疫苗蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和佐劑的種類。疫苗分裝的規(guī)格，生物制品包裝規(guī)程和規(guī)格要求，蛋白質(zhì)穩(wěn)定劑和佐劑進(jìn)行配苗操作.評價與總結(jié)評價與總結(jié)對學(xué)生操作情況進(jìn)行點(diǎn)評和量化評價、考核。0.5任務(wù)3豬瘟活疫苗（脾淋源）生產(chǎn)任務(wù)工作過程典型工作任務(wù)教學(xué)內(nèi)容課時安排豬瘟活疫苗（脾淋源）生產(chǎn)搜集信息搜集信息病毒靜脈接種、皮下接種操作，兔瘟苗與豬瘟苗制備的操作不同點(diǎn)與原理0.5決策決策確定生產(chǎn)過程、操作步驟，生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。制定計劃制定計劃制定完成任務(wù)的順序、操作方法、設(shè)備的運(yùn)行與調(diào)試，人員分工等計劃實(shí)施計劃1.材料的準(zhǔn)備設(shè)備儀器使用，實(shí)驗(yàn)動物.32.制苗用病毒的制備制造脾淋苗的病毒繁殖，配苗及分裝，凍干3.實(shí)驗(yàn)動物的接種及采血方法皮下接種，皮內(nèi)接種，靜脈接種與靜脈采血，心臟采血4.制造脾淋苗的病毒繁殖接種，測溫觀察，熱型判定，5.豬瘟疫苗的收獲，配苗及分裝，凍干.疫苗分裝的規(guī)格，生物制品包裝規(guī)程和規(guī)格要求，分裝產(chǎn)品評價與總結(jié)評價與總結(jié)對學(xué)生學(xué)習(xí)情況進(jìn)行點(diǎn)評和量化評價0.5教學(xué)情景二細(xì)菌性疫苗生產(chǎn)任務(wù)4大腸桿菌鋁膠疫苗生產(chǎn)任務(wù)工作過程典型工作任務(wù)教學(xué)內(nèi)容課時安排大腸桿菌鋁膠疫苗生產(chǎn)搜集信息搜集信息種子培養(yǎng)基的制備、細(xì)菌的復(fù)蘇、傳代培養(yǎng)，生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。1決策決策確定生產(chǎn)過程、操作步驟，生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。制定計劃制定計劃制定完成任務(wù)的順序、操作方法、設(shè)備的運(yùn)行與調(diào)試，人員分工等計劃實(shí)施計劃1.種子培養(yǎng)基的制備大腸桿菌病原學(xué)特性，培養(yǎng)基的主要成分，高壓鍋的使用，培養(yǎng)基和器具的滅菌3.52.大腸桿菌的復(fù)蘇、傳代培養(yǎng)大腸桿菌增殖的營養(yǎng)、環(huán)境條件，桿菌增殖的營養(yǎng)、環(huán)境條件，菌種接種，無菌操作。3.原液、半成品及成品制備大腸桿菌滅活的條件，佐劑的選擇，選擇正確的佐劑配置菌苗評價與總結(jié)評價與總結(jié)對學(xué)生學(xué)習(xí)情況進(jìn)行點(diǎn)評和量化評價0.5教學(xué)情景三血液制品生產(chǎn)任務(wù)5IBM卵黃抗體生產(chǎn)任務(wù)工作過程典型工作任務(wù)教學(xué)內(nèi)容課時安排IBM卵黃抗體生產(chǎn)搜集信息搜集信息資料免疫血清、卵黃抗體的制備方法；高免血清的動物選擇與管理以及免疫原、免疫程序及免疫途徑。1決策決策確定生產(chǎn)過程、操作步驟，生產(chǎn)質(zhì)量控制要點(diǎn)。制定計劃制定計劃制定完成任務(wù)的順序、操作方法、設(shè)備的運(yùn)行與調(diào)試，人員分工等計劃實(shí)施計劃1.雞傳染性法氏囊高免卵黃抗體的制備免疫接種，卵黃的收取和處理，卵黃抗體的檢驗(yàn)和保存3.52.制造高免血清的動物選擇與管理動物的選擇，動物的管理3.免疫原與免疫程序抗細(xì)菌免疫血清制備用免疫原，抗病毒血清制備用免疫原，抗毒素制備用免疫原，基礎(chǔ)免疫，加強(qiáng)免疫4.免疫血清的采集和使用免疫血清的檢驗(yàn)，免疫血清的保存，免疫血清的使用，抗原質(zhì)量檢查5.雞傳染性法氏囊免疫血清制備免疫接種，采血分離血清，血清檢驗(yàn)及保存，層析系統(tǒng)純化蛋白質(zhì)評價與總結(jié)評價與總結(jié)對學(xué)生操作情況進(jìn)行點(diǎn)評和量化評價、考核。0.5（三）教學(xué)師資配備建議由校內(nèi)專任教師與校外兼職教師共同組成教學(xué)團(tuán)隊(duì)，實(shí)施教學(xué)。采用雙師同堂的方式，每一個學(xué)習(xí)情境都有兩個老師負(fù)責(zé)，企業(yè)兼職教師對他所負(fù)責(zé)的情境的產(chǎn)品有著豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，主要負(fù)責(zé)實(shí)訓(xùn)任務(wù)的演示、指導(dǎo)及反饋工作；校內(nèi)的專任教師有豐富的理論知識基礎(chǔ)，除了負(fù)責(zé)理論教學(xué)外還負(fù)責(zé)協(xié)助兼職教師完成實(shí)踐教學(xué)內(nèi)容。（四）教學(xué)條件配備建議1.校內(nèi)教學(xué)資源本課程應(yīng)配備模擬仿真的生產(chǎn)性實(shí)訓(xùn)室，實(shí)訓(xùn)室應(yīng)盡可能營造出生物制品生產(chǎn)真實(shí)工作情境氛圍，其中的實(shí)訓(xùn)設(shè)備也應(yīng)接近或超過企業(yè)實(shí)際水平，且數(shù)量充足。同時課程教學(xué)也需要配置多媒體教學(xué)課件、教學(xué)錄像，編寫具有鮮明工學(xué)結(jié)合特色的校本講義（或教材），以及小組討論場地等，以便保質(zhì)保量地完成課程教學(xué)任務(wù)。2.校外教學(xué)資源本課程應(yīng)建立有三個以上穩(wěn)定的校外生物制品生產(chǎn)企業(yè)為教學(xué)基地，可提供學(xué)生參觀、頂崗實(shí)習(xí)等。（五）教學(xué)組織根據(jù)本課程的設(shè)計思路，采取“任務(wù)導(dǎo)向”教學(xué)模式。教師要按照企業(yè)實(shí)際的商務(wù)活動的項(xiàng)目任務(wù)，過程和情境組織課程，形成圍繞工作過程的教學(xué)內(nèi)容，以學(xué)生為中心，實(shí)現(xiàn)教學(xué)過程行動化，即以任務(wù)的完成為目標(biāo)，以任務(wù)發(fā)生的順序展開教學(xué)過程，以教師的啟發(fā)引導(dǎo)、講解示范為輔，以學(xué)生自主思考和體驗(yàn)訓(xùn)練為主，融“教”“學(xué)”“做”為一體?！叭蝿?wù)導(dǎo)向”教學(xué)模式要體現(xiàn)一定的開放性，教師可以把企業(yè)需要解決的真實(shí)問題作為任務(wù)帶到課堂，體現(xiàn)在校學(xué)習(xí)與實(shí)際工作的一致性?！叭蝿?wù)導(dǎo)向”教學(xué)過程要包括交待任務(wù)名稱、任務(wù)描述、技能點(diǎn)學(xué)習(xí)、任務(wù)訓(xùn)練、任務(wù)考核5個環(huán)節(jié)。（六）教學(xué)考核與評價建議課程綜合考核由課程考核、考證考核、自主學(xué)習(xí)考核三方面組成。所占比率分別為60%、20%。課程考核首先是過程考核，分別從操作和設(shè)計兩個層面對學(xué)生進(jìn)行考核。在操作層面，由完成單項(xiàng)基本操作向完成一個完整任務(wù)過渡；在設(shè)計層面，從設(shè)計簡單生產(chǎn)流程向綜合設(shè)計生產(chǎn)方案過渡?？甲C考核主要是要取得生物制品培養(yǎng)基生產(chǎn)工、血液制品生產(chǎn)工、細(xì)菌性疫苗生產(chǎn)工任一個高級工的職業(yè)資格等級證書。自主學(xué)習(xí)考核主要是考核學(xué)生在課外學(xué)習(xí)的成果，如方案設(shè)計的評價反饋以后，需要對生產(chǎn)方案進(jìn)行重新修訂，對修訂后的方案會有一個評分等。（七）其他1.教學(xué)模式根據(jù)學(xué)生的教學(xué)認(rèn)知以及能力形成規(guī)律，建立了三階段漸進(jìn)式行動導(dǎo)向教學(xué)模式。本模式分封閉式學(xué)習(xí)、開放式學(xué)習(xí)、自主設(shè)計生產(chǎn)三個階段。通過分階段進(jìn)行教學(xué)組織設(shè)計，使學(xué)生由簡單的模仿發(fā)展到可以進(jìn)行自主設(shè)計、自行生產(chǎn)，充分體現(xiàn)了以學(xué)生為主體，培養(yǎng)學(xué)生綜合職業(yè)能力及可持續(xù)發(fā)展能力的職業(yè)教育理念。在封閉式學(xué)習(xí)階段：從一般性簡單工作入手，領(lǐng)取工作任務(wù)，教師講解生產(chǎn)方案及相應(yīng)理論知識，教師演示學(xué)生仿做，評價反饋，評價重點(diǎn)是操作熟練及規(guī)范性。在開放性學(xué)習(xí)階段：從復(fù)雜性工作入手，領(lǐng)取工作任務(wù)；參照企業(yè)生產(chǎn)方案，在教師指導(dǎo)下設(shè)計簡單方案；根據(jù)方案，在教師指導(dǎo)下學(xué)生進(jìn)行生產(chǎn)；評價反饋，評價重點(diǎn)是方案設(shè)計合理及可操作性；重新修改生產(chǎn)方案；學(xué)生自行生產(chǎn)；評價反饋，評價重點(diǎn)是操作熟練及規(guī)范性。自主設(shè)計生產(chǎn)階段：從自主設(shè)計性工作任務(wù)入手，領(lǐng)取工作任務(wù)；學(xué)生自行查找相關(guān)資料，小組討論自行設(shè)計生產(chǎn)方案；各小組答辯，重新修改生產(chǎn)方案、學(xué)生自行生產(chǎn)、評價反饋，評價重點(diǎn)是方案設(shè)計合理及可操