2021年GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫

新版GMP知識(shí)競(jìng)賽題庫（1000余道題）適合培訓(xùn)，學(xué)習(xí)，考試。

如下為某些試題。所有試題在附件中。附件回帖可見，前一百名回帖有獎(jiǎng)勵(lì)。

新版GMP競(jìng)賽試題

一、問答題

1.國內(nèi)GMP第一次以法規(guī)頒布時(shí)間是？答：1988年3月

2.國內(nèi)GMP申請(qǐng)認(rèn)證開始時(shí)間是？答：1995年10月1日。

3.截止當(dāng)前國內(nèi)依法規(guī)頒布GMP有幾種版本，分別是？答：有四個(gè)版本，1988，1992，1998，。

4.GMP新修訂共有幾種附錄，它們名稱是什么？答：有5個(gè)附錄。名稱分別是：無菌藥物、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。

5.GMP中文名稱是？答：《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

6.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》詳細(xì)實(shí)行辦法、實(shí)行環(huán)節(jié)由那個(gè)部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定。

7.藥物監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)經(jīng)認(rèn)證合格藥物生產(chǎn)公司認(rèn)證后應(yīng)如何管理？答：進(jìn)行認(rèn)證后跟蹤檢查。

8.藥物生產(chǎn)公司未按規(guī)定實(shí)行GMP，應(yīng)受到什么樣懲罰？答：予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正，責(zé)令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元如下罰款，情節(jié)嚴(yán)重，吊銷《藥物生產(chǎn)允許證》。

9.藥物監(jiān)督管理部門違背《藥物管理法》規(guī)定，為不符合GMP規(guī)定、或不符合條件發(fā)給GMP認(rèn)證證書或《藥物生產(chǎn)允許證》，由那個(gè)部門責(zé)令收回違法發(fā)給證書、撤銷藥物批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)或依法予以行政處分、構(gòu)成犯罪，依法追究刑事責(zé)任？答：由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)。

10.國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)那些劑型認(rèn)證？答：注射劑、放射性藥物、國務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定生物制品。

二.填空題

75.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備必要專業(yè)理論知識(shí)，并通過

關(guān)于培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：與產(chǎn)品放行

76.公司所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生規(guī)定培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目是為了

。

答案：最大限度地減少人員對(duì)藥物生產(chǎn)導(dǎo)致污染風(fēng)險(xiǎn)。

77.人員衛(wèi)生_操作規(guī)程涉及與_______。

答案：健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝有關(guān)內(nèi)容。

78.直接接觸藥物生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，后來至少_______進(jìn)行一次健康檢查。

答案：每年

79.公司應(yīng)當(dāng)采用恰當(dāng)辦法，避免------從事直接接觸藥物生產(chǎn)。

答案：體表有傷口、患有傳染病或其她也許污染藥物疾病人員

80.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)人員不得進(jìn)入

。

答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)

81.工作服選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事工作和

相適應(yīng)。

答案：空氣干凈度級(jí)別規(guī)定

82.廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必要符合藥物生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大限度地避免

。

答案：污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

83.公司廠區(qū)地面、路面及運(yùn)送等不應(yīng)當(dāng)對(duì)

導(dǎo)致污染。

答案：藥物生產(chǎn)

84.公司應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)

對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要消毒。

答案：書面操作規(guī)程

85.公司生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為

直接通道。

答案：非本區(qū)工作人員

86.公司應(yīng)進(jìn)行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用可行性研究，并有相應(yīng)

。

答案：評(píng)估報(bào)告

87.干凈區(qū)與非干凈區(qū)之間、不同級(jí)別干凈區(qū)之間壓差應(yīng)當(dāng)

。相似干凈度級(jí)別不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持恰當(dāng)

。

答案：不低于10帕斯卡

壓差梯度

88.非無菌固體制劑、口服液體藥物生產(chǎn)暴露工序區(qū)域需在

級(jí)干凈區(qū)生產(chǎn)。

答案：D級(jí)

89.直接接觸藥物包裝材料最后解決暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)干凈級(jí)別相似還是不同？

答案：相似

90.藥物包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)

。

答案：有隔離辦法

91.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給

。

答案：藥物帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

92.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有

，保證有序存儲(chǔ)待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。

答案：足夠空間

93.

以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全區(qū)域。如果采用其她辦法代替物理隔離，則該辦法應(yīng)當(dāng)具備

。

答案：高活性物料或產(chǎn)品

同等安全性

94.藥物生產(chǎn)公司普通應(yīng)當(dāng)有

物料取樣區(qū)。取樣區(qū)空氣干凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)

。

答案：?jiǎn)为?dú)

與生產(chǎn)規(guī)定一致

95.如在其她區(qū)域或采用其她方式取樣，應(yīng)當(dāng)可以

。

答案：防止污染或交叉污染

96.實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)保證其合用于預(yù)定用途，并可以

。

答案：避免混淆和交叉污染

97.存儲(chǔ)在干凈區(qū)內(nèi)維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在

。

答案：專門房間或工具柜中

98.公司自檢應(yīng)由哪個(gè)部門組織？

答案：質(zhì)量管理部門

99.自檢應(yīng)當(dāng)有

。自檢完畢后應(yīng)當(dāng)有

。自檢狀況應(yīng)當(dāng)報(bào)告

。

答案：記錄：自檢報(bào)告：公司高層管理人員

100.為保證公司實(shí)現(xiàn)

并按照本規(guī)范規(guī)定生產(chǎn)藥物，公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要資源，合理籌劃、組織和協(xié)調(diào)，保證

獨(dú)立履行其職責(zé)。

答案：質(zhì)量目的

質(zhì)量管理部門

101.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具備

或有關(guān)專業(yè)

學(xué)歷（或

中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或

）。

答案：藥學(xué)

本科

執(zhí)業(yè)藥師資格

102.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備至少三年從事

實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少

，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理

一年藥物生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)

103.公司應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)

審核或批準(zhǔn)培訓(xùn)方案或籌劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。

答案；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

104.與

都應(yīng)當(dāng)通過培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位規(guī)定相適應(yīng)。

答案：藥物生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)于所有人員

105.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止

。

答案：吸煙和飲食，禁止存儲(chǔ)食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥物等非生產(chǎn)用物品

106.操作人員應(yīng)當(dāng)避免

。

答案：裸手直接接觸藥物、與藥物直接接觸包裝材料和設(shè)備表面

107.工作服

、

應(yīng)當(dāng)與所從事工作和空氣干凈度級(jí)別規(guī)定相適應(yīng)。

答案：選材、式樣及穿戴方式

108.公司廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)

、

走向應(yīng)當(dāng)合理。

答案：人、物流

109.廠房應(yīng)當(dāng)有恰當(dāng)照明、溫度、濕度和通風(fēng)，保證

以及有關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。

答案：生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量

110.廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)可以有效防止

。

答案：昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入

111.廠房、設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)采用必要辦法，避免所使用滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對(duì)

。

答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品導(dǎo)致污染

112.為

風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)依照所生產(chǎn)藥物特性、工藝流程及相應(yīng)干凈度級(jí)別規(guī)定合理設(shè)計(jì)、布局和使用。

答案：減少污染和交叉污染

113.各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其她公用設(shè)施設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免浮現(xiàn)

，應(yīng)當(dāng)盡量在

對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

答案：不易清潔部位

生產(chǎn)區(qū)外部

114.產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)

或采用專門辦法，防止粉塵擴(kuò)散、

并便于清潔。

答案：保持相對(duì)負(fù)壓

避免交叉污染

115.制劑原輔料稱量普通應(yīng)當(dāng)

進(jìn)行。

答案：在專門設(shè)計(jì)稱量室內(nèi)

116.用于藥物包裝廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以_________。

答案：避免混淆或交叉污染

117.生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)

照明，目視操作區(qū)域照明應(yīng)當(dāng)

。

答案：有適度

滿足操作規(guī)定

118.倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以

和安全貯存規(guī)定，并進(jìn)行

。

答案：滿足物料或產(chǎn)品貯存條件（如溫濕度、避光）

檢查和監(jiān)控

119.接受區(qū)布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)可以保證到貨品料在

可對(duì)外包裝進(jìn)行必要

。

答案：進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前

清潔

120.采用單獨(dú)隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料應(yīng)有哪些規(guī)定？

答案：待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的記，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)人員出入。

121.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房設(shè)計(jì)、建造應(yīng)當(dāng)符合國家關(guān)于規(guī)定，并設(shè)有______以及_______專用通道。

答案：獨(dú)立空氣解決設(shè)施

動(dòng)物

122.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠區(qū)域用于_______、________以及記錄保存。

答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品存儲(chǔ)

123.公司應(yīng)當(dāng)建立符合藥物質(zhì)量管理規(guī)定________，將藥物注冊(cè)關(guān)于安全、有效和質(zhì)量可控所有規(guī)定，系統(tǒng)地貫徹到藥物生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)全過程中，保證所生產(chǎn)藥物符合______和______。

答案：質(zhì)量目的；預(yù)定用途；注冊(cè)規(guī)定

124.公司應(yīng)當(dāng)配備足夠、符合規(guī)定______、______、______，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目的提供必要條件。

答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備

125.質(zhì)量保證是______一某些。

答案：質(zhì)量管理體系

126.質(zhì)量控制涉及相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)、______以及取樣、檢查等，保證物料或產(chǎn)品在放行前完畢必要檢查，確認(rèn)其質(zhì)量符合規(guī)定。

答案：文獻(xiàn)系統(tǒng)

127.公司應(yīng)當(dāng)配備恰當(dāng)設(shè)施、設(shè)備、儀器和通過培訓(xùn)人員，有效、可靠地完畢所有______有關(guān)活動(dòng)

答案：質(zhì)量控制

128.物料、中間產(chǎn)品、______和成品必要按照質(zhì)量原則進(jìn)行檢查和檢查，并有記錄。

答案：待包裝產(chǎn)品

129.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用______或______

方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核系統(tǒng)過程。

答案：前瞻；回顧

130.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用辦法、辦法、形式及形成文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)與______

相適應(yīng)。

答案：存在風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

三．選取題

558.公司高層管理人員應(yīng)當(dāng)保證明現(xiàn)既定______，不同層次人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參加并承擔(dān)各自責(zé)任。

A：戰(zhàn)略目的

B：管理職責(zé)

C.質(zhì)量目的

D.質(zhì)量方針

答案：C

559.公司必要建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同步建立完整______

，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)營(yíng)。

A：文獻(xiàn)體系

B：組織機(jī)構(gòu)

C：質(zhì)量控制系統(tǒng)

D:質(zhì)量管理體系

答案：A

560.質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)保證：生產(chǎn)管理和________活動(dòng)符合本規(guī)范規(guī)定。

A.質(zhì)量管理

B.質(zhì)量控制

C.產(chǎn)品質(zhì)量

D.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

答案：B

561.質(zhì)量控制基本規(guī)定之一：由______

人員按照規(guī)定辦法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。

A.庫房管理員

B.QC檢查員

C.質(zhì)量保證員

D.經(jīng)授權(quán)人員

答案：D

562.下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

A.防錯(cuò)設(shè)計(jì)

B.患者健康危害評(píng)價(jià)

C.魚骨圖

D.失效模式分析

答案：A，D

563.《藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范修訂》自

起施行。

A.6月1日

B.5月1日

C.4月1日

D.3月1日

答案：D

564.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)操作規(guī)程，其過程和成果應(yīng)當(dāng)有記錄

A.確認(rèn)和驗(yàn)證

B.廠房和設(shè)備維護(hù)、清潔和消毒

C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制

D.以上都是

答案：D

565.如下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)

。

A.質(zhì)量原則、取樣操作規(guī)程和記錄、檢查報(bào)告或證書

B.檢查操作規(guī)程和記錄______涉及檢查記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿

C.必要檢查辦法驗(yàn)證報(bào)告和記錄

D.以上都是

答案：D

566.公司建立藥物質(zhì)量管理體系涵蓋

，涉及保證藥物質(zhì)量符合預(yù)定用途有組織、有籌劃所有活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢

答案：ABCD

567.下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（

）

A保證藥物按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量

B保證廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)

C監(jiān)督廠房和設(shè)備維護(hù)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)

D保證完畢各種必要驗(yàn)證工作

答案：ABC

568.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（

）

A保證在產(chǎn)品放行前完畢對(duì)批記錄審核

B保證完畢各種必要驗(yàn)證工作

C保證完畢各種必要確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

D保證完畢自檢

答案：ACD

569.下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（

）

A保證在產(chǎn)品放行前完畢對(duì)批記錄審核

B保證完畢自檢；

C評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商

D保證完畢產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

答案：ABCD

570.下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人共有職責(zé)（

）

A批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)

B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢查

C保證完畢生產(chǎn)工藝驗(yàn)證

D保證藥物按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量

答案：AC

571.自檢（

）

A應(yīng)當(dāng)有籌劃

B應(yīng)當(dāng)由公司指定人員進(jìn)行

C應(yīng)當(dāng)有記錄

D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告

答案：ABCD

572.重要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物＿＿。

A

名稱

B

流向

C

狀態(tài)

D名稱和流向

答案：D

573.生產(chǎn)和檢查用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)量程范疇?wèi)?yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢查＿＿＿。

A使用范疇

B量程

C刻度

D

范疇

答案：A

574.衡器、量具、儀表、用于記錄和控制設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯標(biāo)記，標(biāo)明其＿＿＿。

A使用時(shí)間

B校準(zhǔn)有效期

C狀態(tài)

D

合用范疇

答案：B

575.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水水質(zhì)進(jìn)行定期＿＿，并有相應(yīng)記錄。

A

檢查

B

測(cè)定

C監(jiān)測(cè)

D消毒

答案：C

四．判斷正誤

725.質(zhì)量管理部門人員普通可將職責(zé)委托給其她部門人員。

答案：錯(cuò)誤

726.公司所有管理和操作人員職責(zé)普通不得委托給她人。

答案：對(duì)的

727.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺構(gòu)造類藥物、性激素類避孕藥物必要使用專用設(shè)施（如獨(dú)立空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其她藥物生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。

答案：對(duì)的

728.藥物設(shè)計(jì)與研發(fā)是藥物生產(chǎn)前科研活動(dòng)，不屬于GMP涵蓋范疇；

答案：錯(cuò)誤

729.每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行。

答案：對(duì)的

730.公司應(yīng)當(dāng)依照科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

答案：對(duì)的

731.公司廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢查儀器應(yīng)當(dāng)通過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用通過驗(yàn)證生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢查辦法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢查，并保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

答案：對(duì)的

732.每批藥物檢查記錄應(yīng)當(dāng)涉及中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品質(zhì)量檢查記錄，可追溯該批藥物所有有關(guān)質(zhì)量檢查狀況。

答案：對(duì)的

733.GMP正文某些共14章313條。

答案：對(duì)的

734.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。

答案：對(duì)的

735.所有生產(chǎn)和檢查設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確操作規(guī)程.

答案：錯(cuò)誤（重要生產(chǎn)和檢查設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確操作規(guī)程。）

736.注射用水可采用循環(huán)，純化水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

答案：錯(cuò)誤（純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。）

737.包裝材料管理和控制規(guī)定與原輔料相似。

答案：錯(cuò)誤（與藥物直接接觸包裝材料和印刷包裝材料管理和控制規(guī)定與原輔料相似。）

738.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。

答案：錯(cuò)誤（制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。）

739.無菌藥物干凈區(qū)懸浮粒子尋常監(jiān)測(cè)采樣量與干凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)空氣采樣量相似。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥物干凈區(qū)懸浮粒子尋常監(jiān)測(cè)采樣量可與干凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)時(shí)空氣采樣量不同。）

740.C級(jí)指無菌藥物生產(chǎn)過程中重要限度較低操作環(huán)節(jié)干凈區(qū)。

答案：對(duì)的

741.依照干凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)成果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，擬定取樣點(diǎn)位置并進(jìn)行尋常靜態(tài)監(jiān)控

答案：錯(cuò)誤（尋常動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)）

742.無菌藥物生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)干凈區(qū)更衣室。

答案：錯(cuò)（個(gè)人外衣不得帶入）

743.無菌藥物生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)使更衣不同階段分開

答案：對(duì)的

744.應(yīng)當(dāng)定期將獨(dú)立溫度顯示屏讀數(shù)與滅菌過程中記錄獲得圖譜進(jìn)行對(duì)照。

答案：對(duì)的

745.被滅菌產(chǎn)品或物品達(dá)到設(shè)定滅菌溫度后才開始計(jì)算滅菌時(shí)間。

答案：對(duì)的

746.清潔驗(yàn)證所用分析辦法驗(yàn)證可不考慮敏捷度指標(biāo)。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)考慮并驗(yàn)證辦法敏捷度）

747.原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需潤(rùn)滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥質(zhì)量。

答案：對(duì)的

748.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程，并保存設(shè)備卡片。

答案：錯(cuò)誤（…并保存相應(yīng)操作記錄。）

749.只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行原輔料方可使用。

答案：錯(cuò)誤（只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)原輔料方可使用。）

750.同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄、存儲(chǔ)和解決。

答案：對(duì)的

751.無菌藥物生產(chǎn)，采用機(jī)械持續(xù)傳播物料，應(yīng)當(dāng)采用負(fù)壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)當(dāng)采用正壓氣流）

752.無菌藥物在B級(jí)干凈區(qū)要采用與A級(jí)干凈區(qū)相似監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥物，在B級(jí)干凈區(qū)可采用與A級(jí)干凈區(qū)相似監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）

753.A級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作所處背景區(qū)域。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)去掉背景）

754.在灌裝/分裝時(shí)，由于產(chǎn)品自身產(chǎn)生粒子或液滴，容許灌裝點(diǎn)≥5.0μm懸浮粒子浮現(xiàn)不符合原則狀況

答案:對(duì)的

755.環(huán)境監(jiān)測(cè)成果是環(huán)境控制水平重要反映,但普通不作為成品批記錄審核內(nèi)容。

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)作為批記錄審核內(nèi)容）

756.懸浮粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)采樣管長(zhǎng)度和彎管半徑對(duì)測(cè)試成果沒有影響

答案：錯(cuò)誤(有影響)

757.無菌藥物生產(chǎn)，普通狀況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣任何階段.

答案：錯(cuò)誤（無菌藥物生產(chǎn)，普通狀況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣第一階段。）

758.無菌藥物生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡量便于在干凈區(qū)進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。

答案：錯(cuò)誤（無菌藥物生產(chǎn)設(shè)備及輔助裝置設(shè)計(jì)和安裝，應(yīng)當(dāng)盡量便于在干凈區(qū)外進(jìn)行操作、保養(yǎng)和維修。）

759.在無菌生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維容器和物料。

答案：錯(cuò)誤（在無菌生產(chǎn)過程中，不得使用易脫落纖維容器和物料。）

760.流通蒸汽解決屬于最后滅菌.

答案：錯(cuò)誤（流通蒸汽解決不屬于最后滅菌。）

761.非最后滅菌產(chǎn)品直接接觸藥物包裝材料、器具滅菌后處在密閉容器內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)和存儲(chǔ)可以在C級(jí)區(qū)操作

答案：錯(cuò)誤（應(yīng)在B級(jí)區(qū)）

762.對(duì)干凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒，所采用消毒劑種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒代替化學(xué)消毒。

答案：錯(cuò)誤（不能用紫外線消毒代替化學(xué)消毒）

763.非最后滅菌產(chǎn)品軋蓋操作可選取在C級(jí)或D級(jí)背景下A級(jí)送風(fēng)環(huán)境中進(jìn)行，但A級(jí)送風(fēng)環(huán)境至少符合A級(jí)區(qū)靜態(tài)規(guī)定。

答案：對(duì)的

764.可以使用化學(xué)或生物批示劑監(jiān)控滅菌工藝來代替物理測(cè)試。

答案：錯(cuò)誤（不能使用）

765.最后滅菌產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝代替最后滅菌工藝。

答案：錯(cuò)誤（不可以）

766.混合操作可涉及將同一原料藥多批零頭產(chǎn)品混合成為一種批次。

答案：對(duì)的

767.藥物召回管理辦法，合用于在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售藥物。

答案：對(duì)的

768.藥物生產(chǎn)公司對(duì)召回藥物,必要進(jìn)行銷毀。

答案：對(duì)的

769.藥物召回中，藥物存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險(xiǎn)。

答案：對(duì)的

770.藥物生產(chǎn)公司對(duì)上報(bào)召回籌劃可以變更，變更后召回籌劃可不必向SFDA報(bào)告。

答案：錯(cuò)誤

五．問答題

812.哪些藥物不得委托生產(chǎn)？

答案：血液制品、疫苗制品和國家藥物監(jiān)督管理局規(guī)定藥物不得委托。

813.藥物生產(chǎn)公司核心人員至少應(yīng)涉及哪些人員？

答案：公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

814.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人重要職責(zé)是什么？

答案：1.保證藥物按照批準(zhǔn)工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥物質(zhì)量；

2.保證嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作有關(guān)各種操作規(guī)程；

3.保證批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄通過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；

4.保證廠房和設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)；

5.保證完畢各種必要驗(yàn)證工作；

6.保證生產(chǎn)有關(guān)人員通過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。

815.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具備至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年藥物質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。

816.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人重要職責(zé)是什么？

答案：1.保證原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)規(guī)定和質(zhì)量原則；

2.保證在產(chǎn)品放行前完畢對(duì)批記錄審核；

3.保證完畢所有必要檢查；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量原則、取樣辦法、檢查辦法和其她質(zhì)量管理操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量關(guān)于變更；

6.保證所有重大偏差和檢查成果超標(biāo)已通過調(diào)查并得到及時(shí)解決；

7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢查；

8.監(jiān)督廠房和設(shè)備維護(hù)，以保持其良好運(yùn)營(yíng)狀態(tài)；

9.保證完畢各種必要確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批精確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；

10.保證完畢自檢；

11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；

12.保證所有與產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)于投訴已通過調(diào)查，并得到及時(shí)、對(duì)的解決；

13.保證完畢產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察籌劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)；

14.保證完畢產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；

15.保證質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已通過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容。

817.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)是什么？

答案：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文獻(xiàn)；

（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；

（三）保證核心設(shè)備通過確認(rèn)；

（四）保證完畢生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；

（五）保證公司所有有關(guān)人員都已通過必要上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并依照實(shí)際需要調(diào)節(jié)培訓(xùn)內(nèi)容；

（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；

（七）擬定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品貯存條件；

（八）保存記錄；

（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；

（十）監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量因素。

818.質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)是什么？

答案：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具備藥學(xué)或有關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具備至少五年從事藥物生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥物生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢查工作。

819.質(zhì)量受權(quán)人重要職責(zé)是什么？

答案：

1.參加公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥物不良反映報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

2.承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥物注冊(cè)規(guī)定和質(zhì)量原則；

3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必要按照上述第2項(xiàng)規(guī)定出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。

820.公司藥物生產(chǎn)、質(zhì)量人員除進(jìn)行GMP理論和實(shí)踐培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行什么培訓(xùn)？

答案：還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位職責(zé)、技能培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)實(shí)際效果。

821.什么是高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？

答案：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)

822.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止存儲(chǔ)那些非生產(chǎn)用物品？

答案：食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥物

823.廠房選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)原則是什么？

答案：必要符合藥物生產(chǎn)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)可以最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。

824.藥物生產(chǎn)公司廠房選址規(guī)定是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)依照廠房及生產(chǎn)防護(hù)辦法綜合考慮選址，廠房所處環(huán)境應(yīng)當(dāng)可以最大限度地減少物料或產(chǎn)品遭受污染風(fēng)險(xiǎn)。

825.參加公司質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥物不良反映報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)是誰職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

826.承擔(dān)產(chǎn)品放行職責(zé)，保證每批已放行產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查均符合有關(guān)法規(guī)、藥物注冊(cè)規(guī)定和質(zhì)量原則是誰職責(zé)？

答案：是質(zhì)量受權(quán)人職責(zé)

1001.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量管理人員應(yīng)具備什么條件？

答案：應(yīng)當(dāng)具備有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具備足夠質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

1002.請(qǐng)根據(jù)GMP條款簡(jiǎn)述針對(duì)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)應(yīng)涉及哪些要點(diǎn)？

答案：現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核算供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)和檢查報(bào)告真實(shí)性，核算與否具備檢查條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、儀器、文獻(xiàn)管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。

1003.質(zhì)量管理部門對(duì)供應(yīng)商評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)涉及哪些方面？

答案：質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)涉及：供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量原則、檢查報(bào)告、公司對(duì)物料樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)，還應(yīng)當(dāng)涉及現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品質(zhì)量檢查報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。

1004.供應(yīng)商質(zhì)量檔案應(yīng)至少涉及哪些內(nèi)容？

答案：公司應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及供應(yīng)商資質(zhì)證明文獻(xiàn)、質(zhì)量合同、質(zhì)量原則、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商檢查報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。

1005.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析目是什么？

答案：應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，每年對(duì)所有生產(chǎn)藥物按品種進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，以確認(rèn)工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量原則合用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，擬定產(chǎn)品及工藝改進(jìn)方向。

1006.產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)涉及哪些方面？

答案：(一)產(chǎn)品所用原輔料所有變更，特別是來自新供應(yīng)商原輔料；

(二)核心中間控制點(diǎn)及成品檢查成果；

(三)所有不符合質(zhì)量原則批次及其調(diào)查；

(四)所有重大偏差及有關(guān)調(diào)查、所采用整治辦法和防止辦法有效性；

(五)生產(chǎn)工藝或檢查辦法等所有變更；

(六)已批準(zhǔn)或備案藥物注冊(cè)所有變更；

(七)穩(wěn)定性考察成果及任何不良趨勢(shì)；

(八)所有因質(zhì)量因素導(dǎo)致退貨、投訴、召回及調(diào)查；

(九)與產(chǎn)品工藝或設(shè)備有關(guān)糾正辦法執(zhí)行狀況和效果；

(十)新獲批準(zhǔn)和有變更藥物，按照注冊(cè)規(guī)定上市后應(yīng)當(dāng)完畢工作狀況；

(十一)有關(guān)設(shè)備和設(shè)施，如空調(diào)凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、壓縮空氣等確認(rèn)狀態(tài)；

(十二)委托生產(chǎn)或檢查技術(shù)合同履行狀況。

1007.發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染HIV、HBV、HCV血漿，應(yīng)當(dāng)如何解決？

答：停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)組份、中間產(chǎn)品、待包裝品及成品均予以銷毀。如成品已上市，應(yīng)當(dāng)及時(shí)召回，并向本地藥物監(jiān)督管理部門報(bào)告。

1008.需要溫度控制儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置，儲(chǔ)存原料血漿低溫冷庫應(yīng)有什么樣裝置？答：自動(dòng)持續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報(bào)警裝置，并有專人記錄。

1009.采用非成套耗材，需進(jìn)行耗材組裝，應(yīng)在什么環(huán)境進(jìn)行？

答：萬級(jí)背景下局部百級(jí)

問答題

血液制品公司廠房設(shè)施中對(duì)供電設(shè)施有什么規(guī)定？。

答：具備雙路供電或安全有效應(yīng)急供電設(shè)施

1010.供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有什么規(guī)定？

答：足夠空間，保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和對(duì)的體檢以擬定供血漿者適當(dāng)性。

1011.單采血漿站應(yīng)配備冷凍設(shè)備有哪些？。

答：速凍機(jī)或-70℃如下低溫冰箱

1012.應(yīng)有書面設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容涉及哪些內(nèi)容？

答：用法、環(huán)節(jié)，偏離后整治辦法和參數(shù)測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)記錄。

1013.對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容至少涉及那些內(nèi)容？

答：生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量原則等。

1014.采集原料血漿所用物料購入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄，內(nèi)容涉及那些？

答：購入物料名稱，購入、發(fā)放、使用等日期，物料數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)資質(zhì)證書

1015.應(yīng)有書面設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程，內(nèi)容涉及哪些內(nèi)容？

答：用法、環(huán)節(jié)，偏離后整治辦法和參數(shù)測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)記錄。

1016.建立供血漿者檔案管理名冊(cè)涉及哪些類型？

答：合格、永久裁減和暫時(shí)回絕三種類型

1017.健康檢查或血樣檢查不合格供血漿者，體檢醫(yī)師除在其體檢表上注明因素外，還應(yīng)標(biāo)明什么？

答：并標(biāo)明永久裁減或暫時(shí)回絕。

1018.血液檢測(cè)人員應(yīng)通過或接受那些培訓(xùn)？

答：1）職業(yè)道德規(guī)范培訓(xùn)

2）血液檢測(cè)崗位職責(zé)有關(guān)文獻(xiàn)培訓(xùn)和實(shí)踐技能培訓(xùn)，3）必要結(jié)合工作實(shí)踐接受有關(guān)簽名工作程序以及法律責(zé)任培訓(xùn)

1019.庫存量及庫存條件應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品還應(yīng)進(jìn)行那些工作？

答：編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。

1020.原則操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容普通應(yīng)涉及那些？

答：目，職責(zé)，合用范疇，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測(cè)環(huán)境條件，環(huán)節(jié)與辦法，成果判斷、分析和報(bào)告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文獻(xiàn)等要素。

1021.建立和實(shí)行血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，涉及那些內(nèi)容？

答：

試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估，試劑與材料評(píng)估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。

1022.建立和實(shí)行血液檢測(cè)標(biāo)記管理程序目是什么？

答：，保證所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接受、檢測(cè)辦法與過程、檢測(cè)成果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤整個(gè)過程，以及所使用檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)負(fù)責(zé)人。

1023.建立和保持完整血液檢測(cè)有關(guān)記錄。記錄種類至少應(yīng)涉及哪些內(nèi)容？

答：標(biāo)本登記、解決、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測(cè)過程和成果原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)營(yíng)、維護(hù)和校驗(yàn)記錄，實(shí)驗(yàn)室安全記錄，醫(yī)療廢棄物解決記錄等。

1024.血液標(biāo)本如需分樣完畢多項(xiàng)目檢測(cè)時(shí)有何規(guī)定？

答：分次檢測(cè)部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

1025.建立和實(shí)行檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)管理程序有什么規(guī)定？

答：對(duì)檢測(cè)報(bào)告負(fù)責(zé)人及其職責(zé)、檢測(cè)成果分析、檢測(cè)結(jié)論鑒定原則和檢測(cè)報(bào)告時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

1026.建立和實(shí)行標(biāo)本銷毀程序，規(guī)定內(nèi)容有哪些？

答：規(guī)定可銷毀標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)負(fù)責(zé)人。建立標(biāo)本銷毀記錄。

1027.依照關(guān)于規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測(cè)呈反映性血液標(biāo)本任何解決？

答：送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證明驗(yàn)室進(jìn)一步確證。

1028.采集原料血漿前必要對(duì)供血漿者進(jìn)行哪些工作？

答：進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份辨認(rèn)，核算無誤后方可采集原料血漿。禁止采集冒名頂替者血漿。

1029.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過程并實(shí)行內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次，應(yīng)覆蓋哪些內(nèi)容？

答：應(yīng)覆蓋供血漿者檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)送及檢測(cè)所有門和全過程。

1030.應(yīng)依照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定，建立傳染病疫情報(bào)告制度，制定疫情報(bào)告程序。供血漿者浮現(xiàn)有關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽性時(shí)任何解決？

答：?jiǎn)尾裳獫{站應(yīng)指定專門人員向本地疫情管理部門及時(shí)報(bào)告并記錄。

1031.單采血漿站變改名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)項(xiàng)目等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)向何部門辦理變更登記手續(xù)？

答：原發(fā)證部門

1032.《供血漿證》內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)涉及哪些內(nèi)容？答：

姓名、性別、血型、民族、身份證號(hào)碼、2年內(nèi)免冠證件照、家庭住址、建卡日期和編號(hào)。

1033.哪些狀況不予發(fā)給《供血漿證》？

答：（一）健康檢查、化驗(yàn)不合格；

（二）曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》；

（三）已在其她單采血漿站登記為供血漿者；

（四）本地戶籍部門未能核算其身份信息。

1034.單采血漿站在采集血漿中發(fā)現(xiàn)《供血漿證》內(nèi)容變更，或者供血漿者健康檢查不合格如何辦理？

答