工藝衛(wèi)生管理制度樣本

頒發(fā)部門工藝衛(wèi)生管理制度接受部門生效日期管理原則---衛(wèi)生制定人制定日期文獻編號審核人審核日期文獻頁數(shù)共3頁批準人批準日期分發(fā)部門l目對工藝衛(wèi)生進行嚴格管理，保證各生產(chǎn)區(qū)域工藝衛(wèi)生符合GMP規(guī)定，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量。2范疇合用于各車間工藝衛(wèi)生管理。3責任3.1技術部負責制定工藝衛(wèi)生管理原則，并組織實行。3.2質(zhì)管部負責工藝衛(wèi)生管理原則監(jiān)督與檢查。3.3生產(chǎn)部、質(zhì)管部、工程部、生產(chǎn)車間按原則執(zhí)行。4內(nèi)容4.1工藝衛(wèi)生管理涉及：物料衛(wèi)生、生產(chǎn)過程衛(wèi)生、設備衛(wèi)生管理等。4.2物料衛(wèi)生4.2.1投入生產(chǎn)物料必要符合質(zhì)量原則并有合格證，包裝規(guī)定完好，無受潮、混雜、變質(zhì)、發(fā)霉、蟲蛀等。4.2.2物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔解決間脫去外包裝，若不能脫去外包裝，應對外包裝進行清潔解決，進入無菌室物料還需滅菌，物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應整潔碼放于規(guī)定位置。4.2.3工作結束后應及時結料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存儲多余物料。4.2.4與藥物直接接觸干燥用空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化解決，符合生產(chǎn)規(guī)定。第2頁/共3頁4.3生產(chǎn)過程衛(wèi)生規(guī)定4.3.1各車間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等均應按生產(chǎn)和空氣干凈度級別規(guī)定制度相應清潔操作規(guī)程，重要內(nèi)容：清潔辦法、間隔時間、消毒劑名稱、濃度、配制辦法，清潔工具清潔辦法、存儲地點，清潔與消毒效果評價等。4.3.2各車間、工序、崗位均應制定定置圖，實行定置管理，保持行產(chǎn)過程良好秩序。4.3.3生產(chǎn)中使用各種器具、容器應清潔，表面不得有異物、遺留物。容器、工具等使用后應及時按其清潔SOP清洗干凈，必要時進行消毒，不得有遺留斑跡及清潔劑、消毒劑殘留物。4.3.4生產(chǎn)工作間、流水線、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。4.3.5每批生產(chǎn)結束后，應按規(guī)定進行清場。4.3.6干凈區(qū)生產(chǎn)必要在凈化空調(diào)系統(tǒng)運營達到自凈后來才干開始。4.3.7干凈區(qū)每日生產(chǎn)結束后或更換品種時必要對干凈區(qū)內(nèi)表面（涉及墻面、地面、天棚、門窗）、臺椅、洗手池、地漏、更衣柜、鞋柜、緩沖室等清潔干凈并消毒。4.4設備衛(wèi)生特控設備、設施必要按國家規(guī)定實行定期檢定4.4.1每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結束、每天生產(chǎn)結束，必要按原則操作程序來清潔設備。設備清洗應進行驗證，以保證設備清洗可靠性。清潔規(guī)定做到設備主體清潔，無跑、冒、滴、漏，軸見光、溝見底、設備見本色；設備周邊無油垢、無油污、無污水、無雜物；與物料、產(chǎn)品直接接觸部位無物料或產(chǎn)品殘留痕跡。干凈區(qū)使用設備、容器、管道在進行清潔后來，還必要用純化水沖洗干凈，并進行有效消毒。4.4.2難以清洗干凈設備、容器、工具、管道應按品種專用。4.4.3經(jīng)常使用工具、模具、零配件等應放于指定工具柜內(nèi)整潔碼放、專人保管。干凈區(qū)內(nèi)工具、模具、零配件等應按物料流通道進入，并按規(guī)定定置、整潔碼放于符合規(guī)定架上。4.5消毒與消毒劑第3頁/共3頁4.5.2慣用物理消毒辦法有蒸汽消毒法、干熱消毒法與紫外線照射法。4.5.3慣用化學消毒劑重要有：0.1-0.2%新潔爾滅溶液（用于地面、工具等消毒），75%乙醇（用于皮膚、工具、設備、容器消毒），37-40%甲醛、過氧乙酸（用于空氣消毒），2%來蘇爾（用于地面、工具消毒），3-5%來蘇爾（用于