29 衛(wèi)生標準操作程序SSOP-ISO9001 ISO13485 QSR820 HACCP 14001 45001

文件編號：PD-QP-29版本：A0第第頁衛(wèi)生標準操作程序（SSOP）編制：審核：批準：生效日期：202X年12月01日分發(fā)部門：□營銷中心(MS)□采購部(PU)□財務(wù)部(FN)□研發(fā)中心(RD)□人事部(HR)□行政部(AD)□工程部(EN)□生產(chǎn)部(MD)□品質(zhì)部(QA)□計劃部(PMC)□倉儲部(WH)202X年12月01日發(fā)布202X年12月01日實施版本變更記錄版本頁次變更內(nèi)容簡單描述生效日期A017新版初次制訂202X-12-01表單編號：QR-DCC-007A0目的規(guī)定和實施文件化的衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)，保證公司產(chǎn)品滿足相關(guān)法律法規(guī)和客戶的要求。適用范圍本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程。職責權(quán)限3.1生產(chǎn)部門各生產(chǎn)車間貫徹執(zhí)行相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程；3.2人行行政中心負責員工衛(wèi)生健康的控制；3.3品質(zhì)部門負責監(jiān)督有關(guān)衛(wèi)生標準操作程序的執(zhí)行情況。程序內(nèi)容4.1生活用水的安全與衛(wèi)生4.1.1水源：本公司使用的水源為自來水源，各項指標均符合項指標均符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》規(guī)定的要求。4.1.2洗手消毒水龍頭為非手動開關(guān)。4.1.3糾正措施：當水受到污染情況下則立即停水，判定何時損壞的，將本時間內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品進行安全評估，以確保衛(wèi)生用品安全衛(wèi)生，當水質(zhì)符合國家飲用水標準時，才可重新生產(chǎn)。4.1.4水質(zhì)檢測a)水源按照《生活飲用水衛(wèi)生標準》取樣和檢測。b)監(jiān)測項目微生物：細菌總數(shù)。微生物指標：細菌總數(shù)<100cfu/ml，37℃培養(yǎng)。PH值:5-7電導(dǎo)率≤1.3us/cmTOC≤500ppmc)監(jiān)測頻率：每年委托有資質(zhì)的水質(zhì)監(jiān)測機構(gòu)對水質(zhì)指標進行1次全項目檢測，并保存報告正本。d)糾正措施當水質(zhì)檢測不合格時，立即停止生產(chǎn)，品質(zhì)部門制定消毒方案，并進行連續(xù)監(jiān)控，只有當水質(zhì)符合國家飲用水標準時，才重新生產(chǎn)。4.1.5廢水的排放a)公司廠區(qū)的廢水為生活污水，排向市政污水管。b)下水道每日沖洗，保持排水暢通，無淤積現(xiàn)象。c)車間內(nèi)下水道加不銹鋼箅子。4.1.6質(zhì)量記錄a)第三方機構(gòu)出具的《水質(zhì)檢測報告》b)排水網(wǎng)絡(luò)圖4.2產(chǎn)品接觸表面的清潔4.2.1與產(chǎn)品接觸的表面包括：a)加工設(shè)備：剪切機、壓臺、注油機、包裝機等。b)臺面和工器具：工作臺、盤子、電子稱及不銹鋼架、塑料盤等。c)包裝物料、工作服、手套等。4.2.2設(shè)備的使用與管理。a)制作要求：車間內(nèi)使用的各種金屬加工設(shè)備和工器具均用不銹鋼材料制成，易清洗，不用黃銅制品及含鋅、含鉛材料。 b)正確設(shè)計安裝和維護，保持完好的維護狀態(tài)。c)制作精細，無粗糙焊接、凹陷、破裂等。4.2.3清潔消毒程序a)清除表面可見碎物；b)用水沖洗或擦拭，去除松弛的積垢和清潔劑殘留物；c)干燥清潔或采用其他適當?shù)姆椒ㄈコ蚴占瘹堄辔锖退樾?；d)必要時進行消毒。4.2.4清潔消毒技能要求a)熟知各種洗滌消毒用品的調(diào)配比例；b)能夠根據(jù)清洗消毒的對象，正確選擇清潔消毒方法和物品；c)能夠熟練操作各類清潔與消毒設(shè)備，使用各類工具及安全防護措施。4.2.5消毒劑使用要求a)消毒劑名稱：94消毒液、75%醫(yī)用酒精、新潔兒滅、洗潔精。b)使用要求：①公司由車間專人負責配制各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的消毒劑，消毒劑配制的濃度要與不同工序要求相一致：員工洗手消毒及產(chǎn)品清潔使用75%醫(yī)用酒精或新潔兒滅或94消毒液溶液,工作臺面、設(shè)備、模具、器具等消殺用94消毒液溶液與75%醫(yī)用酒精交叉使用，車間地面消殺用94消毒液與新潔兒滅交叉使用。②清潔劑、消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為3個月。③負責化學(xué)物品的管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗。④消毒液與清水比例為1:50勾兌成消毒液。新潔兒滅與清水比例為1:20勾兌成消毒液。⑤消毒液，新潔兒滅每天上班前由內(nèi)保按照比例勾兌當天用量，各組組長用小型噴霧器盛裝，噴灑工作臺面、設(shè)備予以消毒作業(yè)。⑥產(chǎn)品擦拭用無塵布，工作臺、設(shè)備擦拭用碎布。4.2.6清潔區(qū)域的清潔和消毒計劃清潔區(qū)域：潔凈區(qū)—無塵車間清潔要求:先清潔產(chǎn)品接觸表面,再清潔非產(chǎn)品接觸表面,最后清潔地面。每日清潔:機臺設(shè)備→空調(diào)→墻面、門及窗（手可觸及）→工作臺面→物料箱→物料盤→移轉(zhuǎn)推車→工具→無塵車間地面→廢棄物桶、垃圾桶，每月清潔:通風管道的進、出風口→頂部照明燈罩→無塵車間頂部清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔劑&消毒劑名稱和濃度清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率機臺/設(shè)備產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液1-將干凈碎布完全浸入清水中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭機臺設(shè)備的內(nèi)/外表面4-再用醫(yī)用酒精/94消毒液擦拭機臺設(shè)備的內(nèi)/外表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC空調(diào)非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭空調(diào)的表面、縫隙，定期拆濾網(wǎng)出來清潔每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墻面、門及窗（手可觸及）非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭墻面、門及窗（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭墻面、門及窗（手可觸及）的表面5-每周的清潔時需將所有墻面、門及窗均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC無塵車間地面掃把、灰斗、潔凈區(qū)專用地拖消毒液：清水和94消毒液50:1的比例配置消毒水1-用掃把將地面的粉塵掃到灰斗內(nèi)2-將干凈地拖完全浸入消毒液中15分鐘以上3-雙手用力將地拖擰干4-仔細擦拭無塵車間的地面5-再用清水擦拭粉碎間的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC廢棄物桶、垃圾桶非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭廢棄物桶、垃圾桶的表面4-用清水擦拭廢棄物桶、垃圾桶的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC無塵車間頂部非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔天花表面4-用干的碎布擦拭無塵車間頂部每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC通風管道的進、出風口非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔通風管道的進、出風口4-用干的碎布擦拭通風管道的進、出風口每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC工作臺面產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭工作臺面的表面4-再用清水擦拭工作臺面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC移轉(zhuǎn)臺車非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭移轉(zhuǎn)臺車的表面4-再用清水擦拭工作臺面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC物料箱產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭物料箱的內(nèi)表面4-再用清水擦拭物料箱的內(nèi)表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC物料盤產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭物料盤的內(nèi)表面4-再用清水擦拭物料盤的內(nèi)表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC工具產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭工具表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：潔凈區(qū)—清洗間清潔要求:先清潔產(chǎn)品接觸表面,再清潔非產(chǎn)品接觸表面,最后清潔地面。每日清潔:生產(chǎn)工器具（塑料桶等）→與產(chǎn)品接觸面接觸的清潔工具（碎布）→墊板→與非產(chǎn)品接觸面接觸的清潔工具（掃把、地拖、碎布）→墻面、門及窗（手可觸及）→清洗間地面→垃圾桶，每月清潔:通風管道的出風口→頂部照明燈罩→清潔間頂部清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔劑&消毒劑名稱和濃度清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率生產(chǎn)工器具產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭生產(chǎn)工器具(箱，桶)的表面4-再用清水擦拭生產(chǎn)工器具表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC手推車非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭手推車的表面4-再用清水擦拭手推車的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC與產(chǎn)品接觸面接觸的清潔工具產(chǎn)品接觸面專用無塵布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈無塵布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-無塵布清潔后擰干，用衣架掛起每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墊板/水池/水龍頭非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭墊板/水池/水龍頭的表面4-用清水擦拭其表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC與非產(chǎn)品接觸面接觸的清潔工具非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-碎布清潔后擰干，用衣架掛起每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墻面、門及窗（手可觸及）非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭傳遞窗、墻面、門及窗（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭傳遞窗、墻面、門及窗（手可觸及）的表面5-每周的清潔時需將所有傳遞窗、墻面、門及窗均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC清洗間地面潔凈區(qū)專用地拖消毒液：清水和94消毒液按50:1比例配置消毒液1-將干凈地拖完全浸入消毒液中15分鐘以上2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭清洗間的地面4-再用清水擦拭清洗間的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC垃圾桶非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭垃圾桶的表面4-用清水擦拭垃圾桶的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC清潔間頂部非產(chǎn)品接觸面專用碎布梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭清潔間頂部的表面每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC通風管道出風口非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔通風管道的出風口4-用干的碎布擦拭通風管道的出風口每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：準潔凈區(qū)—材料進出消毒間/倉庫煙油房/食品級倉庫清潔要求:先清潔產(chǎn)品接觸表面,再清潔非產(chǎn)品接觸表面,最后清潔地面。每日清潔:不銹鋼架→傳遞窗、墻面及門（手可觸及）→內(nèi)包材消毒間地面，每月清潔:頂部照明燈罩→材料進出消毒間頂部清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔劑&消毒劑名稱和濃度清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率不銹鋼架產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將產(chǎn)品接觸面專用碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭不銹鋼架每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC傳遞窗、墻面及門（手可觸及）非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭傳遞窗、墻面及門（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭傳遞窗、墻面及門（手可觸及）的表面5-每周的清潔時需將所有傳遞窗、墻面、門及窗均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC內(nèi)包材消毒間地面潔凈區(qū)專用地拖消毒液：清水和94消毒液按50:1比例配置消毒液1.-將干凈地拖完全浸入消毒液中15分鐘以上2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭消毒間的地面4-再用清水擦拭消毒間的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC材料進出消毒間頂部非產(chǎn)品接觸面專用碎布梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭材料進出消毒間頂部4-再用清水擦拭材料進出消毒間頂部每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：準潔凈區(qū)—更衣室/洗手消毒間/風淋室清潔要求:先清潔非產(chǎn)品接觸表面,最后清潔地面。每日清潔:坐臺、工衣架→鏡子/酒精消毒器/烘干機→衣柜/水池/水龍頭→墻面/門/風淋室（手可觸及）→更衣間地面，每月清潔:排氣扇→頂部照明燈罩→更衣室/洗手消毒室頂部清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔劑&消毒劑名稱和濃度及更換頻率清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率坐臺、工衣架非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭坐臺、工衣架的表面4-再用清水擦拭坐臺、工衣架的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC鏡子/消毒器/烘干機非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭鏡子的表面4-再用清水擦拭鏡子的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC衣柜/水池/水龍頭非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭衣柜/水池/水龍頭（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭表面5-每周的清潔時需將衣柜/水池/水龍頭所有表面均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墻面/門/風淋室非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭墻面/門/風淋室（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭表面5-每周的清潔時需將所有墻面/門/風淋室均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC更衣室/洗手消毒室地面準潔凈區(qū)專用地拖消毒液：清水和94消毒液按50:1比例配置消毒液1-將干凈地拖完全浸入消毒液中15分鐘以上2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭更衣間的地面4-再用清水擦拭更衣間的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC更衣室/洗手消毒室頂部非產(chǎn)品接觸面專用碎布梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭更衣間的頂部4-再用清水擦拭更衣間的頂部每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC排氣扇非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭排氣扇的表面4-用清水擦拭排氣扇的表面5-每周清潔時需拆下扇頁進行徹底清潔每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：準潔凈區(qū)—普通生產(chǎn)區(qū)清潔要求:先清潔非產(chǎn)品接觸表面,最后清潔地面。每日清潔:門（手可觸及）→普通生產(chǎn)區(qū)地面→垃圾桶→工作臺面每月清潔:空調(diào)出風口→頂部照明燈罩清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔劑&消毒劑名稱和濃度清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率門（手可觸及）非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭門（手可觸及）的表面4-再用清水擦拭門（手可觸及）的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC普通生產(chǎn)區(qū)地面準潔凈區(qū)專用地拖消毒液：清水和94消毒液按50:1比例配置消毒液使用1-將干凈地拖完全浸入消毒液中15分鐘以上2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭普通生產(chǎn)區(qū)的地面4-再用清水擦拭普通生產(chǎn)區(qū)的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC垃圾桶非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭垃圾桶的表面4-用清水擦拭垃圾桶的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC工作臺面非產(chǎn)品接觸面專用碎布梯子消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭垃工作臺的表面4-用清水擦拭工作臺的表面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC空調(diào)出風口非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-雙手用力將碎布擰干3-仔細擦拭坐空調(diào)出風口的表面4-再用清水擦拭空調(diào)出風口的的表面每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶消毒液：75%醫(yī)用酒精/94消毒液/新潔兒滅消毒液1-將干凈碎布完全浸入乙醇消毒液/94消毒液/新潔兒滅消毒液中5-10秒2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：一般生產(chǎn)區(qū)—倉庫清潔要求:先清潔貨架、墊板等,最后清潔地面。每日清潔:貨架→墊板→墻面、窗、門（手可觸及）→倉庫地面每月清潔:頂部照明燈罩→滅蠅燈→天花清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率貨架非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶1-仔細擦拭貨架表面的灰塵每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墊板非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶1-仔細擦拭墊板表面的灰塵每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC墻面、窗、門(手可觸及)非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶梯子1-將碎布浸入清水中2-雙手用力擰干3-仔細擦拭窗的表面，每周的清潔時需將所有墻面、窗、門均清潔到每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC倉庫地面一般生產(chǎn)區(qū)專用地拖1-將地拖浸入清水中2-雙手用力將地拖擰干3-仔細擦拭倉庫的地面4-再用清水擦拭倉庫的地面每周一次操作人員檢查頻率：每周

檢查人：IPQC天花非產(chǎn)品接觸面專用掃把梯子1-用掃把仔細清潔天花表面每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC滅蠅燈非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶1-切斷電源2-仔細擦拭滅蠅燈所有表面每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC頂部照明燈罩非產(chǎn)品接觸面專用碎布塑料桶1-將干凈碎布完全浸入清水中2-用力將碎布擠干3-仔細清潔照明燈罩4-用干的碎布擦拭照明燈罩每月一次操作人員檢查頻率：每月

檢查人：IPQC清潔區(qū)域：一般清潔區(qū)域-洗手間清潔要求：先清潔洗手盆及臺面。每日清潔:洗手盆及臺面→墻壁詞組→廁門外表面→地面→便池（盆）→廁所紙簍，月清潔：天花板→燈管、燈罩清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率洗手盆及臺面毛巾/塑料桶1-將干凈碎布完全侵入清水中2-將洗手液噴于碎布上，仔細擦拭洗手盆及臺面3-用干碎布擦拭洗手盆及臺面每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員墻壁瓷磚毛巾/塑料桶1-將無磷洗衣粉和清水以1：10的比例調(diào)配成清潔液2-將干凈碎布完全侵入調(diào)配好的清潔液中，仔細擦拭墻壁瓷磚表面3-再用干碎布擦干每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員廁門內(nèi)外表面毛巾/塑料桶1-將無磷洗衣粉和清水以1：10的比例調(diào)配成清潔液2-將干凈碎布完全侵入調(diào)配好的清潔液中，仔細擦拭門表面3-再用干碎布擦干每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員地面地拖/塑料桶/掃把1-將地拖完全侵入清水中2-用手將地拖擰干3-在地面上噴灑地板清潔劑4-用地拖仔細擦拭廁所地面5-用干地拖擦拭廁所地面每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員天花掃把1-用掃把仔細擦拭天花板表面每月一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員燈管、燈罩毛巾/塑料桶1-用干碎布仔細擦拭燈管、燈罩表面每月一次清潔工檢查頻率：每月

檢查人：5S專員便池（盆）毛刷/毛巾/塑料桶1-將潔廁寶噴灑于便池（盆）內(nèi)表面

2-用毛刷仔細擦拭便池（盆）3-用清水沖洗干凈4-用干碎布擦拭干凈每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員清潔區(qū)域：一般清潔區(qū)域-茶水間清潔要求：用具架→地面清潔區(qū)域&設(shè)備清潔工具清潔程序/步驟清潔頻率清潔負責人檢查人及頻率用具架毛巾/塑料桶1-將干凈碎布完全侵入清水中2-用手將碎布擰干，仔細擦拭用具架表面3-用干碎布擦拭干凈每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員地面地拖/塑料桶1-將地拖完全侵入清水中2-用手將地拖擰干，仔細擦拭地面3-用干地拖擦拭干凈每周一次清潔工檢查頻率：每周

檢查人：5S專員4.2.7工作服的清潔要求洗衣流程：取衣→→機洗→→脫水→→晾干→→分類→→派送。潔凈區(qū)、包裝區(qū)工作服每周清洗一次，如果工作服被污染，隨時清洗。并記錄于《工衣工鞋清洗記錄表》上。4.2.8包裝物料的清潔要求按照原輔材料檢驗標準進行控制。包裝物料庫保持清潔衛(wèi)生、防霉、防潮，內(nèi)外包裝要嚴格分開，且要對其進行合理的防護，做到上有遮蓋，下有墊板。包裝物料庫設(shè)有防鼠防蟲設(shè)施。4.2.9空氣的清潔要求每天晚上下班后都要對組裝車間、注油車間、物料暫放區(qū)及更衣室等的空氣進行臭氧消毒，消毒時間不低于2個小時，并記錄于《臭氧消毒記錄表》上。4.2.10監(jiān)控4.2.10.1每天工作前或工作完畢后，由品質(zhì)人員負責對設(shè)備和工器具的清洗、消毒狀況進行檢查。4.2.10.2除檢驗人員對已清洗、消毒過的設(shè)備和工器具進行外觀檢查外，品質(zhì)部門負責聯(lián)絡(luò)外部實驗室每年對GMP車間潔凈度檢測1次。4.2.10.3每批內(nèi)包裝進廠后按“包裝材料檢驗標準”進行檢驗合格后方能使用。4.2.11糾正措施4.2.11.1對于檢查不干凈的產(chǎn)品接觸面要重新進行消毒或立即更換。4.2.11.2車間潔凈度檢測不合格要連續(xù)檢測，并對此時間內(nèi)產(chǎn)品重新檢驗評估，必要時更改消毒方案。4.2.11.3加強員工培訓(xùn)，增強衛(wèi)生質(zhì)量意識。4.2.12質(zhì)量記錄4.2.12.1《清潔和消毒計劃實施表》4.2.12.2《臭氧消毒記錄表》4.2.12.3《工衣工鞋清洗記錄表》4.2.12.4第三方機構(gòu)出具的《GMP車間潔凈度檢測報告》4.3防止交叉污染4.3.1控制與監(jiān)測4.3.1.1對新進廠員工進行基本的衛(wèi)生知識培訓(xùn)，由HR部門安排基本的產(chǎn)品安全衛(wèi)生課程培訓(xùn)。監(jiān)測頻率：雇用新員工時。4.3.1.2員工的操作不能導(dǎo)致交叉污染（包括頭發(fā)、使用手套、手的清潔、個人物品存放、飲食、工作服清潔等）。具體如下：a)每天堅持洗澡、刷牙，保持頭發(fā)整潔、指甲干凈，衣服、鞋襪要整潔，并要佩戴工作帽、口罩等，遮住頭發(fā)、口鼻。b)不得佩戴任何首飾（戒指、耳環(huán)耳釘、項鏈）手表等。c)與產(chǎn)品重要部件直接接觸的員工戴有靜電手套或手指套，如有破損，則及時更換。d)生產(chǎn)前和每次弄臟手后，工人都要清洗并消毒雙手，嚴格執(zhí)行手的清洗和消毒程序。e)在車間內(nèi)作業(yè)人員不得有吃零食、吃藥、嚼口香糖、喝飲料和吸煙等不良行為。f)與生產(chǎn)無關(guān)的個人物品不能存放在生產(chǎn)車間內(nèi)，個人物品與無塵服裝分開放置。g)各工序的工作人員不得隨便串崗，以避免交叉污染。h)落到地上的半成品不能再用，視情況由品質(zhì)人員降級或報廢處理。i)加工產(chǎn)品期間，不能挖、剔、抓搔身體的任何一部分。j)工作區(qū)域內(nèi)，禁止隨地吐痰、對著產(chǎn)品打噴嚏等不良行為。k)患有有礙產(chǎn)品衛(wèi)生安全的疾病，不能進入生產(chǎn)車間內(nèi)。l)公司對原料、輔料及包裝材料進行嚴格檢查與管理，入庫前由檢驗人員檢驗合格方可入庫，倉管人員嚴格分類保管，防止交叉污染。4.3.2監(jiān)測頻率：每天開工前，生產(chǎn)過程中隨時檢查。4.3.3車間布局合理，內(nèi)外包裝兩區(qū)嚴格分開，兩區(qū)人員、物品、空氣嚴格分開。4.3.3.1由內(nèi)包裝區(qū)進入外包裝區(qū)的物品只能通過風淋傳遞窗的窗口。4.3.3.2廢棄物料、殘渣排放與原料預(yù)處理部分嚴格分開，避免交叉污染。由車間組長負責監(jiān)督廢棄物料、殘渣清理情況和容器的衛(wèi)生情況。監(jiān)測頻率：每天開工前。4.3.4污水的排放原則：不能積存水，地漏要足夠，下水道要有弧度，清潔區(qū)與非清潔區(qū)有各自的污水排放系統(tǒng)。4.3.4.1廢水直接流入下水道，防止溢濺，不得倒流。4.3.4.2車間排水管口與污水處理設(shè)施相連，并有防止有害動物侵入之裝置。上述設(shè)施每天進行一次徹底的清理。監(jiān)測頻率：班前班后車間組長負責監(jiān)測。4.3.5糾正措施4.3.5.1對新來的員工進行衛(wèi)生培訓(xùn)。4.3.5.2在頭發(fā)束縛、手飾的佩戴、手套的使用、手的清洗、個人物品的存放、車間內(nèi)禁飲食等個人衛(wèi)生上如存在問題，助拉、組長和品質(zhì)人員按規(guī)定對員工加以糾正，如有必要則進行衛(wèi)生知識培訓(xùn)；消毒液按規(guī)定定點檢測其濃度，必要時及時更換。4.3.5.3如有必要品質(zhì)人員對造成產(chǎn)品污染的情況加以糾正，并且要評估產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.5.4排水不暢，排水系統(tǒng)受阻時，如有必要請維修人員對排水問題加以解決。4.3.6文件及記錄4.3.6.1《GMP車間點檢記錄表》4.3.6.2《培訓(xùn)記錄表》 4.4手的清洗、消毒及衛(wèi)生間設(shè)施與衛(wèi)生保持4.4.1控制與監(jiān)測4.4.1.1建有與生產(chǎn)車間相連的更衣室，在更衣室與加工車間之間設(shè)有風淋室；更衣室的門不是直接開向生產(chǎn)加工車間，并且要維護保養(yǎng)良好，每班次后由車間組長進行清洗和消毒，并保持地面干燥，更衣室要通風良好并有防蚊蠅設(shè)施，每日由車間組長對更衣室的清洗消毒情況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)測頻率：每日。4.4.1.2衛(wèi)生間設(shè)施齊全，通風良好、干燥，方便清潔，水沖衛(wèi)生間，污水排放暢通，進衛(wèi)生間必須遵守良好的入廁程序：更換工作服→換鞋→入廁→沖廁→皂液洗手→清水沖洗→換工作服→換鞋→洗手消毒→進入工作區(qū)域，每日由車間組長對衛(wèi)生間設(shè)施及工人的入廁洗手消毒情況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)測頻率：每日。4.4.1.3進入車間的工作人員需穿戴整齊潔凈的無塵服、無塵帽、無塵鞋、口罩；嚴禁染指甲和化妝，并嚴格執(zhí)行洗手消毒程序，確保下列情況下徹底洗手消毒：a)工作以前；b)上衛(wèi)生間以后；c)吃飯后、抽煙后或者接觸嘴或任何在嘴里的東西后；d)接觸頭發(fā)、耳朵或鼻子以后；e)接觸廢物、垃圾、臟的器皿之后；f)對著手打噴嚏或咳嗽后；g)任何原因離開工作區(qū)返回后。4.4.1.4每次進入生產(chǎn)車間時由車間組長負責對工人的洗手消毒程序進行監(jiān)督檢查，并每日對車間的洗手消毒設(shè)施進行監(jiān)督檢查。4.4.1.5洗手消毒設(shè)施設(shè)于車間入口處及加工區(qū)域內(nèi)，洗手消毒設(shè)施設(shè)有充足的非手動式開關(guān)，并設(shè)有皂液器、消毒劑等，良好的進車間洗手消毒程序：進入生產(chǎn)區(qū)域→一次更鞋區(qū)，將自己的鞋換成拖鞋→二次更鞋區(qū)，脫下拖鞋→進入更衣區(qū)，穿戴好無塵衣、鞋、帽→進入消毒室→洗手→干手→酒精消毒→佩戴口罩→整理儀容→進入風淋室旋轉(zhuǎn)360°→進入車間4.4.1.6工作服、帽、鞋由個人根據(jù)臟污程度，每周至少自行清洗一次，保持工作服裝的潔凈。監(jiān)測：由車間組長負責對工作人員的衛(wèi)生情況進行監(jiān)督檢查。4.4.2糾正措施：車間組長負責對更衣室等設(shè)施的清潔進行監(jiān)督，糾正任何可能會造成污染的情況。4.4.2.1若衛(wèi)生間設(shè)施損壞由品質(zhì)人員報請及時維修，并對工人不正確的入衛(wèi)生間洗手程序進行及時糾正。4.4.2.2工人的不良衛(wèi)生習(xí)慣要及時糾正。4.4.2.3若車間洗手消毒設(shè)施損壞由車間組長報請及時維修，并對工人不正確的洗手消毒程序進行及時糾正，直至符合衛(wèi)生要求。4.4.2.4對污染產(chǎn)品隔離并評估污染情況，以便重新加工或廢棄。4.4.3記錄4.4.3.1《GMP車間點檢記錄表》4.5防止產(chǎn)品被污染物的污染4.5.1污染物的來源與控制a)空氣中的灰塵與顆粒b)工廠道路經(jīng)過水泥硬化處理，且保持道路的清潔，以減少塵土。c)廠區(qū)及廠區(qū)周圍大面積綠化（種植草坪、冬青）。d)公司HR部門每天對廠區(qū)的衛(wèi)生狀況進行檢查，對于衛(wèi)生清掃不徹底的地方要及時清掃。4.5.2外來危險品4.5.2.1外來危險品均由專人負責儲存，并遠離產(chǎn)品及包裝物。4.5.2.2車間內(nèi)設(shè)有儲存消毒用品的消毒柜，柜內(nèi)用品標識明確，并加鎖儲存。4.5.2.3無保護裝置的照明設(shè)備和其它易碎物質(zhì)。4.5.2.4玻璃器具分類：照明燈、滅蠅燈、鐘表等。4.5.2.5車間、倉庫安置防爆燈。4.5.2.6定期檢查玻璃器具的完好狀況。4.5.2.7收集的碎玻璃用容器密封后運出。4.5.3潤滑劑在生產(chǎn)車間內(nèi)使用專業(yè)級潤滑劑或食品級潤滑油，如花生油等。4.5.4殘留清潔劑和消毒劑等化學(xué)物品。4.5.4.1嚴格按照規(guī)定比例對各種化學(xué)物品進行配制。4.5.4.2設(shè)備和工器具清洗消毒嚴格按程序進行。4.5.5害蟲害鼠器材的放置不會污染原料、產(chǎn)品及其包裝材料。4.5.6監(jiān)控4.5.6.1廠區(qū)道路每天由專人清掃。4.5.6.2車間負責人每天都要視車間內(nèi)玻璃器具的完好狀況作檢查。4.5.7糾正措施4.5.7.1對可能造成產(chǎn)品污染的情況加以糾正，并對產(chǎn)品的質(zhì)量進行評估。4.5.7.2對清潔消毒用品實施正確的管理。4.5.8記錄4.5.8.1《GMP車間點檢記錄表》4.6化學(xué)藥品的標記、貯存和使用本公司使用的化學(xué)藥品有消毒劑、清潔劑、殺蟲劑、實驗室用化學(xué)藥品。4.6.1化學(xué)藥品的分類。4.6.1.1清潔消毒劑：94消毒液、75%/95%醫(yī)用酒精、新潔兒滅，洗潔精等。4.6.1.2殺蟲劑：殺蟲氣霧劑及外包蟲控公司提供的藥品清單上所列藥品。4.6.1.3檢驗用化學(xué)藥品4.6.1.4潤滑油：專業(yè)級或食品級潤滑油。4.6.2購買要求。所使用的化學(xué)藥品必須具有主管部門批準生產(chǎn)、銷售、使用的證明，列明主要成分、毒性、使用劑量和注意事項。監(jiān)測頻率：接收化學(xué)藥品時。4.6.3貯存要求。4.6.3.1清潔消毒用品要做到專庫存放于消毒柜中，柜內(nèi)物品要標識明確，并且要加鎖貯存。4.6.3.2由專人負責管理，并設(shè)有領(lǐng)用記錄。4.6.4使用要求。4.6.4.1公司由車間專人負責配制各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的消毒劑，消毒劑配制的濃度要與不同工序要求相一致：員工洗手消毒及產(chǎn)品清潔使用75%醫(yī)用酒精或新潔兒滅或94消毒液溶液,工作臺面、設(shè)備、模具、器具等消殺用94消毒液溶液與75%醫(yī)用酒精交叉使用，車間地面消殺用94消毒液與新潔兒滅交叉使用。4.6.4.2清潔劑、消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為3個月。4.6.4.3負責化學(xué)物品的管理人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格后方可上崗。4.6.4.494消毒液與清水比例為1:50勾兌成消毒液。新潔兒滅與清水比例為1:20勾兌成消毒液。4.6.4.594消毒液，新潔兒滅每天上班前由車間負責人按照比例勾兌當天用量，各組組長用小型噴霧器盛裝，噴灑工作臺面，設(shè)備予以消殺作業(yè)。4.6.4.6產(chǎn)品擦拭用無塵布，工作臺、設(shè)備擦拭用碎布。4.6.5監(jiān)控4.6.5.1車間內(nèi)負責人每天都要對使用的