注射用戈那瑞林說明書修訂要求2024

—————國家藥監(jiān)局關于修訂注射用戈那瑞林說明書的公告（2024年第26號）根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對注射用戈那瑞林說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：一、所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照附件要求修訂說明書，于2024年6月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。特此公告。附件：注射用戈那瑞林說明書修訂要求國家藥監(jiān)局2024年3月14日\o"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第26號公告附件.docx"國家藥品監(jiān)督管理局2024年第26號公告附件.docx附件注射用戈那瑞林說明書修訂要求一、【禁忌】項下應修改為1、對本品及所含成分過敏者禁用。2、孕婦、激素依賴性腫瘤患者禁用。二、【不良反應】項下應包含下列內(nèi)容上市后監(jiān)測到本品的下列不良反應/事件：免疫系統(tǒng)：類過敏反應、超敏反應、過敏性休克等；胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛等；皮膚及皮下組織：皮疹、蕁麻疹、瘙癢等；血管與淋巴管類：潮紅、蒼白、發(fā)紺等；呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困難等；神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等；全身及給藥部位：胸部不適、寒戰(zhàn)等。三、【注意事項】項下應包含下列內(nèi)容上市后監(jiān)測到本品有類過敏反應、過敏性休克的嚴重報告。用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，在注射過程中以及在注射完成后30min內(nèi)對患者進行密切觀察；一旦出現(xiàn)過敏反應相關癥狀和體征，應立即停止給藥并及時治療。（注：如原批準說明書安全性內(nèi)容較本修