藥品零售企業(yè)質(zhì)量部制度樣本

質(zhì)量部管理制度江蘇***大藥房有限公司二零一八年三月

目錄5628質(zhì)量否決權管理制度 511961質(zhì)量信息管理制度 78195首營公司和首營品種審核制度 912773特殊藥物管理制度 1116782藥物有效期管理制度 1332432不合格藥物管理制度 145146退貨藥物管理制度 1510971藥物召回管理制度 1611643質(zhì)量查詢管理制度 1826708質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 2021128藥物不良反映報告管理制度 2222779環(huán)境衛(wèi)生管理制度 2418543人員健康管理制度 2522650質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度 2724303設施設備保管和維護管理制度 2913217設施設備驗證和校準管理制度 3015748記錄和憑證管理制度 331888藥物追溯管理制度 3513550中藥飲片（中藥材）購、銷、存管理制度 39

質(zhì)量否決權管理制度1、目：規(guī)范本公司質(zhì)量管理體系文獻管理。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文獻起草、審核、批準、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，合用于質(zhì)量管理體系文獻管理。4、責任：公司負責人對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理體系文獻分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文獻涉及原則和記錄。5.1.2原則性文獻是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作原則，闡述質(zhì)量管理體系構(gòu)成，明確關于人員崗位職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動目、規(guī)定、內(nèi)容、辦法和途徑文獻，涉及：公司質(zhì)量管理制度、各崗位人員崗位職責及質(zhì)量管理工作程序等。5.1.3記錄是用以表白本公司質(zhì)量管理體系運營狀況和證明其有效性記錄文獻，涉及藥物購進、驗收、儲存、銷售、陳列、不合格藥物解決等各個環(huán)節(jié)質(zhì)量活動關于記錄。5.2質(zhì)量管理體系文獻管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負責制度和職責編制、審核和記錄審批。制定文獻必要符合下列規(guī)定：5.2.1.1必要根據(jù)關于藥物法律、法規(guī)及行政規(guī)章規(guī)定制定各項文獻。5.2.1.2結(jié)合公司實際狀況使各項文獻具備實用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。5.2.1.3制定質(zhì)量體系文獻管理程序，對文獻起草、審核、批準、印制、發(fā)布、存檔、復審、修訂、廢除與收回等實行控制性管理。5.2.1.4對國家關于藥物質(zhì)量法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥物原則等外部文獻，不得作任何修改，必要嚴格執(zhí)行。5.2.2公司負責人負責審核質(zhì)量管理文獻批準、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負責質(zhì)量管理制度起草和質(zhì)量管理體系文獻審核、印制、存檔、發(fā)放、復制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4各崗位負責與本崗位關于質(zhì)量管理體系文獻起草、收集、整頓和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文獻執(zhí)行前，應由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對質(zhì)量管理體系文獻進行培訓。5.3質(zhì)量管理體系文獻檢查和考核。5.3.1公司質(zhì)量管理人員負責協(xié)助公司負責人每年至少一次對公司質(zhì)量體系文獻管理執(zhí)行情況和體系文獻管理程序執(zhí)行狀況進行檢查和考核，并應有記錄。

質(zhì)量信息管理制度1、目：保證質(zhì)量信息傳遞順暢，及時溝通各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理狀況，不斷提高工作質(zhì)量和服務質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。3、合用范疇：合用于本公司所有質(zhì)量信息管理。4、責任：質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量管理人員為公司質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息收集、分析、解決、傳遞與匯總。5.2質(zhì)量信息內(nèi)容重要涉及：1、國家最新頒布藥物管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；2、國家新頒布藥物原則及其她技術性文獻；3、國家發(fā)布藥物質(zhì)量公示及本地關于部門發(fā)布管理規(guī)定等；4、供應商質(zhì)量保證能力及所供藥物質(zhì)量狀況；5、在藥物質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管、出庫復核以及質(zhì)量檢查中發(fā)既關于質(zhì)量信息；6、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集質(zhì)量信息。5.3質(zhì)量信息收集方式：5.3.1質(zhì)量政策方面各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級藥物監(jiān)督管理文獻、告知、專業(yè)報刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；5.3.2公司內(nèi)部質(zhì)量信息：由各關于崗位通過各種報表、會議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等辦法收集；5.3.3質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故質(zhì)量信息：通過設立投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對藥物質(zhì)量、服務質(zhì)量意見。5.4質(zhì)量信息收集應精確、及時、合用，建立質(zhì)量信息檔案，做好有關記錄。5.5質(zhì)量管理人員應對質(zhì)量信息進行評估，并根據(jù)質(zhì)量信息重要限度，進行分類，并按類別交予有關人員進行存檔和解決。5.6本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

首營公司和首營品種審核制度1、目：為保證從具備合法資格公司購進合格和質(zhì)量可靠藥物。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：合用于首營公司和首營品種質(zhì)量審核管理。4、責任：公司負責人、質(zhì)量管理人員、采購員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1首營公司審核5.1.1首營公司是指購進或者銷售藥物時，與本公司初次發(fā)生藥物供需關系藥物生產(chǎn)或經(jīng)營公司。5.1.2索取并審核加蓋有首營公司原印章《藥物生產(chǎn)（經(jīng)營）允許證》、《營業(yè)執(zhí)照》、公司GSP或GMP等質(zhì)量體系認證證書復印件，有法人代表簽章公司法人授權書原件，藥物銷售人員、采購人員身份證件復印件，畢業(yè)證復印件，開戶允許證復印件，質(zhì)量體系調(diào)查表，開票資料等資料合法性和有效性。并且訂立質(zhì)量保證合同，5.1.3審核與否超過有效證照所規(guī)定生產(chǎn)（經(jīng)營）范疇和經(jīng)營方式。5.1.4質(zhì)量保證能力審核內(nèi)容：GMP或GSP證書等。首營公司資料審核還不能擬定其質(zhì)量保證能力時，應組織進行實地考察，考察公司生產(chǎn)或經(jīng)營場合、技術人員狀況、儲存場合、質(zhì)量管理體系、檢查設備及能力、質(zhì)量管理制度等，并重點考察其質(zhì)量管理體系與否滿足藥物質(zhì)量規(guī)定等。5.1.5采購員填寫《首營公司審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和公司負責人審批后，方可從首營公司購進藥物，首營公司審核關于資料應歸檔保存。5.2首營品種審核5.2.1首營品種是指本公司向某一藥物生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司初次購進藥物（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。5.2.2采購員應向生產(chǎn)公司索取該品種生產(chǎn)批件、法定質(zhì)量原則、藥物出廠檢查報告書、藥物闡明書、標簽、包裝盒等資料并且加蓋供應商公章。5.2.3資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人員審查合格后，公司負責人審核批準后方可進貨。5.2.4對首營品種合法性和質(zhì)量基本狀況應進行審核，審核內(nèi)容涉及：5.2.4.1審核所提供資料完整性、真實性和有效性。5.2.4.2理解藥物適應癥或功能主治、儲存條件及質(zhì)量狀況。5.2.4.3審核藥物與否符合供貨單位《藥物生產(chǎn)允許證》規(guī)定生產(chǎn)范疇。5.2.5當生產(chǎn)公司原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝變化時，應按首營品種審核程序重新審核。5.2.6審核結(jié)論應明確，有關審核記錄及資料應歸檔保存。5.3質(zhì)量負責人接到首營品種后，原則上應在5天內(nèi)完畢審批工作。質(zhì)量負責人接到首營企業(yè)后，原則上應在5天內(nèi)完畢審批工作。5.4質(zhì)量負責人將審核批準“首營公司審批表”和“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥物質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳椤?.5本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。特殊藥物管理制度1、目：強化特殊藥物復方制劑藥物經(jīng)營管理工作，保證有效地控制特殊藥物復方制劑藥物購、存、銷行為。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《反興奮劑條例》、《關于切實加強某些含特殊藥物復方制劑銷售管理告知》。3、范疇：合用于公司進存銷特殊藥物復方制劑藥物。4、職責：質(zhì)管部、采購部、儲運部、儲運部、銷售部、財務部負責實行。5、內(nèi)容：5.1特殊藥物復方制劑藥物概念：此類藥物涉及含麻黃堿類復方制劑、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片（如下稱含特殊藥物復方制劑）。其中含麻黃堿類復方制劑不涉及含麻黃藥物。5.2特殊藥物復方制劑藥物對人員規(guī)定5.2.1單位法人代表應有較強法制觀念，掌握特殊藥物復方制劑藥物法律、法規(guī)及有關政策，熟悉特殊藥物復方制劑藥物經(jīng)營管理工作。5.2.2指定專人負責采購（銷售）、出（入）庫驗收、訂立買賣合同等。經(jīng)營特殊藥物復方制劑藥物負責人應具備政治素質(zhì)好、責任心強，熟悉特殊藥物復方制劑藥物法律、法規(guī)及有關政策，熟悉特殊藥物復方制劑藥物經(jīng)營管理工作。5.3特殊藥物復方制劑藥物購進管理5.3.1購進特殊藥物復方制劑藥物必要嚴格執(zhí)行本公司《藥物采購管理制度》規(guī)定。5.3.2特殊藥物復方制劑藥物采購工作，必要從具備《藥物經(jīng)營允許證》、《藥物生產(chǎn)允許證》生產(chǎn)公司或經(jīng)營公司購進。5.3.3采購部專人負責審核特殊藥物復方制劑藥物供貨單位合法資質(zhì)，并索取有關證明資料；質(zhì)量管理部門負責資料審查，符合規(guī)定予以購進。按GSP規(guī)定建立客戶檔案，核算并留存購銷方資質(zhì)證明復印件、采購人員（銷售人員）法人委托書和身份證明復印件、核算記錄等；5.4特殊藥物復方制劑藥物質(zhì)量驗收管理5.4.1對購進特殊藥物復方制劑藥物質(zhì)量驗收必要嚴格執(zhí)行本公司《藥物質(zhì)量驗收管理制度》，貨到后及時驗收。5.4.3在驗收過程中發(fā)現(xiàn)短少、破損,應報單位質(zhì)量管理部門批準并加蓋單位公章后向供貨單位查詢解決。5.4.3查驗貨品無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回供貨方。5.5特殊藥物復方制劑藥物養(yǎng)護管理5.5.1養(yǎng)護工作執(zhí)行本公司《藥物養(yǎng)護管理制度》。5.5.2藥物養(yǎng)護人員每月對特殊藥物復方制劑藥物進行養(yǎng)護一次。5.6特殊藥物復方制劑藥物銷售管理特殊藥物復方制劑藥物跟蹤核算藥物到門店狀況，核算記錄保存至藥物有效期后一年備查。5.7特殊藥物復方制劑藥物出庫復核管理特殊藥物復方制劑藥物出庫時，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，認真核對實物與銷售出庫單與否相符，并保證藥物送達購買方《藥物經(jīng)營允許證》所載明倉庫地址、藥物零售公司注冊地址。5.8特殊藥物復方制劑藥物票據(jù)管理必要嚴格按照《關于規(guī)范藥物購銷中票據(jù)管理關于問題告知》（國食藥監(jiān)安〔〕283號，如下簡稱《告知》）規(guī)定開具、索要銷售票據(jù)。應按《告知》規(guī)定，核算購買付款單位、金額與銷售票據(jù)載明單位、金額相一致，如發(fā)現(xiàn)異常應暫停銷售含特殊藥物復方制劑，并及時向所在地設區(qū)市級藥物監(jiān)管部門報告。5.9禁止使用鈔票進行特殊藥物復方制劑交易。5.10特殊藥物復方制劑藥物安全管理、丟失、被盜管理特殊藥物復方制劑藥物如浮現(xiàn)銷售異常、丟失、被盜狀況，應及時上報告質(zhì)管部門和所在地設區(qū)市級藥物監(jiān)督管理部門查處，公司由專人按質(zhì)量事故解決。

藥物有效期管理制度1、目：合理控制藥物經(jīng)營過程管理，防止藥物過期失效，保證藥物儲存、養(yǎng)護質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、合用范疇：公司進貨驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核和銷售過程中效期藥物管理。4、責任：質(zhì)量管理人員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、銷售員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1藥物應標明有效期，未標明有效期或更改有效期按劣藥解決，驗收人員應回絕收貨。5.2距失效期不到半年藥物列入近效期藥物管理，并進入近效期藥物一覽表（對距失效期一年內(nèi)藥物，養(yǎng)護人員可視經(jīng)營狀況決定與否進入近效期藥物一覽表）。5.3距失效期不到2個月藥物不得購進，不得驗收入庫（特殊狀況報質(zhì)量負責人批準）。近效期藥物，每月應填報《近效期藥物催銷表》，上報質(zhì)量管理人員。5.4藥物應按批號進行儲存、養(yǎng)護，依照藥物有效期相對集中存儲，按效期遠近依次堆放，不同批號藥物不得混垛。5.5對有效期局限性半年藥物應按月進行預警。5.6對近效期藥物應加強養(yǎng)護管理、陳列檢查及銷售控制，列入重點養(yǎng)護和質(zhì)量檢查。。5.7及時解決過期失效品種，嚴格杜絕過期失效藥物售出。5.8嚴格執(zhí)行先進先出，近期銷出，易變先出原則。5.9本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。不合格藥物管理制度一、目：為了明確報損藥物銷毀工作申請和監(jiān)督管理，制定本制度。二、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物流通管理辦法》等法律法規(guī)。三、范疇：藥物保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)量管理員工作合用本制度。四、責任：質(zhì)量管理機構(gòu)負責對不合格藥物實行有效控制管理。五、內(nèi)容：1、銷毀申請：經(jīng)質(zhì)量管理部門批準，財務部審核，領導批準后不合格藥物，要定期清理，集中銷毀。在集中銷毀之前，質(zhì)量管理部要監(jiān)督儲運部門填報《不合格藥物報損審批表》并附《報損藥物清單》。2、銷毀周期：每1-2個月進行一次報損藥物集中銷毀工作。3、銷毀監(jiān)控：藥物在出庫銷毀之前，必要在質(zhì)量管理部門監(jiān)控下，對賬清點藥物實物，防止不合格藥物流失導致安全事故等不良后果。銷毀解決在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下，考慮防止污染環(huán)境，遠離市區(qū)及人口居住區(qū)和風、水上游；采用搗碎、焚毀、深埋等不留后患有效辦法進行銷毀。質(zhì)管部必要從出庫到銷毀結(jié)束全稱監(jiān)控。4、銷毀記錄：報損藥物銷毀過程中，質(zhì)量管理部必要監(jiān)督各環(huán)節(jié)精確記錄并簽字。審核、批準原件交財務部做核銷憑據(jù)，質(zhì)量管理部將復印件和全稱記錄文獻資料在事后三日內(nèi)整頓存檔，保存時間不少于5年。5、銷毀藥物要進行登記，記錄內(nèi)容為：藥物名稱、規(guī)格、批號、銷毀數(shù)量、銷毀因素、經(jīng)手人、銷毀時間、地點、方式等。6、在進行藥物銷毀時，至少有2人在場，及時在銷毀登記表上坐記錄并簽字。7、對特殊藥物銷毀，要上報藥物監(jiān)督管理部門，并由藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

退貨藥物管理制度1、目：提高公司服務水平，為顧客提供更好服務。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：公司藥物退貨過程。4、責任：驗收員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1藥物入庫驗收中發(fā)現(xiàn)不合格藥物做到及時報告質(zhì)量負責人，并按規(guī)定規(guī)定做好記錄。不合格藥放在不合格藥物區(qū)，等待解決。質(zhì)量負責人應及時報告藥物監(jiān)督管理部門，不得擅自作出退貨或調(diào)貨解決，待藥監(jiān)部門核準后解決，防止不合格藥物再次流入市場。5.2購銷活動中依照合同準于退貨藥物（假劣藥物不能退貨），將藥物移入退貨區(qū)，一方面查閱購進記錄，核對藥物生產(chǎn)批號和數(shù)量與否相符，并做好有關記錄。5.3對售后退回藥物，存儲于退貨區(qū)，由專人保管并做好退貨記錄，經(jīng)驗收員驗收合格藥物，由保管人員記錄后方存入合格藥物區(qū)；不合格藥物由保管人員記錄后放入不合格藥物區(qū)。5.4假劣藥物不得擅自退貨，應將可疑藥物放入不合格區(qū)，報質(zhì)量部門解決。5.5藥物退貨記錄應保存五年備查。5.6本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。藥物召回管理制度1.目：加強藥物安全監(jiān)管，保障顧客用藥安全。2、根據(jù)：《藥物召回管理辦法》。3、范疇：合用于公司召回藥物及其監(jiān)督管理。4、職責：質(zhì)量管理部負責實行。5、內(nèi)容：5.1藥物召回管理5.1.1按藥監(jiān)部門、藥物生產(chǎn)公司召回規(guī)定，協(xié)助履行召回義務，按照召回籌劃規(guī)定及時傳達、反饋藥物召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.1.2在經(jīng)營過程中，發(fā)現(xiàn)所經(jīng)營藥物存在安全隱患，應當及時停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，并向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.1.3建立和保存完整藥物購銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。5.1.4配合藥物生產(chǎn)公司或者藥物監(jiān)督管理部門開展關于藥物安全隱患調(diào)查，提供關于資料。5.2依照藥物安全隱患嚴重限度，藥物召回分為三級召回：5.2.1一級召回：使用該藥物也許引起嚴重健康危害；5.2.2二級召回：使用該藥物也許引起暫時或者可逆健康危害；5.2.3三級召回：使用該藥物普通不會引起健康危害，但由于其她因素需要收回。5.3藥物召回決定后，應當制定召回籌劃并組織實行，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，告知到有關藥物經(jīng)營公司、使用單位停止銷售和使用，同步向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4召回藥物解決應當有詳細記錄，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥物監(jiān)督管理部門報告。規(guī)定退廠家或供貨商，及時退貨；必要銷毀藥物，應當在藥物監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。5.5召回完畢后，應當對召回效果進行評價。通過審查和評價，以為召回不徹底或者需要采用更為有效辦法，重新召回或者擴大召回范疇。6.附則：6.1藥物召回，是指按照規(guī)定程序收回存在安全隱患藥物。6.2安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等因素也許使藥物具備危及人體健康和生命安全不合理危險。

質(zhì)量查詢管理制度1、目：建立質(zhì)量查詢制度，保證藥物質(zhì)量，防止質(zhì)量隱患。2、根據(jù)：依照《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則。3、范疇：進貨驗收、儲存養(yǎng)護、發(fā)貨復核、運送及門店銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生藥物質(zhì)量查詢。4、職責：質(zhì)量管理部負責實行。5、內(nèi)容：5.1質(zhì)量查詢是指對藥物進、存、銷等各環(huán)節(jié)中所發(fā)既關于藥物質(zhì)量問題，向供貨公司提出關于藥物質(zhì)量與其解決調(diào)查與追詢文書公函，以及公司所屬分部、子公司向總部進行藥物質(zhì)量調(diào)查與追詢。5.2進貨驗收時，對來貨不符合法定原則或合同質(zhì)量條款，應將藥物暫存在待擬定區(qū)，并于到貨日起2個工作日內(nèi)，向供貨方發(fā)出質(zhì)量查詢函件。待接到供貨方回答后，按回答意見予以解決。5.3儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：5.3.1若發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應及時掛黃色標牌，填寫“藥物停售告知單”，暫停發(fā)貨和銷售，告知質(zhì)量管理部進行復查；5.3.2復查確認無質(zhì)量問題藥物，應簽發(fā)“解除停售告知單”，去除停售標志，恢復發(fā)貨，告知門店繼續(xù)銷售；5.3.3復查確認藥物存在質(zhì)量問題時，應將藥物移至不合格藥物庫，掛不合格品標志（紅色標牌），并于質(zhì)量確認后2個工作日內(nèi)，向供貨公司提出質(zhì)量查詢，同步向各下游客戶下發(fā)退貨告知單。5.4出庫、配送、復核、運送環(huán)節(jié)藥物質(zhì)量查詢：5.4.1在對已配送藥物質(zhì)量跟蹤、調(diào)查訪問過程中，發(fā)現(xiàn)藥物存在質(zhì)量問題，應及時告知儲運部以及下游客戶暫停發(fā)貨與銷售，等待復查；5.4.2經(jīng)復查確認不存在質(zhì)量問題時，及時告知儲運部以及下游客戶恢復發(fā)貨與銷售；質(zhì)量不合格者應及時告知儲運部以及下游客戶收回該批號藥物，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜；5.4.3在顧客投訴中反映藥物質(zhì)量問題，應按“質(zhì)量投訴管理制度”進行相應解決，并依照詳細狀況進行質(zhì)量查詢。5.5連鎖門店在藥物驗收、陳列檢查、銷售過程中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥物，應及時采用相應辦法，并向質(zhì)量管理部發(fā)出查詢，等待解決。5.6對外質(zhì)量查詢方式，可以傳真或電子郵件方式告知供貨公司，然后在5個工作日內(nèi)將蓋有本公司原印章查詢原件郵寄給供貨公司，并做好查詢函件記錄備查。5.7質(zhì)量查詢函件一式四聯(lián)，分別為告知供貨單位聯(lián)、供貨單位解決回答聯(lián)、存根聯(lián)、告知銷售部門聯(lián)。5.8在藥物有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥物有質(zhì)量問題，應向供貨公司進行質(zhì)量查詢，超過藥物有效期藥物普通不應再進行查詢，但在購貨合同中另注明條款藥物除外。

質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度1、目：加強本公司所經(jīng)營藥物發(fā)生質(zhì)量事故管理，有效防止重大質(zhì)量事故發(fā)生。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：發(fā)生質(zhì)量事故藥物管理。4、責任：質(zhì)量管理人員、采購員、銷售員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1藥物質(zhì)量事故是指藥物經(jīng)營過程中，因藥物質(zhì)量問題而導致危及人體健康或?qū)е鹿窘?jīng)濟損失狀況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故：5.1.1.1違規(guī)銷售假、劣藥物；非違規(guī)銷售假劣藥物導致嚴重后果。5.1.1.2未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，導致不合格藥物入庫。5.1.1.3由于保管不善，導致藥物整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥物導致經(jīng)濟損失1000元以上。5.1.1.4銷售藥物浮現(xiàn)差錯或其她質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已導致醫(yī)療事故。5.1.2普通質(zhì)量事故：5.1.2.1違背進貨程序購進藥物，但未導致嚴重后果。非違規(guī)銷售假劣藥物，未導致嚴重后果。5.1.2.2保管、養(yǎng)護不當，致使藥物質(zhì)量發(fā)生變化，一次性導致經(jīng)濟損失200元以上。5.2質(zhì)量事故報告：5.2.1普通質(zhì)量事故發(fā)生后，應在當天口頭報告質(zhì)量管理人員，并及時以書面形式上報質(zhì)量負責人。5.2.2發(fā)生重大質(zhì)量事故，導致嚴重后果，由質(zhì)量管理人員在24小時內(nèi)上報昆山市食品藥物監(jiān)督管理局，其她重大質(zhì)量事故應在三天內(nèi)報告昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3質(zhì)量事故解決：5.3.1發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應及時采用必要控制、補救辦法。5.3.2質(zhì)量管理人員應組織人員對質(zhì)量事故進行調(diào)查、理解并提出解決意見，報公司負責人，必要時上報昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.3.3質(zhì)量管理人員接到事故報告后，應及時前去現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則。即：事故因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有整治辦法不放過。理解掌握第一手資料，協(xié)助各關于部門解決事故，做好善后工作。5.3.4發(fā)生普通質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中解決。5.3.5發(fā)生重大質(zhì)量事故負責人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中懲罰，重者將追究其行政、刑事責任，除負責人外，事故發(fā)生所在部門也必要承擔相應責任。5.3.6發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政、刑事責任。5.3.7對于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門負責人與公司重要負責人應分別承擔一定質(zhì)量責任。5.4本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

藥物不良反映報告管理制度1、目：加強對本公司所經(jīng)營藥物安全監(jiān)管，嚴格藥物不良反映監(jiān)測及報告工作管理，保證人體用藥安全、有效。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物不良反映報告和監(jiān)測管理辦法》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：本公司所經(jīng)營藥物發(fā)生不良反映監(jiān)測管理。4、責任：質(zhì)量管理人員、采購員、營業(yè)員對本制度負責。5、內(nèi)容：5.1定義：5.1.1藥物不良反映是指合格藥物在正慣用法用量下浮現(xiàn)與用藥目無關或意外有害反映。5.1.2可疑藥物不良反映：是指懷疑而未擬定藥物不良反映。5.1.3嚴重藥物不良反映是指有下列情形之一者：1、導致死亡或威脅生命；2、導致持續(xù)性或明顯殘疾或機能不全；3、導致先天異?；蚍置淙毕?。5.2質(zhì)量管理人員為公司藥物不良反映報告負責人員。5.3藥物不良反映報告內(nèi)容和記錄資料是加強藥物監(jiān)督管理、指引合理用藥根據(jù)，不是解決藥物質(zhì)量事故根據(jù)。5.4發(fā)生可疑藥物不良反映，應依照患者不同反映狀況作出停藥或其她相應辦法，再按規(guī)定向關于部門報告。5.5報告范疇：5.5.1新藥監(jiān)測期內(nèi)藥物應報告該藥物發(fā)生所有不良反映；新藥監(jiān)測期已滿藥物，報告該藥物引起新和嚴重不良反映。5.5.2進口藥物自初次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥物發(fā)生所有不良反映；滿5年，報告該進口藥物發(fā)生新和嚴重不良反映。5.6報告程序和規(guī)定：5.6.1公司對所經(jīng)營藥物不良反映狀況進行監(jiān)測，公司配合做好藥物不良反映監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營藥物不良反映狀況收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥物不良反映，應當及時向質(zhì)量管理人員報告。質(zhì)量管理人員應詳細記錄、調(diào)查確認后，填寫《藥物不良反映/事件報告表》，按月向ＸＸ市藥物不良反映監(jiān)測中心報告，其中新或嚴重藥物不良反映應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。5.6.2公司如發(fā)現(xiàn)藥物闡明書未載明可疑嚴重不良反映病例，必要以迅速有效方式報告ＸＸ縣藥物監(jiān)督管理局和ＸＸ市藥物不良反映監(jiān)測中心。5.6.3發(fā)現(xiàn)非本公司所經(jīng)營藥物引起可疑藥物不良反映，發(fā)現(xiàn)者可直接向ＸＸ縣藥物監(jiān)督管理局報告。5.7解決辦法：5.7.1對藥物監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用藥物，質(zhì)量管理人員應及時告知業(yè)務部停止該批號藥物銷售，就地封存，并報告昆山市食品藥物監(jiān)督管理局。5.7.2本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥物不良反映報告而未報告，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥物不良反映資料人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并導致不良后果，依法承擔相應補償責任。5.8本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。環(huán)境衛(wèi)生管理制度目：規(guī)范本公司環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一種良好經(jīng)營環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》。3、合用范疇：本公司環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。4、責任：保管員、銷售員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1營業(yè)場合環(huán)境衛(wèi)生管理：5.1.1營業(yè)場合應寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關物品，無污染物。5.1.2營業(yè)場合門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無污漬。5.1.3營業(yè)場合墻壁清潔、無霉斑、無滲漏、無不清潔死角。5.1.4藥物包裝應清潔衛(wèi)生；5.1.5資料樣品等陳列整潔、合理；5.1.6拆零藥物工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。5.2倉庫環(huán)境衛(wèi)生管理：5.2.1辦公生活區(qū)應與儲存作業(yè)區(qū)保持一定距離，或采用必要隔離辦法，不能對儲存作業(yè)區(qū)導致不良影響或污染，以保證藥物質(zhì)量；5.2.2庫房內(nèi)墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰，地面應光滑、無縫隙，門窗構(gòu)造嚴密，并采用防蟲、防鼠、防塵和防止其她污染設施，保證藥物不受損害。5.2.3庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期清掃、保持環(huán)境衛(wèi)生和藥物衛(wèi)生。5.2.4中藥飲片分裝用品和質(zhì)量養(yǎng)護檢查用工具必要符合衛(wèi)生規(guī)定。5.3各單位衛(wèi)生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲貫徹。5.4本制度自公司開辦之日起每月考核一次。人員健康管理制度目：規(guī)范本公司人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一種良好工作環(huán)境，防止藥物污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥物質(zhì)量。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第66條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》第59條。3、合用范疇：本公司人員健康管理。4、責任：質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1對從事直接接觸藥物工作人員實行人員健康狀況管理，保證直接接觸藥物工作人員符合規(guī)定健康規(guī)定。5.2凡從事直接接觸藥物工作人員涉及藥物質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管員等崗位人員，應每年定期到二級以上醫(yī)療機構(gòu)進行健康檢查。5.3健康檢查除普通身體健康檢查外，應重點檢查與否患有精神病、傳染病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護崗位人員還應增長視力限度（經(jīng)矯正后視力應不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項目檢查。5.4健康檢查不合格人員，應及時調(diào)離原工作崗位。5.5對新調(diào)節(jié)到直接接觸藥物崗位人員必要經(jīng)健康檢查合格后才干上崗。5.6直接接觸藥物工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任職規(guī)定期，應及時申請調(diào)換工作崗位，及時治療，爭取早日康復。5.7質(zhì)量管理人員負責每年定期組織直接接觸藥物崗位人員進行健康檢查，建立公司和個人健康檔案。檔案至少保存三年。5.8保持個人衛(wèi)生5.81公司規(guī)定藥物經(jīng)營人員個人衛(wèi)生必要做到“四勤”，即勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣。定期洗換工作服。5.82藥物經(jīng)營區(qū)禁止抽煙、吃東西和大聲喧嘩。5.83藥物經(jīng)營人員應保持良好衛(wèi)生習慣，不亂扔垃圾雜物，不隨處吐痰。5.9本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

質(zhì)量教誨培訓及考核管理制度1、目：規(guī)范公司人員教誨培訓工作，提高公司員工質(zhì)量管理意識與能力。2、根據(jù)：《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第65條，《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證工作實行細則》第58條。3、合用范疇：本公司質(zhì)量管理體系所有有關崗位質(zhì)量教誨培訓及考核工作。4、責任：質(zhì)量管理人員對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1公司每年應根據(jù)上級關于規(guī)定及公司實際狀況制定教誨培訓籌劃。5.2質(zhì)量管理人員負責教誨培訓籌劃制定、實行、監(jiān)督與考核。公司可以依照實際狀況恰當調(diào)節(jié)培訓內(nèi)容，培訓時間必要在籌劃當月完畢。5.3質(zhì)量管理人員每年對全員進行藥物法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識、執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓考核工作。培訓人員覆蓋面應達到100％。5.4公司對設施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等狀況浮現(xiàn)，及時組織學習培訓，培訓有記錄。5.5公司中質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、購進、營業(yè)等崗位人員必要按市藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格后持證上崗。5.6國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作人員，應經(jīng)職工技能培訓，獲得執(zhí)業(yè)資格證書后，方可上崗。5.7質(zhì)量管理人員應建立個人培訓教誨檔案，內(nèi)容涉及：姓名、職位、職稱、培訓時間、培訓題目、培訓地點及培訓師、學時、考核成果等。5.8質(zhì)量管理人員每年應做好全年教誨培訓，內(nèi)容規(guī)定：培訓時間、培訓內(nèi)容、培訓對象、授課者等。5.9每次培訓后應做好考核工作，驗證培訓效果。5.10本制度自公司開辦之日起每三個月考核一次。

設施設備保管和維護管理制度1、目：加強設備管理，保證設備正常運轉(zhuǎn)，防止設備事故發(fā)生，加強對設備維護保養(yǎng)，延長設備使用壽命。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則。3、范疇：所有設備。4、職責：設備使用人員、各部門負責人負責實行5、內(nèi)容：5.1健全設備管理組織機構(gòu)，明確職責。5.2設備管理應貫徹執(zhí)行以維護為主、檢修為輔原則。辦公室負責辦公設備、質(zhì)管部負責養(yǎng)護設備管理工作。5.3進行設備全過程管理，即從選購、開箱驗收、安裝調(diào)試、使用維修、事故解決、更新改造直至報廢等全過程管理。5.4所有設備必要造冊登記，重要設備建立健全設備檔案管理。5.5定期對設備管理人員、操作人員業(yè)務培訓，崗位培訓，提高業(yè)務水平。5.6應做好設備使用維護記錄。

設施設備驗證和校準管理制度1、目：對檢測設備進行有效控制，以保證檢測數(shù)據(jù)精確真實有效，保證藥物質(zhì)量安全。2、根據(jù):《藥物管理法》、《藥物流通管理辦法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行條例。3、范疇：合用于我司使用所有儀器設備。4、職責：質(zhì)量管理部對本制度實行負責。5、內(nèi)容：5.1所有用于檢測儀器設備購進后投入使用前都必要進行檢定、校準，并進行有效驗證。5.1.1正常使用中設備每一定周期都要進行有關檢定和校準，在使用過程中發(fā)生故障有也許影響測定成果，而又未到檢定周期設備應盡快進行檢定、校準。合格后才干使用。5.2、設備檢定與校準5.2.1檢測設備在使用前應詳細閱讀并嚴格按操作規(guī)程使用，檢測前要按規(guī)定進行校準。5.2.2質(zhì)管部在每年年初制定檢測儀器設備周期檢定/校準籌劃，經(jīng)總經(jīng)理批準后，組織實行。5.2.3當檢測儀器設備狀態(tài)發(fā)生變化（如停用、重新啟用、報廢）時，質(zhì)管行政部對周期檢定、校準籌劃進行更改。5.2.4檢測儀器設備檢定、校準周期，依照計量檢定規(guī)程、校準規(guī)范、制造廠建議使用頻繁限度和嚴酷限度、使用環(huán)境影響、測量精確度規(guī)定等來擬定或由質(zhì)量管理部按實際規(guī)定和使用狀況來擬定。5.2.5檢定、校準周期可依照實際狀況作相應調(diào)節(jié)，使用部門因工作需要確需修改周期，由使用部門闡明變更理由，行政部修改周期檢定、校準籌劃。5.2.6對于因特殊狀況不能按籌劃進行檢定、校準檢測儀器設備，經(jīng)行政部批準，可超周期使用，一經(jīng)工作結(jié)束后，應及時組織檢定、校準，同步依照檢定、校準成果對此期間出具數(shù)據(jù)有效性作相應解決。5.2.7行政部依照周期檢定、校準籌劃，提前一種月把即將到期檢測、測量和實驗設備和器具送法定計量檢定機構(gòu)或政府計量行政部門授權計量檢定機構(gòu)進行檢定、校準。5.2.8設備和儀器在使用時有過載或未按規(guī)定操作失誤、或顯示成果可疑或校準時達不到儀器設備所規(guī)定規(guī)定范疇或其她方式表白有缺陷或超過規(guī)定極限時，應及時停止使用，并加以明顯標記，如也許將其進行有效隔離，直至修復，然后進行校準和檢定，并進行驗證，都合格后方能繼續(xù)使用。5.2.9有些設備檢定技術規(guī)定較低且我司可以達到檢定規(guī)定或自行檢定或送有關計量檢定部門進行檢定。自行檢定必要按規(guī)定做好檢定記錄等。5.2.10檢定、校準關于記錄、證書由行政部歸檔交質(zhì)量部保管。5.3設備驗證5.3.1設備購買回來驗收合格后，在投入使用前須進行有效驗證。且每一定周期都要進行一次驗證。5.3.2當設備狀態(tài)發(fā)生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。5.3.3驗證工作由驗證小組進行實行，驗證小組由質(zhì)量管理部負責給合公司有關部門構(gòu)成，普通對使用操作辦法和檢測效果進行驗證，以最適合辦法使用和操作。5.3.4驗證前必要按使用檢測效果、目和設備有關技術參數(shù)為基本，由驗證小組負責制定詳細驗證方案、偏差解決和防止應急預案，交驗證領導小組批準，并嚴格按照所制定驗證方案進行驗證。5.3.5驗證結(jié)束后對驗證成果進行分析和評估，最后擬定一種最適合藥物質(zhì)量保證目驗證成果，驗證小組按此驗證成果生成驗證分析評估報告，并在報告中簽名，交由驗證領導小組審核擬定，并出具驗證合格報告，已驗證項目及相應文獻方可交付正常使用，并由驗證小組對有關文獻組織培訓。驗證文獻資料按規(guī)定留檔保存。5.3.6依照驗證擬定參數(shù)及條件，對的、合理使用有關設施設備。5.4質(zhì)管部建立并保存重要檢測設備技術檔案。5.4.1技術檔案涉及如下內(nèi)容：（1）檢測設備名稱；（2）制造廠名稱、型號和編號，或其她唯一性標記；（3）接受日期、啟用日期、接受時狀態(tài)和驗收記錄；（4）當前存儲地點；（5）歷次檢定或校準證書和調(diào)試報告；（6）設備損壞、故障、改進或修理記錄。（7）驗證分析評估報告等5.4.2設備檔案記錄應按質(zhì)量管理記錄憑證規(guī)定規(guī)定保管。5.5記錄和數(shù)據(jù)應可追溯，長期在使用設備應定期對設備有關驗證和檢定、校準數(shù)據(jù)進行分析，評估使用效果以保證測定數(shù)據(jù)精確。5.6檢測設備驗證和檢定、校準失效或達不到有關規(guī)定應按規(guī)定降級使用或棄用。

記錄和憑證管理制度1、目：建立質(zhì)量管理關于記錄和憑證管理制度，保證質(zhì)量管理工作真實性、規(guī)范性和可追溯性。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則。3、范疇：合用于公司所有與質(zhì)量關于記錄和憑證。4、職責：人事行政部、采購部、儲運部、質(zhì)管部負責實行。5、內(nèi)容：5.1記錄和票據(jù)設計一方面由使用部門提出，報質(zhì)量管理部統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各部門按照記錄、票據(jù)管理職責，分別對管轄范疇內(nèi)記錄、票據(jù)使用、保存及管理負責。5.2記錄、票據(jù)由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每月收集、整頓，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3記錄規(guī)定：5.3.1本制度中記錄僅指質(zhì)量體系運營中涉及各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應符合如下規(guī)定：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄要筆跡清晰，及時精確、完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處蓋本人名章，記錄具備真實性、規(guī)范性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、丟失。5.4票據(jù)規(guī)定：5.4.1本制度中票據(jù)重要指購進票據(jù)、配送傳遞票據(jù)。5.4.1.1購進票據(jù)重要指總部業(yè)務購進藥物時由供貨單位出據(jù)發(fā)貨憑證，以及連鎖門店接受總部配送藥物時簽收并保存配送單；5.4.1.2配送傳遞票據(jù)指連鎖總部在配送藥物過程中，對配送過程進行有效控制而形成所有傳遞票據(jù)，即總部依照配送籌劃形成藥物配送單，按照配送藥物信息流、物流流動過程，對配送籌劃、倉儲發(fā)貨、配發(fā)復核、運送交接、門店簽收等各環(huán)節(jié)質(zhì)量責任有效證明。5.4.2總部購進藥物要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。5.4.2.1各類票據(jù)由有關部門人員按照關于法律、法規(guī)規(guī)定制作、填發(fā)。5.4.2.2嚴格票據(jù)控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)行為。5.4.2.3購進票據(jù)應至少保存5年，驗收、養(yǎng)護、配送記錄、退貨記錄至少保存超過藥物有效期一年，但不得少于三年。5.4.2.4各部門負責記錄和票據(jù)尋常檢查工作，質(zhì)量管理部門負責記錄和票據(jù)審查工作，對不符合規(guī)定狀況提出改進辦法。

藥物追溯管理制度1.目：以適當辦法標記藥物,擬定藥物類別及檢查狀態(tài)，對購進、銷售藥物流向進行控制，保障公眾用藥安全，有需要時實現(xiàn)追溯。2.根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物流通管理辦法》、《藥物追溯召回管理辦法》等法律法規(guī)。3.范疇：合用于本公司購進以及銷售浮現(xiàn)問題藥物追溯召回全過程。4.職責：質(zhì)管部。5.內(nèi)容：5.1本制度所稱藥物追溯召回，是指我司按照規(guī)定程序停止銷售已上市銷售存在安全隱患藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司或供應商履行藥物追溯召回義務。安全隱患藥物重要涉及：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當導致也許危及人體健康和生命安全藥物，且該藥物尚未被藥物監(jiān)督管理部門確以為假藥或劣藥，但確認前藥物生產(chǎn)公司已實行藥物追溯召回應實用本制度。5.2接到生產(chǎn)公司或供應商藥物追溯召回告知后，應協(xié)助生產(chǎn)公司或供應商履行追溯召回義務，按照生產(chǎn)公司或供應商制定追溯召回籌劃規(guī)定及時傳達、反饋藥物追溯召回信息，控制和收回存在安全隱患藥物。5.3因客戶投訴等市場流通藥物質(zhì)量信息或藥物養(yǎng)護種類信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥物存在安全隱患，應當及時停止銷售該藥物，告知藥物生產(chǎn)公司或供應商，并向本地藥物監(jiān)督管理部門報告。5.4質(zhì)量管理部門負責配合協(xié)助藥物生產(chǎn)公司或供應商履行追溯召回義務，按照追溯召回籌劃規(guī)定及時傳達、反饋追溯召回信息，控制和追溯存在安全隱患藥物。5.5銷售部門接到追溯召回藥物告知后，應及時停止銷售，依照銷售記錄擬定追溯召回范疇并告知客戶停止銷售和使用追溯召回藥物。業(yè)務銷售人員負責清理客戶追溯召回藥物庫存數(shù)量，配合有關部門收回工作。5.6儲運部門接到追溯召回藥物告知后，應及時停止出庫。依照生產(chǎn)公司或供貨方追溯召回籌劃和公司質(zhì)量管理部門規(guī)定，安排追溯召回藥物儲存保管和運送事宜。5.7發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營藥物存在安全隱患解決5.71質(zhì)量管理部門對存在安全隱患藥物，應當及時發(fā)出停止銷售該藥物告知，同步在計算機管理信息系統(tǒng)中加停銷標記，對系統(tǒng)庫存進行隔離控制。5.72銷售部門接到停銷告知后，應依照銷售記錄及質(zhì)量管理部門安排，告知銷售客戶停止銷售和使用存在安全隱患藥物。5.73儲運部門應將存在安全隱患藥物用黃色標志進行隔離。5.74采購部門應及時告知藥物生產(chǎn)公司或者供貨商，規(guī)定其及時回答解決意見。5.75質(zhì)量管理部門負責向藥物監(jiān)督管理部門報告。5.8公司采購部門和銷售部門必要建立和保存完整購銷記錄，保證銷售藥物可溯源性。5.9質(zhì)量管理部門配合藥物生產(chǎn)公司、供貨商或者藥物監(jiān)督管理部門開展關于藥物安全隱患調(diào)查并提供關于材料。5.10藥物監(jiān)督管理部門在責令藥物生產(chǎn)公司追溯召回藥物過程中，規(guī)定經(jīng)營公司及時停止銷售該藥物，我司將依照關于規(guī)定，及時停止銷售該藥物，協(xié)助藥物生產(chǎn)公司履行追溯召回義務。5.11經(jīng)藥物監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)公司追溯召回效果進行審查、評價，以為追溯召回不徹底或需要采用更為有效辦法應按照規(guī)定重新追溯召回或擴大追溯召回范疇，并將執(zhí)行狀況報告本地藥物監(jiān)督管理部門和藥物生產(chǎn)公司或供應商。5.12在藥物追溯召回過程中不履行職責，將按照公司有關規(guī)定對部門負責人和詳細負責人予以嚴肅解決。

藥物質(zhì)量考核管理制度1、目：保證公司內(nèi)部各項制度執(zhí)行。2、根據(jù)：《藥物管理法》、《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實行細則。3、依圍：合用于公司所有部門。4、職責：辦公室、質(zhì)管部負責實行。5、內(nèi)容：5.1由辦公室組織人員對公司總部各部門管理制度執(zhí)行狀況進行考核，每半年一次。5.2門店經(jīng)理組織人員對本門店管理制度執(zhí)行狀況進行考核，每半年一次。5.3由辦公室組織人員對各門店管理制度執(zhí)行自查狀況資料進行檢查，每季度抽查25℅；實地檢查每年不少于30%。5.4每次