藥事法規(guī)概論理論知識考核試題及答案

藥事法規(guī)概論理論知識考核

一、選擇題

1.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）［單選題］*

A.特殊藥品和一般藥品

B.中藥和化學(xué)藥品

C.處方藥和非處方藥√

D.內(nèi)服藥和外用藥

2.藥品監(jiān)督管理對藥品各環(huán)節(jié)的監(jiān)管是指（）［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、價格的環(huán)節(jié)

B.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的環(huán)節(jié)

C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格的環(huán)節(jié)

D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告、價格的環(huán)節(jié)V

3.執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）［單選題］*

A.2年

B.3年

C.5年√

D.10年

4根據(jù)《中華人民人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪項不是藥品（）［單選題

A、中藥飲片

B、中藥材

C、血液制品

D、衛(wèi)生材料√

E、抗生素

5藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得（）后，方可生產(chǎn)該藥品（）［單選題］*

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營許可證

C.藥品批準(zhǔn)文號V

D.新藥證書

6.由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的藥品有（）［單選題］*

A.注射劑、放射性藥品、生物制品√

B.中藥飲片、中藥材

C.片劑、顆粒劑

D.首次在中國銷售的藥品.

7.住院患者麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^（）日常用量（）［單選題］

A.1日V

B.2日

C.3日

D.4H

8.創(chuàng)可貼屬于第幾類醫(yī)療器械（）［單選題］*

A、一類V

B、二類

C、三類

D、四類

9.屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（）［單選題］*

A穿山甲

B熊膽

C麝香

D羚羊角√

10.新藥是指（）［單選題］*

A未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品V

B未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品

C未曾在中國境內(nèi)臨床試驗的藥品

D國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品

11.開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地（）提出申請（）［單選題］*

A省級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)√

B國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

C設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

D縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

12.不屬于國家一級保護(hù)的野生藥材物種是（）［單選題］*

A豹骨

B麝香V

C羚羊角

D鹿茸（梅花鹿）

13.非處方藥英文縮寫為（）［單選題］*

A.GSL

B.GP

C.ProprietaryDrugs

DOTC√

14.藥品的發(fā)明專利有效期自（）起計算（）［單選題］*

A申請日√

B公告日

C批準(zhǔn)日

D完成日

15.甲類非處方藥規(guī)定必須印制的特殊標(biāo)識是（）［單選題］*

A.綠底白字

B紅底白字V

C黑底白字

D蘭底白字

16.《藥品管理法》規(guī)定開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是（）［單選題］*

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員V

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主任藥師

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師和中藥師

依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師

17.關(guān)于處方藥的廣告規(guī)定，哪一項表述是正確的（）［單選題］*

A可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

B可以在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

C可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹

D不得在各類傳播媒介發(fā)布廣告V

18.考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的為（）［單選題］*

A臨床前研究

B.I期臨床試驗

C.Π期臨床試驗

DJV期臨床試驗√

19.藥品標(biāo)識物上藥品通用名與商品名用字的比例（指面積）不得少于（）［單選題］*

A、1:1

B、1:2

Cx1:3

D、2:1V

E、3:1

20、購買甲類非處方藥由（）［單選題］*

A、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定

B、執(zhí)業(yè)藥師處方

C、藥房銷售人員介紹

D、消費者自行判斷

E、零售藥房執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)師指導(dǎo)下購買V

21.哪級以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理委員會（）［單選題］*

A、一級

B、二級V

C、三級

D、特級

E、三甲

22.特殊管理的藥品是指（）［單選題］*

A、麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和抗生素

B、麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品

C、麻醉藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品V

D、麻醉藥品、生物藥品、放射性藥品和戒毒藥品

E、麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品和醫(yī)療用毒性藥品

23.急診處方有效期是（）［單選題］*

A、1年

B、2年

C、3天

D、7天

E、當(dāng)天V

24.門診處方普通藥一般限量為（）［單選題］*

A、1天

B、3天

C、5天

D、7天√

E、9天

25.新藥發(fā)明專利的專利保護(hù)期為（）［單選題］*

A、1年

B、2年

C、5年

D、10年

E、20年√

26.藥品的特性包括（）［單選題］*

A、選擇性、安全性、穩(wěn)定性、均一性

B、有效性、安全性、應(yīng)用性、均一性

U有效性、創(chuàng)新性、穩(wěn)定性、均一性

D、有效性、安全性、穩(wěn)定性、可靠性

E、有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性√

27.藥品說明書未載明的不良反應(yīng)是（）［單選題］*

A、藥品不良反應(yīng)

B、新的藥品不良反應(yīng)V

C、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)

D、藥品群體不良反應(yīng)

28、可導(dǎo)致住院或住院時間延長的反應(yīng)是（）［單選題］

A、藥品不良反應(yīng)

B、新的藥品不良反應(yīng)

C、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)V

D、藥品群體不良反應(yīng)

29.藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營或（）企業(yè)（）［單選題］*

A、兼職

B、專門

C、專業(yè)

D、兼營√

30.現(xiàn)行版的《中國藥典》是哪個版本（）［單選題］*

A、2015?

B、2020年版√

C、2022年版

D、2023年版

E、2025年版

31.藥品包裝和標(biāo)簽上可以不必注明的是（）［單選題］*

A、通用名稱

B、專利標(biāo)準(zhǔn)文號V

C、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

D、生產(chǎn)批號

E、有效期

32.不需要在藥品的標(biāo)簽上必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥物為（）［單選題］*

A、外用藥品

B、J用用藥V

C、非處方藥

D、醫(yī)療用毒性藥品

E、精神藥品

33.每個銷售基本單元包裝必須附有（）［單選題］*

標(biāo)簽B、標(biāo)簽和說明書C、說明書D、非處方藥專用標(biāo)識E、外用藥標(biāo)識V

34.下列關(guān)于藥品召回的說法中錯誤的是（）［單選題］*

A、藥品召回分為兩類，即責(zé)令召回和主動召回

B、藥品召回分為三個等級

C、藥品召回是指藥品聲場企業(yè)按照規(guī)定程序收回已銷售存在隱患的藥品

D、召回程序使用于已經(jīng)確認(rèn)為假劣藥V

E、責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)實施召回的主體是藥品監(jiān)督管理部門

35.以下藥品標(biāo)簽上有效期正確的是（）［單選題］*

A、有效期至2007年08月√

B、有效期至2007/8

C、有效期至2007-8

D有效期至2007.8

E、有效期三年

36.按照說明書的用法用量服用復(fù)方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現(xiàn)了藥品的（）［單選題］*

A、有效性√

B、安全性

C、穩(wěn)定性

D、均T4

37.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）［單選題］*

A、=1?*ROMANI期

B、=2?*ROMANII期

C、=3?*ROMANIII期

D、=4?*ROMANIV期√

38.以下屬于精神藥品的是（）［單選題］*

A、嗎啡

B、安定V

C、杜冷丁

D、阿片

E、其他易成隱僻的藥品、藥用原植物及其制劑

39.下列哪類藥品可以發(fā)布廣告（）［單選題］*

A、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

C、軍隊特需藥品；

D、國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品；

E、非處方藥√

40.按照說明書的用法用量服用復(fù)方羅布麻后，高血壓得到有效控制，體現(xiàn)了藥品的（）［單選題］*

A、有效性√

B、安全性

C、穩(wěn)定性

D、均T4

41.新藥上市后的臨床試驗是屬于（）［單選題］*

A、=1?*ROMANI期

B、=2?*ROMANII期

C、=3?*ROMANIII期

D、=4?*ROMANIV期√

42.下列哪些藥品可以零售（）［單選題］*

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.麻醉藥品原料藥

D.醫(yī)療用毒性藥

E.第二類精神藥品√

43.國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為幾級（）［單選題］*

A、一級

B、二級

C、三級√

D、四級

E、五級

44.藥品不屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)的情形有（）［單選題］*

A、死亡

B、導(dǎo)致住院或住院時間延長

C、對器官功能產(chǎn)生暫時損傷√

D、致癌、致畸、致出生缺陷

E、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

45.以下不屬于假藥的是（）［單選題］*

A、藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

B、變質(zhì)的藥品

C、以非藥品冒充藥品

D、被污染的藥品√

E、藥品所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍

46.《藥品經(jīng)營許可證》有效期是（）年，有效期滿前（）個月去申請換證（）［單選題］*

A、5年，6個月√

B、3年，6個月

C5年，3個月

D、3年，3個月

47.藥品內(nèi)標(biāo)簽由于尺寸小可以不注明的是（）［單選題］*

A、藥品通用名稱

B、不良反應(yīng)V

C、規(guī)格

D、產(chǎn)品批號

E、有效期

48.醫(yī)療用毒性藥品處方，每次處方極量（）［單選題］*

A、不得超過1日極量

B、不得超過2日極量√

C、不得超過3日極量

D、不得超過5日極量

E、不得超過7日極量

49.下列不得在市場銷售的藥品（）［單選題］*

A、處方藥制劑

B、非處方藥制劑

C、植物藥制劑

D、生物藥制劑

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑V

50.不得在處方正文中書寫的是（）［單選題］*

A、醫(yī)師的簽名V

B、藥品的名稱

C、藥品的規(guī)格

D、藥品的數(shù)量

E、藥品的用法用量

51.藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，其中"已清潔”是（）［單選題］*

A、紅色

B、黃色

C、綠色√

D、藍(lán)色

52.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定各庫房的相對濕度應(yīng)為（）［單選題］*

A、20%~80%

B、35%~75%√

C、30%~70%

D、45%~75%

53.中藥二級保護(hù)品種保護(hù)期限為（）［單選題］*

A、30年

B、20年

G10年

D、8年

E、7年V

54.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時的四查內(nèi)容不包括（）［單選題］*

A、查處方

B、查藥品

C、查配伍禁忌

D、查用藥合理性

E、查醫(yī)師資格、職稱V

55.詳細(xì)交代服藥方法、注意事項的調(diào)劑過程是（）［單選題］*

A、發(fā)藥√

B、核對處方

C、配藥

D、收方

E、審查處方

56.GSP規(guī)定，藥品按批號堆碼，與地面間距不小于（）［單選題］*

A、5厘米

B、10厘米√

C、20厘米

D、30厘米

57.以下屬于精神藥品的是（）［單選題］*

A、嗎啡

B、安定√

C、杜冷丁

D、阿片

58.全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是（）

［單選題］*

A、縣級藥品監(jiān)督管理部門

B、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

C、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門√

D、國家藥品監(jiān)督管理部門

E、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門

59.麻醉藥品連續(xù)使用后能成癮，并易產(chǎn)生（）［單選題］*

A、兩重性

B、身體依賴性√

C、抑制性

D、興奮性

E、精神依賴性

60."麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡”的持有者是（）［單選題］*

A、科研單位

B、教學(xué)單位

C、經(jīng)營單位

D、經(jīng)批準(zhǔn)的危重病人

E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)V

61.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥√

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

62.超過有效期的藥品是（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥√

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

63.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）［單選題］*

A、假藥√

B、劣藥

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

64.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥V

65.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）［單選題］*

A、假藥

B、劣藥V

C、仿制藥

D、注冊藥

E、新藥

66.急診藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色

C、淡黃色√

D、淡綠色

E、淡藍(lán)色

67.麻醉藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色√

C、淡黃色

D、淡綠色

E、淡藍(lán)色

68.兒科藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色

B、淡紅色

C、淡黃色

D、淡綠色√

E、淡藍(lán)色

69.普通藥品處方的顏色是（）［單選題］*

A、白色√

B、淡紅色

U淡黃色

D、淡綠色

E、淡藍(lán)色

70.為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綉?yīng)為（）［單選題］*

A.1次常用量V

B.1日常用量

C.3日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

71.為門（急）診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^（）［單選題］*

A.1次常用量

B.1日常用量

C.3日常用量V

D.7日常用量

E.15日常用量

72.為門（急