小容量車間安瓿滅菌器計算機系統(tǒng)變更再確認風險評估報告

小容量注射劑車間XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽滅菌柜再確認（限制電腦更換）風險評估報告編號：FX16XXX2016年06月

【目錄】TOC\o"1-2"\h\z\u一、 啟動質(zhì)量風險管理程序 21. 風險項目概述 22. 風險管理范圍 23. 風險管理依據(jù) 24. 風險管理項目成員及職責 25. 風險管理實施支配 2二、 風險識別 3三、 風險分析、評估及限制 41. 運用方法及工具 42. 風險評判標準 43. 風險詳細分析、評估及限制 64. 風險詳細實施支配 9四、 結(jié)論 9五、 風險評估報告的審批 10

小容量一車間XG1.0DN-3.0安瓿蒸汽滅菌柜再確認（限制電腦更換）風險評估報告啟動質(zhì)量風險管理程序風險項目概述本廠小容量注射劑一車間安瓿滅菌器設備信息如下：序號項目內(nèi)容1設備名稱安瓿滅菌器2設備型號3設備編號制21-1045-5（1）、制21-1045-5（1）4生產(chǎn)廠家山東新華醫(yī)療器械股份有限公司5設計壓力-0.10～0.20MPa6最高工作壓力0.17MPa7耐壓試驗壓力0.25MPa8設計溫度150℃9容積3.0m310介質(zhì)水蒸汽11初次運用日期2012年07月現(xiàn)有2臺安瓿滅菌器在運用一段時間后，對限制電腦進行更換，并支配在更換后對安瓿滅菌器行再確認。按本公司《質(zhì)量風險管理程序》SMP-ZL-0009要求，對該2臺安瓿滅菌器進行風險評估，所獲結(jié)果能夠確認其潛在風險及其評估，以及應采納的限制措施以最大限度地降低風險。因此，之后的再驗證活動的范圍及深度將依據(jù)本次風險評估的結(jié)果確認。風險管理范圍適用于小容量注射劑一車間滅菌工序2臺安瓿滅菌器。風險管理依據(jù)2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄一：計算機化系統(tǒng)本公司《質(zhì)量風險管理程序》SMP-ZL-0009、《計算機化系統(tǒng)風險管理程序》SMP-ZL-0040風險管理項目成員及職責部門人員職務職責廠部臧建英質(zhì)量管理負責人負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核及簽署最終看法袁衛(wèi)東生產(chǎn)管理負責人負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實施陳榮明分管工程副廠長負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核，監(jiān)督相關(guān)措施的實施工程部葛忠明經(jīng)理負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核質(zhì)量保障部顧靜燕副經(jīng)理負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核生產(chǎn)部湯德華廠助負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核，支配相關(guān)措施的實施車間李明明副主任負責質(zhì)量風險項目評估報告的審核驗證部李曉峰經(jīng)理組織實施風險評估活動、制定質(zhì)量風險項目實施支配，以及編寫質(zhì)量風險項目評估報告風險管理實施支配風險管理時間支配風險管理的啟動、識別、分析、評估及限制措施的制定：2016年06月。風險管理實施階段階段項目內(nèi)容★第一階段風險評估對小容量注射劑一車間2臺滅菌柜限制電腦在運用一段時間后存在的風險進行識別，并針對中風險及高風險項目制定再確認措施其次階段風險限制依據(jù)第一階段制定的措施逐一進行確認風險識別目的：針對風險疑問或問題，獲得已知潛在的危急清單。方法：對小容量注射劑一車間2臺安瓿滅菌器（含更換的限制電腦）進行定期風險評估。風險分析、評估及限制運用方法及工具失敗模式分析（FMEA）風險評判標準風險主要由三個因素組成：損害的嚴峻性、可能性程度、可檢測性。風險優(yōu)先度RPN（風險指數(shù)）=嚴峻性×可能性×可檢測性，風險指數(shù)數(shù)值越高說明該險的優(yōu)先度越高。RPN﹤16為低風險水平，風險可接受無需實行額外的限制措施；16≤RPN﹤24為中等風險水平，可依據(jù)風險的嚴峻性確定是否需實行限制措施；RPN≥24，為高風險水平，風險不行接受，必需盡快采納限制措施，通過提高可檢測性及降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。嚴峻性系數(shù)（S）類別嚴峻性系數(shù)標準無關(guān)緊要1對產(chǎn)品有微小影響，可能會引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工。微小2對產(chǎn)品有較小影響，可能會引起目前批的損失。中等3對產(chǎn)品有中等影響，不僅會引起當前批的損失還會影響該批次的后續(xù)批次。嚴峻4對產(chǎn)品有較高的影響，可能會持續(xù)一段時間并且嚴峻影響產(chǎn)品的供應。毀滅性5對產(chǎn)品有嚴峻的影響，可能會持續(xù)幾周、幾月，會影響到整個連續(xù)生產(chǎn)的全部后續(xù)批數(shù)，需較高的成本才能消退該影響?？赡苄韵禂?shù)(P)類別可能性系數(shù)標準罕見1每50年可能發(fā)生一次的事務；事務發(fā)生的概率接近于零。不行能2每5-10年可能發(fā)生一次的事務；事務發(fā)生的概率特別低，但是可以預見?？赡?每1-5年可能發(fā)生一次的事務；事務可能發(fā)生。一個事務可能發(fā)生在另一個業(yè)務部門；限制措施可能被破壞。很可能4一年發(fā)生一次或多次的事務；人們不會感到意外的事故。幾乎確定5事故每年發(fā)生的次數(shù)很高；事務頻頻發(fā)生；限制措施不到位?？蓹z測系數(shù)(D)類別可檢測系數(shù)標準幾乎是確定的1目前的方法幾乎可以準確的檢測出失敗模式，有牢靠的檢測方法。可能性大2目前的方法可以檢測出失敗模式的可能性大。中等可能性3目前的方法有中等可能性可以檢測出失敗模式?？赡苄孕?目前的方法只有微小的可能性可以檢測出失敗模式。幾乎不行能5完全沒有有效的方法可以檢測出失敗模式。風險詳細分析、評估及限制風險項目序號潛在失效模式潛在失效后果潛在失效造成緣由現(xiàn)行限制措施嚴峻性S發(fā)可能性P可檢測性DRPN風險等級驗證活動更換的限制電腦1電腦硬件不正確計算機無法運行或運行不穩(wěn)定電腦硬件未核實安瓿滅菌器限制電腦更換43112低電腦硬件確認（IQ）2應用程序無法啟用限制電腦無法啟用應用程序版本號錯不兼容安裝已穩(wěn)定運用多年的應用程序。43112低核對應用程序版本號及安裝狀況（IQ）運行速度慢、常常出現(xiàn)故障盜版軟件或未升級的軟件所用操作系統(tǒng)為目前廣泛運用的軟件4218低核實操作系統(tǒng)版本（IQ）3功能不符合要求人員隨意運用用戶及密碼不是唯一每個用戶有一個唯一的用戶名和密碼44116中對不同用戶和密碼進行確認（OQ）設備操作員權(quán)限過高設備權(quán)限管理不到位滅菌限制程序中有權(quán)限設置，需密碼登錄。44116中對不同賬號的限制權(quán)限進行確認（OQ）限制功能不全，限制指令不能正常響應應用程序在新的電腦上不兼容而出錯限制程序運行畫面顯示各控件工作狀態(tài)。52110低1、逐一確認設備相應限制動作是否得到正確響應（OQ）2、對設置的滅菌程序進行確認（PQ）程序運行出錯出錯不能報警限制程序能在運行畫面顯示報警提示，且當報警處理后才能報警列框才消逝。能顯示系統(tǒng)中的報警清單4218低確認報警功能（OQ）停電后數(shù)據(jù)丟失無停電愛護參數(shù)不會丟失，停電前運行過程數(shù)據(jù)記錄自動保存，并有提示。44116中確認停電愛護功能（OQ）數(shù)據(jù)不能正確導出及貯存，不能被正確打印數(shù)據(jù)的貯存平安和輸出功能出錯能按日期查詢或者打印。能自動生成日報表，報表包含以下內(nèi)容：報表的標題和時間范圍、所選日期的數(shù)據(jù)表、數(shù)據(jù)曲線、操作員2、數(shù)據(jù)有規(guī)定的存貯位置3、數(shù)據(jù)無法修改42216中確認數(shù)據(jù)貯存及打印功能（OQ）安瓿滅菌器設備1滅菌過程出錯滅菌過程不能正確進行公用系統(tǒng)不符要求1、純蒸氣、壓縮空氣、、純化水等公用系統(tǒng)已完成確認且定期進行再確認；2、在運用前均需監(jiān)測公用系統(tǒng)壓力；52110低核實公用系統(tǒng)壓力（OQ）2程序限制出錯滅菌過程不能正確進行限制儀表不精確定期對設備上的儀表如限制探頭、監(jiān)測探頭、蒸氣壓力表、腔體壓力表等進行校驗。53115中確認設備儀表校驗狀況（OQ）3滅菌溫度限制不精確勻、FO值不符規(guī)定可能導到產(chǎn)品未能被正確滅菌及檢漏滅菌工藝參數(shù)不當現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)設置與工藝規(guī)程定一樣52110低在程序運行時，核實現(xiàn)有滅菌工藝參數(shù)（PQ）箱體溫度分布不符要求、滅菌程序不匹配設備每年均按維保支配進行維護保養(yǎng)。設備首次確認中已對不同規(guī)定不同裝載下完成熱分布和挑戰(zhàn)性測試，勻稱性、F0值0的重現(xiàn)性符合規(guī)定；設備每年定期進行熱分布測試和挑戰(zhàn)性測試，確認設備溫度均均性符合規(guī)定。52220中1、熱分布測試次數(shù)一次。如測試結(jié)果不符，則需調(diào)整后再連續(xù)測試三次以確認其重現(xiàn)性。對2種滿載方法（10ml規(guī)格90盤、其它規(guī)格130盤）及半載分別進行測試。（PQ）采納生物指示劑進行挑戰(zhàn)性測試。（PQ）風險詳細實施支配風險支配詳細措施支配完成時間責任部門責任人小容量車間1號安瓿滅菌器再確認2016.06驗證部李曉峰小容量車間2號安瓿滅菌器再確認2016.06驗證部李曉峰結(jié)論通過對現(xiàn)行小容量注射劑車間安瓿滅菌器（含變更滅菌柜限制電腦）再確認進行風險評估，確定了再確認的范圍和程度，并在再確認過程中逐一落實。

風險評估報告的審批項目名稱小容量注射劑一車間XG1.0DN-3.0安瓿滅菌器再確認（含限制電腦更換）風險評估報告評估部門驗證部相關(guān)人員簽名日期制定人驗證部審核人小容量車間生產(chǎn)部質(zhì)量保障部工程部分管工程副廠長生產(chǎn)管理負責人批準人質(zhì)量管理負責人報告會審會審人部門